Sellas Life Sciences Group (ehemals Galena Biopharma) (Seite 2)

[pete_schmatz]

Hallo zusammen,

Mich würde hier mal interessieren, wie lange die Zulassung für das erste Medikament (Galinpepimut-S für AML) noch dauern könnte. Bzw. ob es noch gröbere Risiken gibt, die eine Zulassung verhindern.
Kann hier jemand eine Einschätzung abgeben?
Danke!

[Marco_Berlin]

09.01.2024

SELLAS Life Sciences erhält von der FDA den Fast-Track-Status für SLS009 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und stellt aktualisierte Daten für die Phase-2a-Studie zu SLS009 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie bereit

EW YORK, 9. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) („SELLAS“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von konzentriert neuartige Therapien für ein breites Spektrum von Krebsindikationen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihrem neuartigen und hochselektiven CDK9-Inhibitor SLS009 (ehemals GFH009) den Fast-Track-Status für die Behandlung von rezidivierten/refraktären ( r/r) akute myeloische Leukämie (AML). Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern.

„Der Erhalt der Fast-Track-Bezeichnung für SLS009 zur Behandlung von R/R-AML, nach der kürzlich erfolgten Orphan-Drug-Bezeichnung für dieselbe Indikation, unterstreicht das Potenzial von SLS009 und verdeutlicht den dringenden ungedeckten Bedarf für Patienten mit AML, die aufgrund der fortschreitenden Natur von AML mit einer schlechten Prognose konfrontiert sind.“ die Krankheit“, sagte Angelos Stergiou, MD, ScD hc, Präsident und Chief Executive Officer von SELLAS. „Die ersten positiven Topline-Phase-2a-Daten bei der (Sicherheits-)Dosis von 45 mg zeigen, dass SLS009 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (Aza/Ven) antileukämische Wirkungen mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei AML-Patienten zeigt, die gegen Venetoclax-Kombinationstherapien resistent sind.“ Wichtig ist, dass zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung acht der neun in die 45-mg-Kohorte aufgenommenen Patienten noch am Leben waren. Der erste in die Studie aufgenommene Patient erreichte ein vollständiges Ansprechen (CR) und setzt die Studie im siebten Monat mit vollständiger Erholung des peripheren Blutes fort. Der zweite aufgenommene Patient befindet sich im sechsten Behandlungsmonat, was den potenziellen Nutzen der Hinzufügung der CDK9-Hemmung zur Aza/Ven-Therapie weiter unterstreicht. Wir haben jetzt auch mehrere Patienten in die laufende 60-mg-Dosis-Kohorte aufgenommen. Unser Team ist bestrebt, die Entwicklung von SLS009 voranzutreiben, mit dem Ziel, wirksame Lösungen für Patienten bereitzustellen, die praktikable Behandlungsmöglichkeiten benötigen.“

Dr. Stergiou fuhr fort: „SLS009 entwickelt sich weiterhin zu einer vielversprechenden Behandlung für hämatologische Malignome, und wir freuen uns über die Anerkennung seines Potenzials durch die FDA durch die Erteilung der Fast-Track- und Orphan-Drug-Designationen für AML.“ Diese Auszeichnungen versetzen uns in die Lage, die klinische Entwicklung von SLS009 zu beschleunigen, mit dem Ziel, diese potenziell bahnbrechende Behandlung bedürftigen AML-Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Insgesamt wurden neun Patienten mit der Sicherheitsdosis von 45 mg aufgenommen. Acht Patienten (89 %) bleiben am Leben (ein Patient erlag einer Sepsis, nachdem er zuvor an COVID 19 erkrankt war) und sechs setzen die Behandlung fort. Der erste eingeschlossene Patient erreichte ein vollständiges Ansprechen und setzt die Studie im siebten Monat mit vollständiger Bluterholung fort, und der zweite eingeschlossene Patient befindet sich im sechsten Behandlungsmonat. Die Nachbeobachtungsdauer für die noch lebenden Patienten liegt zwischen zwei und sieben Monaten und das mittlere OS wurde noch nicht erreicht. Bei sieben von acht (87,5 %) bewertbaren Patienten wurden während der Behandlung signifikante antileukämische Wirkungen (≥ 50 % Rückgang der Knochenmarksblasten) beobachtet, ohne dass bislang nennenswerte Sicherheitsprobleme bestanden. Bei keinem der Patienten wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet. In der Phase-1-Studie mit SLS009 als Monotherapie wurde bei einem Patienten mit AML, bei dem eine vorherige Aza/Ven-Therapie versagt hatte, eine dauerhafte CR ohne minimale Resterkrankung (MRD) beobachtet. Laut letzter Nachuntersuchung ist der Patient noch 16 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben. Patienten mit AML, bei denen Therapien auf Venetoclax-Basis versagen, haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose mit einem mittleren OS von etwa 2,5 Monaten.

