MannKind (Thread vom User Prometheosis... - 500 Beiträge pro Seite

[Der Tscheche]

...der im Moment keinen eigenen eröffnen kann).
Er wird sich hier demnächst melden.
LG Tscheche

[Prometheosis]

Zuerst mal vielen Dank an Tscheche, toll gemacht. Ich hoffe Du kannst von unserer Zusammenarbeit noch profitieren!

Das ist das Chartforum, also fangen wir mit Charts an:



Der 2-Jahreschart von Mannkind, Bio-Tech an der Nasdaq gelistet.
Die Aktie kam von über 20$, 18 Monate Abwärtstrend gipfelten in einen grossen Sell-Off unter 20-fachem Volumen.
Die Gründe für den Ausverkauf liest man am besten hier nach:

http://www.ariva.de/MannKind_500_Aktie_zu_2_89_t334786

Es folgte ein Jahr Bodenbildung, Doppeltief bei 2$, dann Anfang Mai der Ausbruch aus der Tradingrange mit einem Gap-Up und Start des neuen Aufwärtstrends.



Momentan bildet sich ein Wimpel, ein übliches trendbestätigendes Chartmuster.
Ich bin überzeugt, das wir hier einen kommenden Pharmagiganten ganz am Anfang seiner Entwicklung haben. Bill Miller von Legg Mason hat bereits vor 2 Jahren ein Kursziel von 500-600$ für den Wert ausgegeben.

Nach dem erfolgten Ausbruch dürfte sich die Kursentwicklung nun beschleunigen, Es ist also nicht mehr viel Zeit zu verlieren.
Ich kann nur jedem wärmstens empfehlen sich näher mit dem Wert zu befassen, lohnt sich wirklich.
Was soll man sonst über´s Wochenende machen?

[Prometheosis]

Der Auslöser für den Kurssprung Anfang Mai war der Conference-Call zum 1.Q 2009. Dort wurde gesagt das Mannkind bereits in den "Term-sheet-Verhandlungen" mit grossen Pharmaunternehmen ist, um AFRESA gemeinsam weltweit zu vermarkten.
Term-sheet bedeutet das man sich im Prinzip einig ist und nur noch die genauen Bedingungen festlegt.

Seit April letzten Jahres ist die Analystengemeinde davon überzeugt, das inhalierbares Insulin keinen nennenswerten Marktanteil erringen könne, da EXUBERA zuvor gescheitert ist.
Langsam aber sicher müssen sie sich aber an die Realität anpassen, und die sieht um ein vielfaches anders aus als die Anals sich vorgestellt haben.

Heute oder Anfang nächster Woche wird die Meldung erwartet ob AFRESA Standard-Review oder Priority-Review erhält.
Priority geht ca. 4 Monate schneller ist aber grundsätzlich kein grosser Unterschied.
Für die kurzfristige Entwicklung kann allerdings mit erheblichen Kursausschlägen gerechnet werden.
Fragt sich nur in welche Richtung.
Von daher sind wir momentan in der Warteschleife.

Die Kooperation mit einem grossen Partner soll bis September unter Dach und Fach sein, kann aber auch jederzeit jetzt schon gemeldet werden.
Eine Kooperation mit Sanofi-Aventis z.B. dürfte den Kurs augenblicklich um 100-200% nach oben bewegen.

Im September müssten auch die ersten Infos von der FDA kommen in Punkto Approval.
Die kommenden 4 Monate werden also hochinteressant und wir sollten langsam aber sicher auf die 30$ laufen.

[Prometheosis]

Der 2-Jahre Wochenchart gibt einen guten Überblick:



10-Tage für kurzfristige Entwicklungen:

[Prometheosis]

Unbeirrt geht es jeden Tag Stück für Stück nach oben, und das nach über 200% Plus seit März.
Wer auf eine anständige Korrektur wartet, so wenigstens bis zur 50-Tage-Linie, wartet vergebens.
Sieht so aus wie der langsame Anstieg von 3,50 auf 4$ im April mit anschliessendem Ausbruch.
Noch nicht einmal das fehlende Priority-Review bringt die Aktie ins Straucheln.
Alles ein Zeichen von Stärke. Die nächste halbwegs positive Meldung bringt den nächsten Kursschub auf 10$.
Nächste Woche 2 Präsentationen, das bringt Bewegung!

[Prometheosis]

Bis 10$ hat es nicht ganz gereicht, aber immerhin bis 9,25$. Der Aufwärtstrend hat sich beschleunigt, kein Wunder bei dieser fundamentalen Entwicklung.

Das NDA ist jetzt 3 Monate alt. Folgende Events stehen nun in kurzer Abfolge an:

Verkündung der Partnerschaft mit einem Pharmariesen, höchstwahrscheinlich Sanofi-Aventis. Damit verbunden dürfte eine milliardenschwere Einmalzahlung für MannKind sein, die den Aktienkurs sofort verdreifacht.
Pfizer hat damals für weniger als 50% der Rechte an Exubera 1,3 Milliarden $ bezahlt. Da haben wir eine Richtgrösse.
1,3 Mrd. wären 13$ pro MannKind-Aktie.

Das Advisory-Board der FDA gibt eine Empfehlung ab, ob Afresa zugelassen werden sollte oder nicht. Diese Empfehlung wird so gut wie immer auch umgesetzt. Ich rechne im August oder September mit einer Entscheidung.

Die neuen Dreamboat-Inhaler sind geeignet auch andere Wirkstoffe als Afresa zu inhalieren. Es gibt keinen schnelleren und einfacheren Weg als die Lungen. Alles was schnell wirken muss oder soll kommt dafür in Frage. Migränepräperate, Digitalis gegen Herzattacken, meinetwegen auch Viagra
Sobald hier eine Lizenz verkauft wird, knallt es nach oben.

Die Frage ist nicht ob die Ereignisse eintreten sondern nur wann!
Punkt a und b auf jeden Fall innerhalb der nächsten 3 Monate, wahrscheinlich früher. Punkt c ist nicht abzusehen.

Wenn Afresa dann im Januar 2010 endlich zugelassen ist und die Vermarktung beginnt, stehen wir wohl längst bei 50$.

Hier die neuen Dreamboats, einfach geil:

[Prometheosis]

Wieder schön gelaufen heute. Der Markt über 2% im Minus und MNKD 5,8% plus bei wieder mal hohem Volumen.
Hier wird methodisch eingekauft, nach den Spitzen nach oben wird der Kurs wieder ein wenig sacken gelassen, dann kommen wieder massive Käufe wie heute.
So geht es schön ruhig und gemütlich nach oben, von Euphorie noch keine Spur.
So schaffen wir kursmäßig das richtige Sprungbrett wenn die Partnerschaft (Sanofi?) verkündet wird.

Hier wird ein ganz grosses Rad gedreht. Glückwunsch an die, die jetzt drin sind und wissen was sie da im Depot haben.

[Prometheosis]

Nach dem satten Anstieg von 12% in den letzten 2 Tagen haben wir uns heute hervorragend gehalten.
Es geht weiter aufwärts!

[Prometheosis]

http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/articleDet…

The Fate of Mannkind
May 1, 2009

By: Cassandra Blohowiak, contributing editor
Pharmaceutical Executive

Let's get one thing straight right up front: We're not talking about inhaled insulin. Sure, it comes out of an inhaler; yes, you breathe it in; and of course it's absorbed deep in the lungs. But please don't use those two unfortunate words. Inhaled insulin was a misguided idea—an attempt to replace needles and injections with something ostensibly more convenient. When Pfizer actually put that product on the market (the ill-fated Exubera in its giant bong of an inhaler), patients and doctors ignored it in droves. After that, Lilly and Novo Nordisk, big players in diabetes care, promptly folded their fast-acting inhaled insulin programs as well. No better than injected insulin, not all that convenient, and potentially dangerous. That was inhaled insulin.

Of course, if you could develop an insulin that worked better than injectable and was just as safe—and it just happened to be delivered by inhalation—that would be a completely different story. Wouldn't it? Patients and doctors would say, "That's different from Exubera." And they'd turn this drug—let's call it Afresa—into a blockbuster.

At least, that's what Al Mann is betting. And a hell of a bet it is. Mann, the legendary 82-year-old serial entrepreneur behind Afresa (also known as Technosphere insulin (TI)) has sunk $919 million of his own money into the project, and has signed a commitment to lend MannKind Corporation, his latest entrepreneurial venture, an additional $350 million to see Afresa through to market. MannKind filed Afresa's new drug application with FDA in mid-March, and though Mann and company are confident, the drug still has to clear some daunting hurdles. Will FDA approve another inhaled insulin in this safety-obsessed political climate, especially after the Exubera disaster? Will the agency weigh Afresa's label down with warnings that have less to do with MannKind's drug and more to do with Pfizer's? Will MannKind be able to find a partner that can set aside memories of the most dismal pharmaceutical launch in recent memory? And will physicians, payers, and patients see past the inhaler and recognize Afresa as an important step forward in diabetes control?

The stakes are high. Indeed, you could say they're nothing less than the survival of MannKind.

The Mann From MannKind

Alfred Mann is Hollywood's idea of a scientist—the tinkerer who invents gadgets for fun and turns them into a billion-dollar fortune, all the while thinking nothing of it. With products like solar panels, hearing aids, and pacemakers to his name, Mann has turned himself into an indispensable cog in the machine of American healthcare.

The saga starts in 1956, when the Portland, OR, native—UCLA physics degree in hand—founded his first company, Spectrolab, to produce solar panels for spacecraft. Mann liked what he'd created, and over the years launched numerous other companies built around his inventions, including Heliotek (semiconductors and solar cells), Pacesetter Systems (cardiac pacemakers), and Advanced Bionics (neuroprosthetics). In the process, he became a very rich—in 2008, Forbes estimated his net worth at $1.8 billion, ranking him number 262 on its list of the richest Americans.

Mann also became a force in philanthropy; he first turned to diabetes in 1979, developing an implantable insulin pump. MiniMed (now part of Medtronic), the company he formed around the pump, went on to concentrate in diabetes and microinfusion drug delivery. It was so successful that Mann started exploring other pathways in diabetes care.

In 1997, he was presented with an inhaled insulin product created by a small company called Pharmaceutical Discovery. His MiniMed colleagues thought it could be a breakthrough; Mann wasn't so sure. But Pfizer was experimenting with a puffed product of its own, and Pfizer wasn't stupid. Or so he thought.

What really changed Mann's mind, was a glucose clamp study MiniMed conducted to test the new drug's pharmacokinetics. The conditions were far from perfect—researchers delivered the drug via two-dollar drugstore inhalers—but the results were astonishing. At mealtimes, the body of a normal patient delivers a jolt of insulin to the bloodstream, with the level peaking in about 12 to 14 minutes. A diabetic taking prandial (mealtime) insulin gets a peak in about an hour, regardless of whether the drug is delivered by injection or inhalation. But the drug MiniMed was examining peaked in 12 to 14 minutes, just like the body's own insulin boost. And the bioavailability of the new drug was four times greater than that of the other emerging inhaled insulin products.

