Orexigen Therapeutics vor dem Aus? - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 01.02.11 20:49:12 von
neuester Beitrag 22.09.11 16:07:08 von
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Di, 01.02.11 16:28
Orexigen Therapeutics: FDA lehnt Zulassungsantrag ab, Aktie bricht ein
San Diego (aktiencheck.de AG) - Deutlich unter Druck präsentieren sich am Dienstag die Anteilsscheine von Orexigen Therapeutics Inc. (ISIN US6861641040/ WKN A0MQ049) zu Handelsbeginn am Dienstag.
Hintergrund ist eine negative Mitteilung der US-Gesundheitsbehörde FDA. Diese hatte am Montagabend nach Börsenschluss im Rahmen eines so genannten Complete Response Letters weitere Informationen bezüglich des Medikaments Contrave von Orexigen Therapeutics gefordert.
Orexigen Therapeutics äußerte sich enttäuscht über die Reaktion der US-Gesundheitsbehörde und kündigte an, eng mit der FDA zusammenarbeiten zu wollen. Orexigen Therapeutics hatte zuvor einen Zulassungsantrag für das Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit bei der FDA eingereicht. Dieser wurde jedoch abgelehnt.
Die Aktie von Orexigen verliert aktuell 70,85 Prozent auf 2,65 US-Dollar. (01.02.2011/ac/n/a)
Hm, was glaubt Ihr, gibt`s noch ne Chance für Orexigen?
Orexigen Therapeutics: FDA lehnt Zulassungsantrag ab, Aktie bricht ein
San Diego (aktiencheck.de AG) - Deutlich unter Druck präsentieren sich am Dienstag die Anteilsscheine von Orexigen Therapeutics Inc. (ISIN US6861641040/ WKN A0MQ049) zu Handelsbeginn am Dienstag.
Hintergrund ist eine negative Mitteilung der US-Gesundheitsbehörde FDA. Diese hatte am Montagabend nach Börsenschluss im Rahmen eines so genannten Complete Response Letters weitere Informationen bezüglich des Medikaments Contrave von Orexigen Therapeutics gefordert.
Orexigen Therapeutics äußerte sich enttäuscht über die Reaktion der US-Gesundheitsbehörde und kündigte an, eng mit der FDA zusammenarbeiten zu wollen. Orexigen Therapeutics hatte zuvor einen Zulassungsantrag für das Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit bei der FDA eingereicht. Dieser wurde jedoch abgelehnt.
Die Aktie von Orexigen verliert aktuell 70,85 Prozent auf 2,65 US-Dollar. (01.02.2011/ac/n/a)
Hm, was glaubt Ihr, gibt`s noch ne Chance für Orexigen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.964.333 von Zackes1 am 01.02.11 20:49:12hallo Z.
ich bin trader und hab mir in frankfurt 500 gekauft...ist noch nicht richtig zu überschauen, was daraus wird....auf ihub hab ich gelesen , dass der cash der firma hoch sein soll. denke aber , dass dies wieder so ein bs. ist , was mit den firmen passiert , die von der FDA abgestraft werden.
gruss und schönen abend
ALAMZANA
ich bin trader und hab mir in frankfurt 500 gekauft...ist noch nicht richtig zu überschauen, was daraus wird....auf ihub hab ich gelesen , dass der cash der firma hoch sein soll. denke aber , dass dies wieder so ein bs. ist , was mit den firmen passiert , die von der FDA abgestraft werden.
gruss und schönen abend
ALAMZANA
Ich bin mit einem Kleinbetrag zu durchschnittlich 1,86 Euro dabei (ein heißer Zock). 
Diätpille: FDA lehnt Contrave ab
Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Zulassung der Diätpille Contrave® vorerst abgelehnt. Sie fordert weitere Studien zu den möglichen kardiovaskulären Risiken der Kombination aus den beiden Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion.
Der Hersteller Orexigen Therapeutics, der das Mittel mit der Pharmafirma Takeda vermarkten wollte, zeigte sich enttäuscht von der Entscheidung. Noch im Dezember hatten sich externe Gutachter der FDA mehrheitlich für eine Zulassung ausgesprochen, obwohl der Nutzen des Medikaments in den klinischen Studien bescheiden ausfiel: Die Gewichtsreduktion lag mit 4,2 Prozent unter dem von der FDA vorgegebenen Minimum von 5 Prozent.
