Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 746)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 25.04.24 15:30:16 von
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Das Update von RBC ist dicke Post! Mal schnell das Price Target verdoppelt aufgrund höherer geplanter Verkaufspreise, nehmen wir gerne. Einziger Wehrmutstropfen ist für mich die Terminierung des Zulassungsentscheids zu DMD in den USA erst im 2. Halbjahr 2016, hätt ich mir früher erhofft. Aber trotzdem, wenn die Pace gehalten wird, sind wir in einem Jahr mit allem durch, das ist doch ne schöne Perspektive und irgendwie auch absehnar. Sollte alles wie gewünscht klappen, sollte eine Verdoppelung bis dahin sicher drin sein, auch wenn es sicher nochmals ne KE geben wird.
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.587.064 von aaahhh am 09.09.15 12:33:09Und kurz zuvor auch für 97 CHF 1165 St. Das sammeln geht weiter.
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.586.941 von olli60 am 09.09.15 12:19:54Uuuuiiihhh!
Ich hab da noch Werte zwischen $50K und $70K oder anders gesagt: Kurse zwischen 170 und 248 CHF. (aus dem letzten Modelrechnung von RBC)
Jetzt sind sie bei 348 CHF.
Danach ist Santhera im Moment nicht nur unterbewertet, sondern
extrem unterbewertet.
Gruß
Paluru
@aaahhh
Ich glaube trotzdem daran, dass dies in den nächsten Tagen kursbegünstigt wirken wird.
(trotz Marktumfeld in der nächsten Woche)
Ich hab da noch Werte zwischen $50K und $70K oder anders gesagt: Kurse zwischen 170 und 248 CHF. (aus dem letzten Modelrechnung von RBC)
Jetzt sind sie bei 348 CHF.
Danach ist Santhera im Moment nicht nur unterbewertet, sondern
extrem unterbewertet.
Gruß
Paluru
@aaahhh
Ich glaube trotzdem daran, dass dies in den nächsten Tagen kursbegünstigt wirken wird.
(trotz Marktumfeld in der nächsten Woche)
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.587.037 von aaahhh am 09.09.15 12:30:23Kurz nach 12h hat sich jemand mal eben schlappe 1490 ST zu 97 CHF gegönnt!
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.586.893 von PigRace am 09.09.15 12:12:51Liest sich gut!
" Given this updated pricing, our PT increases from CHF172 to CHF340."
Gibt auch noch eine Menge Events für SANN dieses Jahr, ein kontinuierlicher newsfow dürfte gesichert sein. Kurs zieht übrigens an!
Gruß aaahhh
" Given this updated pricing, our PT increases from CHF172 to CHF340."
Gibt auch noch eine Menge Events für SANN dieses Jahr, ein kontinuierlicher newsfow dürfte gesichert sein. Kurs zieht übrigens an!
Gruß aaahhh
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.586.893 von PigRace am 09.09.15 12:12:51Update on launch price; increasing PT to CHF340.
Von RBC zur heutigen Meldung:
"Raxone approved in EU for LHON: Raising our PT to CHF340 based on updated pricing
Our view: Raxone's EU approval in LHON is a very significant event for Santhera: 1) The company becomes a commercial biotech, 2) the approval validates management's regulatory approach, and 3) it allows for 6-month review in DMD in EU. Discussion with management on launch price (EUR85K in Germany, EUR79K after discounts/rebates) is significantly higher than our model and leads to our increased PT.
Key points:
Raxone approved in Europe; becomes first drug approved for LHON and first drug approved for a mitochondrial disorder: This morning, Santhera announced that the EMA has granted marketing authorization in the EU for Raxone (idebenone) as the first approved treatment for Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON). LHON is a rare, inherited mitochondrial disease that leads to rapid, profound and permanent blindness if left untreated. Approval of the orally administered Raxone was based on positive efficacy data obtained from the randomized, placebocontrolled RHODOS trial and from Santhera’s open label Expanded Access Program. These studies demonstrated that treatment with Raxone can impede or reverse vision loss associated with LHON. The company plans to launch in Germany first, with the rest of the EU to follow. There are approximately 500 new patients diagnosed with LHON in the EU each year and we forecast peak 2018 sales of $55M. See page 7 for our detailed LHON revenue model.
Triple impact from today’s approval: 1) The most obvious one is that Santhera now has an approved drug, will have revenue and becomes a commercial biotech; 2) Raxone’s approval also serves to validate Santhera’s efforts in the minds of investors; this small EU-based biotech was able to get a drug approved, especially after being initially rejected and without having to conduct additional trials; and 3) Approval in LHON allows for the idebenone/Raxone MAA for DMD to be reviewed as a variation, a process that can be completed with a six-month review period as opposed to the usual review process which takes a year or more.
