RVPH (MKap $73 M) Die nächste AXSM ?
eröffnet am 29.01.21 18:41:28 von
neuester Beitrag 26.04.24 10:18:05 von
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Vontobel Holding Ltd. kaufte eine neue Beteiligung an Aktien von Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH - Kostenloser Bericht) im 4. Quartal, gemäß der jüngsten Einreichung des Formulars 13F bei der Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen kaufte 14.000 Aktien der Aktien des Unternehmens im Wert von etwa 72.000 Dollar.
Erhalten Sie Reviva Pharmaceuticals-Warnungen:
Unabhängig davon hob EMC Capital Management seine Beteiligungen an Reviva Pharmaceuticals im 3. Quartal um 1.294,3% an. EMC Capital Management besitzt jetzt 123.915 Aktien der Aktien des Unternehmens im Wert von 613.000 Dollar, nachdem es im letzten Quartal weitere 115.028 Aktien gekauft hat. Institutionelle Investoren und Hedgefonds besitzen 63,18% der Aktien des Unternehmens….
https://www.defenseworld.net/2024/04/25/vontobel-holding-ltd…
Erhalten Sie Reviva Pharmaceuticals-Warnungen:
Unabhängig davon hob EMC Capital Management seine Beteiligungen an Reviva Pharmaceuticals im 3. Quartal um 1.294,3% an. EMC Capital Management besitzt jetzt 123.915 Aktien der Aktien des Unternehmens im Wert von 613.000 Dollar, nachdem es im letzten Quartal weitere 115.028 Aktien gekauft hat. Institutionelle Investoren und Hedgefonds besitzen 63,18% der Aktien des Unternehmens….
https://www.defenseworld.net/2024/04/25/vontobel-holding-ltd…
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.687.726 von Univego am 26.04.24 08:04:01
Super 👍 Danke Univego
25. April 2024 Laxminarayan Bhat, Ph.D.
Vor fünf Jahren wäre es schwer gewesen, das heutige Ausmaß der Entwicklungsaktivität bei Schizophrenie vorherzusagen, einer komplizierten und verheerenden Krankheit, die oft mit relativ kostengünstigen Generika behandelt wird. Neue wissenschaftliche Forschungs- und Arzneimittelentwicklungsbemühungen, die vor mehr als einem Jahrzehnt in aller Stille begonnen haben, tragen nun jedoch Früchte. Mehrere Unternehmen sind in die neuesten Entwicklungsphasen eingetreten, wobei die FDA-Zulassungen voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres beginnen werden. Das Scheckbuch von Big Pharma ist wieder da, nach einer langen Zeit des Rückzugs von komplizierten psychischen Störungen.
Reviva Pharmaceuticals, das 2006 von Laxminarayan Bhat, Ph.D., gegründet wurde, ist ein solches Unternehmen, das sich derzeit in der Phase-3-Entwicklung mit einem atypischen antipsychotischen niedermolekularen Medikament namens Brilaroxazin befindet. Bhat glaubt, dass Brilaroxazin aufgrund seines "breiten Wirkungsspektrums" Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungen bieten wird und das Potenzial hat, auf weitere Indikationen wie bipolare Störung, schwere depressive Störung und ADHS auszuweiten.
Nach Abschluss der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 mit positiven Ergebnissen startet Reviva nun RECOVER-2, eine Registrierungsstudie, die einen NDA-Antrag unterstützen soll. Der Abschluss dieser Studie wird für das zweite Quartal des nächsten Jahres erwartet. Reviva plant, im 3. Quartal 2025 eine NDA für die Zulassung von Brilaroxazin einzureichen und rechnet mit einer möglichen FDA-Zulassung Anfang 2026.
Schlechtes Timing für CNS-Deals
Der Aufbau von Unternehmen und die klinische Entwicklung, insbesondere im Bereich der ZNS-Therapie in den letzten 18 Jahren, erforderten Innovationen, die über die Produktentwicklung hinausgingen. Reviva schloss seine Phase-2-Studie mit Brilaroxazin im Jahr 2013 ab und hoffte, dass ein Big-Pharma-Partner davon überzeugt werden würde, die Entwicklungsrechnung zu übernehmen, um das Medikament in Phase 3 und über die Ziellinie zu bringen, aber es geschah nicht. "Als wir das Unternehmen gründeten, bestand das damalige Wirtschaftsmodell – selbst für Venture-Capital-finanzierte Unternehmen – darin, den Kandidaten eines Unternehmens in Phase 2 zu bringen, Proof-of-Concept-Daten zu erstellen und ihn dann zu lizenzieren", sagt Bhat. "Wir dachten, dass wir es vielleicht nach der Phase-2-Studie mit Brilaroxazin an einen großen Pharmakonzern lizenzieren würden."
Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Phase-2-Studie durch Reviva hatte sich der therapeutische Schwerpunkt von Big Pharma jedoch verlagert. "Ab 2012 begannen die meisten [Big Pharma]-Unternehmen, sich aus ihrem neuropsychiatrischen Geschäft zurückzuziehen", sagt Bhat. "Von 2012 bis fast 2020 konzentrierte sich Big Pharma nicht auf Schizophrenie ... Vielmehr war es ein onkologischer Fokus, und es entstand ein Vakuum."
Das Feedback, das Bhat von potenziellen Big-Pharma-Bewerbern erhielt, lautete: "Sie haben großartige Daten, und wenn Sie die Phase-3-Studie abschließen können, wären wir interessiert", sagt er. Für ein privates Unternehmen mit einem DIY-Ansatz zur Gewinnung von Investoren war das eine große Aufgabe. Bhat war es bereits gelungen, das Unternehmen in Phase 2 der Entwicklung mit einem einzigartigen Ansatz zu finanzieren (siehe unten). Aber seine Investorenbasis war nicht in der Lage, eine Phase-3-Studie in Höhe von 50 Millionen US-Dollar zu finanzieren.
