EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! (Seite 1158)
eröffnet am 29.01.04 09:28:54 von
neuester Beitrag 23.12.23 12:39:57 von
neuester Beitrag 23.12.23 12:39:57 von
Beiträge: 12.859
ID: 814.884
ID: 814.884
Aufrufe heute: 1
Gesamt: 1.588.504
Gesamt: 1.588.504
Aktive User: 0
ISIN: AU000000PVA7 · WKN: A0Q4DA
1,8250
EUR
-2,93 %
-0,0550 EUR
Letzter Kurs 03.05.18 Tradegate
Werte aus der Branche Pharmaindustrie
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 1,2000 | +471,16 | |
| 0,5700 | +55,23 | |
| 5,4500 | +41,56 | |
| 119,40 | +29,92 | |
| 1,2100 | +21,00 |
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 0,7295 | -19,03 | |
| 5,2500 | -19,23 | |
| 0,7500 | -27,88 | |
| 0,7500 | -48,28 | |
| 2,5600 | -70,32 |
Beitrag zu dieser Diskussion schreiben
Feedback
Hallo!
Den Anstieg von gestern haben viele zum Ausstieg genutzt.
War irgendwie auch zu erwarten, nach dem Kursverlauf in letzter Zeit. Kann am Montag locker wieder richtung Norden laufen. Ich nehme mal an, daß die, die raus wollten den heutigen Handelstag dazu genutzt haben.(Private Anleger meine ich)
Wir haben doch Zeit.
Den Anstieg von gestern haben viele zum Ausstieg genutzt.
War irgendwie auch zu erwarten, nach dem Kursverlauf in letzter Zeit. Kann am Montag locker wieder richtung Norden laufen. Ich nehme mal an, daß die, die raus wollten den heutigen Handelstag dazu genutzt haben.(Private Anleger meine ich)
Wir haben doch Zeit.
Auwaaaa! Glückwunsch an alle die gestern verkauft haben!
Nach der Pusherei gestern Abend war ja am heutigen Morgen kein anderes Ergebnis zu erwarten.
Glaube nur dir selbst!
Nach der Pusherei gestern Abend war ja am heutigen Morgen kein anderes Ergebnis zu erwarten.
Glaube nur dir selbst!
Vielen Dank für die Übersetzung.
Hab noch einen kleinen Nachtrag:
Prostatacarcinome ist mit fast 20% der häufigste tumor des mannes,
dagegen das leber-Ca sehr unterschiedlich je nach Lebens raum,
von 3%-50%.
Grob gepeilt würde ich schätzen,es könnten
ca. 20% aller Tumore mit Biosilikon vorläufig behandelt werden.
Mir ist schon klar, daß es Unterformen der Tumore gibt oder die konstitution des Patienten, es nicht zulassen, mit Biosilikon behandelt zu werden.
Aber insgesamt ist Wirkspektrum schon als hoch zu sehen.
Prostatacarcinome ist mit fast 20% der häufigste tumor des mannes,
dagegen das leber-Ca sehr unterschiedlich je nach Lebens raum,
von 3%-50%.
Grob gepeilt würde ich schätzen,es könnten
ca. 20% aller Tumore mit Biosilikon vorläufig behandelt werden.
Mir ist schon klar, daß es Unterformen der Tumore gibt oder die konstitution des Patienten, es nicht zulassen, mit Biosilikon behandelt zu werden.
Aber insgesamt ist Wirkspektrum schon als hoch zu sehen.
Ich hab seit Januar durchgehalten und bin bald steuerfrei.
Glaube auch, daß dies noch einen weiteren schub geben sollte.
Zur zusammenfassung und bitte zur berichtigung:
Phase IIa positiv
Phase IIb in 2005
geplante breite markteinführung in 2007
Ist zur Einführung nicht auch noch eine Stufe III nötig?
Zur Zeit Ist das Biosilikon für Leber und Prostatacarcinome anwendbar.
Hört sich aber so an, daß es auch auf andere Organe weiterentwickelbar
wäre. Hat hierüber schon etwas gelesen?
Noch eine Bitte laßt uns in einem Thread weiterschreiben, mir egal welcher!
Glaube auch, daß dies noch einen weiteren schub geben sollte.
Zur zusammenfassung und bitte zur berichtigung:
Phase IIa positiv
Phase IIb in 2005
geplante breite markteinführung in 2007
Ist zur Einführung nicht auch noch eine Stufe III nötig?
Zur Zeit Ist das Biosilikon für Leber und Prostatacarcinome anwendbar.
Hört sich aber so an, daß es auch auf andere Organe weiterentwickelbar
wäre. Hat hierüber schon etwas gelesen?
Noch eine Bitte laßt uns in einem Thread weiterschreiben, mir egal welcher!
