discovery labs DSCO - surfaxin kurz vor der zulassung?! - 500 Beiträge pro Seite

[Mr.Arrogance]

um nicht im late-stage-thread einzelheiten zu diskutieren, hier einmal ein dsco-thread.

gestern stieg der dsco-kurs über 20% in einem sehr schlechten biotech-umfeld.
der grund waren zwei meldungen:
1. vorläufige ards-resultate aus einer phase 2 - studie wurden bekannt gegeben. der markt hatte große bedenken bzgl. der wirksamkeit von surfaxin bei dieser indikation, was den kurs trotz der möglichen zulassung von surfaxin bei irds im februar belastete . die ergebnisse waren deutlich besser als erwartet.

2. die surfaxin-rechte für europa und lateinamerika wurden von esteve zurückgeholt, mit ausnahme südeuropa. nachdem schon die us-rechte nach der rückabwicklung mit quintiles wieder komplett bei dsco liegen, wird jetzt insbesondere nach den guten ergebnissen mit neuen, größeren partnerschaften spekuliert.
esteve erhält 500.000 dsco-shares und zusätzlich bis zu $20 mio aus upfront-payments und/oder milestones (10%) bei neuen surfaxin-partnerschaften.

[puhvogel]

Zunächst erst einmal ein Widerspruch.
Der Biotech-Markt hat schon etwas von Euphoriebereitschaft. Kaum ein Tag vergeht, wo nicht eine Aktie aus meiner Watchlist wirklich signifikant steigt, sei es Biomira Neorx, Agen, heute wieder einmal Transgene etcpp.
Das war vor einigen Monaten nicht so möglich, 2002 sind die Aktien auf gute Nachrichten erst einmal gefallen.

Als möglichen Zulassungs-Termin habe ich den 13 Februar notiert, dies könne u.a. auch Hoffnungskäufe sein.
Zu den Marktchancen kann ich nichts sagen, ich weiß nur dass sich interessante Leute auf dem Yahoo-Board für DSCO interessieren. Mit 400 Millionen $ Marktkapitalsierung ist das aber dagegen auch kein Wert, in den ich nicht mal so unbesehen investiere. Haben die irgendwann mal von dem Marktpotenzial für Surfaxin gesprochen?


PS: Wenn hier ein halbes Jahr nichts postest, weil es nix zu posten gibt, dann darfst du dank WO wieder einen neuen Thread aufmachen.

[Kelbi]

den Hauptumsatz solle aber Surfaxin gegen IRDS– die Markteinführung sei für das erste Halbjahr 2001 geplant – generieren. Hier rechne Discovery mittelfristig mit einem Umsatzpotenzial von 250 Mio. US-Dollar pro Jahr.

Quelle:

04.09.2001
Discovery Laboratories kaufen
Hornblower Fischer

Nicht gerade aktuell.....aber....

Die Markteinführung hat sich ja nun offensichtlich"geringfügig" verzögert....ob das Umsatzpotential auch entsprechend niedriger ausfällt..... Im übrigen dürfte das gesamte Potential doch erheblich höher sein..siehe auch diverse Threads bei W:O

Gru0

PS: Hier noch was zur Ergänzung:

07-JUN-04
You may never have heard of Discovery Labs, but you may be hearing a lot about it in the future. The company is developing a lung product that Nadine Wong, editor of the BioTech Stock Market Report, believes could be a blockbuster. In this featured expert, read all about Discovery Labs and its Surfaxin product that could bring relief to an under-represented breathing disorder that impacts newborns.

Looking at Discovery Labs

Click here to find out more!
Discovery Labs (NASDAQ: DSCO ) is developing a proprietary humanized lung surfactant for respiratory diseases and surfactant replacement therapies. Discovery’s lead product is Surfaxin, being developed initially for critical-care patients with life-threatening respiratory disorders where there are few, if any, approved therapies. Surfactants are substances that are produced naturally in the lungs and are essential to the lungs` ability to absorb oxygen and to maintain proper airflow through the respiratory system. The absence or depletion of surfactants is involved in a number of respiratory diseases.

Discovery’s Surfaxin is an engineered version of natural human lung surfactant containing a peptide, sinapultide that is designed to precisely mimic the essential human lung surfactant protein B (SP-B) and to potentially treat a broad range of respiratory diseases.

