Noxxon Pharma N.V. (Seite 6)

[erich007]

Kapitalerhöhung

Eine riesige Kapitalerhöhung soll auf der ao. Hauptversammlung am 24.03.18 beschlossen werden.

"Es wird vorgeschlagen, das genehmigte Kapital auf das nach niederländischem Recht maximal Erreichbare zu erhöhen, d.h. auf das Fünffache des ausgegebenen Kapitals (anschließend auf einen runden Betrag aufgerundet)."

Übersetzung durch "Deeple Pro"

[erich007]

Merck-Krebsimmuntherapie floppt in Lungenkrebsstudie

Ist zwar nicht die gleiche Krebsart, aber kein gutes Zeichen, immerhin floppen mehr als 90 Prozent alles getesteten Mittel.

Ist das vielleicht der Grund für dein Kursverfall, NOX-A12 wird ja zusammen mit (Pembrolizumab) von Merk getestet?
Oder weiss da wer mehr?

https://derstandard.at/2000074393375/Merck-Krebsimmuntherapi…

[R-BgO]

NOXXON veröffentlicht Update zur laufenden klinischen Phase 1/2 Studie mit dem Lead-Programm NOX-A12

Erste Daten unterstützen die Penetration von NOX-A12 in das Tumorgewebe sowie das zuvor erstellte Sicherheitsprofil der NOX-A12-Monotherapie in Patienten mit Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Berlin, Deutschland, 28. September 2017 -

NOXXON Pharma N.V. (EuroNext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Beeinflussung der Tumormikroumgebung (TME), veröffentlichte heute ein Update zur laufenden Phase 1/2-Kombinationsstudie mit NOX-A12 (Olaptesed Pegol), dem Lead-Kandidaten von NOXXON in der Krebstherapie, und Keytruda® (Pembrolizumab) von Merck & Co./MSD in Patienten mit Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. In die Studie wurden bislang 10 Patienten eingeschlossen, womit die Halbzeit der gesamten Rekrutierung erfolgreich erreicht ist. Die Studie verläuft weiterhin planmäßig. Biopsieanalysen nach erfolgter NOX-A12-Monotherapie sollen im zweiten Quartal 2018 vorliegen. Erste Ansprechraten für alle 20 Patienten der Kombinationstherapie von NOX A12 mit Keytruda® werden im vierten Quartal 2018 erwartet.

Nach der ersten Überprüfung des zweiwöchigen NOX-A12-Monotherapieteils der Open-Label-Studie stimmen Sicherheit und Verträglichkeit von NOX-A12 mit bisher berichteten und veröffentlichten Daten überein. Die Patienten zeigen keine erheblichen, mit dem Medikament in Verbindung stehenden Nebenwirkungen. Zusätzlich legen derzeit verfügbare Daten der ersten vier rekrutierten Patienten nahe, dass NOX-A12 in der Lage ist, in das Tumorgewebe zu penetrieren, wo es sowohl in Patienten mit Darmkrebs, als auch in Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sein Zielmolekül bindet und neutralisiert. Diese Analyse basiert auf den Levels von CXCL12 (C-X-C Chemokine Ligand 12), dem Zielmolekül von NOX-A12, sowie anderen bei der Tumorbiopsie gemessenen Biomarkern.

„Das positive Feedback, das wir von den Klinikern bekommen, ermutigt uns sehr und wir möchten uns für die laufende Unterstützung und das Engagement der Ärzte in dieser Studie bedanken“, sagte Dr. Aram Mangasarian, CEO von NOXXON. „Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, den Studienzeitplan einzuhalten und 2018 die ersten Daten für beide Studienteile zu liefern.“

Das Hauptziel des ersten Studienteils ist es, zu bestätigen, dass die Behandlung mit NOX-A12 allein die Tumormikroumgebung moduliert, einschließlich des Typs, der Anzahl und/oder der Verteilung von Immunzellen, wie zytotoxische T-Zellen ebenso wie für Tumorgewebe charakteristischer Chemokine und Cytokine. Alle Patienten, die den ersten Teil abgeschlossen haben, werden anschließend im zweiten Teil mit NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® behandelt. Teil 2 wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® zu untersuchen.

