EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! (Seite 189)

[minadon]

Watertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp (NASDAQ: PSDV ), ein pharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Entwicklung verzögerter Freisetzung Medikamente zur Behandlung von Rücken-of-the-eye Krankheiten ist, wird an den 4 präsentieren th Annual Biosimilars & Biobetters Conference gehalten 1. Oktober und dem 2 in London.
Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO von pSivida, diskutieren "einen einfachen Weg, um Biobetters" Bereitstellung von Delegierten Einblick in nachhaltige Lieferung von Biologika. Zusätzliche Fallstudie Präsentationen gehören Referenten aus Pharma-Unternehmen wie Novartis, Pfizer, Eli Lilly & Company, Roche und Merck Millipore, unter anderem.
pSivida entwickelt Tethadur ™, ein Retard-Abgabesystem von nanostrukturierten porösen Silizium, die das Potenzial, um Proteine, Peptide und Antikörper auf einer vorgegebenen gesteuerten Grundlage liefern hat. Die Konferenz wird voraussichtlich am Katalysatoren, wie auslaufende Patente, die treibende Interesse und Entwicklung der biologischen therapeutischen Programme werden von der Pharmaindustrie erhöht berühren. Weitere Informationen über die Konferenz finden Sie auf der Konferenz-Website: http://www.biosimilars-biobetters.co.uk .
Über pSivida
pSivida Corp, in Watertown, MA Sitz entwickelt winzige, mit verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte entwickelt, um Medikamente zu einem kontrollierten und konstanten Rate liefern für Monate oder Jahre. pSivida wird derzeit auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen der Rückseite des Auges unter Verwendung seiner Kerntechnologie Systemen Durasert ™ und BioSilicon ™ konzentriert. Die injizierbare, verzögerter Freisetzung Mikroeinsatz ILUVIEN ® für die Behandlung von chronischen DME als unzureichend ansprechen zu verfügbaren Therapien, lizenziert Alimera Sciences, Inc., hat erhielt die Marktzulassung in Österreich, Frankreich, Deutschland, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich und ist erwartet Zulassung in Italien. Alimera hat die New Drug Application für ILUVIEN für DME bei der US Food and Drug Administration erneut übermittelt. pSivida plant, zulassungsrelevanten Phase-III-Studien für die Behandlung von Uveitis, einer chronischen Rücken-of-the-eye Disease Institute, mit dem gleichen Mikro-Einsatz als ILUVIEN für DME. Ein Forscher-geförderten klinischen Studie ist im Gange für eine injizierbare, bioerodierbaren Mikroeinsatz um Glaukom zu behandeln und okulärer Hypertension. pSivida FDA-zugelassene Retisert ® lizenziert Bausch & Lomb Incorporated bietet langfristige, nachhaltige Arzneimittelabgabe an posterioren Uveitis behandeln.
SAFE HARBOR Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995:
Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, und sind naturgemäß mit Risiken, Unwägbarkeiten und möglicherweise ungenauen Annahmen. Alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder möglicherweise in der Zukunft auftreten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden sind einige der Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen oder anderen Erwartungen ausgedrückt, vorweggenommen oder impliziert in unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Unsicherheiten in Bezug auf: Bestimmung des Preises und der Bedingungen für die Erstattung ILUVIEN in Frankreich ; Alimera Fähigkeit, behördliche Zulassung für zu erhalten, und wenn er angenommen ist, zu finanzieren, erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und Umsätze generieren zu pSivida aus, ILUVIEN für DME in den USA; Alimera die Fähigkeit zur Finanzierung zu erreichen, zusätzliche Marketing-Genehmigungen, der Erzielung einer angemessenen Preisgestaltung und Kostenerstattung und erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und erwirtschaften einen Umsatz von bis pSivida, ILUVIEN für DME in der EU, der Erfolg von Phase-III-Studien mit Uveitis posterior Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Nutzen / Risiko-Profil des posterioren Uveitis Mikro- Einsatz und pSivida die Fähigkeit zur Finanzierung und füllen Sie die Prüfungen und erhalten Marktzulassung; Initiierung, Finanzierung und den Erfolg von Latanoprost Produkt Phase-II-Studien und Übung von Pfizer seiner Option, die Entwicklung von Produkten mit Tethadur und BioSilicon; Initiierung und Abschluss von klinischen Studien und den Erhalt Zulassung von Produkt-Kandidaten; Nebenwirkungen; Fähigkeit, Rentabilität zu erreichen, die Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu erhalten, weitere Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte, Schwankungen der Betriebsergebnisse, Rückgang der Lizenzeinnahmen, die Fähigkeit zu, und die Partner zu finden, zu entwickeln und zu vermarkten, ; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Wettbewerb und andere Entwicklungen, die den Verkauf von Produkten, Marktakzeptanz, den Schutz des geistigen Eigentums und die Vermeidung von Verletzungen geistigen Eigentums; Vorratsspeicherung von Schlüsselpersonal; Produkthaftung; Konsolidierung in der Pharma-und Biotechnologie-Industrie; Einhaltung von Umweltgesetzen; Fertigung Risiken, Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit; Kredit-und Finanzmärkte; legislative oder regulatorische Veränderungen; Volatilität des Aktienkurses; mögliche Verwässerung, mögliche Einflussnahme von Pfizer; Fehlen von Dividenden; und andere Faktoren in unseren Einreichungen bei der SEC beschrieben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, zu dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung unserer zukunftsgerichteten Aussagen, auch wenn Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen macht deutlich, dass geplante Ergebnisse, explizit oder implizit in solchen Aussagen nicht realisiert werden.
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Kontakt:
IN USA:
Martin E. Janis & Company, Inc.
Beverly Jedynak, President
312-943-1123, 773-350-5793 (cell) [e-mail] oder IN AUSTRALIEN: pSivida Corp Brian Leedman, Vice President, Investor Relations [phone] [e-mail]

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.523.265 von speculatitis am 26.09.13 18:38:49

Bitte gib eurer Senf dazu, bitte sehr scharf!!!!!!


Was hat die EU Zulassung gebracht?


Was wird die FDA Zulassung bringen bzw. verhändern, nach heutiger Sicht und analyse?


Was passiert mit Psivida, wenn die Zulassung scheitert? Bitte nach heutiger Sicht und analyse?

