Biotest .... Turnaround des Jahres 2004 (Seite 700)

[Joschka Schröder]

Aus einer Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Immunglobulinen zur Behandlung der Multiplen Sklerose (für das Biotest-Präparat Intratect könnte sich ein neues Indikationsfeld öffnen - Abkürzung IVIG bedeutet intravenös verabreichtes Immunlobulin):



"In jüngster Zeit wurden neue Daten zur Wirksamkeit von IVIG bei schubförmiger MS veröffentlicht. So wurde eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie von Achiron et al über den Einsatz von IVIG in der frühen MS publiziert, d. h. nach dem ersten entmarkenden Ereignis, das eine mögliche MS anzeigt (Achiron et al, Arch Neurol 2004, 61: 1515-1520). Hier konnte gezeigt werden, dass die Gabe von IVIG signifikant die Wahrscheinlichkeit reduziert, einen zweiten Schub zu erleiden (mit der Folge einer Bestätigung der MS). Es entspricht der derzeitigen Lehrmeinung, ein immunmodulatorisches Medikament bereits früh nach der Diagnosestellung einzusetzen. Die Bedeutung dieser Studie liegt nicht zuletzt auch in der systematischen Auswertung von Magnetresonanz-Tomographie-Daten, die bisher nur spärlich als Begleitdiagnostik während einer Behandlung mit IVIG vorlagen. In der Studie von Achiron et al führte der Einsatz von IVIG zu einer signifikanten Reduktion von Anzahl und Volumen von T2-gewichteten Läsionen (Maß für Entmarkung/Vernarbung) sowie von Kontrastmittel aufnehmenden Läsionen (Maß für akute Entzündung).

Eine allerdings retrospektive Studie (Achiron et al, J Neurol 2004, 251(9): 1133-1137) brachte weitere Erkenntnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit von IVIG während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt. Auch hier wurde eine Reduktion der Schubrate festgestellt.

Darüber hinaus wurde eine Studie veröffentlicht, in der Patienten entweder mit einem zugelassenen Beta-Interferon (Avonex) oder mit IVIG behandelt wurden (Kalanie et al, Eur Neurol 2004, 52(4):202-206). Hier bestätigte sich die Wirksamkeit von IVIG durch eine signifikante Reduktion der Schubrate sowie einer Besserung des EDSS (Expanded Disability Status Score, ein Maß für die Schwere der klinischen Symptomatik).

Auswirkungen neuerer Daten auf die Zulassungssituation in Deutschland

Wie oben ausgeführt, können aus den bis heute publizierten Studien noch stärker als bisher Hinweise auf eine Wirksamkeit der Immunglobuline bei der Behandlung der schubförmigen MS abgeleitet werden. Allerdings unterliegt die Erteilung einer Zulassung eines bestimmten Produktes für die Indikation "schubförmige MS" anderen Voraussetzungen, nämlich einer kontrollierten, adäquat durchgeführten Phase III-Studie für das jeweilige Produkt. Nur so können Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines gegebenen Präparates ausreichend beurteilt werden. Somit liegen aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts noch immer keine Voraussetzungen zur Erteilung einer Zulassung für die Indikation „schubförmige MS“ für ein gegebenes Immunglobulinpräparat vor. Für andere, bereits zugelassene Produkte wie Beta-Interferone oder Copaxone lagen solche Studien vor Zulassung vor, weswegen die Datenlage für diese Produkte sehr viel verlässlicher ist.

Das Paul-Ehrlich-Institut wird die Diskussion mit Herstellern von Immunglobulinen und mit Ärzten, die Patienten mit Multipler Sklerose behandeln, weiterhin fortführen. Es beabsichtigt, nach dem Bekanntwerden neuer Erkenntnisse diese Stellungnahme zu aktualisieren."

[S.Feier]

...irgendwie riecht es nach Neuigkeiten ! Nur ein Gefühl, mehr auch nicht..

[S.Feier]

[posting]19.692.011 von Joschka Schröder am 13.01.06 12:05:14[/posting]in anderen Ländern (wie z.B. in GB) sind die Behörden noch mit staatlicher Preisfestsetzung beschäftigt (tolle Planwirtschaft, die man in Westeuropa eigentlich nicht erwartet hätte).

... man kann´s auch übertreiben .

..dann finde ich Deinen Kommentar wirklich uebertrieben !

[Joschka Schröder]

[posting]19.693.679 von Syrtakihans am 13.01.06 13:27:33[/posting]Intratect ist in einigen europäischen Ländern bereits seit Q4 2005 auf dem Markt (endgültige Zulasssungsbescheide liegen entsprechend vor), in anderen Ländern (wie z.B. in GB) sind die Behörden noch mit staatlicher Preisfestsetzung beschäftigt (tolle Planwirtschaft, die man in Westeuropa eigentlich nicht erwartet hätte).

[Syrtakihans]

Die Rückschlüsse muss natürlich jeder für sich selber ziehen. Auf jeden Fall halte ich es für bedeutend, wenn ein wichtiges - wenn nicht sogar das wichtigste - Präparat wg. fehlender Zulassung rd. drei Monate später in den europaweiten Vertrieb gelangt als vorgesehen.

[Joschka Schröder]

[posting]19.691.489 von Syrtakihans am 13.01.06 11:36:40[/posting]... man kann´s auch übertreiben ...

[Syrtakihans]

zu #1079

>> Mitte Oktober fehlten wohl noch einige formelle Bescheide

Nun, genau das ist der Punkt. Formell besteht die Zulassung ja erst dann, wenn alle Bescheide vorliegen. Ich schätze die Wichtigkeit dieser formellen Zulassung für Biotest als zu hoch ein, als dass man eine Pressemeldung zur abschließenden Zulassung einfach unter den Tisch fallen lässt. Da keine Pressemeldung vorliegt, gehe ich weiter von einer nicht erfolgten formellen Zulassung aus.

[Joschka Schröder]

[posting]19.690.356 von muellerthurgau am 13.01.06 10:36:05[/posting]Größere Verkaufsaktivitäten kann ich nicht erkennen.

[muellerthurgau]

verkaufen da jetzt insider oder gewinn-mitnehmer, die nur auf 2006 gewartet haben?

m-t

[Joschka Schröder]

zu #1078

Wenn ich mich kurz einschalten darf: Über die Zulassung wurde zunächst in der PR-Mitteilung vom 13.10.05 und abschließend auf der Novemberkonferenz berichtet (Mitte Oktober fehlten wohl noch einige formelle Bescheide, das gegenseitige Anerkennungsverfahren auf Basis der deutschen Zulassung war jedoch bereits am 27.9.05 abgeschlossen, wie im Börsenprospekt zur KP-Erhöhung nachzulesen ist).