Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 506)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 25.04.24 15:30:16 von
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Neuer Tag, neues Glück. Gibts heute den erhofften Rebound auf die 60 oder nochmals Aderlass? OB sieht nicht schlecht aus. Erwarteter Eröffnungskurs im Moment bei Swissquote chf 58.–.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.837.147 von DirtyCashHarry am 14.07.16 22:35:14Das scheint nun leider eine Bestätigung der Befürchtungen zu sein.
Macht für mich herzlich wenig Sinn, aber das ist leider kein Kriterium für die olle FDA
Macht für mich herzlich wenig Sinn, aber das ist leider kein Kriterium für die olle FDA
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.073 von wandstrasse-ch am 14.07.16 19:43:29
Leider ist es wohl doch so, dass mit SIDEROS auch nochmals eine Bestätigung von DELOS erfolgen sollte. Man beachte nochmals die Medienmitteilung vom 3. Mai:
"Nach dem erfolgreichen Abschluss unserer DELOS-Studie ist eine weitere Plazebo-kontrollierte Studie bei Patienten, welche keine Glucocorticoide einnehmen, nicht mehr vertretbar. Patienten mit Glucocorticoid-Begleittherapie stellen eine unterschiedliche aber dennoch vergleichbare Population dar. Deshalb dürften erfolgreiche Studienresultate den Schluss der klinischen Wirksamkeit von Raxone bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion bestätigen, unabhängig davon ob sie gleichzeitig mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt werden oder nicht", erläuterte Nicholas Coppard, Head of Development bei Santhera.
Zitat von wandstrasse-ch:Zitat von Paluru: Dieses Pre-Meeting mit der FDA hat sich ja relativ lange hingezogen bzw.
die Terminierung wurde ein-/zweimal um Monate verschoben.
Ich stell mir vor, dass der Grund darinliegt, dass hinter vorgehaltener Hand
es mit einer Abstimmung im Panel auf Grundlage der DELOS-Studie nun doch eng
werden könnte und man daher von Seiten Santheras die SIDEROS-Zusatzstudie
ins Spiel geworfen hat.
Das halte ich für sehr unwahrscheinlich. Die DELOS Studie behandelte die Indikation für DMD Patienten OHNE Glucocorticoiden-Begleittherapie. Die SIDEROS Studie behandelt die Indikation für DMD Patienten MIT Glucocorticoiden-Begleittherapie.
Somit hilft die SIDEROS Studie meines Wissens in keinster Weise für einen Zulassungsantrag / Zulassungsentscheid bez. Indikation ohne Glucocorticoiden-Begleittherapie.
Diese zwei Indikationen und Studien müssen gemäss meinem Verständnis unabhängig von einander angesehen werden. Die eine hilft der anderen nicht. Es ist "lediglich" eine zusätzliche Indikation, die (unternehmerisch gesehen) das Marktsegment erweitern würde.
Somit sollten auch die Chancen für eine Zulassung für DMD Patienten ohne Glucocorticoiden-Begleittherapie (basierend auf der DELOS Studie) nach wie vor gleich gut sein wie vor 6 Monaten.
Zum Thema "nur wer fragt erhält eine Antwort": Ja klar, da hast du absolut recht. Es macht aber auch nicht viel Sinn, wenn jetzt 20 Forumteilnehmer gleichzeitig den Hrn Meier belästigen. Ich gehe davon aus, dass jemand hier diese Frage bereits per Email gestellt hat. Sollte dem nicht so sein, kann ich das natürlich gerne selbst machen.
Leider ist es wohl doch so, dass mit SIDEROS auch nochmals eine Bestätigung von DELOS erfolgen sollte. Man beachte nochmals die Medienmitteilung vom 3. Mai:
"Nach dem erfolgreichen Abschluss unserer DELOS-Studie ist eine weitere Plazebo-kontrollierte Studie bei Patienten, welche keine Glucocorticoide einnehmen, nicht mehr vertretbar. Patienten mit Glucocorticoid-Begleittherapie stellen eine unterschiedliche aber dennoch vergleichbare Population dar. Deshalb dürften erfolgreiche Studienresultate den Schluss der klinischen Wirksamkeit von Raxone bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion bestätigen, unabhängig davon ob sie gleichzeitig mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt werden oder nicht", erläuterte Nicholas Coppard, Head of Development bei Santhera.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.451 von wandstrasse-ch am 14.07.16 20:45:51
Genau das läßt mich selbst jetzt noch kaum glauben, was heute eingetreten ist: Drei Jahre lang sollen jene 40% der DMD-Kinder weiter "ersticken und verrecken", bei denen idebenone den Verlust ihrer Lungenfunktion nachweislich, statistisch und klinisch relevant, verzögern würde?
Das kann eigentlich nicht so sein. Daher gehe ich weiter davon aus, daß es noch eine Fortsetzung in diesem Spiel geben wird.
Gruß
PigRace
PS: Habe leider keine Zeit, Meier was gescheites aufzusetzen...
Zitat von wandstrasse-ch:Zitat von question-mark: ich denke die FDA will einen Antrag, und der soll beide Gruppen abdecken, mit und ohne corticoide.
Ja, diese Möglichkeit besteht leider. Das wäre dann aber schon praktisch eine bewusste und dreiste Schikane seitens FDA. Zudem halten sie dann 40% der DMD Patienten eine wirksame Behandlung vor, für weitere 3 Jahre. Ethisch eigentlich kaum verantwortbar.