Trading Spotlight
Für Friedwart1 hier die Übersetzung
aus nano-invests.de kopiert
ASX/MEDIENVERÖFFENTLICHUNG 7.Oktober 2004
Positive Zwischenergebnisse für BrachySilTM Studien
Phase IIA BioSiliconTM Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Ltd. (WKN 358705) und das Singapur General Hospital (SGH) geben bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist.
Die ersten vier Patienten – alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt.
Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
• SICHERHEIT – Keine produktbezogenen Nebenwirkungen Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySil™ direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
• WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung Die Implantation von Tumoren mit BrachySil™ hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
• SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
• LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG – Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: “Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySil™, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis.“
Er fügte hinzu, dass “die Produkteinführung von BrachySil™ für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySil™ einem “Geräte-basierten” Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySil™ auszudehnen.“
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE 1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSilicon™ wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSilicon™ umfasst die folgenden signifikanten Vorteile: • Vielseitiges Gerät – Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie • P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden. • P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen. • BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden. • 14-tägige Halbwertszeit bietet provides einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden). • Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen – nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie. • Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße. • Günstiges Gerät – niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium. • BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
-ENDE
Herausgegeben von: Josh Mann Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 joshuamann@psivida.com.au
ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:
pSivida Limited pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor, einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue Engineering und Orthopädie.
pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 21 Patentfamilien, 20 gewährten Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA gewährt.
pSivida hat ein starkes Managementteam mit einer kraftvollen Mischung an internationaler Erfahrung in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie, Lizenzierung und Kapitalmärkten:
• Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC Gruppe.
• Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM Ventures.
• Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).
• Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von BioSilicon™.
• Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.
Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM. pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie www.qinetiq.com.
pSivida notiert an der Australischen Börse (ASX) unter dem Code PSD. pSivida wird daneben in Deutschland an der Frankfurter Wertpapierbörse und Xetra sowie in Berlin, München und Stuttgart geführt (WKN 358705). pSividas Aktien werden auch in Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker Symbol PSD gehandelt.
Mehr Informationen unter www.pSivida.com.au.
Singapur General Hospital Singapur General Hospital (SGH) ist Singapurs größtes tertiäres Notfallkrankenhaus und nationales Empfehlungszentrum. Es bietet eine Reihe von klinischen Spezialgebieten und Unterstützungsdienstleistungen in der Region. Jährlich werden 60.000 Patienten in das Krankenhaus eingeliefert. 600.000 Menschen besuchen die Spezialkliniken. SGH verfügt daneben über ausgedehnte vorklinische und klinische Forschungseinrichtungen sowie über Lehrveranstaltungen.
Mehr Informationen unter www.sgh.com.sg.
aus nano-invests.de kopiert
ASX/MEDIENVERÖFFENTLICHUNG 7.Oktober 2004
Positive Zwischenergebnisse für BrachySilTM Studien
Phase IIA BioSiliconTM Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Ltd. (WKN 358705) und das Singapur General Hospital (SGH) geben bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist.
Die ersten vier Patienten – alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt.
Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
• SICHERHEIT – Keine produktbezogenen Nebenwirkungen Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySil™ direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
• WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung Die Implantation von Tumoren mit BrachySil™ hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
• SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
• LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG – Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: “Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySil™, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis.“
Er fügte hinzu, dass “die Produkteinführung von BrachySil™ für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySil™ einem “Geräte-basierten” Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySil™ auszudehnen.“
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE 1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSilicon™ wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSilicon™ umfasst die folgenden signifikanten Vorteile: • Vielseitiges Gerät – Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie • P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden. • P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen. • BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden. • 14-tägige Halbwertszeit bietet provides einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden). • Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen – nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie. • Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße. • Günstiges Gerät – niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium. • BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
-ENDE
Herausgegeben von: Josh Mann Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 joshuamann@psivida.com.au
ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:
pSivida Limited pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor, einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue Engineering und Orthopädie.
pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 21 Patentfamilien, 20 gewährten Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA gewährt.
pSivida hat ein starkes Managementteam mit einer kraftvollen Mischung an internationaler Erfahrung in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie, Lizenzierung und Kapitalmärkten:
• Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC Gruppe.
• Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM Ventures.
• Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).
• Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von BioSilicon™.
• Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.
Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM. pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie www.qinetiq.com.
pSivida notiert an der Australischen Börse (ASX) unter dem Code PSD. pSivida wird daneben in Deutschland an der Frankfurter Wertpapierbörse und Xetra sowie in Berlin, München und Stuttgart geführt (WKN 358705). pSividas Aktien werden auch in Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker Symbol PSD gehandelt.
Mehr Informationen unter www.pSivida.com.au.
