Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 386)
eröffnet am 31.08.08 11:55:05 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.439 von blb am 08.01.09 12:39:42Ich glaube CTIC geht auch davon aus, dass sie das noch erleben werden. 
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.377 von VaJo am 08.01.09 12:31:03A verstehe, dann wird die FDA erst noch antworten und ein Datum bekannt geben. Danke! 
Aus der Q&A Session des CCs hab ich rausgehört, dass CTIC davon ausgeht, das Joint Venture wird im vierten Quartal profitabel sein. Lassen wir uns mal überraschen...
Grüße
blb
Aus der Q&A Session des CCs hab ich rausgehört, dass CTIC davon ausgeht, das Joint Venture wird im vierten Quartal profitabel sein. Lassen wir uns mal überraschen...
Grüße
blb
Oh Sorry 
Ich nehms zurück - hab mich getäuscht. Spätes 3 Quartal oder frühes 4 Quartal. Wäre September bzw. Oktober 2009
****
10/31/2008 @ 4:49 AM
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI) today announced that it has filed with the FDA the supplemental NDA for FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection in combination with 5-FU containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer. FUSILEV is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.
“Ninety percent of the more than 500 million milligrams of leucovorin used in the United States is for colorectal cancer,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “Assuming the FDA accepts the filing and completes the standard 10-month review cycle, we would expect a complete response late in the third or early in the fourth quarter of 2009. We continue to expect our sales, under the currently approved indications, to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved.”
Earlier this year, the Company completed its filing of an amendment to the New Drug Application (NDA) for FUSILEV™ Tablets. The Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate.
Ich nehms zurück - hab mich getäuscht. Spätes 3 Quartal oder frühes 4 Quartal. Wäre September bzw. Oktober 2009****
10/31/2008 @ 4:49 AM
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI) today announced that it has filed with the FDA the supplemental NDA for FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection in combination with 5-FU containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer. FUSILEV is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.
“Ninety percent of the more than 500 million milligrams of leucovorin used in the United States is for colorectal cancer,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “Assuming the FDA accepts the filing and completes the standard 10-month review cycle, we would expect a complete response late in the third or early in the fourth quarter of 2009. We continue to expect our sales, under the currently approved indications, to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved.”
Earlier this year, the Company completed its filing of an amendment to the New Drug Application (NDA) for FUSILEV™ Tablets. The Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate.
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.209 von VaJo am 08.01.09 12:12:16Du hast doch einige wichtige Punkte selbst genannt, die die Akzeptanz des AKs sehr bremsten. Zudem ist Zevalin ein Maus AK und hat somit von sich aus potentielle Sicherheitsprobleme gegenüber humareren oder vollhumanen AKs. Desweiteren verdienen die Ärzte aufgrund der umfangreichen Behandlung recht wenig an der Verabreichung des AKs und haben recht viel Arbeit und technische Erfordernisse. Da verschreiben sie lieber eine inferiore Behandlung oder überweisen nicht an eine Spezialklinik und machen somit selbst mehr Geld.
Mit Zevalin lebt man 67 Monate länger?
Falsch. Zevalin erhöht das progressionsfreie Überleben (PFS) um 67 Monate, also den Punkt bis zu dem ein Fortschritt in der Erkrankung oder der Tod erfolgt. PFS ist nur ein Surrogat für das eigentliche Überleben (manchmal ein schlechtes, siehe Satraplatin).
Was ich nicht weiss ist, ob wirklich gegen Standard of Care getestet wurde oder ob Standard of Care bessere Werte produziert.
Mit Zevalin lebt man 67 Monate länger?
Falsch. Zevalin erhöht das progressionsfreie Überleben (PFS) um 67 Monate, also den Punkt bis zu dem ein Fortschritt in der Erkrankung oder der Tod erfolgt. PFS ist nur ein Surrogat für das eigentliche Überleben (manchmal ein schlechtes, siehe Satraplatin).
Was ich nicht weiss ist, ob wirklich gegen Standard of Care getestet wurde oder ob Standard of Care bessere Werte produziert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.282 von blb am 08.01.09 12:19:31Muss ich raussuchen. Der Antrag war im Oktober + 6 Monate bis zur Entscheidung. Ich schau aber nochmal (hoffe es war nicht auf einem CC)
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.144 von VaJo am 08.01.09 12:03:15Ok, in meiner Rechnung sind nur die bisherigen Indikationen drin. Hast du noch die Meldung, dass die FDA im April über Fusilev entscheidet, VaJo? Hab bislang nur den Zevalin-Termin für 2. April gefunden.
Gabs da noch ne Meldung der FDA nach Einreichung des Antrags von Fusilev?
Gabs da noch ne Meldung der FDA nach Einreichung des Antrags von Fusilev?
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.171 von Ville7 am 08.01.09 12:06:27korrigiere, ist doch für 2009. Die Grafik ist furchtbar.
Man sieht eben wie überaus optimistisch CTIC und SPPI sind. CTIC hat allen Grund dazu, schliesslich brauchten sie schnell Geld und einen guten Deal. SPPI's Motive sind mir unklar.
Leider habe ich keine Umsätze von Bayer bezüglich Zevalin und den Effekt der Zulassung in 1st line Consolidation in Europa gefunden. Vajo hast du hier was finden können?
Man sieht eben wie überaus optimistisch CTIC und SPPI sind. CTIC hat allen Grund dazu, schliesslich brauchten sie schnell Geld und einen guten Deal. SPPI's Motive sind mir unklar.
Leider habe ich keine Umsätze von Bayer bezüglich Zevalin und den Effekt der Zulassung in 1st line Consolidation in Europa gefunden. Vajo hast du hier was finden können?
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.171 von Ville7 am 08.01.09 12:06:27Ville
ich verstehe nicht warum die Vermarktung so schwierig sein soll. Mit Zevalin lebt man 67 Monate länger? Das hat sich in den einschlägigen Foren doch bereits herumgesprochen. Kein Arzt kann eine andere Therapie vorschlagen. Wenn der Patient oder die Familie später hört warum habt ihr nicht mit Zevalin behandelt wird es Klagen gegen den behandelnden Arzt geben. Da kann selbst die mächtige Pharmalobby nichts machen.
ich verstehe nicht warum die Vermarktung so schwierig sein soll. Mit Zevalin lebt man 67 Monate länger? Das hat sich in den einschlägigen Foren doch bereits herumgesprochen. Kein Arzt kann eine andere Therapie vorschlagen. Wenn der Patient oder die Familie später hört warum habt ihr nicht mit Zevalin behandelt wird es Klagen gegen den behandelnden Arzt geben. Da kann selbst die mächtige Pharmalobby nichts machen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.058 von blb am 08.01.09 11:56:36die 34,1 sind für 2010 (die Grafik ist etwas verschoben). Aber dennoch recht ambitioniert, selbst mit 1st line consolidation. Ohne Scan aber gut machbar (der kritischste Erfolgsfaktor).
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.145 von Ville7 am 08.01.09 12:03:16Ah ok, danke Ville
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