Amarin - The Science Of Lipid Therapy (Seite 16)

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Amarin

Weltklasse Daten und Kurse unter Phase III Daten, Witz des Jahrzehnts:

NEW ANALYSIS REVEALS ICOSAPENT ETHYL SIGNIFICANTLY REDUCES RISK OF MAJOR CARDIOVASCULAR EVENTS IN PATIENTS WITH PRIOR MYOCARDIAL INFARCTION (HEART ATTACK)
May 3, 2022 at 8:02 AM EDT
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The latest prespecified and post hoc sub-analysis of the landmark REDUCE-IT® study, published today in the Journal of the American College of Cardiology (JACC), demonstrated that VASCEPA®(icosapent ethyl) significantly reduces the total ischemic event risk of cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (heart attack), coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina by 35% in patients who had a prior heart attack.(1)

Icosapent ethyl also resulted in significant reductions of 34% in myocardial infarction, 30% in CV death, and a 20% lower rate of all-cause mortality.

Sudden cardiac death and cardiac arrest were also significantly reduced.

DUBLIN, Ireland and BRIDGEWATER, N.J., May 03, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) today announced the publication in the Journal of the American College of Cardiology (JACC) of a new REDUCE-IT® data analysis further strengthening evidence of the benefits of icosapent ethyl in adult patients most at risk of suffering from a potentially fatal or non-fatal cardiovascular (CV) event. This new sub-analysis was led by Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA.

The patients identified in the new REDUCE-IT sub-analysis had experienced a prior myocardial infarction (MI), commonly called a heart attack, and as previously demonstrated, are therefore at much higher risk of another serious CV event without further intervention.(1) Research has shown that people who have had a heart attack are up to 50% more likely to have another CV event or heart procedure within only one year.(2)

The REDUCE-IT Prior MI sub-analysis studied 3,693 patients (45.2% of initial REDUCE-IT study population) who had a prior MI within a median of 4.8 years before randomization. Baseline characteristics were similar among patients randomized to icosapent ethyl versus placebo. Icosapent ethyl significantly reduced the primary composite endpoint (first occurrence of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, coronary revascularization, or hospitalization for unstable angina) by 26% (HR 0.74, 95% CI 0.65-0.85, P=0.00001), equating to an absolute risk reduction of 5.9%. Total events (first and subsequent events) were significantly reduced by 35% (RR 0.65, 95% CI 0.56-0.77, P=0.0000001) in patients with prior MI who are at high risk of another major event.(1)

Icosapent ethyl also led to a 29% reduction in the key secondary composite endpoint of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke (equating to an absolute risk reduction of 4.7% (HR 0.71, 95% CI 0.61-0.84, P=0.00006)). Rates of sudden cardiac death and cardiac arrest were also significantly reduced, showing 40% relative risk reduction (P=0.02) and 56% relative risk reduction (P=0.02), respectively.(1)

The safety of icosapent ethyl among patients with prior MI was consistent with the main study findings in the entire population, with increased rates of atrial fibrillation and of minor bleeding, though no significant increase in major bleeding. These data included both prespecified and post hoc analyses. It Is important to note that the exploratory nature limited the post hoc analysis. REDUCE-IT was not powered for subgroup analyses and all P-values should be considered hypothesis generating.(1)

The landmark REDUCE-IT cardiovascular outcomes study, published in New England Journal of Medicine (NEJM) in 2019, enrolled 8,179 patients for a median of 4.9 years, who were required to be treated with statins and other standard of care therapies. All patients had controlled low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), elevated triglyceride levels, and either established CVD or diabetes with other cardiovascular risk factors. (11)

Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Executive Director of Interventional Cardiovascular Programs at Brigham and Women’s Hospital and Professor of Medicine at Harvard Medical School, principal investigator of REDUCE-IT and senior author of the REDUCE-IT Prior MI analyses, said: “The REDUCE-IT Prior MI analyses provide valuable new data on the use of icosapent ethyl in patients who have had previous heart attacks. Treatment decisions for heart attack patients are particularly important given their elevated risk for another serious and potentially fatal cardiovascular event. These results build upon the positive findings from the main REDUCE-IT analysis and further strengthen the case for eicosapentaenoic acid (EPA) in the form of prescription icosapent ethyl in appropriate high-risk patients, such as those with prior heart attacks.”

Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death and economic burden in many countries and regions around the world, including in industrialized countries. In the U.S., for example, someone dies of a CVD every 36 seconds, on average.(3) The estimated economic burden from CVD in the U.S. is projected to exceed $1 trillion by 2035.(4) Europe’s single biggest killer, CVD, is responsible for more than 4 million(5) patient deaths each year in the WHO European Region and has an economic health burden of €210 billion.(6)

Multiple trials have shown that statin therapy delivers a significant risk reduction of 25% to 35%(7, 8, 9, 10) for CV events, but this leaves a residual risk, beyond LDL-C treatment, of 65% to 75%.(7, 8, 9, 10) The high level of remaining risk strongly suggests the need for additional cardioprotective measures to help patients avoid a potentially life-changing or lethal CVD event by reducing the underlying CV risk beyond LDL reduction.

“We are pleased to see this sub-analysis published in the Journal of the American College of Cardiology showing that icosapent ethyl significantly reduces cardiovascular risk for high-risk patients, in particular those most vulnerable to a major event because of a prior heart attack,” said Karim Mikhail, Amarin’s president and chief executive officer. “These and prior findings with icosapent ethyl are in stark contrast to clinical trial results and updates for other classes of therapy -- particularly widely-used fibrates – once thought to have the potential to reduce cardiovascular risk, but which are now known to not adequately serve cardiovascular patients who are on statin therapy. Those patients who have had a prior event and are therefore at increased risk of a subsequent potentially serious cardiovascular event, such as heart attack or stroke, should only receive therapies with proven cardiovascular outcomes data.”

The REDUCE-IT Prior MI subgroup analysis was funded by Amarin. Dr Bhatt receives research funding from Amarin that goes to Brigham and Women’s Hospital.

[lobberland]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.427.146 von Magnetfeldfredy am 26.04.22 15:52:05

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Amarin

Alleine in Canada sind bis zu 300 Millionen US Dollar jährliche revenues für HLS drin, double digits für Amarin, weltweit mehrfacher Blockbuster, Aktienkurs ein Oberwitz, Pfizer wird bald Amarin kaufen:
HLS Therapeutics completes negotiations with pCPA for Vascepa®

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Tue, April 26, 2022, 12:30 PM
In this article:

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Enters into Letter of Intent (LOI) that paves the way for product listing agreements for Vascepa with all of Canada's provinces and territories.

Public market access is expected to be a significant catalyst to bring Vascepa to Canadians who are at-risk for cardiovascular disease.

HLS updates its peak-year sales estimate to $250-300 million in revenue with Adjusted EBITDA margin of approximately 30%. Peak-year estimates expected to be reached in 2026.