[R-BgO]

"solides" Desaster bisher...

[R-BgO]

NOXXON PHARMA KÜNDIGT ZUSAMMENARBEIT MIT NATIONALEM CENTRUM FÜR TUMORERKRANKUNGEN IN HEIDELBERG BEI
NOX-A12/KEYTRUDA® PHASE 1/2 KOMBINATIONSSTUDIE AN

FÜHRENDES KREBSZENTRUM WIRD NOXXON-STUDIE IN PATIENTEN MIT METASTASIERTEM PANKREAS- UND KOLOREKTALKARZINOM DURCHFÜHREN
STUDIE IST TEIL DER ZUSAMMENARBEIT VON NOXXON UND MERCK & CO/MSD


Berlin, 16. Mai 2017 -

NOXXON Pharma N.V. (Alternext Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung fokussiert, gab heute die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) am Universitätsklinikum in Heidelberg bekannt. Auf Basis dieser Vereinbarung wird das NCT eine klinische Studie zur Prüfung von NOXXONs Haupt-Produktkandidaten NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) bei metastasiertem Pankreas- und Kolorektalkarzinom durchführen. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass NOX-A12 die unmittelbare Umgebung eines Modelltumors – die sogenannte Tumormikroumgebung – für das Immunsystem besser zugänglich machen kann. Nach allgemeiner Einschätzung trägt die Fähigkeit vieler Tumore, sich mit Hilfe der Tumormikroumgebung vor dem Immunsystem zu verstecken dazu bei, dass manche Tumore nicht auf die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren wie Keytruda® ansprechen.

Das NCT Heidelberg ist ein in der Krebsforschung und -behandlung führendes Zentrum in Deutschland. Es wurde 2004 als gemeinsame Einrichtung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ), des Universitätsklinikums Heidelberg, der medizinischen Fakultät Heidelberg und der Deutschen Krebshilfe gegründet. Ziel des NCT ist es den Krebs fachübergreifend zu erforschen, zu therapieren und vorzubeugen zum Wohl des Patienten.

An der Studie federführend beteiligte NCT-Wissenschaftler sind unter anderem Prof. Dr. Dirk Jäger, Geschäftsführender Direktor, Leiter der klinischen und tumorimmunologischen Forschungsgruppen, und Dr. Niels Halama, Gruppenleiter, beides anerkannte und führende Krebsforscher mit signifikanter Erfahrung bei der Untersuchung der Tumormikroumgebung im klinischen Umfeld. Während seiner gesamten Laufbahn hat sich Prof. Jäger sowohl klinisch wie auch wissenschaftlich auf Tumore und Immunologie sowie die interdisziplinären Verbindungen beider Themenbereiche fokussiert.

Dr. Jarl Ulf Jungnelius, Chief Medical Officer von NOXXON, kommentierte: „Prof. Dr. Jäger und Dr. Halama sind nicht nur Experten für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs, sondern auch führend in der Forschung auf dem Gebiet der Tumormikroumgebung. Wir freuen uns sehr, dass sie bereit sind, bei dieser bahnbrechenden Studie mit NOXXON zusammenzuarbeiten.”

Prof. Dr. Jäger, Geschäftsführender Direktor des NCT Heidelberg, kommentierte: “Diese Studie wird es uns ermöglichen, das Potenzial von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® zum Nutzen von Patienten zu untersuchen, die nur wenige brauchbare Behandlungsoptionen haben. Für uns ist wichtig, dass die Studie uns dabei helfen wird, ein besseres Verständnis dafür zu erhalten, wie NOX-A12 die Tumormikroumgebung modifizieren kann, sie zugänglicher für das Immunsystem machen und so die Tumorzerstörung erleichtern kann.”

