Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 507)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 25.04.24 15:30:16 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.337 von question-mark am 14.07.16 20:26:57
Du musst den ganzen Text lesen:
"zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen.
Damit kann man gemäss meinem Verständnis immer noch einen Zulassungsantrag einreichen, der basierend auf der DELOS Studie nur die Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie abdeckt.
Wie auch immer, ich habe nun Santhera kontaktiert, um Klarheit zu erhalten. Sollte ich eine Antwort erhalten, werde ich den Inhalt natürlich hier mitteilen.
Zitat von question-mark: kam die FDA zum Schluss, dass die Resultate der SIDEROS-Studie, welche ausgelegt ist, um eine Veränderung des anerkannten Surrogat-Endpunktes forcierte Vitalkapazität (Forced Vital Capacity percent predicted, FVC%p) bei Patienten mit gleichzeitiger Glucocorticoid-Therapie nachzuweisen, zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen.
das heisst m.E. ganz klar, dass erst eingereicht werden kann, wenn die Ergebnisse der neuen Studie auch vorliegen.
Man muss auf die Ergebnisse der SIDEROS warten, um DEN Antrag zu stellen, da ist leider nicht von zwei Anträgen die Rede - oder seh ich das falsch?
Du musst den ganzen Text lesen:
"zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen.
Damit kann man gemäss meinem Verständnis immer noch einen Zulassungsantrag einreichen, der basierend auf der DELOS Studie nur die Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie abdeckt.
Wie auch immer, ich habe nun Santhera kontaktiert, um Klarheit zu erhalten. Sollte ich eine Antwort erhalten, werde ich den Inhalt natürlich hier mitteilen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.073 von wandstrasse-ch am 14.07.16 19:43:29
Simeonidis wrote, “Even though there are multiple differences between the Santhera and Sarepta drugs and datasets, (most of which favor Santhera, by the way), we do see a direct negative readthrough to the expected Sarepta decision from today’s news. We believe today’s news makes a positive decision on eteplirsen even more unlikely. Here are the facts: FDA just notified a company with positive data from a randomized, placebo-controlled trial, with 5-6 times the number of more patients (n=64) than Sarepta’s trial that these data are not sufficient to even be reviewed for approval, and that they should come back in 3 years after they run another Phase III trial, primarily because they need to see confirmation of these data from a trial with a more appropriate endpoint!”
The analyst reiterated a Sector Perform rating on Sarepta, with a price target of $5, which represents a potential downside of 76% from where the stock is currently trading.
According to TipRanks.com, which measures analysts’ and bloggers’ success rate based on how their calls perform, analyst Simos Simeonidis has a yearly average return of -34.2% and a 16% success rate. Simeonidis has a -60.6% average return when recommending SRPT, and is ranked #3954 out of 4055 analysts.
Out of the 15 analysts polled by TipRanks, 6 rate Sarepta stock a Buy, 5 rate the stock a Hold and 4 recommend a Sell. With a return potential of 28%, the stock’s consensus target price stands at $26.27.
RBC zu Sarepta
RBC Capital analyst Simos Simeonidis weighed in today on Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT), after the FDA refused to allow competitor Santhera accelerated approval for its Duchenne muscular dystrophy drug. Simeonidis believes that the news doesn’t bode well for Sarepta as well.Simeonidis wrote, “Even though there are multiple differences between the Santhera and Sarepta drugs and datasets, (most of which favor Santhera, by the way), we do see a direct negative readthrough to the expected Sarepta decision from today’s news. We believe today’s news makes a positive decision on eteplirsen even more unlikely. Here are the facts: FDA just notified a company with positive data from a randomized, placebo-controlled trial, with 5-6 times the number of more patients (n=64) than Sarepta’s trial that these data are not sufficient to even be reviewed for approval, and that they should come back in 3 years after they run another Phase III trial, primarily because they need to see confirmation of these data from a trial with a more appropriate endpoint!”
The analyst reiterated a Sector Perform rating on Sarepta, with a price target of $5, which represents a potential downside of 76% from where the stock is currently trading.
