Diskussion zu Bellerophon (Seite 3)
eröffnet am 04.04.20 07:19:30 von
neuester Beitrag 14.06.23 12:14:38 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 65.667.936 von hilli101 am 11.11.20 10:18:17
Danke für die Info ?
👍 👌 ich denke das ist ein gutes Ergebnis
Hier noch ein interessanter Artikel einer Studie
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7641257/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7641257/
Bellerophon informiert über das klinische Programm und berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2020
Warren, New Jersey, 05. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH) („Bellerophon“ oder das „Unternehmen“), ein biotherapeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für kardiopulmonale und Infektionskrankheiten konzentriert, hat heute ein Update des klinischen Programms vorgelegt und die Finanzergebnisse für das dritte Quartal veröffentlicht 30. September 2020.
"Bellerophon entwickelt weiterhin mehrere Entwicklungsprogramme für seine inhalative Stickoxidtherapie INOpulse ® weiter ", sagte Fabian Tenenbaum, Vorstandsvorsitzender von Bellerophon. „Wir sind zufrieden mit der Einschreibungsrate in unsere laufende klinische COViNOX Phase 3-Studie mit INOpulse zur Behandlung von COVID-19. Die Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse werden in Kürze erwartet, da die ersten 100 Patienten nun ihren 28-tägigen Untersuchungszeitraum abgeschlossen haben. Zur Unterstützung unserer Entwicklungs- und Fertigungspläne in COVID-19 haben wir eine staatliche Finanzierung beantragt und befinden uns in Gesprächen mit einer Reihe von Bundesbehörden, einschließlich Operation Warp Speed. “
"In unserer zentralen Phase-3-REBUILD-Studie für Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung (fILD), bei denen das Risiko einer assoziierten pulmonalen Hypertonie besteht, haben wir die ersten klinischen Forschungsstandorte initiiert, an denen wir mit der Patientenrekrutierung beginnen können", fuhr wir fort Herr Tenenbaum. „Die Phase-3-Studie baut auf unseren erfolgreichen Phase-2-Studien auf und wir freuen uns darauf, diese Woche sowohl unsere Phase-2-Ergebnisse als auch das Design unserer Phase-3-REBUILD-Studie auf derAmerican Thoracic Society (ATS) Interstitial Lung Disease Mini Symposia und die Stiftung für Lungenfibrose (PFF) Treffen. "
„Darüber hinaus operieren wir weiterhin aus finanzieller Sicht. Wichtig ist, dass unsere aktuelle Bilanz uns die Ressourcen zur Verfügung stellt, um unser INOpulse-Entwicklungsprogramm durch bevorstehende kurzfristige Katalysatoren und Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-3-REBUILD-Studie voranzutreiben “, schlossHerr Tenenbaum.
Highlights des klinischen Programms:
COVID-19 (Coronavirus)
COViNOX Phase 3-Studie: Bellerophon nimmt weiterhin Patienten in die laufende klinische Phase-3-Studie des Unternehmens zur INOpulse-Therapie mit inhalativem Stickoxid (iNO) zur Behandlung von COVID-19 auf und geht davon aus, dass die Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse in Kürze verfügbar sein werden. Die randomisierte, placebokontrollierte COViNOX-Studie der Phase 3 bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der INOpulse-Therapie bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Das COViNOX-Protokoll verwendet ein adaptives Design und zielt darauf ab, bis zu 500 Patienten mit COVID-19 aufzunehmen, die in großen US-Krankenhäusern entweder mit INOpulse oder Placebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt bewertet den Anteil der Probanden mit Atemstillstand oder Mortalität, wodurch die Studie als Registrierungsstudie zur Genehmigung dienen sollte. Parallel zu,
FILD
REBUILD-Phase-3-Studie : Bellerophon hat seine End-of-Phase-2-Meetings mit dem erfolgreich abgeschlossenUS Food and Drug Administrationund schloss seine Phase-3-REBUILD-Registrierungsstudie von INOpulse zur Behandlung von fILD ab. Die ersten Forschungsstandorte in der Phase-3-REBUILD-Studie wurden initiiert, sodass das Unternehmen mit der Rekrutierung von Patienten für die Studie beginnen kann. An der REBUILD-Studie werden 300 fILD-Patienten teilnehmen, die entweder mit INOpulse oder Placebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA). Im Falle einer Zulassung wäre INOpulse die erste Therapie zur Behandlung einer breiten FILD-Population, zu der Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für pulmonale Hypertonie gehören.