"From the beginning, when I saw the kinetics of Afresa and Technosphere insulin [TI], it was clear to me that this was a unique product that would revolutionize diabetes care," says Mann. He bought Pharmaceutical Discovery, folded it in with a couple of his other companies, and MannKind was born.

Technosphere Technology

There are two secrets to why Afresa behaves the way it does. The first is the insulin's delivery platform—the Technosphere particle. Described as "tiny sponges" by MannKind Chief Scientific Officer Peter Richardson, Technosphere particles are formed of multiple small crystals of fumaryl diketopiperazine (FDKP), which under certain conditions become just the right size for inhalation (approximately three to five microns in diameter). FDKP also has another property that makes it very useful for pulmonary drug delivery: Put it in an acid solution, and particles spontaneously assemble. Put the particles in a base environment—such as the human lung, with a pH of 7.3 or 7.4—and they dissolve. The particles have multiple surfaces; in photos, some Technosphere particles look a bit like a rose in bloom, flaring out in dozens of "petals." Powdered human recombinant insulin adheres to the particle's surfaces electrostatically, which means that the particle and drug do not interact chemically. Deep in the lung, the Technosphere dissolves and the insulin is absorbed in the bloodstream with remarkable speed.

"Under the right conditions, FDKP forms a complex crystalline lattice which then forms the particles," says Richardson. "Someone thought: 'What happens if we put drugs or peptides on them?' They found that peptides do tremendously well in adhering to them. And because they're pH-sensitive, you have an opportunity for a direct delivery."

At this point, secret number two kicks in. Conventional insulin tends to form hexamers—structures consisting of six monomers—the basic unit of insulin. Hexameric insulin cannot bind to insulin receptors, and has to be broken down before it's usable. Some insulin analogs, such as Lilly's Humalog and Novo Nordisk's Novolog, are modified to prevent the formation of hexamers. This makes them faster acting than traditional insulins, but because they are administered subcutaneously, they still take between 30 and 60 minutes to peak.

The manufacturing process for Afresa results in monomeric insulin. Pulmonary delivery and instant availability makes Afresa faster than conventional fast-acting insulins. And that turns out to have many advantages for patients. In clinical trials, Afresa provides superior postprandial glycemic control, as well as improved fasting glucose control. It can easily be synchronized to meals, cutting chances of hypoglycemia and—very desirably—reducing the risk of weight gain.

"A surprise upside of this product was its effect on weight," says Richardson. "In Phase II, we began to see a difference in the weight profile of patients on conventional insulin versus TI. Patients either stayed weight-neutral or lost weight on TI. They didn't get as much hypoglycemia and didn't have to snack between meals. That's a major potential benefit."

In total, MannKind has conducted 44 clinical trials of Afresa on thousands of patients over 10 years. In Phase III, MannKind rolled out a 3,000-patient series of trials. The first was a one-year study in 550 Type I patients, comparing TI against injectable therapies and rapid-acting analogs given at mealtime. The second examined 700 Type II patients—those who are not necessarily insulin-dependent, but use insulin to control their diabetes—and compared TI results to those of common, fixed-mixture, short- and long-acting insulin analog therapies. The series wrapped up with a two-year study that analyzed pulmonary function in 2,500 patients with both types of diabetes. The successful trials and supporting product data led to Afresa's March 16 NDA submission for the control of hyperglycemia in adults with Type I or II diabetes mellitus.

Exuberant? Not So Much

Kinetics notwithstanding, it won't be easy to promote an inhaled insulin in the post-Exubera era. The drug's remarkable failure tainted the category and left physicians, patients, and analysts skeptical about the approach, especially where it pertains to safety.

"Obviously, a way to take insulin that doesn't involve injections appeals to a lot of patients," says Dr. Boyd Metzger, professor of Metabolism and Nutrition in the Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine at Northwestern University's Feinberg School of Medicine. "But any time a new product is not filling a unique kind of therapy, it's best to be cautious. Not everything potentially good or negative about the product is discovered during the clinical trials."

But the hurdle can be cleared by getting a Big Pharma partner to help penetrate the global market. MannKind could handle a sales campaign targeting only specialists, says COO Hakan Edstrom, but 90 to 95 percent of diabetes patients are treated by primary care physicians, and MannKind has neither the resources nor the skill set to cover them all.

"There is a heavy educational component to introducing this product to the market," says Edstrom. "We want to find a company that has done this successfully in the past."

Moreover, the biotech's pipeline is thin. It has a few cancer products in early-stage development, and Mann believes that the Technosphere platform will show value in enabling pulmonary delivery of a variety of drugs. But with no products currently on the market, a partner with deep pockets isn't just preferable for MannKind, it's necessary.

When Exubera was pulled in 2007, MannKind suspended partnership talks. But this year they're back at the negotiating table, and prospects are promising. "Considering the size of the market opportunity and the thorough data package, we assume that Afresa will attract a major pharmaceutical partner in 2009, despite the controversy that still swirls around inhaled insulin," says Cory Kasimov, a biotech analyst with JPMorgan.

The unknown variable is the product label. "If information about no pulmonary side effects, less hypoglycemia, and significantly less weight gain is on the label, then the sales force would have a lot more ammunition," says Karen Andersen, a senior biotech analyst at Morningstar. Even if MannKind does find a partner, Andersen says, it won't necessarily solve the company's financial woes. "I don't see them getting much of a payment up front from a partner," she says.

But partnership doesn't mean that MannKind is just going to hand over Afresa and sit on the sidelines. Edstrom says MannKind plans to assemble its own sales force for the North American specialty market. "We want to stay in close contact with users because we feel that part of our success has been working with key opinion leaders," says Edstrom. "The timing of a launch of a MannKind sales force depends on the structure of the deal we get, and the market."

Although the company has already invested $200 million in a manufacturing facility (in Danbury, CT) big enough to support at least 200,000 and eventually 2 million patients, MannKind wants to guarantee long term supply at a reasonable price. So on March 9, the biotech struck a $33 million deal to purchase a Pfizer insulin facility at Industriepark Hoechst, Frankfurt am Main, Germany—a factory that until recently was dedicated to producing Exubera. With the acquisition, MannKind obtained "an immediate supply of insulin and the ability to supply our insulin needs for the future, which brings Afresa one step closer to commercial readiness," says Mann.

The Cancer Question

To MannKind, Afresa's key selling point is its clinical superiority. But some analysts aren't sure that will be enough. "I don't think claiming it's clinically more effective will have a positive impact on initial sales," says Grant Zeng, a biotech analyst at Zacks Investment Research. "When Pfizer began to market Exubera, they also said it was a very good product, and it turned out to be a flop."

Patients will need convincing, too, especially after a 2008 report potentially linking Exubera to lung cancer. According to Andrew Mandell, executive director of the Defeat Diabetes Foundation (who also goes by the pseudonym Mr. Diabetes), any company will have to do a lot to prove the efficacy of a new inhaled insulin product. "You can't fool around with insulin," he says. "If it isn't done right, the wrong is absolutely deadly."

But according to Richardson, Afresa's clinical trials have produced no evidence that the drug is carcinogenic. "Our data have shown one case of reported lung cancer, and that was in a smoker of 40 years," he says. MannKind took sequential, high-resolution CT scans of 600 patients and found no changes in lung function in TI patients. "We'll be looking for any signals in a postmarketing situation, but at present, there's no data supporting any concerns about Afresa and lung cancer specifically," says Richardson.

The key to Afresa's success lies in MannKind's ability to distinguish its product from Exubera—and that's not going to be easy. Physicians, patients, and Wall Street are still skeptical, and the small biotech is, well, small. But that hasn't disheartened Mann.

"People looked at TI as just another form of inhaled insulin, but that's not really what it is. We say to people, 'Yes, it's insulin, and yes, it's inhaled. But what's unique about it is its well-synchronized kinetics.' It eliminates almost all of the problems of prandial insulin therapy, or at least substantially reduces them."

MannKind has a product that could change diabetes therapy. But first, it has to persuade FDA, at least one potential partner, a whole lot of doctors, and even more patients that it isn't what it looks like. Sometimes changing perceptions is even harder than curing diseases. If Al Mann can pull this one off, the great inventor and entrepreneur can take credit for his most difficult achievement of all.

[Prometheosis]

Ich frage mich immer wie jemand so dumm sein kann die Aktie zu shorten. Maximal 100% Gewinnpotential steht 1000e von % Verlustmöglichkeit gegenüber.
Alleine die anstehende Meldung über eine Vertriebsparterschaft wird für 200% gut sein.

Einmal die Woche bekomme ich einen kostenlosen News-Ticker von einem Börsenbriefschreiber. Den Namen möchte ich nicht nennen, aber er scheint ein intelligenter junger Mann zu sein.
Ich dachte also ich nutze mal sein Angebot und frage ihn nach Mannkind. Seine Antwort hat mir neue Erkenntnisse auf obige Frage beschert.

Seine Antwort in Kurzform lautete:
200 Mio Schulden, kaum noch Cash, inhalierbare Insuline würden von vielen hergestellt also nichts Besonderes, neues Kapital müsse her, vielleicht wenn positive Testergebnisse kämen dann KE, wenn nicht würde die "Bude" ganz schnell auf 0,- gehen.
Die Aktie wäre doch gut gelaufen in den letzten Wochen und ich sollte doch Gewinne mitnehmen.

Der Mann ist wirklich nicht dumm, aber er hat sich offensichtlich nicht mit der Firma beschäftigt.

Kein Cash stimmt. 200 Mio Schulden nein. Vielmehr gibt es eine 350 Mio$ Kreditlinie. Aber nicht von irgendeiner Bank sondern vom Vorstandsvorsitzenden der auch noch 50% aller Aktien hält. Das mit der KE ist also Unsinn, MNKD ist sicher finanziert.
Das die Insulinprogramme von Lilly, Novo und Pfizer bereits vor 1 1/2 Jahren eingestellt wurden und Mannkind nun der einzige Player am Markt ist, hat er anscheinend auch noch nicht registriert.
Testergebnisse ??
Die Tests sind alle gelaufen und die Zulassung nur noch wenige Monate entfernt, der nächste Fauxpas.
Die "Bude" ist immerhin mit fast 1 Mrd. Dollar bewertet, wohl alles Dummköpfe die da investiert sind? z.B. Fidelity, Legg Mason, Barclays usw.

Ich will diesem Schreiber keinen Vorwurf machen, er glaubt sogar bestimmt mich vor einem Fehler bewahrt zu haben.
Aber der Punkt ist, dieser Mensch bekommt täglich zig Anfragen, wird ständig um seine Meinung gefragt, muss noch einen Börsenbrief schreiben und hat einfach nicht die Zeit sich eingehend mit jedem Wert zu beschäftigen.
Anstatt nun zu sagen tut mir leid, ich kann zu dem Wert nichts sagen da ich mich nicht damit beschäftigt habe, fühlt er sich genötigt sein Urteil abzugeben.
Auch wenn das völlig oberflächlich und falsch ist.