According to TipRanks.com, which measures analysts’ and bloggers’ success rate based on how their calls perform, analyst Simos Simeonidis has a yearly average return of -34.2% and a 16% success rate. Simeonidis has a -60.6% average return when recommending SRPT, and is ranked #3954 out of 4055 analysts.
Out of the 15 analysts polled by TipRanks, 6 rate Sarepta stock a Buy, 5 rate the stock a Hold and 4 recommend a Sell. With a return potential of 28%, the stock’s consensus target price stands at $26.27.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.835.032 von DirtyCashHarry am 14.07.16 17:32:23kam die FDA zum Schluss, dass die Resultate der SIDEROS-Studie, welche ausgelegt ist, um eine Veränderung des anerkannten Surrogat-Endpunktes forcierte Vitalkapazität (Forced Vital Capacity percent predicted, FVC%p) bei Patienten mit gleichzeitiger Glucocorticoid-Therapie nachzuweisen, zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) vorgelegt werden sollen, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Behandlung zu unterstützen.
das heisst m.E. ganz klar, dass erst eingereicht werden kann, wenn die Ergebnisse der neuen Studie auch vorliegen.
Man muss auf die Ergebnisse der SIDEROS warten, um DEN Antrag zu stellen, da ist leider nicht von zwei Anträgen die Rede - oder seh ich das falsch?
das heisst m.E. ganz klar, dass erst eingereicht werden kann, wenn die Ergebnisse der neuen Studie auch vorliegen.
Man muss auf die Ergebnisse der SIDEROS warten, um DEN Antrag zu stellen, da ist leider nicht von zwei Anträgen die Rede - oder seh ich das falsch?
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.835.791 von Paluru am 14.07.16 19:01:26
Das halte ich für sehr unwahrscheinlich. Die DELOS Studie behandelte die Indikation für DMD Patienten OHNE Glucocorticoiden-Begleittherapie. Die SIDEROS Studie behandelt die Indikation für DMD Patienten MIT Glucocorticoiden-Begleittherapie.
Somit hilft die SIDEROS Studie meines Wissens in keinster Weise für einen Zulassungsantrag / Zulassungsentscheid bez. Indikation ohne Glucocorticoiden-Begleittherapie.
Diese zwei Indikationen und Studien müssen gemäss meinem Verständnis unabhängig von einander angesehen werden. Die eine hilft der anderen nicht. Es ist "lediglich" eine zusätzliche Indikation, die (unternehmerisch gesehen) das Marktsegment erweitern würde.
Somit sollten auch die Chancen für eine Zulassung für DMD Patienten ohne Glucocorticoiden-Begleittherapie (basierend auf der DELOS Studie) nach wie vor gleich gut sein wie vor 6 Monaten.
Zum Thema "nur wer fragt erhält eine Antwort": Ja klar, da hast du absolut recht. Es macht aber auch nicht viel Sinn, wenn jetzt 20 Forumteilnehmer gleichzeitig den Hrn Meier belästigen. Ich gehe davon aus, dass jemand hier diese Frage bereits per Email gestellt hat. Sollte dem nicht so sein, kann ich das natürlich gerne selbst machen.
Zitat von Paluru: Dieses Pre-Meeting mit der FDA hat sich ja relativ lange hingezogen bzw.
die Terminierung wurde ein-/zweimal um Monate verschoben.
Ich stell mir vor, dass der Grund darinliegt, dass hinter vorgehaltener Hand
es mit einer Abstimmung im Panel auf Grundlage der DELOS-Studie nun doch eng
werden könnte und man daher von Seiten Santheras die SIDEROS-Zusatzstudie
ins Spiel geworfen hat.
Das halte ich für sehr unwahrscheinlich. Die DELOS Studie behandelte die Indikation für DMD Patienten OHNE Glucocorticoiden-Begleittherapie. Die SIDEROS Studie behandelt die Indikation für DMD Patienten MIT Glucocorticoiden-Begleittherapie.
Somit hilft die SIDEROS Studie meines Wissens in keinster Weise für einen Zulassungsantrag / Zulassungsentscheid bez. Indikation ohne Glucocorticoiden-Begleittherapie.
