(RDHL) Mkap $61 M /Ein MUSS für jeden Biotech Investor (Seite 20)

[butch.]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.736.034 von Mammuste am 11.11.22 13:00:55

Ich bin der falsche Ansprechpartner.
Du meine natürlich den Kollegen.

[Mammuste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.736.019 von butch. am 11.11.22 12:58:23

Echt ist das nichts? Sieht aus wie ein Offenbarung


https://newsfilter.io/articles/6-k-form---report-of-foreign-…

[butch.]

Zitat von Beutelschneider2020: Da ich keine negativen Nachrichten finde habe ich billig zugekauft und warte auf ein einpendeln bei höheren Kursen. 50% Absacker sieht komplett überzogen aus.

Um 10:30 zu 0,25?

[Blume71]

Auch eine Möglichkeit. Viel Glück und Erfolg.

[Beutelschneider2020]

Da ich keine negativen Nachrichten finde habe ich billig zugekauft und warte auf ein einpendeln bei höheren Kursen. 50% Absacker sieht komplett überzogen aus.

[Blume71]

Halten oder verkaufen, das ist hier die Frage?

[xxt]

Wirklich unfassbar

[butch.]

Wenn’s nicht so traurig wäre, wärs schon zum Lachen.
Die beschissenste Aktie meiner Laufbahn.
Wer dieses Teil pusht, soll sich schämen.

[onkelen]

LESESTOFF

RedHill Biopharma stellt H1/22-Highlights und Q3/22-Schätzungen bereit
USA - Englisch
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RedHill Biopharma Ltd.

07. November 2022, 09:49 Uhr ET
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Finanzaktualisierung : Q2/22: Nettoeinnahmen von 18,3 Millionen US-Dollar ; Betriebsverlust von 9,2 Millionen US-Dollar ; Barguthaben [1] von 43,2 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2022 ; Angepasst Q1/22: Nettoeinnahmen von 13,1 Millionen US-Dollar ; Q3/22: Nettoeinnahmen werden auf 16,5 bis 18,5 Millionen US -Dollar [2] geschätzt ; Der Betriebsverlust wird auf 5,5 bis 7,5 Millionen US -Dollar geschätzt ; Q3/22 Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit wird für US-Betriebe vor Zinszahlungen positiv geschätzt [3]

Kommerzielles Update : Der Aufwärtstrend setzt sich fort mit einem Anstieg der neuen Verschreibungen von Talicia ® und Movantik ® um 11,2 % bzw. 4,0 % gegenüber dem 1. Quartal 22; Der kommerzielle PBM-Erfolg für Talicia verbessert die Abdeckung für 58 Millionen weitere Menschenleben – Talicia ist auf dem besten Weg, im Jahr 2023 die am häufigsten verschriebene H. pylori-Markentherapie zu werden; Der Marktführer Movantik erwartet ebenfalls, von den Wachstumstrends der PAMORA-Klasse zu profitieren; Bei starkem Anstieg des Bruttoumsatzes liegt der Hauptfokus auf der Verbesserung der Brutto-Netto-Renditen

Unternehmensaktualisierung : Erhebliche Auswirkungen des Kostensenkungsprogramms in 2H/22 erwartet, unterstützt die geplante Verbesserung des Cashflows aus dem operativen Geschäft; Gespräche mit HCR über Ausfallstatus und Rückzahlung des Darlehens schreiten voran; Movantik-Verkaufsprozess schreitet schnell voran , um ausstehende Verpflichtungen im Rahmen des HCR-Kreditvertrags zu erfüllen; Mehrere RHB-204-Auslizenzierungsgespräche schreiten voran; Hinzufügung bedeutender umsatzgenerierender GI-Produkte im Gange; Gerichtsverfahren gegen Kukbo ohne Gegenargumente von Kukbo eingeleitet und ein positives Urteil wird innerhalb von Wochen erwartet, was die Bilanz erheblich stärkt, wenn es eingezogen wird