[R-BgO]

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.844.720 von R-BgO am 02.05.17 10:49:41

NOXXON PHARMA SECURES A PRIVATE PLACEMENT OF €1 MILLION AND ADDITIONAL FINANCING OF UP TO €10 MILLION THROUGH CONVERTIBLE NOTES WITH SHARE SUBSCRIPTION WARRANTS ATTACHED TO FINANCE FURTHER CLINICAL DEVELOPMENT OF NOX-A12


Berlin, Germany, May 2, 2017 -

NOXXON Pharma N.V. (Alternext Paris: ALNOX), the “Company”, a biotechnology company whose core focus is on improving cancer treatment by targeting the tumor microenvironment, today announced:

· Completion of a capital increase subscribed for by certain of the Company’s shareholders and the YA II PN Ltd investment fund (the “Investor”). The Company has today agreed to issue 64,512 new shares, each with a par value of €1, at a unit price of €15.50 (representing a discount of 29.2% on the closing price of April 28, 2017 including the share premium, raising a total of €1 million and accounting for approximately 3.15% of the Company’s share capital (the “Private Placement”). Following this capital increase the number of shares outstanding stands at 2,115,609. 53,761 share warrants, with an exercise price of €18.60 were issued to the investors who subscribed for the new shares. The share warrants will have the same characteristics (other than exercise price) as the BSA share warrants attached to the ODIRNANE bonds (see below). YA II PN’s objective in subscribing €250 thousand for these shares[1] as part of the capital increase is to increase the free float and liquidity of the Company’s shares.

· An agreement with the Investor on the arrangement of financing through the issue of ODIRNANE bonds (undated bonds convertible into new shares and/or exchangeable for existing shares, the “Notes”) with BSA (share warrants, the “Warrants”) attached in a maximum nominal amount of up to €10 million, divided into several tranches. Should all the tranches be taken up and should all the BSA share warrants be exercised, up to €20 million in additional capital could be raised, €10 million of which from the redemption of the ODIRNANE bonds in new Company shares and €10 million from the exercise of the share warrants attached to the ODIRNANE bonds. The issue of the ODIRNANE bonds with BSA warrants attached is contingent upon the transfer of the Company’s shares to Alternext Paris’ public offering compartment.

· The conclusion of an agreement with NOXXON’s creditor Kreos Capital (“Kreos”) on modalities of conversion of its debt into shares (see below).

As part of this financing of the Company through Notes and Warrants, certain shareholders[2] in NOXXON have signed a lock-up agreement covering all their shares until December 31, 2017.

«This financing is an important event for NOXXON Pharma as it allows the company to conduct the NOX-A12 clinical trial in collaboration with Merck & Co. Inc./MSD in patients with metastatic colorectal and pancreatic cancer who generally do not respond to checkpoint inhibitors alone, and should allow the company to reach top line response data» commented Aram Mangasarian, CEO of NOXXON.


Use of Proceeds

These funds will be used for the clinical development of NOX-A12 in advanced solid tumors and general corporate purposes.


Legal framework of the transaction

The Company is a Dutch public limited liability company whose shares are listed on Alternext Paris, a multilateral trading facility operated by Euronext Paris S.A., with the ticker symbol ALNOX and the International Securities Identification Number (ISIN): NL0012044762. The Company has an authorized share capital of EUR 10,250,000 divided into 10,250,000 ordinary shares with a par value of EUR 1.00 each. Immediately prior to completion of the transaction, the Company’s issued share capital amounted to 2,051,097 shares with 35,000 ordinary shares held by the Company as treasury shares.

On September 22, 2016, the general meeting authorized the Company’s Board of Directors to issue up 2,006,097 new Shares (representing 100% of the issued and outstanding capital at that time) and exclude any pre-emptive rights for existing shareholders in connection with such issuance for a period of three years. The new shares in connection with the Private Placement were issued by the Board of Directors, with approval from the Supervisory Board, under this existing delegation by the general meeting. Further, the Supervisory Board has in advance consented to the issuance by the Board of Directors of such further number of Shares as needed upon the exercise of the Warrants and conversion of the Notes. The private placement of new shares and Warrants is not based on a prospectus approved by the Dutch Authority for the Financial Markets, the AFM or the French regulator, the AMF.