Diese zwei Indikationen und Studien müssen gemäss meinem Verständnis unabhängig von einander angesehen werden. Die eine hilft der anderen nicht. Es ist "lediglich" eine zusätzliche Indikation, die (unternehmerisch gesehen) das Marktsegment erweitern würde.
Somit sollten auch die Chancen für eine Zulassung für DMD Patienten ohne Glucocorticoiden-Begleittherapie (basierend auf der DELOS Studie) nach wie vor gleich gut sein wie vor 6 Monaten.
Zum Thema "nur wer fragt erhält eine Antwort": Ja klar, da hast du absolut recht. Es macht aber auch nicht viel Sinn, wenn jetzt 20 Forumteilnehmer gleichzeitig den Hrn Meier belästigen. Ich gehe davon aus, dass jemand hier diese Frage bereits per Email gestellt hat. Sollte dem nicht so sein, kann ich das natürlich gerne selbst machen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.835.137 von wandstrasse-ch am 14.07.16 17:47:19
Wer von jemandem eine Antwort erwartet,
der muss vorher denjenigen eine Frage stellen.
In diesem Sinne einfach die Unklarheiten Santhera mitteilen
und um Stellungnahme bitten.
Meine Meinung dazu:
Dieses Pre-Meeting mit der FDA hat sich ja relativ lange hingezogen bzw.
die Terminierung wurde ein-/zweimal um Monate verschoben.
Ich stell mir vor, dass der Grund darinliegt, dass hinter vorgehaltener Hand
es mit einer Abstimmung im Panel auf Grundlage der DELOS-Studie nun doch eng
werden könnte und man daher von Seiten Santheras die SIDEROS-Zusatzstudie
ins Spiel geworfen hat.
Um nicht zeitlich ins Hintertreffen zu gelangen, hat man die Möglichkeit einer eventuellen
vorläufigen Zulassung gehofft, worauf sich die FDA eben nicht eingelassen hat.
Die Frage ist: hätte ein Zulassungsantrag wie vorher vorgesehen ein Chance oder nicht?
Gruß
Paluru
Zitat von wandstrasse-ch: "....
Aber schlussendlich ist es wie Weltenbummler sagt: Es braucht eine glasklare Stellungnahme von Santhera diesbezüglich, um die Spekulationen auszuräumen."
Wer von jemandem eine Antwort erwartet,
der muss vorher denjenigen eine Frage stellen.
In diesem Sinne einfach die Unklarheiten Santhera mitteilen
und um Stellungnahme bitten.
Meine Meinung dazu:
Dieses Pre-Meeting mit der FDA hat sich ja relativ lange hingezogen bzw.
die Terminierung wurde ein-/zweimal um Monate verschoben.
Ich stell mir vor, dass der Grund darinliegt, dass hinter vorgehaltener Hand
es mit einer Abstimmung im Panel auf Grundlage der DELOS-Studie nun doch eng
werden könnte und man daher von Seiten Santheras die SIDEROS-Zusatzstudie
ins Spiel geworfen hat.
Um nicht zeitlich ins Hintertreffen zu gelangen, hat man die Möglichkeit einer eventuellen
vorläufigen Zulassung gehofft, worauf sich die FDA eben nicht eingelassen hat.
Die Frage ist: hätte ein Zulassungsantrag wie vorher vorgesehen ein Chance oder nicht?
Gruß
Paluru
Trading Spotlight
"die Idee sei gewesen, eine vorläufige Zulassung für Raxone für Patienten ohne Begleittherapie zu erhalten (also jetzt resp. in 6 Monaten) und diese dann auf Basis der Daten aus der geplanten Studie SIDEROS zu erweitern. (also eben wenn die Daten da sind in 3 Jahren)"
Auf Basis der Daten zu erweitern: Heisst für mich, man kann erst die Zulassung nach 3 Jahren wenn die Daten da sind erweitern und nicht jetzt schon für das ganze Spektrum Zulassung beantragen.