Conference call to be held today at 8:30am ET to discuss this announcement

TORONTO, April 26, 2022 /CNW/ - HLS Therapeutics Inc. ("HLS" or the "Company") (TSX: HLS), a pharmaceutical company focusing on central nervous system ("CNS") and cardiovascular markets, announces that it has completed a Letter of Intent ("LOI") with the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance ("pCPA") for the terms and conditions under which Vascepa would qualify for public market reimbursement in Canada. All financial figures are in Canadian dollars.

"We are very pleased to have completed the negotiation process with the pCPA. This LOI is a significant milestone for making Vascepa available to Canadians who are at-risk for cardiovascular disease and who are a part of one of the country's public payer plans," said Gilbert Godin, CEO of HLS. "The LOI sets out the terms for reimbursement of Vascepa for statin-treated patients with established cardiovascular diseases and elevated triglycerides, which follows on the patient-population recommendation issued previously by the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)."

"We now look forward to working diligently with all participating jurisdictions to secure coverage from publicly funded drug plans across Canada, and for Vascepa to be added to their respective plans. Based on recent examples, we believe that Vascepa will be progressively added to provincial and territorial formularies over the next few months."

"Having already achieved reimbursement for more than 90% of private payer in-label patients, inclusion of Vascepa in the guidelines from Canada's leading organizations in the field of Cardiovascular health and expansion of our salesforce through an agreement with Pfizer, we believe that the public market access we are announcing today will galvanize and strengthen the impact of these prior accomplishments and that it positions the Company for transformational growth."

PEAK-YEAR SALES OUTLOOK

With greater visibility now available regarding public reimbursement, HLS is updating its peak-year sales estimate. The Company now estimates peak-year sales for Vascepa of between $250-300 million, along with Adjusted EBITDA1 margins of approximately 30%, compared to prior estimates of $275-325 million in sales and an Adjusted EBITDA margin of 35-40%. As COVID-19-related restrictions are being lifted across Canada, HLS now expects to reach its peak-year estimates in 2026 due to the cumulative effect and delays of the pandemic to-date.

Mr. Godin added: "The details of the LOI and the product listing agreements that are to follow are confidential. However, based on Vascepa's favorable feedback from physicians and patients, healthy prescribing and adoption rates, the early results from the Pfizer collaboration and favorable longer term competitive developments, we are confident that the negotiations to achieve broad public market access will be largely compensated for by a higher penetration rate than previously estimated."

"We believe this is a very positive outcome for patients and physicians looking to gain access to this life-saving medication, as well as for HLS as it provides the potential for a nearly four-fold increase in the Company's revenue and Adjusted EBITDA over a five-year time horizon."

CONFERENCE CALL & WEBCAST

HLS will hold a conference call today at 8:30 am Eastern Time to discuss this announcement. The call will be hosted by Mr. Gilbert Godin, Chief Executive Officer and Mr. Tim Hendrickson, Chief Financial Officer.

CONFERENCE ID:

17250252

DATE:

April 26, 2022

TIME:

8:30 a.m. ET

DIAL-IN NUMBER:

1-888-664-6392 or 416-764-8659

WEBCAST LINK:

https://produceredition.webcasts.com/starthere.jsp?ei=154613…

TAPED REPLAY:

1-888-390-0541 or 416-764-8677

REPLAY CODE:

250252

The taped replay will be available for 14 days and the archived webcast will be available for 90 days.

A link to the live audio webcast of the conference call will also be available on the events page of the investors section of HLS Therapeutics' website at www.hlstherapeutics.com. Please connect at least 15 minutes prior to the conference call to ensure adequate time for any software download that may be required to hear the webcast.

ABOUT HLS THERAPEUTICS INC.

Formed in 2015, HLS is a pharmaceutical company focused on the acquisition and commercialization of late-stage development, commercial stage promoted and established branded pharmaceutical products in the North American markets. HLS's focus is on products targeting the central nervous system and cardiovascular therapeutic areas. HLS's management team is composed of seasoned pharmaceutical executives with a strong track record of success in these therapeutic areas and at managing products in each of these lifecycle stages. For more information visit: www.hlstherapeutics.com

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Amarin

PRESSEMITTEILUNG
AMARIN-PARTNER HLS THERAPEUTICS SCHLIESST ERSTATTUNGSVERHANDLUNGEN MIT PAN-CANADIAN PHARMACEUTICAL ALLIANCE (PCPA) FÜR VASCEPA® (ICOSAPENT ETHYL) A
April 26, 2022 um 8:49 AM EDT
PDF-Version
DUBLIN, Irland und BRIDGEWATER, N.J., April 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) gab heute bekannt, dass sein Partner HLS Therapeutics die Verhandlungen mit Kanadas pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA) über die Bedingungen abgeschlossen hat, unter denen VASCEPA® (icosapent ethyl) für die Erstattung durch den öffentlichen Markt in Kanada in Frage kommt. Im Anschluss an diese Verhandlungen hat HLS eine Absichtserklärung (Letter of Intent, LOI) unterzeichnet, die es HLS ermöglicht, mit allen teilnehmenden Provinzgerichtsbarkeiten zusammenzuarbeiten, um die Deckung durch öffentlich finanzierte Drogenpläne in ganz Kanada sicherzustellen und VASCEPA möglicherweise in ihre jeweiligen Pläne aufzunehmen.

"Der Abschluss der Bewertung von pCPA in Bezug auf die Kostenerstattung stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Förderung der potenziellen Reichweite von Therapien in ganz Kanada dar", sagte Karim Mikhail, President und Chief Executive Officer der Amarin Corporation. "Wir freuen uns auf weitere Bemühungen, die Abdeckung in den verschiedenen kanadischen Gerichtsbarkeiten sicherzustellen, was den Zugang zu VASCEPA für mit Statin behandelte Patienten mit etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhten Triglyceriden in ganz Kanada erheblich verbessern würde."

Im September 2017 schlossen Amarin und HLS Therapeutics eine exklusive Vermarktungsvereinbarung zwischen den Parteien zur Registrierung, Vermarktung und zum Vertrieb von VASCEPA Kapseln in Kanada. Im Rahmen der Vereinbarung ist HLS für Regulierungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten und die damit verbundenen Kosten verantwortlich. Amarin ist verantwortlich für die Unterstützung bei lokalen Anmeldungen, die Lieferung von Fertigprodukten und die Pflege geistigen Eigentums. Vor Abschluss der Studie war Amarin auch für die Weiterentwicklung und Finanzierung von REDUCE-IT® verantwortlich. Die Bedingungen der Vereinbarung beinhalten Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen an Amarin in Höhe von bis zu 65,0 Millionen US-Dollar. Diese Zahlungen beinhalten eine nicht erstattungsfähige Vorauszahlung in Höhe von 5,0 Millionen US-Dollar, die Amarin zum Zeitpunkt der Vereinbarung erhalten hat, sowie entwicklungs-, regulatorische und verkaufsbasierte Meilensteine in Höhe von bis zu weiteren 60,0 Millionen US-Dollar. Die Vereinbarung sieht auch vor, dass HLS Amarin zweistellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von VASCEPA in Kanada zahlt. Amarin ist verpflichtet, das fertige Produkt zu den ausgehandelten Lieferbedingungen an HLS zu liefern. Die Vereinbarung über die Lieferung und Vermarktung gilt nur für Kanada und umfasst alle kanadischen Provinzen.