Zudem gibt es Sicherheitsbedenken gegen beide Wirkstoffe von Contrave: Der Opioid-Antagonist Naltrexon steigert den Blutdruck und das Risiko epileptischer Anfälle. Das Antidepressiva trägt in der Fachinformation den Warnhinweis einer erhöhten Suizidalität.
Diese Risiken hatten auch die FDA-Gutachter bewogen weitere Studien zur kardiovaskulären Unbedenklichkeit von Contrave zu fordern. Der Hersteller hatte allerdings gehofft, diese Studien erst nach einer Zulassung durchführen zu müssen.
zum Thema
Pressemitteilung von Orexigen
Pressemitteilung von Takeda
Die FDA fordert sie jetzt jedoch im Vorfeld. Bei der Entscheidung dürften die Erfahrungen mit Sibutramin eine Rolle gespielt haben. Dieses Medikament war jahrelang zugelassen, bevor eine Häufung von kardiovaskulären Zwischenfällen bekannt wurde. Die SCOUT-Studie bestätigt dann ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Die FDA hat im letzten Jahr zwei weiteren Diätpillen die Zulassung verwehrt. Qnexa® (Wirkstoffe: Phentermin plus Topiramat) wurde wegen der Gefahr suizidaler Gedanken, Herzpalpitationen, Gedächtnisstörungen und dem Verdacht einer Teratogenität abgelehnt. Gegen Lorcaserin sprach die Gefahr von Herzklappenfehlern. © rme/aerzteblatt.de
Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Zulassung der Diätpille Contrave® vorerst abgelehnt. Sie fordert weitere Studien zu den möglichen kardiovaskulären Risiken der Kombination aus den beiden Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion.
Der Hersteller Orexigen Therapeutics, der das Mittel mit der Pharmafirma Takeda vermarkten wollte, zeigte sich enttäuscht von der Entscheidung. Noch im Dezember hatten sich externe Gutachter der FDA mehrheitlich für eine Zulassung ausgesprochen, obwohl der Nutzen des Medikaments in den klinischen Studien bescheiden ausfiel: Die Gewichtsreduktion lag mit 4,2 Prozent unter dem von der FDA vorgegebenen Minimum von 5 Prozent.
Zudem gibt es Sicherheitsbedenken gegen beide Wirkstoffe von Contrave: Der Opioid-Antagonist Naltrexon steigert den Blutdruck und das Risiko epileptischer Anfälle. Das Antidepressiva trägt in der Fachinformation den Warnhinweis einer erhöhten Suizidalität.
Diese Risiken hatten auch die FDA-Gutachter bewogen weitere Studien zur kardiovaskulären Unbedenklichkeit von Contrave zu fordern. Der Hersteller hatte allerdings gehofft, diese Studien erst nach einer Zulassung durchführen zu müssen.
zum Thema
Pressemitteilung von Orexigen
Pressemitteilung von Takeda
Die FDA fordert sie jetzt jedoch im Vorfeld. Bei der Entscheidung dürften die Erfahrungen mit Sibutramin eine Rolle gespielt haben. Dieses Medikament war jahrelang zugelassen, bevor eine Häufung von kardiovaskulären Zwischenfällen bekannt wurde. Die SCOUT-Studie bestätigt dann ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Die FDA hat im letzten Jahr zwei weiteren Diätpillen die Zulassung verwehrt. Qnexa® (Wirkstoffe: Phentermin plus Topiramat) wurde wegen der Gefahr suizidaler Gedanken, Herzpalpitationen, Gedächtnisstörungen und dem Verdacht einer Teratogenität abgelehnt. Gegen Lorcaserin sprach die Gefahr von Herzklappenfehlern. © rme/aerzteblatt.de
heute noch runter auf 2-2,2$ dann bin ich kurzfristig dabei
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.966.835 von printguru am 02.02.11 10:51:38Ja, vielleicht, ich verkaufe bei unter 1,20 oder bei über 2,70 Euro. 
