RVPH (MKap $73 M) Die nächste AXSM ? (Seite 3)
eröffnet am 29.01.21 18:41:28 von
neuester Beitrag 16.05.24 00:02:15 von
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Leute, ganz im ernst. Es kann doch nicht sein, dass hier im Forum es alle besser wissen als ein Ceo von einem Pharmaunternehmen. Bei aller Liebe, Lax wird doch irgendwelche Berater haben oder er wird doch aus der Vergangenheit Beispiele kennen. Es muß einen Plan geben, dafür die die Daten einfach zu gut.
Ich werde halten und es wird die News kommen.
Allen einen schönen Abend.
Ich werde halten und es wird die News kommen.
Allen einen schönen Abend.
Ergänzung:
Falls (sehr geringe Wahrscheinlichkeit) Lax doch noch komplett unerwartet einen Deal aus dem Hut zaubert, der ein TakeOVER und nicht ein TakeUNDER ist dann werde ich mich hier in diesem Forum höchstoffiziell für meine kritischen Worte entschuldigen!
Bis dahin ist Lax aber in meinen Augen ein inkompetenter (in Sachen Unternehmensführung - NICHT in Sachen Forschung) CEO der seinesgleichen sucht.
Falls (sehr geringe Wahrscheinlichkeit) Lax doch noch komplett unerwartet einen Deal aus dem Hut zaubert, der ein TakeOVER und nicht ein TakeUNDER ist dann werde ich mich hier in diesem Forum höchstoffiziell für meine kritischen Worte entschuldigen!
Bis dahin ist Lax aber in meinen Augen ein inkompetenter (in Sachen Unternehmensführung - NICHT in Sachen Forschung) CEO der seinesgleichen sucht.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.782.938 von 132427 am 14.05.24 17:17:54
Das wird auch der Grund sein, warum der Kurs noch so "gut" dasteht. Weil viele einfach so fett im Minus sind, dass sie den Titel gedanklich eh schon abgeschrieben haben.
Zitat von 132427:Zitat von Schuro: Das ist mir scho durchaus klar, dass es Mai ist. -11Mio für Jan-Mär, also von März an ca. 3 Monate bei gleicher Cashburn, daher Juni/Juli, bis die Kasse leer ist… Oder halt maximal August. Was die ganze Sache auch nicht besser macht.
Andererseits standen wir auch schon bei 0.50 und die KE konnte zu einem wesentlich höheren Kurs generiert werden. Der Kurs ist ja bei dem geringen Freefloat auch eher nur eine Momentaufnahme…
Man wird sehen was kommt…
Alles gut
Wir können nur abwarten, jetzt aussteigen macht nicht wirklich Sinn
Das wird auch der Grund sein, warum der Kurs noch so "gut" dasteht. Weil viele einfach so fett im Minus sind, dass sie den Titel gedanklich eh schon abgeschrieben haben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.782.893 von Schuro am 14.05.24 17:06:39
Alles gut
Wir können nur abwarten, jetzt aussteigen macht nicht wirklich Sinn
Zitat von Schuro: Das ist mir scho durchaus klar, dass es Mai ist. -11Mio für Jan-Mär, also von März an ca. 3 Monate bei gleicher Cashburn, daher Juni/Juli, bis die Kasse leer ist… Oder halt maximal August. Was die ganze Sache auch nicht besser macht.
Andererseits standen wir auch schon bei 0.50 und die KE konnte zu einem wesentlich höheren Kurs generiert werden. Der Kurs ist ja bei dem geringen Freefloat auch eher nur eine Momentaufnahme…
Man wird sehen was kommt…
Alles gut
Wir können nur abwarten, jetzt aussteigen macht nicht wirklich Sinn
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.782.590 von 132427 am 14.05.24 16:28:10Das ist mir scho durchaus klar, dass es Mai ist. -11Mio für Jan-Mär, also von März an ca. 3 Monate bei gleicher Cashburn, daher Juni/Juli, bis die Kasse leer ist… Oder halt maximal August. Was die ganze Sache auch nicht besser macht.
Andererseits standen wir auch schon bei 0.50 und die KE konnte zu einem wesentlich höheren Kurs generiert werden. Der Kurs ist ja bei dem geringen Freefloat auch eher nur eine Momentaufnahme…
Man wird sehen was kommt…
Andererseits standen wir auch schon bei 0.50 und die KE konnte zu einem wesentlich höheren Kurs generiert werden. Der Kurs ist ja bei dem geringen Freefloat auch eher nur eine Momentaufnahme…
Man wird sehen was kommt…
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.782.239 von Schuro am 14.05.24 15:45:48
Wir haben Mai nicht März, bis August wird dir Kohle noch reichen, aber ich gebe dir Recht cash burn rate ist sehr hoch
Gut das aktuell noch " relativ " wenig Aktien ausgegeben wurden.
Man sollte sich bevor es eskaliert besser mit einem kleiner Kuchen zufrieden geben 8 $/Aktie wären aus jetziger Sicht ein Traum,
aber wir wissen leider zu wenig was intern diskutiert wird um irgendwelche Fakten zu vermuten.
Was bleibt ist nur die Historie der letzten 6 Monate, und das sieht nicht wirklich gut aus, ich werde hier nicht mehr nachkaufen
auch nicht zu 1,70 $ / Aktie
Zitat von Schuro: …
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
…
Wird aber eine verdammt Knappe Kiste. -11 Mio. Cash in 3 Monaten, d.h. die Kohle reicht theoretisch noch bis Juni/Juli?! Dann brauch man sich über den Kursverlust nicht wundern.. Ich hoffe aber immer noch, dass sie irgendwie noch ein Ass im Ärmel haben - uns also keine maximalverwässernde KE bevor steht…
Wir haben Mai nicht März, bis August wird dir Kohle noch reichen, aber ich gebe dir Recht cash burn rate ist sehr hoch
Gut das aktuell noch " relativ " wenig Aktien ausgegeben wurden.
Man sollte sich bevor es eskaliert besser mit einem kleiner Kuchen zufrieden geben 8 $/Aktie wären aus jetziger Sicht ein Traum,
aber wir wissen leider zu wenig was intern diskutiert wird um irgendwelche Fakten zu vermuten.
Was bleibt ist nur die Historie der letzten 6 Monate, und das sieht nicht wirklich gut aus, ich werde hier nicht mehr nachkaufen
auch nicht zu 1,70 $ / Aktie
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.782.239 von Schuro am 14.05.24 15:45:48
Naja was soll denn kommen? Ich würde es euch wirklich wünschen - ehrlich!
Aber Realität ist halt nicht Wunschdenken.