Characteristics, terms and conditions of the financing through the issuance of convertible notes with share subscription warrants attached
The characteristics, terms and conditions of the financing may be found in the annex to the press release.


Agreement with Kreos Capital

The Company and Kreos signed an agreement that covers the conversion of Kreos’ debt (“Kreos Debt”) into shares as follows:

· Conversion of €925 thousand of Kreos Debt following the Private Placement into 59,677 new shares at a price per share of €15.50. Linked to this conversion Kreos will also be issued 49,724 warrants with an exercise price of €18.60. The share warrants will have the same characteristics (other than exercise price) as the BSA share warrants attached to the ODIRNANE bonds (see below). The amount of debt held by Kreos is thus brought to €1 682 thousand.

· Following the transfer of the shares of the Company to the “public offering” compartment of AlterNext Paris and the issuance of the first tranche of the ODIRNANE for €1 million, additional €841 thousand[3] of Kreos Debt will be converted into shares at a price per share equal to the lower of (i) €15.50 and (ii) the Volume Weighted Average Price (VWAP) over the last 10 trading days preceding the transfer of the shares of the Company to the public offering market compartment of Alternext Paris. As part of this debt conversion of €841 thousand of Kreos Debt Kreos will also receive 45 219 share warrants with an exercise price of €18.60. These share warrants will have the same characteristics (other than exercise price) as the BSA share warrants attached to the ODIRNANE bonds (see below).

· In the case of a new equity financing[4] or a cash contribution as part of a licensing transaction with pharmaceutical partner, an amount of the Kreos Debt equal to the amount of the funds received by the Company will be converted into shares at a price per share equal that used in the equity financing in the case of an equity financing and in other cases a the lower of (i) €15.50 and (ii) the Volume Weighted Average Price (VWAP) over the last 10 trading days preceding the transfer of the shares of the Company to the public offering market compartment of Alternext Paris.

In addition, Kreos Capital has signed an agreement with the Investor under which it (i) engages to (a) not enforce any of its rights linked to the Kreos Debt until 30 November 2018[5] and (b) to limit its sale of shares in the Company on the market until September 30, 2017 (Kreos Capital (x) may not sell shares in the Company if the average daily liquidity of the Company is less than €25 thousand, (y) may sell a maximum of €100 thousand per calendar month if the average daily liquidity is between €25 thousand and €75 thousand, and (z) may sell a maximum of €250 thousand per calendar month if the average daily liquidity is greater than €75 thousand), and (ii) Kreos Capital has granted to the Investor an option to buy its debt at nominal value.

[R-BgO]

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.676.907 von R-BgO am 04.04.17 22:13:40

NOXXON PHARMA N.V. BERICHTET ÜBER FINANZERGEBNISSE 2016 UND INFORMIERT ÜBER FORTGESCHRITTENE VERHANDLUNG ÜBER EINE WANDELANLEIHE

Geschäftsjahr gekennzeichnet durch erfolgreiche Transformation zur klinischen Krebsmedikamentenentwicklung und Börsengang


Berlin, 30. April 2017 –

NOXXON Pharma N.V. (Alternext Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung fokussiert, hat heute seine Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr bekanntgegeben. Der Konzernabschluss von NOXXON Pharma N.V. und seiner Tochtergesellschaften wurde nach den von der EU angenommenen International Financial Reporting Standards (IFRS) erstellt.

Dr. Aram Mangasarian, Chief Executive Officer von NOXXON, kommentiert: „2016 war ein wichtiges Jahr für NOXXON, indem wir die Transformation zu einem klinischen Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt Onkologie vollzogen haben. Durch die Konzentration auf unser klinisches Leitprogramm NOX-A12 konnten wir wichtige Schritte zur Sicherung einer stabilen finanziellen Zukunft vollziehen: Wir haben die Kosten deutlich gesenkt, ein Listing durchgeführt und den Großteil unseres ausstehenden Darlehens in Eigenkapital umgewandelt.“

Aram Mangasarian weiter: „Bereits Ende 2016 konnten wir sehen, dass unsere neue Strategie greift: Wir haben eine Kooperationsvereinbarung mit Merck abgeschlossen zur Evaluierung von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® bei Tumorarten, die üblicherweise nicht auf die alleinige Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor ansprechen. Zudem haben wir unsere Spiegelmer®-Technologie nicht-exklusiv auslizenziert und unsere präklinischen Spiegelmer®-Programme übertragen. Diese Vereinbarung bietet NOXXON die Chance an der Weiterentwicklung der Programme zu partizipieren, ohne dass der Gesellschaft weitere Aufwendungen entstehen.“


Wichtige Ereignisse im Überblick

September 2016: Durchführung einer Privatplatzierung, bestehend aus einer Eigenkapitalfinanzierung, einer Wandlung von Darlehen in Eigenkapital und weiteren Einlagen. Im Rahmen der Vereinbarung wurden ein Darlehensbetrag in Höhe von EUR 7,0 Mio. von insgesamt EUR 9,6 Mio. in Eigenkapital gewandelt.

September 2016: NOXXON geht mit einem Listing am Alternext in Paris an die Börse.

Herbst 2016: Präsentation präklinischer Daten auf wichtigen medizinischen Konferenzen. Nachweis der Synergie zwischen NOX-A12 und Therapien, die entweder über T-Zellen (z. B. Checkpoint-Inhibitoren) oder über NK-Zell-vermittelte Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) wirken.

Dezember 2016: Zusammenarbeit mit Merck & Co./MSD bei einer klinischen Studie zur Evaluierung von NOX-A12 und dem anti-PD-1 Inhibitor Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren, die gewöhnlich nicht auf die Checkpoint-Inhibitor-Monotherapie ansprechen.

Januar 2017: NOXXON gibt die Auslizenzierung präklinischer Spiegelmer®-Programme an Aptarion bekannt. Im Gegenzug erhält NOXXON liquide Mittel, Umsatzbeteiligungen und eine Beteiligung an Aptarion.

Februar 2017: Der erfahrende klinische Onkologe Dr. Jarl Ulf Jungnelius verstärkt sein Engagement bei NOXXON und übernimmt die Funktion des Chief Medical Officer. Von Bedeutung für NOXXON ist dabei seine Erfahrung im Bereich Immunonkologie und seine Mitwirkung an der Erforschung zweier Wirkstoffe, die für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen wurden – einer der Indikationen, die im Fokus der anstehenden klinischen Studie von NOX-A12 steht.


Zusammenfassung der Finanzergebnisse 2016

Die Umsatzerlöse beliefen sich 2016 auf TEUR 83, verglichen mit TEUR 43 im Vorjahr. Die Forschungs- und Entwicklungskosten sind um 30% auf EUR 5,3 Mio. zurückgegangen (2015: EUR 7,6 Mio.). Im dritten Quartal 2016 hat NOXXON entschieden, sämtliche geschäftlichen Aktivitäten auf das klinische Programm NOX-A12 zu konzentrieren. Als Folge dieser Entscheidung und der damit verbundenen Reduzierung der Mitarbeiterzahl gingen die Personalkosten 2016 um EUR 1,0 Mio. zurück.

Die sonstigen betrieblichen Erträge stiegen 2016 von TEUR 74 auf TEUR 437, vor allem aufgrund von Zuflüssen öffentlicher Fördermittel in Höhe von TEUR 385 im Zusammenhang mit Forschungs- und Entwicklungsprojekten (2015: TEUR 0) und von Erlösen aus dem Verkauf von Finanzanlagen und Sachanlagen in Höhe von TEUR 20 (2015: TEUR 0).

