BioVie Inc - Entwickler von Medizin zur Behandlung von Aszites

[Einalem777]

Nun hat man sich etwas Kapital beschaft.

BioVie Inc. kündigt Abschluss des öffentlichen Angebots an

CARSON CITY, New York, 06. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc. (Nasdaq: BIVI), („BioVie“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative Arzneimitteltherapien zur Behandlung chronischer schwächender Erkrankungen wie Lebererkrankungen und neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt, gab heute die Schließung seiner zuvor angekündigten Bemühungen bekannt, die öffentlichen Angebote von 15.000.000 Aktien von 6.000 Stammaktien zu erhalten.Und garantiert den Kauf von bis zu 10.500.000 Stammaktien (die "Gemeinsamen Garantien") zu einem kombinierten öffentlichen Angebotspreis von 1,00 Dollar pro Aktie (oder vorfinanzierter Warrant) und dem dazugehörigen gemeinsamen Warrant. Die Common Warrants haben einen Ausübungspreis von 1,50 Dollar pro Aktie und werden sofort bei der Ausgabe für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Ausgabedatum ausgeübt. Der Bruttoerlös an das Unternehmen aus dem Angebot beläuft sich auf etwa 21.000 Millionen US-Dollar, bevor die Vermittlungsgebühren abgezogen und Ausgaben angeboten werden. Das Unternehmen beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Angebot in erster Linie für Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke zu verwenden.

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[Einalem777]

BioV. NE3107 zeigt mögliche Verbesserungen bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen bei Parkinson-Patienten und kann die Verbesserung physiologischer Prozesse für Alzheimer-Patienten in Daten, die auf der Internationalen Konferenz über Alzheimer und Parkinson-Krankheiten 2024 vorgestellt werden sollen

Daten aus der Phase-2a-Studie bei der Parkinson-Krankheit deuten darauf hin, dass Patienten, die mit NE3107 behandelt wurden, signifikante Verbesserungen bei nicht-motorischen Symptomen und der motorischen Kontrolle erlebten, während sich die Placebo-behandelten Patienten verschlechterten

Daten aus der Phase-3-Studie bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit deuten darauf hin, dass NE3107 das Potenzial haben könnte, physiologische Prozesse bei Patienten zu entwickeln, die mit einem verringerten neurokognitiven Verfall und Erkrankungen des Alterns übereinstimmen

CARSON CITY, New York, 01. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) (BioVie) ("BioVie" oder das „Unternehmen“) ein Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative medikamentöse Therapien zur Behandlung neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen und fortgeschrittene Lebererkrankungen entwickelt, gab heute zwei bevorstehende Präsentationen auf der Internationale Konferenz zu Alzheimer und Parkinson 2024 (AD/PDTM 2024) vom 5. bis 9. März 2024 in Lissabon, Portugal.

Verbesserungen bei nicht-motorischen Symptomen korrelieren mit Verbesserungen der motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten

Der Vortrag Verbesserung der nicht motorischen Symptome mit NE3107 Adjunktiv zu Carbidopa/Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine Phase 2A, Placebo-kontrollierte Studie wird am 9. März 2024 um 15:10 Uhr GMT vorgestellt und schlägt Verbesserungen von NE3107-behandelten Patienten mit nicht-motorischen Symptomen vor. Diese Ergebnisse ergänzen die zuvor gemeldete Verbesserung der motorischen Symptome bei Patienten, die mit NE3107 behandelt wurden, und zeigen eine intrinsische, levodopa-verstärkende Aktivität von NE3107, die mit Daten aus Tiermodellen übereinstimmt.

NE3107-behandelte Patienten erlebten eine signifikante Verbesserung der Schlaf-/Müdigkeitsdomierung der Nicht-Motor-Symptomskala (NMSS) bei der Parkinson-Krankheit, während Placebo-Patienten eine schnallende 8.2 Punkte (p-0,0159) erlebten. Verbesserungen der Schlaf-/Müdigkeitsdomierungsverbesserungen korrelierten mit Verbesserungen der Motorsitergebnisse (r. Mehr Patienten auf NE3107 hatten Verbesserungen in der NMSS-Schlaf-/Ermüdungsdomäne, während sich mehr Patienten auf dem Placebo verschlechterten.