Die Chance auf Partner/BO stehen realistisch gesehen bei unter 10%. Da kann ich auch gleich bei Sportwetten mit 10:1 Quote zocken. Das hat nichts mehr mit seriös investieren zu tun.
Verantwortlich: der CEO. Kommunikation nicht existent. Cashburn aussergewöhnlich hoch für die paar Angestellten. Verzögerung nach Verzögerung.
Und Hypothesen: Verzockt in Partnerverhandlungen. Sowie vermute ich, dass die OLS doch deutlichere Nebenwirkungen aufzeigt als bisher "vermutet". Wäre auch nicht verwunderlich, da Me-Too.
Hätte man anders machen können: konkretes Beispiel - Newron (auch hier werden jetzt viele Realitätsverweigerer empört sein!)
Zitat von Schuro: …
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
…
Wird aber eine verdammt Knappe Kiste. -11 Mio. Cash in 3 Monaten, d.h. die Kohle reicht theoretisch noch bis Juni/Juli?! Dann brauch man sich über den Kursverlust nicht wundern.. Ich hoffe aber immer noch, dass sie irgendwie noch ein Ass im Ärmel haben - uns also keine maximalverwässernde KE bevor steht…
Naja was soll denn kommen? Ich würde es euch wirklich wünschen - ehrlich!
Aber Realität ist halt nicht Wunschdenken.
Die Chance auf Partner/BO stehen realistisch gesehen bei unter 10%. Da kann ich auch gleich bei Sportwetten mit 10:1 Quote zocken. Das hat nichts mehr mit seriös investieren zu tun.
Verantwortlich: der CEO. Kommunikation nicht existent. Cashburn aussergewöhnlich hoch für die paar Angestellten. Verzögerung nach Verzögerung.
Und Hypothesen: Verzockt in Partnerverhandlungen. Sowie vermute ich, dass die OLS doch deutlichere Nebenwirkungen aufzeigt als bisher "vermutet". Wäre auch nicht verwunderlich, da Me-Too.
Hätte man anders machen können: konkretes Beispiel - Newron (auch hier werden jetzt viele Realitätsverweigerer empört sein!)
…
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
…
Wird aber eine verdammt Knappe Kiste. -11 Mio. Cash in 3 Monaten, d.h. die Kohle reicht theoretisch noch bis Juni/Juli?! Dann brauch man sich über den Kursverlust nicht wundern.. Ich hoffe aber immer noch, dass sie irgendwie noch ein Ass im Ärmel haben - uns also keine maximalverwässernde KE bevor steht…
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
…
Wird aber eine verdammt Knappe Kiste. -11 Mio. Cash in 3 Monaten, d.h. die Kohle reicht theoretisch noch bis Juni/Juli?! Dann brauch man sich über den Kursverlust nicht wundern.. Ich hoffe aber immer noch, dass sie irgendwie noch ein Ass im Ärmel haben - uns also keine maximalverwässernde KE bevor steht…
Mai 14, 2024
Reviva meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
– Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf klinische Studien zu Brilaroxazin für die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie –
– Zulassungsstudie RECOVER-2 wird voraussichtlich im 2. Quartal 2024 beginnen; Topline-Daten für Q3 2025 erwartet –
– Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet –
CUPERTINO, Kalifornien, 14. Mai 2024 — Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ("Reviva" oder das "Unternehmen"), ein Pharmaunternehmen in der Spätphase, das Therapien entwickelt, die darauf abzielen, den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Zentralnervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen zu decken, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2024 bekannt und fasste die jüngsten Geschäftshighlights zusammen.
"In diesem Quartal haben wir starke Fortschritte bei unserem Brilaroxazin-Programm im Spätstadium bei Schizophrenie gemacht. Wichtig ist, dass wir von der FDA Klarheit über die Zulassungsklarheit über die Anforderungen für einen NDA-Antrag erhalten haben, den wir im vierten Quartal 2025 abschließen werden", sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva. "Im Jahr 2024 erwarten wir mehrere bevorstehende Katalysatoren, darunter die Dosierung des ersten Patienten in unserer zulassungspflichtigen RECOVER-2-Studie im zweiten Quartal und Topline-Daten aus unserer 1-jährigen OLE-Studie, die im vierten Quartal dieses Jahres Aufschluss über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin geben werden. Dies ist eine potenziell transformative Zeit für Reviva, und wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Mission, Brilaroxazin mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen."
Erstes Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
Unternehmens-Highlights
Veranstaltetes Webinar zu den wichtigsten RECOVER-1-Phase-3-Daten für Brilaroxazin und dem ungedeckten medizinischen Bedarf und der aktuellen Behandlungslandschaft für Schizophrenie mit Präsentationen von Larry Ereshefsky, PharmD, BCPP, FCCP, von Follow the Molecule und Mark Opler, PhD, MPH von WCG (Februar 2024)
Höhepunkte des klinischen Programms
Angekündigte Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei der Zulassung des Phase-3-Zulassungsprogramms für Brilaroxazin bei Schizophrenie (April 2024)
Annahme einer 4-wöchigen RECOVER-2-Studie
Hinweis, dass zwei positive Phase-3-Studien, die in Woche 4 eine Wirksamkeit zeigen und von Langzeit-Sicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, für einen NDA-Antrag zur Akutbehandlung von Schizophrenie sprechen könnten
Erfordernis einer randomisierten Langzeit-Entzugsstudie nach der Zulassung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Wirkung
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) (April 2024)
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der American Society for Clinical Pharmacology & Therapeutics (ASCPT) (März 2024)
Erwartete Meilensteine und Ereignisse
Beginn der zulassungsfähigen Phase-3-Studie RECOVER-2 zur Bewertung von Brilaroxazin zur Behandlung von Schizophrenie für Q2 2024 erwartet
Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet
Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER-2 für Q3 2025 erwartet
Potenzieller NDA-Antrag für Brilaroxazin bei Schizophrenie für Q4 2025 angestrebt
Kann 2024 Phase-2a-Studien bei bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung einleiten
IND-Antrag (Investigational New Drug Application) für liposomale Gelformulierung von Brilaroxazin bei Psoriasis für 2025 erwartet
Verfolgung von Partnerschaftsmöglichkeiten für die Entwicklung unserer Pipeline
Bewertung von Zuschüssen und anderen nicht verwässernden Finanzierungsmöglichkeiten für unsere Produktkandidaten von Bundes- und Landesgesundheitsbehörden und Stiftungen
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024
Das Unternehmen meldete für die drei Monate bis zum 31. März 2024 einen Nettoverlust von etwa 7,4 Millionen US-Dollar oder 0,25 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von etwa 6,9 Millionen US-Dollar oder 0,31 US-Dollar pro Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 (wie angepasst).
