Sangui - Perle im Biotechsektor bald 1ooo % ? (Seite 312)

[RTLOLDY]

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.088.037 von Ikontinenzia am 15.01.17 16:10:36

Was ist eine klinische Studie, und wie läuft sie ab?

Sorgfältig durchgeführte klinische Studien finden mit freiwilligen Teilnehmern statt und dienen dazu, Antworten auf so wichtige Fragen zu finden wie:

Ist ein Medikament wirksam?
Wirkt es besser als andere Medikamente?
Hat es Nebenwirkungen?

Aus klinischen Studien lassen sich auch wichtige Informationen darüber ableiten, wie wirtschaftlich eine Behandlung ist, worin der klinische Wert eines diagnostischen Tests besteht und wie eine Behandlung die Lebensqualität verbessert.

Wir führen jede Studie nach einem umfangreichen Prüfplan durch, der auch als Studienprotokoll bezeichnet wird. In diesem Plan wird neben der Dauer der Studie festgelegt, welche Kriterien für die Auswahl der Probanden gelten, welche Tests und Verfahren durchgeführt werden sollen, welche Arzneimittel in welcher Dosierung verabreicht werden und wie die medizinische Betreuung nach Abschluss der Studie aussieht. Darüber hinaus werden die zu messenden Ergebnisse (Endpunkte) und die zu erhebenden Informationen beschrieben, welche wir später den Zulassungsbehörden vorlegen, um die Marktzulassung zu erhalten – und den Kostenträgern, um die Kostenübernahme zu erwirken.

Klinische Studien laufen in Phasen ab. Jede Phase dient der Beantwortung bestimmter Fragen, wobei stets die erforderlichen Schritte unternommen werden müssen, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Jedes neue Medikament wird gewöhnlich in klinischen Studien der Phasen I bis III geprüft, ehe die Zulassungsbehörden es als sicher und wirksam ansehen. Die Studien finden zudem nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis statt, wie von den Behörden zum Schutz der Patientensicherheit vorgeschrieben.
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Also, wo kommen wir denn dahin, dass ROCHE seine "Klinische Studien" selbst durchführt !

[Ikontinenzia]

die chimäre wird immer von der gleichen reiterin geritten, die auch sonst nichts von den realitäten weiß und im übrigen nach der methode einerseits/andererseits argumentiert.

studien, soweit nach arzneirecht vorgeschrieben, werden vom hersteller finanziert, und von fachleuten nach bestimmten vorschriften duchgeführt. nach plan und de lege artis. wenn, wie im vorliegenden fall, ein medizinprodukt klasse III betroffen ist, gilt sinngemäß das gleiche. der hersteller beauftragt, fachleute führen aus, nach einem bestimmten plan und studiendesign. es gibt keine produktbezogenen "unabhängigen" studien, weil niemand außer dem wirtschaftlichen interesse geld für sowas in die hand nimmt. keine universität, kein ministerium. im gegenteil, universitäten wie z.b.die charite oder gießen/transmit betreiben eigene gmbh, die solche auftragsstudien gegen geld durchführen. wessen geld? das der hersteller und auftraggeber.

anderseits bemängelt die reiterin, in dem fall sangui/sastomed bringe keine "unabhängige" studien bei resp. habe bereits aufgegeben was für ein schwachsinn. wie soll das denn gehen, wenn doch sastomed angeblich keine studien veranlassen resp. bezahlen soll? wer veranlaßt, wird auch bezahlen müssen, und wer nicht bezahlen will, kriegt nichts. irgendeiner muß es bezahlen. das personal, die patienten. den studienplan, die statistische auswertung.