Bellerophon berichtete über positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie (iNO-PF) mit INOpulse zur Behandlung von fILD. Patienten, die über einen Zeitraum von vier Monaten chronisch mit der höheren Dosis von iNO45 behandelt wurden, zeigten eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung des MVPA von 14 Minuten pro Tag, was einer Verbesserung von 20% entspricht (p = 0,02). Verbesserungen bei MVPA wurden durch Vorteile bei anderen Aktivitätsparametern sowie durch zwei von Patienten gemeldete Fragebögen unterstützt, dieUniversität von Kalifornien, San Diego Kurzatmigkeit Fragebogen und der St. George's Respiratory Fragebogen.
Die Ergebnisse aus Kohorte 1 der iNO-PF-Studie wurden in der veröffentlichtAugust 2020Ausgabe des von Experten begutachteten CHEST- Journals. Diese Ergebnisse stellten die Sicherheit der iNO30-Dosis fest und bestätigten das Potenzial von INOpulse, klinisch bedeutsame Vorteile bei der täglichen Aktivität dieser Patientenpopulation zu erzielen.
Die Ergebnisse aus Kohorte 2 der iNO-PF-Studie werden auf den ATS Interstitial Lung Disease Mini Symposia vorgestellt. Diese Ergebnisse zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit der iNO45-Dosis und legten die Dosis und die Endpunkte für die zentrale REBUILD-Phase-3-Studie fest. Darüber hinaus wird Bellerophon seine geplante Phase-3-REBUILD-Studie auf dem bevorstehenden PFF-Treffen 2020 vorstellen.
Pulmonale Hypertonie-Sarkoidose (PH-Sarc)
Klinische Phase-2-Studie: Bellerophon nimmt weiterhin an einer Phase-2-Dosis-Eskalationsstudie in PH-Sarc teil und geht davon aus, dass gegen Ende 2020 Top-Line-Daten verfügbar sein werden. In der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie wird der akute hämodynamische Nutzen von INOpulse über bewertet Katheterisierung des rechten Herzens. PH-Sarc ist ein ungedeckter medizinischer Bedarf mit einem mittleren Überleben von ungefähr fünf Jahren nach der Diagnose. Ähnlich wie PH-PF und PH-ILD kann PH-Sarc nicht mit derzeit verfügbaren systemischen Vasodilatatoren behandelt werden.
Unternehmensupdate:
Im August 2020Bellerophon verstärkte sein Managementteam durch die Ernennung eines Experten für kardiopulmonale Erkrankungen. Wassim Tarife, MD, MSCR, als Chief Medical Officer.
Im September 2020 präsentierte das Unternehmen auf der Cantor Fitzgerald Virtual Global Healthcare Konferenz und HC Wainwright22 nd AnnualGlobale Investitionskonferenz.
Drittes Quartal beendet 30. September 2020 Finanzielle Ergebnisse
Für die drei Monate endete 30. September 2020Das Unternehmen meldete einen Betriebsverlust von 8,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 4,6 Millionen US-Dollar in den drei Monaten endete 30. September 2019.
In den drei Monaten zum 30. September 2020 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von 7,9 Mio. USD oder (0,84) USD je unverwässerte und verwässerte Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 4,3 Mio. USD oder (0,94 USD) je unverwässerte und verwässerte Aktie für die drei Monate zum 30. September 2019.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 30. September 2020 beliefen sich auf 6,1 Mio. USD gegenüber 3,3 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf verstärkte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung von INOpulse zur Behandlung von COVID-19- und fILD-Patienten zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 30. September 2020 betrugen 2,2 Millionen US-Dollarim Vergleich zu 1,3 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit Finanzierung, geistigem Eigentum und Rechtskosten zurückzuführen.
Neun Monate bis zum 30. September 2020 Finanzergebnisse
Für die neun Monate endete 30. September 2020Das Unternehmen meldete einen Betriebsverlust von 18,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 13,2 Millionen US-Dollar in den neun Monaten endete 30. September 2019.
