Was geht hier? Wieder nur Luftnummer oder doch eine Rakete?

[Karong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.695.247 von Victor46 am 27.04.24 14:07:57

Zitat von Victor46: ist es nicht möglich ein paar tage ohne verbale angriffe zu schreiben
gilt für alle. es ist nicht so schwer wie mann denkt. merci beaucoup-

Und mir wird vorgeworfen ich täte in den Foren nicht versuchen anständig zu bleiben. Sieht man ja ganz deutlich, woher der Wind weht.

[Karong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.695.220 von Zuschauer123 am 27.04.24 13:59:00

Zitat von Zuschauer123: Ach....und deshalb hast du jetzt erst deine Position reduziert weil du was?
Die goldene Zukunft siehst?
Du laberst Müll.

Wann und wo habe ich geschrieben, dass ich meine Position reduziert habe? Wenn du mir schon aus der Luft gegriffene Dinge unterstellst, dann solltest du auch das entsprechende Posting zitieren. Vielen herzlichen Dank.

[Victor46]

ist es nicht möglich ein paar tage ohne verbale angriffe zu schreiben
gilt für alle. es ist nicht so schwer wie mann denkt. merci beaucoup-

[Zuschauer123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.694.845 von Karong am 27.04.24 12:02:46

Ach....und deshalb hast du jetzt erst deine Position reduziert weil du was?
Die goldene Zukunft siehst?
Du laberst Müll.

[Cubso]

Zitat von Zuschauer123:

Zitat von Karong: Leute wie ich - Victor und andere schauen eben auch mal gerne über den Tellerrand. Nicht nur gerade 1cm vor die eigenen Füsse. Das ist nunmal der grosse Unterschied - so glaube ich - zwischen Nichtinvestierten ungläubigen und Investierten bzw. Interessierten.

Dein Problem ist es, dass du andere Leute unterschätzt. Wie schon gesagt hab ich genug StartUps aus der BT Branche getradet und weiss um die Horizonte.
Und hier ist noch nichts passiert.
Wenn, dann kann man da in der Phase 1 einen ersten vorsichtigen Versuch starten und was zu investieren.
Aktuell macht das keinen Sinn. Das ist totes Kapital, welches woanders Rendite machen kann.

Ach wirklich Zuschauer, danke für die Info. „hier ist nicht noch nichts passiert“ sorry Zuschauer aber das disqualifiziert dich jetzt aber so richtig. Gehe noch einmal mal in dich und schaue und lese noch einmal alles nach. InnoCan hat bis jetzt alle Meilensteine erreicht, die sie angekündigt hatten. Es gibt hier im Forum einige Vordenker die auch wissenschaftlich oder auch in Branche unterwegs sind und jetzt schon wissen was kommen kann oder kommen wird. Du kannst ja dann später einsteigen, wenn InnoCan kein Startup mehr ist. Bist dann auch als Kritiker herzlich willkommen.

[Victor46]

Hier ein paar Infos (übernommen)
Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Normalerweise dauert die Zulassung von Arzneimitteln mehrere Jahre. Die beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA ermöglichen es jedoch, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten schneller dem Patienten zur Verfügung zu stellen und Verzögerungen zu vermeiden. Ziel ist es, neue Medikamente schneller dem Patienten zugänglich zu machen, um schwere wie lebensbedrohliche Krankheiten besser behandeln zu können1.

Die FDA unterscheidet vier verschiedene beschleunigte Zulassungsarten:

Fast Track: Neuartige Medikamente können eine Fast-Track-Zulassung erhalten, wenn ihnen das Potenzial zugeschrieben wird, lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln. Dies kann auf theoretischen Überlegungen oder Erklärungen zum Wirkmechanismus basieren. Die FDA antwortet innerhalb von 60 Tagen.
Break Through Therapy: Ein neuartiges Medikament erhält den Status “Durchbruch in der Therapie”, wenn es bereits in ersten vorläufigen Daten aus klinischen Studien gegenüber bisherigen Standardtherapien eine signifikant verbesserte Ansprechrate zeigt.
Accelerated Approval: Dieses Verfahren ermöglicht die beschleunigte Zulassung von Medikamenten, wenn sie einen klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber vorhandenen Therapien bieten.
Priority Review: Hierbei wird der Antrag für die Zulassung priorisiert behandelt, um das Medikament schneller auf den Markt zu bringen.
Neben Arzneimitteln gibt es auch 3D-Druckverfahren mit FDA-Zulassung. Zum Beispiel wurden 3D-gedruckte Schädelimplantate aus PEEK-Material zugelassen. Diese individuell angepassten Implantate bieten Chirurgen und Patienten Vorteile bei der Cranioplastie23. Zertifizierte Materialien sind auch in der Lebensmittelindustrie und Medizintechnik wichtig

Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten beschleunigen soll, um schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Ziel ist es, dem Patienten früher wichtige neue Medikamente zu bringen. Fast Track befasst sich mit einer Vielzahl schwerwiegender Bedingungen.