F&E-Update : Opaganib- und RHB-107-COVID-19-Programme schreiten voran; RHB-107-Entwicklungsfinanzierung und potenzielle Einbeziehung in eine wichtige Plattformstudie sowie andere externe nicht verwässernde Finanzierungen sind weit fortgeschritten. Beide breit wirkende, auf den Wirt gerichtete, antivirale Kandidaten, die Gegenstand laufender Gespräche mit der US-Regierung über die Vorbereitung auf eine Pandemie und andere Regierungsprogramme sind, und beide zeigten eine In-vitro-Hemmung der Subvariante Omicron BA.5. Opaganib erhält neues COVID-19-Behandlungspatent und weist separat In-vitro-Wirksamkeit gegen Influenza nach; RHB-204 für die NTM-Krankheit erhält den EU-Status für seltene Leiden

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC , 7. November 2022 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute sein zweites Quartal 2022 bekannt Finanzergebnisse und operative Höhepunkte, Neudarstellung der Finanzergebnisse des ersten Quartals 2022 und Bereitstellung von Schätzungen für das dritte Quartal 2022.

Dror Ben-Asher , Chief Executive Officer von RedHill, sagte: „Das zweite Quartal und unsere Erwartungen für die zweite Jahreshälfte spiegeln die bedeutenden operativen und strategischen Fortschritte von RedHill angesichts der anhaltend negativen Stimmung im Biotech-Sektor wider. Unser kaufmännisches Team ist gestrafft , mit stark reduzierten Betriebsausgaben, und es werden weiterhin schnell neue Verschreibungen verschrieben. Es ist dieses Wachstum, das Movantik in diesem Stadium seines Lebenszyklus zu einem so wertvollen und verkaufsfähigen Vermögenswert macht, und das dazu geführt hat, dass Talicia das am häufigsten verschriebene Markenmittel ist von der Gastroenterologie-Community, auf dem besten Weg, das am häufigsten verschriebene H. pylori -Markenprodukt zu werdenTherapie im Jahr 2023. Mit steigenden Bruttoumsätzen unternehmen wir erhebliche Anstrengungen, um die Brutto-Netto-Erträge zu verbessern, indem wir mehrere parallele Mechanismen nutzen. Wir sind fest entschlossen, unsere Schuldenstruktur vor der Pandemie so zu verfeinern, dass wir unser Geschäft sowohl organisch als auch extern durch den beabsichtigten Verkauf von Movantik und die geplante Hinzufügung neuer umsatzgenerierender Produkte, die derzeit diskutiert werden, schnell ausbauen können. Wir arbeiten weiterhin unermüdlich daran, den Wert unserer Produkte zu maximieren und unser Geschäft zu optimieren. Daher wird erwartet, dass das von uns implementierte Kostensenkungsprogramm in der zweiten Jahreshälfte seine größte Wirkung zeigen wird."

Herr Ben-Asher fuhr fort : „Angesichts der dringenden Notwendigkeit, wirtsgerichtete antivirale Breitspektrum-Medikamente für die Vorbereitung auf eine Pandemie zu entwickeln, treibt RedHill seine Opaganib- und RHB-107-COVID-19- und andere antivirale Programme voran. Wir befinden uns derzeit in fortgeschrittenen Gesprächen hinsichtlich externer nicht verwässernder Entwicklungsfinanzierung für RHB-107 und sind dabei, die Aufnahme von RHB-107 in eine wichtige Plattformstudie abzuschließen, die von einer US-Regierungsabteilung unterstützt werden soll. Sowohl Opaganib als auch RHB-107 demonstrieren weiterhin den variantenagnostischen Wert Wirtsgerichtet zu sein, was in Tests, die an der University of Tennessee durchgeführt wurden, die In-vitro - Hemmung der Subvariante Omicron BA.5 demonstrierte. Wir freuen uns auch über die Erteilung eines neuen COVID-19-Behandlungspatents für Opaganib. Über COVID-19 hinaus haben wir mehrere kooperative Forschungsprojekte mit staatlichen und nichtstaatlichen Einrichtungen eingerichtet, um Opaganib und RHB-107 für mehrere Ziele zu bewerten, darunter Influenza, bei der Opaganib kürzlich in vitro Wirksamkeit gegen Ebola und andere gezeigt hat. Wir freuen uns auch über die wichtige Anerkennung des EU-Orphan-Status für RHB-204, das sich derzeit in der Phase-3-Studie als erste eigenständige Standardtherapie der Erstlinientherapie für die NTM-Erkrankung befindet und für das Gespräche über zukünftige Partnerschaften in mehreren Gebieten voranschreiten ."