In den neun Monaten zum 30. September 2020 wies das Unternehmen einen Nettoverlust von 16,7 Mio. USD oder (2,31 USD) pro unverwässertem und verwässertem Anteil aus, verglichen mit einem Nettoverlust von 9,2 Mio. USD oder (2,05 USD) pro unverwässertem und verwässertem Anteil in den neun Monaten zum 30. September 2019.
Der Nettoverlust für die am 30. September 2020 endenden neun Monate enthielt einen Aufwand von 0,8 Mio. USD aufgrund einer Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Haftpflicht für Stammaktien des Unternehmens im Vergleich zu einem Gewinn von 2,5 Mio. USD für die am 30. September 2019 endenden neun Monate.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die am 30. September 2020 endenden neun Monate beliefen sich auf 11,8 Mio. USD gegenüber 8,2 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf verstärkte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung von INOpulse zur Behandlung von COVID-19- und fILD-Patienten zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die am 30. September 2020 endenden neun Monate beliefen sich auf 6,4 Mio. USD gegenüber 5,0 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit Finanzierung, geistigem Eigentum und Rechtskosten zurückzuführen.
Bilanz
Zum 30. September 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 54,0 Mio. USD, verglichen mit 9,9 Mio. USD zum 31. Dezember 2019
Warren, New Jersey, 05. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH) („Bellerophon“ oder das „Unternehmen“), ein biotherapeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für kardiopulmonale und Infektionskrankheiten konzentriert, hat heute ein Update des klinischen Programms vorgelegt und die Finanzergebnisse für das dritte Quartal veröffentlicht 30. September 2020.
"Bellerophon entwickelt weiterhin mehrere Entwicklungsprogramme für seine inhalative Stickoxidtherapie INOpulse ® weiter ", sagte Fabian Tenenbaum, Vorstandsvorsitzender von Bellerophon. „Wir sind zufrieden mit der Einschreibungsrate in unsere laufende klinische COViNOX Phase 3-Studie mit INOpulse zur Behandlung von COVID-19. Die Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse werden in Kürze erwartet, da die ersten 100 Patienten nun ihren 28-tägigen Untersuchungszeitraum abgeschlossen haben. Zur Unterstützung unserer Entwicklungs- und Fertigungspläne in COVID-19 haben wir eine staatliche Finanzierung beantragt und befinden uns in Gesprächen mit einer Reihe von Bundesbehörden, einschließlich Operation Warp Speed. “
"In unserer zentralen Phase-3-REBUILD-Studie für Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung (fILD), bei denen das Risiko einer assoziierten pulmonalen Hypertonie besteht, haben wir die ersten klinischen Forschungsstandorte initiiert, an denen wir mit der Patientenrekrutierung beginnen können", fuhr wir fort Herr Tenenbaum. „Die Phase-3-Studie baut auf unseren erfolgreichen Phase-2-Studien auf und wir freuen uns darauf, diese Woche sowohl unsere Phase-2-Ergebnisse als auch das Design unserer Phase-3-REBUILD-Studie auf derAmerican Thoracic Society (ATS) Interstitial Lung Disease Mini Symposia und die Stiftung für Lungenfibrose (PFF) Treffen. "
„Darüber hinaus operieren wir weiterhin aus finanzieller Sicht. Wichtig ist, dass unsere aktuelle Bilanz uns die Ressourcen zur Verfügung stellt, um unser INOpulse-Entwicklungsprogramm durch bevorstehende kurzfristige Katalysatoren und Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-3-REBUILD-Studie voranzutreiben “, schlossHerr Tenenbaum.
Highlights des klinischen Programms:
COVID-19 (Coronavirus)
COViNOX Phase 3-Studie: Bellerophon nimmt weiterhin Patienten in die laufende klinische Phase-3-Studie des Unternehmens zur INOpulse-Therapie mit inhalativem Stickoxid (iNO) zur Behandlung von COVID-19 auf und geht davon aus, dass die Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse in Kürze verfügbar sein werden. Die randomisierte, placebokontrollierte COViNOX-Studie der Phase 3 bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der INOpulse-Therapie bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Das COViNOX-Protokoll verwendet ein adaptives Design und zielt darauf ab, bis zu 500 Patienten mit COVID-19 aufzunehmen, die in großen US-Krankenhäusern entweder mit INOpulse oder Placebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt bewertet den Anteil der Probanden mit Atemstillstand oder Mortalität, wodurch die Studie als Registrierungsstudie zur Genehmigung dienen sollte. Parallel zu,
FILD
REBUILD-Phase-3-Studie : Bellerophon hat seine End-of-Phase-2-Meetings mit dem erfolgreich abgeschlossenUS Food and Drug Administrationund schloss seine Phase-3-REBUILD-Registrierungsstudie von INOpulse zur Behandlung von fILD ab. Die ersten Forschungsstandorte in der Phase-3-REBUILD-Studie wurden initiiert, sodass das Unternehmen mit der Rekrutierung von Patienten für die Studie beginnen kann. An der REBUILD-Studie werden 300 fILD-Patienten teilnehmen, die entweder mit INOpulse oder Placebo behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA). Im Falle einer Zulassung wäre INOpulse die erste Therapie zur Behandlung einer breiten FILD-Population, zu der Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für pulmonale Hypertonie gehören.
Bellerophon berichtete über positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie (iNO-PF) mit INOpulse zur Behandlung von fILD. Patienten, die über einen Zeitraum von vier Monaten chronisch mit der höheren Dosis von iNO45 behandelt wurden, zeigten eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung des MVPA von 14 Minuten pro Tag, was einer Verbesserung von 20% entspricht (p = 0,02). Verbesserungen bei MVPA wurden durch Vorteile bei anderen Aktivitätsparametern sowie durch zwei von Patienten gemeldete Fragebögen unterstützt, dieUniversität von Kalifornien, San Diego Kurzatmigkeit Fragebogen und der St. George's Respiratory Fragebogen.
Die Ergebnisse aus Kohorte 1 der iNO-PF-Studie wurden in der veröffentlichtAugust 2020Ausgabe des von Experten begutachteten CHEST- Journals. Diese Ergebnisse stellten die Sicherheit der iNO30-Dosis fest und bestätigten das Potenzial von INOpulse, klinisch bedeutsame Vorteile bei der täglichen Aktivität dieser Patientenpopulation zu erzielen.
Die Ergebnisse aus Kohorte 2 der iNO-PF-Studie werden auf den ATS Interstitial Lung Disease Mini Symposia vorgestellt. Diese Ergebnisse zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit der iNO45-Dosis und legten die Dosis und die Endpunkte für die zentrale REBUILD-Phase-3-Studie fest. Darüber hinaus wird Bellerophon seine geplante Phase-3-REBUILD-Studie auf dem bevorstehenden PFF-Treffen 2020 vorstellen.
Pulmonale Hypertonie-Sarkoidose (PH-Sarc)
Klinische Phase-2-Studie: Bellerophon nimmt weiterhin an einer Phase-2-Dosis-Eskalationsstudie in PH-Sarc teil und geht davon aus, dass gegen Ende 2020 Top-Line-Daten verfügbar sein werden. In der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie wird der akute hämodynamische Nutzen von INOpulse über bewertet Katheterisierung des rechten Herzens. PH-Sarc ist ein ungedeckter medizinischer Bedarf mit einem mittleren Überleben von ungefähr fünf Jahren nach der Diagnose. Ähnlich wie PH-PF und PH-ILD kann PH-Sarc nicht mit derzeit verfügbaren systemischen Vasodilatatoren behandelt werden.
Unternehmensupdate:
Im August 2020Bellerophon verstärkte sein Managementteam durch die Ernennung eines Experten für kardiopulmonale Erkrankungen. Wassim Tarife, MD, MSCR, als Chief Medical Officer.
Im September 2020 präsentierte das Unternehmen auf der Cantor Fitzgerald Virtual Global Healthcare Konferenz und HC Wainwright22 nd AnnualGlobale Investitionskonferenz.
Drittes Quartal beendet 30. September 2020 Finanzielle Ergebnisse
Für die drei Monate endete 30. September 2020Das Unternehmen meldete einen Betriebsverlust von 8,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 4,6 Millionen US-Dollar in den drei Monaten endete 30. September 2019.
In den drei Monaten zum 30. September 2020 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von 7,9 Mio. USD oder (0,84) USD je unverwässerte und verwässerte Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 4,3 Mio. USD oder (0,94 USD) je unverwässerte und verwässerte Aktie für die drei Monate zum 30. September 2019.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 30. September 2020 beliefen sich auf 6,1 Mio. USD gegenüber 3,3 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf verstärkte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung von INOpulse zur Behandlung von COVID-19- und fILD-Patienten zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 30. September 2020 betrugen 2,2 Millionen US-Dollarim Vergleich zu 1,3 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit Finanzierung, geistigem Eigentum und Rechtskosten zurückzuführen.
Neun Monate bis zum 30. September 2020 Finanzergebnisse
Für die neun Monate endete 30. September 2020Das Unternehmen meldete einen Betriebsverlust von 18,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 13,2 Millionen US-Dollar in den neun Monaten endete 30. September 2019.
In den neun Monaten zum 30. September 2020 wies das Unternehmen einen Nettoverlust von 16,7 Mio. USD oder (2,31 USD) pro unverwässertem und verwässertem Anteil aus, verglichen mit einem Nettoverlust von 9,2 Mio. USD oder (2,05 USD) pro unverwässertem und verwässertem Anteil in den neun Monaten zum 30. September 2019.
Der Nettoverlust für die am 30. September 2020 endenden neun Monate enthielt einen Aufwand von 0,8 Mio. USD aufgrund einer Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Haftpflicht für Stammaktien des Unternehmens im Vergleich zu einem Gewinn von 2,5 Mio. USD für die am 30. September 2019 endenden neun Monate.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die am 30. September 2020 endenden neun Monate beliefen sich auf 11,8 Mio. USD gegenüber 8,2 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf verstärkte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung von INOpulse zur Behandlung von COVID-19- und fILD-Patienten zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die am 30. September 2020 endenden neun Monate beliefen sich auf 6,4 Mio. USD gegenüber 5,0 Mio. USD im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit Finanzierung, geistigem Eigentum und Rechtskosten zurückzuführen.
Bilanz
Zum 30. September 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 54,0 Mio. USD, verglichen mit 9,9 Mio. USD zum 31. Dezember 2019
Bellerophon Provides Clinical Program Update and Reports Third Quarter 2020 Financial Results
WARREN, N.J., Nov. 05, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH) (“Bellerophon” or the “Company”), a clinical-stage biotherapeutics company focused on developing treatments for cardiopulmonary and infectious diseases, today provided a clinical program update and reported financial results for the third quarter ended September 30, 2020.
“Bellerophon continues to advance multiple development programs for its INOpulse® inhaled nitric oxide therapy,” said Fabian Tenenbaum, Chief Executive Officer of Bellerophon. “We are pleased with the rate of enrollment in our ongoing COViNOX Phase 3 clinical trial of INOpulse for the treatment of COVID-19. The results of a planned interim analysis are expected shortly, as the first 100 patients have now completed their 28-day assessment period. In support of our development and manufacturing plans in COVID-19, we have applied for government funding and are in discussions with a number of federal agencies, including Operation Warp Speed.”
“In our pivotal Phase 3 REBUILD trial for fibrotic interstitial lung disease (fILD) patients at risk of associated pulmonary hypertension, we initiated the first clinical research sites, allowing us to begin patient enrollment,” continued Mr. Tenenbaum. “The Phase 3 trial builds upon our successful Phase 2 studies, and we look forward to presenting both our Phase 2 results and the design of our Phase 3 REBUILD trial this week at the American Thoracic Society (ATS) Interstitial Lung Disease Mini Symposia and the Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Meeting.”
“Moreover, we continue to operate from a position of financial strength. Importantly, our current balance sheet provides us with the resources to progress our INOpulse development program through upcoming near-term catalysts and top-line results from the Phase 3 REBUILD trial,” concluded Mr. Tenenbaum.
