Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 280)

[VaJo]

Jetzt blicke ich nicht mehr durch!

GPC Biotech bringt diese Meldung:
Analysen der Ergebnisse der SPARC-Studie zeigen, dass
Schmerzempfinden bei Studieneintritt, Zunahme des Schmerzempfindens
sowie progressionsfreies Überleben drei Monate nach
Studieneintritt, prädiktive Parameter bezüglich des
Gesamtüberlebens bei metastasiertem, kastrationsrefraktärem,
Docetaxel-vorbehandeltem Prostatakrebs sind
* Weitere Daten aus Studien, die Satraplatin in Kombination
mit verschiedenen Krebstherapien untersuchen, wurden im
ASCO-Tagungsbericht veröffentlichtMartinsried/München und US-Standort in Princeton, N.J., 2. Juni 2009
- GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC) gab heute bekannt, dass Daten
aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Studie, SPARC
(Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer), auf dem
ASCO-Jahreskongress 2009 in Orlando, Florida, präsentiert wurden. Die
SPARC-Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im
Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison bei 950 Patienten
mit kastrationsrefraktärem Prostatakrebs, deren Krankheit nach einer
Erst-Chemotherapie fortgeschritten war. Die präsentierten Daten
resultieren aus retrospektiven Analysen der SPARC-Studie und dienen
der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen den Parametern
Gesamtüberleben, Schmerzempfinden bei Studieneintritt, Zunahme des
Schmerzempfindens sowie des progressionsfreien Überlebens drei Monate
nach Studieneintritt.Die Präsentation - "Use of pain at baseline and pain progression to
predict overall survival in patients with docetaxel pretreated
metastatic castration-refractory prostate cancer: results from the
SPARC trial", Sartor et al, Abstract #5148 - stellte die auf zwei
verschiedene Arten durchgeführte Analyse der mit
Docetaxel-vorbehandelten Patientengruppe (n=488) vor:
* Analyse 1: Vergleich der Gesamtüberlebenszeit von Patienten ohne
Schmerzempfinden (aktuelle Schmerzintensitätsrate bzw. Present
Pain Intensity-Rate (PPI) < 1) mit der Gesamtüberlebenszeit von
Patienten mit Schmerzempfinden (PPI > 2) zum Zeitpunkt des
Studieneintritts.
* Analyse 2: Vergleich der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit
erhöhtem Schmerzempfinden, mit dem Fortschreiten der Krankheit im
Hinblick auf andere vordefinierte Parameter neben dem
Schmerzempfinden (entsprechend der Beurteilung durch eine
unabhängige verblindet agierende Prüfkommission - Independent
Review Committee (IRC)).
Ergebnisse: Docetaxel-vorbehandelte Patienten, die bereits zu
Studieneintritt unter Schmerzempfinden litten, hatten im Vergleich
mit entsprechenden Patienten ohne Schmerzen bei Studieneintritt eine
verkürzte Gesamtüberlebenszeit. Die Überlebenszeit von Patienten mit
Schmerzempfinden bei Studieneintritt (n=178) betrug im Median 44
Wochen, im Vergleich zu 72 Wochen von Patienten ohne Schmerzempfinden
bei Studieneintritt (n=287) [stratifiziertes Hazard Ratio: 0,59 (95%
Konfidenzintervall: 0,48-0,74); p<0,0001, gemäß stratifizierter
"Log-Rank"-Analyse]. Das IRC verzeichnete 414 Docetaxel-vorbehandelte
Patienten (84,8%), deren Krankheit zum Daten-Stichtag der
SPARC-Studie, fortgeschritten war. Unter diesen war die
Überlebenszeit von Patienten mit erhöhtem Schmerzempfinden (n=196) im
Median 47 Wochen, im Vergleich zu 71 Wochen bei Patienten, die nicht
unter einem erhöhtem Schmerzempfinden litten (n=292) [stratifiziertes
Hazard Ratio: 0,71 (95% Konfidenzintervall: 0,57-0,87); p=0,0022,
gemäß stratifizierter "Log-Rank"-Analyse]. Demzufolge erwiesen sich
die Parameter Schmerzempfinden bei Studieneintritt sowie Zunahme des
Schmerzempfindens als Indikatoren zur Prognose der
Gesamtüberlebenszeit in der Docetaxel-vorbehandelten Patientengruppe.Eine weitere Präsentation ("Correlation of progression-free survival
and overall survival in men with metastatic castration-resistant
prostate cancer who failed first-line chemotherapy: results from the
SPARC trial", Halabi et al, Abstract #5150) stellte Ergebnisse der
Untersuchung dar, inwiefern progressionsfreies Überleben drei Monate
nach Studieneintritt eine Prognose hinsichtlich der
Gesamtüberlebenszeit zulässt sowie die statistischen Zusammenhänge
zwischen progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberlebenszeit. Von
853 Patienten, die drei Monate nach ihrer Randomisierung in die
Studie noch lebten, wurde bei 477 Patienten (56%) bereits ein
Krankheitsfortschritt verzeichnet. Die Überlebenszeit in dieser
Patientengruppe betrug im Median 34,5 Wochen, im Vergleich zu 78,7
Wochen bei Patienten, deren Krankheit im gleichen Zeitraum nicht
fortgeschritten war [stratifiziertes Hazard Ratio: 2,16 (95%
Konfidenzintervall: 1,84-2,55); p<0,001, gemäß stratifizierter
"Log-Rank"-Analyse]. Der Wert für den Zusammenhang zwischen
progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberlebenszeit betrug 0,29
(95% Konfidenz-Grenzwerte = 0,24-0,33, p< 0,00001). Demzufolge lässt
das progressionsfreie Überleben drei Monate nach Studieneintritt eine
Prognose hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit zu. Die Durchführung
weiterer Studien ist notwendig, um die klinische Relevanz der
einzelnen in der SPARC-Studie definierten Progressionskomponenten
hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen.Daten weiterer klinischer Studien der Phasen 1 und 2, in deren Rahmen
Satraplatin in Kombination mit verschiedenen Krebstherapien
untersucht wurde, sind wie folgt im Tagungsbericht des
ASCO-Kongresses 2009 veröffentlicht:
"- Phase II trial of bevacizumab and oral satraplatin and prednisone
in docetaxel pretreated metastatic castrate resistant prostate cancer
- Vaishampayan et al (Abstract #e16028)
- Dose finding study of the combination of satraplatin and
gemcitabine in patients with advanced solid tumors - Di Paola et al
(Abstract #e13534)
- A phase I study investigating the combination of orally
bioavailable platinum and nonparticle albumin-bound paclitaxel in
advanced solid tumors - Deshpande et al (Abstract #e13501)"Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platin-Derivate, die einen wichtigen Bestandteil moderner
Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen
bilden. Alle derzeit auf dem Markt verfügbaren Vertreter dieser
Wirkstoffklasse müssen intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist
ein oral verfügbares Präparat und kann von Patienten, die an den
klinischen Studien teilnehmen, zu Hause als Kapsel eingenommen
werden. GPC Biotech lizenzierte die exklusiven kommerziellen Rechte
an Satraplatin für Japan an Yakult Honsha Co. Ltd. Derzeit erörtert
die Gesellschaft mit Yakult weitere Entwicklungs- und
Zulassungsmöglichkeiten für Satraplatin. GPC Biotech lizenzierte
Satraplatin von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen
über die Wirksamkeit und Sicherheit von Satraplatin. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die
dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Resultate,
Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten,
Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Resultate zukünftiger klinischer Studien mit
Satraplatin können erheblich von den in der vorliegenden
Pressemitteilung dargestellten Ergebnissen der retrospektiv
durchgeführten Datenanalysen abweichen und wir warnen Investoren,
sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht
garantieren, dass Satraplatin in absehbarer Zeit eine Marktzulassung,
wenn überhaupt, erhält. Die Gesellschaft übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es
sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen
werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können
beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher
und wirksam ist.
Kontakte:GPC Biotech AG

