Cytotools - neuer Focus Money Hotstock!! Alles einsteigen!! (Seite 340)
eröffnet am 06.02.07 14:16:55 von
neuester Beitrag 15.05.24 17:45:01 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 50.773.227 von itslikeme am 05.10.15 06:15:59
Ich denke die CDSCO macht diese stilistische Unterscheidung nicht. Lies mal die Recommendations in deren Minutes von den positiv beschiedenen Zulassungen...da verwenden die auch das Wort 'for'.
Ich habe mir ein anderes Minutes - Protokoll angesehen und festgestellt, das sie diese Unterscheidungen sehr wohl machen:
"Hence, the Committee recommended the grant of permission for marketing subject.....
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/IND%20Minutes6_2_2015.…
Also bleibt`s dabei:
recommended the grant - empfiehlt die Zulassung
recommended for grant - empfiehlt, um die Zulassung zu erhalten
Ich denke die CDSCO macht diese stilistische Unterscheidung nicht. Lies mal die Recommendations in deren Minutes von den positiv beschiedenen Zulassungen...da verwenden die auch das Wort 'for'.
Ich habe mir ein anderes Minutes - Protokoll angesehen und festgestellt, das sie diese Unterscheidungen sehr wohl machen:
"Hence, the Committee recommended the grant of permission for marketing subject.....
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/IND%20Minutes6_2_2015.…
Also bleibt`s dabei:
recommended the grant - empfiehlt die Zulassung
recommended for grant - empfiehlt, um die Zulassung zu erhalten
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.906 von niemwolf am 04.10.15 23:31:39
Ich denke die CDSCO macht diese stilistische Unterscheidung nicht. Lies mal die Recommendations in deren Minutes von den positiv beschiedenen Zulassungen...da verwenden die auch das Wort 'for'.
Wenn man das zugrundelegt und den letzten Satz in den Minutes bzgl. woxheal ist bei Cytotools die Zulassung ausgesprochen, wenn die zwei angesprochenen Punkte nachgeliefert werden:
- revised package insert
- details of stability studies
Da so ein Beipackzettel wohl schnell umgeschrieben ist, hängt es wohl an der StabStud. Zeitlich kann man als Outsider ohne zusätzliche Informationsquellen wohl keine Prognose treffen, da der Stand und Umfang der Stab.Studie nicht öffentlich einsehbar ist. Kann heute sein, oder in einem halben Jahr etc...und über die Umstände bzgl. der Nachlieferung dieser Analyse habe ich mich ja gestern schon zur Genüge ausgelassen :-)
Zitat von niemwolf: recommended the grant - empfiehlt die Zulassung
recommended for grant - empfiehlt, um die Zulassung zu erhalten
Ich denke die CDSCO macht diese stilistische Unterscheidung nicht. Lies mal die Recommendations in deren Minutes von den positiv beschiedenen Zulassungen...da verwenden die auch das Wort 'for'.
Wenn man das zugrundelegt und den letzten Satz in den Minutes bzgl. woxheal ist bei Cytotools die Zulassung ausgesprochen, wenn die zwei angesprochenen Punkte nachgeliefert werden:
- revised package insert
- details of stability studies
Da so ein Beipackzettel wohl schnell umgeschrieben ist, hängt es wohl an der StabStud. Zeitlich kann man als Outsider ohne zusätzliche Informationsquellen wohl keine Prognose treffen, da der Stand und Umfang der Stab.Studie nicht öffentlich einsehbar ist. Kann heute sein, oder in einem halben Jahr etc...und über die Umstände bzgl. der Nachlieferung dieser Analyse habe ich mich ja gestern schon zur Genüge ausgelassen :-)
recommended the grant - empfiehlt die Zulassung
recommended for grant - empfiehlt, um die Zulassung zu erhalten
recommended for grant - empfiehlt, um die Zulassung zu erhalten
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.627 von BICYPAPA am 04.10.15 22:12:20
Ja sorry das mit dem unkritisch wurde jetzt falsch aufgefasst...ich bin eigentlich die Ruhe selbst :-)
Ich habe die Aussage in den Kontext des Gesprächsverlaufes gesetzt. Allgemein gesprochen gibt es natürlich immer mal wieder Zulassungsprobleme in Indien.
Bei der Gesamtlage bin ich doch bei Dir.
Gute Nacht :-)
Zitat von BICYPAPA: Die Zulassung ist unter den Einschränkungen befürwortet. Fahr mal deinen Adrenalin spiegel wieder runter.
Ja sorry das mit dem unkritisch wurde jetzt falsch aufgefasst...ich bin eigentlich die Ruhe selbst :-)
Zitat von BICYPAPA: Du setzt meine Aussage nur in einen anderen Zusammenhang. Ich habe allgemein vom indischen Verfahren gesprochen und du beziehst meine Aussage einfach auf eine Aussage in dem Protokoll.
Ich habe die Aussage in den Kontext des Gesprächsverlaufes gesetzt. Allgemein gesprochen gibt es natürlich immer mal wieder Zulassungsprobleme in Indien.
