Diskussion zu Eleven Biotherapeutics - Die letzten 30 Beiträge
eröffnet am 27.05.16 11:14:05 von
neuester Beitrag 11.07.22 22:15:19 von
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Ja, der RS ist vom Tisch. Dafür müssen sie aber über 1$ kommen demnächst, sonst droht das Delisting vom NASDAQ.
Außerdem ist heute das Meeting mit der FDA. Nachbörslich bei 0,89$....haltered
Außerdem ist heute das Meeting mit der FDA. Nachbörslich bei 0,89$....haltered
Antwort auf Beitrag Nr.: 71.943.195 von Trader1812 am 08.07.22 14:07:34Kein Reverse Split und die Ankündigung einer strategischen „Partnerschaft“?
Moin , gute Frage !
Wüsste ich auch gern !
Scheint ja , warum auch immer , wieder etwas zu steigen !
Weiß jemand warum ?
Wüsste ich auch gern !
Scheint ja , warum auch immer , wieder etwas zu steigen !
Weiß jemand warum ?
Was vermutet Ihr wie es weiter geht ?
Am Mittwoch den 8.12.2021 steht das nächste Treffen mit der FDA an. Mal sehen wie es dann weitergeht.
Trading Spotlight
Hier die Übersetzung.
Am Morgen des 27. Oktober 2021 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") einen Warning Letter an einen ehemaligen Prüfarzt der Phase 3 VISTA-Studie für Vicineum™ von Sesen Bio, Inc. (das "Unternehmen"), der sich aus einer FDA-Inspektion im Jahr 2021 im Zusammenhang mit der Prüfung des Biologics License Application ("BLA") des Unternehmens für Vicineum zur Behandlung von BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ("NMIBC") ergab. Sesen Bio hat die Nutzung des klinischen Standorts und des Prüfarztes vor über vier Jahren eingestellt, als das Unternehmen von einem beruflichen Fehlverhalten des Prüfarztes erfuhr, das in keinem Zusammenhang mit der Phase-3-Studie VISTA stand.
Aus dem FDA-Warnschreiben geht hervor, dass der Prüfer der Studie die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die geltenden Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen nicht eingehalten hat. Der Prüfarzt der Studie betrieb eine klinische Einrichtung, die zuvor Teil der VISTA-Studie war, die vom Unternehmen am 26. Mai 2017 geschlossen wurde. Die ärztliche Zulassung des Prüfarztes wurde am 29. Mai 2017 wegen ungenauer Aufzeichnungen, die in keinem Zusammenhang mit Sesen Bio und den Patienten in der VISTA-Studie standen, vorübergehend ausgesetzt. Das Unternehmen informierte die FDA zu diesem Zeitpunkt über das Fehlverhalten.
Als die Klinik geschlossen wurde, hatten fünf Patienten die Behandlung abgeschlossen und befanden sich in der Nachbeobachtung. Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass die Patienten durch die Handlungen des Prüfers der Studie geschädigt wurden. Das Unternehmen hat die entsprechenden Patientendaten aus der Klinik in seinen BLA-Antrag bei der FDA aufgenommen, die während der BLA-Prüfung gründlich analysiert und diskutiert wurden.
Das Unternehmen hat während der Prüfung der BLA für Vicineum durch die FDA keine Warning Letters oder Discipline Review Letters erhalten, und zwar vom Beginn der Einreichung der BLA im Rahmen der rollierenden Prüfung im Dezember 2019 bis zum Erhalt eines Complete Response Letter von der FDA im August 2021. Sesen Bio freut sich darauf, weiterhin mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um den geeigneten Weg für Vicineum zu bestimmen.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Im Klartext also hat SESN mit der FDA zusammengearbeitet und alles richtig gemacht. Zumindest verstehe ich das so.
Am Morgen des 27. Oktober 2021 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") einen Warning Letter an einen ehemaligen Prüfarzt der Phase 3 VISTA-Studie für Vicineum™ von Sesen Bio, Inc. (das "Unternehmen"), der sich aus einer FDA-Inspektion im Jahr 2021 im Zusammenhang mit der Prüfung des Biologics License Application ("BLA") des Unternehmens für Vicineum zur Behandlung von BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ("NMIBC") ergab. Sesen Bio hat die Nutzung des klinischen Standorts und des Prüfarztes vor über vier Jahren eingestellt, als das Unternehmen von einem beruflichen Fehlverhalten des Prüfarztes erfuhr, das in keinem Zusammenhang mit der Phase-3-Studie VISTA stand.