"Das Antidepressiva trägt in der Fachinformation den Warnhinweis einer erhöhten Suizidalität...Der Hersteller hatte allerdings gehofft, diese Studien erst nach einer Zulassung durchführen zu müssen."
naja, kann man der FDA eigentlich nicht verübeln lieber vorher zu prüfen, wie die genauen Risiken liegen. Alles andere wäre ja ein Feldversuch mit unübersehbaren Folgen.
Hat jemand eine Ahnung wie lang das jetzt dauern kann, bis eine erneute Zulassungsprüfung ansteht?
naja, kann man der FDA eigentlich nicht verübeln lieber vorher zu prüfen, wie die genauen Risiken liegen. Alles andere wäre ja ein Feldversuch mit unübersehbaren Folgen.
Hat jemand eine Ahnung wie lang das jetzt dauern kann, bis eine erneute Zulassungsprüfung ansteht?
2,55$
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.967.126 von Zackes1 am 02.02.11 11:23:52Hallo Zackes1,
"Hat jemand eine Ahnung wie lang das jetzt dauern kann, bis eine erneute Zulassungsprüfung ansteht?"
Leider nicht, aber die amerikanische Homepage hat ja auch noch weiteres zu bieten!
"Hat jemand eine Ahnung wie lang das jetzt dauern kann, bis eine erneute Zulassungsprüfung ansteht?"
Leider nicht, aber die amerikanische Homepage hat ja auch noch weiteres zu bieten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.968.933 von printguru am 02.02.11 15:28:06Gratulation, Mitzocker!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.964.497 von alamzana am 01.02.11 21:11:23bin vor ein paar minuten in stuttgart wieder raus.
wenn ich wieder einkaufe , dann direkt in den usa...der spread hier ist mir zu gross
wenn ich wieder einkaufe , dann direkt in den usa...der spread hier ist mir zu gross
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.970.753 von alamzana am 02.02.11 19:19:44Und, gar nicht mehr so einfach...
BIN LEIDER NICHT EINGESTIEGEN WÄREN SCHÖNE 10% GEWESEN
Ja, ich sitze noch auf meinem Hochrisikobestand aus Posting #3.
Tja, hätte ich mir besser mal ein paar ins Depot gelegt. Sind jetzt schon wieder bei 3,40 Dollar.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.987.145 von SiebterSinn am 04.02.11 22:18:08Hallo SiebterSinn,
Glückwunsch zu Deinem mutigen Einstieg.
Es grüßt Dagobert Bull
Glückwunsch zu Deinem mutigen Einstieg.
Es grüßt Dagobert Bull
Last Trade: $3.60 +0.67 (22.62%)
After Hours Last:
Net / % Change $ 3.75
.145 (4.02%) After Hours High: $ 3.80
After Hours Volume: 308,248 After Hours Low: $ 3.4329
http://www.nasdaq.com
:-)
After Hours Last:
Net / % Change $ 3.75
.145 (4.02%) After Hours High: $ 3.80
After Hours Volume: 308,248 After Hours Low: $ 3.4329
http://www.nasdaq.com
:-)
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.987.200 von Dagobert Bull am 04.02.11 22:28:10Ausnahmsweise ein rein gefühlsmäßig begründeter Zock, danke!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.987.868 von SiebterSinn am 05.02.11 10:39:50es sitzen einige fonds fett investiert in dieser aktie fest...
und alle wurden von der FDA auf dem falschen fuss erwischt,
da das produkt vom panel ja schon durchgewunken wurde...
jetzt zocken die fonds - da sind recht bekannte dabei -die aktie wieder hoch...
noch ist ja nichts verloren für Orexigen, aber die zeit der neuen studie...
eine passage aus dem artikel von reuters:
WASHINGTON/NEW YORK, Feb 4 (Reuters) - Speculating on whether a drug will get approval in Washington is difficult enough. With the regulator sometimes rejecting advice from its own consultants, the risk can go off the charts.
Just ask several prominent hedge funds and other investors burned by gambling that Orexigen Therapeutics Inc's (OREX.O) weight-loss medicine would soon reach the U.S. market.
Even though an advisory panel urged U.S. Food and Drug Administration approval, the agency rejected Orexigen's drug this week and demanded a costly new study that could take years. The company's shares plunged 70 percent.
That is a much steeper hit to absorb than a disappointing earnings result. Healthcare company Johnson & Johnson (JNJ.N), for example, slipped just 2.4 percent when it reported sluggish fourth-quarter sales and a tough outlook.
Among the big investors who might have lost millions on Orexigen were prominent hedge funds like Steven Cohen's SAC Capital Advisors, which controlled 3.4 million shares as of Jan. 28, according to the most recent regulatory filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
Big-name funds like Fidelity Investments, New Enterprise Associates (NEA), BNY Mellon Asset Management and the California Public Employees' Retirement System had money in Orexigen at the end of last year, according to SEC filings and data collected by Thomson Reuters.
All of these investors declined to comment on their holdings, citing a policy of not discussing individual shares.
und alle wurden von der FDA auf dem falschen fuss erwischt,
da das produkt vom panel ja schon durchgewunken wurde...
jetzt zocken die fonds - da sind recht bekannte dabei -die aktie wieder hoch...
noch ist ja nichts verloren für Orexigen, aber die zeit der neuen studie...
eine passage aus dem artikel von reuters:
WASHINGTON/NEW YORK, Feb 4 (Reuters) - Speculating on whether a drug will get approval in Washington is difficult enough. With the regulator sometimes rejecting advice from its own consultants, the risk can go off the charts.
Just ask several prominent hedge funds and other investors burned by gambling that Orexigen Therapeutics Inc's (OREX.O) weight-loss medicine would soon reach the U.S. market.
Even though an advisory panel urged U.S. Food and Drug Administration approval, the agency rejected Orexigen's drug this week and demanded a costly new study that could take years. The company's shares plunged 70 percent.
That is a much steeper hit to absorb than a disappointing earnings result. Healthcare company Johnson & Johnson (JNJ.N), for example, slipped just 2.4 percent when it reported sluggish fourth-quarter sales and a tough outlook.
Among the big investors who might have lost millions on Orexigen were prominent hedge funds like Steven Cohen's SAC Capital Advisors, which controlled 3.4 million shares as of Jan. 28, according to the most recent regulatory filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
Big-name funds like Fidelity Investments, New Enterprise Associates (NEA), BNY Mellon Asset Management and the California Public Employees' Retirement System had money in Orexigen at the end of last year, according to SEC filings and data collected by Thomson Reuters.
All of these investors declined to comment on their holdings, citing a policy of not discussing individual shares.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.990.137 von Gustl24 am 06.02.11 10:16:21könnte - wer weiss die weitere vorgehensweise der fonds schon (?) - noch bis 4,5 - 5$
weiterlaufen...we will see!
weiterlaufen...we will see!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.990.934 von SiebterSinn am 06.02.11 16:39:28Ich habe nun zwei Drittel des Bestandes zwischen 2,70 und 2,80 Euro verkauft und behalte das letzte Drittel mal vorläufig....
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.995.200 von SiebterSinn am 07.02.11 15:34:35leider ein bisschen zu früh verkauft...du hast mir nicht geglaubt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.995.487 von Gustl24 am 07.02.11 16:02:20wobei ich nur in usa diese aktien kaufe...dann kann man jeden hype sekundengleich
ausnützen...in D hast du natürlich recht, muss man auch mal gewinne realisieren!
ausnützen...in D hast du natürlich recht, muss man auch mal gewinne realisieren!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.995.527 von Gustl24 am 07.02.11 16:06:58Danke, aber dies war und ist für mich nur eine Art Spiel und genau genommen keine besonders erwähnenswerte Spekulation. Den kleinen Rest, den ich im Übrigen zu 1,79 Euro erworben habe, lasse ich jetzt liegen bis die Firma pleite ist oder die Aktie wieder bei 5 bis 6 Euro notiert........
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.995.605 von SiebterSinn am 07.02.11 16:16:54ich hatte selbst nur 1500 aktien erworben - nach dem absturz!
...ich sehe es ähnlich...
...ich sehe es ähnlich...