In Nadine Wong’s opinion, the company is on target to get Surfaxin approved by the FDA, as they recently completed two Phase III clinical trials of Surfaxin for the treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature infants, are currently evaluating Surfaxin in a Phase III and a Phase II clinical trial for meconium aspiration syndrome in full-term infants, and a Phase II clinical trial for acute RDS in adults. In addition, the company is currently preparing to initiate a follow-on Phase II clinical trial evaluating the safety, tolerability and efficacy of Surfaxin as an inhaled aerosol (development name DSC-104) to treat patients with asthma.

Wong believes the most important market for Surfaxin is in premature infants, a large market and one that, unfortunately, is growing. According to the March of Dimes, one in eight infants born in the U.S. is premature and of these, 40,000 require surfactant to assist in their breathing because they are born with a lack of natural surfactant in their lungs. Without surfactant, the air sacs in the lungs collapse and are unable to absorb sufficient oxygen. The current standard of care for treating these patients is surfactant replacement therapy using animal-derived surfactants.

Surfaxin was fast track by the FDA in February 2004 and Discovery submitted the New Drug Application to the FDA on April 14, 2004, so we may know later this year if Surfaxin will receive FDA approval with the hopes of launching the drug in 2005.

How well will Surfaxin do if it gets approved? As Wong mentioned above, the primary market is premature babies, which is not a huge market in number, but is with respect to healthcare. The ability to assist premature babies with their breathing will lead to decreased hospital care, which in turn lowers the cost for healthcare in general. With this in mind, Wong believes Surfaxin will create a consistent revenue stream for Discovery Labs. Wall Street analysts must be aware of this, as Discovery’s share price has tripled in the last year. Even at the company’s current share price (approximately $10.400 per share), Wong thinks it is still worth considering. Since Surfaxin has the potential to be used in other large markets like respiratory disorders and asthma, positive clinical results in these disorders would drive the shares of Discovery up. The company plans to file for European approval of Surfaxin for respiratory disorders in 2004, initiate Phase II clinical trial of DSC-104 in asthma and release results from Phase IIb trial of Surfaxin in ARDS in the second half of 2004.

This article highlights the commentary of Dr. Scott W. & Nadine Wong for the Zacks.com audience. Dr. Scott W. & Nadine Wong provides insightful analysis, market commentary, and favorite recommendations on a timely basis in "BioTech Stock Report" newsletter. Try it free for 30 days and see if you can improve your investment performance. Learn more about "BioTech Stock Report" and 30-Day Free Trial. And get immediate access to current issues and special report

[Mr.Arrogance]

puhvogel, da sind wir einer meinung, die historischer-thread regelung ist unfug.
mir ist jedoch nicht klar, gegen was sich dein widerspruch richten könnte. eine kaufempfehlung habe ich nicht gegeben (nach einem 20%-anstieg grundsätzlich nicht).
kurz vor der zulassung bezieht sich auf IRDS, also den termin in 2 monaten.
bezüglich ARDS bin ich weiterhin sehr skeptisch... wir haben hier frühe phase 2 daten vorliegen von gerade einmal 58 surfaxin und 20 standard patienten. das dennoch der kurs so stark anstieg, ist eher darin begründet, das zuvor die zu erwartetnden ARDS-daten den kurs belasteten, da selbst die DSCO-optimisten hier sehr skeptisch waren. dies ist zunächst vom tisch und die daten waren zudem ermutigend...

das marktpotential wäre bei ARDS natürlich wesentlich größer, hier haben wir blockbuster-potential... dies ist jedoch die taube auf dem dach.
realistischer ist die zulassung im februar für IRDS, nachdem was ich bisher gelesen habe kann man hier von einem marktpotential im bereich 250.000 - 500.000 ausgehen.

gruß mr.A

[Mr.Arrogance]

kelbi, in die hornblower quelle hat sich offensichtlich ein fehler eingeschlichen.

am 04.09.2001: die Markteinführung sei für das erste Halbjahr 2001 geplant

kann nicht sein.
die zwei phase 3 studien für IRDS wurden auch erst im frühjahr 2001 begonnen!

[Mr.Arrogance]

gestern gab es ein daten-update von dsco bzgl. der phase 3 studien in IRDS.
eine analyse der zusammengefassten daten wurde präsentiert, auch hieraus ergab sich eine signifikant geringere sterblichkeit mit surfaxin im vergleich zu den tierischen surfactants.
weiterhin wurde bekannt gegeben, daß die überlebenden babys mit surfaxin weniger an BPD, einer lungenkrankheit, litten als die mit exosurf behandelten.
der kurs wird vermutlich positiv auf dieses update reagieren.

mr.A

[kalabrienfan]

Da tut sich was...