Aus dem FDA-Warnschreiben geht hervor, dass der Prüfer der Studie die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die geltenden Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen nicht eingehalten hat. Der Prüfarzt der Studie betrieb eine klinische Einrichtung, die zuvor Teil der VISTA-Studie war, die vom Unternehmen am 26. Mai 2017 geschlossen wurde. Die ärztliche Zulassung des Prüfarztes wurde am 29. Mai 2017 wegen ungenauer Aufzeichnungen, die in keinem Zusammenhang mit Sesen Bio und den Patienten in der VISTA-Studie standen, vorübergehend ausgesetzt. Das Unternehmen informierte die FDA zu diesem Zeitpunkt über das Fehlverhalten.
Als die Klinik geschlossen wurde, hatten fünf Patienten die Behandlung abgeschlossen und befanden sich in der Nachbeobachtung. Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass die Patienten durch die Handlungen des Prüfers der Studie geschädigt wurden. Das Unternehmen hat die entsprechenden Patientendaten aus der Klinik in seinen BLA-Antrag bei der FDA aufgenommen, die während der BLA-Prüfung gründlich analysiert und diskutiert wurden.
Das Unternehmen hat während der Prüfung der BLA für Vicineum durch die FDA keine Warning Letters oder Discipline Review Letters erhalten, und zwar vom Beginn der Einreichung der BLA im Rahmen der rollierenden Prüfung im Dezember 2019 bis zum Erhalt eines Complete Response Letter von der FDA im August 2021. Sesen Bio freut sich darauf, weiterhin mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um den geeigneten Weg für Vicineum zu bestimmen.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Im Klartext also hat SESN mit der FDA zusammengearbeitet und alles richtig gemacht. Zumindest verstehe ich das so.
Item 8.01 - Other Events
On the morning of October 27, 2021, the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) published a Warning Letter issued to a former study investigator in Sesen Bio, Inc.’s (the “Company”) Phase 3 VISTA trial for Vicineum™ arising from a 2021 FDA inspection related to the review of the Company’s Biologics License Application (“BLA”) for Vicineum for the treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (“NMIBC”). Sesen Bio discontinued use of the clinical site and the study investigator over four years ago when the Company learned of professional misconduct by the study investigator that was unrelated to the Phase 3 VISTA trial.
The FDA Warning Letter indicates that the study investigator did not comply with applicable statutory requirements and applicable regulations regarding conduct of clinical investigations. The study investigator operated a clinical site that was previously part of the VISTA trial, which was closed by the Company on May 26, 2017. The study investigator's medical license was temporarily suspended on May 29, 2017 due to inaccurate recordkeeping, which was unassociated with Sesen Bio and the patients in the VISTA trial. The Company notified the FDA of the misconduct at that time.
When the clinical site was closed, five patients had completed treatment and were in post-treatment follow-up. There was no evidence found that patients were harmed by the study investigator’s actions. The Company included the corresponding patient data from the clinical site in its BLA submission to the FDA, which were thoroughly analyzed and discussed during the BLA review.
The Company did not receive any Warning Letters or Discipline Review Letters during the FDA’s review of the BLA for Vicineum from the Company’s initiation of the submission of its BLA under rolling review in December 2019 through the Company’s receipt of a Complete Response Letter from the FDA in August 2021. Sesen Bio looks forward to continuing to work collaboratively with regulators to determine the appropriate path forward for Vicineum.
Weiß ob das so gut ist 🤷♂️
On the morning of October 27, 2021, the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) published a Warning Letter issued to a former study investigator in Sesen Bio, Inc.’s (the “Company”) Phase 3 VISTA trial for Vicineum™ arising from a 2021 FDA inspection related to the review of the Company’s Biologics License Application (“BLA”) for Vicineum for the treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (“NMIBC”). Sesen Bio discontinued use of the clinical site and the study investigator over four years ago when the Company learned of professional misconduct by the study investigator that was unrelated to the Phase 3 VISTA trial.
The FDA Warning Letter indicates that the study investigator did not comply with applicable statutory requirements and applicable regulations regarding conduct of clinical investigations. The study investigator operated a clinical site that was previously part of the VISTA trial, which was closed by the Company on May 26, 2017. The study investigator's medical license was temporarily suspended on May 29, 2017 due to inaccurate recordkeeping, which was unassociated with Sesen Bio and the patients in the VISTA trial. The Company notified the FDA of the misconduct at that time.
When the clinical site was closed, five patients had completed treatment and were in post-treatment follow-up. There was no evidence found that patients were harmed by the study investigator’s actions. The Company included the corresponding patient data from the clinical site in its BLA submission to the FDA, which were thoroughly analyzed and discussed during the BLA review.
The Company did not receive any Warning Letters or Discipline Review Letters during the FDA’s review of the BLA for Vicineum from the Company’s initiation of the submission of its BLA under rolling review in December 2019 through the Company’s receipt of a Complete Response Letter from the FDA in August 2021. Sesen Bio looks forward to continuing to work collaboratively with regulators to determine the appropriate path forward for Vicineum.