Orexigen and FDA Identify a Clear and Feasible Path to Approval for Contrave®
Interim Results from Outcomes Trial Would Support Resubmission of Contrave NDA SAN DIEGO, Sept. 20, 2011 /PRNewswire via COMTEX/ -- Orexigen® Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) announced today that following a recent meeting with senior officials in FDA's Office of New Drugs (OND), the Company received written correspondence detailing OND's design requirements for a cardiovascular outcomes trial (CVOT) for Contrave® that would address the Complete Response Letter (CRL) received in January 2011. Orexigen believes that these design requirements are reasonable and feasible and provide the certainty required to reinitiate development of Contrave. Importantly, FDA stated that "if the interim analysis meets the specified criteria to exclude an unacceptable increased cardiovascular (CV) risk, the drug could be approved." Furthermore, FDA stated that "While we still plan to convene a public advisory committee meeting to discuss topics related to obesity drug development early next year, that meeting will not impact on the advice provided in this letter and the agency will honor the advice provided."
"We have been working with clinical experts, advocacy groups, and our partner, Takeda, throughout this process and are pleased with the feedback provided by FDA that identified a very clear and feasible path forward for this important therapy," said Michael Narachi, President and CEO of Orexigen.
The most important aspects of the CVOT design outlined by FDA include that the trial be powered based on an intent-to-treat analysis, along with criteria for interpreting the results at interim and final analyses that are similar to those that are applied to diabetes drugs. Specifically, FDA advised that the trial enroll a population of overweight and obese patients with an estimated background rate of 1.0-1.5% annual risk of major CV events. In this population, the upper bound of the 95% confidence interval should exclude a hazard ratio of 2.0 and 1.4 at the interim and final analyses, respectively. Both FDA and Orexigen estimate that such a study would require approximately 87 total events by the interim analysis to enable resubmission of the NDA for approval. Orexigen estimates that the entire study would require less than 10,000 patients and less than two years from study start to the interim analysis. The Company plans to meet with the review division to finalize a protocol with the objective of initiating the CVOT in the first half of 2012, with potential approval in 2014.
Based on this new feedback from FDA outlining a clear and feasible path forward for Contrave, the Company's three near-term priorities for the program are to: (1) finalize the trial protocol with FDA; (2) re-engage with parties that expressed interest in partnering the ex-North American markets for Contrave; and (3) implement the CVOT as soon as it is able.
"In my experience, Contrave demonstrated great potential for the treatment of obesity in a broad range of patients," said Ken Fujioka, MD, director of the Nutrition and Metabolic Research Center and The Center for Weight Management at the Scripps Clinic, and investigator for the Contrave Obesity Research Program. "On behalf of those working hard to address this significant unmet need, I am pleased to see that a pragmatic approach to bringing this therapy to market appears to be taking shape."
Orexigen management will host a conference call and webcast to discuss this update today at 4:30 p.m. Eastern time. The live call may be accessed by phone by calling (866) 730-5763 (domestic) or (857) 350-1587 (international), participant code 66064656. The webcast can be accessed live on the investor relations section of the Orexigen web site at http://www.orexigen.com/ and will be archived for 14 days following the call.
About Contrave
Contrave, an investigational combination therapy of naltrexone HCl and bupropion HCl, was studied for its ability to help people with obesity initiate and sustain weight loss of at least 5 percent of their starting body weight in one year. Contrave was submitted for U.S. regulatory approval in March 2010. The original submission was based on multiple clinical trials that evaluated Contrave in more than 4500 patients. Orexigen received a Complete Response letter from FDA on January 31, 2011.
About Orexigen Therapeutics
Orexigen Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company focused on the treatment of obesity. Contrave has completed Phase 3 clinical trials, and the Company's other product candidate, Empatic(TM), has completed Phase 2 clinical trials. Each of the components of the Company's product candidates has already received regulatory approval and has been commercialized previously. Further information about the Company can be found at www.orexigen.com.