Über Amarin
Amarin ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das ein neues Paradigma im Management von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anführt. Von unserer Gründung in der wissenschaftlichen Forschung über unseren Fokus auf klinische Studien bis hin zu unserer kommerziellen Expansion entwickeln und wachsen wir rasant. Amarin hat Niederlassungen in Bridgewater, New Jersey in den Vereinigten Staaten, Dublin in Irland, Zug in der Schweiz und anderen Ländern in Europa sowie Handelspartner und Lieferanten auf der ganzen Welt. Wir setzen uns dafür ein, das wissenschaftliche Verständnis des kardiovaskulären Risikos, das über traditionelle Therapien hinausgeht, zu verbessern und die Behandlung dieses Risikos voranzutreiben.

Über VASCEPA® (icosapent ethyl)
KapselnVASCEPA (icosapent ethyl) Kapseln sind die erste und einzige verschreibungspflichtige Behandlung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und ausschließlich aus dem Wirkstoff icosapent ethyl (IPE), einer einzigartigen Form von Eicosapentaensäure, besteht. VASCEPA wurde im Januar 2020 in den USA als erstes und einziges Medikament auf den Markt gebracht, das von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung der untersuchten Hochrisikopatienten mit anhaltendem kardiovaskulärem Risiko nach einer Statintherapie zugelassen wurde. VASCEPA wurde ursprünglich 2013 in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage der ersten von der FDA zugelassenen Indikation des Arzneimittels zur Verwendung als Zusatztherapie zur Diät zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit schwerer (≥500 mg / dl) Hypertriglyceridämie eingeführt. Seit der Markteinführung wurde VASCEPA über zehn Millionen Mal verschrieben. VASCEPA wird von den meisten großen Krankenversicherungen abgedeckt. Neben den Vereinigten Staaten ist VASCEPA in Kanada, dem Libanon und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen und wird dort verkauft. In Europa wurde im März 2021 die Marktzulassung für icosapent ethyl in der Europäischen Union zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko unter dem Markennamen VAZKEPA® erteilt.

Indikationen und Einschränkungen der Verwendung (in den Vereinigten Staaten)

VASCEPA ist indiziert:

Als Ergänzung zur maximal verträglichen Statintherapie zur Verringerung des Risikos von Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation und instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt bei erwachsenen Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln (TG) (≥ 150 mg / dl) erfordern, und
festgestellte herz-kreislauf-erkrankungen oder
diabetes mellitus und zwei oder mehr zusätzliche risikofaktoren für herz-kreislauf-erkrankungen.
Als Ergänzung zur Diät zur Senkung der TG-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit schwerer (≥ 500 mg / dl) Hypertriglyceridämie.
Die Wirkung von VASCEPA auf das Risiko für Pankreatitis bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht bestimmt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

VASCEPA ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen VASCEPA oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
VASCEPA war mit einem erhöhten Risiko (3% vs. 2%) von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern verbunden, das einen Krankenhausaufenthalt in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie erforderte. Die Inzidenz von Vorhofflimmern war bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte größer.
Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf VASCEPA haben. Patienten mit solchen Allergien sollten VASCEPA absetzen, wenn Reaktionen auftreten.
VASCEPA war mit einem erhöhten Blutungsrisiko (12% vs. 10%) von Blutungen in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie verbunden. Die Häufigkeit von Blutungen war bei Patienten, die gleichzeitig antithrombotische Medikamente wie Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin erhielten, größer.
Häufige Nebenwirkungen in der kardiovaskulären Ergebnisstudie (Inzidenz ≥3% und ≥1% häufiger als Placebo): Muskel-Skelett-Schmerzen (4% vs 3%), periphere Ödeme (7% vs. 5%), Verstopfung (5% vs 4%), Gicht (4% vs 3%) und Vorhofflimmern (5% vs 4%).
Häufige Nebenwirkungen in den Hypertriglyceridämie-Studien (Inzidenz >1% häufiger als Placebo): Arthralgie (2% vs. 1%) und oropharyngeale Schmerzen (1% vs. 0,3%).
Unerwünschte Ereignisse können telefonisch unter 1-855-VASCEPA oder der FDA unter 1-800-FDA-1088 gemeldet werden.
Patienten, die VASCEPA und begleitende Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, sollten auf Blutungen überwacht werden.

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Amarin

Amarin: Alex Denner, Health Net, Statin Combo und Zeichen besserer Zeiten
19. April 2022 10:12 ETamarin Corporation plc (AMRN)1 Kommentar1 Gefällt mir
Zusammenfassung
Es gibt eine Reihe interessanter Entwicklungen bei Amarin.
Diese könnten es Amarin ermöglichen, Boden gutzumachen, den es aufgrund eines skrupellosen Gerichtsurteils vor einigen Jahren verloren hat.
Die Aktie ist jetzt deprimiert, aber wenn sich eine dieser Entwicklungen bewahrheitet, sollte sie wieder in Bewegung kommen.
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Wachsender Graph
Eoneren/E+ über Getty Images

Ich hatte die Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) nach ihrem Absturz von den hohen 20er Jahren auf unter 10 US-Dollar aufgegeben. Eine Reihe von jüngsten Entwicklungen bei Amarin machen es jedoch wieder interessant. Einige dieser Entwicklungen wurden in einem Kommentar eines Lesers zu meinem vorherigen Amarin-Artikel schön zusammengefasst:

Keine Erwähnung von Denner und Sarissa? KEINE Erwähnung von Combo zur Wiederherstellung des US-Marktes? Keine Erwähnung des wahrscheinlichen AMRN-Rechtserfolgs gegen HealthNet, der den US-Markt wiederherstellen wird. Keine Erwähnung der bevorstehenden Klage von EPADI zur Aufdeckung des Betrugs von HIKMA, der am Gericht fortgesetzt wurde?

Dieser Artikel wird diese Entwicklungen diskutieren, aber zuerst einen kurzen Hintergrund und ein Update.

Nachdem sie ihren Rechtsstreit um ihr Patent verloren hatte, stürzte die Amerin-Aktie tief ein, von dem sie sich nie wieder erholte. Ironischerweise hat sich Vascepa jedoch kommerziell recht gut entwickelt, obwohl es im Jahr 2021 möglicherweise einen Rückgang im Zusammenhang mit Covid verzeichnet hat. Im Jahr 2020 machte es 614 Millionen US-Dollar, aber das sank auf 580 Millionen US-Dollar im Jahr 2021. Das Unternehmen sagt, dass es mit Covid zusammenhängt; Wir werden sehen, wie es 2022 läuft.