Danke

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.523.181 von speculatitis am 26.09.13 18:23:49

Die Hoffnung stirbt als letzte: der Satz hat uns gerettet!

DIE HOFFNUNG IST DIE FDA ZULASSUNG!

Sollte im NY der Kurs gegenwind bekommen und die Zulassung kommt:werden wir eine Situation bekommen die sehr entäuschend sein wird gleich (+Kurs-Kursrückgang)= 0 FDA Zulassung Gewinn

[speculatitis]

Paul Ashton, CEO von pSivida Corp (Nasdaq: PSDV), sagt die Forschung Aufwendungen werden nach oben gehen, aber sie sind "nicht explodieren" im kommenden Jahr wie die Watertown Biotech Übergänge von einem Unternehmen, das seine Produkte lizenziert, um eine das entwickelt und vertreibt sie sich.

Das Unternehmen, das Behandlungen für Back-of-the-Augenerkrankungen entwickelt, meldete einen Nettoverlust von $ 3.900.000 für die drei Monate, die im Juni endete, die weitgehend war aufgrund einer 65 Prozent im Vergleich zum Vorjahr eine Steigerung der F & E-Aufwendungen für das Unternehmen im vierten Quartal. In Kombination mit steigenden Verwaltungskosten und einer 42 Prozent Rückgang der Gesamterlöse auf 492.000 $, wurde der Nettoverlust betrug 73 Prozent größer als im vierten Quartal des Jahres 2012. Der Verlust pro Aktie geklappt bis 17 Cent mehr als das Dreifache der Konsens der Analystenschätzungen von einem Verlust von 5 Cent.

Nach einem anfänglichen Abfall am Donnerstagmorgen nach den Quartals-und Geschäftsjahres Ergebnisse bekannt gegeben wurden Mittwochabend waren pSivida-Aktien bis ein paar Prozentpunkte von kurz nach 10 Uhr

In einer Telefonkonferenz mit Analysten am Mittwoch, wurde Ashton über den Aufstieg in R & D-Ausgaben in den kommenden Quartalen, da das Unternehmen fortgeschrittenen Studien weiterhin in den USA von seinem Hauptprodukt, Iluvien, ein Kandidat für die chronischen diabetischen Makulaödems (DME gefragt ), der in Europa zugelassen und ist in fortgeschrittenen Studien in den USA das Unternehmen entwickelt außerdem wird Tethadur, eine Plattform Drug-Delivery-System, und Medidur, eine mögliche Behandlung für hintere Uveitis.

"Ja, es geht nach oben. Es wird nicht zu explodieren ", sagte Ashton der F & E-Aufwendungen. "Die Gesamtkosten (die Phase-3-Studie von Iluvien in den USA) und in der Regel die Gesamtkosten für diese Art von Studien ist etwa 100.000 Dollar pro Patient. Und das ist 120 Patienten, so dass Sie können die Mathematik sich. Es geht um 12 Millionen Dollar, plus oder minus. "

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.523.041 von speculatitis am 26.09.13 17:59:14