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
Über Brilaroxazin
Brilaroxazin ist eine intern entdeckte neue chemische Substanz mit starker Affinität und Selektivität gegen wichtige Serotonin- und Dopaminrezeptoren, die an Schizophrenie und ihren komorbiden Symptomen beteiligt sind. Positive Topline-Daten aus der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 bei Schizophrenie zeigten, dass die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erfolgreich erreichte, mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktionen in allen wichtigen Symptomdomänen in Woche 4 mit 50 mg Brilaroxazin im Vergleich zu Placebo mit einem allgemein gut verträglichen Nebenwirkungsprofil, das mit Placebo vergleichbar ist, und Abbruchraten niedriger als Placebo. Positive Daten aus einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI), in der die potenzielle Wirkung des CYP3A4-Enzyms auf Brilaroxazin bei gesunden Probanden untersucht wurde, unterstützen keine klinisch signifikante Wechselwirkung in Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor. Reviva ist der Ansicht, dass eine vollständige Reihe von toxikologischen und sicherheitspharmakologischen Studien für Brilaroxazin abgeschlossen wurde. Reviva beabsichtigt, Brilaroxazin für andere neuropsychiatrische Indikationen zu entwickeln, darunter bipolare Störungen, schwere depressive Störungen (MDD) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Darüber hinaus hat Brilaroxazin eine vielversprechende nichtklinische Aktivität bei entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit Milderung von Fibrose und Entzündung in translationalen Tiermodellen gezeigt. Brilaroxazin hat von der US-amerikanischen FDA bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von PAK- und IPF-Erkrankungen erhalten. Um mehr über die klinischen und präklinischen Daten zu Brilaroxazin zu erfahren, besuchen Sie bitte revivapharma.com/publications.
Über Reviva
Reviva ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das Therapeutika der nächsten Generation für Krankheiten entdeckt, entwickelt und vermarktet, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine Belastung für die Gesellschaft, Patienten und ihre Familien darstellen. Die aktuelle Pipeline von Reviva konzentriert sich auf das zentrale Nervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen. Die Pipeline von Reviva umfasst derzeit zwei Medikamentenkandidaten, Brilaroxazin (RP5063) und RP1208. Beides sind neue chemische Einheiten, die im eigenen Haus entdeckt wurden. Reviva hat in den Vereinigten Staaten, Europa und mehreren anderen Ländern Patente für die Zusammensetzung der Materie sowohl für Brilaroxazin als auch für RP1208 erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich derjenigen, die sich auf die 1-jährige Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) des Unternehmens beziehen, in der die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin bei Schizophrenie untersucht wird. die Phase-3-Zulassungsstudie RECOVER-2, die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des erwarteten klinischen Profils seiner Produktkandidaten, einschließlich Aussagen über das erwartete Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil, und die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Angelegenheiten wie Produktentwicklung, klinische und regulatorische Zeitpläne und -kosten, geplante oder zusätzliche Studien, geplante oder beabsichtigte Zulassungsanträge, einschließlich Aussagen über die Erwartungen in Bezug auf die geplante Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie, Marktchancen, Fähigkeit, ausreichende Finanzmittel zu beschaffen, Wettbewerbsposition, mögliche oder angenommene zukünftige Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategien, potenzielle Entwicklungsmöglichkeiten einschließlich Partnerschaften, Wachstums- oder Expansionsmöglichkeiten und andere Aussagen, die vorausschauender Natur sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Prognosen über die Branche und die Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf den aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements.
Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Ausdrücken identifiziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf "erwarten", "antizipieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "schätzen", "potenziell", "vorhersagen", "projizieren", "sollten", "würden" und ähnliche Ausdrücke sowie die Verneinung dieser Begriffe. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere finanzielle Leistung und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören diejenigen, die im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den anderen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind. Potenzielle Investoren werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Unternehmenskontakt:
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.Laxminarayan
Bhat, PhD
www.revivapharma.com
Investor Relations Kontakt:
LifeSci Advisors, LLC
Bruce Mackle
bmackle@lifesciadvisors.com
Medienkontakt:
Kristin Politi
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERNBILANZ (UNGEPRÜFT)
31. März 2024 und 31. Dezember 2023
31. März, 31. Dezember
2024 2023
Vermögen
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 11,973,647 $ 23,367,456
Kosten für klinische Studien im Voraus bezahlt 779,602 78,295
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 743,381 254,637
Bilanzsumme $ 13,496,630 $ 23,700,388
Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Defizit)
Passiva
Kurzfristige Schulden $ 332,000 $ –
Verbindlichkeiten 5,720,455 3,849,108
Passive Rechnungsabgrenzungsposten 6,845,910 11,966,812
Aufgelaufene Vergütungen 1,216,237 958,607
Sonstige abgegrenzte Verbindlichkeiten 377,367 400,490
Total kurzfristige Verbindlichkeiten 14,491,969 17,175,017
Haftungen aus Optionsscheinen 350,478 806,655
Total Verbindlichkeiten 14,842,447 17,981,672
Mittelbindungen und Eventualverbindlichkeiten
Eigenkapital (Defizit)
Stammaktien, Nennwert von 0,0001 $; 115.000.000 genehmigte Aktien; 27.918.560 ausgegeben und ausstehend zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 2,792 2,792
Vorzugsaktien, Nennwert von 0,0001 $; 10.000.000 genehmigte Aktien; 0 ausgegebene und ausstehende Aktien zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 – –
Zusätzliches eingezahltes Kapital 140,439,247 140,070,172
Kumuliertes Defizit (141,787,856 ) (134,354,248 )
Eigenkapital insgesamt (Defizit) (1,345,817 ) 5,718,716
Summe Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Fehlbetrag) $ 13,496,630 $ 23,700,388
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG (UNGEPRÜFT)
Für die drei Monate bis zum 31. März 2024 und 2023
Drei Monate bis zum 31. März,
2024 2023
(wie angepasst)
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung $ 5,783,865 $ 5,484,145
Allgemeines und Administratives 2,138,241 1,500,554
Total Betriebsaufwand 7,922,106 6,984,699
Verlust aus operativer Tätigkeit (7,922,106 ) (6,984,699 )
Sonstige Erträge (Aufwendungen)
Gewinn aus der Neubewertung von Optionsscheinverbindlichkeiten 456,177 11,126
Zinsaufwand (3,487 ) (7,655 )
Zinsertrag 173,098 147,011
Sonstige Aufwendungen (129,894 ) (14,494 )
Total sonstige Erträge, netto 495,894 135,988
Verlust vor Rückstellungen für Ertragsteuern (7,426,212 ) (6,848,711 )
Rückstellungen für Ertragsteuern 7,396 2,978
Barverlust $ (7,433,608 ) $ (6,851,689 )
Nettoverlust pro Aktie:
Grundlegend und verdünnt $ (0.25 ) $ (0.31 )
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien
Grundlegend und verdünnt 29,887,325 21,833,598
" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://revivapharma.com/reviva-reports-first-quarter-2024-financial-results-and-recent-business-highlights/
Mai 14, 2024
Reviva meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
– Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf klinische Studien zu Brilaroxazin für die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie –
– Zulassungsstudie RECOVER-2 wird voraussichtlich im 2. Quartal 2024 beginnen; Topline-Daten für Q3 2025 erwartet –
– Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet –
CUPERTINO, Kalifornien, 14. Mai 2024 — Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ("Reviva" oder das "Unternehmen"), ein Pharmaunternehmen in der Spätphase, das Therapien entwickelt, die darauf abzielen, den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Zentralnervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen zu decken, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2024 bekannt und fasste die jüngsten Geschäftshighlights zusammen.