Frühzeitige Finanzierungsstrategie
Bevor er herausfand, wie er eine teure Phase-3-Studie finanzieren konnte, musste Bhat das Unternehmen aufbauen und Brilaroxazin in die Klinik bringen. Als er das Unternehmen 2006 gründete, tat er dies als "reiner Technologie- und Wissenschaftsmensch ... die geschäftliche und unternehmerische Seite musste ich lernen."
Bhat hatte umfassende Erfahrung mit dem Übersetzungsprozess von der Idee zum Produkt – er arbeitete zuvor als Forscher bei XenoPort (2016 von Arbor Pharmaceuticals übernommen), ARYx Therapeutics (2011 geschlossen, nachdem eine FDA-Verzögerung dazu geführt hatte, dass Investoren das Schiff verließen) und dem Higuchi Biosciences Center der University of Kansas und gewann 1995 auch ein Alexander von Humboldt-Stipendium – und war zuversichtlich, dass er in der Lage war, diesen grundlegenden Aspekt des Unternehmens zu managen. Bhat ist auch Erfinder von über 100 erteilten Patenten. Aber er müsste die finanziellen und betriebswirtschaftlichen Aspekte der Unternehmensführung im Handumdrehen lernen.
Die Finanzierung ist der unmittelbare Bedarf bei der Gründung von Pharmaunternehmen und unterscheidet sich erheblich von der Gründung von Technologie- und Softwareunternehmen, merkt Bhat an. Letzteres sei "weniger kapitalintensiv und die Unternehmen können in zwei bis drei Jahren mit Einnahmen rechnen". In der Pharmaindustrie dauert es jedoch 10 bis 15 Jahre und erfordert in der Regel entweder eine Übernahme oder einen Börsengang. Frühphaseninvestoren wünschen sich eine starke Erfahrung in der Vergangenheit als CEO und leitende Angestellte mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz.
Für jemanden, der keine Erfolgsbilanz bei der Gründung und dem Verkauf eines Unternehmens hat, ist es schwierig, die Investoren zu finden, die für den Aufbau einer Erfolgsbilanz erforderlich sind, sagt Bhat, ein Catch-22. "Wenn jemand ein Unternehmen für ein paar hundert Millionen Dollar verkauft, ist das eine Erfolgsbilanz, an die die Leute glauben, und sie werden einen großen Scheck ausstellen. Diesen Hintergrund hatte ich nicht." Bhat entschied, dass er zuerst Daten generieren und diese Daten dann nutzen musste, um Investoren von der Gelegenheit zu überzeugen. "Ich habe das Unternehmen damals mit meinen gesamten Ersparnissen gegründet, bescheidenen 150.000 Dollar", sagt Bhat. Er gründete das Unternehmen im San Jose BioCenter – einer "großartigen lokalen Einrichtung, die erschwinglich war" – und machte sich an die Arbeit, um Moleküle zu synthetisieren und den Laborraum im gemeinsamen Inkubator zu nutzen.
Bhat begann mit seinen eigenen 150.000 US-Dollar und war dann in der Lage, zusätzliche Investoren zu gewinnen – "insbesondere Ärzte, die diesen ungedeckten Bedarf verstanden" – und sammelte zunächst 500.000 US-Dollar an Startkapital (einschließlich Bhats 150.000 US-Dollar). Von dort aus generierte Bhat inkrementell Daten und anschließende Investitionen. Über mehrere Jahre hinweg gelang es Bhat, 37 Millionen US-Dollar aus einem Pool von 200 Einzelinvestoren aufzubringen, bevor er das Unternehmen im Jahr 2020 an die Börse brachte. Während dieser Phase der schrittweisen Umsetzung verpflichtete sich Bhat, die Erwartungen zu erfüllen, und frühe Investoren wurden zu Fürsprechern für das Unternehmen, was dazu beitrug, mehr Investitionen zu tätigen. "Es war eine sehr demütigende Erfahrung, das Geld von Investoren zu nehmen und sie dazu zu bringen, an mich zu glauben, bis zu dem Punkt, an dem ich andere zum Investieren ermutigte", sagt Bhat.
Schaffung einer investitionsfreundlichen Atmosphäre
In gewisser Weise ist es einfacher, ein paar große Investoren zu haben, als 200 kleinere Investoren, da die Unternehmensleiter weniger Erwartungen zu erfüllen haben. Um Goodwill bei 200 verschiedenen Personen zu generieren, müsse eine "Investitionsatmosphäre" geschaffen werden, sagt Bhat.
Der Prozess hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, aber ein kritischer Aspekt war von Anfang an die Transparenz. "Ich war meinen Investoren gegenüber sehr transparent, habe unsere Fortschritte und Bedürfnisse kommuniziert und sie auf dem Laufenden gehalten", sagt Bhat. "Ich habe jedes Jahr eine Aktionärsversammlung organisiert und die Investoren und ihre Ehepartner eingeladen, aber ich wollte auch ein einzigartiges Erlebnis schaffen." Jedes Unternehmen stellt den Aktionären Updates zur Verfügung, aber Bhat entwickelte eine Strategie und Agenda für die Jahresversammlung, die auf die Art von Investoren zugeschnitten waren, die er anzog. "Wenn Sie Kleinanleger ins Boot holen, sind diese möglicherweise nicht so versiert in Bezug auf die Technologie wie eine Risikokapitalfirma oder ein Fundamentalinvestor. Mir wurde klar, dass wir sie aufklären mussten."
Das jährliche Investorentreffen begann wie viele solcher Treffen mit einer Erklärung, was das Unternehmen im vergangenen Jahr erreicht hatte, was das Unternehmen im nächsten Jahr tun würde und wie das Budget aussah, um diese Ziele zu erreichen. Diese Sitzung dauerte einen halben Tag. Die zweite Hälfte des Tages war jedoch einem externen Referenten vorbehalten, in der Regel einem erfahrenen Finanzexperten eines bekannten Finanzinstituts, wie zum Beispiel einem Geschäftsführer der Silicon Valley Bank, sagt Bhat.
