Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 238)
eröffnet am 31.08.08 11:55:05 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
Beiträge: 4.229
ID: 1.143.896
ID: 1.143.896
Aufrufe heute: 3
Gesamt: 285.529
Gesamt: 285.529
Aktive User: 0
ISIN: US84763A1088 · WKN: 164623 · Symbol: SPPI
1,0300
USD
0,00 %
0,0000 USD
Letzter Kurs 01.08.23 Nasdaq
Neuigkeiten
20.07.23 · Business Wire (engl.)  |
30.06.23 · Business Wire (engl.) |
Werte aus der Branche Pharmaindustrie
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 2,25 | +63,04 | |
| 0,8000 | +45,45 | |
| 1,0000 | +42,86 | |
| 6,2500 | +24,75 | |
| 15,348 | +19,53 |
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 114,60 | -13,61 | |
| 23,700 | -19,52 | |
| 28,60 | -24,06 | |
| 1,3500 | -25,62 | |
| 0,7800 | -29,73 |
Beitrag zu dieser Diskussion schreiben
Feedback
Tja meine Schuld, dass ich zu gierig war und die Gewinne bei 7,50 USD nicht mitgenommen habe.
Vajo hat sich heue abend - wie so oft zuvor- wieder komplett lächerlich gemacht. Er lebt weiter in seiner Fantasiewelt ("Zevalin ist doch heute in 1st line zugelassen", "es fehlt was am Beipackzettel"). Der Typ ist sowas zum
wenns nicht so traurig wäre.
Für mich heisst es eben zusätzliche 2, 3, 6 oder noch mehr Monate warten. Nimmt leider weiteres Potential von der Firma. Bin mir nicht sicher, ob mein Tipp für Anfang Oktober (der schon mit Abstand der negativste war) ohne Zevalin Zulassung in 1st line überhaupt gehalten werden kann. Womöglich sind wir zum dortigen Zeitpunkt eher an den 3 oder 4 USD als im Bereich um 7.
Vajo hat sich heue abend - wie so oft zuvor- wieder komplett lächerlich gemacht. Er lebt weiter in seiner Fantasiewelt ("Zevalin ist doch heute in 1st line zugelassen", "es fehlt was am Beipackzettel"). Der Typ ist sowas zum
wenns nicht so traurig wäre.Für mich heisst es eben zusätzliche 2, 3, 6 oder noch mehr Monate warten. Nimmt leider weiteres Potential von der Firma. Bin mir nicht sicher, ob mein Tipp für Anfang Oktober (der schon mit Abstand der negativste war) ohne Zevalin Zulassung in 1st line überhaupt gehalten werden kann. Womöglich sind wir zum dortigen Zeitpunkt eher an den 3 oder 4 USD als im Bereich um 7.
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.195 von BrauchGeld am 05.07.09 22:02:24Ach stimmt, das Class 1 und 2 hatte ich schonmal gelesen. Glaub bei AMAG damals... Dank dir! 
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.195 von BrauchGeld am 05.07.09 22:02:24Ic habs mal übersetzen lassen.
Spektrum-pharmazeutische Produkte erhält kompletten Wartebrief von der FDA für Zevalin •FDA fordert Daten von der SITZ Studie, Teilmenge des sBLA Pakets zu validieren •Spektrum liefert alle Daten, die für Mittwoch, den 8. Juli durch die FDA als Teil seiner formalen Antwort spätestens gefordert werden •FDA verlangen mit.einbezieht nicht neue klinische Studien oder neue Datenanalysen •ZEVALIN ist z.Z. FDA-gebilligt und durch Spectrum für Patienten mit zurückgefallene oder refraktäre, minderwertige oder follikulare B-Zelle Non-Hodgkins Lymphom, einschließlich Patienten vermarktet, die Rituximab-Refraktären follikularen NHL haben Spektrum-pharmazeutische Produkte (NasdaqGM: SPPI), eine Handels-stadium Biotechnologiefirma mit einem Fokus in der Onkologie, heute verkündet, dass sie einen kompletten Wartebrief vom US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) betreffend seine zusätzliche Biologics Lizenz-Anwendung (sBLA) für ZEVALIN® (das ibritumomab tiuxetan) in der first-line Verdichtungeinstellung für Patienten des non-Hodgkins Lymphoms (NHL) erhalten hat. Das Tätigkeits-Datum der Medikament-Benutzer-Gebühren-Taten-(PDUFA) für das ZEVALIN sBLA in der first-line Verdichtungeinstellung war 2. Juli 2009. ZEVALIN ist z.Z. FDA-gebilligt und durch Spectrum für die Behandlung der Patienten mit zurückgefallenem oder refraktärem, minderwertigem oder follikularem B-Zelle NHL, einschließlich Patienten vermarktet, die rituximab-refraktären follikularen NHL haben. Die FDA beauftragte die Firma, Dateien von der SITZ-Studie einzureichen, um eine Teilmenge der Daten zu stützen und zu überprüfen, die z.Z. in der Überprüfung sind, zum der vorgeschlagenen Kennzeichnung zu stützen. Wichtig: 1) Keine zusätzlichen klinischen Studien sind gefordert worden; 2) Die zusätzlichen geforderten Daten beziehen nicht neue Datenanalysen mit ein; 3) Die Firmapläne, zum auf die Anträge der FDA bis zum diesem Mittwoch, den 8. Juli 2009 formal zu reagieren. Spektrum ist überzeugt, dass die Daten, die es einreicht, den Anforderungen des kompletten Wartebuchstaben und, diesmal gerecht werden, fortfahren, eine vorteilhafte regelnde Entscheidung zu erwarten.