NMSS-Änderungen für NE3107-behandelte Patienten wurden durch Verbesserungen von -0,87 bei Müdigkeit/Mangel an Energie (p 0,0005) und einer Verbesserung von -2,91 auf dem Drang, Beine/Ruhelosigkeit in den Beinen zu bewegen (p-0,0036). Die Placebo-Patienten sahen keine signifikante Veränderung von -0,39 bei Müdigkeit (p-0,122) und -0,71 bei der Beinrlosigkeit (p-0.5141).

Die neuen Daten zu nicht-motorischen Verbesserungen ergänzen die bisher vorgestellten Daten 1 mit NE3107-behandelten Patienten sahen einen Vorsprung von mehr als 3 Punkten gegenüber Placebo auf dem Teil 3 (Motor-)Score der Motor Disease Society-Unified Parkinson’s Diseases Rating Scale (MDS-UPDRS). Bei Patienten unter 70 Jahren lag der Vorsprung bei über 6 Punkten. Darüber hinaus erlebten 26% der NE3107-behandelten Patienten eine Verbesserung ihrer Bewegungsfähigkeit, mit Teil 3 Punkten vor ihrer ersten Morgendosis von Carbidopa/ Levodopa, die gleich oder besser waren als Teil 3 Werte, die mit ihrem "on"-Sein verbunden sind nach Carbidopa/ Levodopa-Behandlung zu Beginn der Studie, während keiner der Placebo-Patienten die ähnlich verbesserten Morgen-Teil-3-Werte hatte. Der Unterschied war statistisch signifikant (p-0,046).

„Diese Daten deuten darauf hin, dass NE3107 als Zusatztherapie gegen Levodopa vielversprechend sein könnte, um spezifische nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern, insbesondere im Schlaf/Müdigkeit und Unruhe der Beine", sagte Joseph Palumbo, Chief Medical Officer von BioVie. „Diese Ergebnisse erweitern die zuvor gemeldete Verbesserung der motorischen Symptome mit NE3107 und zeigen eine intrinsische und levodopaversteigernde Aktivität von NE3107, die mit Daten aus Tiermodellen übereinstimmt und eine weitere klinische Untersuchung von NE3107 in späten Phase-Studien unterstützt.“

Möglich physiologische Neuausrichtung bei Alzheimer

Der Vortrag Klinische Ergebnisse aus einer Phase 3, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie von NE3107 bei Personen mit Mild- bis moderabler Alzheimer-Krankheit wird am 8. März um 14:50 Uhr GMT vorgestellt, bestätigt die zuvor vorgestellten Topline-Cognitive- und Funktionsdaten und Analysen der Topline und bietet zusätzliche Biomarker-Daten und -Analysen.

Die NM101-Studie umfasste 439 Patienten über 39 Standorte. Das Unternehmen hatte zuvor berichtet, dass nach dem Abschluss der Studie an 15 Standorten erhebliche Abweichungen vom Protokoll und Verstöße gegen die gute klinische Praxis gefunden wurden, was dazu führte, dass das Unternehmen alle Patienten von diesen Standorten ausschließt. Nach diesen Ausschlüssen und anderen Ausschlüssen nach dem statistischen Analyseplan wurden 57 Patienten in der Per-Protocol-Bevölkerung bestätigt, Studienmedikamente aus Pharmakokinetikdaten entnommen und die gesamte Dauer der Studie abgeschlossen zu haben. Baseline und Fertigstellungsdaten waren für 50 Probanden verfügbar (NE3107, Nr. 24 und Placebo, Nr. 26; 7 Personen randomisiert bis zum Placebo vor dem 150. Tag) und DNA-Methylierungsdaten waren für 33 Probanden in dieser Kohorte verfügbar.

Aufgrund des Ausschlusses von Daten von so vielen Seiten verfehlte die Studie die statistische Signifikanz, zeigte aber vielversprechende Richtdaten zu kognitiven und funktionalen Maßnahmen. NE3107-behandelte Patienten sahen einen Vorteil im Vergleich zu Placebo von -0,95 (68% Verlangsamung des Rückgangs) auf CDR-SB, -0,94 (26%) auf ADAS-COG-12, -0,43 (139%) auf ADAS-CGIC, -0,03 (27%) auf ADCOMS, +1,02 (40%) auf MMSE und +3,08 (47%) auf ADCS-ADL. 2

Deutliche Verbesserungen für NE3107-behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo wurden bei biologischer Altersverzitterung (-3,87 Jahre, p-0,012), Nüchternzuckerwerte (-8,5 mg/dl, p-0,036), Cholesterin (-15 mg/dL, p-0,049), HOMA2-Beta-Zellfunktion (+12, -0,40) beobachtet, die Glukosespiegel (-8,5 mg/dl, p -0,0 .mL, p 0.007). Trendige Verbesserungen des HOMA2-Insulinwiderstands von -0,020 (p-0,0.063) wurden ebenfalls beobachtet.

