Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation - Älteste Beiträge zuerst (Seite 958)

[Ahwas]

Hast du bei deiner Bank evt ein Online-Postfach wo das drin liegt?

[Onton]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.719.312 von Owehh am 06.05.15 10:17:52

Zulassung von Levulan zur Flächenbehandlung?

In der "Full Prescribing Information" von Levulan steht:

"LEVULAN KERASTICK for Topical Solution 20% is intended for direct application to individual lesions diagnosed as actinic keratoses and not to perilesional skin."

http://www.dusapharma.com/levulan-product-information.html#f…

Hier noch zwei Übersetzungshilfen für "perilesional":

http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/perilesional

http://dict.leo.org/forum/viewUnsolvedquery.php?idThread=833…

[s1987]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.725.153 von Ahwas am 06.05.15 19:26:35

Habe ich zwar aber befindet sich nicht darin. Habe bei den letzten KEs auch immer ein Formular zugeschickt bekommen, nur diesmal irgendwie nicht. Naja habe ja noch ein paar Tage, möchte mir sowieso den Kursverlauf der nächsten Tage anschauen.

[Owehh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.725.492 von Onton am 06.05.15 20:00:49

Danke! Ich interpretiere das mal so, dass man keine Zulassung für Fläche hat.

Also ich hab heute ebenfalls noch ein wenig gesucht und nichts gefunden,, was in diese Richtung deuten würde.

Das wäre schon in Sachen Vertrieb ein sehr gutes Argument (neben den besseren Heilungsraten). Hoffentlich kann man sich (auch dadurch) möglichst schnell ein großes Stück vom 200 Mio Dollar (in 2016) Kuchen abschneiden.

Liebe Grüße

[Schwabinho]

Die Flächentherapie in den US-Zulassungsantrag einzubauen, könnte noch von großer Bedeutung sein. Wenn man auch in Amerika mit dem Hautverjüngungseffekt bekannt wird, öffnet sich neben der geplanten Behandlungsform gegen AK, noch ein weiterer "Mega-Markt".

Ich bin sehr gespannt, wie es hier nach der Kapitalerhöhung weiter geht. Anfang Juni ist man wieder in New York und auch der Ausblick Ende Mai wird sicher interessant.

[biene463]

Im Finanzen-Forum schreibt ein User, dass Biofrontera ihm folgende Mail als Begründung der KE geschickt haben soll:

"Mit dem Erlös der jetzigen kleineren Kapitalerhöhung werden wir vor allem die Gebühr für die Einreichung bei der FDA finanzieren. Diese Ausgabe war ungeplant und muss von uns jetzt erbracht werden, da die FDA im Moment keinen laufenden Prozess hat, um den sog. small business waiver zu erteilen, der uns diese Gebühr erlassen würde. Wir können erst zu einem späteren Zeitpunkt, eine Rückerstattung beantragen.

Mit freundlichen Grüssen
Ihre Biofrontera"

Wenn man jetzt schon "ungeplante Probleme" hat, den sicher geglaubten Erlass der FDA-Gebühren durchzukriegen, welche ungeplanten Probleme sollen dann erst bei einem Eigenvertrieb entstehen?

Für einen erfolgreichen US-Vertrieb braucht man aus meiner Sicht einen Profi, der das ganze nicht zum ersten Mal macht und schon im Vorhinein genau weiß, welche Probleme aufkommen können und diese schon weit im Vorfeld angeht. Da bin ich mir nicht sicher, ob diese Dame, die Biofrontera in den USA eingestellt hat, die nötige Erfahrung und Expertise hat. Einen US-Vertrieb hat sie bisher noch nie aufgebaut, oder liege ich hier falsch?

Ich hoffe ernsthaft, dass man irgendwann auch mal bei Biofrontera einsieht, dass man sich für den US-Vertrieb keinen Fehler leisten kann. Man sollte hier endlich einmal akzeptieren, dass man unvermeidlich in viele Fettnäpfchen tritt und Fehler macht, wenn man eine Sache zum ersten Mal macht (siehe z.B. die verspätete Zulassung von BCC in Europa).

Selbst wenn man bei einer Eigenvermarktung den gesamten Umsatz selbst behält, lohnt sich das nicht, wenn der gesamte Umsatz aufgrund möglicher "ungeplanter Probleme" im Ergebnis erheblich tiefer ist als bei einer Verpartnerung mit einem erfahrenen Partner, der mögliche Probleme kennt und im Vorfeld angeht.

[jseyse]

Ich halte diese vermeintliche Email von Biofrontera für Quatsch.

Der Inhalt dieser Mail wäre adhoc-pflichtig (und würde nicht einer einzelnen Person per Email zugerufen werden), nachdem man in der Pressemitteilung vom 26.11.2014 mitgeteilt hatte, dass damals schon die Einreichung des User fee waiver erfolgt ist und man dieses Vorgehen mit der FDA besprochen hat.

Da keine Adhoc vorliegt, ist offensichtlich, dass sich am anstehenden publizierten Gebührenerlass nichts verändert hat.

[biene463]

Es würde aber die überstürzte Kapitalerhöhung ohne Rücksicht auf den Bezugspreis und die Auswirkungen auf den Aktienkurs gut begründen.

Ausserdem wäre dann auch die aktuelle Verzögerung des US-Zulassungsantrags nachvollziehbar: weil man zuerst das Geld eintreiben muss, um die FDA-Gebühren bezahlen zu können. Nach der Kapitalerhöhung könnte dann recht zeitnah die Einreichung des US-Zualssungsantrags erfolgen.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.724.985 von s1987 am 06.05.15 19:08:59

Wenn dein Depot bei Cortal Consors ist, im "OnlineArchiv" nachsehen; da ist das Formular erhältlich.
Habe auch mitgemacht und noch etwas mehr zu 2,30 bestellt.

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.730.376 von biene463 am 07.05.15 12:11:19

Die Kohle für den Antrag hat man doch (knapp 8 Mio Barmittel), dennoch ist es ratsam Geld aufzunehmen, welches nicht budgetiert ist.

Wenn man das Geld für den Antrag später wieder zurück bekommt, steht es beim Vertriebsstart zusätzlich zur Verfügung und zögert eine weiter Kapitalerhöhung dann hoffentlich hinaus.

Das ist ja die Aufgabe eines Vorstands, auf "unvorhersehbare Dinge" die richtigen Antworten und Entscheidungen zu finden.

Das eine Kooperation in Amerika keine oder weniger Probleme mit sich bringt, möchte ich bezweifeln. Einzig ein großer Player hätte wahrscheinlich beste Karten bei der FDA, jedoch ist dann der Vertrieb (aus den bekannten Gründen) nicht möglich.