Sep 25 2013, 20:44 | about: PSDV
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pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
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Executives
Lori Freedman - General Counsel and VP of Corporate Affairs
Dr. Paul Ashton - President and CEO
Len Ross - VP of Finance
Analysts
pSivida Corp. (PSDV) F4Q 2013 Earnings Call September 25, 2013 4:30 PM ET
Operator
Good day ladies and gentlemen, and welcome to the pSivida Corporation Fourth Quarter 2013 Earnings
Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we’ll have a question-and-answer
session, and instructions will follow at that time. (Operator Instructions) As a reminder, this conference call is
being recorded for replay purposes.
I would now like to turn the conference over to your host for today's conference, Ms. Lori Freedman, General
Counsel and Vice President of Corporate Affairs. Ma'am you may begin.
Lori Freedman
Thank you, Mary. Good afternoon everyone and thank you for joining us. After the market closed today, we
released our third quarter financial results for fiscal 2013. A copy of the release is available in the Investor
pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
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section of our website at www.psivida.com.
On the call today with me is Dr. Paul Ashton, President and Chief Executive Officer; and Len Ross, our Vice
President, Finance. Before I hand the call over to Paul, I need to remind everyone that some of our prepared
remarks are and answers to your questions may be forward-looking in nature.
Forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties. All statements other than
statements of historical facts are forward-looking statements, and we cannot guarantee that the results and other
expectations expressed, anticipated, or implied will be realized. Actual results could differ materially from those
anticipated, estimated or projected in the forward-looking statements. For a more detailed discussion of the risk
factors that could impact our future results and financial condition, I refer you to our filings with the SEC
including our annual report on Form 10-K for the fiscal year ended June 30, 2012. We undertake no obligation to
update any forward-looking statement in order to reflect events or circumstances that may arise after this
conference call.
With that, I’d like to turn the call over to Paul.
Paul Ashton
Thank you, Lori, and welcome everyone as we discuss the results of fiscal 2013 and fiscal 2013 fourth quarter.
This was another good quarter for us as we continue our transition to a product based Specialty Pharma
company, -- the one that still capitalizes on collaborations and licenses as appropriate. Here are some of the
highlights; we have started our pivotal Phase III program for our own lead development product, Medidur for
posterior uveitis. Second highlight, preliminary data from the Phase I/II investigator-sponsored study of Medidur
was very encouraging. Third, our partner product ILUVIEN went on sale in Germany and the UK for the
treatment of chronic Diabetic Macular Edema or DME. Four, following a re-filed NDA, ILUVIEN is under
review by the FDA. Five, we're continuing to make progress with our Tethadur delivery system for peptides,
proteins and antibodies. And six, after the close of quarter we completed a public offering of our common stock
raising gross proceeds totaling $10.8 million; so, on the call today I'll provide you with some more details on
these highlights before handling over to Len, who will take us through the financials.
Before I go into the details though let's talk about the strategic direction the company is heading in. Our goal is to
make the transition from a technology-for-hire company that simply licenses out all of its technology to a
specialty pharma company that develops and sells its own products. So far we've done a great job in working
with partners to advance our technologies, while retaining the freedom to develop our own products. Cash
received from partners has greatly reduced our cash money. Over the last five years, we've received
approximately $50 million from partners, in contrast over the same period we've only raised approximately 27
million from equity financings and this includes the 10.8 raised this last July. Of course we still plan to partner
technologies and products -- in our best interests.
Now the ILUVIEN Medidur program, it's a great example of the combination of these strategies. We partnered
our micro insert based on our Durasert technology with Alimera Sciences; they have developed and are
marketing it as ILUVIEN for the treatment of chronic Diabetic Macular Edema.
To date we have received over $30 million from Alimera for milestones, license fees and other payments, and
going forward we'll be entitled to receive a share of any profits on the sales in the EU countries where ILUVIEN
is being sold. Approval in the US would trigger a $25 million milestone and provide us with the opportunity for
net profit participation from sales in the US. So this product has already provided us with significant cash with
the opportunity for yet more to come, but we also have the opportunity to develop the exact same micro-insert
ourselves for the treatment of posterior uveitis. This is expected to have low expenses because of the ILUVIEN
experience and we have the benefit of all the work that's being done for ILUVIEN.
So let's talk about our own product for uveitis, Medidur. Posterior uveitis itself is a very unpleasant disease
characterized by inflammation of the uvea one of the inner layers of eye. It affects approximately a 175000
people in the US, blinding some 30000. Medidur provides a great opportunity for us. As I mentioned, it's the
same micro-insert that's used in the EU approved ILUVIEN. As a result the FDA has confirmed that we can
reference Alimera's NDA filing for ILUVIEN for DME in support of our own application in posterior uveitis.
Medidur delivers the same drug fluocinolone acetonide as ILUVIEN; this is the exact same drug that's in our
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FDA approved Retisert device marketed by Bausch and Lomb. As a result we expect to see a similar efficacy for
Medidur as Retisert. However, based on the Phase III DME data and the lowered drug dose than is in Retisert,
we expect side effects for Medidur in posterior uveitis to be comparable to those seen in ILUVIEN and that's far
fewer than we’re seeing in Retisert. So we believe this is a relatively low risk development program. And in a
moment I'll discuss a very promising interim data, consistent with this hypothesis.
Turning to the regulatory program for Medidur for posterior uveitis, we met with the FDA earlier this year with
respect to our proposed development plans and incorporated their suggestions. As it currently stands we're
planning on two Phase III clinical trials, each with the primary endpoints of recurrence of disease at 12 months.
To put this in English, posterior uveitis is a chronic recurrent disease that tends to ebb and flow and is generally
managed with systemic steroids. In our trial design, patients must have [indiscernible] at the time of enrollment,
we will look at the number of recurrences that each eye experiences over a 12 month period compared to
untreated or controlled eyes. This is similar to the protocol used for approval of Retisert.
In the Retisert Phase III trials approximately 50% were untreated eyes and the recurrence of uveitis within 12
months, versus less than 10% of eyes receiving Retisert, a very big difference. The first of our two planned
Phase III Medidur trials is now underway. We expect it will take approximately one year to recruit with a one
year follow-up before the primary end point.
Now turning to the very encouraging interim data that I promised, in a 12 patient’s investigator-sponsored study
of Medidur in posterior uveitis, an analysis was performed 12 months after recruitment began with a follow-up
data available ranging from 12 months to one month. Here is good news; none of the eyes receiving Medidur an
experience to recurrence of uveitis and in all cases inflammation decreased. In contrast, all control eyes,
non-treated eyes, eyes that had a recurrence of disease or a worsening of inflammation. Furthermore, Medidur
treated eyes had an average improvement in visual acuity of over nine letters on the eye chart while untreated
eyes average to slightly decrease in vision of one letter.
Medidur was well tolerated in the study and only one patient developed a significant increase in intraocular
pressure. This patient had a history of elevated IOP and was on topical drugs before enrolling in the study. This
early observed safety profile from Medidur is consistent with the safety profile seen in the ILUVIEN for DME
studies. Now, this is preliminary interim data and from a small study. Nevertheless, these data are very in line
with our expectation. In the Phase III trial for Medidur, we will see efficacy in treating posterior uveitis that’s
similar to Retisert but with side affects similar ILUVIEN.
Now, let’s move on to our partner product ILUVIEN, if you follow pSivida or our partner in this program
Alimera Sciences, you will know that ILUVIEN is approved for the treatment of vision loss associated with
chronic DME deemed insufficiently responsive to available therapies. It is approved in six EU countries with the
seventh expected. We were very pleased therefore when Alimera announced that they have begun selling the
product in Germany and the U.K. And they expect to come and sell in France in the first quarter of 2014 now
