ARD.X (MKap $220 M) 2x P3 Daten bis Ende 2019 + PDUFA (Seite 30)

[flyingbeef]

Ich bin erst mal raus.. warte etwas ab, was für ein Disaster. Nun habe ich hier exakt so viel Geld gewonnen wie verloren.. hätte solch eine Katastrophe nicht kommen sehen. Zumindest für mich ist es nur ärgerlich, für andere ein echter massiver Verlust. Mit Glück geht das nun erst mal langsam in Richtung 3 Dollar. Jedoch sehe ich noch zu viel Negatives was den Preis weiter belasten könnte bis der weitere Weg den die Firma gehen kann klar ist. Ich warte erst mal News ab ob und wie es weitergehen wird.

[PersecutorTe1]

Ich denke, viele werden die Gelegenheit nutzen ihre EKs zu senken.
Hier müssten ja alle Konten blutrot sein.

[Magnificient]

Habe mal zu 1.93 zugelegt. 7 K. Kann nur noch hochgehen. 75 % zu Krass

[PersecutorTe1]

Na, bei dem Abschlag habe ich mir mal paar Teile gegönnt.
Kann ja nur noch hochgehen.

[onkel_axel]

RIP
Aber vllt gibt es am 29. Ja ne positive Entscheidung, dann kann man immer noch wieder einsteigen

[edewulf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.776.910 von flyingbeef am 14.07.21 19:07:33

Bischen übertrieben der Abschlag

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem biopharmazeutischen Unternehmen Ardelyx, Inc. einen Brief ausgestellt, in dem sie vor dem PDUFA-Termin nächste Woche Mängel im New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Prüfpräparate identifiziert. In dem Schreiben, das am 13. Juli eingegangen ist, wurden die Mängel der NDA „Diskussion ausschließen“ bezüglich der angeblichen Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Anforderungen für Tenapanor als Arzneimittel zur Kontrolle des Serum-Phosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse genannt . Zu den wichtigsten Aspekten der NDA für Tenapanor zählte die FDA die Größe und klinische Relevanz des Behandlungseffekts. Obwohl in dem Schreiben angegeben wurde, dass die Benachrichtigung keine endgültige Entscheidung über die NDA widerspiegelt, wurde ein vom Unternehmen beantragtes Treffen zu den Angelegenheiten des Schreibens von der FDA abgelehnt. In einer den Nachrichten begleitenden Erklärung drückte Mike Raab, Präsident und CEO von Ardelyx, seine Enttäuschung über die Kommunikation aus. „Dies ist eine äußerst entmutigende und enttäuschende Mitteilung der FDA, insbesondere nach den wochenlangen Diskussionen über das Label Anfang April, der Tatsache, dass unser NDA-Eintrag drei zulassungsrelevante Studien mit 1.000 Patienten umfasste, die alle ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreichten. sowie die zusätzlichen Datenanalysen, die wir Ende April als Reaktion auf die Anfragen der FDA eingereicht haben", sagte Raab. Er betonte, dass das Unternehmen plant, in Zukunft mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die hervorgehobenen NDA-Mängel zu interpretieren, "und versuchen, sie so schnell wie möglich zu beheben". Die FDA hat zuvor 50 mg zweimal täglich orales Tenapanor zur Steigerung des Stuhlgangs und zur Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit RDS-C zugelassen.

[flyingbeef]

Bin mit gutem Gewinn Nr 2 grössenteils raus, 1/3 ist noch platziert um noch den Endspurt zu riskieren

[flyingbeef]

Hab hier schon guten Gewinn gemacht vor ein paar Wochen. Bin nun wieder eingestiegen, rechne nochmals mit einem run-up, Zuversicht ist da, es geht nicht so sehr um Zulassung oder nicht sondern viel mehr um die Frage des Labels der Zulassung. Viel positive Spekulation hier drin und Wahrscheinlichkeit eines poitivem Gesamtergebnis ist erfreulich hoch. Daher bin ich nochmal rein.

[Malecon]

Nach dem Anstieg korrigiert der Kurs mittlerweile ordentlich.





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[Malecon]

Aus dem aufsteigenden Kanal ausgebrochen:





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