PHARMA MAR (PHM.MC) -- ehemals Zeltia (Seite 52)

[bonDiacomova]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.915.519 von pischtie_hufnagel am 05.06.18 21:02:34

myeloma research news

Aplidin-Dexamethasone Combo Improves Survival in Advanced Multiple Myeloma Patients, Phase 3 Trial Reports

More patients also responded to the combination treatment than to monotherapy — 13.8 percent versus 1.7 percent.
The median duration of response were 12 months in patients taking Aplidin and 1.8 months in the only patient who had responded to dexamethasone.

Using RPSFT, researchers found that patients treated with Aplidin survived a median of 11.6 months,
compared to 7.2 months for those treated with dexamethasone alone.

With the two-stage methods, patients in the combination lived a median of 11.6 months,
compared to 6.4 months in the single-agent group. This model showed a 37.8 percent
reduction in the risk of death.

“Plitidepsin in combination with DXM [dexamethasone] demonstrated a clinically significant benefit
in terms of overall survival in heavily pretreated RRMM, a disease where new therapeutic
alternatives are still needed,” the researchers wrote.

https://myelomaresearchnews.com/2018/06/08/aplidin-plus-deca…

[bonDiacomova]

Best of European Biotech at ASCO 2018

Not able to attend the biggest cancer conference of the year?
No problem. We have summarized what we think are
the most interesting therapy developments presented
by European biotech’s at ASCO this year.
.
.
Spanish biotech giant PharmaMar is trying to recover from its Phase III failure of its drug
candidate lurbinectedin in ovarian cancer, announced earlier this year.
The same drug is also being tested in recurrent small cell lung cancer patients
in a Phase II trial. The trial is still ongoing, but results so far seem positive
with minimal side effects and a response rate to the treatment of around 40%.
.
.
https://labiotech.eu/european-cancer-research-asco-2018/

[pischtie_hufnagel]

PharmaMar-Präsentation bei mündlicher Vortragssitzung auf ASCO: Bereinigtes Gesamtüberleben mit Plitidepsin aus ADMYRE-Studie


Präsentiert wurden die modellierten Daten zum Gesamtüberleben aus der statistischen Auswertung des Crossover-Effekts aus der ADMYRE-Studie. - Von den 84 in der Vergleichsgruppe behandelten Patienten (Dexamethason als Monotherapie) erhielten 44 % nach Progression die Kombinationstherapie mit Plitidepsin. - Nach Analyse des Crossover-Effekts lag das registrierte Gesamtüberleben mit Plitidepsin bei 11,6 Monaten gegenüber 6,4 Monaten bei Dexamethason als Monotherapie.

PharmaMar (MCE: PHM) hat heute in einer Präsentation den Crossover-Effekt auf das Gesamtüberleben aus der ADMYRE-Studie beschrieben. Dabei wurde der Effekt auf das Gesamtüberleben bei Patienten analysiert, die nach Behandlung mit Dexamethason als Monotherapie einen Rückfall erlitten und im Anschluss mit Plitidepsin und Dexamethason als Kombinationstherapie behandelt wurden. Von den 84 in der Vergleichsgruppe behandelten Patienten (Dexamethason als Monotherapie) wurden 44 % (37 Patienten) anschließend auf eine Kombinationstherapie mit Plitidepsin umgestellt.


Die Daten wurden im Rahmen einer Poster-Diskussionssitzung während der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert, die vom 1. -5. Juni in Chicago (USA) stattfindet.

Bei der ADMYRE-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-III-Zulassungsstudie, für die 255 Patienten mit multiplen Myelomen rekrutiert wurden, die nach einer vorhergegangenen Behandlung mit mindestens 3, aber höchstens 6 Therapielinien einen Rückfall erlitten. Studienziel war die vergleichende Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plitidepsin und Dexamethason als Kombinationstherapie gegenüber Dexamethason als Monotherapie.

Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreies Überleben, und das Resultat war hier positiv. Gezeigt werden sollte eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos von Krankheitsprogression oder Tod gegenüber der Vergleichsgruppe um 35 %.

Während der Präsentation wurden die 2 angewandten statistischen Modelle (RPSFT und zweistufige Methode) zur Korrektur und Messung des Crossover-Effekts auf das Gesamtüberleben diskutiert. Der Schwerpunkt wurde dabei auf das zweistufige Modell (Latimer et al.) gelegt, das in Zusammenhang mit Admyre-Studie am geeignetsten schien.