Die klinische Phase-2a-Studie zu SLS009 ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei zwei Dosierungen, 45 mg und 60 mg, in Kombination mit Aza/Ven zu bewerten. In der Kohorte mit der 60-mg-Dosis werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: einmal pro Woche eine feste Dosis von 60 mg und zweimal pro Woche eine feste Dosis von 30 mg. In jede Gruppe werden 5 – 10 Patienten aufgenommen. Neben der Sicherheit und Verträglichkeit von SLS009 in Kombination mit Aza/Ven sind die primären Endpunkte die zusammengesetzte vollständige Ansprechrate (CRc) und die Ansprechdauer (DOR). Zu den weiteren Endpunkten gehören ereignisfreies Überleben (EFS), OS sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bewertungen. Venetoclax-Kombinationen mit hypomethylierenden Wirkstoffen sind in dieser Zielgruppe eine häufig verwendete Therapie. Trotz der hohen Wirksamkeit (bis zu ~67 % vollständige Ansprechrate) sprechen jedoch etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten nicht auf Therapien auf Venetoclax-Basis an die darauf ansprechen, erleiden fast alle irgendwann einen Rückfall.

Das Unternehmen geht davon aus, im ersten Quartal 2024 zusätzliche Daten aus der vollständig eingeschriebenen 45-mg-Kohorte (Sicherheitsdosisstufe) und erste Daten aus der 60-mg-Kohorte (empfohlene Phase-2-Dosisstufe) zu melden und geht davon aus, dass die 60-mg-Kohorte analysiert wird das zweite Quartal 2024.

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.071.886 von Marco_Berlin am 09.01.24 09:52:52

Zitat von Marco_Berlin: Das kommt jetzt darauf an, was du genau meinst. Sellas hat 2 Wirkstoffe für AML in aktuell laufenden klinischen Studien. Die von mir angesprochene Phase 2 Studie zu SLS009 ist in verschiedene Punkte unterteilt. Behandlungsarme 30mg und 60mg und gleichzeitig wird weiter das Sicherheitsprofil ermittelt. Daher kommen immer wieder aktuelle Daten, da es verschiedene Zwischenanalysen gibt. Februar diesen Jahres ist auf alle Fälle keine abschließende Beurteilung zu erwarten, die Patienten werden ja noch behandelt und die Nachbeobachtung läuft noch.

Für GALINPEPIMUT-S wird jedoch das Ergebnis des Datenüberwachungsausschuss erwartet, das hat sich November 2023 getroffen und eine Zwischenanalyse durchgeführt. Das kann durchaus mit Februar passen. Das ist ja auch AML, nur eben geht es da um das Ereignisfreie Überleben so lange wie möglich hinauszuzögern.

Danke für die Klärung! Auf alle Fälle ein spannendes Invest.Gruss Martin

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.071.232 von martin911 am 09.01.24 07:43:29

Das kommt jetzt darauf an, was du genau meinst. Sellas hat 2 Wirkstoffe für AML in aktuell laufenden klinischen Studien. Die von mir angesprochene Phase 2 Studie zu SLS009 ist in verschiedene Punkte unterteilt. Behandlungsarme 30mg und 60mg und gleichzeitig wird weiter das Sicherheitsprofil ermittelt. Daher kommen immer wieder aktuelle Daten, da es verschiedene Zwischenanalysen gibt. Februar diesen Jahres ist auf alle Fälle keine abschließende Beurteilung zu erwarten, die Patienten werden ja noch behandelt und die Nachbeobachtung läuft noch.

Für GALINPEPIMUT-S wird jedoch das Ergebnis des Datenüberwachungsausschuss erwartet, das hat sich November 2023 getroffen und eine Zwischenanalyse durchgeführt. Das kann durchaus mit Februar passen. Das ist ja auch AML, nur eben geht es da um das Ereignisfreie Überleben so lange wie möglich hinauszuzögern.

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.048.312 von Marco_Berlin am 04.01.24 10:45:12

Zitat von Marco_Berlin: Man muss sich auch mal in die Lage der Patienten versetzen. Man bekommt AML, was schon grundsätzlich ein Todesurteil binnen der nächsten 5 Jahre ist, rein statistisch. Dann bekommst du die „neuesten“ verfügbaren Chemotherapien und alle scheitern bei dir. Letztlich hat du noch eine Wahrscheinlichkeit ein paar Wochen zu leben, die letzten davon wird es dir richtig schlecht gehen, durch die Chemotherapien waren die davor sicher auch nicht gut. Dann kommt der Arzt und sagt wir haben einen experimentellen Wirkstoff in einer Studie wir wissen nicht ob und wie der hilft. Du sagst ja und anschließend bist du für die nächsten 11 Monate „geheilt“. Keine Krebs mehr von jetzt auf gleich. Das ist wahrscheinlich schon krass für die Patienten. Man kann nur hoffen dass es für ihn so bleibt. Aus Anlegersicht ist die Differenz zwischen ein paar Wochen oder „derzeit“ 1 ganzen Jahr am Leben sein ohne Beschwerden ohne Resterkrankung viel wert.

