Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 137)
eröffnet am 31.08.08 11:55:05 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
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Fri Aug 6, 2010 5:34pm EDT
* FDA letter: Company overstated benefits, minimized risks
WASHINGTON Aug 6 (Reuters) - Dendreon Corp (DNDN.O) exaggerated the benefits of its novel prostate cancer vaccine and downplayed risks in some sales materials for the product, U.S. regulators said in a letter released on Friday.
"These promotional materials are false or misleading because they omit and minimize the risks and overstate the efficacy of Provenge," the U.S. Food and Drug Administration said in a letter to the company.
Some of Dendreon's promotions included a chart that "does not provide sufficient contextual information for the presented survival rate estimates to convey the limitations of" the company's main study, the FDA said.
The materials also left out some information about sterility testing, the agency said.
The FDA asked Dendreon to immediately stop using the promotions and any others with similar claims.
Dendreon spokeswoman Katherine Stueland said the company "has spoken with the FDA and intends to comply with the request."
The FDA approved Provenge in April for treating advanced prostate cancer.
Unlike traditional vaccines that prevent a disease, Provenge treats prostate cancer by stimulating the body's own immune system to attack malignant cells. It is produced by taking cells from a patient's tumor and incorporating them into a vaccine that is injected back into the patient.
Dendreon shares fell slightly after the FDA letter was released but recovered to close 1.5 percent higher at $39.05 on Nasdaq.
The FDA posted the letter here. (Reporting by Lisa Richwine. Editing by Robert MacMillan, Bernard Orr)
* FDA letter: Company overstated benefits, minimized risks
WASHINGTON Aug 6 (Reuters) - Dendreon Corp (DNDN.O) exaggerated the benefits of its novel prostate cancer vaccine and downplayed risks in some sales materials for the product, U.S. regulators said in a letter released on Friday.
"These promotional materials are false or misleading because they omit and minimize the risks and overstate the efficacy of Provenge," the U.S. Food and Drug Administration said in a letter to the company.
Some of Dendreon's promotions included a chart that "does not provide sufficient contextual information for the presented survival rate estimates to convey the limitations of" the company's main study, the FDA said.
The materials also left out some information about sterility testing, the agency said.
The FDA asked Dendreon to immediately stop using the promotions and any others with similar claims.
Dendreon spokeswoman Katherine Stueland said the company "has spoken with the FDA and intends to comply with the request."
The FDA approved Provenge in April for treating advanced prostate cancer.
Unlike traditional vaccines that prevent a disease, Provenge treats prostate cancer by stimulating the body's own immune system to attack malignant cells. It is produced by taking cells from a patient's tumor and incorporating them into a vaccine that is injected back into the patient.
Dendreon shares fell slightly after the FDA letter was released but recovered to close 1.5 percent higher at $39.05 on Nasdaq.
The FDA posted the letter here. (Reporting by Lisa Richwine. Editing by Robert MacMillan, Bernard Orr)
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.576 von VaJo am 11.08.10 13:13:59Bei Provenge machen mich halt Dinge wie die Maßnahme der FDA stutzig. Wenn eine Firma die Risiken minimiert oder gar verschweigt und den Behandlungserfolg schönt dann ist das irgendwo nicht gerade vertrauenswürdig.
Kannst du mich aufklären, was da war? Habe Provenge zuletzt nicht verfolgt, da kein Interesse an DNDN.
Kannst du mich aufklären, was da war? Habe Provenge zuletzt nicht verfolgt, da kein Interesse an DNDN.
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.464 von Ville7 am 11.08.10 12:58:49Die Vertriebskosten sind wirklich ein Problem. Ich habe von Marketing Null Ahnung, aber heist es nicht das man für ein Produkt die selbe Summe ins Marketing stecken muss die man für die Entwicklung ausgegeben hat? Das wäre dann teuer 
Die Onkologen scheinen einfach noch zu stur zu sein, bzw. Angst vor der Hantierung mit Zev zu haben.
Bei Provenge machen mich halt Dinge wie die Maßnahme der FDA stutzig. Wenn eine Firma die Risiken minimiert oder gar verschweigt und den Behandlungserfolg schönt dann ist das irgendwo nicht gerade vertrauenswürdig. Vor allem wenn die Behandlung viele Familien in den Ruin treibt und nach einigen Wochen doch der Sensenmann vor der Tür steht. Sowas ist nicht seriös.
Die Onkologen scheinen einfach noch zu stur zu sein, bzw. Angst vor der Hantierung mit Zev zu haben.
Bei Provenge machen mich halt Dinge wie die Maßnahme der FDA stutzig. Wenn eine Firma die Risiken minimiert oder gar verschweigt und den Behandlungserfolg schönt dann ist das irgendwo nicht gerade vertrauenswürdig. Vor allem wenn die Behandlung viele Familien in den Ruin treibt und nach einigen Wochen doch der Sensenmann vor der Tür steht. Sowas ist nicht seriös.
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.345 von VaJo am 11.08.10 12:43:32Das kannst du nicht genau vergleichen, da first line hinzugekommen ist und von Spectrum massiv Geld in der Vertriebsmanschaft versenkt wird (Man gibt aktuell 1Mio USD Vertriebskosten aus um eine halbe Mio Umsatz einzunehmen).
Noch ne Info aus dem Call: Nur ca. 30-35% der Umsätze stammen aus First Line. Die Consolidation Indikation ist also alles andere als der Bringer bisher.
Bezüglich Provenge: Das Produkt ist gut, allerdings ist in der Tat der Preis das Problem. Wer soll das bezahlen (können)?