Singapur General Hospital Singapur General Hospital (SGH) ist Singapurs größtes tertiäres Notfallkrankenhaus und nationales Empfehlungszentrum. Es bietet eine Reihe von klinischen Spezialgebieten und Unterstützungsdienstleistungen in der Region. Jährlich werden 60.000 Patienten in das Krankenhaus eingeliefert. 600.000 Menschen besuchen die Spezialkliniken. SGH verfügt daneben über ausgedehnte vorklinische und klinische Forschungseinrichtungen sowie über Lehrveranstaltungen.
Mehr Informationen unter www.sgh.com.sg.
Schaut auch mal in folgenden Thread zu pSivida:
Thread: !!! PSIVIDA - DURCHBRUCH BEI KLINISCHEN STUDIEN MIT BRACHYSIL !!!
Hier die deutsche Übersetzung der Meldung von heute:
News: pSivida Ltd. (ASX: PSD; WKN 358705)
pSivida erzielt positive Zwischenergebnisse für BrachySil Studie
Phase IIA BioSilicon Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang
pSivida (WKN 358705) gibt bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist. Die ersten vier Patienten - alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt. Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySilT direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
WIRKSAMKEIT - Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung
Die Implantation von Tumoren mit BrachySilT hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilT zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG - Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT
Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: "Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySilT, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis." Er fügte hinzu, dass "die Produkteinführung von BrachySilT für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySilT einem "Geräte-basierten" Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySilT auszudehnen."
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE
1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSiliconT wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSiliconT umfasst die folgenden signifikanten Vorteile:
Vielseitiges Gerät - Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie.
P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden.
P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen.
BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden.
14-tägige Halbwertszeit bietet einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden).
Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen - nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie.
Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße.
Günstiges Gerät - niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium.
BioSiliconT ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
Lesen Sie mehr auf http://www.topsmallcaps.de.
Thread: !!! PSIVIDA - DURCHBRUCH BEI KLINISCHEN STUDIEN MIT BRACHYSIL !!! Hier die deutsche Übersetzung der Meldung von heute:
News: pSivida Ltd. (ASX: PSD; WKN 358705)
pSivida erzielt positive Zwischenergebnisse für BrachySil Studie
Phase IIA BioSilicon Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang
pSivida (WKN 358705) gibt bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist. Die ersten vier Patienten - alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt. Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySilT direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
WIRKSAMKEIT - Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung
Die Implantation von Tumoren mit BrachySilT hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilT zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG - Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT
Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: "Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySilT, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis." Er fügte hinzu, dass "die Produkteinführung von BrachySilT für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySilT einem "Geräte-basierten" Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySilT auszudehnen."
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE
1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSiliconT wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSiliconT umfasst die folgenden signifikanten Vorteile:
Vielseitiges Gerät - Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie.
P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden.
P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen.
BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden.
14-tägige Halbwertszeit bietet einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden).
Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen - nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie.
Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße.
Günstiges Gerät - niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium.
BioSiliconT ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
Lesen Sie mehr auf http://www.topsmallcaps.de.
Für Friedwart1 hier die Übersetzung
aus nano-invests.de kopiert
ASX/MEDIENVERÖFFENTLICHUNG 7.Oktober 2004
Positive Zwischenergebnisse für BrachySilTM Studien
Phase IIA BioSiliconTM Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Ltd. (WKN 358705) und das Singapur General Hospital (SGH) geben bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist.
Die ersten vier Patienten – alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt.
Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
• SICHERHEIT – Keine produktbezogenen Nebenwirkungen Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySil™ direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
• WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung Die Implantation von Tumoren mit BrachySil™ hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
• SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
• LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG – Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: “Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySil™, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis.“
Er fügte hinzu, dass “die Produkteinführung von BrachySil™ für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySil™ einem “Geräte-basierten” Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySil™ auszudehnen.“
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE 1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSilicon™ wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSilicon™ umfasst die folgenden signifikanten Vorteile: • Vielseitiges Gerät – Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie • P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden. • P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen. • BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden. • 14-tägige Halbwertszeit bietet provides einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden). • Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen – nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie. • Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße. • Günstiges Gerät – niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium. • BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
-ENDE
Herausgegeben von: Josh Mann Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 joshuamann@psivida.com.au
ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:
pSivida Limited pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor, einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue Engineering und Orthopädie.
pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 21 Patentfamilien, 20 gewährten Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA gewährt.
pSivida hat ein starkes Managementteam mit einer kraftvollen Mischung an internationaler Erfahrung in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie, Lizenzierung und Kapitalmärkten:
• Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC Gruppe.
• Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM Ventures.
• Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).
• Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von BioSilicon™.
• Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.
Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM. pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie www.qinetiq.com.
pSivida notiert an der Australischen Börse (ASX) unter dem Code PSD. pSivida wird daneben in Deutschland an der Frankfurter Wertpapierbörse und Xetra sowie in Berlin, München und Stuttgart geführt (WKN 358705). pSividas Aktien werden auch in Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker Symbol PSD gehandelt.
Mehr Informationen unter www.pSivida.com.au.
Singapur General Hospital Singapur General Hospital (SGH) ist Singapurs größtes tertiäres Notfallkrankenhaus und nationales Empfehlungszentrum. Es bietet eine Reihe von klinischen Spezialgebieten und Unterstützungsdienstleistungen in der Region. Jährlich werden 60.000 Patienten in das Krankenhaus eingeliefert. 600.000 Menschen besuchen die Spezialkliniken. SGH verfügt daneben über ausgedehnte vorklinische und klinische Forschungseinrichtungen sowie über Lehrveranstaltungen.
Mehr Informationen unter www.sgh.com.sg.
aus nano-invests.de kopiert
ASX/MEDIENVERÖFFENTLICHUNG 7.Oktober 2004
Positive Zwischenergebnisse für BrachySilTM Studien
Phase IIA BioSiliconTM Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Ltd. (WKN 358705) und das Singapur General Hospital (SGH) geben bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist.
Die ersten vier Patienten – alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt.
Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
• SICHERHEIT – Keine produktbezogenen Nebenwirkungen Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySil™ direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
• WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung Die Implantation von Tumoren mit BrachySil™ hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
• SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
• LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG – Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: “Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySil™, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis.“
Er fügte hinzu, dass “die Produkteinführung von BrachySil™ für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySil™ einem “Geräte-basierten” Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySil™ auszudehnen.“
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE 1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSilicon™ wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSilicon™ umfasst die folgenden signifikanten Vorteile: • Vielseitiges Gerät – Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie • P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden. • P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen. • BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden. • 14-tägige Halbwertszeit bietet provides einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden). • Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen – nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie. • Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße. • Günstiges Gerät – niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium. • BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
-ENDE
Herausgegeben von: Josh Mann Investor Relations pSivida Limited Tel: + 61 8 9226 5099 joshuamann@psivida.com.au
ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:
pSivida Limited pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor, einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue Engineering und Orthopädie.
pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 21 Patentfamilien, 20 gewährten Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA gewährt.
pSivida hat ein starkes Managementteam mit einer kraftvollen Mischung an internationaler Erfahrung in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie, Lizenzierung und Kapitalmärkten:
• Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC Gruppe.
• Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM Ventures.
• Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).
• Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von BioSilicon™.
• Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.
Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM. pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie www.qinetiq.com.
pSivida notiert an der Australischen Börse (ASX) unter dem Code PSD. pSivida wird daneben in Deutschland an der Frankfurter Wertpapierbörse und Xetra sowie in Berlin, München und Stuttgart geführt (WKN 358705). pSividas Aktien werden auch in Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker Symbol PSD gehandelt.
Mehr Informationen unter www.pSivida.com.au.
Singapur General Hospital Singapur General Hospital (SGH) ist Singapurs größtes tertiäres Notfallkrankenhaus und nationales Empfehlungszentrum. Es bietet eine Reihe von klinischen Spezialgebieten und Unterstützungsdienstleistungen in der Region. Jährlich werden 60.000 Patienten in das Krankenhaus eingeliefert. 600.000 Menschen besuchen die Spezialkliniken. SGH verfügt daneben über ausgedehnte vorklinische und klinische Forschungseinrichtungen sowie über Lehrveranstaltungen.
Mehr Informationen unter www.sgh.com.sg.
Deswegen heißt es ja auch Zwischenergebnis. Letztlich ist es m.E. auch nicht entscheident, wie gut das Zeugs wirkt, sondern daß man die Kommissionen und Behörden dazu bringt, die Zulassung zu erteilen.
Hört sich ja wirklich super, weiß jemand für welche Tumoren das Biosilikon eingesetzt werden kann?
1 Billion-Dollarmarket ist ja nett, aber der Erfolg der studie bei 4 personen-bin ich noch skeptisch-halte psd aber seit Januar.
Habe selber doktorarbeit geschrieben und weiß, wie man so einen Versuch mit geringer Probandenzahl zu seinen gunsten veränern kann.
1 Billion-Dollarmarket ist ja nett, aber der Erfolg der studie bei 4 personen-bin ich noch skeptisch-halte psd aber seit Januar.
Habe selber doktorarbeit geschrieben und weiß, wie man so einen Versuch mit geringer Probandenzahl zu seinen gunsten veränern kann.
Durchsuchen