"In diesem Quartal haben wir starke Fortschritte bei unserem Brilaroxazin-Programm im Spätstadium bei Schizophrenie gemacht. Wichtig ist, dass wir von der FDA Klarheit über die Zulassungsklarheit über die Anforderungen für einen NDA-Antrag erhalten haben, den wir im vierten Quartal 2025 abschließen werden", sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva. "Im Jahr 2024 erwarten wir mehrere bevorstehende Katalysatoren, darunter die Dosierung des ersten Patienten in unserer zulassungspflichtigen RECOVER-2-Studie im zweiten Quartal und Topline-Daten aus unserer 1-jährigen OLE-Studie, die im vierten Quartal dieses Jahres Aufschluss über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin geben werden. Dies ist eine potenziell transformative Zeit für Reviva, und wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Mission, Brilaroxazin mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen."
Erstes Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
Unternehmens-Highlights
Veranstaltetes Webinar zu den wichtigsten RECOVER-1-Phase-3-Daten für Brilaroxazin und dem ungedeckten medizinischen Bedarf und der aktuellen Behandlungslandschaft für Schizophrenie mit Präsentationen von Larry Ereshefsky, PharmD, BCPP, FCCP, von Follow the Molecule und Mark Opler, PhD, MPH von WCG (Februar 2024)
Höhepunkte des klinischen Programms
Angekündigte Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei der Zulassung des Phase-3-Zulassungsprogramms für Brilaroxazin bei Schizophrenie (April 2024)
Annahme einer 4-wöchigen RECOVER-2-Studie
Hinweis, dass zwei positive Phase-3-Studien, die in Woche 4 eine Wirksamkeit zeigen und von Langzeit-Sicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, für einen NDA-Antrag zur Akutbehandlung von Schizophrenie sprechen könnten
Erfordernis einer randomisierten Langzeit-Entzugsstudie nach der Zulassung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Wirkung
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) (April 2024)
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der American Society for Clinical Pharmacology & Therapeutics (ASCPT) (März 2024)
Erwartete Meilensteine und Ereignisse
Beginn der zulassungsfähigen Phase-3-Studie RECOVER-2 zur Bewertung von Brilaroxazin zur Behandlung von Schizophrenie für Q2 2024 erwartet
Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet
Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER-2 für Q3 2025 erwartet
Potenzieller NDA-Antrag für Brilaroxazin bei Schizophrenie für Q4 2025 angestrebt
Kann 2024 Phase-2a-Studien bei bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung einleiten
IND-Antrag (Investigational New Drug Application) für liposomale Gelformulierung von Brilaroxazin bei Psoriasis für 2025 erwartet
Verfolgung von Partnerschaftsmöglichkeiten für die Entwicklung unserer Pipeline
Bewertung von Zuschüssen und anderen nicht verwässernden Finanzierungsmöglichkeiten für unsere Produktkandidaten von Bundes- und Landesgesundheitsbehörden und Stiftungen
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024
Das Unternehmen meldete für die drei Monate bis zum 31. März 2024 einen Nettoverlust von etwa 7,4 Millionen US-Dollar oder 0,25 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von etwa 6,9 Millionen US-Dollar oder 0,31 US-Dollar pro Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 (wie angepasst).
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
Über Brilaroxazin
Brilaroxazin ist eine intern entdeckte neue chemische Substanz mit starker Affinität und Selektivität gegen wichtige Serotonin- und Dopaminrezeptoren, die an Schizophrenie und ihren komorbiden Symptomen beteiligt sind. Positive Topline-Daten aus der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 bei Schizophrenie zeigten, dass die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erfolgreich erreichte, mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktionen in allen wichtigen Symptomdomänen in Woche 4 mit 50 mg Brilaroxazin im Vergleich zu Placebo mit einem allgemein gut verträglichen Nebenwirkungsprofil, das mit Placebo vergleichbar ist, und Abbruchraten niedriger als Placebo. Positive Daten aus einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI), in der die potenzielle Wirkung des CYP3A4-Enzyms auf Brilaroxazin bei gesunden Probanden untersucht wurde, unterstützen keine klinisch signifikante Wechselwirkung in Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor. Reviva ist der Ansicht, dass eine vollständige Reihe von toxikologischen und sicherheitspharmakologischen Studien für Brilaroxazin abgeschlossen wurde. Reviva beabsichtigt, Brilaroxazin für andere neuropsychiatrische Indikationen zu entwickeln, darunter bipolare Störungen, schwere depressive Störungen (MDD) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Darüber hinaus hat Brilaroxazin eine vielversprechende nichtklinische Aktivität bei entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit Milderung von Fibrose und Entzündung in translationalen Tiermodellen gezeigt. Brilaroxazin hat von der US-amerikanischen FDA bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von PAK- und IPF-Erkrankungen erhalten. Um mehr über die klinischen und präklinischen Daten zu Brilaroxazin zu erfahren, besuchen Sie bitte revivapharma.com/publications.
