EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! - Älteste Beiträge zuerst (Seite 1178)

[wonner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.791.646 von N424671 am 08.07.16 10:41:52

WATERTOWN, Mass, 8. Juli 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - pSivida Corp (NASDAQ: PSDV). (ASX: PVA), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung der verzögerten Wirkstofffreisetzung Produkte angekündigt in erster Linie zur Behandlung von Krankheiten Auge, dass pSivida Dr. Catherine Kelly wird ein Poster und mündliche Präsentation über "die kontrollierte Freisetzung von Avastin von der Tethadur Biodegradable Matrix" auf der 2016 Annual Meeting & Exposition der Controlled Release Society in Seattle, Washington präsentieren. Das Plakat und Präsentation, basierend auf Forschung führte von pSivida Dr. Dinesh Nadarassan, findet am Dienstag, 19. Juli statt.

Die in-vitro-Daten, die auf früheren Daten in Bezug auf die verzögerte Freisetzung von Avastin in einer früheren Version von Tethadur bauen, wird die Ergebnisse der Beladung, Freisetzung und VEG-F Bindung von Avastin in Tethadur über einen 50-Tage-Frist und die Auflösung von Tethadur in diesem Zeitraum. In-vivo-Studien Tethadur und anderen Biologika nutzen weiterhin für beide ophthalmische und nicht ophthalmische Indikationen im Gange.

Die Controlled Release Society (CRS) ist die Heimat für Experten auf die Lieferung von Wirkstoffen gewidmet, einschließlich der Lieferung Wissenschaftler, Ingenieure, Ärzte und technische Fachleute. CRS-Mitglieder schaffen, die Zukunft der Lieferung Wissenschaft und Technologie durch grundlegende Lieferung Forschung, Entwicklung, regulatorische Wissenschaft und klinische Übersetzung. Forschung in CRS Zeitschriften veröffentlicht und während der Annual Meeting & Exposition bieten eine Bandbreite an wissenschaftlichen Erkenntnissen über neue Technologien und Wissenschaft in der multidisziplinären Lieferung Feld präsentiert.

[minadon]

WATERTOWN, Mass, 14. Juli 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - pSivida Corp. (. PSDV ) (ASX: PVA), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung der verzögerten Wirkstofffreisetzung Produkte angekündigt in erster Linie zur Behandlung von Krankheiten Auge, dass die Ergebnisse von einem Ermittler -sponsored Phase - 2 - Studie von pSivida Medidur zeigte keine Wiederholung von Uveitis in 11 Augen mit Medidur in den zwei Jahren nach der Implantation behandelt, während sechs von 10 Kolleginnen und Augen ohne Medidur erfahrene Rezidiv. Außerdem kann , obwohl die Sehschärfe der Regel im Laufe der Zeit sinkt bei Uveitis - Patienten, alle Medidur-behandelten Augen hatte eine signifikante Verbesserung der mittleren Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangsdaten in den zwei Jahren und die mittlere Sehschärfe sukzessive Verbesserung nach zwei Jahren mehr als einem Jahr zeigte. Nach einem Jahr war die Verbesserung der mittleren Sehschärfe von der Basislinie 17 Buchstaben auf der Frühe Behandlung Diabetische Retinopathie Studie Diagramm (p = 0,041), während zwei Jahren die Verbesserung von der Basislinie bis 22 Buchstaben erhöht hatte (p = 0,016). Dr. Glenn Jaffe, Robert Machemer Professor für Ophthalmologie an der Duke University School of Medicine in Durham, NC und der Principal Investigator von pSivida US - Phase - 3 - Studie von Medidur für Uveitis posterior, war auch der leitende Prüfarzt dieser Phase - 2 - Studie.