also actively pursuing pricing and reimbursement. In the U.K., the ILUVIEN is currently available only on a
private pay and privately insured basis.
However an appraisal committee of the U.K.’s NICE has recommended amending published guidance to
recommend ILUVIEN for pseudophakic chronic DME patients i.e., those who already had cataract surgery and
should this recommendation be expected. U.K.’s National Health Service is expected to fund ILUVIEN for the
treatments of this generally large subject of the chronic DME population. In Germany, Alimera has been
permitted to launch ILUVIEN without price restriction and if we can secure agreements for reimbursement with
the German statutory insurance funds allowing patients to avoid submitting individual reimbursement claims.
In France, ILUVIEN for DME received a favorable opinion for the reimbursement and hospital listing by and
100% of the cost will be reimbursed under a program for severe chronic disease, such as diabetes. Although we
don’t what this will mean for us in terms of our country by country net profits, as defined. Alimera has reported
expect sales in Europe to increase overtime. In the U.S., Alimera submit of the NDA for ILUVIEN and received
PDUFA date of October 17, 2013 and approval would entitle us to a $25 million milestone payment from
Alimera. We also had been entitled to 20% of net profits, as defined, from the Alimera sales in the U.S. And this
the same profit split that we have in Europe.
Now, in addition to our Durasert technology as you know we have our Tethadur technology platform for the
sustained delivery of peptides, proteins and antibodies. Preclinical testing of this technology is continuing to
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show promising results. We have a funded technology assessment agreement with the global biopharmaceutical
company evaluating seven applications of Tethadur. We believe, there is a huge and growing unmet need for a
sustained delivery system with peptides and proteins. For example in ophthalmology, the two biggest drugs of
proteins that need to be injected directly into the eye typically every four to eight weeks.
If these injections could be administered less frequently for example every six months, it would potentially be a
big clinical advance and also a big competitive advantage. Looking at the potential opportunities for Tethadur
beyond ophthalmology, the biotechnology revolution is now 30 plus years old and has been very successful. The
base of scientific discovery on genetic and molecular biology space has continued to accelerate and a large
number of the top selling drugs are not biologics. However, there has been relatively little innovation in the
delivery of these new therapeutics, most of which is still injected. There is also an emerging patent cliff which is
creating a Biosimilars market place. Biosimilars are in effect genetic versions of biologics.
Patent covering biologics with over $50 billion in annual sales on expanding over the next 5 to 10 years. Our
Tethadur system, which we believe can control the release of biologics over time, offers a potential to develop
new formulations of existing biologics with better efficacy or greater patient compliance from the original drugs.
Our Tethadur technology might also be used either to develop life cycle management products top order by
similar competition or by similar manufacturers to develop buyback.
Now turning to our results, we ended the year with $10.3 million in cash with no debt and after the close of the
year we raised an additional 10.8 million in gross proceeds from a public offering in common stock.
I’ll turn the call over to Len to take you through the financials. Len?
Len Ross
Thank you, Paul and good afternoon everyone. I will briefly review our fourth quarter and fiscal year 2013
results, reported earlier today starting with our financial position. As Paul mentioned in June 30, 2013 we had
cash, cash equivalents in marketable securities of 10.3 million, and net decrease of 4.3 million compared to 14.6
million at June 30, 2012.
In July 2013, we added to those capital resources with a $10.8 million public offering of our common stock. We
anticipate that the combination of these capital resources, expected Royalty income from Retisert, and other
expected cash inflows under existing collaboration and valuation agreements will enable us to fund our current
and planned operations through calendar year 2014.
This includes expected cost through that year of Phase III clinical trials of the Medidur for posterior uveitis
product. The first of which commenced in 2013 that excludes any potential milestone or net profit recites under
the Alimera collaboration agreement.
Funding of our operations beyond calendar 2014 will depend on the amount and timing of payments we may
receive under our collaboration agreement with Alimera as well as other existing and any future collaboration or
valuation or other agreements and or any financing transactions in which we may engage.
Although Alimera has commenced sales of ILUVIEN for DME in Germany and the UK and announced its plan
launch timing for France, we don’t know if or when Alimera will achieve net profits in any of these countries or
the resulting amounts we might receive.
Turning out to our full year fiscal 2013 results; revenues decreased by 1.4 million to approximately 2.1 million
for the year ended June 2013 compared to 3.5 million for the same period last year. Collaborative research and
development revenue accounted for all the decrease which consisted primarily of 1.1 million recognized in the
prior year period from the termination of a license for nutraceutical and food science applications of BioSilicon.
Royalty income from Bausch & Lomb was approximately 1.4 million for each of the years ended June 2013 and
2012. Increased Retisert royalty income in fiscal 2013 was offset by the discontinuation of royalty income
following pattern exploration.
Research and development was 7 million for each of the years ended June 2013 and 2012. $1.3 million decrease
in the amortization of intangibles resulting from last year’s intangible asset right down was substantially offset by
initial costs in fiscal 2013 related to the commencement of the Medidur clinical trial and increased incentive
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compensation across.
General and administrative expense increased by 301,000 to 7.2 million for the year ended June 2013 from 6.9
million in the prior year period. This increase was primarily attributable to cash incentive compensation
approvals actually offset by lower professional fees.
Operating expenses for the year ended June 2012 also included the 14.8 million impairment right down of our
finite-lived intangible assets. Net loss for fiscal 2013 was 11.9 million or $0.52 per share compared to net loss of
24.8 million or $1.19 per share for fiscal 2012.
Turning to our results for the fourth quarter ended June 30, 2013. We reported revenues of 492,000 compared to
699,000 for the same period last year. Collaborative research and development decreased by 80,000 primarily as
a result of lower amortization of differed revenue related to our Pfizer collaboration actually offset by increased
revenues from technology evaluation agreements and the upfront license fee from Enigma Therapeutics.
Royalty income from Bausch & Lomb decreased by 126,000 as a result of lower Retisert sales and the
discontinuation and the discontinuation Vitrasert sales.
Research and development expense totaled 2.3 million for the quarter ended June 2013 compared to 1.4 million
in the prior year period with the increase primarily attributable to clinical development costs for the
commencement of the first Medidur Phase III trial.
General and administrative expense totaled 2.2 million for the quarter ended June 2013 compared to 1.6 million
last year, primarily attributable to increased incentive compensation accruals. Net loss for the three months
ended June 2013 was 2.9 million or $0.17 per share compared to a net loss of 2.3 million or $0.11 per share for
the prior year quarter.
I will now turn the call back over to Paul.
Paul Ashton
Thanks Len. So to sum up, it’s been an excellent year and quarter for us. Key points are: one, commencement of
our Phase III program for Medidur for the treatments of posterior uveitis; two, we see a interim data from a
Phase I/II investigator-sponsored study supportive of our hypothesis that Medidur will show similar efficacy to
Retisert but with the improved side effect profile of ILUVIEN; three, the ILUVIEN product is now being
marketed by Alimera in the EU. We look forward to the results of the FDA to view Alimera’s resubmission of the
NDA due on October 17; and four, we continue to be pleased with our preclinical research on our Tethadur
peptide protein delivery system and are working with a global biopharmaceutical company on ophthalmic
applications of this platform technology.
At this point, we’d be happy to take your questions. Operator, would you please initiate the Q&A portion of the
call?
Question-And-Answer Session
Operator
Certainly. [Operator Instructions] And we have a question from Greg [indiscernible]. Your line is open.
Unidentified Analyst
Good afternoon, everyone. Thanks for taking my question. Paul, congrats on a great quarter.
Paul Ashton
Thank you.
Unidentified Analyst
If you could remind me in terms of the profit share arrangement you have with Alimera and in terms of how we
should model you’re being able to receive your share of the profits with regards to sales in Europe for 2014.
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Would you expect that at some point you might be able to receive a portion of the sales?
Paul Ashton
I would certainly hope so. With respect to how the precise details of how the profits works and we’ll do better
than to answer your question I will pass you over to Lori Freedman who can provide furthermore granularity.
Lori Freedman
Hey Greg. So the way the profits work is obviously it’s a profit foot or net profits which is basically gross profits
less sales and marketing. And it’s on a country by country basis. So the net profit our share’s net profit in
Germany will not be offset by commercialization cost in any of the other countries. As to what those numbers
are going to look like for 2014, we obviously don’t have that information yet in a way that we can pass along to
other people. So Alimera keeps that nice and tight and we contractually are unable to give away any of that
information.
Unidentified Analyst
Okay, great. Thank you very much. Maybe a follow up just on your uveitis program, congrats on getting that
program started and the details on time lines when you do think it would be in terms of guiding when we might
be able to see first data from that trial? Is there any quarter in 2014 or beyond that you think would be
reasonable for us to expect to hear from pSivida?
Paul Ashton
We anticipate it will take one year to recruit, so that would be essentially a year from now to think will it finish
recruiting. And then it’s a one year follow up before the primary end point. We are currently not planning to do
an interim analysis although I guess we could certainly consider that. We don’t anticipate that we’re going to
have too many problems with [p-values] so whenever you do an interim analysis it cost you something in terms
of your statistical power in the study.
And as we believe that the study is already statically overpowered to show efficacy we probably have a bit of
p-value as it were to spare. We are not currently anticipating that although we could certainly perform an interim
analysis at some point should we deem it appropriate all the lines to do so.
Unidentified Analyst
Okay and maybe a follow up on that assuming you get an approval or Alimera gets an approval for ILUVIEN for
diabetic macular edema does that change your thoughts around perhaps doing an interim analysis in Uveitis?
Paul Ashton
There is a few things that may affect our decision to do an interim analysis that is certainly one of them. There
are some other factors I think you probably get a good view of likely data when the one year results that they
investigate response and study announced and I would anticipate the results of that study will give into the
(inaudible) meeting which is typically held in May 2014. Perhaps, likely to be the first data from 12-month
follow-up of a certain number of patients.
(inaudible) was doing an interim analysis will be that you have a weighing follow-up time with your patients, so it
can be a little difficult to interpret although having said that the [pSivida] sponsored data that we have just seen
in terms of reduction in inflammation and improvement in innovation is, I was extremely pleased with that.
Unidentified Analyst
Maybe switching to financials; it will be my last question, is there any particular guidance around P&L items for
2014?
Paul Ashton
No we don’t typically give guidance. As you know -- at this, for companies of our type, there are events that can
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occur that can have a very significant impact. And if you do a licensing deal with someone then that can be a
pretty damn big impact. But you never know that you have a deal until the wires clears in your account. So it’s
very difficult to give guidance on those things they can evaporate just when you think you have a deal
sometimes.
Unidentified Analyst
Maybe last question just on R&D spend you are seeing a pickup in R&D spend in the fourth quarter relative to
your prior three quarters as you continue to conduct that first Phase III for a posterior uveitis directionally any
comments around R&D spend as 2014 evolves?
Paul Ashton
Yes it’s going to o up; it’s not going to explode. The total cost of that trial and generally the total cost of these
kinds of trials is about $100,000 per patient. And this is 120 patients, so that you can do the math yourself, it is
about 12 million bucks plus or minus. And that cost is spread over the total duration of the trial including the
follow-up periods although it is lumpy some quarters are obviously higher than others.
Now these trials although the primary endpoint is 12 months and we can submit for approval without 12 month
primary endpoint data, the actually duration of the trial is 3 years. So that $12 million will be spread over a
considerable period of time but not evenly. All of that is giving you information but perhaps not answering your
question directly. So I apologize.
Operator
(Operator Instructions)
Lori Freedman
Okay well there being no more questions I would like to thank you all for joining us today. I look forward to
speaking with you again next quarter. In the meantime, if you have any additional questions please feel free to
contact us. And thank you.
Operator
Thank you for participation in today’s conference. This does conclude the program, and you may all disconnect
at this time.
Copyright policy: All transcripts on this site are the copyright of Seeking Alpha. However, we view them as an
important resource for bloggers and journalists, and are excited to contribute to the democratization of financial
information on the Internet. (Until now investors have had to pay thousands of dollars in subscription fees for
transcripts.) So our reproduction policy is as follows: You may quote up to 400 words of any transcript on the
condition that you attribute the transcript to Seeking Alpha and either link to the original transcript or to
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THE INFORMATION CONTAINED HERE IS A TEXTUAL REPRESENTATION OF THE APPLICABLE
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If you have any additional questions about our online transcripts, please contact us at:
[e-mail]. Thank you!
pSivida Corp. (PSDV) F4Q 2013 Earnings Call September 25, 2013 4:30 PM ET
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Operator
Good day ladies and gentlemen, and welcome to the pSivida Corporation Fourth Quarter 2013 Earnings
Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we’ll have a question-and-answer
session, and instructions will follow at that time. (Operator Instructions) As a reminder, this conference call is
being recorded for replay purposes.
I would now like to turn the conference over to your host for today's conference, Ms. Lori Freedman, General
Counsel and Vice President of Corporate Affairs. Ma'am you may begin.
Lori Freedman - General Counsel and VP of Corporate Affairs
Thank you, Mary. Good afternoon everyone and thank you for joining us. After the market closed today, we
released our third quarter financial results for fiscal 2013. A copy of the release is available in the Investor
section of our website at www.psivida.com.
On the call today with me is Dr. Paul Ashton, President and Chief Executive Officer; and Len Ross, our Vice
President, Finance. Before I hand the call over to Paul, I need to remind everyone that some of our prepared
remarks are and answers to your questions may be forward-looking in nature.
Forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties. All statements other than
statements of historical facts are forward-looking statements, and we cannot guarantee that the results and other
expectations expressed, anticipated, or implied will be realized. Actual results could differ materially from those
anticipated, estimated or projected in the forward-looking statements. For a more detailed discussion of the risk
factors that could impact our future results and financial condition, I refer you to our filings with the SEC
including our annual report on Form 10-K for the fiscal year ended June 30, 2012. We undertake no obligation to
update any forward-looking statement in order to reflect events or circumstances that may arise after this
conference call.
With that, I’d like to turn the call over to Paul.
Paul Ashton
Thank you, Lori, and welcome everyone as we discuss the results of fiscal 2013 and fiscal 2013 fourth quarter.
This was another good quarter for us as we continue our transition to a product based Specialty Pharma
company, -- the one that still capitalizes on collaborations and licenses as appropriate. Here are some of the
highlights; we have started our pivotal Phase III program for our own lead development product, Medidur for
posterior uveitis. Second highlight, preliminary data from the Phase I/II investigator-sponsored study of Medidur
was very encouraging. Third, our partner product ILUVIEN went on sale in Germany and the UK for the
treatment of chronic Diabetic Macular Edema or DME. Four, following a re-filed NDA, ILUVIEN is under
review by the FDA. Five, we're continuing to make progress with our Tethadur delivery system for peptides,
proteins and antibodies. And six, after the close of quarter we completed a public offering of our common stock
raising gross proceeds totaling $10.8 million; so, on the call today I'll provide you with some more details on
these highlights before handling over to Len, who will take us through the financials.
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UWM 0.6% 24.5% 66.2% 60.6%
PRFZ 0.2% 11.8% 32.6% 28.7%
IRY 0.2% 6.4% 18.6% 16.3%
RWJ 0.1% 13.2% 34.3% 30.4%
EES 0.1% 12.2% 32.6% 30.6%
XLV 0.1% 5.8% 26.2% 26.8%
SLY 0% 11.6% 29.7% 27.4%
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pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
11