Finanzergebnisse für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 (ungeprüft) [4]

Die Nettoeinnahmen für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 betrugen 31,5 Millionen US-Dollar , verglichen mit 42,1 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 . Die Zunahme der verkauften Einheiten in den sechs Monaten zum 30. Juni 2022 im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 ging mit höheren Brutto-zu-Netto-Zulagen einher, da der Prozentsatz der Verschreibungen von Medicare Teil D und Medicaid zunahm.

Das Unternehmen hat seinen verkürzten konsolidierten Zwischenabschluss zum und für die am 31. März 2022 endenden drei Monate aufgrund von Fehlern bei der Berechnung der Berücksichtigung von Abzugsposten angepasst. Umsatzkosten, Rohertrag und Betriebsverlust wurden entsprechend angepasst. Dies wirkt sich nicht auf andere Rechnungsperioden aus und wird den Ausblick für das Gesamtjahr voraussichtlich nicht beeinflussen.

Die Umsatzkosten für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 betrugen 15,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 20,8 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 .

Der Bruttogewinn für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 betrug 16,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 21,2 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 . Der Rückgang war in erster Linie auf die oben beschriebenen Auswirkungen der erhöhten Brutto-Netto-Wertberichtigungen zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 beliefen sich auf 4,5 Millionen US-Dollar , verglichen mit 17,8 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 . Der Rückgang war auf die laufende Optimierung der F&E-Kosten und den Abschluss von Komponenten der Entwicklungsprogramme für Opaganib und RHB-107 zurückzuführen.

Die Vertriebs-, Marketing- und allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 auf 37,4 Millionen US-Dollar , verglichen mit 46,5 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 . Der Rückgang war hauptsächlich auf verschiedene Kostenkontrollmaßnahmen zurückzuführen, die während des Berichtszeitraums umgesetzt wurden.

Der Betriebsverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2022 betrug 25,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 43 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 . Der Rückgang war hauptsächlich auf die Reduzierung der Betriebskosten zurückzuführen.

Die Nettobarmittel, die in den sechs Monaten zum 30. Juni 2022 für operative Aktivitäten verwendet wurden , betrugen 20,7 Millionen US-Dollar , verglichen mit 31,2 Millionen US-Dollar in den sechs Monaten zum 30. Juni 2021 . Der Rückgang war auf den Abschluss von Komponenten der Entwicklungsprogramme für Opaganib und RHB-107 sowie verschiedene Kostensenkungsmaßnahmen zurückzuführen.

Angepasste Finanzergebnisse für die drei Monate zum 31. März 2022 (ungeprüft) [5]

Das Unternehmen hat seinen verkürzten konsolidierten Zwischenabschluss zum und für die am 31. März 2022 endenden drei Monate aufgrund von Fehlern bei der Berechnung der Abzugsfähigkeit von Einnahmen, die zu einer Überbewertung der Nettoeinnahmen führten, angepasst. Umsatzkosten, Rohertrag und Betriebsverlust wurden entsprechend angepasst. Dies wirkt sich nicht auf andere Rechnungsperioden aus und wird den Ausblick für das Gesamtjahr voraussichtlich nicht beeinflussen. Der nachstehende Vergleich spiegelt diese Neudarstellung wider.

Die Nettoeinnahmen für das erste Quartal 2022 beliefen sich auf 13,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 22,1 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021, wobei die Differenz auf typische zyklische Trends bei den Verkäufen von Movantik und erhöhte Brutto-zu-Netto-Abzüge zurückzuführen ist, die hauptsächlich auf eine erhöhte Formelabdeckung zurückzuführen sind.

Die Umsatzkosten für das erste Quartal 2022 beliefen sich auf 6,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 19,3 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021. Der Rückgang war auf die Erfassung einer Wertminderung von etwa 9 Millionen US -Dollar im Zusammenhang mit dem immateriellen Vermögenswert von Aemcolo ® für Reisedurchfalldas vierte Quartal 2021.

