Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 299)

[erebos1997]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.768.563 von Ca_sH am 18.09.17 16:03:08

Zu den Studien Delios und Sideros und der FDA Zulassung

Zur der Studienlage:
Die Delos III Studie war positiv und das ist an sich schon sehr bemerkenswert, hat auch entsprechende Wellen geschlagen. Wer sich aber ein bisschen mit der Studie herumgeschlagen hat, merkt das die Studie nur in einem einzigen Punkt (Peak Expiratory Flow (PEF) um 6%) positive Resultate liefert. Wie gut solche % Zahlen sind überlasse ich Experten. Jedoch hat die Studie (nach eigenen Angaben) eine mögliche Ungenauigkeit von 5% (was bei dieser Grösse Standard ist). Somit ist die Studie nur wegen 1% klinisch relevant, ausserdem ist es "nur ein Symptombekämpfer" und kein Ursachenbekämpfer.
Jedoch ist die Sideros Studie grösser und besser aufgebaut und vermindert Ungenauigkeiten, allerdings könnte das auch auch auf ein weniger gutes oder sogar negatives Ergebnis hinauslaufen.
(Einfach weil die bisherige Delos Studie zu viele Ungenauigkeiten zulässt.)
Das ist ein Szenario ist welches ich bis jetzt völlig ausgeklammert habe, weil ich davon ausgegangen bin das sich die Sideros Studie mehr um eine bürokratische Formalität handelt als wirklich ein Test ob das Medikament etwas taugt.
Ob die FDA bei einem positiven Ergebnis der Sideros Studie eine Zulassung erstellt ist eine völlig andere Frage.

Das Meier positiv ist, ist ja klar welcher CEO sagt schon das seine Firma es nicht schaffen wird.
Bestes Beispiel ist Musk (obwohl er es wirklich schaffen könnte).
Ausserdem ist Meier kein objektiver Beobachter dafür steht für ihn zuviel auf dem Spiel.
Aber was ich eigentlich damit sagen will, ist das man sich mit dem Gedanken auseinandersetzen sollte das Santhera nie die DMD Zulassung bekommt auch 2020 nicht.
I werde sicher mal einen Bogen um Santhera machen, es gibt im Moment ähnlich Interessante Aktien wie z.b. BYD welches grosses Potential haben aber wesentlich weniger Risikoreich sind als Santhera nach dem CHMP Entscheid.

PS: Diejenigen welche immer noch auf positve Meldungen aus der UK warten sollten wissen dass, sollte überhaupt zu solchen Meldungen kommen, sie sich nicht eignen um das CHMP zu überzeugen, da es zuwenig kontrollierbare Faktoren gibt im Gegensatz zu einer Sideros Studie.

Sollte ich mich irren, gönne ich das allen die wie ich durch den CHMP Entscheid viel Geld verloren haben. Mir persönlich ist das Risiko aber zu gross geworden.

[wandstrasse-ch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.770.984 von deam85 am 18.09.17 20:09:15

Was hat das mit "Optimismus" oder "Pessimismus" zu tun? Hier wird im Forum von etlichen Usern mit sehr viel Hoffnung und sehr wenig Ahnung von klinischen Studien und Zulassungsprozessen gerade sehr viel falsches geschrieben. Was aaahhh schreibt ist durchaus realistisch. Es wird keine "Resultate aus den UK" geben, die vom CHMP in irgend einer Form für eine Zulassungs-Empfehlung / Neubeurteilung berücksichtigt werden könnten. Auch wenn das viele hier offenbar nicht gerne hören.

Soll halt jeder selbst wissen, ob er seine Investment-Entscheidung anhand blauäugiger Hoffnungen oder anhand realistischer Sachverhalte treffen möchte. Ich bevorzuge letzteres, auch wenn die Realität unangenehm ist.