Den ganzen Analysten geht es nicht anders. Täglich müssen sie ihre Urteile für Hunderte von Aktien abgeben, ohne sich intensiv mit den einzelnen Werten zu beschäftigen. Heraus kommen oft oberflächliche Pauschalurteile ohne jeden Wert.

Und dann gibt es noch das ganze Heer von Doofen, die auf die Urteile der Analysten vertrauen und danach investieren. Ohne jemals den eigenen Kopf einzuschalten.
Sie plappern einfach nach was sie hören und shorten was das Zeug hält.
Und schon sind die 9 Mio geshorteten Aktien bei MNKD erklärt.

Ja die Dummheit, was wären die Börsen ohne sie. Schon Kostolany hat sehr gut vom Geld der Dummköpfe gelebt, das wird sich wohl nie ändern.

[logel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.432.931 von Prometheosis am 20.06.09 13:12:36

Die 275 Mio Schulden stimmen schon. Auch ist von der $350 Mio Kreditlinie zum 31.3 schon $90 Mio abgerufen worden, nachzulesen im Quartalbericht.
http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9M…

Dagegen steht, dass die teure P III und damit ein grosser Teil des Cashburns jetzt auch beendet ist. Wenn hinter der Firma nicht Al Mann stehen würde und seine wiederholten Versicherung "alles im grünen Bereich", könnte einem schon mulmig werden. Ein bisschen Geld sollte der kommende Vertriebspartner schon mitbringen, ich bin da auch zuversichtlich.

Trotzdem hast du natürlich Recht damit, dass kurz ergooglete Aussagen wie es gäbe noch jede Menge Wettbewerber schlimmer sind als wertlos, wenn die inzwischen alle aufgegeben haben.


Stephan Heibel hat in ähnlicher Form auch mal Arafura verrissen, was mir damals ähnlich unverständlich vorkam.

[Prometheosis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.433.417 von logel am 20.06.09 16:33:51

Der Cashverbrauch ist auf 59 Mio zurückgegangen, das heisst das Geld reicht bis in das Q.2 2010 hinein.
Wenn bis dahin weder Partner noch FDA-Zulassung da sein sollten, dann könnte es mulmig werden.

Aber auch nicht wirklich, weil Al Mann dann einfach die nächsten 500 Mio einschiessen würde, die weitere 2 Jahre Fortbestand sicherten.
Bei anderen kleinen Bio-Tecs ist man nicht in dieser komfortablen Lage.

Was mich an seiner Antwort am meisten enttäuscht hat war, das er mit keinem Wort auf die eigentliche Firma eingegangen ist, sprich das Produkt oder die Produkte, den CEO und Firmengründer mit seinem makellosen Trackrecord.
Kann ja sein das man vielleicht skeptisch dem inhalierbaren Insulinmarkt gegenüber steht, aber den Kern der Firma mit keinem Wort erwähnen und einfach als Pleitebude abzuqualifizieren, das war schon ganz schön armselig.

Naja, war mein Fehler überhaupt zu fragen. Wenn diese ganzen Börsenbriefschreiber wirklich was drauf hätten mit Aktien, müssten sie nicht von ihren Brieflesern leben.

[Prometheosis]

Heute hat das 3.Quartal begonnen. Nach den starken Anstiegen in den letzten Wochen schwenken wir nun in die stabile Seitenlage. Der Kurs bewegt sich zwischen 8 und 8,50$.

Der bald folgende Ausbruch nach oben dürfte durch folgende anstehenden Ereignisse forciert werden:

- ConferenceCall Q.2 Anfang August
- Entscheidung des wissenschaftlichen Advisory-Boards der FDA zur Zulassung von Afresa
- (Vertriebs-) Partnerschaft mit einem Pharma-Riesen zwecks weltweiter Vermarktung

Punkt 2 dürfte in 6-10 Wochen fällig sein und eine Partnerschaft könnte bereits in trockenen Tüchern sein.
Spätestens im September.
Beide Nachrichten dürften den Kurs 3-stellig nach oben bewegen. Je näher die Termine kommen, desto höher dürfte der Kurs steigen.

Festwochen !!

[Prometheosis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.502.188 von Prometheosis am 01.07.09 18:13:16

Da habe ich mich von der Euphorie mitreissen lassen.

Der Ausbruch geht nach unten los, eigentlich auch nicht verwunderlich. Als Al Anfang Juni im Fernsehen auftrat und der Kurs auf über 9$ schoss, war das Handelsvolumen grösser als letztes Jahr April beim grossen Sell-Off wegen Lungenkrebsängsten.
Sehr viele Aktien sind an diesem Tag in "weak Hands" übergegangen.

Immerhin hatten wir da schon einen Anstieg von 350% in 3 Monaten hingelegt.
Ich habe jetzt bei 7$ erst mal Gewinne mitgenommen da ich befürchte, das wir das Gap zwischen 4 und 5$ in den nächsten Tagen oder Wochen schliessen werden.

Auch wenn die langfristigen Aussichten nach wie vor grandios sind, darf man nicht vergessen das inhalierbares Insulin in der Investmentgemeinde immer noch als Blindgänger eingestuft wird.
Das wird sich vielleicht erst wirklich ändern, wenn Afresa am Markt ist und die Verkäufe das Gegenteil beweisen.
Das wird aber noch 1 1/2 Jahre dauern.
Bis dahin wird die Bewertung von Glauben, Hoffnung und Zweifel bestimmt.

In diesem Licht betrachtet würde eine Partnerschaft und sogar FDA-Approval nicht mehr bedeuten als eine Verstärkung der Hoffnung.

Wer also wirklich grosses Geld mit Mannkind machen will, muss mindestens bis 2011/2 Geduld haben. Dann wird das enorme Potential von Afresa und Technosphere (teilweise) realisiert sein.

Kurzfristig wird der Kurs von der Markttechnik und den Emotionen bestimmt.
Beide zeigen nun klar nach unten.

Also werde ich mich auf die Lauer legen um die Stücke wieder günstig einzusammeln.
Bisher haben die Shorties ihre Sache immer sehr gut gemacht, mal sehen was für Tricks sie noch aus dem Hut zaubern.

[yoohoo]

weisst jemand wann man die zulassung erwarten kann?

[yoohoo]

http://seekingalpha.com/article/153442-mannkind-corporationq…

[Dinino]

up

und keiner merkts

[logel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.012.917 von Dinino am 18.09.09 20:07:22

jo, die Aktie wird auch als "best kept secret on wallstreet" bezeichnet

[Dinino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.012.950 von logel am 18.09.09 20:11:08

oha

[RadyP]

was ist passiert? minus 30% !!!

[RadyP]

MannKind does not see Afresa partnership by year-end
http://www.reuters.com/article/marketsNews/idCNBNG5375472009…

[Dinino]

da gehts aber ganz schön ab

[Gulliver]

hier steht fast alles, was man über die Story wissen muss:
http://www.reuters.com/article/marketsNews/idCNN064383362009…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://www.reuters.com/article/marketsNews/idCNN064383362009…

MannKind's CEO battles odds with diabetes drug
By Toni Clarke

BOSTON, Oct. 6 (Reuters) - Half a century ago, Alfred Mann formed a company whose solar cells now power most of the satellites circling the globe.

Since then, he has helped to pioneer the development of cardiac pacemakers, insulin pumps and implantable technology designed to restore hearing and sight.
Yet at a recent conference in New York, skeptical investors drifted out of the room as Mann, who is 83 years old, sought to persuade them that his inhaled insulin device, Afresa, will revolutionize the treatment of diabetes.
Mann, who founded MannKind Corp (MNKD.O) to develop the product, says Afresa is a more effective rapid-acting insulin than injectable products such as Eli Lilly & Co's (LLY.N) Humalog and Novo Nordisk's (NOVOb.CO) NovoLog. And studies show it does not carry the same risk of weight gain.
But the failure of other inhaled insulin products has cast doubt on the company's ability to succeed.
Only one out of six analysts polled by Thomson Reuters recommend buying MannKind's shares and, as of Sept. 15, roughly 20 percent of the company's regularly traded shares were held "short" by investors betting that the stock will fall.
On Tuesday, the shares fell more than 30 percent after the company said it didn't expect to sign an agreement with a deep-pocketed marketing partner until after Afresa is approved. Previously, the Valencia, California-based company had said it expected to sign a deal by the end of this year.
"We have enough cash in the bank to last us until well into the first quarter of 2011, so there is no panic," Mann said in an interview.

"We want to get the right deal done at the right price."
Mann, a billionaire who lives in Las Vegas but also has a house in Los Angeles, is constantly promoting his story at medical meetings and investor conferences, and he has injected $925 million of his own money into the company, including a $350 million line of credit, to help it stay afloat.
"Six months ago, the consensus was that this company was going to go bankrupt," said Larry Feinberg, who runs Oracle Investment Management Inc, a $1 billion healthcare hedge fund that owns about 2 million Mannkind shares.

Investor skepticism is due largely to the spectacular failure of Pfizer Inc's (PFE.N) inhaled insulin device Exubera, which was approved in 2006 and had been expected to generate annual sales of $2 billion.

But the inhaler was big and bulky and patients were alienated by the need for periodic lung function tests. In the first nine months of 2007, Exubera eked out sales of just $12 million, prompting Pfizer to abandon the product.
A few months later, Lilly and Novo Nordisk of Denmark dropped their inhaled insulin programs, and shortly after that, clinical trials revealed a possible, though unproven, link between Exubera and lung cancer.
"Insulin is a growth factor, so any time you inhale large amounts it has to be a concern," said Dr. Satish Garg, a professor at the University of Colorado and editor-in-chief of the journal Diabetes Technology & Therapeutics.
Garg has acted as a consultant to MannKind, Lilly and Novo Nordisk but does not own shares in the companies.
"I don't think Afresa will be approved without a requirement that patients take lung function tests," he said.
Mann says there is no reason for lung function tests since clinical trials showed no effect on lung tissue at all.
"The only negative in the clinic that we have seen is that some people who are unaccustomed to breathing in powder have mild coughing," he said.
Even so, Exubera casts a long shadow.