[logologo]

wird auch zeit:O

[kalabrienfan]

Also langsam macht mich dieses Teil schon etwas nervös.
Nach Hoffnungskäufen sieht das nicht gerade aus.
Halte sie schon etwas länger und habe nochmal aufgestockt.
FDA-Entscheidung am 13. Februar.
SL setzen bringt wahrscheinlich nicht viel, denn wenn es
schiefgeht, sind 40% Miese sehr schnell möglich.
Die Chancen, daß es klappt sind aber m.E. wesentlich höher.
We will see.
Kala

[kalabrienfan]

Also es ist schon seltsam,
FDA-Zulassung so gut wie durch, keine zusätzlichen Daten
nötig, alles bestens.
Aber die Produktion läuft erst 1 Quartal später an.
Wenn das wirklich alles ist, ist der Preisabschlag zu hoch.
Wenn ich den Kursverlauf die letzten Tage, besonders intra-
day anschaue, stinkt da etwas gewaltig.
Ich lehne mich zwar jetzt weit raus, aber ich glaube, daß
der Kurs massiv nach unten gedrückt wird und daß wir heute
abend über 7,5 schließen.
Ich warte erst mal ab. Zum Ausstieg ist es eh schon zu spät
Über Meinungen von Euch würde ich mich freuen.
Gruß Kala

[kalabrienfan]

Warum kauft denn bitte einer fast 100 000 von den Dingern
in der Vorbörse, wenn die Nachrichten so schlecht sind.
Hier werden mal wieder Anleger ver...
Harris nimmt sein Rating von Outperform auf neutral zurück
Kursziel nicht mehr 15, sondern 8 Dollar.
Alles aufgrund dieser Meldung?
Hoffentlich ist die Firma nicht schon pleite und ich weiß
es nicht. Wäre nicht mein erster Bio-Reinfall.

[kalabrienfan]

Anscheinend bin ich alleine so blöd. Ich hätte ja mit
Gewinn verkaufen können. So heftig habe ich mir das nicht
vorgestellt.

[borazon]

Hi.
War vor einiger Zeit schon bei DSCO dabei, so von 3 bis knapp 8$ o.ä., weiß nicht mehr genau. Werde evtl. wieder einsteigen. Pleite sind sie (noch) nicht, und die FDA ist mit den Tests wohl zufrieden, heißt Zulassung, wenn nur die Produktion auf Zack gebracht wird. Sollte nicht sooo schwer sein. Wenn sie die Genehmigung haben, dürften sie den etwas verzögerten Verkaufsbeginn auch überbrücken können. Also eher eine gute langfristige Kaufchance jetzt. Wenn doch noch Ablehnung kommt, schmeiß ich sie bei 2-3$ raus fürs Finanzamt, wenn Zulassung dann langfristiges (und steuerfreies) Kursziel weit über 10$. Ist nur die Frage, ob ich sie heute auch noch billiger kriegen kann.

[CutPall]

Hallo,

habe mich bisher noch nicht an Bio`s getraut, die noch keine sprechenden Bilanzzahlen vorzuweisen haben. Vielleicht kann einer der hier anwesenden Experten mir etwas Hilfestellung anbieten ?
Wenn von einen geschätzten Umsatz von 250 Mio gesprochen wird, meint man damit den Umsatz den DSCO als Umsatz einbuchen wird, oder ist dies der Umsatz der über alle Vertriebspartner generiert wird, so dass DSCO nur teilweise daran partizipiert ? Wie hoch wäre dann der Anteil von DSCO einzuschätzen ?
Problematisch sehe ich die Probleme mit der Fertigungsfabrik von Laureate, hoffe es gibt hierzu keine Rechtsstreitigkeiten zu erwarten …

Gruss
CutPall

[kalabrienfan]

Gottseidank, Zulassung ist durch.
Keine zusätzlichen Studien erforderlich und Fabrikation
werden sie ja wohl in Griff bekommen. Schaun wir mal, was
der Kurs macht.
Noch jemand mit an Bord?