Nachdem sie sich in der ersten Hälfte des Tages darauf konzentriert hatten, die Anleger speziell über Reviva aufzuklären, bestand die Rolle der externen Referenten darin, die Anleger über breitere Branchenthemen aufzuklären. "Sie sprachen nicht über Reviva, sondern über Trends in der Branche", sagt Bhat. "Meine Aufgabe war es dann, ihnen zu sagen: Hier ist der Trend, und hier ist, wie wir es gemacht haben und was ihr erwarten könnt." Darüber hinaus lud Bhat jedes Jahr Experten aus der Arzneimittelentwicklung ein, um darüber zu sprechen, was es Neues in der Branche gibt und welche ungedeckten Bedürfnisse bestehen. "Investoren hören vielleicht das Gleiche von mir, aber wenn sie es von einem unabhängigen Experten hören, der in der Lage ist, zu interagieren und Fragen zu stellen ... Das hat viel Vertrauen in das Unternehmen und in meine Führung geschaffen, was dazu beigetragen hat, dass letztendlich 37 Millionen US-Dollar gesammelt wurden."
Zu Phase 3 gelangen
Bhats ursprüngliches Finanzierungsmodell schaffte es, Brilaroxazin durch Phase 2 zu bringen, aber die Kosten für die Durchführung einer Phase-3-Studie würden viel mehr Geld erfordern: 50 Millionen Dollar. Ein typischer Weg für ein Unternehmen, das Mittel für eine Phase-3-Studie sucht, besteht darin, diese durch ein öffentliches Angebot zu beschaffen. Nur sehr wenige Unternehmen beschaffen diese Art von Geld durch eine Privatplatzierung, es sei denn, es gibt sehr tiefe Taschen, die dahinter stehen, sagt Bhat.
Auch für Reviva stellte ein Börsengang eine Herausforderung dar, denn "in den letzten fünf bis sieben Jahren ging der Trend zu einer Insiderbeteiligung von fast 50 Prozent", sagt Bhat. "Meine 200 Investoren waren nicht von der Sorte, die einen Scheck über 25 Millionen Dollar ausstellen konnten."
Da nach Abschluss der Phase-2-Studie keine unmittelbaren Lizenz- oder Co-Development-Deals zustande kamen, musste Bhat einen Weg finden, das Geld für Phase 3 ohne substanzielle Insider-Unterstützung aufzubringen. Dies führte dazu, dass Bhat Reviva im Dezember 2020 über eine SPAC-Transaktion an die Börse brachte und an der NASDAQ notiert wurde. Der Börsengang über SPAC "hat seine eigenen Grenzen", sagt Bhat, "aber es ist ein Vehikel, das es uns ermöglicht hat, ein börsennotiertes Unternehmen zu werden, und seitdem haben wir fast 100 Millionen US-Dollar aufgebracht."
Planung für die Zulassung und Kommerzialisierung
Während Reviva seine Phase-3-Studie RECOVER-2 beginnt, plant Bhat die Ausweitung der Produktion und die kommerzielle Strategie. Das Unternehmen plant, bis Ende dieses Jahres 10 zusätzliche Mitarbeiter einzustellen, so dass die interne Mitarbeiterzahl von 16 auf 26 steigen wird. Über diese Mitarbeiterzahl hinaus arbeitet Reviva auch mit "Senior-Level-Fachleuten" zusammen, die bereits Erfahrung in Big Pharma haben und bei der Leitung verschiedener Funktionen helfen.
Reviva wird weiterhin mit Auftragsdienstleistern für die Fertigung zusammenarbeiten und hat keine Pläne, eigene Fertigungskapazitäten auszubauen. "Outsourcing ist zuverlässiger, vor allem, wenn wir die Kommerzialisierung erreichen, weil wir mindestens zwei verschiedene Lieferanten haben müssen", sagt Bhat. "Im Idealfall möchten wir einen in Asien, möglicherweise in Indien, und einen weiteren in Osteuropa behalten."
Aufgrund von Handelsabkommen zwischen den BRICS-Staaten (Brasilien, Russland, Indien, China, Südamerika) ergeben sich erhebliche Steuervorteile, z. B. bei der Herstellung in Indien und dem Versand nach Südamerika oder Brasilien. Reviva arbeitet derzeit mit einem "Top-CDMO in den USA" an der Entwicklungsarbeit bis zur NDA-Einreichung, aber im vergangenen Jahr begann das Unternehmen mit der Arbeit an einem zweiten Lieferanten, um längerfristige Lieferungen zu etablieren und den Preis zu optimieren. "Wir müssen in der Lage sein, den Patienten erschwingliche Medikamente zur Verfügung zu stellen", sagt Bhat. "Und wir wollen uns nicht darauf verlassen, dass alles von einem Ort kommt", eine Lektion, die Bhat während der COVID-Pandemie von anderen Unternehmen lernen sah. "Strategisch arbeiten wir daran, einen Lieferanten in Indien und einen Lieferanten in Europa zu haben, und dann sollte das Rohmaterial für den Wirkstoff von zwei verschiedenen geografischen Standorten kommen, falls es zu einem unvorhergesehenen Problem bei der Beschaffung von Material aus einem einzigen Land kommt."
Chance bei Schizophrenie
Da der Beginn der Schizophrenie oft früher im Leben auftritt als bei vielen anderen chronischen Krankheiten – meistens in den 20ern – ist das Sicherheitsprofil eines Medikaments, das lebenslang eingenommen werden muss, noch wichtiger. Während mehrere Medikamente, die für Schizophrenie indiziert sind, in kostengünstiger generischer Form erhältlich sind, haben sie alle unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich metabolischer und sexueller Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen bei Schizophrenie-Patienten erfordern oft zusätzliche Medikamente, um die Nebenwirkungen zu behandeln.