"It will be an uphill battle for them to fight that skepticism and to separate their product from Exubera in the minds of physicians and patients," said Thomas Russo, an analyst at Robert W. Baird.
Mann concedes as much, and says the company will probably recommend that smokers, who have more porous lungs than non-smokers, do not use Afresa. "We do not want a smoker with cancer to assert we caused it," he said.
HISTORY REVISITED
Mann has battled through this kind of turbulence before, and investors who bet against him in the past have often lived to regret it.
In the mid-to-late 1980s, for example, safety concerns prompted Lilly, Novo Nordisk and Baxter International Inc (BAX.N) to drop out of the market for insulin pumps -- devices that continuously deliver insulin to patients with type 1 diabetes through a plastic tube inserted under the skin.
Mann, who had introduced his first insulin pump in 1983, plowed ahead.
Two years later, he created MiniMed Technologies Ltd to develop additional products. At the same time he sold his cardiac pacemaker business, Pacesetter Systems, to Siemens of Germany for $150 million.
Few held out much hope for MiniMed. In the early days its shares traded for less than $2.00 each. But the company was a huge success, and by the time Mann sold MiniMed to Medtronic Inc (MDT.N) for around $4 billion in 2001, the company's shares had hit $192, excluding stock splits.
Some investors believe a similar scenario could play out at MannKind.
"Al is not someone you want to bet against," said Oracle's Feinberg. "He continues to blaze his own trail and defy the odds."
Not that Mann is without his failures.
Eclipse Aviation Corp, a pioneer in the market for very light jets that Mann helped to bankroll, filed for bankruptcy protection, and an insulin pump skin patch developed by MiniMed never saw the light of day under Medtronic.
But he never stops inventing. His companies are also developing products to restore sight and help paralyzed people regain motion.
In terms of sheer sales potential, however, nothing is likely to beat Afresa, a cell-phone-sized product that Mann says will likely be superseded shortly by MannKind's smaller, whistle-sized device known for now as the Dreamboat.
The U.S. Food and Drug Administration is expected to rule on whether to approve Afresa in mid-January. If approved, some analysts expect it to generate sales of a billion dollars or so. According to Mann, they are off "by orders of magnitude."
"I think this is potentially the most significant product in pharmaceutical history," he said. "People on Wall Street don't really comprehend what it is."
MannKind shares were trading at $6.42 on Tuesday afternoon, down 30.2 percent from Monday's close. The stock has traded between $2.00 and $12.30 this year.

[larsuwe]

Hallo !Bin durch den Aktionär auf MannKind aufmerksam geworden.Bin noch am überlegen, ob ich nun einsteigen soll, oder noch eiwenig warten soll.Ansonsten bin ich von dem Unternehmen sehr angetan.Was ist eure Meinung zur Lage von Mannkind!.Ciao Lars!

[Gulliver]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.155.316 von larsuwe am 11.10.09 16:35:51

Das Unternehmen gefällt mir vom Produkt und Management her super - allerdings ist das imho eine "HighRisk-Investition"

Wenn Afresa im Januar durch die FDA abgelehnt würde, droht meiner Meinung nach der Konkurs.

Imho schlummert hier aber das potential einer zweiten Dendreon, die ich im Frühjahr relativ erfolgreich begleiten konnte...

Aus meiner Sicht ergibt sich ein gutes Chance-Risikopotential bei Kursen zwischen 2-4$, dann kann man über Optionen mitspielen auf den FDA-Termin am 10. Januar!

Die momentanen Kurse sehe ich als zu teuer für eine Investition an - den abgeblasenen Partnerdeal finde ich zu diesem Zeitpunkt nicht schlimm.

Alfred Mann ist ein alter Fuchs mit viel, viel Geld in der Tasche - vor FDA-Approval zahlt keiner was. Danach könnte es anders ausschauen....

Schwieriger wiegt für mich das Risiko, dass aufgrund der Exubera-Ängste die FDA nur eine eingeschränkte Zulassung (Verpflichtung der Patienten zu regelmäßigen Lungenscans) erlaubt oder aber sogar noch weitere Langzeittest zum Thema Lungenkrebs fordert...

[adamski777]

Hallo zusammen,

habe mir heute ein paar Stück gekauft, konnte nicht mehr warten, mal schauen...

[adamski777]

Mehr als 20% der Aktien short...
19:21:39 6,46 100 1.187.431
19:21:29 6,46 100 1.187.331
19:21:29 6,46 100 1.187.231
19:21:29 6,47 100 1.187.131
19:21:29 6,47 100 1.187.031
19:21:29 6,47 100 1.186.931
19:21:29 6,47 100 1.186.831
19:21:29 6,47 100 1.186.731
19:21:29 6,47 100 1.186.631
19:21:29 6,47 100 1.186.531
19:21:29 6,47 1.200 1.186.431
19:21:29 6,47 100 1.185.231
19:21:29 6,47 100 1.185.131
19:21:29 6,47 100 1.185.031
19:21:29 6,47 100 1.184.931
19:21:29 6,47 100 1.184.831
19:21:29 6,47 200 1.184.731
19:21:29 6,47 100 1.184.531
19:21:29 6,47 100 1.184.431
19:21:29 6,47 200 1.184.331
19:21:29 6,47 100 1.184.131
19:21:29 6,47 100 1.184.031
19:21:29 6,47 100 1.183.931
19:21:29 6,47 200 1.183.831
19:21:29 6,47 100 1.183.631
19:20:51 6,47 200 1.183.531

[Coke_Zero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.161.700 von adamski777 am 12.10.09 19:40:38

20% short etwas viel, aber gemäss nachfolgender quelle sinds tatsächlich fast 12%:
http://www.shortsqueeze.com/?symbol=mnkd&submit=Short+Quote%…

[superspike]

Einige rumours http://blogs.barrons.com/stockstowatchtoday/2009/10/12/rumor…

Ist natürlich nichts dahinter, aber trotzdem :-)

[adamski777]

Heute wieder schön gedrückt...

[adamski777]

Vielleicht hält die GD200...

[adamski777]

Wars das?

[superspike]

ist wegen generex denke ich mal, nach unten ist nichts :-(

[superspike]

und die ersten downgrades kommen
http://www.streetinsider.com/Momentum+Movers/Hapoalim+Starts…

[BigDogg]

Heutige Abstufung durch Hapoalim Securities (kenne ich zwar nicht)aber Kursziel von 1 USD tut echt weh. Bin grad erst bei 6,20 eingestiegen und schon deutlich im Minus. Das kann ich leiden wie Bauchweh.....

[superspike]

mach dir nichts draus, spätestens am Freitag ist wieder grün :-)
Es verfallen die Optionen.. same game as usual

[Gulliver]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.177.598 von superspike am 14.10.09 17:57:58

warten wir mal ab - immerhin schön, dass jetzt eine Diskussion hier im Thread zu Stande kommt!

Persönlich halte ich Kurse von 6$ oder mehr für eindeutig zu teuer!

Ob Afresa ein wirklicher Erfolg wird, kann man stand heute kaum sagen.

Interessant finde ich das Szenario, zum FDA-Termin am 10. Januar auf die Kursentwicklung zu setzen... Bis dahin werden sich noch einige Leutchen einkaufen wollen. Risk/Reward dürfte ab 4$ deutlihc attraktiver sein

[superspike]

Diskusssion klingt gut :-)

ich sehe das nicht so, aber ich poste trotzdem

Bad news for all you MannKind Corp. (MNKD) owners who thought the bleeding might stop at $6.04, where shares were finding support last week. Today's low of $5.60 snapped the support line.

It was a good fight though, and not surprising where it happened. The $6.04 level was a key Fibonacci retracement line for MannKind Corp. shares, and if anywhere, we would have expected to see a rebound at that mark. Given that the Fib lines have been so important to MNKD though, we can't dismiss the way this one broke. The selling volume is growing as well.

The next potential floor for MannKind - being realistic - is the March low of $2.00.



Quelle .. http://community.smallcapnetwork.com/Technical-Outlook-for-C…

[adamski777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.177.309 von BigDogg am 14.10.09 17:29:25

Sind sicherlich dick short die Jungs!

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.177.875 von superspike am 14.10.09 18:26:37

das 61,8 Retracement habe ich auch gesehen, aber noch wichtiger ist der 1-Jahres-GD (250-Tage-Durchschnitt) und der liegt aktuell bei 5,40 USD. Das ist der wichtige Punkt und hier kaufe ich die zweite Hälfte der Position. Bei 6,20 USD bin ich rein, weil man nie weiss wann ein Wert wieder nach oben gezogen wird.

[Prometheosis]

schon witzig, als ich die Aktie letztes Jahr im Juni im Ariva-Board empfohlen habe (Kurs damals 2-3$) wollte sie keiner haben.
Jetzt ist sie doppelt so teuer, ist gerade mit den Partnergesprächen gescheitert und offensichtlich in den freien Fall über gegangen und jetzt wird gekauft?


Das Produkt ist wirklich einmalig und könnte ein Segen für die betroffenen Patienten sein, wären da nicht die mächtigen Gegenspieler, die den Insulinmarkt beherrschen und alles tun, damit Afresa scheitert.

Würde Afresa wirklich auf den Markt kommen, könnten die anderen ihre minderwertigen Produkte sofort vom Markt nehmen.
Hier wird mit härtesten Bandagen gespielt, gekaufte Anal(ysen) mit Kursziel 1$ sind ja noch harmlos.
Das Gerücht, inhalierbares Insulin würde Krebs erzeugen, war da schon hartnäckiger und sorgte im April 2008 für einen Kursverlust von 70% innerhalb weniger Stunden.

Wird sicher bei Gelegenheit noch mal in neuer Form benutzt werden!

Ich war 2 Jahre dabei und kenne den Laden nun in- und auswendig.
Die gescheiterten Partnergespräche wiegen sehr schwer und werden den Kurs wieder Richtung All-Time-Low schicken.
Dieses fallende Messer wird viele blutige Hände zurücklassen auf seinem Weg.

Irgendwann Mitte Dezember geht dann vielleicht der Zock auf die FDA-Entscheidung los, dann kann man wieder mitmischen und unter Umständen schnelle 100-200% machen (von 2$ aus nicht mehr so schwer).

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.178.722 von Prometheosis am 14.10.09 20:07:46

Klingt schon richtig was da sagst, werde die Ganze Position bei 5,15 USD per Stop absichern. Hab keine Lust den ganzen Weg nach unten mitzumachen. Entweder sie dreht auf diesem Nievau 5,30-5,70 USD oder man kann sie vergessen.

[Gulliver]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.178.722 von Prometheosis am 14.10.09 20:07:46

Meine Rede - sehe es fast zu 100% wie Du!

Nur das Platzen der Partnergespräche sehe ich eher als Chance für Nichtinvestierte, billiger zum Zuge zu kommen!

Der Wert eines potentiellen Deals wird nach einer Zulassung deutlich höher ausfallen - und bei einer Zulassung wird das wirtschaftliche Risiko sowieso deutlich geringer, da Alfred Mann dann so viel nachschießt, wie die Company benögtigt.

Wenn Afresa allerdings durch die FDA abgelehnt wird, dann kann man den Laden wohl zuschließen oder zumindest das Kurspotential ist auf mehrere Jahre hin begrenzt!

[adamski777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.178.722 von Prometheosis am 14.10.09 20:07:46

Bis auf das ATL stimme ich Dir auch zu, wobei mit solchen Meldungen die 2 Dollarmarke schnell näher kommt. Abwarten, mir ist es das Risiko wert!

[Prometheosis]

Als MNKD vor 18 Monaten an einem Tag von 6$ auf 2$ fiel, war ich voll investiert.
Die Erfahrung muss ich nicht noch einmal machen. Damals war ich so fanatisch überzeugt, das ich bei 2,20$ noch fett auf Kredit dazu gekauft habe.
Es ist gut gegangen. Durch die Ansage im Mai 09, das eine Partnerschaft fast in trockenen Tüchern ist, ist der Kurs explodiert. Natürlich habe ich etwas zu früh verkauft, den Run auf 12 habe ich (leider) nicht mehr mitgemacht.

