Edesa Biotech

[DerKosmokrat]

Puh, ich bin echt froh, dass ich da rechtzeitig die Reißleine gezogen habe. Der Kurs geht weiter in den Keller. Irgendwie ist das normal nach einem Reverse Stock Split, denn der einzige Grund, warum man sowas macht, ist eine bevorstehende Kapitalerhöhung zur Geldbeschaffung. Wobei die anderen Nachrichten ja durchaus positiv zu bewerten sind: $ 10 Mio $ Kreditlinie vom Gründer, und bis zu $ 23 Mio vom Staat (Kanada).
Allerdings interessiert Covid-19 derzeit niemanden mehr, und somit ist EB05 eines von vielen Medikamenten, die zwar vielversprechend sind, aber es gibt auch keine Garantie für einen Erfolg. Die Zulassung ist nicht garantiert, und der kommerzielle Erfolg danach auch nicht. Alle anderen Kandidaten sind noch in Phase 2, und somit noch mindestens 2 Jahre von der Markteinführung entfernt.
Wenn EB05 floppt, dann wird der Kurs weiter absinken, so wie bei Redhill Biopharma oder vielen anderen. Wenn aber gute Nachrichten kommen (ich persönlich rechne mit einer Entscheidung über die Zulassung von EB05 im Q1 24), dann kann der Kurs auch wieder explodieren.
Momentan ist das einfach ein riskanter Zock. Ten Bagger oder Totalverlust. Nichts genaues weiß man nicht...

[Liliana2021]

News

Edesa Biotech Announces One-for-Seven Reverse Share Split
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=4742…

Edesa Biotech to Receive Up To C$23 Million in Funding from Federal Government
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=7884…

Edesa Biotech Secures $10 Million Credit Facility with Company Founder
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8407…

[Liliana2021]

"Die Aktien von Edesa Biotech Inc. verloren am Dienstag mehr als ein Drittel ihres Wertes, nachdem das biopharmazeutische Unternehmen, das sich in der klinischen Phase befindet, gemischte Ergebnisse aus einer Phase-2b-Studie gemeldet hatte, in der mehrere Konzentrationen des Wirkstoffkandidaten EB01 als Monotherapie für mittelschwere bis schwere chronische allergische Kontaktdermatitis untersucht wurden.

Nach Angaben des Unternehmens aus Toronto zeigte die 1%ige EB01-Creme eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo beim primären Endpunkt der Studie, der Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29, während die 2%ige und 0,2%ige Formulierung keine signifikanten Unterschiede aufwiesen.

Edesa sagte, dass es zwar erwartet hatte, dass die 2 %ige Konzentration von EB01 ebenfalls besser abschneiden würde als Placebo, dass aber die günstigen Topline-Ergebnisse der 1 %igen Konzentration die niedrigste wirksame Dosis darstellten und eine Reihe von Vorteilen für die Zukunft haben könnten, einschließlich deutlich niedrigerer Warenkosten.

Edesa sagte, dass es sich auf ein Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration zum Ende der Phase 2 vorbereitet, nachdem die vollständige Analyse der Studiendaten bis Mitte des Jahres abgeschlossen sein soll.

Edesa-Aktien wechselten vor kurzem den Besitzer bei 1,65 $, ein Rückgang von fast 35 %."

https://www.marketwatch.com/story/edesa-biotech-shares-tumbl…

[Liliana2021]

FDA bewilligt Fast Track für Edesa Biotechs ARDS-Medikamentenkandidaten

Fast Track verbessert die Geschwindigkeit und Häufigkeit der Kommunikation mit der FDA, was zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und einem früheren Zugang für Patienten führen kann.

TORONTO, ON / ACCESSWIRE / 20. Dezember 2022 / Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq:EDSA), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf entzündliche und immunologische Erkrankungen konzentriert, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Fast-Track-Status für seinen monoklonalen Antikörperkandidaten EB05 erhalten. Die Genehmigung des Antrags des Unternehmens folgt auf positive Phase-2-Ergebnisse einer internationalen Phase-2/3-Studie mit EB05 bei stationär behandelten Covid-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), einer schweren Form des Atemversagens, die durch eine weit verbreitete entzündliche Schädigung der Lunge gekennzeichnet ist.

Das Fast-Track-Programm bietet Edesa die Möglichkeit, häufiger mit der Behörde zu kommunizieren, um den Entwicklungspfad für EB05 zur Behandlung von ARDS bei schwerkranken Covid-19-Patienten zu diskutieren. Prüfpräparate, die den Fast-Track-Status erhalten, haben auch Anspruch auf eine fortlaufende Prüfung ihres Zulassungsantrags sowie auf mögliche Wege für eine beschleunigte Zulassung. Um den Fast-Track-Status zu erhalten, müssen die Arzneimittelkandidaten sowohl eine schwere Krankheit behandeln als auch über nicht-klinische oder klinische Daten verfügen, die zeigen, dass sie einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können.

