T2 biosystems der game changer?! (Seite 35)
eröffnet am 12.01.20 23:54:10 von
neuester Beitrag 16.05.24 06:36:58 von
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Danke, finde es immer sehr hilfreich,wenn sich Menschen die Zeit nehmen evtl. Unklarheiten zu beseitigen. Bin auch von einer noch fehlenden Zulassung ausgegangen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.524.131 von Sharejumper am 22.09.23 12:17:21Entschuldigung, dass ich hier antworte, aber, ich denke, es wäre vielleicht mal eine Klarstellung angebracht. Offenbar haben sich die meisten hier nie wirklich mit der FDA und deren Zulassungsverfahren beschäftigt. Schade, wenn man dann in eine Aktie investiert und die Hintergründe so gar nicht kennt bzw. verstehen kann.
Bin hier nicht investiert, lese aber immer gern mit und interessiere mich für den Markt generell. Von daher vielleicht mal eine Aufklärung, die hier wahrscheinlich hilft:
Viele warten ja immer noch auf DIE Zulassung! Leute, macht doch bitte eure Hausaufgaben:
Vorliegend geht es hier um das T2Biothreat Panel. Dieses Panel unterliegt bei der FDA der sog. Klasse II. In die Klasse II werden Produkte mit mittlerem Risiko eingestuft. Sie besitzen oftmals ein komplexeres Design, ein Ausfall wird jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht unmittelbar zum Tod oder schwerer Verletzung führen. Hierzu zählen beispielsweise Endoskope, Elektrorollstühle, Spritzen und Gelenkimplantate. Vorliegend haben wir bei T2 ein Test-Panel, welches eben von der FDA in die Klasse II eingestuft wurde.
Am 18.09. hat die FDA gegenüber T2 die 510 (k) erteilt. Die 510(k)-Zulassung ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet. Dieses Zulassungsverfahren können Hersteller in der Regel dann einsetzen, wenn ihre Produkte in die Klasse II fallen und es ein vergleichbares, bereits zugelassenes Produkt gibt. Dieses Produkt, das sogenannte Predicate Device, muss auch tatsächlich vergleichbar sein. Man spricht von substantially equivalent, was vorliegend der Fall ist. Bitte mich jetzt nicht fragen, welches vergleichbare Produkt hier gemeint ist; ich vermute mal ein Produkt aus gleichem Hause, welches bereits eine Zulassung hat oder ggf. ein Konkurrenzprodukt, keine Ahnung. Ist aber auch Wurscht.
Also: Was meinen die Investierten, welche ZULASSUNG soll noch darüber hinaus kommen? Wie viele Zulassungen gibt es denn noch neben der 510 k in der Klasse II, die höher gewichtet ist? Na? Hmm? Stimmt! Null.
Ergebnis: DIE legendäre ZULASSUNG existiert seit dem 18.09.!
So viel dazu. Bitte also nicht auf weitere Zulassungen warten, die es hinsichtlich dieses Produktes klassentechnisch bei der FDA nicht geben kann. Es sei denn, ich habe komplett etwas nicht verstanden oder nicht aufgepasst in all den Jahren, in denen ich auch damals viel Geld in kleinen Bio-Aktien verloren habe. Der Mensch sollte lernfähig sein, hoffe, ich bin es (was sich mal so mal so erweist).
Schönes Wochenende in die Runde
Bin hier nicht investiert, lese aber immer gern mit und interessiere mich für den Markt generell. Von daher vielleicht mal eine Aufklärung, die hier wahrscheinlich hilft:
Viele warten ja immer noch auf DIE Zulassung! Leute, macht doch bitte eure Hausaufgaben:
Vorliegend geht es hier um das T2Biothreat Panel. Dieses Panel unterliegt bei der FDA der sog. Klasse II. In die Klasse II werden Produkte mit mittlerem Risiko eingestuft. Sie besitzen oftmals ein komplexeres Design, ein Ausfall wird jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht unmittelbar zum Tod oder schwerer Verletzung führen. Hierzu zählen beispielsweise Endoskope, Elektrorollstühle, Spritzen und Gelenkimplantate. Vorliegend haben wir bei T2 ein Test-Panel, welches eben von der FDA in die Klasse II eingestuft wurde.