Aber es kommt jetzt so wie ich befürchtet habe.
Auch die ungesunde Ralley am Gesamtmarkt wird nicht ewig so weiter gehen, wenn es hier nach unten geht werden alle mitgezogen.
Dann kommt noch der schleichende Verfall durch den maroden US-Dollar dazu.
Vielleicht bekommt man in wenigen Monaten für einen Euro bereits 2$.

Alles in allem kein Cocktail, den ich momentan empfehlen würde.

Aber auf jeden Fall ein Wert, den man nicht aus den Augen verlieren sollte. Laaaangfristig könnte das eines der besten Investments werden, die es je gab.
Oder eben nur ein Rohrkrepierer.
Alles ist möglich.

[Gulliver]

das Teil sieht auch charttechnisch arg angeschlagen aus - nächste Station ist 4$... Dann kann man mal anfangen zu kalkulieren!

[adamski777]

Die Drückerei geht munter weiter, vielleicht gibt es gegen Abend eine Erholung.

[H.Dent]

Was die mögliche Einflussnahme von großen Pharmakonzernen auf die FDA Entscheidung und die Öffentlichkeit angeht, muss ich leider zustimmen.
Für mich ist Mannkind, aber vorallem ein Unternehmen, dass das Leben von vielen Menschen zum Positiven verändern kann.
Dieser Mr. Mann mit seinen 83 Jahren investiert nicht fast eine Milliarde eigenes Kapital,um mit ? 85 Jahren ein paar hundert Millionen reicher zu sein oder Spekulanten glücklich zu machen, sondern um die Menschheit zu verändert, wie der Firmennamen sagt.
Vorallem hat er bewiesen , dass er neue Wege schaffen kann, wo noch keine sind.Deshalb ist für mich ein Investment in diese Aktie, natürlich mit den üblichen Sicherheitsvorkehrungen, auch etwas an das ich langfristig glaube, weil hier viel verändert werden kann (und damit letztendlich auch Geld verdient werden wird)
Die meisten meiner Aktien habe ich eher nach dem Prinzip möglichst hohe Gewinne in absehbarer Zeit investiert.
Hier erlaube ich mir den Luxus nach meinem Gewissen zu investieren,
auch wenn sich ein reiner Charttechniker bei solchen Ausagen die Haare raufen mag.

[Gulliver]

Interessant wird die Frage, wann man mit ersten Umsätzen von Afresa (eine Zulassung vorausgesetzt) rechnen kann. Usprünglich wollte man direkt nach dem Januar-Termin mit der Vermarktung beginnen....

...Aber nun hat man sich ja entschieden direkt mit einem neuen Inhalationsdevice (Dreamboat) an den Markt zu gehen.

Hierfür müssen noch einige Bioequivalenz-Studien durchgeführt werden - die sind wohl kaum bis Januar durch. Daher würde es mich nicht verwundern, wenn man erst Anfang 2011 an den Markt gehen würde

Das Deamboat wird die Herstellungskosten von MNKD deutlich senken, da nicht nur das Device selber billiger hergestellt werden kann, sondern auch die notwendige Inhalationsmenge deutlich abnimmt - ein tiefer Atemzug reicht

Manchmal sagen Bilder mehr als 1.000 Worte - war vor längerer Zeit ein schönes Posting eines Ariva-Users:



Exubera (Flop):



Afresa (Erfolg ?):

[Prometheosis]

Das ist die Realität im Pharmageschäft:

ARD Heute | 21:00
Heilung unerwünscht
Wie Pharmakonzerne ein Medikament verhindern
bis 21:45 (45 Min)
Dokumentation von Klaus Martens, BRD 2009
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Erinnerung
Millionen Menschen leiden unter schweren Hauterkrankungen. Vielen könnte geholfen werden, wenn man sie mit einer neu erfundenen Spezial-Salbe behandeln würde. Das haben Wissenschaftler und Ärzte festgestellt. Doch die großen Pharmakonzerne weigern sich, die Erfindung auf den Markt zu bringen. Warum nur? Die Salbe ist wohl "zu" gut: Weil das Mittel gleichermaßen wirkungsvoll wie preiswert ist, fürchtet die Pharmaindustrie offenbar die Konkurrenz zu den eigenen, viel teureren Mitteln. Einige Konzerne wollen die Patentrechte des Medikaments sogar kaufen, um dessen Vermarktung komplett zu verhindern. Das "Aspirin für die Haut" soll auf keinen Fall in den Handel kommen.

http://www.texxas.de/tv/Heilung+unerw%C3%BCnscht_216-0-23099…

[Prometheosis]

5,08$ auf Tagestief geschlossen, der Absturz setzt sich ungebremst fort. Um die 5$-Marke dürften sehr viele Stopps liegen, die werden morgen wohl abgeräumt.

Ich denke inzwischen darüber nach, ab wann ein Kauf wieder sinnvoll sein könnte.
Was ist Afresa wert?

Wenn es DER künftige Blockbuster ist, warum hat dann jetzt kein Partner die Chance genutzt, um sich einen Teil der Rechte zu sichern?
Nach so langen Verhandlungen sollten die doch besten Einblick in das Produkt und dessen Marktwert haben.

Die Unsicherheit ist also nicht gerade gering. Da MNKD ein Hoffnungswert ist und vom Glauben an eine rosige Zukunft lebt, steht und fällt der Aktienkurs mit diesem Glauben.

Finanziell ist man bereits unter Wasser und lebt nur von Al´s Kredit. Bei 50 Mio Burnrate pro Quartal reicht das noch 9-12 Monate. Wenn mit der FDA-Zulassung irgendetwas schief läuft, dann war es das.

Und wie man jetzt gesehen hat, kann alles passieren. Eine Verzögerung wegen der Dreamboats ist ja bereits so gut wie ausgemacht, aber noch nicht eingepreist.

Wenn ich das alles so abwäge und mir die Dynamik ansehe, mit der es runter geht, ist es wohl noch zu früh.
Ein kurzer Zock auf eine Gegenbewegung ist natürlich jederzeit möglich, vielleicht sogar schon morgen.

Aber der echte Boden wird wohl zwischen 2,00 und 3,50$ gefunden. Die Enttäuschung unter den Aktionären ist einfach zu groß. Es wird ein Tag kommen mit senkrecht fallenden Kursen und riesigen Umsätzen, der Sell-Off.
Anschließend eine schöne Bodenbildung, ähnlich wie bei Insolvenzwerten.

Solange ich das nicht gesehen habe, ist mir ein Einstieg zu riskant.

[Gulliver]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.218.400 von Prometheosis am 20.10.09 22:58:50

@Prometheosis,

ich kann mich den meisten deiner Schlussfolgerungen nur anschließen.

Ich denke, wenn man die Aktie zum richtigen Preis kaufen kann, dann hat man die Chance auf einen Vervielfacher ähnlich wie bei Dendreon!

Dort konnte ich diesen Frühjahr bei einem Aktienkurs von 3,50$ ein nettes Warrantpaket aufsammeln - die Warrants verdoppelten sich bereits kurz vor der Veröffentlichung der Provenge-Zahlen - Einsatz rausgenommen und dann bei Aktienkurs 22,50 den Rest gegeben!

Bin vor einigen Wochen durch einen Börsenbrief auf Mannkind aufmerksam geworden und habe sie jetzt auf der Watchlist als "hochspekulatives Investment - Chance auf Tenbagger mit Totalverlustrisiko!"

Die Enttäuschung der Partnerschaft sehe ich so nicht - habe eher das Gefühl, dass Al Mann nicht so viel raushandeln konnte, wie er sich vorgestellt hat. Als unglaublich finanzstarker Investor - der auch ein waches Auge auf Dilution und Shareholder Value hat - hat er dann den Deal abgeblasen um nach Zulassung bessere Konditionen herauszuhandeln!

Für sein großes Selbstbewußtsein spricht auch das Statement auf einer kürzlichen Investmentkonferenz, dass man die Kapitalerhöhung jüngst absichtlich klein gehalten hatte, um größere Shareholder wie Fidelity Investements nicht über die Maßen zu verwässern! So spricht keiner, der Geldsorgen hat

Meine Meinung ist, dass die Zocker und Trader diesen Wert wohl schon vor dem PDUFA-Termin am 10. Januar wieder Richtung 5-7$ treiben werden

Allerdings denke ich antizipiert der Markt, dass der Termin verschoben wird oder eine alternative Hiobsbotschaft veröffentlicht wird! Vielleicht verpflichtende Lungenscans der Patienten - vielleicht sind weitere Tests zu Krebsrisiken von der FDA gewünscht - diese Langzeittests währen wohl in der Tat so etwas wie der Todesstoss der Aktie.

Eine BadNews (jetzt schon teils antizipiert) könnte dann tatsächlich den finalen Selloff begründen und eine Einstiegschance bieten.

Ich denke ab 3,50$ könnte man über Käufe nachdenken - aber größere Mengen würde ich nur unter 3$ kaufen.

Die Insolvenzgefahr sehe ich nicht, solange die realistische Chance auf Zulassung binnen 24 Monaten besteht. Zum einen kann Al Mann den Kredit jederzeit um weitere Millionen $ erhöhen - sein Spielraum ist da relativ unbegrenzt und ich denke er wird ihn auch antidilutive nutzen!

Zum anderen könnte man notfalls auch die Kosten halbieren und die Entwicklung der Krebstmittel bis zur Afresa-Zusage einstellen!

Also wenn das PDUFA-Datum sich 6-12 Monate verschiebt, wären imho 2-3 $ eine Kaufchance für die Aktie. Gibt es jedoch die Auflage zu weiteren Krebstests, oder verpflichtende Lungenuntersuchungen für alle zukünftigen Patienten oder eine deutliche längere Verzögerung der Zulassung, dann würde ich auch bei 2$ nicht einsteigen..

just my two cents
gulliver

[Prometheosis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.218.589 von Gulliver am 21.10.09 00:04:00

Deine Gedanken und Pläne gleichen meinen ziemlich genau, sogar was die Höhe der Kaufkurse angeht.

Der Markt glaubt nicht an inhalierbares Insulin, alles wird über den Exubera-Kamm geschert.
Eine große Partnerschaft hätte etwas Vertrauen gebracht, das ist jetzt futsch.

Selbst mit Partner und FDA-Zulassung wird der Kurs m.E. bis zu den ersten Umsätzen mit Afresa sehr günstig bleiben. Wie gesagt, der Markt erwartet oder zumindest befürchtet einen Flop.

Erst wenn es nicht mehr zu leugnen ist das Afresa Erfolg hat, werden die richtigen Kurssteigerungen kommen.

Umsätze sehe ich aber frühestens ab 2011 wenn alles gut läuft.
Bis dahin ist es leider nur ein Zockerpapier das wild rauf und runter getrieben wird.

Für einen längeren Anlagehorizont muss man auch noch den schwachen US-Dollar in Betracht ziehen. Macht keinen Spass wenn da jedes Jahr 10% oder mehr verloren gehen.