Genau das läßt mich selbst jetzt noch kaum glauben, was heute eingetreten ist: Drei Jahre lang sollen jene 40% der DMD-Kinder weiter "ersticken und verrecken", bei denen idebenone den Verlust ihrer Lungenfunktion nachweislich, statistisch und klinisch relevant, verzögern würde?
Das kann eigentlich nicht so sein. Daher gehe ich weiter davon aus, daß es noch eine Fortsetzung in diesem Spiel geben wird.
Gruß
PigRace
PS: Habe leider keine Zeit, Meier was gescheites aufzusetzen...
Also von den Amis sieht niemand ne Chance den NDA nur für Patienten ohne Steroide zu stellen. Jetzt haben wir endlich die Aufmerksamkeit in den USA, leider haben wir es uns etwas anders vorgestellt...
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.451 von wandstrasse-ch am 14.07.16 20:45:51ich bin auch bei einer "Big Pharma", allerdings Amis, so dass die FDA uns liebt 
Was die ethischen Bedenken angeht, volle Zustimmung, wenn San ein EU approval bekommt, und in USA ist keine Therapie zugelassen, herrscht Erklärungsnot - ob das die FDA allerdings juckt?
.
Ich hoffe, San kann ordentlich Lobbyarbeit machen, z.B. über die DMD-Patientenorganisation, mit der sie ja schon zusammenarbeiten.
Es bleibt jedenfalls super-spannend, ich werde San noch lange in meinem Depot haben, hoffentlich geht die EMA Zulassung glatt durch.
Was die ethischen Bedenken angeht, volle Zustimmung, wenn San ein EU approval bekommt, und in USA ist keine Therapie zugelassen, herrscht Erklärungsnot - ob das die FDA allerdings juckt?
.
Ich hoffe, San kann ordentlich Lobbyarbeit machen, z.B. über die DMD-Patientenorganisation, mit der sie ja schon zusammenarbeiten.
Es bleibt jedenfalls super-spannend, ich werde San noch lange in meinem Depot haben, hoffentlich geht die EMA Zulassung glatt durch.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.832.416 von DirtyCashHarry am 14.07.16 13:23:31Die FDA kannst du mit der Pfeife rauchen. Hab ich alles schon mal
bei epi erlebt...da gabs dann mal einen Einspruch...aber wenn Europa
läuft werden die Amies mal nachdenken müssen...ich bleibe immer noch
an Bord
bei epi erlebt...da gabs dann mal einen Einspruch...aber wenn Europa
läuft werden die Amies mal nachdenken müssen...ich bleibe immer noch
an Bord
Artikel aus Barrons
http://blogs.barrons.com/stockstowatchtoday/2016/07/14/is-th…
http://blogs.barrons.com/stockstowatchtoday/2016/07/14/is-th…
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.394 von question-mark am 14.07.16 20:38:12
Ja, diese Möglichkeit besteht leider. Das wäre dann aber schon praktisch eine bewusste und dreiste Schikane seitens FDA. Zudem halten sie dann 40% der DMD Patienten eine wirksame Behandlung vor, für weitere 3 Jahre. Ethisch eigentlich kaum verantwortbar.
Ich arbeite für eine "Big Pharma" und da ist es an der Tagesordnung, dass man zuerst eine Zulassung für eine einzelne Indikation einreicht, und danach z.B. Zulassungen für Kombi-Therapien mit weiteren Medikamenten oder für weitere Indikationen. Aber bei der FDA ist leider immer alles möglich.
Zitat von question-mark: ich denke die FDA will einen Antrag, und der soll beide Gruppen abdecken, mit und ohne corticoide.
Ja, diese Möglichkeit besteht leider. Das wäre dann aber schon praktisch eine bewusste und dreiste Schikane seitens FDA. Zudem halten sie dann 40% der DMD Patienten eine wirksame Behandlung vor, für weitere 3 Jahre. Ethisch eigentlich kaum verantwortbar.
Ich arbeite für eine "Big Pharma" und da ist es an der Tagesordnung, dass man zuerst eine Zulassung für eine einzelne Indikation einreicht, und danach z.B. Zulassungen für Kombi-Therapien mit weiteren Medikamenten oder für weitere Indikationen. Aber bei der FDA ist leider immer alles möglich.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.836.355 von wandstrasse-ch am 14.07.16 20:32:08ich wünschte, du hättest recht (viele Konjunktive...)
ich denke die FDA will einen Antrag, und der soll beide Gruppen abdecken, mit und ohne corticoide.
Aber warten wir auf Antwort von San, die werden es wissen.
Bin gespannt, ob der Kurs morgen wieder etwas auf die Beine kommt, heute war ja eher ernüchternd, wobei die Schlussauktion gezeigt hat, dass es durchaus Abnehmer gibt
ich denke die FDA will einen Antrag, und der soll beide Gruppen abdecken, mit und ohne corticoide.
Aber warten wir auf Antwort von San, die werden es wissen.
Bin gespannt, ob der Kurs morgen wieder etwas auf die Beine kommt, heute war ja eher ernüchternd, wobei die Schlussauktion gezeigt hat, dass es durchaus Abnehmer gibt
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