[speculatitis]

http://seekingalpha.com/article/1713992-psivida-corp-s-ceo-d…



[urlhttp://www.bizjournals.com/boston/blog/bioflash/2013/09/psivida-misses-analyst-estimates-due.html][/url]


http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.515.649 von speculatitis am 25.09.13 17:29:05

atertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp ( PSDV ) ( PVA.AX ), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte für die Behandlung von Rücken-of-the-Augenkrankheiten, gab heute seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2013 .
"Im Geschäftsjahr 2013 haben wir einen großen Schritt vorwärts in unseren Übergang zu einem Specialty Pharma Unternehmen mit dem Beginn des ersten von zwei geplanten Phase-III-Studien für unsere eigene Entwicklung Blei Produkt, das Mikro-Einsatz Medidur ™ für hintere Uveitis, ", sagte Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO von pSivida. "Uveitis ist die dritthäufigste Ursache für Erblindung in den USA Weil Medidur verwendet das gleiche Mikro-Einsatz als ILUVIEN ®, ​​unsere Partnerschaft Produkt zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), hat die FDA vereinbart, dass wir viel von den Daten zu verwenden, einschließlich der klinischen Daten zur Sicherheit, von der fertigen ILUVIEN Phase III-Studien zur Unterstützung eines Antrags auf Medidur zur posterioren Uveitis. Dies sollte Verkürzung und Vereinfachung des Zulassungsverfahrens.
"Wir erhielten auch ermutigend vorläufigen Ergebnisse aus einer Phase-I / II Forschern gesponserten Studie von Medidur zur posterioren Uveitis. Während die ersten waren sie im Einklang mit unserer Hypothese, dass Medidur sollte posterioren Uveitis mit einem Wirkprofil vergleichbar ®, unser FDA zugelassene Implantat für Uveitis, dass das gleiche Medikament liefert als Medidur und ein Nebenwirkungsprofil überlegen RETISERT und vergleichbar mit RETISERT behandeln ILUVIEN für DME. "
ILUVIEN für chronische DME als unzureichend ansprechen zu verfügbaren Therapien, lizenziert Alimera Sciences, wird nun in Deutschland und Großbritannien verkauft und Alimera hat seine Pläne für eine Markteinführung in Frankreich Anfang 2014 gemeldet. ILUVIEN für DME hat auch die Zulassung in Österreich, Portugal und Spanien erhielt, und wurde für die Zulassung in Italien empfohlen. In den USA wird die FDA die Überprüfung der New Drug Application für ILUVIEN für DME zu Beginn dieses Jahres und erneut hat es ein Rezept Drug User Fee Act (PDUFA) Zieldatum 17. Oktober 2013. Die Zulassung in den USA würde pSivida zu einem $ 25.000.000 Meilensteinzahlung von Alimera berechtigen. pSivida ist auch zu 20% des Nettogewinns berechtigt, wie definiert, aus dem Verkauf von ILUVIEN von Alimera auf einem Land-für-Land-Basis.
Alimera hat sich weiter auf die Preisgestaltung und Kostenerstattung für ILUVIEN für DME in der EU voranzutreiben. In Großbritannien, wo ILUVIEN ist derzeit nur für privat versicherte und kostenpflichtige Patienten, die britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) erwägt die Empfehlung seiner Beurteilung Ausschuss veröffentlicht Leitlinien verändern ILUVIEN für die Behandlung von pseudophaken erlauben Patienten (diejenigen, die bereits Katarakt-Operationen unterzogen wurden) mit chronischer DME. Wenn von NICE angenommen, wird die britische National Health Service erwartet ILUVIEN Behandlung für diese große Teilmenge der chronischen DME Bevölkerung zu finanzieren. In Deutschland wurde Alimera gestattet ILUVIEN für DME ohne Preisbeschränkung starten und ist in den Prozess der Sicherung Vereinbarungen für die Erstattung mit deutschen gesetzlichen Krankenkassen zu einzelnen Patienten Anträge auf Rückerstattung zu vermeiden. In Frankreich erhielt ILUVIEN für DME eine befürwortende Stellungnahme für die Erstattung und Krankenhaus-Angebot durch die Französisch National Health Insurance von ILUVIEN, und 100% der Kosten werden im Rahmen eines Programms für schwere chronische Krankheit erstattet werden, wie Diabetes.
"Präklinische Tests von Tethadur ™, unsere zweite Schlüssel-Technologie-Plattform, weiterhin gute Fortschritte", fuhr Dr. Ashton. "Tethadur bietet das Potenzial, Peptiden, Proteinen und Antikörpern auf einer nachhaltigen Basis, die sehr wirksam bei der Entwicklung von Biosimilars und Biobetters liefern würde. Es gibt derzeit keine nachhaltige Augenheilkunde Delivery-Technologie für diesen Biologika, die in der Regel erfordern häufige Injektion in das Auge.
"Der Einsatz von Tethadur in bestimmten ophthalmologischen Anwendungen wird im Rahmen eines geförderten Auswertung Vereinbarung mit einem weltweit führenden Biopharma-Unternehmen ausgewertet. Zwei anderen großen Pharmaunternehmen Bewertung unserer Technologie-Plattformen in anderen ophthalmologischen Anwendungen unterfinanzierten Vereinbarungen."
Der Umsatz für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2013 betrug $ 2.100.000 im Vergleich zu $ ​​3.500.000 für das abgelaufene Jahr. Der Rückgang der kooperativen Forschung und Entwicklung Umsatz spiegelte im Wesentlichen 1.100.000 $ einmaliger Umsatzrealisierung im Geschäftsjahr 2012 aus Anlass der Beendigung eines Lizenzvertrages. Royalty Erträge für das Geschäftsjahr 2013 reflektiert eine kleine Steigerung gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr in Lizenzgebühren aus dem Verkauf von Retisert von Bausch & Lomb.
Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2013 betrug $ 11,9 Mio. oder $ 0,52 je Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 24,8 Mio. oder $ 1,19 pro Aktie für das abgelaufene Jahr. Geschäftsjahr 2012 Ergebnisse enthalten eine $ 14.800.000 Wertminderung für pSivida endlichen Immaterielle Vermögenswerte aus der November 2011 Complete Response Letter für ILUVIEN für DME und die daraus resultierende deutliche Rückgang in pSivida Marktkapitalisierung.
Der Umsatz für das Geschäftsjahr 2013 im vierten Quartal waren $ 492.000 im Vergleich zu 699.000 $ für das vierte Quartal des Vorjahres. Das Unternehmen meldete einen Nettoverlust von $ 3,9 Mio. oder $ 0,17 pro Aktie für das vierte Quartal zum 30. Juni 2013, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 2,3 Millionen oder $ 0,11 pro Aktie für das vierte Quartal des Vorjahres. Die höhere Nettoverlust im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2013 vor allem reflektiert Kosten mit der Einleitung der Phase-III-Studie Uveitis und Rückstellungen für zwei Jahre von leistungsbezogenen Vergütung verbunden, da sowohl das Geschäftsjahr 2012 und 2013 Prämien wurden auf Basis Geschäftsjahr 2013 Leistungsbedingungen verdient.
Am 30. Juni 2013 beliefen sich Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere $ 10.300.000. Im Juli 2013 schloss das Unternehmen einen garantierten öffentlichen Emission von Stammaktien für einen Bruttoertrag von rund $ 10.800.000.
Die heutige Konferenz Call Reminder
