Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 426)

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.452.401 von wandstrasse-ch am 11.10.16 14:41:55

Zitat von wandstrasse-ch: Welche 90 Tage Frist?

Aus dem Dokument:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…, Seite 40, Explanatory Notes

Type II variations - Extension of indication procedures (section 5)
Type II variations are applications for a change to the marketing authorisation which requires an update of the product information and which is not covered in section 4. Type II variations include applications for a new use of the medicine (extension of indication), for which the assessment takes up to 90 days. For the applications listed in this section, the CHMP may adopt an opinion or request supplementary information from the applicant.

Ist aber nur mein laienhaftes Verständnis. Wie das auf die Zeitlinie insgesamt durchschlägt bzw. ob noch andere Fristen dabei sind oder ein Clock-stop, kann ich nicht sagen, hierfür bräuchte man wohl jemanden, der mit den Abläufen vertraut ist.

Gruß Oberländler

[wandstrasse-ch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.450.829 von Oberlaendler am 11.10.16 11:15:38

Welche 90 Tage Frist?

Gemäss meinem Verständnis hat die EMA resp. deren dafür zuständigen Ausschuss (CHMP) 210 Tage Zeit für eine Entscheidung resp. Empfehlung. Das Resultat dieser Empfehlung wird publiziert. Ist die Empfehlung positiv, wirst du das dann in einem wahrscheinlich deutlichen Anstieg des Sann Aktienkurses sehen. Ist sie entgegen den Erwartungen negativ, dann wirds nochmals richtig abwärts gehen.

Nach der Publikation der CHMP Empfehlung hat die EU 67 Tage Zeit, um einen Zulassungsentscheid zu fällen. Der EU Entscheid wird der Empfehlung folgen.

Heisst, die CHMP Empfehlung wird grob gegen Ende Januar 2017 erwartet (es gibt noch potentielle "clock-stops"), die EU Zulassung dann rund Ende März 2017.

Man korrigiere mich bitte, falls ich was falsches geschrieben habe.

[Paluru]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.442.393 von nemo_fish am 10.10.16 10:02:06

Zitat von nemo_fish: Ich habe ein neues Forum gestartet. Troll freie Zone.
Vielleicht ist das ja die Lösung: http://santhera.forumieren.com

Bin auch dabei,
allerdings nur unter der von
Dir selbst ernannten Zone.

Gruß
Paluru


PS:
Hier werde ich mich i.d.R. auf's Mitlesen beschränken.

[lunatics]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.450.829 von Oberlaendler am 11.10.16 11:15:38

Uralt und irrelevant

[Oberlaendler]

Hatten wir das schon?

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Draft agenda for the meeting on 30 August – 02 September 2016

...
5.3.24. Idebenone - RAXONE (CAP) - EMEA/H/C/003834/II/0003
Applicant: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
PRAC Rapporteur: Carmela Macchiarulo
Scope: Extension of indication to include treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy in whom respiratory function has started to decline and who are currently not taking concomitant glucocorticoids
Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice to CHMP
...
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…

Die 90 Tage Frist könnte schon laufen.

Gruß Oberländler

[Fairandtrue]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.439.042 von DirtyCashHarry am 09.10.16 13:38:47