Der Bruttogewinn für das erste Quartal 2022 betrug 6,8 Millionen US -Dollar im Vergleich zu 2,7 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021. Der Anstieg wurde der im vierten Quartal 2021 erfassten Wertminderung zugeschrieben, wie oben beschrieben.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf 3,1 Millionen US -Dollar gegenüber 5,9 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021. Der Rückgang war auf die laufende Optimierung der F&E-Kosten und den Abschluss von Elementen der Entwicklungsprogramme Opaganib und RHB-107 zurückzuführen .

Die Vertriebs-, Marketing- und allgemeinen und Verwaltungskosten für das erste Quartal 2022 beliefen sich auf 20,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 17,6 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021. Der Anstieg war hauptsächlich auf eine einmalige positive Anpassung im vierten Quartal 2021 und Kosten zurückzuführen im Zusammenhang mit professionellen Dienstleistungen und anderen damit verbundenen Aufwendungen im ersten Quartal 2022.

Der Betriebsverlust für das erste Quartal 2022 betrug 16,6 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 20,7 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021. Der Rückgang war hauptsächlich auf die im Vorquartal vorgenommene Wertminderung zurückzuführen, wie oben beschrieben.

Der Nettobarmittelverbrauch für die Betriebstätigkeit im ersten Quartal 2022 betrug 4,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 14,9 Millionen US -Dollar im vierten Quartal 2021. Der Rückgang war hauptsächlich auf Veränderungen des Betriebskapitals und die fortgesetzte Umsetzung von Kostensenkungsmaßnahmen zurückzuführen.

Die für Finanzierungsaktivitäten verwendeten Nettobarmittel beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf 4,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den durch Finanzierungsaktivitäten bereitgestellten Nettobarmitteln in Höhe von 17,6 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021, die hauptsächlich aus Erlösen von Aktienemissionen bestanden, die im vierten Quartal 2021 abgeschlossen wurden. Der zusätzliche Rückgang um 5 Millionen US-Dollar war auf eine Reduzierung der Movantik-Akquisitionsverbindlichkeiten zurückzuführen.

In Bezug auf die Neudarstellung in Q1/22 stellte das Unternehmen fest, dass eine wesentliche Schwachstelle in seinem internen Kontrollsystem für die Finanzberichterstattung bestand, da es sich auf die Erfassung bestimmter Wertberichtigungen für Abzugsposten von Einnahmen bezog. Das Management hat unter der Aufsicht des Prüfungsausschusses und externer Berater zusätzliche Prozesse und Kontrollen in Bezug auf die Anerkennung bestimmter Abzugsposten eingeführt, um diesen Mangel zu beheben.

Liquidität und Kapitalausstattung

Der Barbestand [1] zum 30. Juni 2022 betrug 43,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 45 Millionen US-Dollar zum 31. März 2022 und 54,2 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2021 .

Am 9. Mai 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es mit einem einzigen führenden Healthcare-Investor eine endgültige Vereinbarung über den Kauf und Verkauf von 10.563.380 der American Depositary Shares („ADSs“) des Unternehmens (oder ADS-Äquivalenten) in Form einer registrierten Direktaktie abgeschlossen hat Angebot zu einem Preis pro ADS von 1,42 $ . Der Bruttoerlös für das Unternehmen aus diesem Angebot belief sich vor Gebühren und Kosten auf etwa 15 Millionen US-Dollar . RedHill stimmte auch zu, nicht registrierte private Optionsscheine an den Investor auszugeben, um insgesamt bis zu 13.204.225 ADSs in einer gleichzeitigen Privatplatzierung zu kaufen. Die Optionsscheine haben einen Ausübungspreis von 1,48 $ pro ADS, sind sechs Monate nach dem Ausgabedatum ausübbar und haben eine Laufzeit von fünfeinhalb Jahren.

Am 17. Juni 2022 schlossen das Unternehmen und HCR eine Änderung der HCR-Kreditvereinbarung, die die Mindestnettoumsatzanforderung auf 75,0 Millionen $ für die letzten vier Quartale, die am 30. Juni 2022 und am 30. September 2022 enden , mit einem Wert von 0,5 reduziert % Anstieg des Zinssatzes in diesen Quartalen. Redhill Inc. muss außerdem in jedem Geschäftsquartal ab dem am 30. Juni 2022 endenden Geschäftsquartal einen Mindestnettoumsatz von 14 Millionen US-Dollar für Movantik aufrechterhalten .