pSivida Corp wird ein Live-Webcast und Telefonkonferenz heute, 25. September 2013, um 4:30 Uhr ET hosten. Die Telefonkonferenz kann unter der Rufnummer [phone] aus den USA und Kanada, oder [phone] werden von internationalen Standorten aus abgerufen. Die Konferenz kann auch auf der pSivida Corp Website zugegriffen werden www.psivida.com . Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird etwa zwei Stunden nach Ende der Konferenz bis zum 2. Oktober 2013. Die Wiederholung kann unter der Rufnummer [phone] in den USA und Kanada oder [phone] werden von internationalen Standorten, Konferenz-ID-Nummer 68809431 abgerufen.
Über den klinischen Studien / Studies
pSivida hat die erste von zwei geplanten Phase-III-Studien von Medidur für die Behandlung von Uveitis posterior eingeleitet. Diese Studien werden voraussichtlich insgesamt rund 300 Patienten einzuschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate von Uveitis innerhalb von 12 Monaten. pSivida wird gestattet, ein Großteil der Daten, einschließlich der klinischen Daten zur Sicherheit verweisen werden, aus den klinischen Studien für ILUVIEN für DME durchgeführt von Alimera.
Das Forscher-geförderten Phase I / II-Studie mit Medidur zur posterioren Uveitis ist ein Drei-Jahres-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medidur in bis wertet bis 12 Patienten mit Uveitis. Zwischenergebnisse wurden auf dem 12 Monate Jahrestag des Beginns der Einschreibung gemessen. Durch diese Zeit erlebte keiner der Augen Empfangen Medidur ein Rezidiv der Uveitis und Entzündungen wurde in all diesen Augen reduziert. Im Gegensatz dazu wiesen alle (unbehandelt) Kontrollaugen entweder eine Wiederholung von Uveitis oder eine Verschlechterung der Entzündung. Darüber hinaus bei der letzten Follow-up-Besuch berichtet in Zwischenergebnisse besten Sehschärfe (auf der Early Treatment Study Diabetische Retinopathie eye chart) um durchschnittlich mehr als neun Buchstaben in behandelten Augen verbessert korrigiert während unbehandelte Augen sank um durchschnittlich ein Brief. Interim-Daten zeigten, dass Medidur gut vertragen wurde, und die beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit der kurzfristigen Sicherheit in klinischen Studien ILUVIEN in DME Augen berichtet. Nur ein Auge Empfangen Medidur gemessen eine Erhöhung des Augeninnendrucks über dem Normbereich.
Über pSivida Corp
pSivida Corp, in Watertown, MA Sitz entwickelt winzige, mit verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte entwickelt, um Medikamente zu einem kontrollierten und konstanten Rate liefern für Monate oder Jahre. pSivida wird derzeit auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen der Rückseite des Auges unter Verwendung seiner Kerntechnologie Systemen Durasert ™ und BioSilicon ™, einschließlich Tethadur ™ konzentriert. Die injizierbare, verzögerter Freisetzung Mikroeinsatz ILUVIEN ® für die Behandlung von chronischen diabetischen Makulaödems (DME) als unzureichend ansprechen zu verfügbaren Therapien, lizenziert Alimera Sciences, Inc., ist in Großbritannien und Deutschland erhältlich und hat auch die Zulassung in den empfangenen Österreich, Frankreich, Portugal und Spanien und wartet auf Zulassung in Italien. Alimera wiedervorgelegt die New Drug Application für ILUVIEN für DME bei der US Food and Drug Administration und erhielt ein PDUFA Datum des 17. Oktober 2013. pSivida hat die erste von zwei geplanten klinischen Phase-III-Studien für Medidur ™ eingeleitet für die Behandlung von Uveitis, einer chronischen Rücken-of-the-Augenkrankheit, mit dem gleichen Mikro-Einsatz als ILUVIEN für DME. Ein Forscher-geförderten klinischen Studie ist im Gange für eine injizierbare, bioerodierbaren Mikroeinsatz zu Glaukom und okulärer Hypertension, ein Produkt Kandidat auf dem Pfizer Inc. hat eine Option zu behandeln. pSivida FDA-zugelassene Retisert ®, lizenziert Bausch & Lomb Incorporated, bietet langfristige, nachhaltige Arzneimittelabgabe an posterioren Uveitis behandeln.
SAFE HARBOR Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995: Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, und sind naturgemäß mit Risiken, Unsicherheiten und möglicherweise ungenauen Annahmen. Alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder möglicherweise in der Zukunft auftreten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden sind einige der Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen oder anderen Erwartungen ausgedrückt, vorweggenommen oder impliziert in unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Unsicherheiten in Bezug auf: die Fähigkeit, zu finanzieren, zu vervollständigen und zu einem erfolgreichen Ergebnis für die Phase-III-Studien für und Datei und erreichen Zulassungen für, Medidur zur posterioren Uveitis, einschließlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Nutzen / Risiko-Profil sowie die Unsicherheit in Bezug auf die ultimative Ergebnisse der Forscher-geförderten Studie für Medidur zur posterioren Uveitis ; Alimera die Fähigkeit zur Finanzierung zu erreichen, zusätzliche Marketing-Zulassungen erfolgreich abgeschlossen Preisgestaltung und Kostenerstattung Diskussionen für und zu kommerzialisieren, zu erreichen Marktakzeptanz und Umsätze generieren zu pSivida aus, ILUVIEN für DME in der EU; Alimera Fähigkeit, behördliche Zulassung für erhalten, und wenn genehmigt, die Finanzierung, erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und erwirtschaften einen Umsatz von bis pSivida, ILUVIEN für DME in den USA; Initiierung, Finanzierung und den Erfolg von Latanoprost Produkt Phase-II-Studien und Übung von Pfizer seines Wahlrechts; Fähigkeit Tethadur nutzen und BioSilicon zu entwickeln Produkt-Kandidaten und Produkten und damit verbundenen potenziellen Kooperationen; Initiierung und Abschluss klinischer Studien und die Zulassung für Produkt-Kandidaten, die kontinuierliche Umsatz von Retisert; Nebenwirkungen; Fähigkeit, Rentabilität zu erreichen, die Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu erhalten, eine weitere Beeinträchtigung von immateriellen Vermögenswerten, Schwankungen der Betriebsergebnisse, Rückgang der Lizenzeinnahmen, die Fähigkeit zu, und die Partner zu finden, zu entwickeln und zu vermarkten; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Wettbewerb und andere Entwicklungen, die den Verkauf von Produkten, Marktakzeptanz, den Schutz des geistigen Eigentums und die Vermeidung von Verletzung geistigen Eigentums; Vorratsspeicherung von Schlüsselpersonal; Produkthaftung; Konsolidierung in der Pharma-und Biotechnologie-Industrie; Einhaltung von Umweltgesetzen; Herstellung Risiken; Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit; Kredit-und Finanzmärkte; legislative oder regulatorische Veränderungen; Volatilität der Aktienmärkte Preis; mögliche Verwässerung, mögliche Einflussnahme von Pfizer; Fehlen von Dividenden; und andere Faktoren in unseren Einreichungen bei der SEC beschrieben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, zu dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung unserer zukunftsgerichteten Aussagen, auch wenn Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen macht deutlich, dass geplante Ergebnisse, explizit oder implizit in solchen Aussagen nicht realisiert werden.
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Der Präsident der Blog: http://www.thechairmansblog.com/paul-ashton
Für weitere Informationen über pSivida, besuchen www.psivida.com .