"Medidur die Leistung in diesen beiden Jahreszahlen weiterhin unsere Erwartungen zu übertreffen", sagte Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO von pSivida Corp. "Verhaften und Verhinderung des Wiederauftretens der Erkrankung über einen Zeitraum von zwei Jahren gepaart mit kontinuierlicher Verbesserung der Sehschärfe sind äußerst ermutigend und weisen auf mögliche Medidur ist ein effektives, zur Verfügung zu stellen gut verträgliche Behandlung in einem Gebiet, wo es erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. "

Andere Sicherheitsergebnisse waren ebenfalls positiv. Die häufigste Nebenwirkung war erhöhtem Augeninnendruck (IOP), die in 18% der Medidur-behandelten Augen nach der Implantation aufgetreten und wurde durch Standardmittel verwaltet. Zwei Augen wurden mit Filtrationsverfahren in den zwei Jahren behandelt.

Ein Papier mit dem Titel "injizierbare Fluocinolonacetonid langwirkenden Implantat für nichtinfektiöse Intermediate Uveitis, Uveitis posterior und Panuveitis" wird in der Zeitschrift veröffentlicht Ophthalmologie und ist online im Vorfeld der Print - Publikation in http://www.aaojournal.org/article/ S0161-6420 (16) 30330-X / abstract . Dr. Jaffe wird bei der American Society of Retinal Specialists Jahrestagung der Ergebnisse dieser Studie präsentieren 9-14 in San Francisco August statt.

In diesem Drei-Jahres-Studie, 11 Teilnehmer mit rezidivierendem nicht-infektiösen Zwischen, posterior oder Pfanne Uveitis wurden eine maskierte niedrige oder eine hohe Dosis von Medidur erhalten randomisiert. (PSivida ist das Studium nur die niedrige Dosis von Medidur in seiner klinischen Phase-3-Studien.) Fellow Augen mit Uveitis mit Standardbehandlung behandelt wurden, die Tropfen Steroid Auge enthalten. Die Teilnehmer wurden während des 24-Monats-Follow-up-Periode der Studie bewertet.

Über Medidur. Medidur ist ein injizierbares Mikroeinsatz konzipiert Uveitis posterior zu behandeln und mit verzögerter Freisetzung von Fluocinolonacetonid liefert (ein Kortikosteroid) für drei Jahre. Injiziert in die Rückseite des Auges in einem Büro Verfahren bietet es anhaltende Freisetzung von 0,18 mg des Corticosteroids Fluocinolonacetonid mit einer kontrollierten Geschwindigkeit für drei Jahre direkt auf die Netzhaut.

Über Uveitis posterior. Uveitis posterior ist eine chronische, nicht-infektiösen entzündlichen Erkrankung des hinteren Segment des Auges betreffen, oft die Netzhaut betreffen, die eine führende Ursache für Erblindung in den Industrie- und Entwicklungsländern ist. Es befällt Menschen aller Altersgruppen, die Herstellung von Schwellungen und Augengewebe zu zerstören, was zu schweren Sehverlust und Erblindung führen kann. In den USA wirkt sich Uveitis posterior etwa 175.000 Menschen in etwa 30.000 Fälle von Erblindung und die dritthäufigste Ursache für Erblindung in den USA zu machen

Patienten mit Uveitis posterior sind in der Regel mit systemischen Steroiden aber im Laufe der Zeit entwickeln häufig schwere Nebenwirkungen behandelt, die eine effektive Dosierung begrenzen. Patienten dann fortschreiten oft steroid-schonende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva oder Biologika, die sich schwere Nebenwirkungen wie ein erhöhtes Risiko für Krebs haben kann. Medidur soll verbesserte Ergebnisse zu Standardtherapie im Vergleich zu schaffen, jedoch mit einer deutlichen Reduzierung der Nebenwirkungen.

Über Medidur Phase - 3 - Studien . pSivida führt zwei Phase - 3 - Studien , die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medidur zur Behandlung von Uveitis posterior zu beurteilen. Diese sind randomisierten, scheinkontrollierte, doppelblinde Studien. Der primäre Endpunkt der beiden Studien ist Wiederholung von Uveitis posterior nach sechs Monaten, mit den Patienten in beiden Studien für drei Jahre gefolgt. Die erste Phase 3 Medidur - Studie, die in vollem Umfang mit 129 Patienten in 16 Zentren in den USA und in 17 Zentren außerhalb der USA eingeschrieben ist, hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt mit hoher statistischer Signifikanz. Die zweite Studie, die in bis zu 150 Patienten in etwa 15 Zentren in Indien umfassen wird, wird derzeit eingeschrieben werden.

