ACER (MKap $29 M) 2x Phase 3 Assets +Covid 19 Daten im Q4 (Seite 5)

[Spuky2]

Findest Du auch bei Acer unter einer SEC Form 8k Meldung: Acer wurde förmlich informiert, die Mindeststandards für eine dauerhafte NASDAQ-Listung zu verletzen (hier: x Tage unter einem Dollar notiert). Jetzt hat Acer 6 Monate Zeit, eine Einhaltung der Standards zu gewährleisten…

Auszug aus der Meldung
On June 5, 2023, Acer Therapeutics Inc. (the “Company”) received a letter (the “Bid Price Deficiency Notice”) from the listing qualifications department staff of The Nasdaq Stock Market (“Nasdaq”) indicating that the Company is not in compliance with the $1.00 minimum bid price requirement set forth in Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) for continued listing on The Nasdaq Capital Market (the “Bid Price Requirement”).
The Bid Price Deficiency Notice has no immediate effect on the listing of the Company’s common stock, and the Company’s common stock continues to trade on the Nasdaq Capital Market under the symbol “ACER.”
In accordance with Nasdaq listing rule 5810(c)(3)(A), the Company has 180 calendar days from the date of the Bid Price Deficiency Notice, or until December 4, 2023, to regain compliance with respect to the Bid Price Requirement. The Bid Price Deficiency Notice states that to regain compliance with the Bid Price Requirement, the closing bid price of the Company’s common stock must meet or exceed $1.00 per share for a minimum of ten consecutive business days during the compliance period ending December 4, 2023.
If the Company fails to regain compliance with the Bid Price Requirement by December 4, 2023, the Company may be eligible for an additional 180-day compliance period to demonstrate compliance with the Bid Price Requirement. To qualify, the Company will be required to meet the continued listing requirement for market value of publicly held shares (see the disclosure below under the heading “Prior Nasdaq MVLS Notice”) and all other initial listing standards for The Nasdaq Capital Market, with the exception of the Bid Price Requirement, and will need to provide written notice to Nasdaq of its intention to cure the deficiency during the second compliance period by effecting a reverse stock split, if necessary. If the Company does not qualify for the second compliance period or fails to regain compliance with the Bid Price Requirement during the second 180-day period, Nasdaq will notify the Company of its determination to delist the common stock, at which point the Company would have an opportunity to appeal the delisting determination to a Hearings Panel.
The Company intends to actively monitor the closing bid price of the Company’s common stock between now and December 4, 2023 and may, if appropriate, evaluate available options to resolve the deficiency and regain compliance with the Bid Price Requirement. While the Company is exercising diligent efforts to maintain the listing of its common stock on Nasdaq, there can be no assurance that the Company will be able to regain or maintain compliance with Nasdaq listing standards.

[jfm]

Weiss jemand um was es hier geht?
Besten Dank.
June 7 (Reuters) - Acer Therapeutics Inc :

* ACER THERAPEUTICS INC-ON JUNE 5, RECEIVED NOTICE OF DELISTING OR FAILURE TO SATISFY CONTINUED LISTING RULE OR STANDARD FROM NASDAQ

Further company coverage:

(([e-mail])

[Ineos]

Acer Therapeutics und Olpruva :-)

https://olpruva.com/how-to-take-olpruva/

[NEW_VALUE]

Spannende CEO-Aussagen

“The first quarter of 2023 was marked by considerable progress and a number of significant milestones in support of our commercial launch of OLPRUVA™, an innovative treatment option for patients with certain Urea Cycle Disorders (UCDs),” said Chris Schelling, CEO and Founder of Acer. “As a result, we are now ahead of our anticipated launch schedule with drug-in-channel expected in mid-June 2023. We have also made significant progress in the other key areas of our OLPRUVA™ commercialization strategy, including ongoing discussions with commercial and government insurance providers, physician outreach and awareness, and patient support and fulfillment. We look forward to continued progress in all of these areas and to delivering OLPRUVA™ to patients in mid-June 2023.”

Dabei hat man in Q1 OLPRUVA™ vernachlässigt, da man auf ACER-801 gesetzt hatte. Das man Ende Q1 nach Abbruch der Übung mit ACER-801 beim vernachlässigten OLPRUVA™ vorwärts machen musste, entspricht eher den Tatsachen.