Entsprechend wurde unter Berücksichtigung des Crossover-Effekts mit der zweistufigen Methode bei der Plitidepsin+Dexamethason-Gruppe gegenüber der Vergleichsgruppe eine statistisch signifikante Erhöhung des Gesamtüberlebens beobachtet (11,6 Monate gegenüber 6,4 Monaten).

Die präsentierten Studien können unter http://abstracts.asco.org eingesehen werden.



https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2018-06/4397701…

[bonDiacomova]

SCLC

zitat :
PharmaMar wird die Ergebnisse von 61 der 72 bislang rekrutierten Patienten in einem Abstract
mit dem Titel "Efficacy and safety of lurbinectedin (PM1183, Zepsyre®) in
small-cell lung cancer (SCLC): results from a phase 2 study" (Abstract#8570) präsentieren.
Bei diesen bereits beurteilten Patienten lag die ORR bei 39,3 %.
zitat ende

ORR = Objective Response Rate : zeigt Anteil Patienten mit objektiver Tumorreduktion an


zitat
mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 12 Monaten.
zitat ende

OS = Overall Survival = wird meist als "härtester" (am wenigsten subjektiv beieinflussbarerer)
Endpunkt angesehen, wird häufig von Zulassungsbehörden gefordert. Wenig aussagekräftig für
Ausmass der Palliation bei fortgeschrittener Tumorkrankheit. Darum in palliativer Situation
für Kliniker weniger bedeutend als andere Parameter.
OS = "Goldstandard" bei Beurteilung von Wirksamkeit adjuvanter Therapien

[bonDiacomova]

SCLC

- Die Phase-II-Basket-Studie, für die ursprünglich 15 Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom
rekrutiert wurden, wurde nach positiven Ergebnissen ausgedehnt; Ziel sind jetzt 100 aufgenommene Patienten.

Bei 39,3 % von insgesamt 61 Patienten wurde ein objektives Ansprechen beobachtet;
die mediane Ansprechdauer lag bei 6,2 Monaten mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 12 Monaten.

"Die für diese Studie rekrutierten Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom sprechen positiv auf Lurbinectedin als Monotherapie an. Nach unseren Ergebnissen ist dieses Molekül in dieser Patientengruppe aktiv. Wir warten aber mit Spannung auf weitere Daten, wenn die Rekrutierung abgeschlossen ist und wir alle Patienten beurteilen können", sagte Dr. Arturo Soto, Leiter klinische Entwicklung für den Geschäftsbereich Onkologie bei PharmaMar.

https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/pharmamar-praesent…

[bonDiacomova]

small-cell lung cancer - SCLC

In a total of 61 patients, an objective response has been observed
in 39.3% of them, with a median duration of response of 6.2 months
and a median overall survival (OS) of 12 months.

The multicenter, phase II trial is assessing the safety and efficacy of lurbinectedin
in different solid tumors. Among these, small-cell lung cancer, recurrent after one
chemotherapy prior line, began by recruiting 15 patients, and later increased to
100 after observing 5 responses in the first 15 patients.

https://www.pharmamar.com/wp-content/uploads/2018/06/PR_Phar…

[valueanleger]

Ich habe bewußt eine große Zahl an Turnaroundwerten ins Depot genommen.
Bis zum Herbst werden diese allerdings wieder reduziert.
Bei Pharma Mar werde ich wieder aussteigen - sie bleiben aber auf der erweiterten Watchlist.

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.853.038 von bonDiacomova am 29.05.18 09:09:26

Ja, der Aktienkurs ist derzeit schlimm unter die Räder gekommen, es sei denn, man will kaufen (was ich liebend gerne tun würde). Das Problem in den nächsten 1 - 2 Jahren wird m.E. sein, dass im Biotech- und Pharma-Bereich Kurse - wie bei PHM - bei schlechten Nachrichten sehr schnell abschmieren, dann aber eine längere Zeit brauchen, um sich - eine positive Unternehmensentwicklung unterstellt - wieder auf frühere Levels zu erholen. Ich werde auf jeden Fall dabeibleiben, aber eigentlich dürfte man derzeit nicht auf die Kurscharts schauen... besser, einfach liegen lassen.

[bonDiacomova]

vor/zur HV

Laut den Quellenangaben des Unternehmens "Bolsamania" arbeitet PharmaMar in seinem Strategieplan voll mit dem Ziel, es bereits vor der Sitzung zu präsentieren und mit den Schlüsseln dieses Plans auf den Tisch zu gehen. Darüber hinaus nimmt das Unternehmen an der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) teil, die vom 1. Juni bis 5. Juni in Chicago stattfindet, und hofft, Ankündigungen zu machen, die interessant und positiv sind. "Wir bereiten mehrere Dinge vor, um sie der Öffentlichkeit zu zeigen", erkennt PharmaMar.

http://www.bolsamania.com/noticias/empresas/pharmamar-trabaj…
uebersetzer https://translate.google.com/?hl=de#es/de/Para%20recuperar%2…



und sie koennen mit phase III SCLC weiter machen

per ahhoc :
Recomendación positiva del IDMC a Zepsyre para
continuar el ensayo Fase III en cáncer de pulmón
microcítico (ATLANTIS)
http://www.cnmv.es/portal/HR/verDoc.axd?t={fbb444b1-26ce-4a3…

und ein blick (aua)
auf das geschehen

https://www.invertia.com/c/portal/graph?idtel1=RV011ZELTIA&i…

[bonDiacomova]

PharmaMar ---> ASCO 2018

PharmaMar announces data presentations for both its
molecules Yondelis® and lurbinectedin at ASCO 2018

https://www.pharmamar.com/wp-content/uploads/2018/05/PR_Phar…

Lurbinectedin
Efficacy and safety of lurbinectedin (PM1183) in Ewing sarcoma:
Final results from a phase 2 study. (Abstract #11519)

Antitumor activity of PM1183 (lurbinectedin) in combination with
capecitabine in metastatic breast cancer patients: results from a
Phase I trial. (Abstract #1072)

Efficacy and safety of lurbinectedin (PM1183) in small cell lung
cancer (SCLC): Results from a phase 2 study. (Abstract #8570)

ATLANTIS: Global, randomized phase III study of lurbinectedin (L)
with doxorubicin (DOX) vs. CAV or topotecan (T)in small-cell lung
cancer after platinum therapy. (Abstract #TPS8587)

Phase I trial of lurbinectedin (PM1183) in Japanese patients with
advanced tumors: results of the dose escalation part. (Abstract
#2551)

Yondelis® (trabectedin) :
Whole exome sequencing (WES) od metastatic leiomyosarcoma
(LMS) and liposarcoma (LPS) and correlation of genomic aberrations
with clinical outcomes in the phase III randomized trial of
trabectedin (T) vs. dacarbazine (D). (Abstract #11513)

Multi-institutional European phase I/II trial of trabectedin plus
radiotherapy in metastatic soft tissue sarcoma (STS) patients. A
Collaborative Spanish (GEIS), Italian (ISG) and French (FSG)
Sarcoma Groups study. (Abstract #11544)

Impact of pathological stratification of advanced well
differentiated/dedifferentiated (WD/DD) liposarcoma (LPS) on the
response to trabectedin (T). (Abstract #11566)

Phase 1/2 study of safety/efficacy using trabectedin, ipilimumab
and nivolumab triple therapy as first line of treatment of advanced
soft tissue sarcoma. (Abstract #TPS11591)

Results of a prospective randomized phase III T-SAR trial comparing
trabectedin (T) vs best supportive care (BSC) in patients with
pretreated advanced soft tissue sarcoma (ASTS): A French Sarcoma
Group (FSG) trial. (Abstract #11508)

Plitidepsin
• Overall survival (OS) results of randomized phase III study
(ADMYRE trial) of plitidepsin and dexamethasone (DXM) vs. DXM
alone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
(RRMM): Evaluation of the crossover impact. (Abstract #8018)

-- beispiel :
Efficacy and safety of lurbinectedin (PM1183) in small cell lung
cancer (SCLC): Results from a phase 2 study. (Abstract #8570)

in diesem link rechts Abstract nummer 8570 eingeben
https://iplanner.asco.org/am2018/#/
dann im neuen fenster auf 8570 klicken

unter results ist u.a. folgendes zu lesen :
Nineteen pts (38%) had a partial response (PR);
among pts with CTFI ≥ 90 days, 52% (13/25) had a PR.
Twenty pts (40%) had disease stabilization,
6 of them for > 4 months.
Median response duration was (K-M) 5.3 (CI 95% 2.8-8.8) and
median progression free survival (PFS) was 4.2 months (CI 95% 2.8-6.3).
Median PFS for pts with CTFI ≥ 90 days was 4.7 months 95% CI (3.1-7.4).

un saludo