Clinical Program Highlights:
COVID-19 (Coronavirus)
COViNOX Phase 3 Study: Bellerophon continues to enroll patients in the Company’s ongoing Phase 3 clinical study of INOpulse inhaled nitric oxide (iNO) therapy for the treatment of COVID-19 and anticipates the availability of the results from a planned interim analysis shortly. The Phase 3 randomized, placebo-controlled COViNOX study is evaluating the efficacy and safety of the investigational INOpulse therapy in patients diagnosed with COVID-19 who require supplemental oxygen. The COViNOX protocol utilizes an adaptive design and aims to enroll up to 500 patients with COVID-19 who will be treated with either INOpulse or placebo at major U.S. hospitals. The primary endpoint will assess the proportion of subjects that had respiratory failure or mortality, which should allow the trial to serve as a registrational study for approval. In parallel, Bellerophon has applied for government funding and remains in ongoing discussions with multiple federal agencies to support the Company’s development and manufacturing plans in COVID-19.
fILD
REBUILD Phase 3 Study: Bellerophon successfully completed its End-of-Phase 2 meetings with the U.S. Food and Drug Administration and finalized its Phase 3 REBUILD registrational study of INOpulse for the treatment of fILD. The first research sites in the Phase 3 REBUILD study have been initiated, allowing the Company to begin recruiting patients into the trial. The REBUILD study will enroll 300 fILD patients who will be treated with either INOpulse or placebo. The primary endpoint is change in moderate to vigorous physical activity (MVPA). If approved, INOpulse would become the first therapy to treat a broad fILD population that includes patients at low-, intermediate- and high-risk of pulmonary hypertension.
Bellerophon reported positive top-line results from its Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study (iNO-PF) of INOpulse for the treatment of fILD. Subjects treated with the higher dose of iNO45 chronically over four months demonstrated clinically and statistically significant improvement in MVPA of 14 minutes per day, representing a 20% improvement (p=0.02). Improvements in MVPA were supported by benefits in other activity parameters, as well as two patient reported questionnaires, the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire and the St. George’s Respiratory Questionnaire.
The results from Cohort 1 of the iNO-PF study were published in the August 2020 edition of the peer-reviewed CHEST journal. These results established the safety of the iNO30 dose and confirmed the potential for INOpulse to provide clinically meaningful benefits in levels of daily activity in this patient population.
The results from Cohort 2 of the iNO-PF study will be presented at the ATS Interstitial Lung Disease Mini Symposia. These results demonstrated the safety and efficacy of the iNO45 dose and established the dose and endpoints for the pivotal REBUILD Phase 3 study. In addition, Bellerophon will present its planned Phase 3 REBUILD study at the upcoming 2020 PFF Meeting.
Pulmonary Hypertension-Sarcoidosis (PH-Sarc)
Phase 2 Clinical Study: Bellerophon is continuing enrollment in a Phase 2 dose escalation study in PH-Sarc, and anticipates the availability of top-line data around the end of 2020. The safety and efficacy study is assessing the acute hemodynamic benefit of INOpulse via right heart catheterization. PH-Sarc is an unmet medical need with a median survival of approximately five years after diagnosis. Similar to PH-PF and PH-ILD, PH-Sarc cannot be treated with currently available systemic vasodilators.
WARREN, N.J., Nov. 05, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH) (“Bellerophon” or the “Company”), a clinical-stage biotherapeutics company focused on developing treatments for cardiopulmonary and infectious diseases, today provided a clinical program update and reported financial results for the third quarter ended September 30, 2020.
“Bellerophon continues to advance multiple development programs for its INOpulse® inhaled nitric oxide therapy,” said Fabian Tenenbaum, Chief Executive Officer of Bellerophon. “We are pleased with the rate of enrollment in our ongoing COViNOX Phase 3 clinical trial of INOpulse for the treatment of COVID-19. The results of a planned interim analysis are expected shortly, as the first 100 patients have now completed their 28-day assessment period. In support of our development and manufacturing plans in COVID-19, we have applied for government funding and are in discussions with a number of federal agencies, including Operation Warp Speed.”
“In our pivotal Phase 3 REBUILD trial for fibrotic interstitial lung disease (fILD) patients at risk of associated pulmonary hypertension, we initiated the first clinical research sites, allowing us to begin patient enrollment,” continued Mr. Tenenbaum. “The Phase 3 trial builds upon our successful Phase 2 studies, and we look forward to presenting both our Phase 2 results and the design of our Phase 3 REBUILD trial this week at the American Thoracic Society (ATS) Interstitial Lung Disease Mini Symposia and the Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Meeting.”
“Moreover, we continue to operate from a position of financial strength. Importantly, our current balance sheet provides us with the resources to progress our INOpulse development program through upcoming near-term catalysts and top-line results from the Phase 3 REBUILD trial,” concluded Mr. Tenenbaum.