Eine statistische Technik mit dem Titel "Hauptkomponentenanalyse" 3 identifizierte neurologische Einschätzungen und biologische Altersverzierungen als die beiden „Hauptkomponenten“, die die Daten in den großen Mengen der gesammelten Variablen maximal erklärten. Unter den NE3107-behandelten Patienten, Korrelationen neurologischer Beurteilungen und biologischem Alter Verlangsamung mit verbesserter metabolischer und glykämischer Kontrolle, verbesserten neuropsychiatrischen Indizes und einem Gehalt an Chemokinen, die mit der mikroglialen Anziehung und Verdauung von A... Bei Placebo-Patienten korrelierten neurologische Untersuchungen und die Verlangsamung des biologischen Alters mit erhöhten metabolischen Entzündungsmaßnahmen, dem Übergang von M1 bis M2 und Plaque-Phagozytose.

„Wir haben bereits berichtet, dass NE3107 anscheinend die Dysregulation metabolische entzündungsgetriebene Systeme verringert“, sagte Chris Reading, BioVies Senior Vice President of Alzheimer's Disease Programs. „Principale Komponentenanalysen, divergierende Korrelationen und epigenetische Analysen deuten darauf hin, dass metabolische Entzündungen ein Treiber für biologische Alterung und AD sein können und dass NE3107 das Potenzial haben könnte, physiologische Prozesse im Einklang mit vermindertem neurokognitivem Verfall und Erkrankungen des Alterns zu entwickeln."

„Die vorgestellten Daten stärken unser Vertrauen in das Potenzial von NE3107, einen bedeutsamen Einfluss auf die Kernsymptome sowohl der Alzheimer-Krankheit als auch der Parkinson-Krankheit zu haben“, sagte Cuong Do, Präsident und CEO von BioVie. „Diese Ergebnisse verstärken die wachsende Anzahl von Beweisen, die unsere Hypothese unterstützen, dass NE3107 durch selektive Modulationen Entzündungen und die Verbesserung der Insulinsensitivität im Gehirn Vorteile bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs und der Verbesserung des Lebens von Patienten bieten könnte, die mit diesen verheerenden Bedingungen leben.“

Quelle:
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=7468…

[Einalem777]

Nicht sehr schön!!
Jetzt wird es hart.

CARSON CITY, New York, Nov. 29, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc., (NASDAQ: BIVI) („BioVie“ oder das „Unternehmen“), das innovative Arzneimitteltherapien zur Behandlung neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen und fortgeschrittener Lebererkrankungen entwickelt, gab heute eine positive Analyse von unblinden, topischen Wirksamkeitsdaten aus seiner klinischen Phase-3-Studie bekannt. NCT04669028 ) von NE3107 bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD).

Daten von auswertbaren Patienten zeigen, dass der Behandlungsvorteil von NE3107 im Vergleich zu Placebo gleich oder größer sein kann als der Nutzen der zugelassenen AD-Monoklonal-Antikörper. NE3107-behandelte Patienten hatten auch einen 4,66-Jahres-Vorteil bei Altersverschlechterung gegenüber Placebo, gemessen an der Epigenetik/DNA-Methylierungs-Hautblutuhr.

Die Studie begann während der COVID-19-Pandemie, als der Zugang zu klinischen Standorten begrenzt war und insgesamt 439 Patienten über 39 Standorte einbezog. Nach Abschluss der Studie stellte das Unternehmen erhebliche Abweichungen von Protokoll- und Good Clinical Practice (GCP) Verstößen an 15 Standorten fest (praktisch alle aus einem geografischen Gebiet). Dieses höchst ungewöhnliche Maß an mutmaßlichen Unangemessenheiten führte dazu, dass das Unternehmen alle Patienten von diesen Standorten ausschloss und sie an die USA weiterleitete. Das Office of Scientific Investigations (OSI) der Food and Drug Administration (FDA) (OSI) für weitere Maßnahmen. Nach diesen Ausschlüssen blieben 81 Patienten in unserer Zahl der Modified Intent to Treat (MITT), von denen 57 in der Per-Protocol-Population waren, zu denen auch diejenigen gehörten, die die Studie abgeschlossen hatten und die Studie aus pharmakokäktorischen (PK)-Daten nachweisen konnten.