[Shi-Chen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.083.768 von Jaci am 14.01.17 13:54:32

Zitat von Jaci: "
Dagegen können also Deiner Meinung nach auch unabhängige Studien nichts ausrichten, das ist wirklich interessant, wie im Prinzip das Produkt schon aufgegeben wird. Woher soll auch 5 Jahre nach Markteinführung auf einmal der Erfolg kommen für Sangui, wenn immer noch die selben Akteure mit unzureichender Qualifikation und Einsatz am Werke sind, das müsstest Du schon mal erklären.

Endlich mal ein neuer Satz von Dir Jaci. Lieber Mod aber ist soweis eingentlich SPAM und wird moderiert?

[Longlegs]

Mickerumsatz bleibt Mickerumsatz

Ihr könnt Euch hier weiterhin auf die alberne Art und Weise zanken. Aber alles ändert nichts an dem factum, dass hier ein börsennotiertes Unternehmen Umsätze von 36k im Halbjahr generiert hat. Das ist doch nur mehr als albern. Und nicht wieder ankommen, dass ja an der Börse die Zukunft gehandelt wird.

[RTLOLDY]

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[Jaci]

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.082.646 von Ikontinenzia am 14.01.17 09:30:22

"die chimäre der unabhängigen studie. die braucht man nicht, weil die wissenschaftler und anwender, die granulox rauf und runter getestet und studiert haben, mit ihrer kompetenz dafür stehen, daß die ergebnisse stimmen."

Kein Problem, wenn Du meinst, man brauche keine unabhängigen Studien. Letztendlich scheint Dir damit auch egal zu sein, dass die Ergebnisse eben so sind wie sie sind: Microumsätze pro Quartal, rückläufige Verkaufszahlen trotz zunehmender Anzahl von Vertriebsländer und im Heimatmarkt geht es um Regressansprüche und sobald die Gesetzesvorlage durch ist, die berechtigte Verneinung des gegenwärtigen Status "Verbandmittel".

Dagegen können also Deiner Meinung nach auch unabhängige Studien nichts ausrichten, das ist wirklich interessant, wie im Prinzip das Produkt schon aufgegeben wird. Woher soll auch 5 Jahre nach Markteinführung auf einmal der Erfolg kommen für Sangui, wenn immer noch die selben Akteure mit unzureichender Qualifikation und Einsatz am Werke sind, das müsstest Du schon mal erklären.

[RTLOLDY]

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.082.646 von Ikontinenzia am 14.01.17 09:30:22

Zitat von Ikontinenzia: "Was ja lediglich ein Reklameversprechen des Herstellers ist, weil bislang nicht durch unabhängige Studien belegt, das sollten wir doch mal der Wahrheit halber festhalten."

So eine sinnfreie Aussage kann doch sicherlich nur von Jaci gekommen zu sein.

Vermutlich ist Jaci auch der Meinung, dass dann die NHS in UK Tomaten auf den Augen hat.

Schönen WE

[Ikontinenzia]

"Was ja lediglich ein Reklameversprechen des Herstellers ist, weil bislang nicht durch unabhängige Studien belegt, das sollten wir doch mal der Wahrheit halber festhalten."

die chimäre der unabhängigen studie. die braucht man nicht, weil die wissenschaftler und anwender, die granulox rauf und runter getestet und studiert haben, mit ihrer kompetenz dafür stehen, daß die ergebnisse stimmen. das überzeugt dann auch die neuen, die wiederum die fachliche kompetenz haben, das zu beurteilen. also NHS oder Zuellig. oder gerade wieder silanes.

dagegen steht immerhin jazi mit ihrer kompetenz.

[RTLOLDY]

Autor: Beck/Pitz
Auflage: 3. Auflage 2016
Stand: 04.01.2017
Quelle: Zitiervorschlag:
Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 31 SGB V 
§ 31 SGB V  Arznei- und Verbandmittel
(Fassung vom 22.12.2010, gültig ab 01.01.2012)

Leider darf ich ja nach den Bordregeln nur Ausschnitte zitieren und nicht den ganzen
Text hier rein stellen

1) 1Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen.

[RTLOLDY]

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