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Spectrum Pharmaceuticals präsentiert die Daten aber auf der ASCO?

[VaJo]

Diese Looser von GPC können aber auch absolut nichts!

[VaJo]

Spectrum Pharma announces that SPARC Trial analyses demonstrate pain at baseline, pain progression and progression-free survival at three months are predictive of overall survival (SPPI) 4.58 : Co announces that data from the double-blind, randomized satraplatin Phase 3 trial, the SPARC trial were presented at the 2009 American Society for Clinical Oncology Annual Meeting. Co states that SPARC trial aalyses demonstrates pain at baseline, pain progression and progression-free survival at three months are predictive of overall survival in metastatic castrate-refractory prostate cancer patients previously treated with Docetaxel data from several other trials evaluating Satraplatin in combination with various anti-cancer therapies published in ASCO proceedings. Shorter O.S. time was observed in docetaxel-pretreated patients who had pain at baseline compared to those who did not. The median survival of patients with baseline pain was 44 weeks versus 72 weeks for patients without baseline pain. The I.R.C. found that 414 docetaxel-pretreated patients (84.8%) progressed as of the data cutoff date for the SPARC study. Of these, the median survival of patients showing pain progression was 47 weeks, compared to 71 weeks for non-pain progressors, stratified log-rank. Thus, pain at baseline, as well as pain progression, were prognostic indicators of OS in the docetaxel-pretreated patient population.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.300.040 von VaJo am 02.06.09 09:57:12