Ein Grund, der für den leichten Rückgang vermutet wurde, ist die generische Einführung von Hikma und Dr. Reddy's. Es sollte jedoch zunächst beachtet werden, dass diese Generika das haben, was Amarin ein "Skinny Label" nennt, was bedeutet, dass sie nur für die TGL-Reduktion und nicht für die CV-Reduktion wie Vascepa zugelassen sind. Nun, ein standardmäßiger, ethisch fragwürdiger Ansatz, den einige Generikahersteller verfolgen, besteht darin, ein Generikum auf einem solchen dünnen Etikett zulassen zu lassen und es dann auch für die fleischige Ebene zu verkaufen. Das TGL-Label deckt nur 7 % des Marktes ab, so dass es verständlich ist, dass eine solche aktiv induzierte Zuwiderhandlung, wenn sie zutrifft, für Amin schädlich sein könnte.

Das andere damit zusammenhängende Problem ist, dass diese Medikamente durch eine Versicherung abgedeckt sind, so dass Hikmas angebliche induzierte Verletzung allein möglicherweise nicht ausreicht; Es muss eine aktive Unterstützung durch einen Versicherer geben.

Amarin reichte Klage sowohl gegen Hikma als auch gegen einen solchen Versicherer, Health Net, ein und behauptete, dass Hikma eine solche aktiv induzierte Verletzung begangen habe und b) dass Health Net auch Anreize geschaffen habe, indem es die Verwendung des Hikma-Produkts selbst für die patentierte Indikation abgedeckt habe. Nachdem beide Beklagten eine Abweisung beantragt hatten, wies eine Vorinstanz die Abweisungsklagen ab. Ein US-Bezirksrichter gab jedoch Hikmas Abweisungsklage zu und lehnte die von Health Net ab. Hier ist das Urteil vom 4. Januar 2022.

Ich fand das Argument des gelehrten Richters nicht überzeugend. Der Richter räumte zwar die "Absicht zu induzieren" ein, stellte jedoch fest, dass ein tatsächlicher Akt der Anstiftung fehlte:

Die Zitierung der Verkaufszahlen von Vascepa geht auf Hikmas Absicht zurück, zu induzieren. Absicht allein reicht nicht aus; Amarin muss sich auf eine induzierende Handlung berufen.

Ich finde das nicht überzeugend, weil es in diesem Zusammenhang keinen Unterschied zwischen "Absicht zu induzieren" und einer "induzierenden Handlung" gibt. Die Verkaufszahlen von Vascepa setzen sich in hohem Maße aus den Verkäufen des CV-Labels zusammen, die Hikma nicht hat. Diese Zahl in ihrem Marketingmaterial zu zitieren, ist für meine Denkweise ein klarer "induzierender Akt". Hikma verwendet absichtlich Verkaufszahlen von einem Label, das es nicht besitzt, um Patienten zu "veranlassen", sein Medikament für dieses Label zu kaufen, während es geschickt in einer anderen Sprache formuliert wird. Ich neige dazu, dem Richter des unteren Gerichts zuzustimmen, der sagte:

Amarins Behauptungen "deuten plausibel darauf hin ... dass das Etikett und die öffentlichen Erklärungen von Hikma Dritte anweisen und / oder ermutigen könnten, sein Produkt für den Hinweis zu verwenden, von dem Amarin sagte, dass er von den fraglichen Patenten abgedeckt ist, sagte Richter Hall. Sie fügte hinzu, dass Amarin auch plausibel behauptet habe: "Hikma wusste und beabsichtigte, dass Dritte sein Produkt für diesen Zweck verwenden würden."

"Meiner Ansicht nach ist das genug", schrieb Richter Hall.

Es ist jedoch eine gute Sache, dass dieser Richter zumindest die Amarin-Klage gegen Health Net zugelassen hat. Was gesagt wurde:

Umgekehrt kam das Gericht zu dem Schluss, dass die Beschwerde von Amarin ausreichte, um einen einfärbbaren Klagegrund für Anreize gegen den Versicherungsträger Health Net anzugeben. Das Gericht konzentrierte sich auf mehrere Faktoren. Erstens hatte Health Net Kenntnis von den klagenden Patenten aufgrund eines Briefes, den Amarin an Health Net geschickt hatte, in dem er erklärte, dass es Patentschutz für die CV-Indikation habe. Zweitens bot Health Net eine Abdeckung des Generikums von Hikma an, unabhängig davon, ob es für die SH-Indikation oder die CV-Indikation verwendet wurde. Drittens platzierte Health Net das Generikum von Hikma auf einer günstigeren Formelebene als Vascepa®, da es wusste, dass dies das Generikum für den Endbenutzer finanziell attraktiver machen und somit eine stärkere Nutzung des Generikums gegenüber der Marke fördern würde, wiederum unabhängig von der therapeutischen Verwendung. Schließlich führte Health Net ein Vorabgenehmigungsverfahren ein, bei dem ein Apotheker auf einem Formular die Indikation auswählen musste, für die der Patient das Generikum erhielt und die die patentierte CV-Indikation enthielt. Zusammengenommen stellte das Gericht fest, dass diese Behauptungen über positive Handlungen von Health Net, um die Verwendung des Generikums von Hikma für die patentierte CV-Indikation zu fördern, ausreichten, um die Entlassung zu überstehen.

Diese Klage wird daher fortgesetzt, und wenn Amarin erfolgreich ist - zwei Gerichte haben sich jetzt auf seine Seite gestellt - dann werden es die Generikahersteller schwer haben, eine Versicherung für generisches Vascepa für das CV-Label zu erhalten. Dies wird ein großer - RIESIGER - Gewinn für Amarin sein, fast so gut wie der Gewinn des Patentstreits selbst.

Die andere Frage, die mein Leser aufwarf, war die EPADII-Klage. Diese Klage wurde von einer Gruppe von "Ad-hoc" Amarin-Aktionären eingereicht, die sich EPADII nannten - oder EPA Drug Initiative II (eine frühere EPAD I setzte die FDA vor einem Jahrzehnt erfolgreich unter Druck, Vascepa zuzulassen). Diesmal waren sie nicht erfolgreich. Ein Federal Circuit Panel schloss die Klage ab, nachdem er zwei Tage lang Argumente des Anwalts der Gruppe gehört hatte.

Es gibt eine Menge Verdienst im eigentlichen Inhalt der Klage; Aber die Richter schlossen es mit der bewährten Methode, die rechtliche Stellung der Gruppe in dieser Angelegenheit in Frage zu stellen. Berufungen vor höheren Gerichten nach Ansicht der Obersten Richterin Miranda Du erlitten ebenfalls ähnliche spontane Entlassungen. Sie können darüber hier und hier lesen. Sie können über den statistischen Fehler, der der Kern dieser Klage war, hier lesen - wenn Sie Zugang haben. Über die eigentliche Klage können Sie hier lesen. Ich werde nicht darauf eingehen, weil es abgewiesen wurde, und es scheint keine Möglichkeit zu geben, vor einem US-Gericht in der Frage der Patentnichtigkeit Erleichterung zu erhalten, was traurig ist.