Update on launch price; increasing PT to CHF340. Based on discussions with Santhera management, we expect initial Raxone launch price in Germany to be approximately EUR85K ($95K), with a net price after discounts and rebates of approximately EUR79K ($88K, vs. our previous assumption of $43K/year). We have assumed the same price for DMD in the EU, with the US launch price slightly higher ($100K/year); our previous assumption for the US had been $50K/year. Given this updated pricing, our PT increases from CHF172 to CHF340.
Filings for Raxone in DMD coming up in 4Q15 for both US and EU. Santhera is in the process of preparing regulatory filings for Raxone in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in the US and EU, both of which are on schedule for 4Q15 submissions. These submissions in DMD are supported by results from the Phase III DELOS trial, in which Raxone met its primary endpoint, making this compound the only DMD drug to have met its primary endpoint in a Phase III trial.
What's next for SANN? 1) Launch Raxone for LHON in EU, 2H15; 2) next NDA meeting with FDA for idebenone in DMD, 2H15; 3) submit NDA for idebenone in DMD to FDA, 4Q15; 4) submit application for idebenone in DMD to EMA, 4Q15; 5) EMA decision on idebenone DMD application, 1H16; and 6) FDA decision on idebenone DMD application, 2H16.
Why do we like SANN? The first pill to delay pulmonary decline in DMD patients, regardless of mutational status. Idebenone is an oral small molecule that targets the mitochondria and has been developed as a treatment for respiratory dysfunction in DMD. It has produced positive data in the 64-patient, Phase III DELOS trial in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD). Santhera plans to file for FDA approval in 4Q15. If approved, it would be the first oral treatment applicable to all DMD patients, regardless of mutational status. This would allow idebenone to be used by a significantly larger patient population, without directly competing against other therapies. We estimate that it could reach ~$873MM in peak 2025 US/EU sales in this high unmet medical need space.
A very attractive takeover candidate: We believe that if idebenone receives positive regulatory news in DMD, M&A may be a likely eventual outcome. Santhera’s very lean corporate structure can facilitate a potential takeover. Given the company’s European presence and ties, we see an EU pharma as the most likely acquirer, but we would not exclude a company from the US or Japan that is interested in the rare disease space."
Gruß
PigRace
"Raxone approved in EU for LHON: Raising our PT to CHF340 based on updated pricing
Our view: Raxone's EU approval in LHON is a very significant event for Santhera: 1) The company becomes a commercial biotech, 2) the approval validates management's regulatory approach, and 3) it allows for 6-month review in DMD in EU. Discussion with management on launch price (EUR85K in Germany, EUR79K after discounts/rebates) is significantly higher than our model and leads to our increased PT.
Key points:
Raxone approved in Europe; becomes first drug approved for LHON and first drug approved for a mitochondrial disorder: This morning, Santhera announced that the EMA has granted marketing authorization in the EU for Raxone (idebenone) as the first approved treatment for Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON). LHON is a rare, inherited mitochondrial disease that leads to rapid, profound and permanent blindness if left untreated. Approval of the orally administered Raxone was based on positive efficacy data obtained from the randomized, placebocontrolled RHODOS trial and from Santhera’s open label Expanded Access Program. These studies demonstrated that treatment with Raxone can impede or reverse vision loss associated with LHON. The company plans to launch in Germany first, with the rest of the EU to follow. There are approximately 500 new patients diagnosed with LHON in the EU each year and we forecast peak 2018 sales of $55M. See page 7 for our detailed LHON revenue model.
Triple impact from today’s approval: 1) The most obvious one is that Santhera now has an approved drug, will have revenue and becomes a commercial biotech; 2) Raxone’s approval also serves to validate Santhera’s efforts in the minds of investors; this small EU-based biotech was able to get a drug approved, especially after being initially rejected and without having to conduct additional trials; and 3) Approval in LHON allows for the idebenone/Raxone MAA for DMD to be reviewed as a variation, a process that can be completed with a six-month review period as opposed to the usual review process which takes a year or more.
Update on launch price; increasing PT to CHF340. Based on discussions with Santhera management, we expect initial Raxone launch price in Germany to be approximately EUR85K ($95K), with a net price after discounts and rebates of approximately EUR79K ($88K, vs. our previous assumption of $43K/year). We have assumed the same price for DMD in the EU, with the US launch price slightly higher ($100K/year); our previous assumption for the US had been $50K/year. Given this updated pricing, our PT increases from CHF172 to CHF340.