Werdet ihr aus den letzten SEC-Dokumenten schlau? Da wurden Zahlen auch für das letzte Jahr bekannt gegeben, als wenn Spectrum schon seit 1.1.08 die Zevalin-Rechte gehabt hätte??!!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.299.231 von Ville7 am 02.06.09 00:42:07

Warten wirs doch einfach mal ab. Bis zum Juli mache ich erstmal gar nichts. Nach der Zevalin Entscheidung ja/nein kommt ein CC. Dort werden sicher auch Fragen erörtet wie es bei Fusilev aussieht, etc..
Man muss immer das Gesamtpaket betrachten.

[future_trader]

die 20 Mio Dollar Kapitalerhöhung waren für die Aktienkursentwicklung nicht gut.

Trotzdessen werte ich die Sache als posititv. An der Sitaution für SPPI ändert sich nichts ausser das Spectrum jetzt 20 Mio mehr zur Verfügung hat. Das könnte verwendet werden z.B.
- bessere Marktdurchdringung von Zevalin
- Ankauf neuer Wirkstoff
- Schnelleres Voranbringung der Wirkstoffe in der PIPELINE
- bessere Verhandlungspostion bei irgendwelchen Deals

Was mich persönlich etwas aufstösst sind die 0,5 Option pro Anteilsschein, welche gleich mitveräussert worden sind. Das wird irgendwie unter den Tisch gekehrt oder habe ich das nur gelesen?

Weiss jemand zu welchem Kurs die Optionen sind? Und wie lange die Optionen gelten?

Trotzdessen sehe ich weiter ein gutes Chance/Risiko-Verhältnis. Ich hoffe die Verwässerung hat jetzt erstmal ein Ende.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.296.762 von blb am 01.06.09 17:16:04

Ich hoffe ich komme bis zum 2.7. wenigstens noch mit dem Teil zu Jahres-Höchstkursen raus - glaube aber das geht sich wohl nicht aus. Der Hype ist nach der Verwässerungsaktion erst mal weg und erfahrungsgemäß kommt er so schnell nicht wieder - ohne "show me the money". Zulassungen wohl ja, aber das Geld muss eben fliessen. Das zu beweisen dauert noch bestimmt ein Jahr..

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.296.592 von VaJo am 01.06.09 16:56:42

Lieber Vajo, Zevalin hat neben dem zusätzlichen Kreuzfeuereffekt das gleiche Wirkprinzip wie Rituxan (= Targeting CD-20). Wie man die Rituxan-Infragestellung aufgrund dann rein positiv für Zevalin interpretieren kann ist mir fraglich! PML ist somit prinzipiell auch bei Zevalin möglich. Die FDA wird wohl genau prüfen, möglicherweise auch eine nur bedingte Zulassung erteilen (mit Pflicht einer Phase 4), was teuer kommen könnte. Wir werden sehen, ich hoffe auf best case..

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.296.592 von VaJo am 01.06.09 16:56:42

Noch als Nachtrag: Es hat einige Jahre, Nerven und auch Geld gekostet, bis ich diesen Satz verstanden und auch verinnerlicht hatte.

Grüße
blb

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.285.890 von Ville7 am 29.05.09 21:15:32

Man sieht heute auch wieder, wie wichtig Timing an den Börsen geworden ist. Einige Biotechs schießen infolge des ASCO-Meetings förmlich durch die Decke.

Deshalb bin ich von diesem Buy-and-hold-Gedanken weitestgehend abgekommen. Vor allem bei den Biotechs macht dies meiner Ansicht nach wenig Sinn. So kann es selbst bei einem etablierten Produkt zu Schwierigkeiten kommen wie bei Tysabri gesehen. Oder es kommen Konkurrenzprodukte auf den Markt etc...

Ich hab zwar noch ein "Langfristdepot", werde dies aber bei Steuerfreiheit nach und nach auflösen.

Ich denke als Privatanleger sollte man sich vorrangig auf mittelfristige Trends (einige Wochen bis Monate) konzentrieren. Bin damit die letzten Monate gut gefahren. Dazu gehören übrigens auch Shortspekulationen. Solange man ein gutes Moneymanagement fährt, ist das alles kein Problem.

Wie du so schön geschrieben hast Ville, man muss eine Aktie als Vehikel zum Geldverdienen sehen, nicht mehr, aber auch nicht weniger.

Grüße
blb