Clinical Program Highlights:
COVID-19 (Coronavirus)
COViNOX Phase 3 Study: Bellerophon continues to enroll patients in the Company’s ongoing Phase 3 clinical study of INOpulse inhaled nitric oxide (iNO) therapy for the treatment of COVID-19 and anticipates the availability of the results from a planned interim analysis shortly. The Phase 3 randomized, placebo-controlled COViNOX study is evaluating the efficacy and safety of the investigational INOpulse therapy in patients diagnosed with COVID-19 who require supplemental oxygen. The COViNOX protocol utilizes an adaptive design and aims to enroll up to 500 patients with COVID-19 who will be treated with either INOpulse or placebo at major U.S. hospitals. The primary endpoint will assess the proportion of subjects that had respiratory failure or mortality, which should allow the trial to serve as a registrational study for approval. In parallel, Bellerophon has applied for government funding and remains in ongoing discussions with multiple federal agencies to support the Company’s development and manufacturing plans in COVID-19.
fILD
REBUILD Phase 3 Study: Bellerophon successfully completed its End-of-Phase 2 meetings with the U.S. Food and Drug Administration and finalized its Phase 3 REBUILD registrational study of INOpulse for the treatment of fILD. The first research sites in the Phase 3 REBUILD study have been initiated, allowing the Company to begin recruiting patients into the trial. The REBUILD study will enroll 300 fILD patients who will be treated with either INOpulse or placebo. The primary endpoint is change in moderate to vigorous physical activity (MVPA). If approved, INOpulse would become the first therapy to treat a broad fILD population that includes patients at low-, intermediate- and high-risk of pulmonary hypertension.
Bellerophon reported positive top-line results from its Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study (iNO-PF) of INOpulse for the treatment of fILD. Subjects treated with the higher dose of iNO45 chronically over four months demonstrated clinically and statistically significant improvement in MVPA of 14 minutes per day, representing a 20% improvement (p=0.02). Improvements in MVPA were supported by benefits in other activity parameters, as well as two patient reported questionnaires, the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire and the St. George’s Respiratory Questionnaire.
The results from Cohort 1 of the iNO-PF study were published in the August 2020 edition of the peer-reviewed CHEST journal. These results established the safety of the iNO30 dose and confirmed the potential for INOpulse to provide clinically meaningful benefits in levels of daily activity in this patient population.
The results from Cohort 2 of the iNO-PF study will be presented at the ATS Interstitial Lung Disease Mini Symposia. These results demonstrated the safety and efficacy of the iNO45 dose and established the dose and endpoints for the pivotal REBUILD Phase 3 study. In addition, Bellerophon will present its planned Phase 3 REBUILD study at the upcoming 2020 PFF Meeting.
Pulmonary Hypertension-Sarcoidosis (PH-Sarc)
Phase 2 Clinical Study: Bellerophon is continuing enrollment in a Phase 2 dose escalation study in PH-Sarc, and anticipates the availability of top-line data around the end of 2020. The safety and efficacy study is assessing the acute hemodynamic benefit of INOpulse via right heart catheterization. PH-Sarc is an unmet medical need with a median survival of approximately five years after diagnosis. Similar to PH-PF and PH-ILD, PH-Sarc cannot be treated with currently available systemic vasodilators.
Sehe gerade, dass es am 05.08.2020 News gab, u.a. auch zur COViNOX Phase 3 Study:
http://investors.bellerophon.com/news-releases/news-release-…
http://investors.bellerophon.com/news-releases/news-release-…
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.539.522 von Sahin83 am 24.07.20 22:10:28Warum Ende August? Gibt es eine Ankündigung für das Datum?
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.537.674 von rathsx1 am 24.07.20 19:35:41Ende August
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.524.408 von Sahin83 am 23.07.20 20:43:20Weißt Du, wann etwa bei normalen Verlauf damit zu rechnen ist?
Ich denke der Kurs hat guten Boden gemacht und bricht dann aus , wenn die Ergebnisse vorliegen
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.523.853 von malei1501 am 23.07.20 20:08:30Die Nachricht war vom 13.7. und der Kurs hatte sich da ja bis kurz über die 14$ bewegt.
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