Aber bei 2,.. werde ich mir wohl definitiv auch wieder ein paar Tausend Stücke ins Depot legen. Kurz vor dem 16. Januar fliegt dann die Hälfte wieder raus.

[adamski777]

Mal in die andere Richtung.

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.223.675 von adamski777 am 21.10.09 16:30:05

Grund für den Kurssprung ist eine Kaufempfehlung von Griffin Securities mit Kursziel 26 USD. Die kalkulieren ein Einführung von Afresa nur auf Basis der Industrieländer und kommen auf einen Wert von 26 USD. Ohne weitere Möglichkeiten die Mannkind bietet

[adamski777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.223.828 von BigDogg am 21.10.09 16:44:32

Und die Anderen hatten ein KZ von einem Dollar! Jetzt aber schnell decken!!!

[adamski777]

Könntest Du die Meldung mal reinstellen?

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.223.917 von adamski777 am 21.10.09 16:52:25

ist ne 22 seoitige Ausarbeitung im Bloomberg. Habe sie ausdrucken können, weiss aber nicht wie ich sie hier her kopieren kann

[Gulliver]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.224.321 von BigDogg am 21.10.09 17:30:35

Das müsste doch ne PDF-Datei sein, oder?!

wenn Du magst, dann leg ich dir meine Email-Adresse zu per Boardmail. Ich würde sie dann anschließend im Inet hosten.

Dann kann sie jeder abrufen!

cu gulliver

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.224.371 von Gulliver am 21.10.09 17:35:40

können wir morgen gerne machen, ich bin nicht mehr lange im Büro.

[Gulliver]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.224.752 von BigDogg am 21.10.09 18:11:25

habs dir vorhin ins Postfach gelegt!

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.224.989 von Gulliver am 21.10.09 18:40:27

Griffin Securities Initiates Coverage on Mannkind Corp. (MNKD)
2009-10-21 13:42:43.352 GMT

We believe Afresa will change the way diabetes is treated. Unlike Exubra and other inhalable insulins that failed to reach the market, Mannkind's formulation has a pharmacokinetic profile that closely mimics intact pancreatic function,thereby providing as near-normal hormone replacement therapy as has ever been
achieved for the postprandial period. As a result, Afresa is associated with significantly lower risk of hypoglycemia than current diabetes drugs, while protecting against the long-term complications of diabetes. Indeed, Afresa may even protect against disease progression in early-stage insulin-dependent diabetics, since hyperglycemia, which occurs most often in the postprandial
period, is known to be toxic to pancreatic beta cells. Our valuation model is based on the commercialization of Afresa in developed countries only, without regard to its launch in less-developed nations and without consideration for other drugs in the R&D pipeline. Accordingly, these opportunities provide an
upside potential not factored into the valuation. Nonetheless, our discounted cash flow model yields a per-share price of $26. We are therefore initiating coverage of Mannkind Corporation with a BUY recommendation and a target price of
$26 per share.

Generated by Bloomberg Publisher WEB Service

Provider ID: 28ecee01ff794c1baa68f4cb8ef8661e

Was die PDF-Datei anbetrifft bin ich noch am schauen

[Prometheosis]

26$ nicht schlecht. So weit hat sich bis jetzt noch niemand aus dem Fenster gelehnt.

Hat auf jeden Fall einen schönen Shortsqueeze ausgelöst. 5 Mio Aktien an einem Tag ist ganz schön viel.
Da die Shorties nun größtenteils eingedeckt haben, muss man jetzt sehen ob es zu Anschlusskäufen kommt oder ob der Abwärtstrend wieder aufgenommen wird.

War auf jeden Fall ein schönes Beispiel dafür, wie unberechenbar die Kursentwicklung bei diesem Wert auf kurze Sicht ist. Eine Abstufung oder Empfehlung und schon geht es 10-15% rauf oder runter.

Zeigt aber auch, wie viele Lemminge zur Zeit noch hier drin stecken.
Letztes Jahr war das noch anders. Da konnte kommen was wollte, wir stiegen trotzdem.


Kommt hoffentlich bald wieder soweit!

[BigDogg]

Erst mit dem steigenden Markt nicht mitgehen nur um dann im fallenden markt umso stärker zu fallen. Ganz toll....

[adamski777]

MannKind Corp. Is Breaking Out On Study News
Thu. October 29, 2009; Posted: 10:10 AM
You too can increase your ETF trading!
(RTTNews) - MannKind Corp. (MNKD | Quote | Chart | News | PowerRating) announced a few minutes ago that the results of two phase I studies demonstrated that investigational cancer vaccines MKC1106-MT and MKC1106-PP are well-tolerated and show encouraging immune response rates and objective tumor response in advanced melanoma, prostate cancer and other solid malignancies.

MannKind Corp. has since spiked to the upside on increased volume. Shares are now up 0.41 at $5.62. The stock is now challenging the upper end of a 2-week range.

For comments and feedback: contact [e-mail] Copyright(c) 2009 RTTNews.com, Inc. All Rights Reserved


For full details on Mannkind Corp (MNKD) click here. Mannkind Corp (MNKD) has Short Term PowerRatings of 6. Details on Mannkind Corp (MNKD) Short Term PowerRatings is available at This Link.

[BigDogg]

Gestern Abend kamen Quartalszahlen. So wie ich das sehe leicht über den Erwartungen. Es wurde ein Verlust von 0,42 USD gemeldet (Konsens waren -0,488 USD). Immer noch Minus, aber das ist klar da ja man noch nichts verkauft hat.

Positiv ist auch das die Aktie aktuell relative Stärke aufbaut. Obwohl der Gesamtmarkt neue Lows erreicht hat, aknn sich Mannkind nach wie vor über dem letzten Tief behaupten.

Gruss

[BigDogg]

Die Zahlen wurden übrigens nachbörslich gemeldet!

[BigDogg]

Selten einen Wert gesehen bei dem die Analystenmeinungen derart auseinandergehen. Alleine die Neueinschätzungen der letzten zwei Tage sagen alles:

Leerink Swann = Underperform
Hapoalim Securities = Sell (Kursziel 1 USD)
Wells Fargo = Outperform
JP Morgan = Underweight
Rodman&Renshaw = Outperform (Kursziel 18 USD)
Oppenheimer = Underperform

und am 21.10. Griffin Securites mit Buy Kursziel 26 USD.

Was soll man da sagen?? Für jeden etwas dabei....

[adamski777]

Schöner Anstieg die Tage, heute ist ein neuer Report rausgekommen, muss wohl positiv sein.

[adamski777]

Man drückt mit allen Mittel:
http://seekingalpha.com/article/174252-oral-lyn-vs-afresa-ho…
aber MannKind erholt sich wieder.

[adamski777]

Short Percent of Float 26.09 %

[adamski777]

A post-earnings checkup on MannKind Corp.; MNKD, HALO, EURX, AMGN
Tuesday, 01 December 2009 05:14

Earnings season can make investing tricky. Many traders try to time trades based on earnings announcements, but usually find such trading is difficult and risky. It is often better to take a look at how the market has reacted to a company’s results a few weeks after the initial announcement.



MannKind Corp. (MNKD) delivered its earnings announcement on 11/02. The company reported a change in quarter-over-quarter sales of .00% and posted an EPS (trailing twelve months) of -2.36.



By now the market has had time to settle in and look closely at the numbers. A stock’s performance in the few weeks following an announcement, compared to other stocks in its industry, the industry as a whole, and market as a whole, really tells you how investors and analysts felt about the announcement.



Compared to the rest of the “Biotechnology” industry



Since the MNKD announcement (about 30 days ago), the stock has posted a 35.70% gain. Over that same period, the stock’s industry, Biotechnology, saw a 4.71% gain. That’s a difference of 657.96% that MNKD has outperformed its industry as a whole since the earnings announcement. Small differences aren’t significant, but when the spread is large it indicates the stock is either much more or much less favored than its group as a whole.



Compared to peers


Another way to gauge performance is look at a stock compared to other stocks in its industry with similar market caps. MNKD peer Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) has seen a -13.33% stock price gain (loss) over about the last month, while another peer, Eurand N.V. (EURX) saw a -9.81% gain (loss). So with a return of 35.70%, MannKind Corp. outgained HALO and beat EURX’s price performance over the last month.



Amgen Inc. (AMGN) is one of the largest stocks in the industry in terms of market cap, and over the same period has returned 3.79% in price.


Compared to the S&P 500 Index


Finally, let’s see how MannKind Corp. stock performance compares to the rest of the market by looking at it compared to the Standard & Poor’s 500 Index (.INX). Since 11/02, the S&P 500 index has returned around 5.1%, and again, MNKD saw about a 35.70% gain during that time. Not bad.


So by putting the returns in context by these comparisons, we can see how a stock’s performance since earnings really measures up and make our investing decisions on MNKD accordingly.

[adamski777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.482.059 von adamski777 am 30.11.09 20:30:40

Aktuell weiter ausgebaut: Short Percent of Float 28.74 %

[adamski777]

Gap ist zu und nun, Durchmarsch auf 12 Dollar?!? Wenn da was Positives kommt, sich noch mehr Käufer finden und dann noch die Shorts gedeckt werden müssen, ja dann...

[Coke_Zero]

Gibt es Optionen auf Mannkind tatsächlich nur an der CBOE oder hat jemand in Europa Produkte (Knock-Outs, Warrants, Options) auf Mannkind gesehen?

[adamski777]

Options Update: MannKind Corp. (MNKD) & Level 3 Communications, Inc. (LVLT)
Posted on 12/21/2009 in Unusual Activity by Andrew Wilkinson

MNKD – MannKind Corp. – Bearish option traders populated biopharmaceutical company, MannKind Corp., today with shares of the firm up a slight 0.10% to $9.32. Investors threw in the towel on out-of-the-money calls in the February contract and initiated pessimistic trades using in-the-money calls.

Approximately 3,600 calls were sold at the February 12.5 strike for one dollar per contract. Open interest at that strike of 6,381 contracts suggests the sale of the calls is likely the work of traders abandoning previously established bullish positions on MNKD.

Meanwhile, investors expecting shares of the biotech company to move substantially lower by expiration in February, sold roughly 7,000 in-the-money calls at the February 7.5 strike for an average premium of 1.97 apiece. Option implied volatility on the stock fell 26% during the first half of the session, from an intraday high of 125.94%, to the current reading of 99.90%.

[BigDogg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.612.274 von adamski777 am 21.12.09 20:09:06

grund für den heutigen absturz war ein analyst, der gesagt hat das er am 16.01 von einer ablehnung des antrags bei der FDA ausgeht. Irgend ein Typ von Oppenheim, hat gemeint ohne das advisory panel zu fragen wird es keine genehmigung geben. wie er zu der erkenntnis kommt steht da aber nicht

[adamski777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.620.116 von BigDogg am 22.12.09 19:56:02

Kurs hat sich gut gefangen, wer weiss wie viel er dafür bekommen hat, kurz vor den Feiertagen sollte der Kurs anziehen, sollen sie doch brennen.

[adamski777]

NEW YORK (Dow Jones)--MannKind Corp. (MNKD) on Tuesday worked to ease concerns about the approval process for its inhaled-insulin therapy, Afresa, after an analyst published a bearish note on how the process was proceeding.

In a note dated Dec. 21, Oppenheimer analyst John Newman said his firm doesn't believe that MannKind has started label discussions on Afresa with the U.S. Food and Drug Administration.

MannKind ...

Den merken wir uns!!! John Newman

[Sargon8]

So, bin heute auch mal mit einer kleinen Position eingestiegen.
Mal sehen wie es weiter läuft.

[GuHu1]

http://www.reuters.com/article/idCNN0510418020100105?rpc=44

UPDATE 1-MannKind CEO says discussing Afresa label with FDA
* CEO says FDA ruling on Afresa may be delayed
* Says FDA does not require panel to make decision

BOSTON, Jan 5 (Reuters) - The chief executive of MannKind Corp (MNKD.O) said the company is in discussions with the U.S. Food and Drug Administration about what will appear on the product label for its experimental inhaled insulin device, Afresa.

Alfred Mann, the company's founder and main shareholder, said in an interview on Tuesday that MannKind is discussing the label with the FDA as well as the potential constituents of a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

He said, however, that the company may not have wrapped up its discussions with the FDA by next Friday, which is the day before the agency is set to rule on whether to approve the device.

If the details are not complete by then, Mann said the company will request a delay of a week or so.

"It may be tricky to get everything finished," he said. (Reporting by Toni Clarke; Editing by Tim Dobbyn)

[GuHu1]

nicht ganz frisch der beitrag (15.12.09)

http://seekingalpha.com/user/523862/instablog

[GuHu1]

da bin ich mal gespannt was am 16.01 raus kommt.

http://www.reuters.com/article/idCNN0511071820100105?rpc=44

[adamski777]

MannKind Expects U.S. FDA to Approve Inhaled Insulin (Update2) Share Business ExchangeTwitterFacebook| Email | Print | A A A
By Rob Waters and Catherine Larkin

Jan. 6 (Bloomberg) -- MannKind Corp.’s President and Chief Operating Officer Hakan Edstrom said he expects U.S. regulators to approve the company’s experimental inhaled insulin drug by Jan. 16, challenging analysts who predicted a delay.

“Based on our success so far I am bold enough to say we will see an approval,” Edstrom said yesterday in a telephone interview. “There are no indications by the FDA that they will not be able to come out with a final ruling by Jan. 16,” the scheduled date for a decision from the Food and Drug Administration.

MannKind, based in Valencia, California, was founded by billionaire inventor Alfred Mann, who lent the company about $1 billion to finance clinical trials and get the drug, Afresa, on the market. New York-based Pfizer Inc., the world’s largest drug company, abandoned its inhaled insulin product, Exubera, after some patients developed lung cancer in clinical trials.

That history has complicated MannKind’s efforts and some analysts expect regulators will reject the drug or delay the scheduled decision date by requiring an advisory panel review. Four of 10 analysts who cover the company recommend selling its shares, according to data compiled by Bloomberg.

“We continue to think that Afresa will not gain a near- term approval,” said Jon Lecroy, an analyst for Hapoalim Securities in New York, in a note yesterday to investors. “Longer term, we do not think MannKind will be able to find a partner for Afresa and, if approved, we do not think the market will accept the product in a meaningful way.”


http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601103&sid=a7eUOHKx…


Immer noch 28,56% der Aktien short.

[adamski777]

Associated Press
MannKind shares gain ground ahead of FDA decision
Associated Press, 01.06.10, 02:43 PM EST


NEW YORK --

Shares of drug maker MannKind Corp. rose Wednesday after a Rodman & Renshaw analyst reaffirmed his outlook that the company's inhaled insulin will gain Food and Drug Administration approval in 2010.

Shares of MannKind jumped 28 cents, or 3.5 percent, to $8.20 in afternoon trading, on a doubling of average volume. The stock is up more than 100 percent over the last 52 weeks.

Rodman & Renshaw analyst Simos Simeonidis, who reaffirmed his positive outlook on Afresa, has maintained a bullish outlook on the drug despite some skepticism in the market. Concern has focused on what is needed for FDA approval.

Several other companies have failed to make inhaled insulin work commercially. In 2007, Pfizer Inc. discontinued its inhaled insulin Exubera after it failed to gain ground on the market. In 2008, Eli Lilly & Co. ended its development program citing regulatory uncertainty.

Meanwhile, MannKind has had difficulty finding a marketing partner for Afresa.

The Food and Drug Administration is scheduled to rule on it by Jan. 16.

"Despite all the noise and speculation on the Street, including the very significant short position, our view on MannKind remains completely unchanged," Simeonidis said, in a note to investors.

He said Afresa will likely be approved in 2010 on the strength of study data and that shares could jump up to $17 if that happens. A request for more studies on the drug could be "catastrophic" and send shares plummeting, he added.

"We believe that the only really bad outcome for MannKind is a Complete Response Letter that would require the company to do trials of significant length in time (and) number of patients," he said.

A call for additional studies could mean another 4 years before the drug makes it back to the FDA for review, but a request for a "minimal" amount of work would be positive move and signal eventual approval. Simeonidis said investors should brush off delays in the FDA's decision due to a backlog at the agency.

[doubleplusgood]

Habe diese Firma erst gerade gefunden. Was mich hier reizt ist die hohe Short Quote. Wenn es ein approval geben würde gibt es ein Massaker wie damals bei HGSI

[Biotechspezialx]

Bin hier sehr vorsichtig gestimmt! Werde meine Position jetzt fast komplett abbauen und auf Nummer sicher gehen...

Aussichtsreicher halte ich den Kandidaten!

FDA decision due: Feb. 11, 2009
Labopharm Inc. (NASDAQ: DDSS)
Regarding: Approval of Trazodone Contramid for depression.
Share price as of 12/30/2009: $2.03

[truberdixx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.685.453 von doubleplusgood am 07.01.10 17:09:25

bei allos therapeutics war die Short-Quote auch sehr hoch und die haben aproval nach den Phase II-Daten bekommen und doch ist der Kurs um 30% abgeschmiert und da unten geblieben. Da haben die Shorties auch gewonnen....

[adamski777]

USA needs more time to review MannKind’s inhaled insulin
11 January 2010
After a week of excitable predictions from industry observers, MannKind Corp has revealed that a US regulatory review of its inhaled insulin therapy is going to take a bit longer.

The US Food and Drug Admininstration has told the firm it will not be able to complete the review of its New Drug Application for its ultra rapid-acting insulin therapy, which will be marketed as Afrezza and was previously known as Afresa, by the action date of January 16. This announcement comes after a week of speculation from analysts as to whether the treatment was going to get the agency’s green light.

MannKind’s shares fell some 5% in after-hours trading once the news emerged but closer inspection suggests that the delay is not necessarily bad news. The company believes that the only problem seems to be that the FDA has not completed the inspection of the insulin manufacturing facility of Organon, a subsidiary of Merck which is a third-party supplier to MannKind.

Chief executive Alfred Mann said that “to our knowledge, all other FDA inspections of third-party suppliers and clinical trial sites are complete”, as is the pre-approval inspection of MannKind’s manufacturing facility in Danbury, Connecticut. He added that “at this time, there are no pending answers to any FDA questions or other deliverables due on MannKind's part”.

The company also noted that it has discussed the basis for obtaining a waiver and deferral for paediatric studies with the FDA. MannKind has agreed to conduct a Phase IV study of Afrezza in 500 children aged at least four.

Simos Simeonidis, an analyst at Rodman & Renshaw, issued a research note saying that “the delay itself does not signify anything negative or positive about what the final decision on the NDA may be”. He added that “we see this as simply a case of the agency not being able to complete the review on time and/or dropping the ball and not realising they hadn’t inspected all the sites”.

Mr Simeonidis went on to say that “given the high-profile nature of inhalable insulin,” there is always the possibility that “higher level officials at the FDA that had not yet been heavily involved with the NDA up to this point may decide it would be prudent to put Afrezza in front of an advisory panel”. He said that would be interpreted as negative by the market but “it would be more of a case of the FDA officials wanting to protect themselves by adding an extra layer of expert opinion, than anything else”.

MannKind has not yet been informed about the expected timing for the agency’s final determination on the NDA but Mr Simeonidis expects a decision anytime between two to four weeks from now, barring the need for an advisory panel, which would delay the process by two-three months. He concluded by saying “we continue to believe that Afrezza and MannKind will pull the upset of 2010 and receive an approval this year”.

By Kevin Grogan

[adamski777]

Kurzes Interview mit Mann
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=1383731384&play=1

[adamski777]

Grillfest?

[adamski777]

Noch mehr shorts!
Short Percent of Float 31.01 %

[adamski777]

[adamski777]

Mannkind(MNKD Quote) was one of the more lively events of the past week, which prompted Henry P. to ask, "I followed your tweets during the Mannkind breakout on Tuesday. What's your prediction? Does FDA approve Afrezza?"
More on ANX EnteroMedics, Bionovo: Early Volume PlaysCell Therapeutics Has Strange TimingJackson Hewitt, Cell Therapeutics: Late Day Volume Plays Market Activity ADVENTRX Pharmaceuticals Inc.| ANX DOWNHemispherx Biopharma Inc.| HEB UPCell Therapeutics Incorporated| CTIC DOWNI really don't know. I admit to being late to the entire Mannkind-Afrezza inhaled insulin device story. I spent a good bit of time talking to bullish and bearish Mannkind investors this week, and there are decent arguments to be made on both sides. I do have to say that the hedge fund crowd seems decidedly anti-Mannkind, but then I don't think that's a surprise to anyone who's seen the short interest in the stock. I did come up with a good joke: What do you call Mannkind supporters? The "Al-Mann" Brothers!
Thank you! Thank you! Take my wife, please!
Mann, of course, is Mannkind's founder and CEO (and lightning rod for controversy). For those who don't follow my coverage on Twitter, Mann put on an entertaining performance Tuesday during his breakout session at the J.P. Morgan Healthcare Conference.
He boldly predicted full approval "within days" of the FDA completing the inspection of the insulin manufacturing facility, which he guessed could happen within the next 2 to 4 weeks. (That guess is not based on any discussions with FDA, he added.)
Mann also said that Mannkind will sign a partner within months and that the company continues labeling discussions with FDA.
Longtime followers of Mannkind have heard Mann make these promises before. Critics bash him for not following through, and supporters believe time will prove him right.

[adamski777]

http://www.schaeffersresearch.com/commentary/content/3+stock…
MannKind Corporation (MNKD)

MannKind Corporation (MNKD: sentiment, chart, options) received a boost on Friday when CRT Capital Group issued a "strong buy" recommendation on the shares. There is still ample room for additional upgrades, as the stock has earned four "strong buys," two "holds," and five "strong sells," according to Zacks.