Die Feststellung, ob eine Erkrankung schwerwiegend ist, ist eine Frage der Beurteilung, basiert jedoch im Allgemeinen darauf, ob sich das Medikament auf Faktoren wie Überleben und tägliche Funktionsweise auswirkt, oder die Wahrscheinlichkeit, dass der Zustand, wenn er nicht behandelt wird, von einem weniger schweren zu einem schwerwiegenderen Zustand übergeht. AIDS, Alzheimer, Herzinsuffizienz und Krebs sind offensichtliche Beispiele für schwerwiegende Erkrankungen. Krankheiten wie Epilepsie, Depression und Diabetes werden jedoch auch als schwerwiegende Erkrankungen angesehen.

Das Ausfüllen eines nicht erfüllten medizinischen Bedarfs ist definiert als die Bereitstellung einer Therapie, bei der keine existiert, oder die Bereitstellung einer Therapie, die möglicherweise besser ist als die verfügbare Therapie.

Jedes Medikament, das entwickelt wird, um eine Erkrankung ohne aktuelle Therapie zu behandeln oder zu verhindern, ist offensichtlich auf einen ungedeckten Bedarf gerichtet. Wenn Therapien verfügbar sind, muss ein Fast-Track-Medikament einen gewissen Vorteil gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen, wie z:

Hervorragende Wirksamkeit, Auswirkungen auf schwerwiegende Ergebnisse oder verbesserte Auswirkungen auf schwerwiegende Ergebnisse
Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen einer verfügbaren Therapie

Verbesserung der Diagnose eines schwerwiegenden Zustands, bei dem eine frühzeitige Diagnose zu einem verbesserten Ergebnis führt

Verringerung einer klinisch signifikanten Toxizität einer verfügbaren Therapie, die häufig ist und zum Absetzen der Behandlung führt

Fähigkeit, aufkommende oder erwartete Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu befriedigen

Ein Medikament, das erhält Schnelle Spur Die Bezeichnung kann für einige oder alle der folgenden Punkte verwendet werden:

Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu erörtern und die Erfassung geeigneter Daten sicherzustellen, die zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung erforderlich sind

Häufigere schriftliche Mitteilungen der FDA über Dinge wie das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern

Berechtigung für Beschleunigte Genehmigung und Prioritätsüberprüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind

Rolling Review, Dies bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen ausgefüllte Abschnitte seines Antrags auf biologische Lizenz ( BLA ) oder New Drug Application ( NDA ) zur Überprüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt der NDA abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag überprüft werden kann. Die BLA- oder NDA-Überprüfung beginnt normalerweise erst, wenn das Pharmaunternehmen den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat

Schnelle Spur Die Benennung muss von der Pharmagesellschaft beantragt werden. Die Anfrage kann jederzeit während des Arzneimittelentwicklungsprozesses eingeleitet werden. Die FDA wird den Antrag prüfen und innerhalb von sechzig Tagen eine Entscheidung treffen, je nachdem, ob das Medikament einen ungedeckten medizinischen Bedarf in einem schwerwiegenden Zustand erfüllt.

Sobald ein Medikament erhält Schnelle Spur Die Benennung, frühzeitige und häufige Kommunikation zwischen der FDA und einem Pharmaunternehmen wird während des gesamten Prozesses zur Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln gefördert. Die Häufigkeit der Kommunikation stellt sicher, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was häufig zu einer früheren Zulassung von Arzneimitteln und zum Zugang von Patienten führt.
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy…

Ich denke persönlich das Innocan diesen weg wählen wird
Da Pergolizzi sagte :"Wir freuen uns auf die Arbeiten unter der Anleitung der FDA und wollen das Prüfverfahren so rasch und effizient wie möglich abschließen"

Dr. Joseph Pergolizzi, Mitglied im FDA Advisory Board von Innocan, fügt hinzu: "Unter großen Anstrengungen haben wir die im Rahmen unseres LPT-Therapie-Testprogramms an Tieren gesammelten Daten katalogisiert und für die FDA aufbereitet. Wir freuen uns auf die Arbeiten unter der Anleitung der FDA und wollen das Prüfverfahren so rasch und effizient wie möglich abschließen. Aus unserer Sicht hat Innocans einzigartige Behandlungsmethode im Falle einer FDA-Zulassung das Potenzial, sich als äußerst wertvolle, nicht-opioide Ergänzung des therapeutischen Arsenals gegen chronische Schmerzen zu etablieren."
Raffa und Pergaolizzi arbeiten eng zusammen bei der Abschaffung von opiaden bei der Schmerztherapie
https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2024-04/6201666…

[Karong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.694.662 von ladybird1964 am 27.04.24 11:06:38

Dr. Pergolizzi

Er ist ehemaliges Mitglied eines Unterausschusses der FDA SUI und SGE VAH Grant Review für Analgetika und Berater des Board of Directors der National Pain Foundation. Der Schwerpunkt seiner beratenden Funktion bei Innocan wird auf der Förderung der Forschung und Entwicklung von Humanarzneimitteln und der Einreichung von Anträgen bei der FDA liegen, wie es in dem Dienstleistungsabkommen, das er als Mitglied des Advisory Board unterzeichnet hat, festgeschrieben ist.

https://www.boersennews.de/nachrichten/artikel/dpa-afx/irw-n…

Es ist also sein Job, InnoCan hierbei zu unterstützen. Und ich denke, dass er als ehemaliges Mitglied der FDA genau weiss, worauf geachtet werden muss und wie man mit Leuten der FDA umgeht. Das scheint mir der Schlüssen zu sein, um Ordnung in dieser Sache zu schaffen.