Die dadurch knappe Liquidität bleibt in den kommenden Wochen weiter ein Hauptproblem.

ACER kann sich somit weder Verzögerungen noch Fehler mit OLPRUVA™ leisten und braucht vorallem Liquidität.

[Ineos]

Finanzergebnisse für das 1. Quartal 2023

Acer Therapeutics reports Q1 2023 financial results and provides corporate update; U.S. OLPRUVA™ launch progressing ahead of schedule with drug-in-channel now anticipated in mid-June 2023 https://bit.ly/3M8vNM9

Acer Therapeutics meldet Finanzergebnisse für das 1. Quartal 2023 und informiert über den aktuellen Stand des Unternehmens; Die Markteinführung von Olpruva™ in den USA schreitet vorzeitig voran, wobei die Drug-in-Channel-Verabreichung nun für Mitte Juni 2023 erwartet wird https://bit.ly/3M8vNM9

[Trendbewerter]

Ich finde - sehr positive Neuigkeiten .................

im gestrigen Maileingang : Info der IR - Abteilung von Acer -


Acer Therapeutics gibt bekannt, dass die kommerzielle Markteinführung von OLPRUVA™ vorzeitig voranschreitet

Verfügbarkeit: OLPRUVA™-Medikament im Vertriebskanal jetzt voraussichtlich Mitte Juni 2023

Bewusstsein: 70 % der von Acer auf der SIMD-Jahrestagung befragten Anbieter von Stoffwechselbehandlungen gaben an, im Jahr 2023 mindestens einen ihrer Patienten mit OLPRUVA™ zu behandeln

Erstattung: Acer führte Gespräche mit Kostenträgern, die eine beträchtliche Mehrheit der versicherten Leben repräsentieren

NEWTON, MA – 1. Mai 2023 – Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER), ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für schwere, seltene und lebensbedrohliche Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert, gab heute eine Aktualisierung der Fortschritte bei der Unterstützung der kommerziellen Einführung von OLPRUVA™ (Natriumphenylbutyrat) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich der Arzneimittelverfügbarkeit, die jetzt früher als erwartet für Mitte Juni 2023 erwartet wird, vorbehaltlich zusätzlichen Kapitals.

„Seit der US-amerikanischen FDA-Zulassung von OLPRUVA™ Ende 2022 haben wir und unsere Partner unermüdlich daran gearbeitet, diese innovative Behandlungsoption so schnell wie möglich bedürftigen UCD-Patienten zur Verfügung zu stellen“, sagte Chris Schelling, CEO und Gründer von Acer. „Als Ergebnis dieser Bemühungen freue ich mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir unserem erwarteten Zeitplan für die Markteinführung voraus sind und nun mit der Verfügbarkeit von Medikamenten ab Mitte Juni 2023 rechnen. Wir haben auch erhebliche Fortschritte in unseren laufenden Gesprächen mit den Kostenträgern über die Kostenerstattung und die Anzahl der Ärzte gemacht Bewusstsein und Interesse und baute unser Patientenunterstützungs- und Erfüllungsprogramm aus. Wir freuen uns auf weitere Fortschritte bei diesen und anderen Markteinführungsinitiativen und auf die Bereitstellung von OLPRUVA™ für Patienten ab Mitte Juni 2023, vorbehaltlich zusätzlichen Kapitals.“

Verfügbarkeit
Als Ergebnis der laufenden Bemühungen von Acer-Vertretern und seinen Herstellungspartnern um die Vorbereitung auf die Markteinführung geht Acer nun davon aus, dass ab Mitte Juni 2023 ausgewählte OLPRUVA™-Dosierungsstufen für Patienten verfügbar sein werden, zu diesem Zeitpunkt werden Vertreter des Patienten-Support-Service von Acer zur Verfügung stehen Beginnen Sie mit der Annahme von Rezepten. Acer geht davon aus, den Listenpreis von OLPRUVA™ oder die Großhandels-Anschaffungskosten (WAC) Mitte bis Ende Mai zu veröffentlichen.

Patienten- und Arztbewusstsein
Acer hat auch erhebliche Fortschritte bei der Unterstützung seines Ziels gemacht, das Bewusstsein für OLPRUVA™ als neue, alternative Behandlungsoption für bestimmte UCD-Patienten zu schärfen. Zuletzt nahm das Unternehmen im März 2023 an der 44. Jahrestagung der Society for Inherited Metabolic Disorders (SIMD) teil und stellte dort aus.

Während des Jahrestreffens traf sich das Unternehmen mit 33 Anbietern von Stoffwechselbehandlungen – darunter Krankenpfleger, registrierte Ernährungsberater und Ärzte – aus 24 Zentren für Stoffwechselbehandlungen in den USA. Von den von Acer befragten Anbietern von Stoffwechselbehandlungen bekundeten 70 % großes Interesse an einer Behandlung mindestens einer ihrer Patienten mit OLPRUVA™ im Jahr 2023. Die befragten Anbieter gaben auch an, dass sie OLPRUVA™ als eine attraktive alternative Therapie für UCD-Patienten betrachteten, und führten an, dass trotz verfügbarer Stickstofffänger auf dem heutigen Markt immer noch ein ungedeckter Bedarf für UCD-Patienten besteht, der wahrscheinlich sein könnte durch die Verschreibung von OLPRUVA™ angegangen werden.

Erstattung
Acer Therapeutics hat sowohl mit kommerziellen als auch mit staatlichen Kostenträgern zusammengearbeitet, da das Unternehmen davon ausgeht, dass etwa 50 % der OLPRUVA™-Verschreibungen von Medicaid, 45 % von kommerziellen Kostenträgern und 5 % von Medicare Part D erstattet werden. Das Unternehmen befindet sich in Gesprächen mit der großen Apotheke Benefits Managers (PBM) und Group Purchasing Organizations (GPO), die eine beträchtliche Mehrheit der versicherten Leben repräsentieren, und Acer glaubt, dass es im zweiten Halbjahr 2023 beginnen wird, den gewerblichen Versicherungsschutz von OLPRUVA™ zu erhalten das Ziel, ab Q3 2023 eine Erstattung für OLPRUVA™ Medicaid-Patienten zu erhalten.

Patientenunterstützung
Acer hat auch sein Patientenunterstützungsprogramm, Navigator by Acer Therapeutics, eingerichtet und mit Personal ausgestattet, das eine Reihe von Dienstleistungen umfasst, die darauf ausgelegt sind, ein optimiertes und effizientes Verschreibungsmanagement zu bieten – einschließlich Leistungsüberprüfung, Aufklärung und Lieferung nach Hause – und personalisierte Unterstützung für OLPRUVA™-Patienten .

Neue, von der FDA zugelassene UCD-Behandlungsoption: OLPRUVA™
ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) wurde im Dezember 2022 für die Behandlung bestimmter UCDs zugelassen und wird unter dem Markennamen OLPRUVA™ vermarktet. OLPRUVA™ (Natriumphenylbutyrat) zur oralen Suspension ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit bestimmten Therapien, einschließlich Ernährungsumstellungen, zur Langzeitbehandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg (44 Pfund) und einer Körperoberfläche von BSA) von 1,2 m2 oder mehr, mit Störungen des Harnstoffzyklus (UCDs), einschließlich Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase (CPS), Ornithin-Transcarbamylase (OTC) oder Argininosuccinsäure-Synthetase (AS).1 Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen und die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich Patienteninformationen.

Über Acer Therapeutics
Acer ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapien für schwere seltene und lebensbedrohliche Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. In den USA ist OLPRUVA™ (Natriumphenylbutyrat) für die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) zugelassen, die einen Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase (CPS), Ornithin-Transcarbamylase (OTC) oder Argininosuccinsäure-Synthetase (AS) beinhalten. Acer treibt auch eine Pipeline von Produktkandidaten für seltene und lebensbedrohliche Krankheiten voran, darunter: OLPRUVA™ (Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich der Ahornsirupkrankheit (MSUD); EDSIVO™ (Celiprolol) zur Behandlung des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) bei Patienten mit einer bestätigten Typ-III-Kollagen (COL3A1)-Mutation; und ACER-801 (Osanetant) zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Prostatakrebs. Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com.