As a result, the stock attracted some heavy options trading. More than 91,400 contracts changed hands on the equity, which is more than three times the stock's average daily trading volume of 28,634 contracts, according to data from WhatsTrading.com. In addition, 83% of the volume changed hands on the call side.

Prior to Friday's heavy call action, traders displayed a preference for puts. The ISE 10-day put/call volume ratio is higher than 63% of the all the readings taken during the past year, pointing to a rising pessimism. In addition, the SOIR comes in at 0.49, which is higher than 62% of all those taken during the past year.

Plus, short sellers continue to add to their bearish bets. During the past month, the number of MNKD shares sold short increased by 8% to 17.4 million. This accumulation of pessimistic positions is more than eight times the equity's average daily trading volume. An unwinding of these positions could fuel a significant rally in the shares.

From a technical perspective, the security has soared more than 14% since the beginning of the year. The equity has rallied from support in the 5 region back in October 2009, and has been helped by support from its ascending 10-day and 20-day moving averages.

[adamski777]

http://www.masslive.com/newsflash/index.ssf?/base/business-5…

[peac]

und vor dem Wochenende die Zulassung.
Dann lässt es sich gerne Berichten über die weitere Entwicklung

http://www.news.mannkindcorp.com/phoenix.zhtml?c=147953&p=ir…

[Investdevil]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.810.049 von peac am 26.01.10 05:10:12

Ob die weitere Entwicklung positiv ist, da bin ich mir nicht so sicher?

[GermanHering]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.845.660 von Investdevil am 29.01.10 19:36:38

Dann schau dir mal die Umsätze vom Freitag in den USA an und den sinkenden Kurs, da könnte man schon Schlüsse ziehen.

[adamski777]

Bears Betting Against MannKind Corp. as Earnings Approach
Short sellers may get squeezed if the biotech company posts strong numbers
by Joseph Hargett ([e-mail]) 1/29/2010 1:30 PM
http://www.schaeffersresearch.com/commentary/observations.as…

[adamski777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.847.723 von GermanHering am 30.01.10 10:56:10

Abwarten, ich sehe da kein besonders hohes Volumen, auffällig sind die täglichen 500K Blöcke!

[adamski777]

Short Percent of Float 31.54 %

[adamski777]

FDA OK for Haupt Pharma’s Italian antibiotics plant
By Gareth Macdonald, 01-Mar-2010
Related topics: Globalisation, Lifecycle management, Materials & Formulation, Contract services (outsourcing), Ingredients, excipients and raw materials

US FDA clearance for Italian antibiotics production facility is important for global growth says German contract development and manufacturing organisation (CDMO) Haupt Pharma.

A Haupt spokesperson told in-PharmaTechnologist that the site, in Borgo San Michele, Latina, now holds Food and Drug Administration (FDA) approval to make two sterile penicillin products for the US market.

“The US market has a great potential, it is important for us to be present. [FDA approval] also shows the high standards of good manufacturing practice at our company.”

She added that successful inspection “gives a positive signal to the market and potential customers who wish to target the US market and makes clear, that Haupt Pharma is a strong and competent partner.”

The facility, which was purchased from US drug giant Pfizer last February , also makes non-beta lactam antibiotics for pharma industry customers on a contractual basis, supplying 80 national markets.

Italian generics

The Latina plant is also approved by Italian authorities to produce generic drugs demand for which is likely to increase, according to Haupt’s spokesperson.

“[Although] the use of generics in Italian market is still not comparable to other markets such as Germany or UK…further growth is expected in the near future,” explaining that, according to a L’uso dei farmaci report, use of generics grew 12 per cent in 2009.

The Italian generics market has traditionally made up a smaller proportion of the nation’s total pharmaceutical sales than other European nations, owing to the extended national patent supplementary certificates in place.

This restricted the sale of generics in Italy for a long time after the product had come off patent in other European countries.

Consequently the market was valued at $809m in 2007, according to a report by Espicom Business Intelligence, which is less than in Portugal despite total pharmaceutical sales in Italy being six times as much.

However, the market is predicted to grow to $1.8bn by 2012 as big products come off patent and efforts to revise the laws covering generics gain pace.

[GermanHering]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.032.899 von adamski777 am 01.03.10 14:29:56

Aha, könntest du netterweise ein bisschen Aufklärung betreiben, warum du das hier eingestellt hast?

[logel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.039.349 von GermanHering am 02.03.10 11:18:20

Investierte wissen, dass für MNKD noch die Beurteilung der europäischen Organon-Produktionsstätte aussteht, weswegen der PDUFA-Termin nicht eingehalten wurde. Wenn die FDA jetzt mit dieser italienischen Fabrik fertig ist, kann sie vielleicht andere angehen.

[GermanHering]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.040.048 von logel am 02.03.10 12:40:57

Ah ja, daran erkennt man, dass die FDA ungefähr soviele Mitarbeiter hat wie ein Landratsamt in Niederbayern. Wenn also die 3 Mitarbeiter in Italien fertig sind fliegen sie zurück und testen dort wieder ein bisschen. Also ehrlich...

[logel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.050.718 von GermanHering am 03.03.10 15:48:45

Kannst ja mal zum Besten geben, was deiner Meinung nach verantwortlich ist für die jetzt 6 Wochen Wartezeit, wenn nur noch eine Inspektion ausstehen soll.

[GermanHering]

FDA Requests Additional Information Regarding AFREZZA(TM) in Complete Response Letter to MannKind
VALENCIA, Calif., Mar 15, 2010 (BUSINESS WIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) today announced that it has received a Complete Response letter from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for AFREZZA(TM) (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder for the treatment of adult patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus for the control of hyperglycemia.
A Complete Response letter is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research when the review of a file is completed and questions remain that preclude the approval of the NDA in its current form.

The Complete Response letter related to the AFREZZA application requested several items, including information and currently available clinical data that support the clinical utility of AFREZZA and information about the comparability of the commercial version of the MedTone inhaler to the earlier version of this device that was used in pivotal clinical trials. The letter cited no safety concerns, but requested updated safety data related to AFREZZA. The letter also requested changes to the proposed labeling of the cartridges, foil pouches and cartons.

The letter did not require any additional pre-marketing clinical studies in order for the FDA to complete its review of the NDA. As recommended by the FDA, MannKind will request an End-of-Review meeting with the agency to discuss its approach for resolving the remaining issues.

"We are currently reviewing the Complete Response letter and fully expect that we will be able to respond to the FDA's requests in a timely manner," said Alfred Mann, Chairman and Chief Executive Officer. "We had always planned to follow the original NDA for AFREZZA with a regulatory submission for our next-generation inhaler rather than launch with the commercial version of the MedTone device. We will discuss with the FDA whether it is appropriate to use what would otherwise have been a supplemental NDA submission, which we had planned to make during the second quarter of this year, to address the agency's requests. If this approach is acceptable, we believe that this regulatory action will not have a significant impact on the timing of the commercial launch of AFREZZA. We will work closely with the FDA to answer quickly the agency's questions and satisfy the requirements. We are committed to working with the FDA to make AFREZZA available to patients as soon as possible."

MannKind will host a conference call at 9:00 am EDT on March 16, 2010. To participate in the live call by telephone, please dial 888-955-8944 or 800-369-1120 and use the participant passcode: MANNKIND. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company's website at www.mannkindcorp.com. A telephone replay of the call will be accessible for approximately 14 days following completion of the call by dialing 800-889-9139. A replay will also be available on MannKind's website for 14 days.

[adamski777]

Erneuter Rückschlag für Mannkind
Frank Phillipps

Die US-Gesundheitsbehörde hat dem von Mannkind entwickelten inhalierbaren Insulin Afrezza vorerst die Zulassung verweigert. Das Unternehmen soll neue Daten vorlegen. Ob Afrezza auf den Markt kommt, ist ungewiss. Die Aktie leidet. Was sollen Anleger tun?
Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) hat dem von Mannkind entwickelten inhalierbaren Insulin Afrezza vorerst die Zulassung verweigert. Die Behörde verschickte an Mannkind einen sogenannten "complete response letter", in dem sie zusätzliche Daten aus den bisher durchgeführten klinischen Studien einfordert. Klärungsbedarf sieht die FDA offenbar nicht nur hinsichtlich der Effektivität des eigentlichen Wirkstoffs, sondern auch beim Inhaliergerät. Das Unternehmen betonte jedoch, dass die FDA in ihrem Brief keine Zweifel an der grundsätzlichen Sicherheit von Afrezza geäußert habe. Auch habe die Behörde keine zusätzlichen klinischen Tests gefordert. Nichtsdestotrotz ging die Aktie gestern mit einem Minus von 25 Prozent aus dem US-Handel.

Aussichten ungewiss

Ursprünglich hatte die FDA bereits Mitte Januar über die Zulassung von Afrezza entscheiden wollen. Der Termin war jedoch mit dem Hinweis verlegt worden, dass die FDA zuvor noch Produktionsstätten für Afrezza in Europa überprüfen wolle. Ob diese Überprüfung inzwischen abgeschlossen wurde, ist bislang nicht bekannt. Fest steht jedoch, dass sich die Aussichten auf eine Zulassung von Afrezza durch den FDA-Entscheid verschlechtert haben. Dass die FDA bislang keine zusätzlichen Tests gefordert hat, ist keine Garantie dafür, dass sie dies nicht nach Durchsicht der zusätzlichen Daten noch anberaumen wird. Zudem befürchten einige Experten, dass Afrezza im Fall einer Zulassung strengen Restriktionen unterworfen sein wird, durch die das Absatzpotenzial des Mittels deutlich eingeschränkt wird.

Pleiten, Pech und Pannen

Mannkind ist nicht das erste Unternehmen, das sich am inhalierbaren Insulin versucht. Doch bislang scheiterten alle Bemühungen kläglich. So nahm der Pharma-Riese Pfizer sein Präparat Exubera nach relativ kurzer Zeit wieder vom Markt. Entwicklungskosten von mehreren hundert Millionen Dollar stand letztlich ein Jahresumsatz von mageren zwölf Millionen Dollar gegenüber. Exubera scheiterte dabei nicht nur an der mangelnden Akzeptanz von Ärzten und Patienten. Experten führen auch immer wieder Sicherheitsbedenken gegen inhalierbares Insulin ins Feld. Da Insuline bestimmte Wachstumshormone beinhalten, fürchten sie das vermehrte Auftreten von Tumoren im Lungengewebe.



Im Plus verkaufen

DER AKTIONÄR hatte die Aktie von Mannkind als Hotstock mit Kursziel zehn Euro empfohlen. Zwischenzeitlich war das Papier auf rund acht Euro angestiegen und notierte knapp 40 Prozent im Plus. Dass das Kursziel erreicht werden kann, ist nach der FDA-Entscheidung derzeit mehr als fraglich. DER AKTIONÄR rät daher investierten Anlegern, sich aus der Position zurückzuziehen. Bei einem Empfehlungskurs von 5,78 Euro besteht aktuell sogar die Chance, trotz des Kurssturzes, mit einem leichten Plus aus der Aktie herauszukommen.