Bhat glaubt, dass ein Schlüsselmerkmal von Brilaroxazin das Sicherheitsprofil des Medikaments ist. "Wenn man sich die Therapietreue in unserer Studie ansieht, brachen nur 16 % der Patienten die Behandlung ab, was bei Schizophrenie unerhört ist", sagt er. "Jedes einzelne Medikament, das für Schizophrenie zugelassen wurde, hatte eine Abbruchrate von über 30 Prozent." Brilaroxazin wird angesichts des in der RECOVER-1-Studie gezeigten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils sowohl mit bestehenden Generika als auch mit neuen Mechanismen konkurrieren, sagt er.
Auf die Frage, ob er plane, einen Kopf-an-Kopf-Prozess gegen KarXT durchzuführen, das im September dieses Jahres einen PDUFA-Termin hat, um nach der Zulassung Marktanteile zu gewinnen, sagte Bhat, dass der Saft es nicht wert sei, ausgepresst zu werden. "In der Vergangenheit haben Lilly und BMS einen ähnlichen direkten Vergleich mit Olanzapin und Aripiprazol [bei Schizophrenie] mit einer großen Studie durchgeführt, und sie konnten kein wirklich schlüssiges Ergebnis erzielen", sagt Bhat. "Basierend auf den historischen Erfahrungen anderer großer Unternehmen glaube ich nicht, dass es einen klaren Nutzen gibt."
"Wir haben den ungedeckten Bedarf auf der Grundlage eines bewährten Mechanismus und der inkrementellen Verbesserung, die durch 10 bis 13 Medikamente nachgewiesen wurde, angegangen, um ein wirklich erstklassiges Medikament zu entwickeln", sagt Bhat. "Wir glauben, dass [Brilaroxazin] eine ganzheitlichere Behandlung sein wird, die das Gesamtergebnis für die Patienten berücksichtigt."
Zitat von Univego: News!!!
https://www.lifescienceleader.com/doc/reviva-pharma-s-novel-…
Super 👍 Danke Univego
25. April 2024 Laxminarayan Bhat, Ph.D.
Vor fünf Jahren wäre es schwer gewesen, das heutige Ausmaß der Entwicklungsaktivität bei Schizophrenie vorherzusagen, einer komplizierten und verheerenden Krankheit, die oft mit relativ kostengünstigen Generika behandelt wird. Neue wissenschaftliche Forschungs- und Arzneimittelentwicklungsbemühungen, die vor mehr als einem Jahrzehnt in aller Stille begonnen haben, tragen nun jedoch Früchte. Mehrere Unternehmen sind in die neuesten Entwicklungsphasen eingetreten, wobei die FDA-Zulassungen voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres beginnen werden. Das Scheckbuch von Big Pharma ist wieder da, nach einer langen Zeit des Rückzugs von komplizierten psychischen Störungen.
Reviva Pharmaceuticals, das 2006 von Laxminarayan Bhat, Ph.D., gegründet wurde, ist ein solches Unternehmen, das sich derzeit in der Phase-3-Entwicklung mit einem atypischen antipsychotischen niedermolekularen Medikament namens Brilaroxazin befindet. Bhat glaubt, dass Brilaroxazin aufgrund seines "breiten Wirkungsspektrums" Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungen bieten wird und das Potenzial hat, auf weitere Indikationen wie bipolare Störung, schwere depressive Störung und ADHS auszuweiten.
Nach Abschluss der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 mit positiven Ergebnissen startet Reviva nun RECOVER-2, eine Registrierungsstudie, die einen NDA-Antrag unterstützen soll. Der Abschluss dieser Studie wird für das zweite Quartal des nächsten Jahres erwartet. Reviva plant, im 3. Quartal 2025 eine NDA für die Zulassung von Brilaroxazin einzureichen und rechnet mit einer möglichen FDA-Zulassung Anfang 2026.
Schlechtes Timing für CNS-Deals
Der Aufbau von Unternehmen und die klinische Entwicklung, insbesondere im Bereich der ZNS-Therapie in den letzten 18 Jahren, erforderten Innovationen, die über die Produktentwicklung hinausgingen. Reviva schloss seine Phase-2-Studie mit Brilaroxazin im Jahr 2013 ab und hoffte, dass ein Big-Pharma-Partner davon überzeugt werden würde, die Entwicklungsrechnung zu übernehmen, um das Medikament in Phase 3 und über die Ziellinie zu bringen, aber es geschah nicht. "Als wir das Unternehmen gründeten, bestand das damalige Wirtschaftsmodell – selbst für Venture-Capital-finanzierte Unternehmen – darin, den Kandidaten eines Unternehmens in Phase 2 zu bringen, Proof-of-Concept-Daten zu erstellen und ihn dann zu lizenzieren", sagt Bhat. "Wir dachten, dass wir es vielleicht nach der Phase-2-Studie mit Brilaroxazin an einen großen Pharmakonzern lizenzieren würden."
Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Phase-2-Studie durch Reviva hatte sich der therapeutische Schwerpunkt von Big Pharma jedoch verlagert. "Ab 2012 begannen die meisten [Big Pharma]-Unternehmen, sich aus ihrem neuropsychiatrischen Geschäft zurückzuziehen", sagt Bhat. "Von 2012 bis fast 2020 konzentrierte sich Big Pharma nicht auf Schizophrenie ... Vielmehr war es ein onkologischer Fokus, und es entstand ein Vakuum."
