Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 233)
eröffnet am 31.08.08 11:55:05 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
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On 7/8/09, Spectrum Pharma (NASDAQ:SPPI) submitted a formal response to the Complete Response Letter (CRL) it received from the FDA 7/2/09 regarding its supplemental Biologics License Application (sBLA) for Zevalin (ibritumomab tiuxetan) in the first-line consolidation setting for non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) patients. Zevalin is currently FDA approved and marketed by SPPI for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell NHL, including patients who have rituximab-refractory follicular NHL.
The FDA requested the Company to submit data files from the FIT study to support and verify a subset of the data that are currently under review to support the proposed labeling. CRL resubmissions are classified as either Class 1 (60-day) or Class 2 (6-month) reviews by the FDA once they are officially accepted by the Agency. My expectation is for the FDA to formally accept Spectrum's resubmission within 1-2 weeks and classify it as a Class 1 review. The new 60-day review deadline would be 9/8/09 if the Agency agrees with my assessment.
The FDA requested the Company to submit data files from the FIT study to support and verify a subset of the data that are currently under review to support the proposed labeling. CRL resubmissions are classified as either Class 1 (60-day) or Class 2 (6-month) reviews by the FDA once they are officially accepted by the Agency. My expectation is for the FDA to formally accept Spectrum's resubmission within 1-2 weeks and classify it as a Class 1 review. The new 60-day review deadline would be 9/8/09 if the Agency agrees with my assessment.
Denke das die 25 Euro Kursziel machbar sind aber in der nächsten Zeit noch nicht( der Markt kühlt weiter ab).Der Dax bricht immer weiter ein.Sehe falls Spectrum unter die 5 Dollar fällt bei etwas über 3 Euro in der nächsten Wochen.
SPECTRUM PHARMACTLS --- 1000% aktie --- kurzfristiges ziel: 25,00€ 
Denke das es morgen nochmal runter geht auf.3,50 Euro Aktuell steht der kurs bei 5,27 Do. was umgerecht 3,59 entspricht.Was meint ihr?
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.538.092 von Ville7 am 09.07.09 07:46:06Ich rühr Sppi nicht mehr an bevor die FDA spricht!
Trading Spotlight
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http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2009-07/14381124…
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2009-07/14381124…
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.537.477 von Magnetfeldfredy am 08.07.09 22:36:502004
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.536.551 von Ville7 am 08.07.09 20:48:40Servus Ville7,
von wann ist denn das Interview?
Danke vorab!
Gruß Fredy
von wann ist denn das Interview?
Danke vorab!
Gruß Fredy
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.535.010 von Ville7 am 08.07.09 18:01:54Kreuzunterstützung bei 5 Dollar. Darunter heißt es erst 4 Dollar, wir kommen! 
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