Filings for Raxone in DMD coming up in 4Q15 for both US and EU. Santhera is in the process of preparing regulatory filings for Raxone in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in the US and EU, both of which are on schedule for 4Q15 submissions. These submissions in DMD are supported by results from the Phase III DELOS trial, in which Raxone met its primary endpoint, making this compound the only DMD drug to have met its primary endpoint in a Phase III trial.
What's next for SANN? 1) Launch Raxone for LHON in EU, 2H15; 2) next NDA meeting with FDA for idebenone in DMD, 2H15; 3) submit NDA for idebenone in DMD to FDA, 4Q15; 4) submit application for idebenone in DMD to EMA, 4Q15; 5) EMA decision on idebenone DMD application, 1H16; and 6) FDA decision on idebenone DMD application, 2H16.
Why do we like SANN? The first pill to delay pulmonary decline in DMD patients, regardless of mutational status. Idebenone is an oral small molecule that targets the mitochondria and has been developed as a treatment for respiratory dysfunction in DMD. It has produced positive data in the 64-patient, Phase III DELOS trial in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD). Santhera plans to file for FDA approval in 4Q15. If approved, it would be the first oral treatment applicable to all DMD patients, regardless of mutational status. This would allow idebenone to be used by a significantly larger patient population, without directly competing against other therapies. We estimate that it could reach ~$873MM in peak 2025 US/EU sales in this high unmet medical need space.
A very attractive takeover candidate: We believe that if idebenone receives positive regulatory news in DMD, M&A may be a likely eventual outcome. Santhera’s very lean corporate structure can facilitate a potential takeover. Given the company’s European presence and ties, we see an EU pharma as the most likely acquirer, but we would not exclude a company from the US or Japan that is interested in the rare disease space."
Gruß
PigRace
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.585.423 von DirtyCashHarry am 09.09.15 09:46:44Upps....
Diese Konferenz ist in meinem Terminkalender für den 06.-09.September in Philaphephia eingetragen, allerdings sehe ich jetzt selbst:
da steht nicht SANTHERA, sondern ARIAD.
Sorry!
Gruß
Paluru
Diese Konferenz ist in meinem Terminkalender für den 06.-09.September in Philaphephia eingetragen, allerdings sehe ich jetzt selbst:
da steht nicht SANTHERA, sondern ARIAD.
Sorry!
Gruß
Paluru
Wenn irgend jemand Aussagen, aktualisierte Schätzungen o.ä. zum tatsächlichen vorläufigen Verkaufspreis in EU findet (bis die Verhandlungen mit den Kostenträgern abgeschlossen sind), so wäre es super, wenn er das hier einstellen könnte.
Hintergrund ist folgender: Wie bereits vor einigen Wochen ausgeführt, vermute ich, daß dieser deutlich über den bisherigen Schätzungen von ca. USD 50.000 p.a. liegen wird.
Vielen Dank im voraus!
Gruß
PigRace
Hintergrund ist folgender: Wie bereits vor einigen Wochen ausgeführt, vermute ich, daß dieser deutlich über den bisherigen Schätzungen von ca. USD 50.000 p.a. liegen wird.
Vielen Dank im voraus!
Gruß
PigRace
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.585.567 von aaahhh am 09.09.15 09:59:22
Das Volumen ist bisher auch ziemlich mau. Ein paar frühe Käufe das war's.
Die UBS Analysten Konferenz könnte Impulse bringen. Auf der EMA-Seite gab es auch noch keine Aktualisierung.
Wird interessant was passiert wenn US aufwacht. Die 100 CHF ist ja schwieriger zu knacken als gedacht.
Trotzdem war die Zulassung für Santhera ein wichtiger Meilenstein, auch wenn es jeder so erwartet hat.
Adam Feuerstein dazu:
http://www.thestreet.com/story/13280711/1/santhera-drug-wins…
Grüße,
Bee
Zitat von aaahhh: Wie ich es erwartet habe, keine großen Kurssprünge die News war weitgehend so erwartet und ist schon eingepreist. Wird die nächsten Tage voraussichtlich wieder gegen 92 CHF laufen. Denke erst News über DMD werden dem Kurs wieder Beine machen.
Gruß aaahhh
Das Volumen ist bisher auch ziemlich mau. Ein paar frühe Käufe das war's.
Die UBS Analysten Konferenz könnte Impulse bringen. Auf der EMA-Seite gab es auch noch keine Aktualisierung.
Wird interessant was passiert wenn US aufwacht. Die 100 CHF ist ja schwieriger zu knacken als gedacht.
Trotzdem war die Zulassung für Santhera ein wichtiger Meilenstein, auch wenn es jeder so erwartet hat.
Adam Feuerstein dazu:
http://www.thestreet.com/story/13280711/1/santhera-drug-wins…
Grüße,
Bee
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