„Diese Daten zeigen, dass der Behandlungsvorteil von NE3107 gegenüber Placebo möglicherweise gleich oder größer ist als die Daten, die aus klinischen Studien für die zugelassenen Medikamente für AD ohne die damit verbundenen Sicherheitsbedenken gemeldet wurden“, sagte Cuong Do, Präsident und CEO von BioVie. „Das adaptive Testdesign gibt uns die Flexibilität, die Patienteneinschreibung in die Weiterentwicklung dieser potenziell wichtigen Behandlung für AD fortzusetzen, und wir freuen uns darauf, unsere Ergebnisse des therapeutischen Einflusses von NE3107 mit unseren potenziellen Partnern zu diskutieren. Ich bin auch sehr stolz auf die Integrität, die unser Team bei sofortigen Maßnahmen zur Identifizierung und Meldung der potenziell problematischen Standorte für unabhängige Untersuchungen gezeigt hat. Wichtig ist, dass wir anerkennen, dass neben der Entwicklung neuer und innovativer Therapeutika unsere wichtigste Verantwortung in den klinischen Tests darin besteht, die Rechte und das Wohlbefinden von Studienpatienten und die Integrität des klinischen Forschungsprozesses zu schützen.“

Korrekturmaßnahmen
Basierend auf den gemeldeten Ergebnissen und um verantwortungsvoll mit Vorsicht zu handeln, nahm das Unternehmen die folgenden vor dem EDC mit kognitiven und funktionellen Bewertungen von den klinischen Standorten eingefroren:

Änderung des Statistical Analysis Plans (SAP) der Studie, um die 6 Standorte mit GCP- und/oder Protokollabweichung von der Analyse auszuschließen;
Das Studienprotokoll zur Fertigstellung der primären Endpunkte für CDR-SB und ADAS-Cog12 1 basierend auf unseren Interaktionen mit der FDA und um uns zu ermöglichen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das "adaptive Design"-Feature der Studie zu verwenden, mit der wir in der Lage sein könnten, weitere Patienten in die Studie einschreiben zu können, wenn wir statistische Signifikanz aufgrund des Ausschlusses von Patienten von den betroffenen Standorten verpassen; und
Das FDA Office of Scientific Investigation (OSI) über die möglichen Probleme an den verschiedenen Standorten mit GCP- und/oder Protokollabweichung benachrichtigt.

Da die Top-Line-Bemühungsdaten unblind waren und PK-Daten verfügbar wurden, zeigten die vordefinierten demografischen Untergruppenanalysen, dass Patienten in der identifizierten Demografie auf dem Placebo kognitiv ohne Intervention signifikant verbesserten - ein Befund, der nicht wissenschaftlich erklärt werden kann. Darüber hinaus zeigten die vordefinierten anomalen Standorte vs. andere eine ähnliche wissenschaftlich unwahrscheinliche und dass diese 9 Standorte sich im gleichen einzigen geografischen Gebiet befinden. Es stellte sich heraus, dass praktisch alle Patienten in der identifizierten demografischen Gruppe mit den 9 anomalen Standorten in Verbindung gebracht wurden. Im Einklang mit unserem vordefinierten statistischen Plan waren diese 9 zusätzlichen Standorte auch ausgeschlossen, zu unserer modifizierten Absicht zur Behandlung der Bevölkerung zu gelangen, die mit nur 81 Probanden untermotorisiert wurde. Aus einer Fülle von Vorsicht verwiesen wir auch diese 9 zusätzlichen Standorte an das OSI der FDA. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass praktisch alle der 15 Standorte, die an die FDA verwiesen wurden, sich im gleichen geografischen Gebiet befanden.

Adaptive Design & Next Steps
Die Studie wurde ursprünglich für 80% mit 125 Patienten in jeder der Behandlung und Placebo-Armen entwickelt. Der ungeplante Ausschluss so vieler Patienten hat die Studie für die primären Endpunkte unbearbeitsfähig gelassen. Basierend auf dem Wirksamkeitssignal, das in dieser Studie beobachtet wurde, beabsichtigt das Unternehmen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um möglicherweise die adaptive Studienfunktion des Protokolls zu verwenden, um Patienten weiterhin aufzunehmen, um statistische Signifikanz zu erreichen. Das Unternehmen hat eine neue CRO für zukünftige Versuche behalten.

Quelle
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5901…

[Einalem777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.798.030 von Malecon am 13.11.23 19:40:26

Genau dies habe ich gemacht.
Aber bin weiterhin überzeugte, dass das hier was werden kann.
Daher bin ich hier weiter investiert.