Die AML Studienergebnisse sind auf Februar geplant, ist das richtig?

[olli60]

SELLAS Life Sciences gibt geplantes öffentliches Angebot bekannt
3. Januar 2024, 20:05 Uhr ET
| Quelle: SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Aktie






NEW YORK, 3. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) („SELLAS“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für konzentriert ein breites Spektrum an Krebsindikationen, gab heute bekannt, dass es beabsichtigt, Aktien seiner Stammaktien (oder stattdessen Stammaktienäquivalente) und Optionsscheine zum Kauf von Stammaktien im Rahmen eines öffentlichen Angebots anzubieten und zu verkaufen. Alle im Rahmen des Angebots zu verkaufenden Wertpapiere sind von SELLAS anzubieten.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Angebot zur Finanzierung des laufenden Geschäftsbetriebs, einschließlich der klinischen Entwicklung bestehender Produktkandidaten, sowie als Betriebskapital und für andere allgemeine Unternehmenszwecke zu verwenden.

A.G.P./Alliance Global Partners fungiert als alleiniger Platzierungsagent für das Angebot auf Best-Efforts-Basis. Das Angebot unterliegt den Marktbedingungen und es kann keine Garantie dafür gegeben werden, ob oder wann das Angebot abgeschlossen werden kann oder was den tatsächlichen Umfang oder die Bedingungen des Angebots betrifft.

Dieses Angebot erfolgt gemäß einer wirksamen Regalregistrierungserklärung auf Formular S-3 (Aktenzeichen 333-255318), die zuvor bei der U.S. Securities and Exchange Commission (die „SEC“) eingereicht wurde. Das Angebot erfolgt ausschließlich mittels Prospektnachtrag und Begleitprospekt. Der vorläufige Prospektnachtrag und der begleitende Prospekt, in denen die Bedingungen des geplanten Angebots beschrieben werden, werden bei der SEC eingereicht und auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov verfügbar sein. Elektronische Kopien des vorläufigen Prospektnachtrags sind, sofern verfügbar, bei A.G.P./Alliance Global Partners, 590 Madison Avenue, 28th Floor, New York, NY 10022, oder telefonisch unter [phone] oder per E-Mail unter Prospekt erhältlich @allianceg.com. Vor einer Investition in dieses Angebot sollten interessierte Parteien den Prospektnachtrag und den beigefügten Prospekt sowie die anderen Dokumente, die SELLAS bei der SEC eingereicht hat und die durch Verweis in diesen Prospektnachtrag und den beigefügten Prospekt einbezogen sind und weitere Informationen enthalten, vollständig lesen SELLAS und ähnliches Angebot.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots dar, und es darf auch kein Verkauf dieser Wertpapiere in einem Staat oder einer Gerichtsbarkeit stattfinden, in dem ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Bestimmungen rechtswidrig wäre Wertpapiergesetze eines solchen Staates oder einer solchen Gerichtsbarkeit.

Über SELLAS Life Sciences Group, Inc.

SELLAS ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für ein breites Spektrum von Krebsindikationen konzentriert. Der führende Produktkandidat von SELLAS, Galinpepimut-S (GPS), ist vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center lizenziert und zielt auf das WT1-Protein ab, das in einer Reihe von Tumorarten vorkommt. GPS hat das Potenzial, als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien ein breites Spektrum hämatologischer Malignome und solider Tumorindikationen zu behandeln. Das Unternehmen entwickelt außerdem SLS009 (ehemals GFH009), einen niedermolekularen, hochselektiven CDK9-Inhibitor, der von GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc. für alle therapeutischen und diagnostischen Anwendungen weltweit außerhalb von Großchina lizenziert ist.