Über Reviva
Reviva ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das Therapeutika der nächsten Generation für Krankheiten entdeckt, entwickelt und vermarktet, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine Belastung für die Gesellschaft, Patienten und ihre Familien darstellen. Die aktuelle Pipeline von Reviva konzentriert sich auf das zentrale Nervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen. Die Pipeline von Reviva umfasst derzeit zwei Medikamentenkandidaten, Brilaroxazin (RP5063) und RP1208. Beides sind neue chemische Einheiten, die im eigenen Haus entdeckt wurden. Reviva hat in den Vereinigten Staaten, Europa und mehreren anderen Ländern Patente für die Zusammensetzung der Materie sowohl für Brilaroxazin als auch für RP1208 erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich derjenigen, die sich auf die 1-jährige Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) des Unternehmens beziehen, in der die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin bei Schizophrenie untersucht wird. die Phase-3-Zulassungsstudie RECOVER-2, die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des erwarteten klinischen Profils seiner Produktkandidaten, einschließlich Aussagen über das erwartete Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil, und die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Angelegenheiten wie Produktentwicklung, klinische und regulatorische Zeitpläne und -kosten, geplante oder zusätzliche Studien, geplante oder beabsichtigte Zulassungsanträge, einschließlich Aussagen über die Erwartungen in Bezug auf die geplante Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie, Marktchancen, Fähigkeit, ausreichende Finanzmittel zu beschaffen, Wettbewerbsposition, mögliche oder angenommene zukünftige Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategien, potenzielle Entwicklungsmöglichkeiten einschließlich Partnerschaften, Wachstums- oder Expansionsmöglichkeiten und andere Aussagen, die vorausschauender Natur sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Prognosen über die Branche und die Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf den aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements.
Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Ausdrücken identifiziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf "erwarten", "antizipieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "schätzen", "potenziell", "vorhersagen", "projizieren", "sollten", "würden" und ähnliche Ausdrücke sowie die Verneinung dieser Begriffe. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere finanzielle Leistung und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören diejenigen, die im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den anderen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind. Potenzielle Investoren werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Unternehmenskontakt:
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.Laxminarayan
Bhat, PhD
www.revivapharma.com
Investor Relations Kontakt:
LifeSci Advisors, LLC
Bruce Mackle
bmackle@lifesciadvisors.com
Medienkontakt:
Kristin Politi
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERNBILANZ (UNGEPRÜFT)
31. März 2024 und 31. Dezember 2023
31. März, 31. Dezember
2024 2023
Vermögen
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 11,973,647 $ 23,367,456
Kosten für klinische Studien im Voraus bezahlt 779,602 78,295
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 743,381 254,637
Bilanzsumme $ 13,496,630 $ 23,700,388
Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Defizit)
Passiva
Kurzfristige Schulden $ 332,000 $ –
Verbindlichkeiten 5,720,455 3,849,108
Passive Rechnungsabgrenzungsposten 6,845,910 11,966,812
Aufgelaufene Vergütungen 1,216,237 958,607
Sonstige abgegrenzte Verbindlichkeiten 377,367 400,490
Total kurzfristige Verbindlichkeiten 14,491,969 17,175,017
Haftungen aus Optionsscheinen 350,478 806,655
Total Verbindlichkeiten 14,842,447 17,981,672
Mittelbindungen und Eventualverbindlichkeiten
Eigenkapital (Defizit)
Stammaktien, Nennwert von 0,0001 $; 115.000.000 genehmigte Aktien; 27.918.560 ausgegeben und ausstehend zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 2,792 2,792
Vorzugsaktien, Nennwert von 0,0001 $; 10.000.000 genehmigte Aktien; 0 ausgegebene und ausstehende Aktien zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 – –
Zusätzliches eingezahltes Kapital 140,439,247 140,070,172
Kumuliertes Defizit (141,787,856 ) (134,354,248 )
Eigenkapital insgesamt (Defizit) (1,345,817 ) 5,718,716
Summe Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Fehlbetrag) $ 13,496,630 $ 23,700,388
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG (UNGEPRÜFT)
Für die drei Monate bis zum 31. März 2024 und 2023
Drei Monate bis zum 31. März,
2024 2023
(wie angepasst)
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung $ 5,783,865 $ 5,484,145
Allgemeines und Administratives 2,138,241 1,500,554
Total Betriebsaufwand 7,922,106 6,984,699
Verlust aus operativer Tätigkeit (7,922,106 ) (6,984,699 )
Sonstige Erträge (Aufwendungen)
Gewinn aus der Neubewertung von Optionsscheinverbindlichkeiten 456,177 11,126
Zinsaufwand (3,487 ) (7,655 )
Zinsertrag 173,098 147,011
Sonstige Aufwendungen (129,894 ) (14,494 )
Total sonstige Erträge, netto 495,894 135,988
Verlust vor Rückstellungen für Ertragsteuern (7,426,212 ) (6,848,711 )
Rückstellungen für Ertragsteuern 7,396 2,978
Barverlust $ (7,433,608 ) $ (6,851,689 )
Nettoverlust pro Aktie:
Grundlegend und verdünnt $ (0.25 ) $ (0.31 )
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien
Grundlegend und verdünnt 29,887,325 21,833,598
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"In diesem Quartal haben wir starke Fortschritte bei unserem Brilaroxazin-Programm im Spätstadium bei Schizophrenie gemacht. Wichtig ist, dass wir von der FDA Klarheit über die Zulassungsklarheit über die Anforderungen für einen NDA-Antrag erhalten haben, den wir im vierten Quartal 2025 abschließen werden", sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva. "Im Jahr 2024 erwarten wir mehrere bevorstehende Katalysatoren, darunter die Dosierung des ersten Patienten in unserer zulassungspflichtigen RECOVER-2-Studie im zweiten Quartal und Topline-Daten aus unserer 1-jährigen OLE-Studie, die im vierten Quartal dieses Jahres Aufschluss über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin geben werden. Dies ist eine potenziell transformative Zeit für Reviva, und wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Mission, Brilaroxazin mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen."