[question-mark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.770.984 von deam85 am 18.09.17 20:09:15

da tust du aaahhh aber wirklich Unrecht. Er gehört ganz sicher nicht der Pusher/Basher Fraktion an, die sich hier in vielen threads rumtreibt.

Und ich kann seine Bedenken nur zu gut verstehen, mein Optimismus hält sich nun auch in sehr enden Grenzen - um es vorsichtig auszudrücken

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.770.984 von deam85 am 18.09.17 20:09:15

Was sind schon 100 Beiträge nach über 3 Jahren. Das hat auch nichts mit Welle reiten zu tun, sondern mit aktiver Meinungsbildung. Ich bin nicht so blöd und bilde mir eine Meinung und dabei bleibt es dann auch die nächsten 100Jahre. Umstände ändern sich und dann darf sich auch die persönliche Meinung ändern. Hast du sonst noch was "substanzielles" beizutragen, oder doch lieber die blöde Anmachwelle reiten?
Gruß aaahhh

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.770.852 von aaahhh am 18.09.17 19:55:01

Ja das wissen wir nun auch nach deinem gefühlten 100. beitrag.....immer schön mit der optimisten oder pessimisten welle reiten!!

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.769.856 von F430Spyder am 18.09.17 18:03:08

Und wie soll das gehen? In weitern 60 Tagen muss Santhera liefern, in UK fängt man gerade erst an, da gibt es noch keine verwertbaren Resultate mit genügend Probanden. Außerdem sollte man auch mal klar stellen, Sann hat für Raxone in UK noch keine Zulassung, sondern erst mal eine Ausnahmegenehmigung
auf Zeit hat, danach wird man sehen.
Ich möchte auch noch klar stellen, ich war ein absoluter Überzeugter von Santhera, aber man muss auch die Realität anerkennen. Natürlich wünsche ich mir jetzt auch noch einen zufriedenstellenden Ausgang, bin noch mit einem schönen Teil investiert, aber ich schätze die Sache jetzt als sehr riskant ein, viel riskanter als schon vor dem CHMP und entsprechend hinterfrage ich das Ganze auch. Rosarote Hoffnungsbrille auf und dann Augen zu und durch werde ich bestimmt nicht machen.
Gruß aaahhh

[F430Spyder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.769.184 von aaahhh am 18.09.17 17:03:00

Ich denke das Hier die Resultate aus UK den bestimmenden Punkt für eine Zulassung in Europa für Raxone sein werden! Nichts von zu kurzfristig!!!
Das wird Santhera auch wissen und das forcieren.

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.768.563 von Ca_sH am 18.09.17 16:03:08

"Wenn Santhera nun Widerspruch einlegt und die Daten nochmal bewertet werden, könne dies auch durchaus zu einem positiven Ergebnis führen. Immerhin würden sie von neuen Rapporteuren begutachtet, die Ihre eigene Analyse durchführen, führt Meier weiter aus."

Neue Rapporteure sind wohl auch die einzige Chance, denn bisher konnte SANN auch bei 3 Clockstops und den dazugehörigen Anhörungen das Gremium nicht überzeugen von der klinischen Relevanz!. Hätte man einiges an cash sparen können, wenn man auf seine eigene Logik gehört hätte. Was soll Meier auch bei 3mal aus dem Hut zaubern, was nicht schon bekannt war und bemängelt wurde.

Hab das schon im Mai dazu geschrieben:

aaahhh schrieb am 19.05.17 10:03:42 Beitrag Nr. 10.626 ( 54.977.222 ) Antwort auf Beitrag Nr.: 54.977.099 von Banff am 19.05.17 09:47:23 Zitat von Banff m.M. ist jetzt mehr Unsicherheit vorhanden als je zuvor. Ob Sann das noch hinkriegt,bleibt bis Q3? abzuwarten. Für mich zzt. kein Nachkauf !
Sehe ich ähnlich, eine weitere Verschiebung ( glock stop) bedeutet für mich weitere Nachfragen und Förderungen des CHMP. Anscheinend konnte SANN deren Nachfragen in den bisherigen 2 glock stops nicht ausreichend befriedigen, obwohl sich Meier da wohl sicher war: Der Ball liegt jetzt beim CHMP war seine Aussage. Zwar keine negative Opinion, was erst mal positiv zu werten ist, aber jetzt wird es das 3 Q und sollten da das CHMP nicht ihre Antworten von SANN bekommen wird es wohl auch nichts mit einer Empfehlung. Das mit der FDA ist so oder so jetzt keine Option mehr ohne die Sideros Studie, also nicht vor 2019/2020. Folglich noch mehr Unsicherheit und Risiko meiner Meinung nach, denn jetzt muss man wohl auf den letzten Drücker liefern. Gruß aaahhh

Dann nochmal kurz vor dem Entscheid:

aaahhh schrieb am 05.09.17 13:34:52 Beitrag Nr. 10.805 ( 55.670.007 ) Antwort auf Beitrag Nr.: 55.667.394 von milanjo am 05.09.17 08:59:49
Klar rechnet SANN mit einem Entscheid und man geht davon aus, dass das CHMP am 15.09 eine Entscheidung bekannt gibt. Nur ob die positiv ist und ob SANN im dritten Anlauf alle Fragen auch zur Zufriedenheit klären konnte ist absolut offen!!! Man bedenke 2mal konnten sie das offensichtlich nicht! Es stellt sich halt die Frage, war es substanziell wegen der klinischen Relevanz oder eher doch nur eine noch abschließende Klärungsfrage, um auch wirklich alle Mitglieder zufrieden zu stellen. Von 100% sicher ist das weit entfernt, sollte sich keiner blind darauf verlassen! Jeder sollte sich die Frage stellen: Wie groß ist die Chance beim dritten mal etwas positiv zu beantworten, wenn ich das offensichtlich vorher 2mal nicht konnte. Denn der Wille, es schon beim erstenmal zu schaffen, ist bestimmt da gewesen. In diesem Stadium hält man nichts mehr zurück! Vielleicht war es auch eine neue Nachfrage, man weiß es nicht. Nicht falsch verstehen, auch für mich schwingt das Pendel eher in Richtung " positive Empfehlung", aber ich bin hier auch schon Jahre dabei und da könnte auch der Wunsch Vater des Gedankens sein. Aber 100% sicher zu sein, ist schon eine gefährliche Aussage! Das darf man sich im Bio/Pharmabereich niemals sein ! Gruß aaahhh

Jetzt also neuer Anlauf mit alten Daten ( Delos Studie). Ob da was aus UK einfließen kann bezweifle ich, das ist zu kurzfristig. Erst reicht der FDA die Datenlage noch vor der Antragstellung nicht, dann keine Empfehlung vom CHMP wegen ungenügender klinscher Relevanz, jetzt also sollen es neue Rapporteure richten. Fällt mir immer schwerer den Optimismus zu teilen.
Gruß aaahhh

[Ca_sH]

Auf die Frage, wie es ihm gehe, gibt der Santhera-CEO Thomas Meier gegenüber AWP zwar ohne zu zögern ein «nicht gut» zu. Es folgt aber gleich darauf: «Aber wir geben nicht auf und sind kämpferisch!». Damit spielt Meier auf den Widerspruch an, den Santhera gegen diese Empfehlung einreichen wird. Das Unternehmen hat jetzt 15 Tage Zeit um den Einspruch vorzubringen und weitere 45 Tage um die detaillierte Begründung zu liefern, wie der Manager erklärt.

CEO: Empfehlung kam überraschend

Wie Meier aber auch betont, sei die Empfehlung sehr überraschend gekommen und angesichts der Daten, die Santhera eingereicht habe, auch nicht wirklich nachvollziehbar.