Spektrum-pharmazeutische Produkte erhält kompletten Wartebrief von der FDA für Zevalin •FDA fordert Daten von der SITZ Studie, Teilmenge des sBLA Pakets zu validieren •Spektrum liefert alle Daten, die für Mittwoch, den 8. Juli durch die FDA als Teil seiner formalen Antwort spätestens gefordert werden •FDA verlangen mit.einbezieht nicht neue klinische Studien oder neue Datenanalysen •ZEVALIN ist z.Z. FDA-gebilligt und durch Spectrum für Patienten mit zurückgefallene oder refraktäre, minderwertige oder follikulare B-Zelle Non-Hodgkins Lymphom, einschließlich Patienten vermarktet, die Rituximab-Refraktären follikularen NHL haben Spektrum-pharmazeutische Produkte (NasdaqGM: SPPI), eine Handels-stadium Biotechnologiefirma mit einem Fokus in der Onkologie, heute verkündet, dass sie einen kompletten Wartebrief vom US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) betreffend seine zusätzliche Biologics Lizenz-Anwendung (sBLA) für ZEVALIN® (das ibritumomab tiuxetan) in der first-line Verdichtungeinstellung für Patienten des non-Hodgkins Lymphoms (NHL) erhalten hat. Das Tätigkeits-Datum der Medikament-Benutzer-Gebühren-Taten-(PDUFA) für das ZEVALIN sBLA in der first-line Verdichtungeinstellung war 2. Juli 2009. ZEVALIN ist z.Z. FDA-gebilligt und durch Spectrum für die Behandlung der Patienten mit zurückgefallenem oder refraktärem, minderwertigem oder follikularem B-Zelle NHL, einschließlich Patienten vermarktet, die rituximab-refraktären follikularen NHL haben. Die FDA beauftragte die Firma, Dateien von der SITZ-Studie einzureichen, um eine Teilmenge der Daten zu stützen und zu überprüfen, die z.Z. in der Überprüfung sind, zum der vorgeschlagenen Kennzeichnung zu stützen. Wichtig: 1) Keine zusätzlichen klinischen Studien sind gefordert worden; 2) Die zusätzlichen geforderten Daten beziehen nicht neue Datenanalysen mit ein; 3) Die Firmapläne, zum auf die Anträge der FDA bis zum diesem Mittwoch, den 8. Juli 2009 formal zu reagieren. Spektrum ist überzeugt, dass die Daten, die es einreicht, den Anforderungen des kompletten Wartebuchstaben und, diesmal gerecht werden, fortfahren, eine vorteilhafte regelnde Entscheidung zu erwarten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.157 von blb am 05.07.09 21:40:50Es gibt 2 Möglichkeiten
entweder
1. FDA akzeptiert die antwort von SPPI und vergibt "Class 1 response" bedeutet bearbeitungsdauer ca 60 Tage
oder
2. FDA akzeptiert die antwort von SPPI und vergibt "Class 2 response" bedeutet bearbeitungsdauer ca 6 Monate
Ob es immer noch so gültig ist weiß ich nicht .
entweder
1. FDA akzeptiert die antwort von SPPI und vergibt "Class 1 response" bedeutet bearbeitungsdauer ca 60 Tage
oder
2. FDA akzeptiert die antwort von SPPI und vergibt "Class 2 response" bedeutet bearbeitungsdauer ca 6 Monate
Ob es immer noch so gültig ist weiß ich nicht .
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.154 von BrauchGeld am 05.07.09 21:38:50Wie gehts nun weiter? Antwort bis Mittwoch, gibts dann nochmal 3 Monate Bearbeitungsfrist?
Grüße
blb
Grüße
blb
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.144 von VaJo am 05.07.09 21:35:07Wenn nennst du hier Troll du Quasimodo ..
Steht da approved oder complete response ? Was für ein Freak
Steht da approved oder complete response ? Was für ein Freak
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.129 von BrauchGeld am 05.07.09 21:28:16Du Troll!
Zevalin ist als FirstLine 100% zugelassen!!!
Lies halt mal.
Zevalin ist als FirstLine 100% zugelassen!!!
Lies halt mal.
The FDA requested the Company to submit data files from the FIT study to support and verify a subset of the data that are currently under review to support the proposed labeling. Importantly:
1) No additional clinical studies have been requested;
2) The additional data requested do not involve new data analyses;
3) The Company plans to formally respond to the FDA's requests by this Wednesday, July 8, 2009.
Spectrum is confident that the data it will submit will satisfy the requirements of the Complete Response letter, and, at this time, continues to expect a favorable regulatory decision.
1) No additional clinical studies have been requested;
2) The additional data requested do not involve new data analyses;
3) The Company plans to formally respond to the FDA's requests by this Wednesday, July 8, 2009.
Spectrum is confident that the data it will submit will satisfy the requirements of the Complete Response letter, and, at this time, continues to expect a favorable regulatory decision.
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.521.050 von strike321 am 05.07.09 21:04:47Jo, da dürfte erst einmal Luft abgelassen werden...
Durchsuchen
