Basilea Pharmaceutica - FDA, Forderung zweier weiterer Tests für Ceftobiprole - 500 Beiträge pro Seite

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LONDON (dpa-AFX Analyser) - Morgan Stanley hat das Kursziel für Basilea Pharmaceutica nach der Forderung zweier weiterer Tests für Ceftobiprole durch die amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA von 96,00 auf 71,00 Franken gesenkt, die Einstufung aber auf "Hold" belassen.
Das Mittel gegen multiresistente Staphylococcus-aureus-Stämme werde wohl frühestens 2013 in den USA zugelassen werden, schrieb Analyst Karl Bradshaw in einer Studie vom Montag. Zudem werde die Hürde für eine Zulassung in der EU zur Behandlung von komplizierten Hautinfektionen höher.
Für das Kursziel bis Ende 2010 werde das Antibiotikum nun nicht mehr berücksichtigt.

Quelle:
[urlTelebörse.de]http://kurse.teleboerse.de/DE/Showpage.aspx?pageID=96∈=CH0011432447&analysisID=40686[/url]

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Die US-Arzneimittelbehörde kritisiert nach Angaben der Basilea Pharmaceutica AG die Studienergebnisse für Ceftobiprol, einem Medikament zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe. Wie das schweizerische Biopharma-Unternehmen am Mittwoch erklärte, hat die Food and Drug Administration (FDA) der Antragstellerin, Johnson & Johnson (JohnsonJohnson), in einem "Complete Response Letter" mitgeteilt, dass sie die Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen hat und zu der Feststellung gekommen ist, dass sie dem Antrag in der vorliegenden Form nicht entsprechen kann, da die Daten der Studien BAP00154 und BAP00414 nicht verlässlich sind.

Quelle:
[urlwww.wallstreet-online.de]http://www.wallstreet-online.de/nachrichten/nachricht/2871864-wochenrueckblick-kw.html[/url]

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Basilea Pharmaceutica "hold"

Zürich (aktiencheck.de AG) - Der Analyst von Vontobel Research, Andrew C. Weiss, stuft die Aktie von Basilea Pharmaceutica (ISIN CH0011432447/ WKN A0B9GA) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" weiterhin mit "hold" ein.

Kurz vor Jahresschluss hätten Basilea und Johnson & Johnson einen negativen Bescheid der US-FDA über den Marketingantrag für Ceftobiprol erhalten. Basileas Management habe daraufhin eine kurze Telefonkonferenz über die Einzelheiten abgehalten.

Die Anwendung von Ceftobiprol in den USA verzögere sich erneut. Diesmal sage die US-Arzneimittelbehörde FDA in ihrem vollständigen Antwortschreiben, dass die vorgelegten Daten nicht für eine Zulassung ausreichen würden. Bei der Prüfung der klinischen Daten hätten sich zu viele Datenpunkte gefunden, die von der Analyse hätten ausgeschlossen werden müssen. Dies habe die statistische Aussagekraft der Studienergebnisse soweit beeinträchtigt, dass die Behörde keine Rückschlüsse über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments ziehen könne. Die FDA verlange vom Sponsor JNJ zwei zusätzliche Studien durchzuführen, was die potenzielle Markteinführung um drei Jahre verzögere.

Da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei, sei das Ergebnis des Schlichtungsverfahrens hochgradig ungewiss. Während JNJ ein Warnungsschreiben wegen der schlechten Durchführung dieser Studien erhalten habe, sei nicht auszuschließen, dass das Arzneimittel weniger wirksam sei als Basilea erhoffe. Außerdem würden Konkurrenten wie Novartis und AstraZeneca Fortschritte machen und den Erwartungen zufolge innerhalb der nächsten zwei Jahre ein Phase-III-Programm über MRSA einleiten.

Die risikoadjustierte DCF-Bewertung der Analysten ergebe einen Wert von CHF 73. Man gehe davon aus, dass Basileas Barmittelbestand bis in das Jahr 2011 reiche, sodass eine Partnerschaft bei Isavuconazol oder ein positives Ergebnis des Schlichtungsprozesses zur Stützung der Barmittel des Unternehmens unumgänglich sei. Man empfehle Basilea nur für Anleger, die hohe Investitionsrisiken verkraften könnten, da die Zukunft des Unternehmens keinesfalls sicher sei.

Die Analysten von Vontobel Research reduzieren ihr Kursziel auf CHF 65 und bestätigen das "hold"-Rating für die Aktie von Basilea Pharmaceutica. (Analyse vom 04.01.2010) (04.01.2010/ac/a/a)


Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten:
Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.2010-01-04 10:00:22

Quelle:
[urlnachrichten.boerse.de]http://nachrichten.boerse.de/analysen-empfehlungen/Alle/Basilea_Pharmaceutica_hold/f086e7a1&page=&segment=[/url]