[Neoe]

Das war ein einfaches Spielchen

[kalabrienfan]

@Neoe
Könntest Du mir bitte erklären, wie Du das meinst?
Gruß Kala

[Mr.Arrogance]

vermutlich ist gemeint, daß der übertriebene kursabschlag nach bekanntwerden der produktionsprobleme eine hervorragende gelegenheit war, einzusteigen bzw. aufzustocken, und damit schnelle 20% zu machen. die wahrscheinlichkeit, daß die fda surfaxin zuläßt nach beseitigung der produktionsprobleme war doch sehr hoch...

[Neoe]

Mr.Arrogance:

So isses. Bin frisch dabei. Die Kurse, die wir heute sehen, sind aber laecherlich. Da sollte noch einiges mehr drin sein. Jetzt liegt alles auf dem Tisch und das Management hat den anstehenden Zeitrahmen fuer die endgueltige Zulassung ausreichend konservativ gestaltet.

Alles "negative" im Kurs enthalten und jede Menge positives zu erwarten.

Hier kann es nur nach oben gehen.

[borazon]

Naja, von wegen einfaches Spielchen.
An dem einen Dollar im Kurs hin oder her bin ich nicht interessiert.
Die Frage ist, ob ich bei Kursen von 6,50$ oder niedriger DSCO bei mir zu einer größeren Position ausbaue.

#14
Der Hersteller Laureate wird vielleicht 10-20% vom Umsatz bekommen (ohne Gewähr ). Da diese IRDS-Behandlungen vermutlich nur in wenigen hundert Hospitälern durchgeführt werden, sollte DSCO in der Lage sein, mit ein paar zig Leuten Sales Force in den USA auszukommen. Vielleicht holen sie sich für Europa einen Vertriebspartner, der dann Upfront-Zahlungen leisten könnte. Damit könnte eine zu große Kapitalerhöhung vermieden werden. Aber rechnen muß man bei einem Cashbestand von nur noch 20 Mio oder so in nächster Zeit schon damit.
Prozeß gäbe es höchstens von Seiten enttäuschter Aktionäre. Aber da sich die Anwaltsgeier bisher nicht gemeldet haben, sollte nichts mehr kommen, sofern die Sachen bzgl. Herstellungsverfahren und Labelling gelöst werden.




Zusatzinfo aus dem Yahoo-Board zu DSCO
(das Fettgedruckte bedeutet ein Kursziel von 55$ für 2009 ):

BREAN MURRAY BUY RATING $20 TARGET
by: raccoonmom2003
Long-Term Sentiment: Strong Buy
01/21/05 11:15 am
Msg: 19739 of 22610


REITERATING:
by: nonamesleftavailable

"-Phase III Surfaxin mortality benefit reaffirmed despite steroid use. Pooled
analysis from both the SELECT and STAR Phase III trials compared the combined Surfaxin data to combined data for Survanta and Curosurf. This data showed that the incidence of all-cause mortality at day-28 was 17.8% for Surfaxin-treated infants, compared with 21.5% for the animal surfactant-treated infants (p<0.05).
There was a sustained reduction in all-cause mortality favoring Surfaxin through 36 weeks post-menstrual age - 20.3% versus 24.1% for the animal surfactant-treated infants (p<0.05). Further, the p-value for long-term survival was 0.001 when comparing Survanta to Surfaxin. Moreover, the p values for
comparisons of Surfaxin to either Survanta or Curosurf improved even further when looking only at the infants that used both a steroid and a surfactant. We disagree with suggestions that steroids are more important than surfactants, because if that were true, then surfactants would not have been widely used for RDS in the first place, especially given how much easier it is to administer
steroids.

-Long-term survival data, irrespective of the exact Phase III primary endpoints, is the most meaningful RDS data, we believe. The best bear argument against DSCO in the short run, in our opinion, involves doctors` potential unwillingness to switch to Surfaxin because they are familiar and relatively successful with the animal products currently used. However, we believe that it is difficult to argue with the mortality benefit shown by Surfaxin, and peer-reviewed
publications are anticipated to underscore our view in early 2Q05.

-Two Phase II trials initiated. DSCO also initiated two Phase II trials, a 210-patient trial in bronchopulmonary dysplasia (BPD) and a 20-patient trial with aerosolized (i.e., administered via nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)) Surfaxin therapy to treat neonatal respiratory failures. The
BPD trial will enroll pre-term infants, is expected to be completed in 4Q05, and
show data in 1Q06, whereas the small nCPAP pilot trial will enroll full-term infants, is expected to be completed in mid-2005, and show data in early 3Q05. Importantly, outside of the pre-term infant market, Surfaxin has minimal competition from other approved surfactants.

-We reiterate our Buy rating and $20 target price, derived by applying a 30 multiple and 30% discount rate to our fully-taxed 2009 EPS projection of $1.85. We believe that shares of Discovery Labs, with two positive Phase III trials, accepted NDA and MAA submissions in premature infant RDS, and a high likelihood
of success in ARDS, are currently undervalued. We expect Surfaxin approval in
1Q05, and launch in 2Q05.

February 13, 2005 is the PDUFA date for Surfaxin in RDS. This specifically means
that the FDA owes DSCO at least an indication of "approvability" on that day, rather than full approval, as per the package insert as written by DSCO. Therefore, should the package insert require several iterations prior to agreement, full approval could be up to one or two months later. DSCO has not yet received any requests for label changes from the FDA, but the agency`s workload could easily cause its requests to come as late as the PDUFA date. DSCO expects the FDA to request changes, as the document, as written by DSCO, is as
optimistic as any company would hope. DSCO simply believes that its data support
a broad label and it will fight for the best label it can obtain. We believe that arm-wrestling over the label, as we naturally expect some give and take, will not be a prolonged event and will not delay launch past 2Q05, as we expect a Class 1 Approvable Letter. The mortality benefit should obviate concerns

[kalabrienfan]

Die ersten Upgrades kommen.
First Albany von neutral auf buy mit Ziel 10$.
Ich denke auf Sicht von 1 Jahr kann da mal nicht viel
schiefgehen. Bin im nachhinein froh, daß ich sie nicht weg
habe, zumal ich ja jetzt schon wieder ein wenig im Plus bin. Ich warte jetzt erst mal ab.
Gruß Kala

[CutPall]

#20 danke Borazon !

[borazon]

Da haben wir also die KE.
Bißchen bald, aber relativ klein.



Associated Press
Discovery Labs to Sell 4.6 Million Shares
Friday February 18, 9:15 am ET

Discovery Laboratories Agrees to Sell 4.6 Million of Its Common Shares for About $26.5 Million

WARRINGTON, Pa. (AP) -- Biopharmaceutical company Discovery Laboratories Inc. said Friday it agreed to sell approximately 4.6 million of its common shares to a group of institutional investors for about $26.5 million, or $5.76 per share.

Discovery Labs shares closed Thursday at $6.49 on the Nasdaq, but fell 34 cents, or 5.2 percent, to $6.15 in Friday premarket activity.

The closing of the offering is expected to take place on Feb. 24. All of the shares are being offered by Discovery under a registration statement previously filed with the Securities and Exchange Commission.

SG Cowen & Co. acted as exclusive placement agent for the transaction.

The company currently has about 47 million common shares outstanding.

[kalabrienfan]

Scheint sich wieder etwas zu fangen. Hohes Volumen die letzten Tage. Noch wer dabei außer mir?
Bin jetzt wieder schön im Plus mit meinem Teilchen, werde
sie aber nicht vor Dezember oder Januar verkaufen.

[borazon]

Ich werde langfristig dabeibleiben, falls es nicht doch noch negative Überraschungen gibt. Kursziel sehe ich ansonsten ein paar hundert %% höher als heute. 15 USD bis Ende 2006, 30 USD bis 2008 und 50 USD 2010 oder so.

[Mr.Arrogance]

bevor dieser thread historisch wird, ein kurzer kommentar...

es war vermutlich keine glanzleistung des managements... da hatten sie es ende juli doch endlich geschafft, auf den approvable letter vom februar zu antworten... und dann war es doch nicht ausreichend.
natürlich brach daraufhin der zuvor schön gestiegene kurs erst einmal in sich zusammen...
seit freitag ist es nun endlich geschafft, und die fda hat die antwort von dsco akzeptiert... was sich schon wieder deutlich positiv auf den kurs ausgewirkt hat.

also noch ein paar monate warten... dann sollte surfaxin doch endlich durch sein...

mr.A

[Mr.Arrogance]

orphan drug status für surfaxin für die therapie von CLD.

nicht schlecht...

[Mr.Arrogance]

orphan drug status: surfaxin für die therapie von CLD.

nicht schlecht...

[Mr.Arrogance]

sorry für das doppelposting...