Weiß ob das so gut ist 🤷♂️
Sesen Bio Up 33% After Regulatory Updates
Source: Dow Jones News
By Josh Beckerman
Sesen Bio Inc. shares were recently up 33% to $1.34 after it provided updates on U.S. and Europe drug approval steps in securities filings.
Sesen said Tuesday that the Food & Drug Administration granted its request for a Type A meeting to discuss the chemistry, manufacturing and controls issues raised in the FDA's complete response letter for Vicineum.
On Wednesday, Sesen said the European Medicines Agency issued a withdrawal assessment report for the company's Vysyneum application.
"Due to the high concordance between FDA and European Commission approvals, the company believes that the probability of success of future approval in the European Union for Vysyneum increases if FDA approval for Vicineum has already been obtained," the company said.
Sesen shares fell sharply in August when the FDA issued a CRL on its application for Vicineum for treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer.
Write to Josh Beckerman at josh.beckerman@wsj.com
Source: Dow Jones News
By Josh Beckerman
Sesen Bio Inc. shares were recently up 33% to $1.34 after it provided updates on U.S. and Europe drug approval steps in securities filings.
Sesen said Tuesday that the Food & Drug Administration granted its request for a Type A meeting to discuss the chemistry, manufacturing and controls issues raised in the FDA's complete response letter for Vicineum.
On Wednesday, Sesen said the European Medicines Agency issued a withdrawal assessment report for the company's Vysyneum application.
"Due to the high concordance between FDA and European Commission approvals, the company believes that the probability of success of future approval in the European Union for Vysyneum increases if FDA approval for Vicineum has already been obtained," the company said.
Sesen shares fell sharply in August when the FDA issued a CRL on its application for Vicineum for treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer.
Write to Josh Beckerman at josh.beckerman@wsj.com
WOW!
Hier könnte ja echt richtig fett was gehen... Kursziel.?Erreichen wir die 52 Wochen Hochs.?
So....die ganzen ClassAction Calls dieser dubiosen Anwälte sind aufgrund der Deadline nun auch rum.
Neue Leute wurden eingestellt für Controlling usw um die Kommunikation mit der FDA auf einen guten Weg zu bringen.
Der FDA Termin steht fest.
Das Zulassungsverfahren in China steht kurz vor dem Abschluss.
Na dann....let's go.
Neue Leute wurden eingestellt für Controlling usw um die Kommunikation mit der FDA auf einen guten Weg zu bringen.
Der FDA Termin steht fest.
Das Zulassungsverfahren in China steht kurz vor dem Abschluss.
Na dann....let's go.
Läuft doch schon der nächste Angriff. Siehe die Klage. Kommt entweder von enttäuschten Kleinanlegern oder ist PR der Shorties. Sowas ist nach solch einem Kursrappler Gang und gebe.
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.075.275 von Zuschauer123 am 17.08.21 15:54:30Strong Sell
das strohfeuer war nur das eindecken der shortseller mehr nicht
bin auf den nächsten shortangriff gespannt...
das strohfeuer war nur das eindecken der shortseller mehr nicht
bin auf den nächsten shortangriff gespannt...
Ach sorry, war das CC.
Hier der Link zum Gesprächsprotokoll von Sesen mit FDA.
https://ir.sesenbio.com/static-files/cb6d46da-104c-4721-bfc3…
https://ir.sesenbio.com/static-files/cb6d46da-104c-4721-bfc3…
Abwarten. Es gibt genug Instis mit hohem EK. Die werden versuchen durch Zukauf ihren EK zu drücken. Der wird bei vielen um die 3,50$ liegen mMn. Bis zur nächsten News in vllt 4-6 Wochen kann man gut für kleines Geld sammeln.
Natürlich sind dies keine Anlagetipps. Das muss jeder selbst für sich entscheiden.
Natürlich sind dies keine Anlagetipps. Das muss jeder selbst für sich entscheiden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.065.858 von Zuschauer123 am 16.08.21 18:42:46verkauft den schrott , wer will bis 2023 warten..
nur meine Meinung
nur meine Meinung
Mit dem heutigen kurs ist das Market cap immer noch 255 mio USD, wird sich bei ungefair 80 mio. USD ein Boden bilden.
Das heißt aber nicht, dass es kein Medikament gibt. Denn das gibt es nämlich und wirken wird es wohl auch. Sonst wäre eine klinische Studie ja nicht zustande gekommen. Trotzdem dauert das jetzt wieder ein bisschen.
Es gibt wohl erste Gerüchte aus dem CC mit der FDA.
Neuerlichen Treffen mit der FDA Q4/2021.
Vermutlich 12 Monate für die Erstellung einer geforderten Datenlage erforderlich, erneute BLA vermutlich 2023.
Alles aber unbestätigt und nicht aus erster Hand ☝
Neuerlichen Treffen mit der FDA Q4/2021.