Am 13. September 2022 erhielt das Unternehmen eine Mitteilung von HCR, in der bestimmte Ausfallereignisse im Rahmen des Kreditvertrags geltend gemacht wurden, was dazu führte, dass die ausstehenden Verpflichtungen im Rahmen des Kreditvertrags nun mit dem Verzugszinssatz im Rahmen des Kreditvertrags verzinst werden. Das Unternehmen ist mit den Behauptungen von HCR nicht einverstanden und engagiert sich in gutem Glauben mit HCR, um eine einvernehmliche geschäftliche Lösung für diesen Streit herbeizuführen. RedHill führt sein Geschäft wie gewohnt fort und evaluiert gleichzeitig strategische Alternativen, um seine ausstehenden Verpflichtungen aus dem Kreditvertrag durch den möglichen Verkauf von Movantik zu erfüllen.

Zusätzlich zu dem zuvor gemeldeten Verstoß gegen die Verpflichtung zur vierteljährlichen Berichterstattung von 60 Tagen im Zusammenhang mit dem Jahresabschluss des zweiten Quartals besteht die Möglichkeit, dass auch die Vereinbarung über den Nettoumsatz in Höhe von 75,0 Millionen US-Dollar für die letzten vier Geschäftsquartale, die am 30. September 2022 enden, nicht eingehalten wird , Überreste. Wir arbeiten mit unserem Gläubiger an einer Einigung über konstruktive Lösungen und die Rückzahlung der Schulden, einschließlich des möglichen Verkaufs von Movantik, um die ausstehenden Kreditverpflichtungen zu erfüllen.

Am 3. November 2022 erhielt die Gesellschaft eine Kündigungsmitteilung von SVB Securities LLC („SVB Securities“) in Bezug auf sich selbst im Zusammenhang mit dem Verkaufsvertrag vom 29. Juli 2022 von und zwischen der Gesellschaft, SVB Securities und Cantor Fitzgerald & Co.

Am 2. September 2022 reichte das Unternehmen eine Klage gegen Kukbo Co. Ltd. („Kukbo“) beim Supreme Court of the State of New York , County of New York , Commercial Division, als Folge des Lieferverzugs von Kukbo an Kukbo ein dem Unternehmen 5,0 Millionen US-Dollar im Rahmen des Abonnementvertrags vom 25. Oktober 2021 im Austausch für ADSs und eine weitere Zahlung in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar , die im Rahmen des exklusiven Lizenzvertrags vom 14. März 2022 fällig wird . Kukbo hat keine Gegenargumente vorgebracht und wir glauben, dass innerhalb weniger Wochen ein positives Urteil erwartet wird, das die Bilanz erheblich stärkt, wenn es eingezogen wird.

Die Gespräche über den möglichen Verkauf von Movantik, die Auslizenzierung von RHB-204 in mehreren Gebieten und die Einlizenzierung eines neuen umsatzgenerierenden GI-Produkts schreiten voran.

Drittes Quartal 2022, Schätzungen:

Basierend auf ungeprüften und vorläufigen Schätzungen lagen die Gesamtnettoeinnahmen für das am 30. September 2022 endende Quartal zwischen 16,5 Millionen und 18,5 Millionen US-Dollar .

Das Unternehmen schätzt ferner, dass sein Betriebsverlust für das am 30. September 2022 endende Quartal zwischen 5,5 und 7,5 Millionen US-Dollar lag .

Die aktuelle Schätzung des Unternehmens für den Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit im 3. Quartal 2022 beträgt etwa 6,7 ​​Millionen US-Dollar und ist für den US-Betrieb positiv [3] .

Zum 30. September 2022 beliefen sich die Barmittel, kurzfristigen Anlagen und zweckgebundenen Barmittel von RedHill auf etwa 31,4 Millionen US -Dollar , verglichen mit 54,2 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2021 .

Die oben geschätzten Umsatz- und Betriebsverlustzahlen für das am 30. September 2022 endende Quartal spiegeln die aktuelle vorläufige Überprüfung von RedHill wider, die noch andauert und zu Änderungen der geschätzten Umsatz- und Betriebsverlustzahlen führen könnte. Diese Schätzungen wurden nicht von unseren unabhängigen Wirtschaftsprüfern überprüft.