[Karong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.694.569 von Eberhard01 am 27.04.24 10:37:43

Zitat von Eberhard01: "InnoCan hat bereits mit ihren Studien gezeigt, dass das Mittel wirkt"
Ob die bisherig durchgeführte Anzahl an Studien für die FDA ausreicht, weiß man ja erst nach dem geplanten Pre-Ind Meeting.
Angesicht von den paar Einzelstudien an einer Handvoll Viechern, würde ich mich da nicht soweit aus dem Fenster lehnen. Zudem waren ja bei diesen Einzelfall Studien zudem noch andere Mittel mit im Spiel.
Also keep cool!

Punkt 1. Absolut korrekt.
Aber ich lehne mich da auch nicht aus dem Fenster, sondern versuche nur Inputs hier ins Forum zu stellen, um auch mögliche Chancen aufzuzeigen. Es waren wirklich nur eine Handvoll Tierstudien (Einzelstudien), aber sie zeigen insgesamt ein Bild. Und wenn die Daten alle stimmig sind, kann sich auch die FDA ausrechnen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit einer Replizierbarkeit eines spezifischen Ergebnisses ist.

Ich finde es sehr gut, dass du die "anderen Mittel" erwähnst. Denn genau diese Mittel haben ja kläglich versagt - nicht offenbar - sondern nachweislich. Ansonsten hätte man ja keine Dosis des InnoCan Schmerzmitteln veranlasst. Ich hoffe, du kannst meinen Gedankengängen folgen. InnoCan deutet jedoch darauf hin, dass das Schmerzmittel auch in Kombination anderer Medikamente verabreicht werden kann --> als zusätzliche Massnahme.

Man könnte so gesehen Mittel kombinieren als Chance Synergien zu nutzen.

[Karong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.694.344 von Zuschauer123 am 27.04.24 09:26:12

hier spricht kein Mensch von Traden oder sonst etwas! Hast du nicht mitgelesen? Es geht rein darum zu erörtern, welche wie es weitergehen könnte und welche Chancen sich auftun, wenn InnoCan die ganzen Phasen durchläuft.

Weshalb denkst du, investieren Leute wie ich und auch andere hier Geld in ein Startup wie InnoCan? Denkst du wirklich, dass wir auf einen Trade aus sind oder auf das schnelle Geld spekulieren? Das machen vielleicht andere hier. Aber sicher nicht ich. Sonst hätte ich bei 1.20 alles verkauft und mich über 100k Euro Reingewinn gefreut. Wieso investiere ich solch hochrisiko Werte?

Weil ich hier eine potenzielle Chance sehe, dass das Unternehmen mit ihrer "IDEE" weiterkommt und auch alles in die Wege leitet, damit das Produkt auf den Markt kommt. Würde niemand der Investoren so weit noch vorne schauen (können), würde bestimmt keiner in solche Startups investieren. Es gehört nunmal dazu, dass man sehr weit in die Zukunft blickt und sich einen möglichen Ausgang vorstellt. Es gehört ebenso dazu, dass man die bereits erfolgte Entwicklung gut einordnen kann und daraus die Chancen des Unternehmens einordnet.

Ob du genug Startups getradet hast interessiert mich persönlich einen feuchten. Denn nur weil man Chancen tradet, bedeutet das nicht, dass man in der Lage ist Unternehmen zu beleuchten und einzuschätzen. Dazu reichen gute Chartkenntnisse und ähnliches. Um Unternehmen richtig einzuschätzen braucht es aber viel Weitsicht und Erfahrung in anderen Dingen.

Ich hoffe, du hast verstanden, worum es mir und anderen Investierten geht ???

[ladybird1964]

Guten Morgen,
denke das schon eine gute Vorarbeit notwendig ist um das Pre-Ind Meeting zu initiieren: auch denke ich das ein gewisses KnowHow bei Herrn Pergolizzi vorhanden ist:

Dr. Joseph Pergolizzi, Innocan's FDA Advisory Board Member, added:
"We have worked hard to catalogue the data collected as part of our animal LPT therapy testing program and prepare it for the FDA. We look forward to working under FDA guidance, with the goal of completing the review process as quickly and efficiently as possible. We believe that Innocan's unique treatment method, if and when it should become FDA-approved has the potential of being a highly valuable non-opioid addition in the medical arsenal of the management of chronic pain."

Quelle: https://sedar-filings-backup.thecse.com/00047712/24042213493…
Gruss Ladybird