Am 18.09. hat die FDA gegenüber T2 die 510 (k) erteilt. Die 510(k)-Zulassung ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet. Dieses Zulassungsverfahren können Hersteller in der Regel dann einsetzen, wenn ihre Produkte in die Klasse II fallen und es ein vergleichbares, bereits zugelassenes Produkt gibt. Dieses Produkt, das sogenannte Predicate Device, muss auch tatsächlich vergleichbar sein. Man spricht von substantially equivalent, was vorliegend der Fall ist. Bitte mich jetzt nicht fragen, welches vergleichbare Produkt hier gemeint ist; ich vermute mal ein Produkt aus gleichem Hause, welches bereits eine Zulassung hat oder ggf. ein Konkurrenzprodukt, keine Ahnung. Ist aber auch Wurscht.
Also: Was meinen die Investierten, welche ZULASSUNG soll noch darüber hinaus kommen? Wie viele Zulassungen gibt es denn noch neben der 510 k in der Klasse II, die höher gewichtet ist? Na? Hmm? Stimmt! Null.
Ergebnis: DIE legendäre ZULASSUNG existiert seit dem 18.09.!
So viel dazu. Bitte also nicht auf weitere Zulassungen warten, die es hinsichtlich dieses Produktes klassentechnisch bei der FDA nicht geben kann. Es sei denn, ich habe komplett etwas nicht verstanden oder nicht aufgepasst in all den Jahren, in denen ich auch damals viel Geld in kleinen Bio-Aktien verloren habe. Der Mensch sollte lernfähig sein, hoffe, ich bin es (was sich mal so mal so erweist).
Schönes Wochenende in die Runde
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.524.932 von Ponyreiter am 22.09.23 14:24:06bzw setze auf den Rebound mehr nicht erstmal
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.524.932 von Ponyreiter am 22.09.23 14:24:06ich zocke das Papier doch nur
mir reichen 0,40-0,50$
schenke keinem Pennystock vertrauen
war doch glasklar das gestern nichts rüberkommt auf der Konferenz
mir reichen 0,40-0,50$
schenke keinem Pennystock vertrauen
war doch glasklar das gestern nichts rüberkommt auf der Konferenz
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.524.890 von Sharejumper am 22.09.23 14:19:41Nach Norden ?
Bei einem RS , der täglich näher kommt.
Deinen Optimismus möchte ich haben.
Bei einem RS , der täglich näher kommt.
Deinen Optimismus möchte ich haben.
Trading Spotlight
dann auf Richtung Norden
damals auch mit in Ariad gewesen?
damals auch mit in Ariad gewesen?
Der Laden stinkt gewaltig.
Die Verwässerung scheint auch in vollem Gang zu sein.
Die Verwässerung scheint auch in vollem Gang zu sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.523.708 von beidlwatschen am 22.09.23 11:18:29was für eine Zulassung?
die ist doch noch nicht offiziell
gestern auf der Konferenz kam auch nichts
die ist doch noch nicht offiziell
gestern auf der Konferenz kam auch nichts
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.523.399 von Sharejumper am 22.09.23 10:36:32Die aktuelle FDA Zulassung war eingepreist.
Am Dienstag hat CRG um die 10 mio Aktien verkauft (das war die conversion Geschichte mit Verbindlichkeiten gegen Aktien). Candida fehlt noch und natürlich der Hauptkatalysator „Regierungsaufträge“ schließlich wurde es ja eigentlich auch von denen finanziert. Der nicht geklärte RS macht es natürlich nicht besser.
Am Dienstag hat CRG um die 10 mio Aktien verkauft (das war die conversion Geschichte mit Verbindlichkeiten gegen Aktien). Candida fehlt noch und natürlich der Hauptkatalysator „Regierungsaufträge“ schließlich wurde es ja eigentlich auch von denen finanziert. Der nicht geklärte RS macht es natürlich nicht besser.
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.523.306 von MGB1966 am 22.09.23 10:23:16was soll man da nicht interpretieren können?
Gesamtmarkt ist schlecht und da trifft es solche Werte härter
R/S steht wohl an
noch keine FDA Zulassung und die Beauftragung von der Regierung fehlt auch noch
Gesamtmarkt ist schlecht und da trifft es solche Werte härter
R/S steht wohl an
noch keine FDA Zulassung und die Beauftragung von der Regierung fehlt auch noch
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