Kommerzielle Highlights

Movantik® (Naloxegol) [ 6]

Movantik verzeichnete in Q2/22 ein Wachstum von 4 % bei den Neuverschreibungen im Vergleich zu Q1/22, was das höchste vierteljährliche Verschreibungsvolumen für Movantik darstellt, seit RedHill die Produktrechte erworben hat
Movantik hält seine Führungsposition in der PAMORA-Klasse mit einem Marktanteil von über 70 % weiterhin fest im Griff. Als Marktführer wird Movantik voraussichtlich weiter von positiven Wachstumstrends der PAMORA-Klasse profitieren – ein Plus von 7 % für die drei Monate bis August 2022 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres
Zwei neue Movantik-Analysen aus gepoolten Daten aus zwei Phase-3-Studien wurden im September auf der PAINWeek vorgestellt und zeigten, dass Movantik (Naloxegol) im Vergleich zu Placebo für eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) und klinisch bedeutsame Symptomverbesserungen sorgt Patienten mit opioidinduzierter Obstipation (OIC)
Movantik behält die branchenführende Abdeckung mit Vorzugsstatus in zwei der drei größten kommerziellen PBMs und 92 % Vorzugsstatus innerhalb von Medicare Teil D [7]
Neue aktualisierte Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die im November 2022 herausgegeben wurden, sorgten für mehr Flexibilität bei der Verschreibung von Opioiden

Talicia ® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) [8]

Ein Anstieg der Talicia-Verschreibungen um 11,2 % in Q2/22 im Vergleich zu Q1/22 baut auf den Rekordzahlen der vierteljährlichen Verschreibungen in Q1/22 und Q4/21 auf und entspricht einem Wachstum von 86,4 % bei Talicia-Verschreibungen im Vergleich zu Q2/21
Talicia ist der von der Gastroenterologie-Community am häufigsten verschriebene Markenwirkstoff und auf dem besten Weg, im Jahr 2023 die am häufigsten verschriebene Markentherapie gegen H. pylori zu werden.
Neue Talicia-Datenanalysen wurden auf der Obesity Week ( November 2022 ) und dem World Gastro 2022-Kongress ( August 2022 ) vorgestellt und unterstützen die Wirksamkeit und Sicherheit von Talicia als empirische Erstlinienbehandlung für H.-pylori - Infektionen bei Patienten, unabhängig von Fettleibigkeit und Body-Mass-Index (BMI) oder Diabetesstatus und demonstrieren, dass:
- die Wirksamkeit von Talicia in den gepoolten Daten aus zwei Phase-3-Studien durch das Vorhandensein von Diabetes, Fettleibigkeit oder BMI
nicht beeinflusst wurde - die intragastrische Rifabutin-Exposition vom BMI des Patienten nicht beeinflusst wurde und dass Talicia günstige intragastrische Rifabutin-Konzentrationen liefert im Vergleich zu generisch erhältlichem Rifabutin
- Das Sicherheitsprofil von Talicia bei diesen Patienten war im Allgemeinen ähnlich dem der Gesamtpopulation und es wurden keine Fälle von Hypoglykämie berichtet. Dies ist klinisch relevant, da Clarithromycin das Risiko von Wechselwirkungen mit häufig verwendeten Diabetes-Medikamenten wie Insulin und Metformin sowie das Potenzial für ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko birgt
Die Hinzufügung der uneingeschränkten bevorzugten Deckung von Florida Medicaid erhöhte die Medicaid-Deckung von Talicia um 4,9 % auf 23 %. Weitere 1,9 Millionen Menschenleben wurden im Mai 2022 abgedeckt . Ein kommerzieller PBM-Sieg verbesserte die Abdeckung für weitere 58,0 Millionen Menschen ab dem 1. Juli 2022 auf „bevorzugt“ . Im August 2022 belief sich die Gesamtabdeckung von Talicia auf fast 200 Millionen amerikanische Leben, was sieben von zehn kommerziellen Leben und sechs von zehn Regierungsleben entspricht

Aemcolo® (Rifamycin) [ 9]