Das Feedback, das Bhat von potenziellen Big-Pharma-Bewerbern erhielt, lautete: "Sie haben großartige Daten, und wenn Sie die Phase-3-Studie abschließen können, wären wir interessiert", sagt er. Für ein privates Unternehmen mit einem DIY-Ansatz zur Gewinnung von Investoren war das eine große Aufgabe. Bhat war es bereits gelungen, das Unternehmen in Phase 2 der Entwicklung mit einem einzigartigen Ansatz zu finanzieren (siehe unten). Aber seine Investorenbasis war nicht in der Lage, eine Phase-3-Studie in Höhe von 50 Millionen US-Dollar zu finanzieren.
Frühzeitige Finanzierungsstrategie
Bevor er herausfand, wie er eine teure Phase-3-Studie finanzieren konnte, musste Bhat das Unternehmen aufbauen und Brilaroxazin in die Klinik bringen. Als er das Unternehmen 2006 gründete, tat er dies als "reiner Technologie- und Wissenschaftsmensch ... die geschäftliche und unternehmerische Seite musste ich lernen."
Bhat hatte umfassende Erfahrung mit dem Übersetzungsprozess von der Idee zum Produkt – er arbeitete zuvor als Forscher bei XenoPort (2016 von Arbor Pharmaceuticals übernommen), ARYx Therapeutics (2011 geschlossen, nachdem eine FDA-Verzögerung dazu geführt hatte, dass Investoren das Schiff verließen) und dem Higuchi Biosciences Center der University of Kansas und gewann 1995 auch ein Alexander von Humboldt-Stipendium – und war zuversichtlich, dass er in der Lage war, diesen grundlegenden Aspekt des Unternehmens zu managen. Bhat ist auch Erfinder von über 100 erteilten Patenten. Aber er müsste die finanziellen und betriebswirtschaftlichen Aspekte der Unternehmensführung im Handumdrehen lernen.
Die Finanzierung ist der unmittelbare Bedarf bei der Gründung von Pharmaunternehmen und unterscheidet sich erheblich von der Gründung von Technologie- und Softwareunternehmen, merkt Bhat an. Letzteres sei "weniger kapitalintensiv und die Unternehmen können in zwei bis drei Jahren mit Einnahmen rechnen". In der Pharmaindustrie dauert es jedoch 10 bis 15 Jahre und erfordert in der Regel entweder eine Übernahme oder einen Börsengang. Frühphaseninvestoren wünschen sich eine starke Erfahrung in der Vergangenheit als CEO und leitende Angestellte mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz.
Für jemanden, der keine Erfolgsbilanz bei der Gründung und dem Verkauf eines Unternehmens hat, ist es schwierig, die Investoren zu finden, die für den Aufbau einer Erfolgsbilanz erforderlich sind, sagt Bhat, ein Catch-22. "Wenn jemand ein Unternehmen für ein paar hundert Millionen Dollar verkauft, ist das eine Erfolgsbilanz, an die die Leute glauben, und sie werden einen großen Scheck ausstellen. Diesen Hintergrund hatte ich nicht." Bhat entschied, dass er zuerst Daten generieren und diese Daten dann nutzen musste, um Investoren von der Gelegenheit zu überzeugen. "Ich habe das Unternehmen damals mit meinen gesamten Ersparnissen gegründet, bescheidenen 150.000 Dollar", sagt Bhat. Er gründete das Unternehmen im San Jose BioCenter – einer "großartigen lokalen Einrichtung, die erschwinglich war" – und machte sich an die Arbeit, um Moleküle zu synthetisieren und den Laborraum im gemeinsamen Inkubator zu nutzen.
Bhat begann mit seinen eigenen 150.000 US-Dollar und war dann in der Lage, zusätzliche Investoren zu gewinnen – "insbesondere Ärzte, die diesen ungedeckten Bedarf verstanden" – und sammelte zunächst 500.000 US-Dollar an Startkapital (einschließlich Bhats 150.000 US-Dollar). Von dort aus generierte Bhat inkrementell Daten und anschließende Investitionen. Über mehrere Jahre hinweg gelang es Bhat, 37 Millionen US-Dollar aus einem Pool von 200 Einzelinvestoren aufzubringen, bevor er das Unternehmen im Jahr 2020 an die Börse brachte. Während dieser Phase der schrittweisen Umsetzung verpflichtete sich Bhat, die Erwartungen zu erfüllen, und frühe Investoren wurden zu Fürsprechern für das Unternehmen, was dazu beitrug, mehr Investitionen zu tätigen. "Es war eine sehr demütigende Erfahrung, das Geld von Investoren zu nehmen und sie dazu zu bringen, an mich zu glauben, bis zu dem Punkt, an dem ich andere zum Investieren ermutigte", sagt Bhat.
Schaffung einer investitionsfreundlichen Atmosphäre
In gewisser Weise ist es einfacher, ein paar große Investoren zu haben, als 200 kleinere Investoren, da die Unternehmensleiter weniger Erwartungen zu erfüllen haben. Um Goodwill bei 200 verschiedenen Personen zu generieren, müsse eine "Investitionsatmosphäre" geschaffen werden, sagt Bhat.
Der Prozess hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, aber ein kritischer Aspekt war von Anfang an die Transparenz. "Ich war meinen Investoren gegenüber sehr transparent, habe unsere Fortschritte und Bedürfnisse kommuniziert und sie auf dem Laufenden gehalten", sagt Bhat. "Ich habe jedes Jahr eine Aktionärsversammlung organisiert und die Investoren und ihre Ehepartner eingeladen, aber ich wollte auch ein einzigartiges Erlebnis schaffen." Jedes Unternehmen stellt den Aktionären Updates zur Verfügung, aber Bhat entwickelte eine Strategie und Agenda für die Jahresversammlung, die auf die Art von Investoren zugeschnitten waren, die er anzog. "Wenn Sie Kleinanleger ins Boot holen, sind diese möglicherweise nicht so versiert in Bezug auf die Technologie wie eine Risikokapitalfirma oder ein Fundamentalinvestor. Mir wurde klar, dass wir sie aufklären mussten."
Das jährliche Investorentreffen begann wie viele solcher Treffen mit einer Erklärung, was das Unternehmen im vergangenen Jahr erreicht hatte, was das Unternehmen im nächsten Jahr tun würde und wie das Budget aussah, um diese Ziele zu erreichen. Diese Sitzung dauerte einen halben Tag. Die zweite Hälfte des Tages war jedoch einem externen Referenten vorbehalten, in der Regel einem erfahrenen Finanzexperten eines bekannten Finanzinstituts, wie zum Beispiel einem Geschäftsführer der Silicon Valley Bank, sagt Bhat.
Nachdem sie sich in der ersten Hälfte des Tages darauf konzentriert hatten, die Anleger speziell über Reviva aufzuklären, bestand die Rolle der externen Referenten darin, die Anleger über breitere Branchenthemen aufzuklären. "Sie sprachen nicht über Reviva, sondern über Trends in der Branche", sagt Bhat. "Meine Aufgabe war es dann, ihnen zu sagen: Hier ist der Trend, und hier ist, wie wir es gemacht haben und was ihr erwarten könnt." Darüber hinaus lud Bhat jedes Jahr Experten aus der Arzneimittelentwicklung ein, um darüber zu sprechen, was es Neues in der Branche gibt und welche ungedeckten Bedürfnisse bestehen. "Investoren hören vielleicht das Gleiche von mir, aber wenn sie es von einem unabhängigen Experten hören, der in der Lage ist, zu interagieren und Fragen zu stellen ... Das hat viel Vertrauen in das Unternehmen und in meine Führung geschaffen, was dazu beigetragen hat, dass letztendlich 37 Millionen US-Dollar gesammelt wurden."
Zu Phase 3 gelangen
Bhats ursprüngliches Finanzierungsmodell schaffte es, Brilaroxazin durch Phase 2 zu bringen, aber die Kosten für die Durchführung einer Phase-3-Studie würden viel mehr Geld erfordern: 50 Millionen Dollar. Ein typischer Weg für ein Unternehmen, das Mittel für eine Phase-3-Studie sucht, besteht darin, diese durch ein öffentliches Angebot zu beschaffen. Nur sehr wenige Unternehmen beschaffen diese Art von Geld durch eine Privatplatzierung, es sei denn, es gibt sehr tiefe Taschen, die dahinter stehen, sagt Bhat.
Auch für Reviva stellte ein Börsengang eine Herausforderung dar, denn "in den letzten fünf bis sieben Jahren ging der Trend zu einer Insiderbeteiligung von fast 50 Prozent", sagt Bhat. "Meine 200 Investoren waren nicht von der Sorte, die einen Scheck über 25 Millionen Dollar ausstellen konnten."
Da nach Abschluss der Phase-2-Studie keine unmittelbaren Lizenz- oder Co-Development-Deals zustande kamen, musste Bhat einen Weg finden, das Geld für Phase 3 ohne substanzielle Insider-Unterstützung aufzubringen. Dies führte dazu, dass Bhat Reviva im Dezember 2020 über eine SPAC-Transaktion an die Börse brachte und an der NASDAQ notiert wurde. Der Börsengang über SPAC "hat seine eigenen Grenzen", sagt Bhat, "aber es ist ein Vehikel, das es uns ermöglicht hat, ein börsennotiertes Unternehmen zu werden, und seitdem haben wir fast 100 Millionen US-Dollar aufgebracht."
Planung für die Zulassung und Kommerzialisierung
Während Reviva seine Phase-3-Studie RECOVER-2 beginnt, plant Bhat die Ausweitung der Produktion und die kommerzielle Strategie. Das Unternehmen plant, bis Ende dieses Jahres 10 zusätzliche Mitarbeiter einzustellen, so dass die interne Mitarbeiterzahl von 16 auf 26 steigen wird. Über diese Mitarbeiterzahl hinaus arbeitet Reviva auch mit "Senior-Level-Fachleuten" zusammen, die bereits Erfahrung in Big Pharma haben und bei der Leitung verschiedener Funktionen helfen.
Reviva wird weiterhin mit Auftragsdienstleistern für die Fertigung zusammenarbeiten und hat keine Pläne, eigene Fertigungskapazitäten auszubauen. "Outsourcing ist zuverlässiger, vor allem, wenn wir die Kommerzialisierung erreichen, weil wir mindestens zwei verschiedene Lieferanten haben müssen", sagt Bhat. "Im Idealfall möchten wir einen in Asien, möglicherweise in Indien, und einen weiteren in Osteuropa behalten."
Aufgrund von Handelsabkommen zwischen den BRICS-Staaten (Brasilien, Russland, Indien, China, Südamerika) ergeben sich erhebliche Steuervorteile, z. B. bei der Herstellung in Indien und dem Versand nach Südamerika oder Brasilien. Reviva arbeitet derzeit mit einem "Top-CDMO in den USA" an der Entwicklungsarbeit bis zur NDA-Einreichung, aber im vergangenen Jahr begann das Unternehmen mit der Arbeit an einem zweiten Lieferanten, um längerfristige Lieferungen zu etablieren und den Preis zu optimieren. "Wir müssen in der Lage sein, den Patienten erschwingliche Medikamente zur Verfügung zu stellen", sagt Bhat. "Und wir wollen uns nicht darauf verlassen, dass alles von einem Ort kommt", eine Lektion, die Bhat während der COVID-Pandemie von anderen Unternehmen lernen sah. "Strategisch arbeiten wir daran, einen Lieferanten in Indien und einen Lieferanten in Europa zu haben, und dann sollte das Rohmaterial für den Wirkstoff von zwei verschiedenen geografischen Standorten kommen, falls es zu einem unvorhergesehenen Problem bei der Beschaffung von Material aus einem einzigen Land kommt."