Zitat von BICYPAPA: Trotzdem mache ich eine Beurteilung zur Gesamtlage und da bestimmt in Indien nicht die große Rolle wann jetzt der endgültige Zulassungszeitpunkt ist. Dermapro ist praktisch in Indien zugelassen und darum gehts.
Die wichtigsten Faktoren bei Cytotools sind jetzt halt die Studie beim diabetischen Fuß und dem Zulassungsprozess in Europa. In ca einem halben Jahr dann das Gleiche noch viel wichtiger bei Ulcus cruris mit etwa dem dreifachen Umsatzpotenzial vom diabetischen Fuß.
Bei der Gesamtlage bin ich doch bei Dir.
Gute Nacht :-)
Übersetztes Zitat:
.....daher hat der Ausschuss beschlossen, dass die Indikationsstellung in diesem Stadium nicht geändert werden kann.
Und dann sagen sie "JA" !? Ist für mich paradox.
Zu was haben sie dann "Ja" gesagt ? zu "A" oder zu "B" ?
.....daher hat der Ausschuss beschlossen, dass die Indikationsstellung in diesem Stadium nicht geändert werden kann.
Und dann sagen sie "JA" !? Ist für mich paradox.
Zu was haben sie dann "Ja" gesagt ? zu "A" oder zu "B" ?
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.600 von itslikeme am 04.10.15 22:03:45
Diese Aussagen machen überhaupt keinen Sinn, so wie sie zu Papier gebracht wurden.
Einerseits sprechen sie eine "Befürwortung" aus und anderseits bemängeln sie
die Änderung der Indikationsstellung.
Meines Wissens nach, kann man nicht so einfach die Indikationsstellung während einer Studie ändern.
Entweder "A" oder "B" heist es hier und nicht erst "A" und dann weil es einem gefällt "B".
PS: "Bedeutet der Begriff "Befürwortung" so viel wie "Zusage" ?
Denke mal, das sind zwei Paar Schuhe.
Zitat von itslikeme: Begründung: Die letzte Passage in den Minutes spricht ja von einer Zulassungs-Befürwortung.
Sollte Deine Interpretation zum Tragen kommen, wäre die logische Empfehlung: Keine Zulassung und Wiederholung der PIII.
Macht das Sinn?
Diese Aussagen machen überhaupt keinen Sinn, so wie sie zu Papier gebracht wurden.
Einerseits sprechen sie eine "Befürwortung" aus und anderseits bemängeln sie
die Änderung der Indikationsstellung.
Meines Wissens nach, kann man nicht so einfach die Indikationsstellung während einer Studie ändern.
Entweder "A" oder "B" heist es hier und nicht erst "A" und dann weil es einem gefällt "B".
PS: "Bedeutet der Begriff "Befürwortung" so viel wie "Zusage" ?
Denke mal, das sind zwei Paar Schuhe.
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.549 von itslikeme am 04.10.15 21:45:20
Trotzdem mache ich eine Beurteilung zur Gesamtlage und da bestimmt in Indien nicht die große Rolle wann jetzt der endgültige Zulassungszeitpunkt ist. Dermapro ist praktisch in Indien zugelassen und darum gehts.
Die wichtigsten Faktoren bei Cytotools sind jetzt halt die Studie beim diabetischen Fuß und dem Zulassungsprozess in Europa. In ca einem halben Jahr dann das Gleiche noch viel wichtiger bei Ulcus cruris mit etwa dem dreifachen Umsatzpotenzial vom diabetischen Fuß. Du musst mir meine Einschätzung der Lage schon selbst überlassen. Mir unkritisches Verhalten zu unterstellen ist aber schon ein starkes Stück.
Es ist alles klar. In Indien ist die Zulassung nur eine Frage des Zeitpunktes. Die Ergebnisse der Phase 3 beim diabetischen in Europa gibts wohl in einigen Tagen. Dann die Ergebnisse der Studie2/3 bei Ulcus cruris in ca einem halben Jahr. Das sind die Fakten. Das war für heute auch mein letztes Posting
Die Zulassung
Die Zulassung ist unter den Einschränkungen befürwortet. Fahr mal deinen Adrenalin spiegel wieder runter. Es ist ziemlich egal wann dies endültig geschieht. Die Schwierigkeiten bei indischen Zulassungverfahren sind ja wohl allgemein bekannt. Du setzt meine Aussage nur in einen anderen Zusammenhang. Ich habe allgemein vom indischen Verfahren gesprochen und du beziehst meine Aussage einfach auf eine Aussage in dem Protokoll. Ich hab ja auch von fehlerhaftem Verhalten von Centaur gesprochen. Was ist daran unkritisch. Trotzdem mache ich eine Beurteilung zur Gesamtlage und da bestimmt in Indien nicht die große Rolle wann jetzt der endgültige Zulassungszeitpunkt ist. Dermapro ist praktisch in Indien zugelassen und darum gehts.