Die ersten Verschreibungen für Aemcolo nach der Pandemie sind zu sehen, und das Unternehmen plant weitere Kommerzialisierungsinitiativen, die sich darauf konzentrieren, das Wachstum im Primärversorgungssegment voranzutreiben

F&E-Highlights

Opaganib (ABC294640) [10] & RHB-107 (Upamostat) [11] – COVID-19, Varianten und andere Viren

Angesichts der dringenden Notwendigkeit, Wirts-gerichtete antivirale Breitbandmedikamente für die Vorbereitung auf Pandemien zu entwickeln, befindet sich RedHill:
- derzeit in der Spätphase der Diskussionen über die Finanzierung einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für RHB-107 und steht kurz vor dem Abschluss der Aufnahme in eine wichtige Plattformstudie
- Arbeit an mehreren Kooperationsprojekten mit staatlichen und nichtstaatlichen Stellen an einer Reihe präklinischer Studien mit Opaganib und RHB-107 (Upamostat) gegen mehrere virale Ziele, einschließlich Influenza und Ebola (unter anderem)
Sowohl die einmal tägliche Gabe von RHB-107 (Upamostat) als auch die zweimal tägliche Gabe von Opaganib zeigten in vitro eine Hemmung der Untervariante Omicron BA.5 in Tests, die von der University of Tennessee im Oktober 2022 durchgeführt wurden
Das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) erteilte Opaganib im Oktober 2022 ein Patent für eine neue Anwendungsmethode zur Hemmung einer durch ein Coronavirus verursachten Krankheit bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff mit einem Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) erhalten ) bis einschließlich 60 %
Im Juli 2022 wurde der vorgeschlagene wirtsgerichtete Wirkmechanismus von Opaganib in der Zeitschrift Drug Design, Development and Therapy veröffentlicht, in dem das facettenreiche Potenzial von Opaganib beschrieben wird, um: mehrere Signalwege zu hemmen, Autophagie und Apoptose zu induzieren und die virale RTC (Replikation-Transkription) zu stören -Komplex) durch gleichzeitige Hemmung von drei Sphingolipid-metabolisierenden Enzymen in menschlichen Zellen (SK2, DES1 und GCS)
Im Juni 2022 zeigte Opaganib eine starke In-vitro - Hemmung von Influenza A H1N1 in niedrigen Konzentrationen und ohne Hinweise auf Toxizität bei diesen Konzentrationen in einem Assay mit normalen menschlichen Bronchialepithelzellen (NHBE), dem natürlichen menschlichen Ziel des Virus, was es zu einem realistisches Modell

LESESTOFF

RHB-204 - Pulmonale nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM)-Erkrankung [12]

Im August 2022 erteilte die Europäische Kommission RHB-204, das sich in einer laufenden Phase-3-Studie in den USA befindet, den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der nicht-tuberkulösen Mykobakterien-Erkrankung (NTM) und gewährt 10 Jahre EU-Marktexklusivität nach der Zulassung
Das Unternehmen treibt Gespräche mit potenziellen Partnern für RHB-204 in mehreren Gebieten, einschließlich der EU und anderen, voran.

[schnorps01]

· Corporate update: Substantial impact from cost-reduction program expected in 2H/22, supporting planned improvement in cash from operations; Discussions advancing with HCR regarding default status and repayment of loan; Movantik sale process advancing rapidly aimed at satisfying outstanding obligations under the HCR credit agreement; Multiple RHB-204 out-licensing discussions progressing; Addition of significant revenue-generating GI products ongoing; Litigation against Kukbo initiated without counter-arguments from Kukbo and a favorable judgement is expected within weeks, strengthening the balance sheet significantly if collected



· R&D update: Opaganib and RHB-107 COVID-19 programs advancing; RHB-107 development funding and potential inclusion in a key platform trial, as well as other external non-dilutive financing, well advanced. Both broad-acting, host-directed, antiviral candidates subject of ongoing discussions with the U.S. government for pandemic preparedness and other government programs, and both demonstrated in vitro inhibition of Omicron BA.5 sub-variant. Opaganib granted new COVID-19 treatment patent and, separately, demonstrated in vitro efficacy against Influenza; RHB-204 for NTM disease granted EU Orphan Designation