Kommen wir zur Combo-Sache; Amarin entwickelt eine Fixdosiskombination aus Vascepa und einem Statin. Wie Steve Ketchum, Executive Vice President, President of R&D und Chief Scientific Officer von Amarin, sagte:

Die Indikation von VASCEPA zur kardiovaskulären Risikoreduktion sieht die Anwendung des Produkts zusätzlich zur Statintherapie vor. Unsere Pläne, ein Produkt zu entwickeln und zu produzieren, das die beiden Komponenten in einer hat, haben das Potenzial, ein bequemeres Produkt für HCPs und Patienten zu sein.

Am 1. April präsentierte das Unternehmen In-vitro-Daten, um seinen Standpunkt zu beweisen:

Experimentelle Studienforschungen, die auf der 71. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology vorgestellt wurden, zeigten, dass die Kombinationen von EPA / Atorvastatin-aktivem Metaboliten (ATM) und EPA / Rosuvastatin (Rosuva) die Lipidoxidation um 86% bzw. 75% reduzierten (S<0,001)

Diese Theorie hat in der Klinik noch einen langen Weg vor sich, bevor es eine solche Kombinationstherapie mit fester Dosis gibt. Die wichtigste Erkenntnis hier ist jedoch, dass "während Statine und EPA unabhängig voneinander arbeiten können, um die Lipidoxidation zu reduzieren, die zum kardiovaskulären Risiko beitragen kann, sie könnten noch besser zusammenarbeiten", so das Unternehmen.

Wenn eine solche Kombination erfolgreich ist, kann Amarin den Füßen des Generikaherstellers den Boden unter den Füßen wegnehmen. Beobachten Sie diesen Bereich genau, um Updates zu diesem Thema zu erhalten.

Schließlich haben wir Alex Denners Sarissas wachsenden Anteil an Amarin. Dies war die Nachricht vom 25. Januar, als Herr Denner seine Position von 2,2% auf 6,1% erhöhte. Mit diesem Schritt ist Sarissa nun der größte Aktionär von Amarin, über BlackRock 5,3% und BVF Inc's 4,1% - BVF ist im Besitz von Mark Lampert. Natürlich sind die beiden letzteren passive Investoren, so dass sich jetzt viel darauf konzentriert, was Herr Denner mit seiner neu gewonnenen Schlagkraft machen will.

Denner, der im Vorstand von Biogen sitzt und einst für eine dringend benötigte Umgestaltung des Unternehmens verantwortlich war, ist ein angesehener Name im aktivistischen Investorenuniversum. Als Protegé von Carl Icahn, der sich nach einem Fallout getrennt zu haben scheint, konnte Denner The Medicines Company 2020 für satte 9,7 Milliarden US-Dollar an Novartis verkaufen. Zuvor war er für den Verkauf von Bioverativ und Ariad Pharmaceuticals verantwortlich. Ehrlich gesagt, ist seine Biografie eine lange Liste von Multimilliarden-Dollar-Verkäufen, und interessanterweise konzentriert sich Sarissa Capital "auf die Verbesserung der Strategien von Unternehmen, um den Shareholder Value zu steigern". Das könnte für Amarin etwas sehr Interessantes bedeuten. Beachten Sie, dass er, als er den Verkauf von The Medicines Company orchestrierte, weniger als 3% des Unternehmens hielt.

Eine weitere interessante Nachricht, die wahrscheinlich nichts mit irgendetwas zu tun hat, ist diese über den russischen Oligarchen Roman Abramowitsch, der anonyme Gelder in eine Reihe von großen US-Fonds, einschließlich Sarissa, einbrachte.

Um auf Alex Denner und Sarissa zurückzukommen, Denner, der einen Doktortitel in Biowissenschaften hat, konnte den Verkauf von The Medicines Company innerhalb von 7 Monaten nach seiner Einreichung des 13D abschließen. Interessanterweise entwickelte und vermarktete The Medicines Company auch ein cholesterinsenkendes Medikament. Als es verkauft wurde, war es weder von der FDA zugelassen, noch hatte es irgendwelche Einnahmen.

Ein anhaltendes Problem mit Amarin war, dass Amarin unter seinem ehemaligen CEO John Thero eine gereizte "Ich-soll-nicht-verkaufen" -Haltung gegenüber seinen Vermögenswerten einnahm. Jetzt, da das Unternehmen große Rückschläge erlebt hat - und Thero das Unternehmen verlassen hat - besteht eine große Chance, dass das derzeitige Regime für einen Verkauf zugänglicher sein wird, wenn die richtige Person es orchestrieren kann. Wenn das Unternehmen nicht gegen einen Verkaufsplan kämpft - was im Wesentlichen das ist, was Alex Denner tut - dann wird das einfach sein. Wenn sie jedoch dagegen ankämpfen, können ihr Büro in Irland und die Gründung in Großbritannien Herausforderungen mit sich bringen, da Dr. Denner schnell Direktor des Unternehmens wird, siehe hier.

Dies sind jedoch eine Reihe positiver Entwicklungen bei Amarin, dessen Anteilseigner ich einst war. Im Gegensatz zu einer Genehmigung, einem Einkommen - oder einem Patientenurteil - sind diese Entwicklungen langsame Brenner. Es wird einige Zeit dauern, bis etwas passiert, geschweige denn, dass sich die Aktie infolgedessen bewegt. Wenn Amarin jedoch in der Lage ist, a) den Health Net-Fall zu gewinnen oder b) das Combo-Medikament in der Klinik zu bekommen oder c) einen M & A-Buzz zu bekommen, der durch Sarissas Orchestrierung geht; Wenn es einige oder alle dieser Dinge tun kann, wird sich die Amarin-Aktie wieder nach oben bewegen. Ich plane, bei den ersten Anzeichen einer solchen Aktivität in die Aktie einzusteigen.

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Amarin

Wichtige Daten stehen am Sonntag an:

NACHRICHTEN
28.03.2022
Herzkongress ACC 2022: Diese wichtigen Studien werden erwartet
Peter Overbeck
Vom 2. bis 4. April findet in Washington die Jahrestagung 2022 des American College of Cardiology (ACC 2022) statt. Wieder hat der Veranstalter zahlreiche neue und potenziell praxisverändernde Studien als angekündigte „Late Breaking Trials“ in den Blickpunkt gestellt.


Dogma auf dem Prüfstand: Was bringt Natriumrestriktion bei Herzinsuffizienz?
Eine wichtige Studie, die unmittelbar Auswirkungen auf die Praxis haben könnte, wird gleich in der ersten „Late-Breaker“-Sitzung am 2. April 2022 vorgestellt. Mit SODIUM-HF steht nämlich eine Studie auf dem Programm, die das sich hartnäckig haltende Dogma, dass eine an kochsalzarme Ernährung für Patienten mit Herzinsuffizienz klinisch von Vorteil sei, erstmals einer wissenschaftlichen Ansprüchen genügenden Überprüfung unterzogen hat. Bislang ist die Evidenz für diese gängige Überzeugung alles andere als solide. Auch eine 2018 publizierte Metaanalyse hatte hier nicht für Klarheit sorgen können.

In der prospektiven randomisierten SODIUM-HF-Studie sollten die Auswirkungen einer restriktiven Natriumaufnahme (maximal 65 mmol oder 1.500 mg pro Tag) bei Herzinsuffizienz auf klinische Ereignisse wie kardiovaskulärer Tod und Hospitalisierungen im Vergleich zur Standardversorgung (usual care) untersucht werden. Geplant war, in die multinationale Studie rund 1.000 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF oder HFpEF) aufzunehmen.

Neues zur Therapie bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM)
Eine prominente Platzierung als „Late-Breaker“ hat beim ACC-Kongress auch die vergleichsweise kleine VALOR-HCM-Studie erhalten. VALOR-HCM ist eine weitere Studie mit den neuen Wirkstoff Mavacamten. Bekanntlich hat sich dieser Myosin-Modulator bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) als erstes spezifisches Medikament überhaupt bereits in der EXPLORER-HCM-Studie als klinisch wirksam erwiesen.

In der VALOR-HCM-Studie ging es nun um die Frage, ob sich durch Gabe von Mavacamten septale Reduktionstherapien reduzieren lassen. Insgesamt 100 symptomatische Patienten mit HOCM, die für eine septale Reduktionstherapie (Myektomie oder perkutane Alkoholseptumablation) geeignet waren, sind in der Studien nach Zufallszuteilung mit Mavacamten oder Placebo behandelt worden. Einer im Februar 2022 veröffentlichten Topline-Ankündigung des Studiensponsors zufolge darf mit einem positiven Studienergebnis gerechnet werden.

Was tun bei Schwangeren mit „milder“ Hypertonie?
Praxisveränderndes Potenzial könnte auch die CHAP-Studie (Chronic Hypertension and Pregnancy) haben. Darin geht es um die Frage, ob es klinisch von Vorteil ist, bei Schwangeren mit „milder“ chronischer Hypertonie (≥ 140/90 mmHg – < 160/105 mmHg) den Blutdruck analog zur Vorgehensweise bei nicht Schwangeren medikamentös auf Werte < 140/90 mmHg zu senken.

Fachgesellschaften wie das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Society of Hypertension (ASH) raten derzeit dazu, bei schwangeren Frauen mit Blutdruckwerten <160/105–110 mmHg mit der antihypertensiven Therapie zunächst noch zu warten und erst bei höheren Werten zu intervenieren. Die CHAP-Studie wird zeigen, ob eine schon bei „milder“ Hypertonie gestartete Blutdrucksenkung sicher ist und Schwangere vor hypertensiven Erkrankungen wie Präeklampsie besser schützen kann.

Lassen sich Patienten mit nicht-kardialen Operationen noch besser schützen?
Auch die Chirurgen kommen beim ACC-Kongress 2022 zum Zug. Mit der POISE-3-Studie (PeriOperative Ischemic Evaluation) steuern sie eine der größten randomisierten Studien zum „Late-Breaker“-Programm des Kongresses bei.

Bei den rund 10.000 Teilnehmern der Studie handelt es sich um Patienten und Patientinnen mit nicht aus kardialen Gründen vorgenommenen Operationen (non-cardiac surgery). Das spezielle faktorielle Design der randomisierten Studie erlaubt die Klärung von gleich zwei Fragen. Primär soll geklärt werden, ob eine antifibrinolytische Therapie mit Tranexamsäure geeignet ist, schwere oder lebensbedrohende Organblutungen ohne Zunahme von arteriellen oder venösen Thromboembolien im Vergleich zu Placebo zu reduzieren.

Zudem soll die Studie Aufschluss über den Effekt einer Hypotonie-vermeidenden Strategie versus einer Hypertonie-vermeidenden Strategie auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse in den ersten 30 Tagen nach der Operation geben. In zwei separaten Präsentationen werden die entsprechenden Ergebnisse der POISE-3-Studie in Washington vorgestellt.

Neue Ansätze in der Lipidtherapie im Blickpunkt
Die zweite „Late-Breaker“-Sitzung steht ganz im Zeichen der Lipidtherapie. Mehrere Studien stehen auf dem Programm, in denen innovative, am Lipidstoffwechsel ansetzende Therapien genauer beleuchtet wurden.

Vupanorsen ist ein neues Antisense-Oligonucleotid, das in der Leber selektiv die Synthese von Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)-Protein hemmt. Genetische Studien haben gezeigt, dass niedrigere ANGPTL3-Spiegel mit niedrigeren Triglyzerid- und LDL-Cholesterinspiegeln sowie einem geringeren Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen assoziiert sind. In der Phase-2b-Studie TRANSLATE-TIMI-70 ist Vupanorsen bei 286 bereits mit Statinen behandelten Patienten mit Placebo verglichen worden.

Einer im November 2021 veröffentlichten Topline-Ankündigung des Studiensponsors zufolge ist das Studienziel erreicht worden. Demnach konnten durch Vupanorsen in allen geprüften Dosierungen die Plasmaspiegel für Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyzeride und ANGPTL3 nach 24 Wochen signifikant gesenkt werden.

Auch der Ausgang der Phase-I-Studie APOLLO ist nach einer im Februar 2022 veröffentlichten Topline-Meldung im Grundsatz bereits bekannt. Im Fokus dieser Studie steht mit SLN360 ist ein neuer Wirkstoff, der speziell zur Reduktion erhöhter Lp(a)-Konzentrationen im Blut entwickelt wurde. SLN360 zählt zur Wirkstoffklasse der sogenannten small interfering RNA (siRNA). Seine Wirkung zielt darauf, durch Hemmung von messenger RNA (mRNA) die Translation von bestimmten Lp(a)-Partikeln und damit deren vermutete pathogenetische Wirkung zu unterbinden.

Laut Vorankündigung konnten die bei den Studienteilnehmern bestehenden erhöhten Lp(a)-Serumkonzentrationen durch SLN360 dosisabhängig um 46% bis 98% in Relation zum Ausgangswert gesenkt werden.

Fokus auf Veränderungen koronarer Plaques durch PCSK9-Hemmer
Einen intensiven Blick auf mögliche Veränderungen von atherosklerotischen Koronarläsionen unter einer Lipidsenkung mit dem PCSK9-Hemmer Alirocumab haben Untersucher in der PACMAN-AMI-Studie geworfen. Dazu haben sie alle Register der koronaren Bildgebung wie intravasaler Ultraschall (IVUS), NIR-Spektroskopie (NIRS) und optische Kohärenztomografie (OCT) gezogen.

An der Studie waren rund 300 Patienten mit akutem Myokardinfarkt beteiligt, die entweder Alirocumab oder Placebo (additiv zu Statinen) erhalten hatte. Unmittelbar nach dem Infarktereignis sowie ein Jahr später haben die Untersucher mithilfe der drei bildgebenden Verfahren bestimmte Koronarläsionen sehr genau unter die Lupe genommen. Die Studie wird zeigen, ob Alirocumab günstige additive Effekte auf koronare Plaque-Belastung (plaque burden) und Plaque-Zusammensetzung nach Herzinfarkt hat.

Mit Eicosapentaensäure gegen Atemwegsinfektionen?
Mögliche und über die Wirkung auf den Lipidmetabolismus hinausgehende Effekte von aus Fischöl gewonnenem Icosapent-Ethyl stehen im Blickpunkt der randomisierten MITIGATE-Studie. MITIGATE ist eine „virtuelle“, auf elektronischen Gesundheitsakten basierte, randomisierte „Real World“-Studie. Planungsgemäß sollten rund 16.500 Patienten und Patientinnen mit bestehenden atherosklerotischen Gefäßerkrankungen in die Studie aufgenommen werden.

Geklärt werden soll, ob eine präventive Behandlung mit Icosapent-Ethyl, das aus Eicosapentaensäure in hochgereinigter Form besteht, dafür taugt, im Labor bestätigte Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Coronavirus-Erkrankungen (COVID-19) sowie die damit einhergehende Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

[Magnetfeldfredy]

Amarin

Erstattung in Schweden, als Vorreiter für ganz Europa, super Nachricht:

Amarin Receives Reimbursement for VAZKEPA® in Sweden

Amarin Corporation plc
Mon, March 28, 2022, 1:00 PM
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Amarin Corporation plc
Amarin Corporation plc

Marks First Health Technology Assessment (HTA) Reimbursement in Europe and Initiation of Next Phase of the Company’s Growth Strategy

Company Provides Progress Update on European and International Expansion Plans

DUBLIN, Ireland and BRIDGEWATER, N.J., March 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) today announces that the Company received its first national reimbursement in a European country for VAZKEPA® in Sweden and provides an update on the status of its international expansion strategy, including several regulatory filing and reimbursement updates for VASCEPA®/VAZKEPA globally.

“I am pleased to report the first national reimbursement decision for VAZKEPA in Sweden, which marks the beginning of the next phase of growth and expansion outside of the U.S. for Amarin,” commented Karim Mikhail, president and chief executive officer. “This important decision, is a critical milestone as we begin to unlock a multi-billion dollar* revenue opportunity for VASCEPA/VAZKEPA outside of the U.S., as part of our bold ambition to lead a new paradigm in preventive cardiovascular care and grow our impact for patients globally.”

Europe

On March 25, 2022, Amarin received official confirmation that the Swedish Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) approved VAZKEPA (icosapent ethyl) for national reimbursement in Sweden, restricted to the treatment of statin-treated patients with established cardiovascular disease (eCVD) and elevated triglycerides (≥ 150 mg/dl [≥ 1.7 mmol/l]), which represents approximately 70% of the studied patient population of REDUCE-IT ® 1 and where the urgency and need to treat is the highest , at a price of 1,640 SEK per month (equivalent of approximately 160 EUR or 175 USD per month**).​ With this approval, the Company intends to commence commercial activities in Sweden.

The role of the TLV is to evaluate all new pharmaceutical products to determine their respective reimbursement in Sweden. In addition to thoroughly examining the quality and robustness of the scientific evidence presented in reimbursement dossiers, TLV is widely regarded as utilizing some of the most sophisticated Health Technology Assessment methods and models in Europe. The Swedish decision follows the individual reimbursement in Denmark in mid-February of 2022 and marks a significant milestone for Amarin in Europe.

“A decision for reimbursement in Sweden by the TLV underscores the quality of the REDUCE-IT® study results,” stated Laurent Abuaf, senior vice president and president Amarin Europe. “Sweden is known to be at the forefront in the prevention and treatment of cardiovascular disease, as demonstrated by the SWEDEHEART registry, a unique online registry that reports the outcome of every single patient hospitalized at coronary care units for acute coronary syndrome or undergoing coronary or valvular intervention2. I am pleased that the TLV’s decision acknowledges the value of VAZKEPA to further strengthen cardiovascular care in Sweden.”

Amarin continues to progress its reimbursement discussions with national health authorities in Norway, Finland, Germany, the UK, France, Italy, Spain and The Netherlands. While discussions in Central and Eastern Europe may be impacted by local political conditions,

International

Outside of Europe, Amarin is also advancing its international expansion plans.

Following the acceptances of VASCEPA for regulatory review in Australia and New Zealand, the dossiers have now entered full assessment by the respective national regulatory authorities in these countries. In Israel, VASCEPA has also been accepted for regulatory review by the relevant authority, and our submission is advancing as per the local process. The Company is actively evaluating partnerships for these countries. Amarin’s partner in Middle East and North Africa (MENA), Biologix, has received the official registration certificate from the Kingdom of Saudi Arabia (KSA) regulatory authority for the treatment of severe hypertriglyceridemia. This first approval in KSA enables the preparation and submission of a variation to seek review and approval of the cardiovascular risk reduction indication. In Canada, HLS is in the final stages of the process for public plan reimbursement of VASCEPA.

Lastly, the Company and partner Edding remain on track to receive approval in Hong Kong and China this year.

The Company looks forward to providing future updates on its progress including updates regarding reimbursement decisions as part of its standard business updates, including earnings reports and U.S. SEC filings.

*U.S. Dollar
**Based on exchange rate of EUR and USD as of the date of this release.

[Stevo0815]

Einfach nur ruhig bleiben. Wenn der Spuck vorbei ist, wird sich Denner um die Performance kümmern.

[lobberland]

Man man man….. nu weiter aufstocken….? Es nervt hier irgendwie schon so lange, seit Richterin Du oder wie ihr Name war, die fatale Entscheidung traf 🤬

[Magnetfeldfredy]

Amarin

Top Studienergebnisse und Keinem interessierts, noch:

PRESSEMITTEILUNG
NEUESTE ANALYSE ZEIGT, DASS VASCEPA® (ICOSAPENT-ETHYL) DAS RISIKO POTENZIELL TÖDLICHER KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE BEI PATIENTEN MIT VORHERIGER PERKUTANER KORONARINTERVENTION SIGNIFIKANT GESENKT HAT
März 10, 2022 um 8:48 AM EST Uhr
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Eine neue Post-hoc-Subanalyse der bahnbrechenden REDUCE-IT-Studie, die im Journal of the American Heart Association (JAHA) veröffentlicht wurde, ergab, dass VASCEPA das Risiko von kardiovaskulärem Tod, Schlaganfällen, Herzinfarkten, koronarer Revaskularisation und instabiler Angina pectoris bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) in der Vorgeschichte signifikant um 34% reduzierte.®(1)

Icosapent-Ethyl führte zu einer robusten absoluten Risikoreduktion von 8,5 % bzw. 5,4 % und zu einer Anzahl der zur Behandlung (NNT) erforderlichen Zahlen (NNT) von 12 bzw. 19 für die primären und wichtigen sekundären compositeen Endpunkte.(1)

DUBLIN, Irland und BRIDGEWATER, N.J., March 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) gab heute die Veröffentlichung einer neuen REDUCE-IT-Datenanalyse bekannt, die den klinischen Nutzen von Icosapent-Ethyl (IPE) für Patienten unterstützt, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten haben und ein hohes Risiko für schlaganfall, herzinfarkt, oder tödliches kardiovaskuläres (CV) Ereignis.(1)

Perkutane Koronarinterventionen (auch bekannt als Koronarangioplastie, die Stent-Insertion einschließen kann) sind medizinische Verfahren, die verwendet werden, um Koronararterien, die Hauptblutgefäße, die das Herz versorgen, zu öffnen, die durch eine Ansammlung von atherosklerotischer Plaque verengt oder blockiert sind.(2) Das Herz benötigt eine konstante Versorgung mit sauerstoffreichem Blut, um effektiv zu funktionieren. Wenn die Koronararterien verengt und eingeschränkt werden, kann dies zu schweren Komplikationen der Herzgesundheit wie Angina pectoris oder einem Herzinfarkt führen.(3)

Die REDUCE-IT Prior PCI-Studie war eine Post-hoc-Subanalyse, die im Journal of the American Heart Association (JAHA) veröffentlicht wurde. Diese Veröffentlichung erweitert die klinische Evidenzbasis für die Behandlung mit Icosapent-Ethyl bei Patienten mit vorheriger PCI mit dem Risiko eines wiederkehrenden CV-Ereignisses.

Es gab 3.408 Patienten, die sich einer vorherigen PCI unterzogen hatten (41,7% der anfänglichen REDUCE-IT-Studienpopulation). Die mediane Zeit nach der PCI betrug für diese Patienten 2,9 Jahre. Die Ausgangsmerkmale waren bei Patienten, die randomisiert auf Icosapent-Ethyl im Vergleich zu Placebo randomisiert wurden, ähnlich. Von den Patienten mit vorheriger PCI, die in die Subanalyse einbezogen wurden und nur eine Standardbehandlung erhielten, erlebten 37,6% ein schweres CV-Ereignis (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert), verglichen mit 25,6% der Patienten, die Icosapent-Ethyl erhielten.(1)

Bei Patienten mit PCI in der Anamnese reduzierte die Behandlung mit Icosapent-Ethyl im Vergleich zu Placebo den ersten primären kombinierten Endpunkt CV-Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt (MI) (Herzinfarkt), nicht tödlichen Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder instabile Angina p<0,001); Anzahl der zur Behandlung benötigten (NNT) =12) und der Gesamtereignisse (erste und nachfolgende) um 39% (RR 0,61; 95% CI, 0,52-0,72; S<0,001).(1)

Icosapent-Ethyl führte auch zu einer 34%igen Reduktion des wichtigsten sekundären kombinierten Endpunkts CV-Tod, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall im Vergleich zu Placebo (absolute Risikoreduktion 5,4%, HR 0,66; 95% CI, 0,56-0,79, P<0,001; NNT=19). Die Subanalyse zeigte auch, dass die Behandlung mit Icosapent-Ethyl bei Patienten, die sich zuvor einer PCI unterzogen haben, zu einer 40%igen Risikoreduktion der wiederholten koronaren Revaskularisation im Vergleich zu Placebo führte (absolute Risikoreduktion 7,7%, HR 0,60; 95% CI, 0,51-0,70; p<0,001).(1)

Die Sicherheitsbefunde in der REDUCE-IT Prior PCI-Untergruppe stimmten mit der gesamten Studienkohorte überein.(1)

An der REDUCE-IT-Studie nahmen 8.179 Patienten mit einem Median von 4,9 Jahren teil, die alle mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eines Statins erhielten. Alle Patienten hatten kontrolliertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), erhöhte Triglyceridspiegel und waren entweder 45 Jahre oder älter, mit etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder waren 50 Jahre oder älter, mit Diabetes und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.(4)

Es ist wichtig zu beachten, dass der explorative Charakter diese Post-hoc-Analyse einschränkte. Zu den weiteren einschränkungen, die von den Autoren festgestellt wurden, gehört, dass REDUCE-IT nicht für Untergruppenanalysen geeignet war und alle P-Werte als hypothesengenerierend betrachtet werden sollten.

Dr. Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Executive Director of Interventional Cardiovascular Programs am Brigham and Women's Hospital und Professor of Medicine an der Harvard Medical School, Principal Investigator von REDUCE-IT und Senior Author der REDUCE-IT Prior PCI-Analysen, kommentierte die Ergebnisse des Papiers wie folgt:

"Diese Analyse von REDUCE-IT unterstreicht die Vorteile von Icosapent-Ethyl bei Patienten mit erhöhten Triglyceriden und einer Vorgeschichte von PCI, einem häufig durchgeführten Verfahren. Die Ergebnisse des Nutzens bei Risikopatienten mit vorheriger PCI stimmen mit zuvor veröffentlichten Daten zur koronaren Revaskularisation überein, die eine Verringerung der ersten und gesamten koronaren Revaskularisationsereignisse um 34% bzw. 36% in der gesamten REDUCE-IT-Population zeigen. "(5)

Dr. Bhatt fuhr fort: "Patienten mit Standardbehandlung, die dennoch erhöhte Triglyceride haben, haben ein hohes Risiko für wiederkehrende CV-Ereignisse. Icosapent-Ethyl hat das Potenzial, einem großen Teil dieser Patienten zu helfen, einschließlich derjenigen mit einer Vorgeschichte von PCI. "(1)

Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit einer früheren PCI im Vergleich zu anderen Patienten mit CV-Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für nachfolgende CV-Ereignisse haben.(1) In den letzten Jahren haben Bemühungen zur Verbesserung des Stentdesigns, LDL-C, der Entzündung und der Thrombozytenaktivität wiederholte Ereignisse bei Patienten, die sich einem Koronarstenting unterziehen, reduziert.(1)

Dennoch erleben viele Patienten immer noch wiederkehrende Ereignisse, insbesondere solche mit Diabetes mellitus und erhöhten Triglyceriden.(1) Dies deutet darauf hin, dass möglicherweise zusätzliche Behandlungen und Interventionen erforderlich sind, um dieses verbleibende Risiko zu reduzieren.

Karim Mikhail, President und Chief Executive Officer von Amarin, kommentierte: "Wir gewinnen weiterhin neue Einblicke in die wichtige Rolle, die IPE bei der Unterstützung von Patienten mit CVD spielen kann; insbesondere für diejenigen, die am anfälligsten für ein schweres oder tödliches Ereignis sind. Diese jüngste Analyse zeigte, dass IPE das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod für Patienten mit einer früheren PCI senkte - was zusätzliche Beweise dafür liefert, dass unser Produkt einen entscheidenden Beitrag zur Verringerung von Schäden und Todesfällen durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf der ganzen Welt leisten kann. "

Die REDUCE-IT PCI Subgruppenanalyse wurde von Amarin finanziert. Dr. Bhatt erhält Forschungsgelder von Amarin, die an das Brigham and Women's Hospital gehen.