Über pSivida Corp . PSivida Corp. ( www.psivida.com ) mit Sitz in Watertown, MA, ist ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von verzögerter Freisetzung, Drug - Delivery - Produkte zur Behandlung von Augenkrankheiten. pSivida hat drei von nur vier FDA-zugelassenen Retard-Behandlungen für Back-of-the-Augenkrankheiten entwickelt. Die jüngste, Iluvien®, ein Mikro-Einsatz für das diabetische Makulaödem, lizenziert Alimera Sciences, wird derzeit in den USA und drei EU - Ländern verkauft. Retisert®, ein Implantat für Uveitis posterior ist, lizenziert und vertrieben von Bausch & Lomb. pSivida führende Produktkandidat, Medidur ™, einem Mikroeinsatz für posteriore unabhängig entwickelte Uveitis ist, befindet sich derzeit in Phase - 3 - klinischen Studien mit einem NDA Mitte 2017 erwartet rund. pSivida vorklinischen Entwicklungsprogramm konzentriert sich auf seine Kernplattformtechnologien Durasert ™ und Tethadur ™ mit Medikamenten und Biologika zu liefern zur Behandlung von feuchten und trockenen altersbedingten Makuladegeneration, Glaukom, Osteoarthritis und anderen Krankheiten. Um mehr zu erfahren über pSivida besuchen Sie bitte www .psivida.com und verbinden auf Twitter , LinkedIn , Facebook und Google+ .

SAFE HARBOR AUSSAGEN UNTER des Private Litigation Reform Act von 1995: Verschiedene in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen sind zukunftsweisende und unterliegen ihrer Natur nach Risiken, Unsicherheiten und möglicherweise ungenauen Annahmen. Alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder glauben, werden in der Zukunft auftreten können, vorausschauende Aussagen. Einige der Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen oder anderen Erwartungen zum Ausdruck, erwartet oder impliziert in unseren zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Unsicherheiten in Bezug auf zu unterscheiden: Bezeichnung von Medidur als Arzneimittel für seltene Leiden; unsere Fähigkeit, rentablen Geschäftsbetrieb und den Zugang zu Kapital zu erreichen; Schwankungen der Betriebsergebnisse; weitere Beeinträchtigung unserer immateriellen Vermögenswerten; Rückgänge bei Retisert Lizenzgebühren; erfolgreiche Vermarktung und den Eingang der Einnahmen aus, Iluvien bei DME; die Auswirkungen der Preis- und Erstattungsentscheidungen bei einem Umsatz von Iluvien bei DME; Folgen von Fluocinolonacetonid Nebenwirkungen; Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse der zweiten Medidur Phase-3-Studie, die Anzahl der Versuche und die erforderlichen Daten für die, und der Zeitpunkt der Einreichung und Akzeptanz, die Medidur NDA und EU-Zulassung von Anwendungen, wenn überhaupt; Fähigkeit, Daten in einem US-NDA von Studien außerhalb der USA zu verwenden; jede Übung von Pfizer seine Option in Bezug auf das Latanoprost Produkt; unsere Fähigkeit, Tethadur erfolgreich liefern große biologische Moleküle und entwickeln Produkte unter Verwendung es zu entwickeln; unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Produktkandidaten, zu initiieren und abzuschließen klinischen Studien und erhalten regulatorischen Genehmigungen zu entwickeln; unsere Fähigkeit, Produkte zu vermarkten und zu verkaufen; der Erfolg der derzeitigen und künftigen Lizenzvereinbarungen; Kündigung oder Verletzung der aktuellen Lizenzvereinbarungen; Auswirkungen des Wettbewerbs und andere Entwicklungen Verkauf von Produkten zu beeinflussen; Marktakzeptanz von Produkten; Auswirkungen von Leitlinien, Empfehlungen und Studien; Schutz des geistigen Eigentums und die Verletzung geistigen Eigentums zu vermeiden; Bindung von Schlüsselpersonal; Produkthaftung; Konsolidierung der Branche; Einhaltung von Umweltgesetzen; Herstellungsrisiken; Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit; Gesetz- oder Verordnungsänderungen; Volatilität des Aktienkurses; eine mögliche Verwässerung; Fehlen von Dividenden; und andere Faktoren in unseren Einreichungen bei der SEC beschrieben. Sie sollten alle zukunftsgerichteten Aussagen in Anbetracht dieser Risiken lesen und zu interpretieren. Sollte bekannte oder unbekannte Risiken eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig, die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von früheren Ergebnissen abweichen können und den erwarteten, geschätzten oder in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht. Sie sollten dies im Auge behalten, wie Sie alle vorausschauenden Aussagen in Betracht ziehen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen unseren zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen macht deutlich, dass alle beabsichtigten Ergebnisse in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert nicht realisiert werden können.

[N424671]

Liebe Leute, ich habe den obigen Bericht gelesen. Die Übersetzung ist nicht gelungen,verwirrend und nicht zu gebrauchen. NiNa Italien.

[N424671]

Halten sie sich bitte an diese Budgetplanung aus der Firma. Psivida ist nur für Anleger geeignet und die Leerverkäufer aus Amerika sind hier unerwünscht. NiNa Italien

[N424671]

Meine Freunde aus Deutschland sind offensichtlich in den Ferien. Da vergisst man schnell, daß die Schätzung dieser Firma doppelt so hoch ist. Ich lege Wert darauf, dass die Amerikaner gestern 12% zugelegt haben. NiNa Italien.

[N424671]

Dr. Paul Ashton, president and CEO of pSivida, said, “These results are demonstrating the potential for treating posterior uveitis by delivering a very small amount of drug directly to the back of the eye over an extended period with a single injection. We were pleased to see that over 80% of the Medidur-treated patients who were on systemic meds at baseline were able to come off of them entirely through 12 months.”

pSivida has completed initial exploratory analyses and safety evaluations through 12 months of follow up and through the last follow-up visit including the following:

22.9% of Medidur-treated eyes and 11.9% of control eyes showed improvement in visual acuity, gaining 15 or more letters from baseline on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart through 12 months. The improvement in visual acuity in Medidur-treated eyes seen at six months was maintained at 12 months. This percentage improvement was twice that of control eyes through 12 months, despite the improvement in visual acuity for control eyes.
Of the 65 patients receiving systemic therapy (steroids, immune suppressants and biologics) at baseline, 52.4% of control patients compared to 18.2% of Medidur treated patients were still being administered systemic treatment at 12 months. These percentages are unchanged from six months.
Of the study eyes with a natural lens at baseline, 45.2% of Medidur-treated eyes compared to 9.5% of control eyes required cataract surgery through the last follow-up visit. Cataracts are both a side effect of treatment with steroids and a natural consequence of posterior uveitis. 51.7% of Medidur-treated eyes and 50.0% of control eyes had already received cataract surgery before enrolling in the study.
In the first Phase 3 trial, a 129-patient, multi-center, randomized and double-blinded trial evaluating the safety and efficacy of Medidur for the treatment of chronic noninfectious uveitis affecting the posterior of the eye (posterior uveitis), 87 eyes were injected with Medidur, and 42 eyes were randomized to control and received a sham injection. The primary endpoint of the trial was prevention of recurrence of disease at six months, which the study achieved with high statistical significance (p less than 0.00000001; intent to treat analysis). All other efficacy and safety data analyses are exploratory. Topline results and exploratory analyses are all based on intent to treat population. Patients will be followed for three years from injection at six-month intervals.

