Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 504)

[lunatics]

Guter Artikel aus der NZZ
Ein «So nicht» nach Liestal
http://www.nzz.ch/finanzen/aktien/fda-bremst-santhera-ein-so…

[lunatics]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.839.589 von value2 am 15.07.16 10:56:29

Zitat von value2: So, nun binh ich wieder dabei

Ziemlicher Absturz bzw. Panik, da muss man einfach einpaar Stück in das Körbchen legen"!

Ich würde hier wenn überhaupt nicht zu früh ins Körbchen legen....
Ich denke die Tiefs haben wir noch nicht gesehen.

[nemo_fish]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.840.591 von wandstrasse-ch am 15.07.16 12:41:35

Top, danke Wandstrasse!

[Feldsalat]

Mal eine generelle Frage, wird man seitens FDA als Unternehmen eigentlich bei einem negativen Bescheid gesperrt oder hat man anhand einer positiven Aussicht incl Voucher, wie Sann sie hat, eine Möglichkeit zur Überarbeitung des negativen Antrages oder muss man gar einen neuen stellen?

[wandstrasse-ch]

Ich habe auf meine Anfrage hin interessante Antworten von Herrn Thomas Meier erhalten.

Erste Frage nach dem Sachverhalt der FDA Kommunikation:
"Wir hatten ursprünglich vor, eine „frühe“ Zulassung (technischer Ausdruck: Accelerated approval oder Approval under Subpart H – das ist das gleiche) für Patienten zu erreichen, die keine Steroid-Begleittherapie einsetzen. Dies basierend auf den Daten der erfolgreichen DELOS Studie (diese Studie wurde in Patienten OHNE Steroid-Begleittherapie durchgeführt).

Die jetzt anlaufenden neue SIDEROS Studie, die in Patient MIT Steroid-Begleittherapie durchgeführt wird, sollte als bestätigende Studie dienen und nach erfolgreichem Abschluss eine Indikationserweiterung auf alle DMD Patienten ermöglichen (also solche MIT oder OHNE Steroid-Begleittherapie). Die FDA hat uns jetzt mitgeteilt, dass sie das vorgeschlagene „2-Schritt-Verfahren“ nicht unterstützt. Vielmehr wollen sie die Daten der SIDEROS Studie abwarten um dann eine Zulassung für alle Patienten zu prüfen. Es bleibt abzuwarten, ob wir diesen Standpunkt bei der FDA ändern können; sicher kein leichtes Vorhaben!- aber wir werden einen Vorstoss in diese Richtung machen. Ein FDA-Zulassungsantrag „in Kürze“ („in den nächsten Monaten“, wie Sie das schreiben), halte ich jedoch für nicht möglich. "

Zweite Frage nach dem Einfluss des FDA Entscheids für das EU Verfahren:
"Wir sehen keinen Einfluss des FDA Entscheids auf das laufende Verfahren in Europa."

[Fairandtrue]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.839.853 von DirtyCashHarry am 15.07.16 11:25:33

Deine Überlegungen basieren auf guten rationalen Gedanken. Als pers. berufllich ehemals in einem Kontrollorgan tätig, waren die Checklisten und die Ergebnisse der Amis wegweisend für Rechnungslegung, Rechtsfälle, Berufszulassungen usw. Wieso es da anders sein sollte, kann ich mir nicht erklären zumal ja die EU mit den Amis in verschiedenen Vereinbarungen in Vertragsverhandlungen steht. Ich weiss es nicht, aber es sind meine Hirnwindungen, die ich nach dem gestrigen Debakel von mir lasse. Die Plötzlichkeit, wie dies in einem bilateralen Verfahrensverlauf erfolgen konnte, nachdem die Börse anzog und Keppler-Chevreux im Vorfeld noch über postive Kursziele informierte, sind für mich nicht nachvollziehbar. Wahrscheinlich bin ich zu blöd. Ich will bitte, das sonst informative Forum bzw. die Teilnehmenden nicht beleidigen.

[DirtyCashHarry]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.839.709 von Fairandtrue am 15.07.16 11:07:44

Wenn dies so wäre, hätte die EU den Zulassungsantrag ja ebenfalls gar nicht annehmen können. Die beiden Behörden arbeiten völlig unabhängig voneinander. Und die FDA hat ja nicht nein gesagt, sondern wollte zusätzliche Daten abwarten. Somit ist eine Zulassung in der EU nach wie vor sehr gut möglich und durch die gestrigen Geschehnisse nur wenig beeinträchtigt. Ich kann mir vorstellen, die EU-Behörden wollen sich viel eher von den amerikanischen Kollegen abgrenzen, als ihnen blind zu folgen. Eine Wahrscheinlichkeit für die EU-Zulassung kann heute niemand beziffern. Wäre interessant zu wissen, womit die Analysten kalkulieren. Der aktuelle Börsenkurs preist meines Erachtens jedenfalls nur noch eine sehr tiefe Wahrscheinlichkeit ein.

[Fairandtrue]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.839.052 von wandstrasse-ch am 15.07.16 10:05:27

Leider ist davon auszugehen, dass sich die EU hinsichtlich eines Entscheides an denjenigen der USA stellt. Sonst würde ja innerhalb der Lobby nicht mit gleichen Ellen gemessen, das will man tunlichst vermeiden. Die Checklisten der EU orientiren sich an denjenigen der USA.

[value2]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.839.052 von wandstrasse-ch am 15.07.16 10:05:27

So, nun binh ich wieder dabei

Ziemlicher Absturz bzw. Panik, da muss man einfach einpaar Stück in das Körbchen legen"!

[wandstrasse-ch]

Nun gut, die RBC Kursziele waren ja seit jeher - vorsichtig gesprochen - extrem optimistisch und weit über allen anderen Kurszielen. Wenn man von den anderen bisherigen Kurszielen von 120CHF ausgeht, dann sind momentan 80-90CHF doch nachvollziehbar.

Kann auch gut sein, dass ein realistisches Kursziel von 87CHF mehr Leute interessiert als ein Fantasie-Ziel bei 281CHF, das die meisten nicht wirklich ernst nehmen. 87CHF wären etwa 60% Kurspotential, das ist nach wie vor sehr interessant und absolut auch erreichbar in den kommenden 6-9 Monaten. Somit ist in meinen Augen Santhera weiterhin eine lohnende Investition.

Ich habe den gestrigen Tag dazu genutzt, um meinen EK massiv zu senken. Wer nicht von Vervielfachungen träumt sondern von realistischen Gewinnen, der hat zur Zeit noch immer die Gelegenheit, das gleiche zu tun. Und wer weiss, meiner Meinung nach ist das letzte Wort mit der FDA noch nicht gesprochen. Wenn die FDA ernsthaft noch immer mit Sarepta diskutiert, dann sollte es auch für Santhera noch irgendwo eine Türe geben, die man öffnen kann. Ansonsten muss die DMD Community noch weitere 4 Jahre ohne Behandlungsmöglichkeit leben, obwohl ein nachweislich wirksamer Wirkstoff bereits existiert. Kann mir kaum vorstellen, dass die FDA das wirklich durchziehen kann. Erst recht nicht, wenn in der EU diese Behandlungsmöglichkeit in ein paar Monaten zur Verfügung stehen sollte.