Erstes Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
Unternehmens-Highlights
Veranstaltetes Webinar zu den wichtigsten RECOVER-1-Phase-3-Daten für Brilaroxazin und dem ungedeckten medizinischen Bedarf und der aktuellen Behandlungslandschaft für Schizophrenie mit Präsentationen von Larry Ereshefsky, PharmD, BCPP, FCCP, von Follow the Molecule und Mark Opler, PhD, MPH von WCG (Februar 2024)
Höhepunkte des klinischen Programms
Angekündigte Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei der Zulassung des Phase-3-Zulassungsprogramms für Brilaroxazin bei Schizophrenie (April 2024)
Annahme einer 4-wöchigen RECOVER-2-Studie
Hinweis, dass zwei positive Phase-3-Studien, die in Woche 4 eine Wirksamkeit zeigen und von Langzeit-Sicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, für einen NDA-Antrag zur Akutbehandlung von Schizophrenie sprechen könnten
Erfordernis einer randomisierten Langzeit-Entzugsstudie nach der Zulassung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Wirkung
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) (April 2024)
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der American Society for Clinical Pharmacology & Therapeutics (ASCPT) (März 2024)
Erwartete Meilensteine und Ereignisse
Beginn der zulassungsfähigen Phase-3-Studie RECOVER-2 zur Bewertung von Brilaroxazin zur Behandlung von Schizophrenie für Q2 2024 erwartet
Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet
Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER-2 für Q3 2025 erwartet
Potenzieller NDA-Antrag für Brilaroxazin bei Schizophrenie für Q4 2025 angestrebt
Kann 2024 Phase-2a-Studien bei bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung einleiten
IND-Antrag (Investigational New Drug Application) für liposomale Gelformulierung von Brilaroxazin bei Psoriasis für 2025 erwartet
Verfolgung von Partnerschaftsmöglichkeiten für die Entwicklung unserer Pipeline
Bewertung von Zuschüssen und anderen nicht verwässernden Finanzierungsmöglichkeiten für unsere Produktkandidaten von Bundes- und Landesgesundheitsbehörden und Stiftungen
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024
Das Unternehmen meldete für die drei Monate bis zum 31. März 2024 einen Nettoverlust von etwa 7,4 Millionen US-Dollar oder 0,25 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von etwa 6,9 Millionen US-Dollar oder 0,31 US-Dollar pro Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 (wie angepasst).
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
Über Brilaroxazin
Brilaroxazin ist eine intern entdeckte neue chemische Substanz mit starker Affinität und Selektivität gegen wichtige Serotonin- und Dopaminrezeptoren, die an Schizophrenie und ihren komorbiden Symptomen beteiligt sind. Positive Topline-Daten aus der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 bei Schizophrenie zeigten, dass die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erfolgreich erreichte, mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktionen in allen wichtigen Symptomdomänen in Woche 4 mit 50 mg Brilaroxazin im Vergleich zu Placebo mit einem allgemein gut verträglichen Nebenwirkungsprofil, das mit Placebo vergleichbar ist, und Abbruchraten niedriger als Placebo. Positive Daten aus einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI), in der die potenzielle Wirkung des CYP3A4-Enzyms auf Brilaroxazin bei gesunden Probanden untersucht wurde, unterstützen keine klinisch signifikante Wechselwirkung in Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor. Reviva ist der Ansicht, dass eine vollständige Reihe von toxikologischen und sicherheitspharmakologischen Studien für Brilaroxazin abgeschlossen wurde. Reviva beabsichtigt, Brilaroxazin für andere neuropsychiatrische Indikationen zu entwickeln, darunter bipolare Störungen, schwere depressive Störungen (MDD) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Darüber hinaus hat Brilaroxazin eine vielversprechende nichtklinische Aktivität bei entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit Milderung von Fibrose und Entzündung in translationalen Tiermodellen gezeigt. Brilaroxazin hat von der US-amerikanischen FDA bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von PAK- und IPF-Erkrankungen erhalten. Um mehr über die klinischen und präklinischen Daten zu Brilaroxazin zu erfahren, besuchen Sie bitte revivapharma.com/publications.
Über Reviva
Reviva ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das Therapeutika der nächsten Generation für Krankheiten entdeckt, entwickelt und vermarktet, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine Belastung für die Gesellschaft, Patienten und ihre Familien darstellen. Die aktuelle Pipeline von Reviva konzentriert sich auf das zentrale Nervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen. Die Pipeline von Reviva umfasst derzeit zwei Medikamentenkandidaten, Brilaroxazin (RP5063) und RP1208. Beides sind neue chemische Einheiten, die im eigenen Haus entdeckt wurden. Reviva hat in den Vereinigten Staaten, Europa und mehreren anderen Ländern Patente für die Zusammensetzung der Materie sowohl für Brilaroxazin als auch für RP1208 erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich derjenigen, die sich auf die 1-jährige Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) des Unternehmens beziehen, in der die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin bei Schizophrenie untersucht wird. die Phase-3-Zulassungsstudie RECOVER-2, die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des erwarteten klinischen Profils seiner Produktkandidaten, einschließlich Aussagen über das erwartete Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil, und die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Angelegenheiten wie Produktentwicklung, klinische und regulatorische Zeitpläne und -kosten, geplante oder zusätzliche Studien, geplante oder beabsichtigte Zulassungsanträge, einschließlich Aussagen über die Erwartungen in Bezug auf die geplante Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie, Marktchancen, Fähigkeit, ausreichende Finanzmittel zu beschaffen, Wettbewerbsposition, mögliche oder angenommene zukünftige Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategien, potenzielle Entwicklungsmöglichkeiten einschließlich Partnerschaften, Wachstums- oder Expansionsmöglichkeiten und andere Aussagen, die vorausschauender Natur sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Prognosen über die Branche und die Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf den aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements.
Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Ausdrücken identifiziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf "erwarten", "antizipieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "schätzen", "potenziell", "vorhersagen", "projizieren", "sollten", "würden" und ähnliche Ausdrücke sowie die Verneinung dieser Begriffe. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere finanzielle Leistung und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören diejenigen, die im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den anderen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind. Potenzielle Investoren werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Unternehmenskontakt:
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.Laxminarayan
Bhat, PhD
www.revivapharma.com
Investor Relations Kontakt:
LifeSci Advisors, LLC
Bruce Mackle
bmackle@lifesciadvisors.com
Medienkontakt:
Kristin Politi
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
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VERKÜRZTE KONZERNBILANZ (UNGEPRÜFT)
31. März 2024 und 31. Dezember 2023
31. März, 31. Dezember
2024 2023
Vermögen
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 11,973,647 $ 23,367,456
Kosten für klinische Studien im Voraus bezahlt 779,602 78,295
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 743,381 254,637
Bilanzsumme $ 13,496,630 $ 23,700,388
Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Defizit)
Passiva
Kurzfristige Schulden $ 332,000 $ –
Verbindlichkeiten 5,720,455 3,849,108
Passive Rechnungsabgrenzungsposten 6,845,910 11,966,812
Aufgelaufene Vergütungen 1,216,237 958,607
Sonstige abgegrenzte Verbindlichkeiten 377,367 400,490
Total kurzfristige Verbindlichkeiten 14,491,969 17,175,017
Haftungen aus Optionsscheinen 350,478 806,655
Total Verbindlichkeiten 14,842,447 17,981,672
Mittelbindungen und Eventualverbindlichkeiten
Eigenkapital (Defizit)
Stammaktien, Nennwert von 0,0001 $; 115.000.000 genehmigte Aktien; 27.918.560 ausgegeben und ausstehend zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 2,792 2,792
Vorzugsaktien, Nennwert von 0,0001 $; 10.000.000 genehmigte Aktien; 0 ausgegebene und ausstehende Aktien zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 – –
Zusätzliches eingezahltes Kapital 140,439,247 140,070,172
Kumuliertes Defizit (141,787,856 ) (134,354,248 )
Eigenkapital insgesamt (Defizit) (1,345,817 ) 5,718,716
Summe Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Fehlbetrag) $ 13,496,630 $ 23,700,388
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG (UNGEPRÜFT)
Für die drei Monate bis zum 31. März 2024 und 2023
Drei Monate bis zum 31. März,
2024 2023
(wie angepasst)
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung $ 5,783,865 $ 5,484,145
Allgemeines und Administratives 2,138,241 1,500,554
Total Betriebsaufwand 7,922,106 6,984,699
Verlust aus operativer Tätigkeit (7,922,106 ) (6,984,699 )
Sonstige Erträge (Aufwendungen)
Gewinn aus der Neubewertung von Optionsscheinverbindlichkeiten 456,177 11,126
Zinsaufwand (3,487 ) (7,655 )
Zinsertrag 173,098 147,011
Sonstige Aufwendungen (129,894 ) (14,494 )
Total sonstige Erträge, netto 495,894 135,988
Verlust vor Rückstellungen für Ertragsteuern (7,426,212 ) (6,848,711 )
Rückstellungen für Ertragsteuern 7,396 2,978
Barverlust $ (7,433,608 ) $ (6,851,689 )
Nettoverlust pro Aktie:
Grundlegend und verdünnt $ (0.25 ) $ (0.31 )
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien
Grundlegend und verdünnt 29,887,325 21,833,598
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Mai 14, 2024
Reviva meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
– Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf klinische Studien zu Brilaroxazin für die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie –
– Zulassungsstudie RECOVER-2 wird voraussichtlich im 2. Quartal 2024 beginnen; Topline-Daten für Q3 2025 erwartet –
– Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet –
CUPERTINO, Kalifornien, 14. Mai 2024 — Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ("Reviva" oder das "Unternehmen"), ein Pharmaunternehmen in der Spätphase, das Therapien entwickelt, die darauf abzielen, den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Zentralnervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen zu decken, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2024 bekannt und fasste die jüngsten Geschäftshighlights zusammen.
"In diesem Quartal haben wir starke Fortschritte bei unserem Brilaroxazin-Programm im Spätstadium bei Schizophrenie gemacht. Wichtig ist, dass wir von der FDA Klarheit über die Zulassungsklarheit über die Anforderungen für einen NDA-Antrag erhalten haben, den wir im vierten Quartal 2025 abschließen werden", sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva. "Im Jahr 2024 erwarten wir mehrere bevorstehende Katalysatoren, darunter die Dosierung des ersten Patienten in unserer zulassungspflichtigen RECOVER-2-Studie im zweiten Quartal und Topline-Daten aus unserer 1-jährigen OLE-Studie, die im vierten Quartal dieses Jahres Aufschluss über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin geben werden. Dies ist eine potenziell transformative Zeit für Reviva, und wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Mission, Brilaroxazin mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen."
Erstes Quartal 2024 und aktuelle Geschäftshighlights
Unternehmens-Highlights
Veranstaltetes Webinar zu den wichtigsten RECOVER-1-Phase-3-Daten für Brilaroxazin und dem ungedeckten medizinischen Bedarf und der aktuellen Behandlungslandschaft für Schizophrenie mit Präsentationen von Larry Ereshefsky, PharmD, BCPP, FCCP, von Follow the Molecule und Mark Opler, PhD, MPH von WCG (Februar 2024)
Höhepunkte des klinischen Programms
Angekündigte Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei der Zulassung des Phase-3-Zulassungsprogramms für Brilaroxazin bei Schizophrenie (April 2024)
Annahme einer 4-wöchigen RECOVER-2-Studie
Hinweis, dass zwei positive Phase-3-Studien, die in Woche 4 eine Wirksamkeit zeigen und von Langzeit-Sicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, für einen NDA-Antrag zur Akutbehandlung von Schizophrenie sprechen könnten
Erfordernis einer randomisierten Langzeit-Entzugsstudie nach der Zulassung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Wirkung
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) (April 2024)
Präsentation erfolgreicher klinischer RECOVER-1-Phase-3-Studiendaten für Brilaroxazin bei Schizophrenie auf der Jahrestagung 2024 der American Society for Clinical Pharmacology & Therapeutics (ASCPT) (März 2024)
Erwartete Meilensteine und Ereignisse
Beginn der zulassungsfähigen Phase-3-Studie RECOVER-2 zur Bewertung von Brilaroxazin zur Behandlung von Schizophrenie für Q2 2024 erwartet
Topline-Daten aus 1-jähriger Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) für Q4 2024 erwartet
Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER-2 für Q3 2025 erwartet
Potenzieller NDA-Antrag für Brilaroxazin bei Schizophrenie für Q4 2025 angestrebt
Kann 2024 Phase-2a-Studien bei bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung einleiten
IND-Antrag (Investigational New Drug Application) für liposomale Gelformulierung von Brilaroxazin bei Psoriasis für 2025 erwartet
Verfolgung von Partnerschaftsmöglichkeiten für die Entwicklung unserer Pipeline
Bewertung von Zuschüssen und anderen nicht verwässernden Finanzierungsmöglichkeiten für unsere Produktkandidaten von Bundes- und Landesgesundheitsbehörden und Stiftungen
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024
Das Unternehmen meldete für die drei Monate bis zum 31. März 2024 einen Nettoverlust von etwa 7,4 Millionen US-Dollar oder 0,25 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von etwa 6,9 Millionen US-Dollar oder 0,31 US-Dollar pro Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023 (wie angepasst).
Zum 31. März 2024 beliefen sich die Barmittel des Unternehmens auf etwa 12,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit etwa 23,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.
Über Brilaroxazin
Brilaroxazin ist eine intern entdeckte neue chemische Substanz mit starker Affinität und Selektivität gegen wichtige Serotonin- und Dopaminrezeptoren, die an Schizophrenie und ihren komorbiden Symptomen beteiligt sind. Positive Topline-Daten aus der globalen Phase-3-Studie RECOVER-1 bei Schizophrenie zeigten, dass die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erfolgreich erreichte, mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktionen in allen wichtigen Symptomdomänen in Woche 4 mit 50 mg Brilaroxazin im Vergleich zu Placebo mit einem allgemein gut verträglichen Nebenwirkungsprofil, das mit Placebo vergleichbar ist, und Abbruchraten niedriger als Placebo. Positive Daten aus einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI), in der die potenzielle Wirkung des CYP3A4-Enzyms auf Brilaroxazin bei gesunden Probanden untersucht wurde, unterstützen keine klinisch signifikante Wechselwirkung in Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor. Reviva ist der Ansicht, dass eine vollständige Reihe von toxikologischen und sicherheitspharmakologischen Studien für Brilaroxazin abgeschlossen wurde. Reviva beabsichtigt, Brilaroxazin für andere neuropsychiatrische Indikationen zu entwickeln, darunter bipolare Störungen, schwere depressive Störungen (MDD) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Darüber hinaus hat Brilaroxazin eine vielversprechende nichtklinische Aktivität bei entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit Milderung von Fibrose und Entzündung in translationalen Tiermodellen gezeigt. Brilaroxazin hat von der US-amerikanischen FDA bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von PAK- und IPF-Erkrankungen erhalten. Um mehr über die klinischen und präklinischen Daten zu Brilaroxazin zu erfahren, besuchen Sie bitte revivapharma.com/publications.
Über Reviva
Reviva ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das Therapeutika der nächsten Generation für Krankheiten entdeckt, entwickelt und vermarktet, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine Belastung für die Gesellschaft, Patienten und ihre Familien darstellen. Die aktuelle Pipeline von Reviva konzentriert sich auf das zentrale Nervensystem (ZNS), entzündliche und kardiometabolische Erkrankungen. Die Pipeline von Reviva umfasst derzeit zwei Medikamentenkandidaten, Brilaroxazin (RP5063) und RP1208. Beides sind neue chemische Einheiten, die im eigenen Haus entdeckt wurden. Reviva hat in den Vereinigten Staaten, Europa und mehreren anderen Ländern Patente für die Zusammensetzung der Materie sowohl für Brilaroxazin als auch für RP1208 erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich derjenigen, die sich auf die 1-jährige Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) des Unternehmens beziehen, in der die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brilaroxazin bei Schizophrenie untersucht wird. die Phase-3-Zulassungsstudie RECOVER-2, die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des erwarteten klinischen Profils seiner Produktkandidaten, einschließlich Aussagen über das erwartete Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil, und die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Angelegenheiten wie Produktentwicklung, klinische und regulatorische Zeitpläne und -kosten, geplante oder zusätzliche Studien, geplante oder beabsichtigte Zulassungsanträge, einschließlich Aussagen über die Erwartungen in Bezug auf die geplante Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei Schizophrenie, Marktchancen, Fähigkeit, ausreichende Finanzmittel zu beschaffen, Wettbewerbsposition, mögliche oder angenommene zukünftige Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategien, potenzielle Entwicklungsmöglichkeiten einschließlich Partnerschaften, Wachstums- oder Expansionsmöglichkeiten und andere Aussagen, die vorausschauender Natur sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Prognosen über die Branche und die Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf den aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements.
Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Ausdrücken identifiziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf "erwarten", "antizipieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "schätzen", "potenziell", "vorhersagen", "projizieren", "sollten", "würden" und ähnliche Ausdrücke sowie die Verneinung dieser Begriffe. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder unsere finanzielle Leistung und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören diejenigen, die im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den anderen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind. Potenzielle Investoren werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Unternehmenskontakt:
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.Laxminarayan
Bhat, PhD
www.revivapharma.com
Investor Relations Kontakt:
LifeSci Advisors, LLC
Bruce Mackle
bmackle@lifesciadvisors.com
Medienkontakt:
Kristin Politi
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERNBILANZ (UNGEPRÜFT)
31. März 2024 und 31. Dezember 2023
31. März, 31. Dezember
2024 2023
Vermögen
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 11,973,647 $ 23,367,456
Kosten für klinische Studien im Voraus bezahlt 779,602 78,295
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 743,381 254,637
Bilanzsumme $ 13,496,630 $ 23,700,388
Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Defizit)
Passiva
Kurzfristige Schulden $ 332,000 $ –
Verbindlichkeiten 5,720,455 3,849,108
Passive Rechnungsabgrenzungsposten 6,845,910 11,966,812
Aufgelaufene Vergütungen 1,216,237 958,607
Sonstige abgegrenzte Verbindlichkeiten 377,367 400,490
Total kurzfristige Verbindlichkeiten 14,491,969 17,175,017
Haftungen aus Optionsscheinen 350,478 806,655
Total Verbindlichkeiten 14,842,447 17,981,672
Mittelbindungen und Eventualverbindlichkeiten
Eigenkapital (Defizit)
Stammaktien, Nennwert von 0,0001 $; 115.000.000 genehmigte Aktien; 27.918.560 ausgegeben und ausstehend zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 2,792 2,792
Vorzugsaktien, Nennwert von 0,0001 $; 10.000.000 genehmigte Aktien; 0 ausgegebene und ausstehende Aktien zum 31. März 2024 und 31. Dezember 2023 – –
Zusätzliches eingezahltes Kapital 140,439,247 140,070,172
Kumuliertes Defizit (141,787,856 ) (134,354,248 )
Eigenkapital insgesamt (Defizit) (1,345,817 ) 5,718,716
Summe Verbindlichkeiten und Eigenkapital (Fehlbetrag) $ 13,496,630 $ 23,700,388
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
VERKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG (UNGEPRÜFT)
Für die drei Monate bis zum 31. März 2024 und 2023
Drei Monate bis zum 31. März,
2024 2023
(wie angepasst)
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung $ 5,783,865 $ 5,484,145
Allgemeines und Administratives 2,138,241 1,500,554
Total Betriebsaufwand 7,922,106 6,984,699
Verlust aus operativer Tätigkeit (7,922,106 ) (6,984,699 )
Sonstige Erträge (Aufwendungen)
Gewinn aus der Neubewertung von Optionsscheinverbindlichkeiten 456,177 11,126
Zinsaufwand (3,487 ) (7,655 )
Zinsertrag 173,098 147,011
Sonstige Aufwendungen (129,894 ) (14,494 )
Total sonstige Erträge, netto 495,894 135,988
Verlust vor Rückstellungen für Ertragsteuern (7,426,212 ) (6,848,711 )
Rückstellungen für Ertragsteuern 7,396 2,978
Barverlust $ (7,433,608 ) $ (6,851,689 )
Nettoverlust pro Aktie:
Grundlegend und verdünnt $ (0.25 ) $ (0.31 )
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien
Grundlegend und verdünnt 29,887,325 21,833,598
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