PSIVIDA CORP UND TOCHTERGESELLSCHAFTEN
KONZERN-GEWINN-UND VERLUSTRECHNUNG
(Ungeprüft)
(In Tausend, außer Beträge je Aktie)

Drei Monate zum Geschäftsjahr zum
30. Juni 30. Juni

2013 2012 2013 2012

Umsatz:
Gemeinsame Forschung und Entwicklung $ 177 $ 257 $ 780 $ 2.080
Royalty Einkommen 315 442 1.363 1.446


Gesamterlöse 492 699 2.143 3.526

Betriebliche Aufwendungen:
Forschung und Entwicklung 2.320 1.410 7.005 7.039
Allgemeine und Verwaltungskosten 2.153 1.599 7.169 6.868
Wertminderung auf immaterielle Vermögenswerte - - - 14.830


Total Betriebsaufwand 4.473 3.009 14.174 28.737

Der operative Verlust (3.981 ) (2.310 ) (12.031 ) (25.211 )

Sonstige Erträge (Aufwendungen):
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten - - - 170
Zinsertrag 2 8 16 38
Sonstige Aufwendungen, netto - - (2 ) (1 )


Summe sonstige Erträge 2 8 14 207

Der Verlust vor Steuern (3.979 ) (2.302 ) (12.017 ) (25.004 )
Steuern vom Einkommen und 32 40 117 169



Jahresfehlbetrag $ (3.947 ) $ (2.262 ) $ (11.900 ) $ (24.835 )

Der Nettoverlust je Aktie:
Das unverwässerte und verwässerte $ (0,17 ) $ (0,11 ) $ (0,52 ) $ (1.19 )

Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Stammaktien:
Das unverwässerte und verwässerte 23.297 20.803 23.044 20.791

[speculatitis]

http://www.mysmartrend.com/news-briefs/technical-analysis/ho…

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.497.913 von SparsamerGrieche am 22.09.13 21:00:43

So sehe ich das auch. N424671

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.503.167 von speculatitis am 23.09.13 18:13:26

Hallo ,ihr klingt ja nicht gerade optimistisch!
minadon