Chance bei Schizophrenie
Da der Beginn der Schizophrenie oft früher im Leben auftritt als bei vielen anderen chronischen Krankheiten – meistens in den 20ern – ist das Sicherheitsprofil eines Medikaments, das lebenslang eingenommen werden muss, noch wichtiger. Während mehrere Medikamente, die für Schizophrenie indiziert sind, in kostengünstiger generischer Form erhältlich sind, haben sie alle unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich metabolischer und sexueller Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen bei Schizophrenie-Patienten erfordern oft zusätzliche Medikamente, um die Nebenwirkungen zu behandeln.
Bhat glaubt, dass ein Schlüsselmerkmal von Brilaroxazin das Sicherheitsprofil des Medikaments ist. "Wenn man sich die Therapietreue in unserer Studie ansieht, brachen nur 16 % der Patienten die Behandlung ab, was bei Schizophrenie unerhört ist", sagt er. "Jedes einzelne Medikament, das für Schizophrenie zugelassen wurde, hatte eine Abbruchrate von über 30 Prozent." Brilaroxazin wird angesichts des in der RECOVER-1-Studie gezeigten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils sowohl mit bestehenden Generika als auch mit neuen Mechanismen konkurrieren, sagt er.
Auf die Frage, ob er plane, einen Kopf-an-Kopf-Prozess gegen KarXT durchzuführen, das im September dieses Jahres einen PDUFA-Termin hat, um nach der Zulassung Marktanteile zu gewinnen, sagte Bhat, dass der Saft es nicht wert sei, ausgepresst zu werden. "In der Vergangenheit haben Lilly und BMS einen ähnlichen direkten Vergleich mit Olanzapin und Aripiprazol [bei Schizophrenie] mit einer großen Studie durchgeführt, und sie konnten kein wirklich schlüssiges Ergebnis erzielen", sagt Bhat. "Basierend auf den historischen Erfahrungen anderer großer Unternehmen glaube ich nicht, dass es einen klaren Nutzen gibt."
"Wir haben den ungedeckten Bedarf auf der Grundlage eines bewährten Mechanismus und der inkrementellen Verbesserung, die durch 10 bis 13 Medikamente nachgewiesen wurde, angegangen, um ein wirklich erstklassiges Medikament zu entwickeln", sagt Bhat. "Wir glauben, dass [Brilaroxazin] eine ganzheitlichere Behandlung sein wird, die das Gesamtergebnis für die Patienten berücksichtigt."
Echt interessant, eine mini Zusammenfassung aber lest den Artikel mal bis zum Schluss:
$RVPH Revivas novel funding approach in schizophrenia…A really interesting article. The writer must have interviewed Dr. Bhat. There are many quotes from Dr. Bhat I have never heard before. It‘s like Dr. Bhat is saying sorry, that he is a scientist and not a businessman. Than 10 new employees in the Reviva team !!! Reviva will continue to work with contract service providers for manufacturing and has no plans to build out its own manufacturing capability. “Outsourcing is more reliable, especially when we reach commercialization, because we need to have at least two different suppliers,” says Bhat. “Ideally, we would like to keep one in Asia, possibly in India, and another one in Eastern Europe.”
$RVPH Revivas novel funding approach in schizophrenia…A really interesting article. The writer must have interviewed Dr. Bhat. There are many quotes from Dr. Bhat I have never heard before. It‘s like Dr. Bhat is saying sorry, that he is a scientist and not a businessman. Than 10 new employees in the Reviva team !!! Reviva will continue to work with contract service providers for manufacturing and has no plans to build out its own manufacturing capability. “Outsourcing is more reliable, especially when we reach commercialization, because we need to have at least two different suppliers,” says Bhat. “Ideally, we would like to keep one in Asia, possibly in India, and another one in Eastern Europe.”
Leider hat die Kaufempfehlung für heute auch nichts gebracht. Zumindest schmieren wie nicht großartig ab.
Ich werde auch halten, weil ich bin davon überzeugt, dass ihr ein positives Ende kommen wird. Ist schon verrückt vor den Zahlen 9$ nach top Ergebnissen 3$
Allen eine schöne Woche!
Ich werde auch halten, weil ich bin davon überzeugt, dass ihr ein positives Ende kommen wird. Ist schon verrückt vor den Zahlen 9$ nach top Ergebnissen 3$
Allen eine schöne Woche!
Trading Spotlight
Ein positives rating tut immer gut, danke dafür…
Für mich steht fest, das Brilaroxazin zugelassen wird und auf den Markt kommt. Das hat Dr. Bhat auch betont, er sagte sein Ziel ist Brilaroxazine so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Fragt sich wie, ob BO, Partner oder ein Alleingang von Reviva. Der Aktionär kann verkaufen, halten oder nachkaufen. Man kann jeden Tag zweifeln oder sich aufregen oder Geduld haben. Hier zählt nur wieviel Zeit man investieren möchte und ob das Depot rot oder grün ist. Ich habe mich dafür entschieden zu halten, da Brilaroxazin schon sehr weit ist und die Zulassung ansteht. Selten kann man aufgrund der top Resultate so sicher sein wie hier. Das Management spielt für meine Entscheidung nicht die Hauptrolle. Schließlich wollen die Damen und Herren mit ihrem Produkt aber auch Geld verdienen! Ein Pilot fliegt ein Flugzeug auch so gut wie möglich, da er selbst auch sicher landen möchte.