Par Nijhawan, MD, Chief Executive Officer von Edesa, sagte, dass die Entscheidung der FDA ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung des Unternehmens ist. "Der Fast-Track-Status ist eine zusätzliche Bestätigung für das Potenzial von EB05, einen erheblichen ungedeckten Bedarf bei Krankenhauspatienten mit ARDS zu decken", sagte Dr. Nijhawan. "Der Fast-Track-Status wird unsere Interaktion mit der FDA erleichtern und eine schnellere Prüfung und Zulassung nach erfolgreichem Abschluss eines Phase-3-Entwicklungsprogramms ermöglichen."

Edesa berichtete vor kurzem, dass die Ergebnisse der Phase 2 statistisch signifikante Beweise für die Fähigkeit von EB05 lieferten, die Sterblichkeit bei schwerstkranken hospitalisierten Covid-19-Patienten zu verringern. Zu den Ergebnissen gehört, dass bei schwerkranken hospitalisierten Covid-19-Patienten, die EB05 zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, das Sterberisiko nach 28 Tagen um 84 % geringer war als bei Patienten, die Placebo zusammen mit der Standardbehandlung erhielten.

Über EB05

EB05 ist ein monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung durch den Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4) hemmen soll - einen wichtigen Entzündungsmediator, der für akute Lungenverletzungen verantwortlich ist und der nachweislich durch SARS-CoV2, SARS-CoV1 und Influenza-Viren aktiviert wird.

Über das akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Beim ARDS handelt es sich um eine überschießende Immunreaktion, die zu einer Entzündung und Verletzung der Lunge führt, so dass die Lunge nicht mehr in der Lage ist, das Blut mit Sauerstoff zu versorgen, und dem Körper letztlich Sauerstoff entzogen wird. Für mittelschwere bis schwere Fälle gibt es derzeit außer zusätzlicher Sauerstoffzufuhr und mechanischer Beatmung nur wenige sinnvolle Behandlungsmöglichkeiten, und die Patienten leiden unter einer hohen Sterblichkeitsrate. Neben virusbedingter Lungenentzündung kann ARDS auch durch Einatmen von Rauch/Chemikalien, Sepsis, Brustkorbverletzungen und andere Ursachen verursacht werden. Vor der Einführung von Covid-19 war ARDS für 10 % der Einweisungen in die Intensivstation verantwortlich, was weltweit mehr als 3 Millionen Patienten pro Jahr entspricht.

https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=6026…

[DerKosmokrat]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.506.901 von Mocki87 am 01.10.22 12:20:26

Zitat von Mocki87: Wie erklärst du dir dann die Kurs Reaktion? Entweder wird dringend Cash benötigt oder dem Markt passt was nicht an dem Ergebnissen? Ich bleibe erstmal an der Seitenlinie.

Also, ich habe mir mal die letzten veröffentlichen Zahlen angesehen. Zum 30. Juni waren noch $12.8M Cash übrig. Die Cash Burn Rate in dem abgelaufenen Quartal war da $5.8M. Also reicht der Cash für etwas mehr als 2 Quartale, wenn die Cash Burn rate ungefähr gleich bleibt. Das heißt, dass Anfang nächsten Jahres dringend neues Geld her muss. Das sind nur noch ein paar Wochen.

Bis dahin einen größeren Lizenzdeal hinzukriegen ist wohl unrealistisch, auch wenn eines der beiden Lead Assets jetzt gerade in die Phase 3 startet. Wobei ich da schon ein paar Ideen hätte, wie man einer Pfeizer oder so ein paar Millionen aus den Rippen leiern könnte, um die Zeit bis zur Marktreife von EB05 überbrücken zu können.

Die realistischere Alternative ist eben nochmal eine Kapitalerhöhung. Und bei dem momentanen Kurs würden die Altaktionäre massiv verwässert werden. Somit nehme ich an, dass der Kurs bis in Q1 etwas rumdümpeln wird, und auch relativ gute News, z.B. der Eintritt von EB01 in die Phase 3, einfach verpuffen. Es müsste schon etwas Cash-Flow-Relevantes an News kommen, damit sich der Kurs massiv erholt. Aber wenn das kommt, könnte es ganz, ganz steil nach oben gehen!

Kurz gesagt: Entweder ist Edesa in einem Jahr pleite, oder bei über $10, nur welches der beiden Szenarien eintritt, weiß ich nicht. Ich persönlich halte letzteres für wahrscheinlicher, deswegen bin ich trotz Buchverlust weiter investiert, und würde sogar noch aufstocken.

[Liliana2021]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.506.901 von Mocki87 am 01.10.22 12:20:26

Ich weiß es (noch) nicht, habe aber momentan keine Zeit, das zu recherchieren.

[Mocki87]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.506.691 von Liliana2021 am 01.10.22 11:43:46

Wie erklärst du dir dann die Kurs Reaktion? Entweder wird dringend Cash benötigt oder dem Markt passt was nicht an dem Ergebnissen? Ich bleibe erstmal an der Seitenlinie.