(AWP) Vergangene Woche Freitag hat das Pharmaunternehmen Santhera (SANN 41.7 7.61%) so etwas wie seinen ganz eigenen «Black Friday» erlebt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben. Die Folge: Santhera-Aktien haben knapp die Hälfte an Wert verloren.

Auf die Frage, wie es ihm gehe, gibt der Santhera-CEO Thomas Meier gegenüber AWP zwar ohne zu zögern ein «nicht gut» zu. Es folgt aber gleich darauf: «Aber wir geben nicht auf und sind kämpferisch!». Damit spielt Meier auf den Widerspruch an, den Santhera gegen diese Empfehlung einreichen wird. Das Unternehmen hat jetzt 15 Tage Zeit um den Einspruch vorzubringen und weitere 45 Tage um die detaillierte Begründung zu liefern, wie der Manager erklärt.

CEO: Empfehlung kam überraschend

Wie Meier aber auch betont, sei die Empfehlung sehr überraschend gekommen und angesichts der Daten, die Santhera eingereicht habe, auch nicht wirklich nachvollziehbar.

Wie Santhera am vergangenen Freitag mitgeteilt hatte, war es am vergangenen Mittwoch zu einer mündlichen Anhörung von Santhera vor dem CHMP gekommen. Dabei war die klinische Relevanz der vorhandenen Daten in der vorgeschlagenen Indikation diskutiert worden.

Das CHMP bezweifelt laut Mitteilung, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit erbringt für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone. Wie Meier in dem Gespräch mit AWP ausführt, wurde unter anderem die Grösse der Population in der Studie bemängelt. Sie sei mit 64 Patienten als vergleichsweise klein bewertet worden.

Neue Rapporteure erstellen eigene Analyse

Wenn Santhera nun Widerspruch einlegt und die Daten nochmal bewertet werden, könne dies auch durchaus zu einem positiven Ergebnis führen. Immerhin würden sie von neuen Rapporteuren begutachtet, die Ihre eigene Analyse durchführen, führt Meier weiter aus.

Für sein Unternehmen und die weitere Planung bedeute die negative Beurteilung aber eine Verzögerung von mehreren Monaten. Das bedeute, dass geplante Investitionen dieser Verzögerung nun angepasst werden müssen, so der Manager weiter.

Analysten uneins

Diesen Optimismus teilt der zuständige Analyst von Kepler Cheuvreux dagegen nicht. Er räumt Santhera nur eine geringe Chance ein, mit dem Widerspruch die gewünschte Zulassung zu erhalten.

Nicht ganz so pessimistisch klingt es bei der Royal Bank of Canada. Dort heisst es, man halte einen Santhera-Erfolg für nicht ausgeschlossen. Der zuständige Experte rechnet nun allerdings nur noch mit einer 50% (zuvor 65%) Wahrscheinlichkeit eines Erfolges von Raxone bei der Krankheit DMD in Europa.

An der Börse erholen sich die Aktien am Montag etwas von ihrem Kurssturz am vergangenen Freitag und gewinnen in einem leicht fester tendierenden Gesamtmarkt gegen 14.40 Uhr 5,2% hinzu.

https://www.fuw.ch/article/santhera-ceo-gibt-nicht-auf/

[Alexander222]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.766.580 von N424671 am 18.09.17 11:48:39

Chart

Das hat hier nichts mit dem Chart zutun, hier geht's nur darum wie schnell die Firma es schafft eine Zulassung für ganz Europa zu bekommen und da kann man es als Investition verstehen wenn man dort dran glaubt und dann ist es sehr wohl eine gute Rendite, oder man glaubt nicht dran und hält sich raus aber der Chart wird dir nicht verraten wann die Zulassung kommt !
Wenn's eine Oel Firma wäre könnte man wohl heute davon ausgehen das man in 10 bis 20 Jahren nur noch wenig davon braucht somit könnte der Chart dort mehr aussagen.