Forward-Looking Statements Related to Orexigen
Orexigen cautions you that statements included in this press release and the conference call are not a description of historical facts are forward-looking statements. Words such as "believes," "anticipates," "plans," "expects," "indicates," "will," "intends," "potential," "suggests," "assuming," "designed" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements are based on the Company's current beliefs and expectations. These forward-looking statements include statements regarding: the study design for, and the timing and feasibility of, the CVOT; the potential for resubmission and approval of an NDA based on interim results of the CVOT; the prospects for ultimate approval of an NDA for Contrave; and the potential to complete a partnership or similar transaction for ex-North American rights to Contrave and maintain the Company's existing North American collaboration with Takeda Pharmaceuticals. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Orexigen that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this release and the conference call due to the risk and uncertainties inherent in Orexigen's business, including, without limitation: Orexigen's ability to maintain and raise sufficient capital to fund the CVOT and maintain its other operations; the uncertainty of the FDA approval process, including requirements for additional clinical and non-clinical studies or other commitments prior to the submission and approval of an NDA for Contrave; Orexigen's ability to demonstrate that the risk of major adverse CV events in overweight and obese subjects treated with Contrave does not adversely affect the product candidate's benefit-risk profile; the potential for FDA's planned 2012 public advisory committee meeting on obesity drug development to result in additional NDA approval requirements for Contrave as well as post-approval commitments; Orexigen's dependence on Takeda Pharmaceuticals for aspects of the development and commercialization of Contrave; reliance on third parties to supply Contrave and assist with the development of Contrave and the regulatory submissions related thereto; the potential for adverse safety findings relating to Contrave; intense competition in the obesity marketplace and the potential for new products to emerge that provide different or better therapeutic alternatives for obesity and weight loss compared to Contrave; and other risks described in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC). You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Orexigen undertakes no obligation to revise or update this news release to reflect events or circumstances after the date hereof. Further information regarding these and other risks is included under the heading "Risk Factors" in Orexigen's Quarterly Report on Form 10-Q, which was filed with the SEC on August 8, 2011 and is available from the SEC's website (www.sec.gov) and on our website (www.orexigen.com) under the heading "Investor Relations". All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This caution is made under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
SOURCE Orexigen Therapeutics, Inc.
Könnte nach dieser News auf die Erfolgsspur wechseln - habe den Wert auf meine Watchlist gesetzt. Falls es zu einer Zulassung auf dem US-Markt kommen sollte, werden die nun von Analysten prognostizierten Kurse von 5 $ wohl deutlich übertroffen werden, weil der US-Markt jede Menge fettleibige Patienten beherbergt!
Interim Results from Outcomes Trial Would Support Resubmission of Contrave NDA SAN DIEGO, Sept. 20, 2011 /PRNewswire via COMTEX/ -- Orexigen® Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) announced today that following a recent meeting with senior officials in FDA's Office of New Drugs (OND), the Company received written correspondence detailing OND's design requirements for a cardiovascular outcomes trial (CVOT) for Contrave® that would address the Complete Response Letter (CRL) received in January 2011. Orexigen believes that these design requirements are reasonable and feasible and provide the certainty required to reinitiate development of Contrave. Importantly, FDA stated that "if the interim analysis meets the specified criteria to exclude an unacceptable increased cardiovascular (CV) risk, the drug could be approved." Furthermore, FDA stated that "While we still plan to convene a public advisory committee meeting to discuss topics related to obesity drug development early next year, that meeting will not impact on the advice provided in this letter and the agency will honor the advice provided."
"We have been working with clinical experts, advocacy groups, and our partner, Takeda, throughout this process and are pleased with the feedback provided by FDA that identified a very clear and feasible path forward for this important therapy," said Michael Narachi, President and CEO of Orexigen.
The most important aspects of the CVOT design outlined by FDA include that the trial be powered based on an intent-to-treat analysis, along with criteria for interpreting the results at interim and final analyses that are similar to those that are applied to diabetes drugs. Specifically, FDA advised that the trial enroll a population of overweight and obese patients with an estimated background rate of 1.0-1.5% annual risk of major CV events. In this population, the upper bound of the 95% confidence interval should exclude a hazard ratio of 2.0 and 1.4 at the interim and final analyses, respectively. Both FDA and Orexigen estimate that such a study would require approximately 87 total events by the interim analysis to enable resubmission of the NDA for approval. Orexigen estimates that the entire study would require less than 10,000 patients and less than two years from study start to the interim analysis. The Company plans to meet with the review division to finalize a protocol with the objective of initiating the CVOT in the first half of 2012, with potential approval in 2014.
Based on this new feedback from FDA outlining a clear and feasible path forward for Contrave, the Company's three near-term priorities for the program are to: (1) finalize the trial protocol with FDA; (2) re-engage with parties that expressed interest in partnering the ex-North American markets for Contrave; and (3) implement the CVOT as soon as it is able.