Für mich steht fest, das Brilaroxazin zugelassen wird und auf den Markt kommt. Das hat Dr. Bhat auch betont, er sagte sein Ziel ist Brilaroxazine so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Fragt sich wie, ob BO, Partner oder ein Alleingang von Reviva. Der Aktionär kann verkaufen, halten oder nachkaufen. Man kann jeden Tag zweifeln oder sich aufregen oder Geduld haben. Hier zählt nur wieviel Zeit man investieren möchte und ob das Depot rot oder grün ist. Ich habe mich dafür entschieden zu halten, da Brilaroxazin schon sehr weit ist und die Zulassung ansteht. Selten kann man aufgrund der top Resultate so sicher sein wie hier. Das Management spielt für meine Entscheidung nicht die Hauptrolle. Schließlich wollen die Damen und Herren mit ihrem Produkt aber auch Geld verdienen! Ein Pilot fliegt ein Flugzeug auch so gut wie möglich, da er selbst auch sicher landen möchte.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/analysts-are-bullish-on…
Im Gesundheitssektor gibt es viel Grund zum Optimismus, da 3 Analysten gerade Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH – Research Report), Roivant Sciences (ROIV – Research Report) und Poseida Therapeutics (PSTX – Research Report) mit optimistischen Einschätzungen bewertet haben.
Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH)
Der Analyst von H.C. Wainwright, Ram Selvaraju, bekräftigte heute sein "Buy"-Rating für Reviva Pharmaceuticals Holdings und setzte ein Kursziel von 20,00 $. Die Aktien des Unternehmens schlossen am vergangenen Freitag bei 3,02 $ und damit in der Nähe ihres 52-Wochen-Tiefs von 2,67 $.
Laut TipRanks.com ist Selvaraju ein 4-Sterne-Analyst mit einer durchschnittlichen Rendite von 5,6 % und einer Erfolgsquote von 34,7 %. Selvaraju deckt den Gesundheitssektor ab und konzentriert sich auf Aktien wie Santhera Pharmaceuticals Holding, MoonLake Immunotherapeutics und Entrada Therapeutics Inc.
Reviva Pharmaceuticals Holdings hat einen Analystenkonsens von "Moderate Buy" mit einem Kursziel von 20,00 $.
Im Gesundheitssektor gibt es viel Grund zum Optimismus, da 3 Analysten gerade Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH – Research Report), Roivant Sciences (ROIV – Research Report) und Poseida Therapeutics (PSTX – Research Report) mit optimistischen Einschätzungen bewertet haben.
Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH)
Der Analyst von H.C. Wainwright, Ram Selvaraju, bekräftigte heute sein "Buy"-Rating für Reviva Pharmaceuticals Holdings und setzte ein Kursziel von 20,00 $. Die Aktien des Unternehmens schlossen am vergangenen Freitag bei 3,02 $ und damit in der Nähe ihres 52-Wochen-Tiefs von 2,67 $.
Laut TipRanks.com ist Selvaraju ein 4-Sterne-Analyst mit einer durchschnittlichen Rendite von 5,6 % und einer Erfolgsquote von 34,7 %. Selvaraju deckt den Gesundheitssektor ab und konzentriert sich auf Aktien wie Santhera Pharmaceuticals Holding, MoonLake Immunotherapeutics und Entrada Therapeutics Inc.
Reviva Pharmaceuticals Holdings hat einen Analystenkonsens von "Moderate Buy" mit einem Kursziel von 20,00 $.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.628.358 von D4YW4LK3R am 16.04.24 15:35:04
Ja " Man soll nie, nie sagen "
Das Momentum spricht kurzfristig für deinen Ausstieg, aber das Risiko für bleiben,
man braucht Glück um auf das richtige Pferd zu setzen, und Geduld das Woche für Woche zu ertragen,
und Hoffnung sich nicht zu irren.
Die Fakten eines Wirkstoffs sollten aber höher gewichtet werden als kaufmännisches Fehlverhalten,
denn am Ende ist es das entscheidende Kriterium
Alles Gute bis bald mal wieder
Zitat von D4YW4LK3R:Zitat von 132427: ...
Bist schon raus, oder gibt es noch eine Schonfrist ?
Order ist ausgeführt... bin leider raus! Hätte mir gewünscht es wäre anders gekommen - aber so ist das Leben halt manchmal
Weiterhin Euch alles gute hier in der Runde. Ich werde stiller Mitlesen bleiben (vllt auch mal was posten). Und wer weiß, vielleicht steige ich irgendwann wieder ein
Ja " Man soll nie, nie sagen "
Das Momentum spricht kurzfristig für deinen Ausstieg, aber das Risiko für bleiben,
man braucht Glück um auf das richtige Pferd zu setzen, und Geduld das Woche für Woche zu ertragen,
und Hoffnung sich nicht zu irren.
Die Fakten eines Wirkstoffs sollten aber höher gewichtet werden als kaufmännisches Fehlverhalten,
denn am Ende ist es das entscheidende Kriterium
Alles Gute bis bald mal wieder
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.628.343 von 132427 am 16.04.24 15:32:46
Order ist ausgeführt... bin leider raus! Hätte mir gewünscht es wäre anders gekommen - aber so ist das Leben halt manchmal
Weiterhin Euch alles gute hier in der Runde. Ich werde stiller Mitlesen bleiben (vllt auch mal was posten). Und wer weiß, vielleicht steige ich irgendwann wieder ein
Zitat von 132427:Zitat von D4YW4LK3R: Kurzer Nachtrag: in a nutshell kann man sagen Lax hat sich mit BO/BP verzockt. As simple as this...
Bist schon raus, oder gibt es noch eine Schonfrist ?
Order ist ausgeführt... bin leider raus! Hätte mir gewünscht es wäre anders gekommen - aber so ist das Leben halt manchmal
Weiterhin Euch alles gute hier in der Runde. Ich werde stiller Mitlesen bleiben (vllt auch mal was posten). Und wer weiß, vielleicht steige ich irgendwann wieder ein
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.621.212 von D4YW4LK3R am 15.04.24 16:21:00
Bist schon raus, oder gibt es noch eine Schonfrist ?
Zitat von D4YW4LK3R: Kurzer Nachtrag: in a nutshell kann man sagen Lax hat sich mit BO/BP verzockt. As simple as this...
Bist schon raus, oder gibt es noch eine Schonfrist ?
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