EPIGENOMICS N Helden (Seite 2315)

[dragon52]

Vielleicht liegts auch am nicht vorhandenen Freihandelsabkommen TTIP, weshalb deutsche Firmen jetzt Druck bekommen. Sozusagen Order von oben....

[MGB1966]

Hallo, ich verstehe die FDA nicht. Hier geht es doch um einen Blutbasierten Test zur Darmkrebs Diagnostik. Es
ist doch kein Medikament das Folgeshäden hat. Wenn der Test die gleichen oder genauere Ergebnisse wiie der
Fit-Test bringt sollte es doch keine Probleme bringen. Der Markt wird doch entscheiden welchen Test die Patienten
bevorzugen. Hier wird blockiert weil es kein Amerikanisches Unternehmen ist. Also in meinem Bekanntenkreis
würde fast jeder diesen Test beim Check-Up machen lassen, da sie den Fit- Test doch eher als unangenehm
entfinden..Ich bleibe dabei.

[jhackel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.018.423 von dragon52 am 05.11.15 21:39:16

Zitat von dragon52: Wenn also die FDA hier unsauber gearbeitet hat, wäre es wohl angebracht gewesen, den Test jetzt zuzulassen und eine postapproval Studie z.B. 1 Jahr nach Markteinführung zu verlangen. Damit hätte man dann eine bessere statistische Basis.

So siehts aus. Alles andere ist Schikane.

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.018.423 von dragon52 am 05.11.15 21:39:16

Da stimme ich dir absolut zu. Epi müsste in einer offenen Diskussion genau dies herausholen. Ich glaube aber nach wie vor nicht dass epi kein anderes studiendesign hat wählen können. Dass sie jetzt in einem schnellschuss detailliert noch keine Stellung nehmen ist ok. Die waren in Austin und mussten erstmal nach Berlin zurück. Glaube kaum dass sie mit diesem Ergebnis gerechnet haben.

[ollio3003]

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[ollio3003]

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[thruxton]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.018.150 von Auryn am 05.11.15 21:12:17

Zitat von Auryn: Stimmt!
Für meine Formulierungen war meine Wenigkeit schon im Deutsch-Unterricht berühmt und gefürchtet:
Meine Wenigkeit zum Deutschlehrer in der gymnasialen Oberstufe: "Wenn Sie jetzt dem Klaus für sein Referat eine Zwei geben, dann war rein formal, optisch, inhaltlich und akustisch das vorhergehende Referat von der Maria aber nicht wirklich signifikant schlechter!" (Maria hatte übrigens eine Drei - bekommen.)
Mein Deutschlehrer: "Sie sollten vielleicht Diplomat werden, denn ich muss jetzt erst mal überlegen, wen Sie gerade kritisiert haben. Hm, na gut, die Maria bekommt auch eine Zwei."
(Maria nahm mich übrigens am nächsten Tag im Auto mit.)

Da ich inzwischen eine private E-Mail erhalten habe, könnte ich versuchen, den Inhalt ebenso diplomatisch zu formulieren:
Eine vormals zitierte Person, von der wir (= pluralis majestatis) nicht genau wissen, wer genau sie war und ob diese Äußerung nur ihre private Meinung widergab und/oder ob sie damit rechnete, zitiert zu werden, sagte etwas, das ich inzwischen nur aus dritter bis vierter Hand wiedergeben kann und somit nicht weiß, ob diese Äußerung überhaupt jemals gefallen ist und daher der Wahrheit entsprechen könnte. Diese Unwägbarkeiten im Hinterkopf behaltend, beklagte sich die angeblich vormals zitierte Person sich in gewisser Weise darüber, dass das Design für die Studie komplett von allseits bekannter ausländischer Seite vorgegeben war, was die Ausführenden selbst unglücklich gemacht hätte. Das Design wäre angeblich nachträglich von ebenjener dafür verantwortlich zeichnenden ausländischen Seite für unzureichend empfunden worden, weshalb es nicht komplett abgelehnt werden konnte, aber da das Design eben von ebenjener ausländischen Seite vorgegeben war, dürfe man das Ganze in ebenfalls von ebenjener ausländischen Seite vorgegebener Weise wiederholen, was höchstwahrscheinlich als sehr ärgerlich empfunden würde. Trotzdem wolle man den Zulassungsversuch fortsetzen und die pekuniären Gegebenheiten reichten wohl bis 2016, 2. Halbjahr. Man habe aber trotzdem - aus Gründen, die meiner Wenigkeit rätselhaft erscheinen - keine Angst, von einem Konkurrenten überholt zu werden.
Unter Berücksichtigung aller Imponderabilien überlege ich mir gerade, ob ich nicht vielleicht mal wieder etwas über Verschwörungstheorien lesen sollte und bei meinem seehr laaangen Anlagehorizont und meiner ausgeprägten Abneigung gegen Daytrader (gibt's eigentlich auch den Begriff "Monthtrader"?) bleibe ich jetzt einfach dabei und hoffe auf größere Weihnachtsgeschenke so um 2017 bis 2018.

ALLES GUTE allen Lesern und schon mal Frohe Weihnachten!
Auryn

besten Dank... bleibe ebenfalls drin. wir stoßen dann zu Xmas 2017/2018 an, hoffentlich.

[dragon52]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.018.291 von derqesser am 05.11.15 21:24:29

Wenn also die FDA hier unsauber gearbeitet hat, wäre es wohl angebracht gewesen, den Test jetzt zuzulassen und eine postapproval Studie z.B. 1 Jahr nach Markteinführung zu verlangen. Damit hätte man dann eine bessere statistische Basis.

[derqesser]

Und falls es tatsächlich stimmt, dass die FDA das Design quasi vorgegeben hat, ist das umso schlimmer. Nicht nur ich, sondern etliche andere haben es kritisiert. Epi sich in den Verhandlungen mit der FDA nicht behauptet. Dieser "Studieneffekt" war vorhersehbar für jeden der über gesunden Menschenverstand verfügt!

[derqesser]

Und ausgestiegen bin ich weil Epi es in keiner der letzten Studien geschafft hat das zu zeigen was sie wollten. Immer war etwas nicht erfüllt....

Ich glaube zwar an das Produkt und seinen Nutzen, aber ohne professionelles Management bekommen die keine Zulassung, leider!