Noch ne Info aus dem Call: Nur ca. 30-35% der Umsätze stammen aus First Line. Die Consolidation Indikation ist also alles andere als der Bringer bisher.
Bezüglich Provenge: Das Produkt ist gut, allerdings ist in der Tat der Preis das Problem. Wer soll das bezahlen (können)?
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.165 von Ville7 am 11.08.10 12:20:37Ja stimmt schon.
Aber 29 Mio Dollar/Jahr sind rund 1000 Patienten/Jahr die mit Zev behandelt wurden. Ich meine das ist doch für das erste Jahr seit SPPI die Sache in die Hand genommen hat kein schlechter Schnitt, wenn man bedenkt wie stiefmütterlich Biogen und CTIC seit 2002 damit umgegangen sind. Vielleicht braucht es wirklich noch 2, 3 Quartale bis sich der Vorteil von Zevalin und die Akzeptanz der Ärzte herumgesprochen hat. Und 30.000 Dollar für eine Behandlung die auch wirklich was bringt ist um einiges besser als 90.000 Dollar für einen Provenge Hokuspokus
Aber 29 Mio Dollar/Jahr sind rund 1000 Patienten/Jahr die mit Zev behandelt wurden. Ich meine das ist doch für das erste Jahr seit SPPI die Sache in die Hand genommen hat kein schlechter Schnitt, wenn man bedenkt wie stiefmütterlich Biogen und CTIC seit 2002 damit umgegangen sind. Vielleicht braucht es wirklich noch 2, 3 Quartale bis sich der Vorteil von Zevalin und die Akzeptanz der Ärzte herumgesprochen hat. Und 30.000 Dollar für eine Behandlung die auch wirklich was bringt ist um einiges besser als 90.000 Dollar für einen Provenge Hokuspokus
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.072 von VaJo am 11.08.10 12:07:55Es waren angeblich zwei Wochen im April. Man hat seitdem die möglichen Anlieferungstage von 2 auf 5 in der Woche erhöht. Das ist gut.
Aber macht es dich nicht stutzig, dass Raj diesen angeblichen Effekt nicht in seine Prognose für Q3 und Q4 gerechnet hat und von nur 27-29Mio USD im Gesamtjahr ausgeht (die Hälfte hat er fast schon)?
Zwei ausgefallene Wochen bedeuten eigentlich 13Wochen/11 Wochen * 6,9Mio USD = 8,15Mio USD, wenn diese erst im Folgequartal nachgeholt werden können.
Aber haben diese zwei Wochen wirklich einen Effekt? Ich glaube nicht, denn die Behandlungen sind ja nicht ausgefallen, wurden nur eben etwas später im Quartal nachgeholt. Von daher meiner Anicht nach gar keine Auswirkungen auf Quartalssicht bzw. nur auf der Kostenseite: Material für zwei Wochen ist kaputt gegangen und musste von Spectrum bezahlt werden.
Aber macht es dich nicht stutzig, dass Raj diesen angeblichen Effekt nicht in seine Prognose für Q3 und Q4 gerechnet hat und von nur 27-29Mio USD im Gesamtjahr ausgeht (die Hälfte hat er fast schon)?
Zwei ausgefallene Wochen bedeuten eigentlich 13Wochen/11 Wochen * 6,9Mio USD = 8,15Mio USD, wenn diese erst im Folgequartal nachgeholt werden können.
Aber haben diese zwei Wochen wirklich einen Effekt? Ich glaube nicht, denn die Behandlungen sind ja nicht ausgefallen, wurden nur eben etwas später im Quartal nachgeholt. Von daher meiner Anicht nach gar keine Auswirkungen auf Quartalssicht bzw. nur auf der Kostenseite: Material für zwei Wochen ist kaputt gegangen und musste von Spectrum bezahlt werden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.964.974 von Ville7 am 11.08.10 11:54:51Im Amibord meinte einer das das Flugverbot durch den isländischen Vulkan im April SPPI die Einnahmen versauert hat. Das Yttrium90 wird ja bei Eckart und Ziegler hier in Deutschland produziert und via Luftfracht muss das innerhalb von 24 Stunden angewendet werden, solange es noch "heiß" ist. Ich könnte mir vorstellen das das einen großen Posten ausgemacht hat.
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.964.898 von VaJo am 11.08.10 11:45:46Never ever. Spectrum zahlt 2/3 an künftigen Belinostat Trials (plus große Meilensteinsummen). Phase II und III Trials kosten irrsinnig Geld. Da ist das Geld schnell weg, zumal Zevalin auf absehbare Zeit nicht in die Hufe kommt und zudem sogar starker Verlustbringer bleibt. Aber dafür gibt's eben das 250Mio USD Shelf, das Raj ohne zu Zwinkern einsetzen wird. Lies den Q-10, dort steht eine entprechende Passage (Geld reicht für 12-18 Monate, zusätzlicher Finanzierungsbedarf ist aber generell nötig).
Antwort auf Beitrag Nr.: 39.964.869 von Ville7 am 11.08.10 11:42:57enn - wenn die präklinischen Daten, die die FDA nachgefordert hat, nicht schlecht sind, dann müsste Fusilev in CC dann zugelassen werden, zumal es jetzt schon für zwei Shortages in CC einspringen durfte.
Das ist in meinen Augen ja das kuriose. Die Zulassung zu verweigern, aber wenn Leucovorin knapp ist, dann ist Levoleucovorin gerade gut genug.
Das ist in meinen Augen ja das kuriose. Die Zulassung zu verweigern, aber wenn Leucovorin knapp ist, dann ist Levoleucovorin gerade gut genug.
Meinst du nicht die 94 millionen genügen?
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