Die allgemeinen Verwaltungskosten sind um 48% auf EUR 3,8 Mio. zurückgegangen (2015: EUR 7,3 Mio.). Dieser Rückgang war im Wesentlichen eine Folge gesunkener Rechts- und Beratungskosten im Zusammenhang mit Finanzierungstransaktionen. Darüber hinaus waren im Jahr 2016 die Restrukturierungskosten deutlich niedriger als im Vorjahr. Die Restrukturierungskosten beliefen sich 2016 auf TEUR 22, verglichen mit TEUR 510 im Vorjahr. An weiteren Restrukturierungsaufwendungen fielen im Berichtsjahr TEUR 33 an, nach TEUR 521 im Vorjahr.

Die Finanzierungserträge beliefen sich im Jahr 2016 auf TEUR 1 (2015: TEUR 0), die Finanzierungskosten auf EUR 2,1 Mio. (2015: EUR 1,3 Mio.). Diese standen hauptsächlich im Zusammenhang mit der unter Anwendung der Effektivzinsmethode ermittelten Verzinsung für Finanzverbindlichkeiten sowie mit der Modifikation und der Wandlung von Finanzverbindlichkeiten in Eigenkapital für zwei Venture-Darlehen.

Der Jahresfehlbetrag betrug 2016 EUR 10,8 Mio. und lag damit um 33% niedriger als im Vorjahr (2015: EUR 16,1 Mio.). Der Rückgang war im Wesentlichen bedingt durch den um EUR 6,2 Mio. niedrigeren operativen Verlust (2016: EUR 8,6 Mio.; 2015: EUR 14,8 Mio.).

Der ausgewiesene Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten belief sich zum 31. Dezember 2016 auf EUR 2,2 Mio., verglichen mit EUR 4,1 Mio. zum 31. Dezember 2015.

Der vom Vorstand am 28. April 2017 genehmigte Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2016 steht auf der Website von NOXXON zur Verfügung (www.noxxon.com).

[R-BgO]

mir scheint, sie haben den Pitch verändert: jetzt wollen sie Krebs besiegen....

burn-rate 350k pro Monat, cash per Ende 2016 3 '' => 9 Monate runway

[R-BgO]

"newsflow":


Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

DEWB AG Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsgesellschaft AG: DEWB-Beteiligung NOXXON Pharma lizenziert und überträgt präklinische Spiegelmer®-Programme an Aptarion

NOXXON treibt Fokussierung zum klinischen Onkologie-Unternehmen voran


Jena, 4. Januar 2017 (pta/04.01.2017/20:05)

Die DEWB-Beteiligung NOXXON Pharma NV (Alternext Paris: ALNOX), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebsbehandlung, hat heute eine Vereinbarung mit der Aptarion biotech AG zur Lizenzierung von Technologie und Übertragung ausgewählter präklinischer Entwicklungsprogramme sowie Laboranlagen bekannt gegeben. NOXXON erhält neben einer Barkomponente und Lizenzgebühren eine Unternehmensbeteiligung an Altarion.

NOXXON behält die Exklusivrechte an den Spiegelmeren® ihrer klinischen Programme. Darüber hinaus ermöglicht die Vereinbarung beiden Unternehmen die Nutzung der Spiegelmer®-Technologie. Eine Kreuzlizenzierung gewährt gegenseitigen Zugang zu Weiterentwicklungen der Technologie.

"Diese Vereinbarung ist ein weiterer Schritt beim Übergang der NOXXON zu einem klinischen Onkologie-Unternehmen. Mit der Fokussierung auf die klinische Entwicklung unserer Programme in der Onkologie haben wir uns entschieden, andere Programme auszulagern. Wir sind überzeugt, dass die Vereinbarung mit Aptarion die beste Option für deren erfolgreiche Weiterentwicklung ist", kommentiert Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.

