Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 1181)
eröffnet am 08.09.09 12:28:32 von
neuester Beitrag 09.05.24 22:54:50 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.544.563 von angoli77 am 31.01.20 14:42:53Denke, dass das der Vorschlag ist. Aber da müsste nun schon viel schief gehen.
Kennst sich jd. besser aus??
Kennst sich jd. besser aus??
Das CHMP ist ein Ausschuss der über die Zulassungen berät und bewertet.
Nach dessen Zulassungsempfehlungen oder Ablehnungen richtet
sich in der Regel das Gremium, das die Zulassungen dann
ausspricht.
"The Committee recommended extensions of indication for Ameluz"
Der Markt hat diese Meldung anscheinend noch nicht wirklich mitbekommen.
Gruß
Paluru
Nach dessen Zulassungsempfehlungen oder Ablehnungen richtet
sich in der Regel das Gremium, das die Zulassungen dann
ausspricht.
"The Committee recommended extensions of indication for Ameluz"
Der Markt hat diese Meldung anscheinend noch nicht wirklich mitbekommen.
Gruß
Paluru
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.544.530 von Owehh am 31.01.20 14:40:33ist das die endgültige Entscheidung oder der Vorschlag der Kommission, wonach dann die endgültige Zulassung der EMA bestätigt wird ??
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.544.173 von walle1fc am 31.01.20 14:05:47Erfreuliche News!
Wie ich hier schon erwähnte, kenne ich mittlerweile mehrere Fälle bei denen der Arzt sich nicht getraut hatte die Brust / Rücken / Kniekehle mit Ameluz zu behandeln, obwohl er bereits die PDT mit Amluz am Kopf der Patienten angewendet hatte!!!
...ergo dürfte sich die News tatsächlich in den Umsätzen in diesem Jahr auswirken.
Hat Metvix eigentlich diese Zualssung oder hat Ameluz damit nun ein Alleinstellungsmerkmal?
Schick finde ich auch, dass BCC mit eingeschlossen ist.
Fazit: Es läuft!!
Wie ich hier schon erwähnte, kenne ich mittlerweile mehrere Fälle bei denen der Arzt sich nicht getraut hatte die Brust / Rücken / Kniekehle mit Ameluz zu behandeln, obwohl er bereits die PDT mit Amluz am Kopf der Patienten angewendet hatte!!!
...ergo dürfte sich die News tatsächlich in den Umsätzen in diesem Jahr auswirken.
Hat Metvix eigentlich diese Zualssung oder hat Ameluz damit nun ein Alleinstellungsmerkmal?
Schick finde ich auch, dass BCC mit eingeschlossen ist.
Fazit: Es läuft!!
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-author…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-author…
30 January 2020
EMA/CHMP/34417/2020
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Summary of opinion1 (post authorisation)
Ameluz
5-aminolevulinic acid
On 30 January 2020, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive
opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product
Ameluz. The marketing authorisation holder for this medicinal product is Biofrontera Bioscience GmbH.
The CHMP adopted an extension to the existing indication as follows:2
“Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2;
see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to
possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.”
Detailed recommendations for the use of this product will be described in the updated summary of
product characteristics (SmPC), which will be published in the revised European public assessment report
30 January 2020
EMA/CHMP/34417/2020
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Summary of opinion1 (post authorisation)
Ameluz
5-aminolevulinic acid
On 30 January 2020, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive
opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product
Ameluz. The marketing authorisation holder for this medicinal product is Biofrontera Bioscience GmbH.
The CHMP adopted an extension to the existing indication as follows:2
“Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2;
see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to
possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.”
Detailed recommendations for the use of this product will be described in the updated summary of
product characteristics (SmPC), which will be published in the revised European public assessment report
Trading Spotlight
Auf der Agenda war es gestern:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-ag…
5.1.2. Ameluz - 5-aminolevulinic acid - EMEA/H/C/002204/II/0039/G
Biofrontera Bioscience GmbH
Rapporteur: Janet Koenig, Co-Rapporteur: Peter Kiely
Scope: “C.I.6.a - To modify the approved therapeutic indication to include the treatment of
mild to severe actinic keratosis on extremities, trunk and neck. As a consequence, sections
4.1, 4.8 and 5.1 of the SmPC and sections 1 and 4 of the PL are updated accordingly.
C.I.4 - To update section 5.1 of the SmPC based on follow-up data from study ALA-AKCT009; this is a randomized, observer-blind, intra-individual phase III study to evaluate the
safety and efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT (photodynamic therapy) in
comparison with Metvix for the treatment of mild to moderate actinic keratosis.”
Action: For adoption
Request for Supplementary Information adopted on 12.12.2019
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-ag…
5.1.2. Ameluz - 5-aminolevulinic acid - EMEA/H/C/002204/II/0039/G
Biofrontera Bioscience GmbH
Rapporteur: Janet Koenig, Co-Rapporteur: Peter Kiely
Scope: “C.I.6.a - To modify the approved therapeutic indication to include the treatment of
mild to severe actinic keratosis on extremities, trunk and neck. As a consequence, sections
4.1, 4.8 and 5.1 of the SmPC and sections 1 and 4 of the PL are updated accordingly.
C.I.4 - To update section 5.1 of the SmPC based on follow-up data from study ALA-AKCT009; this is a randomized, observer-blind, intra-individual phase III study to evaluate the
safety and efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT (photodynamic therapy) in
comparison with Metvix for the treatment of mild to moderate actinic keratosis.”
Action: For adoption
Request for Supplementary Information adopted on 12.12.2019
"An der Verbesserung der Erstattungsmodalitäten arbeitet Biofrontera mit Nachdruck, ebenso wie an der Ausweitung der Zulassung auf die Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf und Nacken. Zu Letzerem hat Biofrontera bereits erfolgreich eine Phase III-Studie durchgeführt, deren Ergebnisse bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassungserweiterung eingereicht wurden. Von der USamerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erwarten wir eine Rückmeldung bezüglich einer entsprechenden Zulassung in den USA im Januar 2020"
Ist die von Walle gemeldete News bereits die erwähnte Zulassungserweiterung und was ist mit der Rückmeldung von der FDA???
Ist die von Walle gemeldete News bereits die erwähnte Zulassungserweiterung und was ist mit der Rückmeldung von der FDA???
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.544.248 von walle1fc am 31.01.20 14:16:01Die Aktien werden wohl so fest gehalten, dass kein Handel mehr stattfindet 
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.544.218 von Martinhamberg am 31.01.20 14:12:00puzzle für puzzle geht das ding hier auf. wie owehh schon schrieb, sollte jeder aus dem freefloat seine aktien ganz ganz feste halten.
das wird noch entscheidend!
das wird noch entscheidend!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.543.081 von Paluru am 31.01.20 12:22:07Das gilt jedoch für das gesamte Portfolio des aktivistischen - also wie kann man sich das dann ausrechnen?
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