[Liliana2021]

Edesa Biotech berichtet über statistisch signifikante Mortalitätsreduktion in Phase 2 ARDS-Studie

Sterblichkeitsreduktion bei kritisch kranken Probanden nach 28 Tagen statistisch signifikant verändert
EB05 reduzierte das Sterberisiko um 84% im Vergleich zu Placebo
Klinischer Studienbericht bei der FDA eingereicht

TORONTO, ON / ACCESSWIRE / 30. September 2022 / Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq:EDSA), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf entzündliche und immunologische Erkrankungen konzentriert, gab die endgültigen Ergebnisse des Phase-2-Teils seiner laufenden klinischen Phase-2/Phase-3-Studie bekannt. In der Studie wird der monoklonale Antikörperkandidat EB05 des Unternehmens als Einzeldosis-Behandlung für hospitalisierte Patienten mit Covid-19-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder mit dem Risiko einer solchen Entwicklung untersucht. Das Unternehmen hat bereits über die ersten Daten berichtet, die vom Data Safety Monitoring Board der Studie zur Verfügung gestellt wurden, das bestimmte Studiendaten im Hinblick auf Wirksamkeitssignale vorsorglich entblindet hat. Edesa hat nun einen formellen klinischen Studienbericht (CSR) für die US-Regulierungsbehörden über den vollständigen, validierten Phase-2-Datensatz erstellt.

In den abschließenden Ergebnissen der klinischen Phase-2-Studie berichtete Edesa, dass EB05 einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Trend bei der Sterblichkeit und der Überlebenszeit für alle randomisierten Probanden in der schwerkranken Kohorte (die zu behandelnde Population oder ITT) zeigte. Heute meldete das Unternehmen eine revidierte 28-Tage-Sterblichkeitsrate von 7,7 % im EB05-Arm plus Standardtherapie (SOC) gegenüber 40 % im Placebo-Arm + SOC bei schwerstkranken Patienten mit ECMO-Therapie (extrakorporale Membranoxygenierung) oder invasiver mechanischer Beatmung (IMV) plus Organunterstützung mit ARDS zu Studienbeginn (p=0,04). Die überarbeitete Überlebensanalyse unter Verwendung des Cox's Proportional Hazard Model zeigte, dass Patienten, die mit EB05 plus SOC behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo + SOC nach 28 Tagen ein um 84,0 % verringertes Sterberisiko aufwiesen.

"Das Erreichen statistischer Signifikanz in einer der am schwierigsten zu behandelnden Untergruppen von Patienten mit Covid-induziertem ARDS hat unsere Begeisterung und Überzeugung verstärkt, dass EB05 eine Standardtherapieoption werden könnte", sagte Par Nijhawan, MD, Chief Executive Officer von Edesa. "Diese validierten Daten zusammen mit zusätzlichen Wirksamkeitssignalen, die beobachtet wurden, verstärken die zuvor veröffentlichten Ergebnisse und deuten darauf hin, dass der Nutzen von EB05 bedeutsamer und weitreichender sein könnte, als die anfänglichen Topline-Daten vermuten ließen."

Dr. Nijhawan wies darauf hin, dass EB05 auf die Immunreaktion des Patienten und nicht auf das Virus selbst abzielt und dass die Untersuchungstherapie daher potenziell bei einer Vielzahl von Krankheitsindikationen eingesetzt werden kann, darunter auch bei ARDS, das durch Influenza und andere potenziell tödliche Krankheitserreger verursacht wird. "Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für schwerkranke ARDS-Patienten, die an saisonaler Grippe und Lungenentzündung erkrankt sind, was durch den endemischen Charakter von Covid-19 noch erheblich verschlimmert wird, und wir glauben, dass EB05 dazu beitragen kann, dieses Problem zu lösen", sagte er.

Das Unternehmen hat diese Woche den Phase 2 CSR bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht, als Teil der Überprüfung des klinischen Phase 3 Protokolls und des statistischen Plans von Edesa. Das Design der Phase-3-Studie wurde bereits in Kanada, Kolumbien und Polen genehmigt, wo die Rekrutierung bereits läuft.

Edesas Phase-2-Studie zu EB05 wurde zum Teil durch einen Zuschuss in Höhe von 14 Millionen C$ aus dem Strategischen Innovationsfonds der kanadischen Regierung finanziert.

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no comment

[Mocki87]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.504.375 von Mocki87 am 30.09.22 20:01:19

Habe zu 1,30 meine Stücke verkauft, schaut so aus als stünde eine kapitalerhöhung bevor. Nichts Anderes rechtfertigt die kurs Reaktion..

[Mocki87]

Ziemlich ernüchternd, Positive Daten und der Kurs bleibt bei 1,40 USD. Was muss hier noch passieren? Bis dato eine Kapitalvernichtung. Wenn dann mal gute News kommen, dann passiert gar nichts.