Vermutlich 12 Monate für die Erstellung einer geforderten Datenlage erforderlich, erneute BLA vermutlich 2023.
Alles aber unbestätigt und nicht aus erster Hand ☝
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.064.340 von Valueandi am 16.08.21 16:55:29Cel-sci lehrte mich wie sowas abläuft,die aktie tauchte tage in minus
noch viel zu früh zu kaufen die Sens ...
muss sich erst ein Boden bilden, der CEO kann blabla schönreden aber nutzt ihm nichts, die FDA sitzt am längeren Hebel.....
noch viel zu früh zu kaufen die Sens ...
muss sich erst ein Boden bilden, der CEO kann blabla schönreden aber nutzt ihm nichts, die FDA sitzt am längeren Hebel.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.064.103 von Valueandi am 16.08.21 16:41:11das wird jahre dauern bis es eine zulassung geben kann
und viel geld für weitere statistische daten erfordern...
komisch komisch anscheinend mag die FDA keine kleinen Bios und macht das was ihr Big Pharma empfiehlt...
Tango Corrupti ??? Wer weiss.....
ende oktober für 40 cent die aktie...
und viel geld für weitere statistische daten erfordern...
komisch komisch anscheinend mag die FDA keine kleinen Bios und macht das was ihr Big Pharma empfiehlt...
Tango Corrupti ??? Wer weiss.....
ende oktober für 40 cent die aktie...
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.062.900 von fypet am 16.08.21 15:16:33gut das ich die aktie nicht gekauft habe, der 20 % hype war mir zu extrem
jetzt deutlich günstiger,aber was ist günstig wenn es keine zulassung mehr gibt
das die statistik genannt wird ist extrem schlecht, könnte weitere studie erforderlich sein die jahre dauert..
fallendes messer, muss man abwarten wo das landet..
jetzt deutlich günstiger,aber was ist günstig wenn es keine zulassung mehr gibt
das die statistik genannt wird ist extrem schlecht, könnte weitere studie erforderlich sein die jahre dauert..
fallendes messer, muss man abwarten wo das landet..
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.058.244 von boersenkeks am 16.08.21 08:36:03Mit diesem Kurs kannst Du dich zuruecklehnen und abwarten.
Leider ist meine 1,85€ Verkaufsorder nicht ausgeführt worden.
5 Cent zu hoch angesetzte
Jetzt stehen wir bei 1,20€
Naja dann halt weiter halten. Bei diesem Preis lohnt verkaufen nicht mehr. Dann lieber auf eine Zulassung im April 2022 spekulieren.
Bei Ariad war es damals auch kein ganzes Jahr
5 Cent zu hoch angesetzte
Jetzt stehen wir bei 1,20€
Naja dann halt weiter halten. Bei diesem Preis lohnt verkaufen nicht mehr. Dann lieber auf eine Zulassung im April 2022 spekulieren.
Bei Ariad war es damals auch kein ganzes Jahr
Heute Wahrscheinlich wilde Kurse,viele sind sich nicht einig wohin es geht,man merkt es an den Trades
Es ist ja letztlich auch noch nichts verloren. Sofern keine weitere Studienphase notwendig ist und die Beantwortung der fragen ausreicht, sieht es so schlecht auch nicht aus.
Freitag war schon krass. Ich hatte mir vorsorglich ein Körbchen auf 1 Euro zum Einsammeln aufgestellt. Ich traute meinen Augen nicht, dass diese Order zu 0,20 ausgeführt wurde...
Danach gings wieder auf 1,50. Hammer!
Danach gings wieder auf 1,50. Hammer!
Hier bekommen einige richtig Panik😵🤔🙄
War ueberrascht ueber den Ausverkauf, Market Cap 1.18 mia. USD war schon viel.
Seeking Alfa schrieb in einem Artikel die aussichten sind sehr positiv fuer eine Zulassung. Ich verkaufte noch fuer 5.41 USD dachte Gewinne mitnehmen.
Seeking Alfa schrieb in einem Artikel die aussichten sind sehr positiv fuer eine Zulassung. Ich verkaufte noch fuer 5.41 USD dachte Gewinne mitnehmen.
Montag am 16.08. gibt es eine Telefonkonferenz für alle Aktieninhaber,hier kann man aber keine Prognose geben.
Vielleicht wissen wir dann mehr,werde es weiter beobachten. Das Unternehmen plant, so bald wie möglich ein Treffen des Typs A mit der FDA zu beantragen, um die nächsten Schritte zu besprechen, die erforderlich sind, bevor der Antrag genehmigt werden kann.
Vielleicht wissen wir dann mehr,werde es weiter beobachten. Das Unternehmen plant, so bald wie möglich ein Treffen des Typs A mit der FDA zu beantragen, um die nächsten Schritte zu besprechen, die erforderlich sind, bevor der Antrag genehmigt werden kann.
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