Paion "buy" - Älteste Beiträge zuerst (Seite 477)

[Aixited]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.576.022 von rzbenz am 16.12.09 10:58:56

Hallo Rzbenz,
die Aussage, dass DSPA die Todesursache von Schlaganfall auf Hirnblutung ändert, entbehrt jeder Grundlage und widerspricht auch den wissenschaftlichen Erkenntnissen.

1. DSPA wird aktuell beim ischämischen Schlaganfall ("Gefäß verstopft") angewendet und nicht beim haemorrhagischen SA ("Gefäß gerissen").

2. DSPA zeigte in allen Tiermodellen eine geringere Induktion von Hirnblutungen.

3. Es gibt fundierte strukturelle Unterschiede zwischen tPA(führt zu Blutungen) und DSPA, die ein geringeres Blutungsrisiko erklären.

4. In den bisherigen klinischen Studien wurde kein signifikant erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet.

5. Man würde systemische Plamsinogenaktivatoren aufgrund des Blutungsrisikos eigentlich nicht bei haemorrhagischen Insult geben, aber auch hier zeigte sich für DSPA positive Effekte (publiziert von Thiex et al. 2006) Es gibt sogar ein PAION Patent hierzu. Also vielleicht sogar eine interessante zusätzliche Option: 20% aller Schlaganfälle sind haemorrhagische SA.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.581.647 von kaefer711 am 16.12.09 20:34:04

10 EUR/ Aktie wäre für mich ein fairer Wert der bei einer Übernahme ohne zugelassenes Produkt Sinn macht. Wenn Paion nicht übernommen werden sollte und nur einer der 3 Wirkstoffe es bis zur Zulassung schafft ist der Weg natürlich völlig anders. Dann gelten andere Regeln.

Selbstvermarktung ist sehr teuer, da kann man locker 50 - 100 Mio rechnen. Dieses Risiko werden kleine Biotechs allein erstmal nicht gehen. Der Erfolg eines neuen Medikaments hängt vom Marketing ab. Es gibt genug Beispiele in denen neue Produkte floppten. Es gibt aber auch Beispiele von Senkrechtstartern die aus dem Stand hohe Umsätze schaffen. CNS7056 könnte so ein Beispiel sein.

Die Verpartnerung wird kommen und es wird auch eine angemessene Vorauszahlung fließen. Paion hat 3 heiße Eisen im Feuer und ausreichend Cash. Der Rest hängt vom Geschick des Management ab.

[Aixited]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.581.647 von kaefer711 am 16.12.09 20:34:04

Eine Anmerkung zur Wunde von 2007:
Schlaganfall ist der Alptraum jeder Arzneimittelentwicklung
- zumeist alte Patienten
- häufig zusätzliche Erkrankungen
- Kodemidaktionen
- komplexe Ätiologie
- schlechter Gefäßzustand => Blutungsrisiko
gilt deshalb auch als "graveyard for drug candidates"

Nach mehr als 30 Jahren Forschung nur ein Mittel: rt-PA

Nach einer solchen Phase III-Schlappe wäre jeder andere Entwicklungskandidat für alle Zeiten verbrannt gewesen.

Die Tatsache, dass Lundbeck trotz dieser Ergebnisse weitermacht, zeigt das Potential dieser Substanz.

Wer in der Arzneimittelforschung gearbeitet hat, weiss wie schwer es ist, ein fremdes Produkt gegen die internen Projekte (NIH syndrom = not invented here-Syndrom) durchzudrücken.

Grüße
Aixited

[Bat_Boy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.582.402 von Aixited am 16.12.09 21:57:10

... ich darf bei der Gelegenheit auch nochmal an die Erkentnisse der Meta-Analayse aller bisherigen Studien mit Desmoteplase erinnern, die LUNDBECK in 2008 dazu bewogen haben, "volle Möhre" in zwei weitere Phase-III-Studie mit Desmotapleas zu investieren: In der Subgruppe von Patienten, die bei Einschluss in die Studien tatsächlich noch eine Gefäß-Verschlsss / eine Stenose einer Hirnarterie aufwiesen (nämlich ca 30% in DIAS-2 und knapp 60% in DIAS und DEDAS) haben unter
* Placebo ca 26%
* Desmo 90 ug/kg ca 42%
* Desmo 125 ug/kg ca 46%
eine positive Response im Sinne der vorher definierten Kriterien.
Eine solche Differenz ("Effeltgröße") von ca 16%-Punkten würde - wenn in den neuen Studien wiederholbar - auch der FDA reichen, um eine Zulassung für Desmoteplase zu erteilen, die neuen Studien sind nach jüngster Rückpsrache mit der FDA so "aufgebohrt" worden, daß sie eine 15%-Punkte Differenz oder gar nur 12,5%-Punkte noch verlässlich heraustesten können.

[Bat_Boy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.582.556 von Bat_Boy am 16.12.09 22:10:48

... woher ich die %-Zahlen habe ?
- aus folgender Abbildung von LUNDBECK an einem 52-Zoll-LCD-Bildschirm mit einem Lineal "abgemessen":

http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=122651824…

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.581.647 von kaefer711 am 16.12.09 20:34:04

Hallo kaefer,
du hast keine kritischen Fragen gestellt. Du hast angebliche Fakten in den Raum gestellt, die allen bisherigen wirklichen Tatsachen und wissenschaftlichen Interpretationen widersprechen. Mit anderen Worten das waren bewußt oder unbewußt Falschaussagen. Damit ist das Bashing. Dann schreit man hinterher noch ein wenig, daß "Kritik" nicht erlaubt sei. Du weißt ganz genau daß Kritik und kritische Fragen erlaubt sind. Du verdrehst immer nur die Tatsachen und Fakten. Mit anderen Worten du versuchst uns als blöd darzustellen und plump zu Bashen.
Grüße
Erbse

[yalnizefe]

Moing,

wer hatte nochmal gesagt, das Paion nicht im aktuellen Aktionär drin ist?
Das stimmt nicht, die ist da drin.
Unter dem Titel "Ab unter die Lupe" sind 7 Biotech´s bewertet worden.
Nach einem Punktesystem wurden die Kriterien Pipeline, Kooperation und Cashposition bewertet.
Demnach ist Paion auf Platz 3 von den 7 Biotechfirmen und erhält weiterhin natürlich die Empfehlung KAUFEN.

[onkelen]

Die Entwicklung eines Medikamentes wird in sogenannte klinische Phasen unterteilt. Diese Unterteilung geht auf den Code of Federal Regulations der US-amerikanischen Behörde FDA zurück. Die Genehmigung zu einer Studie der nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde üblicherweise nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde.
Phase Personen Dauer Hauptziel
0 ca. 10–15 Wochen Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Tests mit subtherapeutischen Dosen, z. B. Microdosing
I ca. 20–80 Wochen Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments (auch als „First in Man“ / FIM bezeichnet)
II ca. 50–200 Wochen bis Monate Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Dose Finding, Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein
III ca. 200–10.000 Monate bis Jahre Signifikanter Wirkungsnachweis (Pivotal Study) und Marktzulassung der Therapie; nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien
IV ab ca. 1000 bis Millionen Jahre Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind. Häufig werden Phase IV Studien aber auch zu Marketingzwecken verwendet

Ein typischer Wirkstoff hat, bevor er in die 1. klinische Studienphase (Phase I) geht, schon etwa ein Jahrzehnt präklinischer Studien durchlaufen. Nach einer FDA-Veröffentlichung (2004) hat ein solcher Wirkstoff dennoch nur eine Chance von 8 %, schließlich auch die Zulassung, bzw. Marktreife zu erlangen. Ursache hierfür ist in den weitaus meisten Fällen mangelnde Wirksamkeit oder ungünstige Pharmakokinetik des neuen Wirkstoffs im Menschen.[1] Dagegen scheitern nur etwa nur 10 % aller Wirkstoffe in klinischen Studien wegen unerwarteter Nebenwirkungen im Menschen, da die aus Tierversuchen gewonnenen Daten aufgrund der hohen Übereinstimmung von beobachteten toxischen Effekten in Tier und Mensch eine relativ sichere Risiko-Abschätzung erlauben.[2] Dennoch bleibt ein unvermeidbarer Rest an Unsicherheit; entsprechend muß bei den ersten Anwendungen am Menschen sehr vorsichtig vorgegangen werden.

[rzbenz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.582.281 von Aixited am 16.12.09 21:45:04

War vielleicht etwas kurz gefasst, Aixited. Der USP bei Desmoteplase war die Auflösung eines Blutgerinsels noch nach bis zu 8 Std.
Mit zunehmender Ischämiedauer wird das Gewebe inklusive der Gefäße nekrotisch. Wird dieses Gewebe wieder mit Blut unter normalem Druck versorgt wird es sofort massive Einblutungen geben.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.585.697 von onkelen am 17.12.09 11:46:10

Muhahha

Geiler Beitrag.

II ca. 50–200 Wochen bis Monate Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Dose Finding, Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein
III ca. 200–10.000 Monate bis Jahre Signifikanter Wirkungsnachweis (Pivotal Study) und Marktzulassung der Therapie; nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien
IV ab ca. 1000 bis Millionen Jahre Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation.