EPIGENOMICS N Helden (Seite 2461)
eröffnet am 24.08.06 16:40:24 von
neuester Beitrag 26.04.24 05:43:08 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 50.401.155 von ptcheckX am 14.08.15 11:36:58
Wozu wiederholen oder noch eine Studie?? Der aktuelle Test hat "fast" 100% erreicht...
Und die FDA wollte folgendes:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relati…
..."Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege liefert, die eine Zulassung von Epi proColon® rechtfertigen würden. Die FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon® Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi proColon® dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.
.."
Also wenn das jetzt nicht bei der FDA zieht kann EPI in AMI-Land einpacken denke ich... Dann ist die "Kacke-Lobby" einefach zu gross.
Wundern würde es mich nicht... In AMI-Land ist halt alles möglich...
Zitat von ptcheckX: ...
Für mich sind die Risiken zur Zeit höher als die Chancen, ich rechne eher damit das die FDA noch weitere Daten/Studien vor einer Zulassung sehen möchte. Wiederholung der Studie mit größerem Stichprobenumfang. Also kein klares Nein oder Ja.
Das wäre der richtige Zeitpunkt zum Aufbau einer spekulativen Position.
...
Wozu wiederholen oder noch eine Studie?? Der aktuelle Test hat "fast" 100% erreicht...
Und die FDA wollte folgendes:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relati…
..."Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege liefert, die eine Zulassung von Epi proColon® rechtfertigen würden. Die FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon® Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi proColon® dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.
.."
Also wenn das jetzt nicht bei der FDA zieht kann EPI in AMI-Land einpacken denke ich... Dann ist die "Kacke-Lobby" einefach zu gross.
Wundern würde es mich nicht... In AMI-Land ist halt alles möglich...
Denke nicht, dass es noch ne Studie geben wird...selbst dann würde 30-40% runter gehen.
Ich denke, es kommt ne Zulassung oder Absage.
Ich denke, es kommt ne Zulassung oder Absage.
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.400.945 von abdulkader am 14.08.15 11:19:25Je mehr Investoren von einem Misserfolg bei der FDA ausgehen, umso besser für die Kursentwicklung nachher. Bisher wird vom Management ja eher von einer Zulassung ausgegangen. Aus meiner Sicht sind auch die meisten Investoren so positioniert.
Für mich sind die Risiken zur Zeit höher als die Chancen, ich rechne eher damit das die FDA noch weitere Daten/Studien vor einer Zulassung sehen möchte. Wiederholung der Studie mit größerem Stichprobenumfang. Also kein klares Nein oder Ja.
Das wäre der richtige Zeitpunkt zum Aufbau einer spekulativen Position.
Die Frage die sich weiterhin für mich stellt ist, ob auch nach einer Zulassung signifikante Umsätze erzielt werden. Der Anstieg der Umsätze in China für Q2 muss auch erstmal nachhaltig steigen. Bisher sehe ich es eher als Erstausstattung.
Noch zur Bekanntgabe der Zulassung.
Abgabe Mitte Mai -> 180 Tage (Zeit für die FDA) => Kann sich auch bis Mitte November hinziehen.
Für mich sind die Risiken zur Zeit höher als die Chancen, ich rechne eher damit das die FDA noch weitere Daten/Studien vor einer Zulassung sehen möchte. Wiederholung der Studie mit größerem Stichprobenumfang. Also kein klares Nein oder Ja.
Das wäre der richtige Zeitpunkt zum Aufbau einer spekulativen Position.
Die Frage die sich weiterhin für mich stellt ist, ob auch nach einer Zulassung signifikante Umsätze erzielt werden. Der Anstieg der Umsätze in China für Q2 muss auch erstmal nachhaltig steigen. Bisher sehe ich es eher als Erstausstattung.
Noch zur Bekanntgabe der Zulassung.
Abgabe Mitte Mai -> 180 Tage (Zeit für die FDA) => Kann sich auch bis Mitte November hinziehen.
roobert geht von einem misserfolg aus, daher ist zwischen erfolg und misserfolg ein ausgewogenes verhältnis
und ich nehme diese "alles wird in die hose gehen"-polemik von ihm ja nie ernst und es hat sich ja auch nachweislich immer als falsch herausgestellt...
würde mich halt mal interssieren, ob roobert auch ** in der hose hat und sich sein geschreibe auch mal paar peanuts kosten lässt, wo er ja sooo überzeugt ist
und ich nehme diese "alles wird in die hose gehen"-polemik von ihm ja nie ernst und es hat sich ja auch nachweislich immer als falsch herausgestellt...
würde mich halt mal interssieren, ob roobert auch ** in der hose hat und sich sein geschreibe auch mal paar peanuts kosten lässt, wo er ja sooo überzeugt ist
Naja, der 30.09. ist erst in 6 1/2 Wochen und die Wahrscheinlichkeit, dass bis dahin der FDA-Bescheid raus ist, ist relativ hoch. Ist also eine relativ einseitige Wette.
Trading Spotlight
der rooobertschen Gesetzmäßigkeit der nicht eintreffenden Negativ-Prognosen folgend.... müsste in zwei drei Wochen der Kurs um 20% höher liegen.. hat bisher immer funktioniert...
5.50 plus 20% am Stichtag 30.09.2015 xetra-sk = mind. 6,60€
rooobert.. wollen wir wetten?
Wetteinsatz: 50€ Spende für einen guten Zweck (gemeinnütziger Verein mit online einsehbarer Spenderliste sollte mit dem jeweiligen Nickname als Nachweis reichen)
5.50 plus 20% am Stichtag 30.09.2015 xetra-sk = mind. 6,60€
rooobert.. wollen wir wetten?
Wetteinsatz: 50€ Spende für einen guten Zweck (gemeinnütziger Verein mit online einsehbarer Spenderliste sollte mit dem jeweiligen Nickname als Nachweis reichen)
So ist es schön, alle haben Muffensausen und Rooobert lebt weiter seine sadistisch, schadenfrohen Neigungen aus.
Schön. Dieses Mal ohne konkreten Termin ins Abenteuer. KEINE Gelegenheit für Zocker, alles ohne Fangnetz die Meldung kann morgen oder erst in 2 Wochen odet in 2 Monaten kommen. Keiner weiss 100 % wie die Entscheidung ausfällt. Fast wie beim Roulette. Noch könnt ihr rein oder raus, bis die Adhoc verkündet: Rien ne va plus
Herrlich
Schön. Dieses Mal ohne konkreten Termin ins Abenteuer. KEINE Gelegenheit für Zocker, alles ohne Fangnetz die Meldung kann morgen oder erst in 2 Wochen odet in 2 Monaten kommen. Keiner weiss 100 % wie die Entscheidung ausfällt. Fast wie beim Roulette. Noch könnt ihr rein oder raus, bis die Adhoc verkündet: Rien ne va plus
Herrlich
So ist es schön, alle haben Muffensausen und Rooobert lebt weiter seine sadistisch, schadenfrohen Neigungen aus.
Schön. Dieses Mal ohne konkreten Termin ins Abenteuer. KEINE Gelegenheit für Zocker, alles ohne Fangnetz die Meldung kann morgen oder erst in 2 Wochen odet in 2 Monaten kommen. Keiner weiss 100 % wie die Entscheidung ausfällt. Fast wie beim Roulette. Noch könnt ihr rein oder raus, bis die Adhoc verkündet: Rien ne va plus
Herrlich
Schön. Dieses Mal ohne konkreten Termin ins Abenteuer. KEINE Gelegenheit für Zocker, alles ohne Fangnetz die Meldung kann morgen oder erst in 2 Wochen odet in 2 Monaten kommen. Keiner weiss 100 % wie die Entscheidung ausfällt. Fast wie beim Roulette. Noch könnt ihr rein oder raus, bis die Adhoc verkündet: Rien ne va plus
Herrlich
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.390.616 von medigene101 am 13.08.15 08:56:44Themenfremd! 
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