[Malecon]

Ich bin der Meinung, dass, nur weil es beim ersten Mal gut lief, es nicht immer wieder klappen muss. Gewinn genommen und gut isses.

[Einalem777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.792.042 von Malecon am 12.11.23 20:51:57

Ja.
Habe aber zwischenzeitlich beim letzten Hoch alles verkauft.
Bin dann später wieder rein.
Finde es spannend hier.
Bin zwar nicht vom Fach, aber das könnte hier was werden, auch wen der Weg noch lange ist.

Wie ist deine Einschätzung?

[Einalem777]

BioVie präsentiert positive klinische Sicherheitsdaten aus der Phase 2b-Studie mit BIV201 bei Refractory Ascites bei der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) - The Liver Meeting® 2023

CARSON CITY, Nev., 13. November 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc., (NASDAQ: BIVI) ("BioVie" oder das "Unternehmen") ein Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative medikamentöse Therapien zur Behandlung von fortgeschrittenen Lebererkrankungen und neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt, gab heute positive klinische Sicherheitsdaten aus der offenen Phase 2b-Studie des Unternehmens bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BIV201, Terlipressin, das als kontinuierliche Infusion mit Standard-of-Care (SOC) bei Patienten mit refraktärer Aszites aufgrund von Zirrhose bewertet wird, bewertet wird. Die Daten werden heute in einer spätbrechenden Posterpräsentation mit dem Titel "Sicherheit und Verträglichkeit der kontinuierlichen Infusion Terlipressin (BIV201) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und refraktärem Aszites: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase 2" bei der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) - The Liver Meeting® 2023 in Boston, MA, hervorgehoben.

"Unsere Ergebnisse der Phase 2b markieren einen bedeutenden Schritt zur Behandlung von Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites, von denen eine Überlebensrate von nur 50% innerhalb eines Jahres nach der Diagnose zu sehen ist. 1 Derzeit sind die einzigen Optionen für diese Patienten die transjugulare intrahepatische portosystemische Shunt-Operation (TIPS) oder eine Lebertransplantation, die invasiv sind und zahlreiche potenzielle lebensverändernde Komplikationen mit sich bringen", sagte Cuong Do, Präsident und Chief Executive Officer von BioVie. "Diese Daten, die zusammen mit einer statistisch signifikanten Wirksamkeit präsentiert wurden, ermöglichten es BioVie, die Studie vor dem Abschluss zu stoppen und unser Vertrauen in die Beschleunigung der Entwicklung von BIV201 in Phase-3-Studien weiter zu stärken, die wir voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 beginnen werden."

Hier der Link zur restlichen Meldung
https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=7447…

Sieht für mich echt gut aus.
Aber machen wir uns nichts vor, es wird noch ein langer Weg.

[Malecon]

Bist hier immer noch investiert? Erstaunlich.

[Einalem777]

Etwas später aber um der Vollständigkeit halber

BioVie nimmt am Truist Securities BioPharma Symposium teil
CARSON CITY, Nev., 02. November 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) ("BioVie" oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative medikamentöse Therapien zur Behandlung von neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen und fortgeschrittenen Lebererkrankungen entwickelt, gab heute die Teilnahme seines Managementteams am Truist Securities BioPharma Symposium bekannt, das vom 8. bis 9. November 2023 in New York, NY, stattfinden wird.

Truist Securities BioPharma Symposium
Format: Podiumsdiskussion "Alzheimer-Krankheit: Erkundung neuer Modalitäten in der Spätstufe der Alzheimer-Krankheit" und Einzeltreffen für Investoren
Datum: Mittwoch, 8. November 2023
Zeit: 11:40 Uhr ET

https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5621…

[Einalem777]

Also die letzten Tage waren schön anzusehen.
Ich würde an dieser Stelle gerne an den Dezember 22 erinnern. Da ging es nach guten Nachrichten in den zweistelligen Kursbereich.

Sieht aus wie eine Parallele dazu -> Zitate aus einer Meldung vom 25.10.23 zu NE3107
„Der letzte Patient kam Ende September 2023 zum letzten Behandlungsbesuch und das Unternehmen klärt derzeit offene Datenbankanfragen und bereitet sich auf das Einfrieren der Datenbank und die Datenfreigabe vor. Das Unternehmen geht davon aus, im November/Dezember unverblindete Topline-Daten aus dieser Studie bekannt zu geben. „

https://app.quotemedia.com/data/downloadFiling?webmasterId=1…