Die wichtigsten Faktoren bei Cytotools sind jetzt halt die Studie beim diabetischen Fuß und dem Zulassungsprozess in Europa. In ca einem halben Jahr dann das Gleiche noch viel wichtiger bei Ulcus cruris mit etwa dem dreifachen Umsatzpotenzial vom diabetischen Fuß. Du musst mir meine Einschätzung der Lage schon selbst überlassen. Mir unkritisches Verhalten zu unterstellen ist aber schon ein starkes Stück.
Es ist alles klar. In Indien ist die Zulassung nur eine Frage des Zeitpunktes. Die Ergebnisse der Phase 3 beim diabetischen in Europa gibts wohl in einigen Tagen. Dann die Ergebnisse der Studie2/3 bei Ulcus cruris in ca einem halben Jahr. Das sind die Fakten. Das war für heute auch mein letztes Posting
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.576 von RTLOLDY am 04.10.15 21:55:14
Diese Aussage in den Minutes interpretiere ich folgendermaßen:
Die CDSCO ging von der Indikation 'diabetic foot ulcer' aus. Die Studie PIII war aber mit der Indikation 'diabetic neuropathic foot ulcer' aufgesetzt, so dass jetzt diese Indikation in der Zulassung steht.
Begründung: Die letzte Passage in den Minutes spricht ja von einer Zulassungs-Befürwortung.
Sollte Deine Interpretation zum Tragen kommen, wäre die logische Empfehlung: Keine Zulassung und Wiederholung der PIII.
Macht das Sinn?
Zitat von RTLOLDY: The Committee was of the opinion that the indication of the product should be wound healing in diabetic foot ulcer instead of diabetic neuropathic foot ulcer. However as the Phase III clinical trial conducted was for diabetic neuropathic foot ulcer, therefore the Committee decided that the indication may not be revised at this stage.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Indikationsstellung des Produkts anstatt bei diabetischer Neuropathie Fußulkus Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren sein sollte.
Allerdings wurde die klinische Phase-III-Studie für den diabetischen neuropathischen Fußulkus durchgeführt, daher hat der Ausschuss beschlossen, dass die Indikationsstellung in diesem Stadium nicht geändert werden kann.
Diese Aussage in den Minutes interpretiere ich folgendermaßen:
Die CDSCO ging von der Indikation 'diabetic foot ulcer' aus. Die Studie PIII war aber mit der Indikation 'diabetic neuropathic foot ulcer' aufgesetzt, so dass jetzt diese Indikation in der Zulassung steht.
Begründung: Die letzte Passage in den Minutes spricht ja von einer Zulassungs-Befürwortung.
Sollte Deine Interpretation zum Tragen kommen, wäre die logische Empfehlung: Keine Zulassung und Wiederholung der PIII.
Macht das Sinn?
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.576 von RTLOLDY am 04.10.15 21:55:14..............und in einem Studienprotokoll festgehalten werden.
http://www.uni-kiel.de/medinfo/lehre/seminare/methodik/Dtsch…
http://www.uni-kiel.de/medinfo/lehre/seminare/methodik/Dtsch…
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.772.549 von itslikeme am 04.10.15 21:45:20Dies ist für mich die "schwerwiegende" Aussage !
Hierzu auch mal dies:
Lange vor der Probandenrekrutierung werden durch das Studienkonzept die Weichen für die Beantwortung der Fragestellung(en) gestellt.
Fehler im Design können, im Gegensatz zur statistischen Auswertung, nach Beendigung einer Studie nicht mehr korrigiert werden.
Deshalb muss das Studiendesign vor Beginn einer Studie sorgfältig festgelegt und in einem Studienprotokoll festgehalten werden.
http://www.uni-kiel.de/medinfo/lehre/seminare/methodik/Dtsch…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.uni-kiel.de/medinfo/lehre/seminare/methodik/Dtsch…
Gute Nacht
Zitat von RTLOLDY: The Committee was of the opinion that the indication of the product should be wound healing in diabetic foot ulcer instead of diabetic neuropathic foot ulcer. However as the Phase III clinical trial conducted was for diabetic neuropathic foot ulcer, therefore the Committee decided that the indication may not be revised at this stage.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Indikationsstellung des Produkts anstatt bei diabetischer Neuropathie Fußulkus Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren sein sollte.
Allerdings wurde die klinische Phase-III-Studie für den diabetischen neuropathischen Fußulkus durchgeführt, daher hat der Ausschuss beschlossen, dass die Indikationsstellung in diesem Stadium nicht geändert werden kann.
Hierzu auch mal dies:
Lange vor der Probandenrekrutierung werden durch das Studienkonzept die Weichen für die Beantwortung der Fragestellung(en) gestellt.
Fehler im Design können, im Gegensatz zur statistischen Auswertung, nach Beendigung einer Studie nicht mehr korrigiert werden.
Deshalb muss das Studiendesign vor Beginn einer Studie sorgfältig festgelegt und in einem Studienprotokoll festgehalten werden.
http://www.uni-kiel.de/medinfo/lehre/seminare/methodik/Dtsch…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.uni-kiel.de/medinfo/lehre/seminare/methodik/Dtsch…
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