[R-BgO]

klingt nicht gerade wie der Brüller, sie bekommen ein paar Packungen Medikamente umsonst, that's it:

DEWB AG Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsgesellschaft AG: DEWB-Beteiligung NOXXON Pharma schließt Kooperationsvereinbarung mit Merck (MSD)

Jena, (pta/16.12.2016/10:35) Das DEWB-Portfoliounternehmen NOXXON Pharma hat mit Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (außerhalb der USA und Kanada auch als MSD bekannt) eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit unterzeichnet. Damit beginnt für NOXXON die klinische Erprobung ihrer immunonkologischen Aktivitäten gemeinsam mit einem der führenden Pharma-Unternehmen auf diesem Gebiet. In dieser Phase 1/2-Studie wird NOXXON's anti-CXCL12-Spiegelmer® NOX-A12 mit MSD's anti-PD-1 Inhibitor, Keytruda® in Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren kombiniert, die gewöhnlich nicht auf die Checkpoint Inhibitor Monotherapie ansprechen.

Ziel dieser zweiteiligen open-label Phase 1/2-Studie ist die Evaluierung des pharmakodynamischen Effekts und der Sicherheit von NOX-A12 als Monotherapie sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® in Patienten mit metastasierendem Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es ist geplant jeweils10 Patienten pro Indikation in diese europäische Studie einzuschließen, für die NOXXON als Sponsor fungiert.

Das Studiendesign wurde von NOXXON und MSD gemeinsam erarbeitet. Im ersten Teil wird den Patienten NOX-A12 als Monotherapie verabreicht. Dabei wird die NOX-A12 vermittelte Modulation des zellulären Immunstatus im Tumor und seiner unmittelbaren Umgebung untersucht. Die Analyse erfolgt mit Hilfe von Gewebeproben, die vor und nach der Behandlung mit NOX-A12 entnommen werden. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von NOX-A12 in diesen Patienten untersucht. Im zweiten Teil der Studie wird neben Sicherheit und Verträglichkeit auch die Wirksamkeit der Behandlung mit NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® geprüft.

NOX-A12 hemmt das Signalprotein CXCL12, welches eine Schlüsselrolle als Bindeglied zwischen Krebszellen, Immunzellen und der Mikroumgebung des Tumors spielt. Auf Grund dieses universellen Mechanismus' hat NOX-A12 das Potential die Wirksamkeit einer Vielzahl von immunonkologischen Therapieformen zu unterstützen. Als Grundlage für diese Studie hat NOXXON bereits vielversprechende präklinische und klinische Daten generiert. So konnte die Synergie von NOX-A12 mit Checkpoint Inhibitoren bereits in prä-klinischen in-vitro und in-vivo Studien gezeigt werden. Darüber hinaus wurden Sicherheit, Verträglichkeit und erste Hinweise auf Wirksamkeit in zwei Phase 2a Studien im multiplem Myelom und einem weiteren hämatologischen Tumor gezeigt, die die weitere Entwicklung unterstützen.

NOXXON geht davon aus, dass die Daten aus der geplanten Studie eine Positionierung von NOX-A12 als Partner der Wahl für eine Vielzahl von immunonkologischen Ansätzen unterstützen werden, einschließlich derer, die auf T- und/oder NK-Zellen beruhen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird MSD Keytruda® für die Studie zur Verfügung stellen. Die Vereinbarung lässt Raum für verschiedene Möglichkeiten diese Kombination in pivotalen Studien weiter zu entwickeln, jedoch ohne einer Partei kommerzielle Rechte an dem Präparat der jeweils anderen Partei einzuräumen. Weitere vertragliche Details wurden nicht bekanntgegeben.

Dr. Aram Mangasarian, CEO von NOXXON sagte dazu: "Diese Zusammenarbeit mit MSD erlaubt uns, mit der Unterstützung und Beratung durch eines der führenden Pharmaunternehmen auf dem immunonkologischen Gebiet eine klinische Studie mit NOX-A12 in Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren durchzuführen. Wir freuen uns, dass MSD unser Interesse am Potential des CXCL12-Ansatzes zur Beeinflussung des tumor microenvironment zur Steigerung der Wirksamkeit der Checkpoint Therapie teilt."

KEYTRUDA® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA