IntelliPharmaCeutics – IPCI - - Hot Stock - - 2015 – 2016 (Seite 49)

[illmatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.090 von Jim_Panse am 26.07.17 16:16:06

am besten du hörst dir die präse an, da wird gerade alles sehr sorgfältig erklärt ....

aber das würde ja etwas mühe bedeuten __++***___--

[Jim_Panse]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.691 von DWL33 am 26.07.17 15:29:50

Die Frage ist doch, warum die den "Quatsch" mit der blauen Farbe und den nasenschleimhautreizenden Zusätzen überhaupt machen, wenn gar nicht die Absicht besteht, diese auch als adäquates Mittel zur Vermeidung von Missbrauch einzusetzen bzw. zugelassen zu bekommen?
Diese Zusätze sind für die Injektion und deren Zulassung ja eher nachteilig.

Da steckt ja wohl hoffentlich noch mehr dahinter...

[illmatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.865 von Weltbummler am 26.07.17 15:55:21

nur wenn sie dafür das label beantragen würden, was sie nicht tun ...

also bummel mal weiter

[Weltbummler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.691 von DWL33 am 26.07.17 15:29:50

Das hört sich ja nach einer echten Katastrophe an.....

[illmatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.796 von illmatix am 26.07.17 15:44:56

"Due to the evident concern about opioid abuse in the United States, Rexista may well be an important part of a solution to a major public policy and public health problem. The Oxycontin (extended release form of Oxycodone) market is enormous at the level of $2 billion in the U.S. alone. As noted above, Rexista is going to be discussed at an FDA Joint Committee meeting this Wednesday. At this point, IPCI is simply seeking approval for the labeling of the drug as an abuse deterrent with respect to IV (injection) abuse, (which is probably the worst form of abuse of this drug).

Despite some news stories to the contrary, IPCI's application appears to be complete in this regard. The FDA briefing document in preparation for the meeting evidence strong support for the proposition that - with respect to IV abuse - Rexista provides much better deterrent qualities than Oxycontin. On the other hand, the FDA process is always unpredictable and complex. The market will watch this closely and the tone of the meeting could lead IPCI stock to move sharply up or down. "


finds nich mehr aber hier aus dem seeking alpha ... injection ist einfach die tödlichste abuse method ...

find das jetzt persönlich nicht allzu schlimm :?

[illmatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.691 von DWL33 am 26.07.17 15:29:50

dazu gabs ne gute ausführung auf ivhub ich finds jetzt leider nich mehr ...

[DWL33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.073 von Niller84 am 26.07.17 14:27:32

1. DISCUSSION: The Applicant submitted only Category 1 (in vitro) studies to support
labeling of Oxycodone HCl ER tablets for abuse deterrence, and is seeking labeling for abusedeterrent
properties only for the IV route of abuse. The product contains excipients that are
intended to deter abuse by other routes. Discuss whether it is appropriate to consider labeling
this product for abuse-deterrent properties for a single route without a complete assessment of
all relevant routes of abuse.
2. DISCUSSION: As presented earlier today, excipients in a drug product must have a purpose,
and many oral formulations have excipients that pose health risks if injected. As discussed at
previous advisory committee meetings, there have been concerns raised that the presence of
excipients in abuse-deterrent formulations of products intended for oral use have resulted in
additional toxicity to those who abuse these products by non-oral routes. This product
contains a nasal irritant, SLS, and a blue dye, that, according to the Applicant, are intended to
deter abuse by the nasal and oral routes, however, no data have been provided to support these
claims.

Ich finde es sehr schade, dass IPCI gar nicht erst versucht das Label für nasale Missbrauchsverhütung zu bekommen. Auch wenn die blaue Farbe und Nasenschleimhautreizende Zusätze enthalten sind, wird eine ADF technische Überlegenheit ggü. der Konkurrenz nicht formell belegt. Eine Marktbeherrschende Position ist so nicht zu erreichen, man ist einer unter vielen. Mich wundert dass man hier gar nicht erst versucht das nasal oder oral abuse deterrent label zu bekommen. Da man diese label nicht beantragt, hat man die mißbrauchhemmende Wirkung auch nicht mit Studiendaten belegt. Die enthaltenen Stoffe stellen somit potentiell toxische Stoffe bei Mißbrauch dar, ohne einen belegten Nutzen zu haben. Auch wenn Ipci sich nicht auf die positiven Aspekte beruft müssen dennoch die negativen Aspekte in die Entscheidungsfindung der Zulassung einbezogen werden. Man versucht somit gar nicht erst best in class zu werden, ich fürchte so wird man nicht über 5% Marktanteil hinauskommen. bei Zulassung halte ich daher eine schnelle Abgabe der
Kursgewinne für wahrscheinlich, auch kann ich mir vorstellen dass man die Zulassung oder ADF label komplett verweigert da auch nasal und oral ADF zu püfen (und beantragen) sind wenn entsprechende potentiell toxische stoffe enthalten sind. in Konsequenz halte ich mein pulver trocken da mir das Risiko zu hoch ist und das maximale potential einer Zulassung nur mit IV ADF label zu gering erscheint.

[Niller84]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.109 von Jim_Panse am 26.07.17 14:32:23

Es geht loooos!!!!

[Jim_Panse]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.395.974 von Geheimnisvoller am 26.07.17 14:12:52

Zitat von Geheimnisvoller: Weiß jemand, wann wir mit dem Ergebnis rechnen können?

Normalerweise müsste das Ergebnis in Form der Abstimmung spätestens um 23 Uhr (deutscher Zeit) feststehen...aber vermutlich wird sich vorher schon abzeichnen, wohin die Reise geht...

[Niller84]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.396.028 von Eugenius02 am 26.07.17 14:20:17

Einfach diese Seite mal ordentlich durchlesen

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm565584.ht…