Weitere Informationen zu SELLAS finden Sie unter www.sellaslifesciences.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um „zukunftsgerichtete Aussagen“, einschließlich solcher, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „planen“, „erwarten“, „antizipieren“, „könnte“, „könnte“, „werden“, „sollten“, „prognostizieren“, „glauben“ zu erkennen. „„schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „beabsichtigen“ oder „fortsetzen“ und andere Wörter oder Begriffe mit ähnlicher Bedeutung. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Verwendung des Nettoerlöses des geplanten Angebots sowie andere Informationen, bei denen es sich nicht um historische Informationen handelt. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Zielen, Schätzungen, Erwartungen und Absichten und beinhalten naturgemäß erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten, zu denen unter anderem Risiken und Ungewissheiten bei der Entwicklung onkologischer Produkte und deren klinischer Erfolg sowie die Ungewissheit der Regulierung gehören, erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen Genehmigung sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die SELLAS und seine Entwicklungsprogramme betreffen, wie unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von SELLAS auf Formular 10-K, eingereicht am 16. März 2023, und in seinen anderen SEC-Einreichungen dargelegt. Andere Risiken und Ungewissheiten, die SELLAS derzeit nicht bekannt sind, können sich ebenfalls auf die zukunftsgerichteten Aussagen von SELLAS auswirken und dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen erheblich von den erwarteten abweichen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SELLAS übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen, um tatsächliche Ergebnisse, neue Informationen, zukünftige Ereignisse, Änderungen seiner Erwartungen oder andere Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem die zukunftsgerichteten Aussagen gemacht wurden.

Kontakt für Investoren

Bruce Mackle

Geschäftsführer

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/04/280367…

[Marco_Berlin]

Man muss sich auch mal in die Lage der Patienten versetzen. Man bekommt AML, was schon grundsätzlich ein Todesurteil binnen der nächsten 5 Jahre ist, rein statistisch. Dann bekommst du die „neuesten“ verfügbaren Chemotherapien und alle scheitern bei dir. Letztlich hat du noch eine Wahrscheinlichkeit ein paar Wochen zu leben, die letzten davon wird es dir richtig schlecht gehen, durch die Chemotherapien waren die davor sicher auch nicht gut. Dann kommt der Arzt und sagt wir haben einen experimentellen Wirkstoff in einer Studie wir wissen nicht ob und wie der hilft. Du sagst ja und anschließend bist du für die nächsten 11 Monate „geheilt“. Keine Krebs mehr von jetzt auf gleich. Das ist wahrscheinlich schon krass für die Patienten. Man kann nur hoffen dass es für ihn so bleibt. Aus Anlegersicht ist die Differenz zwischen ein paar Wochen oder „derzeit“ 1 ganzen Jahr am Leben sein ohne Beschwerden ohne Resterkrankung viel wert.

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.006.113 von fitsch11 am 22.12.23 12:51:20

Das kann ich nicht sagen. Der normale Gang wäre 1. in eine Phase 1 Studie mögliche Wechselwirkungen etc. auszuschließen. Dann 2. eine gemeinsame Behandlung durchzuführen und zu schauen ob es verteile gibt. Letztlich ist der Wirkstoff von Sellas aber keine Chemotherapie. Man müsste schauen ob die Gefäßnischen auf die Uproleselan abzielt überhaupt einen Nachteil bei der Behandlung darstellen. Das kann ich als Leihe aber jetzt überhaupt nicht im Ansatz beurteilen.

[Marco_Berlin]

Sorry ich hatte sellas nur auf meiner Watchliste und habe daher nicht gesehen, dass du geschrieben hast. Ich habe angefangen eine Position bei sellas aufzubauen. Gestern hat das Unternehmen einen Statusupdate gemacht und teilweise kommt man schon ins Staunen. Was mich aber dazu bewogen hat einzusteigen ist folgendes.

Ein AML Patient der vorher erfolglos mit Chemotherapien behandelt wurde und für den es schlicht nur noch um eine reine Lebensverlängerung ging, wurde mit Sellas neuem Wirkstoff behandelt. Dieser Patient erreicht eine völlige Remission ohne nachweisbare Resterkrankung, ist krankheitsfrei, beschwerdefrei und das seit Monaten. Seine statistische Überlebenschance bestand bei 2-5 Monaten. 11 Monate sind seit dem vergangen. Darüberhinaus zeigt SLS900 auch bei anderen Patienten eine starke Wirkung, sowie in anderen Indikationen. Die laufende Phase 2 Studie ist eine Registrieungsstude, kann also für eine Zulassung verwendet werden. Die FDA erteilte den Status:
Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von AML
ODD zur Behandlung von PTCL
Fast-Track-Bezeichnung für die Behandlung von R/R-PTCL

Die Wirkstoffpipeline von Sellas ist bzgl AML beeindruckend von den ersten Ergebnissen her. Auch Patienten nach einer erfolgreichen Chemotherapie ereignisfrei zu halten, die ersten Daten sind ja schlicht beeindruckend. Wenn sich das so hält was es verspricht und die Ergebnisse allgemein bestätigt werden in den Studien, dann sitzt Sellas auf einer Goldgrube. In einer Studie sind die AML Patienten teilweise bereits seit Jahren ereignisfrei.

[fitsch11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.998.769 von Marco_Berlin am 21.12.23 08:37:17

Lässt sich GPS mit Uproleselan kombinieren?
Gruß