"In my experience, Contrave demonstrated great potential for the treatment of obesity in a broad range of patients," said Ken Fujioka, MD, director of the Nutrition and Metabolic Research Center and The Center for Weight Management at the Scripps Clinic, and investigator for the Contrave Obesity Research Program. "On behalf of those working hard to address this significant unmet need, I am pleased to see that a pragmatic approach to bringing this therapy to market appears to be taking shape."
Orexigen management will host a conference call and webcast to discuss this update today at 4:30 p.m. Eastern time. The live call may be accessed by phone by calling (866) 730-5763 (domestic) or (857) 350-1587 (international), participant code 66064656. The webcast can be accessed live on the investor relations section of the Orexigen web site at http://www.orexigen.com/ and will be archived for 14 days following the call.
About Contrave
Contrave, an investigational combination therapy of naltrexone HCl and bupropion HCl, was studied for its ability to help people with obesity initiate and sustain weight loss of at least 5 percent of their starting body weight in one year. Contrave was submitted for U.S. regulatory approval in March 2010. The original submission was based on multiple clinical trials that evaluated Contrave in more than 4500 patients. Orexigen received a Complete Response letter from FDA on January 31, 2011.
About Orexigen Therapeutics
Orexigen Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company focused on the treatment of obesity. Contrave has completed Phase 3 clinical trials, and the Company's other product candidate, Empatic(TM), has completed Phase 2 clinical trials. Each of the components of the Company's product candidates has already received regulatory approval and has been commercialized previously. Further information about the Company can be found at www.orexigen.com.
Forward-Looking Statements Related to Orexigen
Orexigen cautions you that statements included in this press release and the conference call are not a description of historical facts are forward-looking statements. Words such as "believes," "anticipates," "plans," "expects," "indicates," "will," "intends," "potential," "suggests," "assuming," "designed" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements are based on the Company's current beliefs and expectations. These forward-looking statements include statements regarding: the study design for, and the timing and feasibility of, the CVOT; the potential for resubmission and approval of an NDA based on interim results of the CVOT; the prospects for ultimate approval of an NDA for Contrave; and the potential to complete a partnership or similar transaction for ex-North American rights to Contrave and maintain the Company's existing North American collaboration with Takeda Pharmaceuticals. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Orexigen that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this release and the conference call due to the risk and uncertainties inherent in Orexigen's business, including, without limitation: Orexigen's ability to maintain and raise sufficient capital to fund the CVOT and maintain its other operations; the uncertainty of the FDA approval process, including requirements for additional clinical and non-clinical studies or other commitments prior to the submission and approval of an NDA for Contrave; Orexigen's ability to demonstrate that the risk of major adverse CV events in overweight and obese subjects treated with Contrave does not adversely affect the product candidate's benefit-risk profile; the potential for FDA's planned 2012 public advisory committee meeting on obesity drug development to result in additional NDA approval requirements for Contrave as well as post-approval commitments; Orexigen's dependence on Takeda Pharmaceuticals for aspects of the development and commercialization of Contrave; reliance on third parties to supply Contrave and assist with the development of Contrave and the regulatory submissions related thereto; the potential for adverse safety findings relating to Contrave; intense competition in the obesity marketplace and the potential for new products to emerge that provide different or better therapeutic alternatives for obesity and weight loss compared to Contrave; and other risks described in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC). You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Orexigen undertakes no obligation to revise or update this news release to reflect events or circumstances after the date hereof. Further information regarding these and other risks is included under the heading "Risk Factors" in Orexigen's Quarterly Report on Form 10-Q, which was filed with the SEC on August 8, 2011 and is available from the SEC's website (www.sec.gov) and on our website (www.orexigen.com) under the heading "Investor Relations". All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This caution is made under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
SOURCE Orexigen Therapeutics, Inc.
Könnte nach dieser News auf die Erfolgsspur wechseln - habe den Wert auf meine Watchlist gesetzt. Falls es zu einer Zulassung auf dem US-Markt kommen sollte, werden die nun von Analysten prognostizierten Kurse von 5 $ wohl deutlich übertroffen werden, weil der US-Markt jede Menge fettleibige Patienten beherbergt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 42.116.595 von Stockfinder am 21.09.11 16:17:48Habe Gestern zu 2.17 gekauft .....hoffentlich war das kein Fehler ...bei dem Marktumfeld!
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