NiNa Italien

[N424671]

Wenn wir natürlich nur 3200 Aktienkäufer von heute aus Deutschland haben, so hat das Schreiben hier wenig Sinn. Die Amis reissen sich gerade um diese Aktie, weil die Leerverkäufer sich neu eindecken mussten.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.930.561 von N424671 am 27.07.16 19:35:06

Nun ganz so würde ich es nicht sehen. Ein nicht kleiner Teil aus Deutschland handelt sicher direkt in USA

[wonner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.934.164 von wuenschmirwas am 28.07.16 09:09:04

pSivida Corp
1 hour ago
GlobeNewswire


WATERTOWN, Mass. and NEW YORK, Aug. 01, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- pSivida Corp. (PSDV) (ASX:PVA), a leader in the development of sustained release drug delivery products for eye diseases, and Hospital for Special Surgery (HSS), America’s leading specialty hospital devoted to orthopedics and rheumatology, announce the opening of an investigational new drug application (IND) to begin an investigator-sponsored clinical study of a sustained-release implant to treat severe osteoarthritis (OA) of the knee. The implant is designed to provide long-term pain relief for severe knee OA, which is anticipated to delay the need for knee replacement surgery.

A photo accompanying this announcement is available at http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b30de1ee-…

The implant is surgically implanted into the non-articulating area of the knee in an outpatient procedure. While the study is designed to evaluate the implant for six months, the duration of release following a single treatment is expected to extend to one year or more.

Dr. Mark P. Figgie, Chief of the Surgical Arthritis Service at HSS, filed the IND and will serve as the principal investigator for the investigator-sponsored study. Dr. Figgie is a leading expert in joint replacement for inflammatory arthritis and performs more than 500 joint replacement surgeries each year. With training in engineering and biomechanics, he has been instrumental in the design of implants for elbows, knees and hips.

Knee OA is a degenerative joint disease that results from breakdown of joint cartilage and underlying bone, with joint pain and stiffness as the most common symptoms. More than 10 million people have knee OA. Nearly 50% of all people over 85 develop symptomatic knee OA, and two-thirds of obese people develop it in their lifetimes. No cure exists, but pain and movement restriction associated with the disease are currently treated with oral analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids taken orally or injected into the knee or hyaluronic acid injected into the knee. With degeneration, damage and pain from knee OA can become severe, making it the leading cause of total knee replacement surgery. More than 700,000 of these surgeries were performed last year in the U.S. alone, and the number is expected to grow. Recent data from the Centers for Disease Control indicate that total knee replacements doubled between 2000 and 2010 for Americans over age 45, due in part to longer life expectancies and increases in obesity.

“We believe this product has the potential to provide long-term pain relief and to contribute to improved joint function for patients with severe osteoarthritis, which can delay knee replacement surgery. Implanting a small, secure reservoir that delivers a corticosteroid on a sustained basis directly to the knee could avoid the issues with systemic steroid delivery and repetitive knee injections. This implant, the result of the combined insights HSS and the expertise of pSivida, has the potential to create a paradigm shift in a variety of conditions,” said Dr. Robert Hotchkiss, Medical Director of Clinical Research, HSS.

Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida, said, “This IND is an important step in pSivida’s goal of becoming the leader in sustained-release drug delivery products in ophthalmology and beyond. We hope to use our technologies to treat many chronic or debilitating conditions that require sustained, localized delivery of a drug.”

The study is an open-label, single dose, safety and tolerability study of the screw implant to deliver dexamethasone, a corticosteroid previously proven to provide pain relief in knee osteoarthritis. Six patients will receive the implant in one knee. Although it is a safety and tolerability study, change from baseline in weekly mean of pain intensity scored at rest, during activity and at night will be assessed weekly through 24 weeks.

[N424671]

Neue Aktienschatzung von NiNa Italien Research:

Die von Wonner gefundene neuste Nachricht erwartete ich schon vor 8 Jahren. Danke Wonner. Jetzt erhöhe ich das Kursziel für pSivida von 7$ auf 14$. NiNa Italien.

Damit kommt diese Firma weiter und das werden wir in 24 Wochen noch erfahren. Wenn wir am 1. Februar 2017 positive Resultate daraus erhalten lohnt sich jetzt für Anleger ein Investment von 20 % vom ganzen Portfolio. Ich selber bin leider vor 8 Jahren schon so eingestiegen, aber ich kann ja auch einmal einen Fehler machen. (Eine selten gute Nachricht für Anwendungstechnologen und Anwendungstechnologinnen. NiNa Europa