Auf Basis der Daten zu erweitern: Heisst für mich, man kann erst die Zulassung nach 3 Jahren wenn die Daten da sind erweitern und nicht jetzt schon für das ganze Spektrum Zulassung beantragen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.835.032 von DirtyCashHarry am 14.07.16 17:32:23Kommt darauf an, was die "Ziele" Santhera-intern waren. War das Ziel, möglichst alle (mit und ohne Glucocorticoid-Therapie) DMD Patienten abzudecken, dann wurde man tatsächlich spürbar zurückgeworfen. Das Ziel, zumindest mal die etwa 40% nicht-Glucocorticoid-Therapierten abzudecken, wäre aber nach wie vor erreichbar. Natürlich macht das Markt- und Ertragstechnisch einen riesigen Unterschied, deshalb ist die Nachricht natürlich grundsätzlich schon sehr schlecht. "Schlecht" ist aber halt auch immer relativ.
Aber schlussendlich ist es wie Weltenbummler sagt: Es braucht eine glasklare Stellungnahme von Santhera diesbezüglich, um die Spekulationen auszuräumen.
Aber schlussendlich ist es wie Weltenbummler sagt: Es braucht eine glasklare Stellungnahme von Santhera diesbezüglich, um die Spekulationen auszuräumen.
Ich verstehe das irgendwie auch nicht. Jetzt will die FDA eine Therapie die für 100% aller DMD Patienten erwiesen ist? Bei der ohne Glucocorticoid Gruppe sind wir ja schon bei ca. 40% aller Patienten.
Wenn das der Anspruch der FDA ist, dann sollte Sarepta gleich wieder abhauen, bei denen ist es ja nur für 13%.
Wenn das der Anspruch der FDA ist, dann sollte Sarepta gleich wieder abhauen, bei denen ist es ja nur für 13%.
Wir brauchen einfach jetzt Zeitnah eine aussagekräftige klare Stellungsaussage von San ............
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.768 von wandstrasse-ch am 14.07.16 17:09:01Jetzt wird es echt interessant. Das kann man absolut so verstehen wie du schreibst. Wie ich erwähnte, musste ich heute morgen selber die Mitteilung drei mal lesen, um etwas zu verstehen. Und erst als ich das Zital von Meier mit "leider" las, wusste ich eigentlich, dass es eine schlechte Nachricht ist.
Vielleicht hat es Meier extra so verpackt, weil er heute nochmals nachlegen wollte. Morgen kommt dann die Meldung, Sann stelle nun den Zulassungsantrag. Dann wären wir morgen wieder plus 30%. Wäre fast nicht kriminell...;-)
Im Ernst, so wie du es schilderst hatten wir alle es ja eigentlich erwartet. Sann versucht es mal mit der Indikationserweiterung und wenn die FDA nicht zustimmt (was auch nicht erwartet wurde), dann macht man es halt ohne. Dagegen spricht einfach, dass sich Meier heute so enttäuscht zeigte und pessimistisch zitieren liess. Es hat es nirgends genau ausgesprochen, aber hätte ja locker erwähnen können, dass es jetzt halt normal weiter gehe. Stattdessen heisst es, "das sei für Santhera enttäuschend und werfe das Unternehmen bei den Zielen für die Zulassung in den USA klar zurück". Würde er das sonst sagen? Deshalb ist die Hoffnung wohl doch vergebens.
Vielleicht hat es Meier extra so verpackt, weil er heute nochmals nachlegen wollte. Morgen kommt dann die Meldung, Sann stelle nun den Zulassungsantrag. Dann wären wir morgen wieder plus 30%. Wäre fast nicht kriminell...;-)
Im Ernst, so wie du es schilderst hatten wir alle es ja eigentlich erwartet. Sann versucht es mal mit der Indikationserweiterung und wenn die FDA nicht zustimmt (was auch nicht erwartet wurde), dann macht man es halt ohne. Dagegen spricht einfach, dass sich Meier heute so enttäuscht zeigte und pessimistisch zitieren liess. Es hat es nirgends genau ausgesprochen, aber hätte ja locker erwähnen können, dass es jetzt halt normal weiter gehe. Stattdessen heisst es, "das sei für Santhera enttäuschend und werfe das Unternehmen bei den Zielen für die Zulassung in den USA klar zurück". Würde er das sonst sagen? Deshalb ist die Hoffnung wohl doch vergebens.
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