Verweise

OLPRUVA™ (Natriumphenylbutyrat) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Verschreibungsinformationen. Newton, MA: Acer Therapeutics Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Acer
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die erhebliche Risiken und Ungewissheiten im Sinne des Safe Harbor-Schutzes des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 beinhalten. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtet -aussehende Aussagen. Beispiele für solche Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über zu präsentierende Umfragedaten, einschließlich des Zeitpunkts, der Details und des Inhalts davon, und der Einführungsaktivitäten von OLPRUVA™, einschließlich des Zeitpunkts davon, der Hinzufügung von Ressourcen, des Starts der Patientenunterstützung Dienstleistungen, Gespräche mit Kostenträgern und Organisationen sowie die Preisstrategie des Unternehmens und damit verbundene Pläne und Erwartungen. Unsere Bemühungen zur Kommerzialisierung von OLPRUVA™ zur oralen Suspension in den USA zur Behandlung bestimmter Patienten mit UCDs mit CPS-, OTC- oder AS-Mangel befinden sich noch in einem frühen Stadium, wir verfügen derzeit nicht über vollständig entwickelte Marketing- und Vertriebskapazitäten, und es gibt welche keine Garantie dafür, dass wir mit unseren Kommerzialisierungsbemühungen erfolgreich sein werden. Unsere Pipeline-Produkte (einschließlich OLPRUVA™ für andere Indikationen als UCDs) werden derzeit untersucht, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen, und es gibt keine Garantie dafür, dass eines unserer Prüfpräparate in der Entwicklung die Zulassung der Gesundheitsbehörden erhält oder für die Verwendung im Handel erhältlich wird Untersucht werden. Es kann sein, dass wir die Pläne tatsächlich nicht erreichen, die Absichten nicht ausführen oder die in den zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Erwartungen oder Prognosen nicht erfüllen, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verfügbarkeit von Finanzmitteln zur Finanzierung unserer Kommerzialisierungsbemühungen, unserer Pipeline-Produktentwicklungsprogramme und des allgemeinen Unternehmensbetriebs sowie Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und dem behördlichen Zulassungsverfahren, einschließlich des Zeitplans und der Anforderungen behördlicher Maßnahmen. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, eingetreten sind. Sie sollten zusätzliche Offenlegungen prüfen, die wir in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission machen, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unserer Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Sie können auf diese Dokumente kostenlos unter http://www.sec.gov zugreifen.

Unternehmens- und IR-Kontakte
Jim Denike
Acer Therapeutics Inc.
[e-mail]
[phone]

Nick Colangelo
Gilmartin-Gruppe
[e-mail]
[phone]



*** Jetzt muss nur noch die Finanzierung sichergestellt werden. Es sollte doch mit dem ...... zugehen, wenn sich bei solchen Voraussetzungen kein Finanzier findet, oder ? ***

[jfm]

March 22 (Reuters) - Acer Therapeutics Inc :

* ACER THERAPEUTICS ANNOUNCES $2.675 MILLION REGISTERED DIRECT OFFERING PRICED AT-THE-MARKET UNDER NASDAQ RULES

Source text for Eikon: Further company coverage:

(([e-mail];)
Habe ich auf Swissquote gesehen

[Einalem777]

Oh man das ist ein dickes Brett zum Wochenende.

Ok was bleibt uns noch:

- Markteinführung von OLPRUVA™
- laufende zulassungsrelevante klinische Phase-3-Bewertung von EDSIVO™
aber hierzu -> jeweils vorbehaltlich der Verfügbarkeit von zusätzlichem Kapital
- Weiterentwicklung von ACER-2820
aber hierzu -> hängt von unserer Fähigkeit ab, Kapital für dieses Programm zu beschaffen

Bitte mich korrigieren falls ich was vergessen habe.

Ich würde hier Nivagl zustimmen. Man wird hier einen langen Atem brauchen.

[Nivagl]

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/17/262947…

Acer Therapeutics Announces Topline Results from ACER-801 (Osanetant) Phase 2a Trial

ACER-801 safe and well-tolerated but did not achieve statistically significant decrease in frequency or severity of hot flashes in postmenopausal women

Wird ein Blutbad heute, Acer 801 hat die Studienziele verfehlt!

Hier wird wihl lange Zeit nicht mehr viel gehen.

[Ineos]

Urea Cycle Disorder Market

https://www.globalmarketestimates.com/market-report/urea-cyc…