Dyrthy harry und Konsorten

Scheine wohl einen Volltreffer gelandet zu haben, mit meinen Feststellungen. Nur so ist das Niveau deiner Replik erklärlich. Welch unerfüllte, geheime Wünsche und Frustrationen mögen sich hinter dieser, von Hass und persönlichen Angriffen geprägten, Tirade verbergen? Ich gehe davon aus, das Niveau der Sann-Papiere kann sich verändern kann. Trotzdem erlaube ich mir die Frage, ob du eventuell die politische Gesinnung von Begida oder AfD in dir birgst, denn die Wortwahl erscheint mir dieser Spezies ebenbürtig. Um es einmal festzuhalten und gleichzeitig zu verdanken: Mir imponierende Beiträge sind in erster Linie diejenigen von Paluru (umfangreiches Wissen vorhanden, nachvollziehbare Begründungen), angenehm fallen auch auf, diejenigen von Wand Fluh, Nemofish, teilweise von aaahh (sollte noch etwas kritischer werden). Von diesen Beiträgen kann ich lernen und nehme die Kritik gerne entgegen. Diejenigen von lunatics wollen ja provozieren und fordern. Jeder halt auf seine Weise. So ist dem wohl nichts mehr beizufügen, ausser, dass ich mich wieder einmal entschuldige, falls meine Beiträge missverstanden werden, welche aber niemals die Absicht beinhalten, Menschen zu verletzen, anzugreifen oder ihre Ansichten ins Lächerliche zu ziehen. Saludos a todos de Cuba. (Hier versuchen sich verschiedene Unternehmen zu etablieren. Mercedes, BMW schon da, Swatch auch, Nestle, Syngenta, vgl. Google: swiss-cuba champ etc.). Für Bauhaus und Ikea würde ich mir hier grosse Wachstumsraten vorstellen können, nicht zuletzt auch aufgrund der persönlichen Erlebnisse in Baracoa im Zusammenhang mit dem Hurrican Matthew. Deutschland hätte hier gute Karten, bis hin zur Regierung. Das ist wichtig. Was mir seit Jahren auffällt: Wieso erhalten Haiti, Italien, Türkei, Nepal immer so viel Unterstützungen von Hilfswerken. Die Kirchen, die Presse, alle rufen jeweils zum Sammeln auf, obwohl sich viele Mittel im Sumpf dieser Regierungen verlieren. Für Kuba lässt sich wenig hören, weder bei Eike 2008, Sandy 2012 und nun Baracoa 2016. Wahrscheinlich muss auf die USA Rücksicht genommen werden.

[Fairandtrue]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.439.042 von DirtyCashHarry am 09.10.16 13:38:47

Zitat von DirtyCashHarry:

Zitat von Fairandtrue: Fazit ihr wolltet alle schnelle Kohle machen ubd jetzt sieht ihr die Felle den Blrsenfluss davonschwimmen. Übrigens, wer hat die Unternehmung schon nal besucht und wie war der Eindruck?

Derjenige, der am meisten auf schnelle Kohle aus war, warst wohl du und dies ohne jene Ahnung von der Materie zu haben, da hast du es nicht anders verdient. Einige hier haben mit Sann viel Geld gemacht und die haben auch die Zeit, die es braucht, zu warten.

Nur du bist jetzt so verbittert, dass du sogar den Trollen huldigen musst, wie armselig. Bei Leuten wie lunatics weiss man wenigstens, was sie bezwecken, aber du bist scheinbar einfach nur geistig zurückgeblieben und an der Börse deshalb falsch aufgehoben.

Lass dich nach deinem Kuba-Trip von deiner Mutter doch mal nach Liestal fahren, Santhera hat einen schicken Firmensitz und es arbeiten sogar Leute dort, stell dir vor. Sie haben auch einen Behindertenparkplatz vor der Haustüre.

Das Traurige ist ja, dass du wahrscheinlich so blöd bist, trotz der gemäss dir fehlenden Seriösität der Firma, nach wie vor auf den Sann-Aktien zu sitzen. Und so wirst auch du einmal noch gutes Geld damit verdienen, obwohl du es so gar nicht verdient hast.

Zu den Trollen, Gratulation, ihr habt euer Ziel ja jetzt erreicht. Daran sind auch die ewig Unverbesserlichen Schuld, die es nicht lassen können, ständig auf die Provokationen zu reagieren. Nach Paluru, hat sich nun auch ahhh verabschiedet und ich tue es ihnen wohl gleich und werde nur noch selten hier schreiben. Müssen wir unsere Gedanken halt fortan via PN teilen oder wir finden irgendwo ein geschlossenes Forum, das wir selber moderieren können.

[nemo_fish]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.443.086 von DirtyCashHarry am 10.10.16 11:40:32

Sehr schön! Übrigens, ich sehe von euch keine privaten Informationen, E-Mails etc. Ich würde dann auch gerne einige als Moderatoren auswählen, damit alles sauber und gerecht bleibt.

[lunatics]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.443.086 von DirtyCashHarry am 10.10.16 11:40:32

Zitat von DirtyCashHarry: Danke dir. Bin dabei.

Lieber Cash Harry nimm deinen Doppelgänger harri11 auch gleich mit.

[DirtyCashHarry]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.442.393 von nemo_fish am 10.10.16 10:02:06

Danke dir. Bin dabei.