[CutPall]

Schön, dass der Thread wieder Gründe hat aufzuleben.
Erfreulicher Weise hat auch Direktor Esteve sich wieder ein paar Aktien zugelegt, nach den letzten Insiderverkäufen:

26-Oct-05 ESTEVE, ANTONIO PHD
Director 650,000 Indirect Purchase at $6.88 per share. $4,472,000

Hier noch eine kurze Erklärung des Begriffs Orphan Drug Status, der mir bis dato unbekannt war:

Der Begriff Orphan Arzneimittel oder Orphan drug (von englisch: orphan = Waise) wurde 1983 erstmals für Arzneimittel verwendet, die für die Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden. Diese Medikamente sind deshalb wegen ihres geringen Umsatzes für die pharmazeutische Industrie nicht interessant.

Die USA erließen den Orphan Drug Act, der die Förderung und Entwicklung derartiger Arzneimittel zum Ziel hat. In Europa wurde von der EU im April 2000 die Orphan Drug Verordnung in Kraft gesetzt.

Die Kriterien für die Einstufung als seltene Krankheit sind örtlich unterschiedlich geregelt:

* EU: weniger als 185.000 Patienten/pro Jahr oder 5 pro 10.000 Einwohner
* USA: weniger als 200.000 Patienten/pro Jahr oder 7,5 pro 10.000 Einwohner
* Japan: weniger als 50.000 Patienten/pro Jahr oder 4 pro 10.000 Einwohner
* Australien: weniger als 2.000 Patienten/pro Jahr oder rund 1 pro 10.000 Einwohner

Einige weitere Kardinalpunkte der EU-Verordnung sind:

* die wirtschaftlichen und epidemiologischen Kriterien (es gibt keine ausreichende Therapie)
* alleiniges Vertriebsrecht für die Indikation für die Dauer von 10 Jahren
* Bildung eines Orphan Drug Ausschusses

Wird einem Pharmahersteller der Orphan Drug Status für ein Präparat erteilt, bedeutet dies für das Unternehmen zehnjährige Exklusivrechte ab Marktzulassung des neuen Medikaments sowie die Befreiung von Gebühren und eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages.

[cyberhai]

Hier ein Überblick der Pipeline, bin jetzt auch investiert:



Gruß Cyberhai

[CutPall]

Nach einer längeren Seitwärtsbewegung haben wir wieder Zündstoff:


Discovery Labs Forms a Strategic Alliance with Chrysalis Technologies to Develop Aerosolized Surfactant Replacement Therapies for Respiratory Diseases

http://biz.yahoo.com/pz/051211/91048.html

[CutPall]

Tja,

die kleine Finanzierungsrunde kommt ja genau "richtig":

Discovery Labs to Raise $20.0 Million in Registered Direct Offering

http://biz.yahoo.com/pz/051214/91171.html

[CutPall]

Aha, macht natürlich Sinn

Discovery Labs to Acquire Laureate Pharma`s Manufacturing Operation in Totowa, N.J.

http://biz.yahoo.com/pz/051228/91665.html

[Mr.Arrogance]

fast track für surfaxin in BPD:

http://biz.yahoo.com/pz/060126/92880.html

[CutPall]

Discovery Labs Reports Fourth Quarter 2005 Financial Results and Business Progress

http://biz.yahoo.com/pz/060224/94789.html

Im Grunde keine neuen News, sondern eine Zusammenfassung der letzten Ereignisse.
Der Verlust im 4. Quartal beläuft sich auf 12,6 M$ (für das Gesamtjahr M$42.1), hinzu kommen die 16,8 M$ für den Erwerb der Fertigungsstätte für Surfaxin von Laureate Pharma. Der Cashstand und Wertpapieranlagen beläuft sich auf 50,9 M$, eine leichte erhöhung zum Vorquartal um 0,6M$ bedingt durch Finanzierungsrunden. Zusätzlich, wenn ich richtig verstanden habe, ca. 50M$ aus einer CEFF (Committed Equity Financing Facility) Finanzierung. Dem gegenüber steht eine Verbindlichkeit von 8.5M$.

Interessant wird es im nächsten Quartal, in April erwartet man die endgültige Bewilligung von Surfaxin durch die FDA, um dann im gleichen Quartal mit der Vermarktung zu beginnen.
Als wichtiger Meilenstein wird nochmals die Zusammenarbeit mit Chrysalis hervorgehoben, die in der Tat ein für einiges an Phantasie sorgt.
Ein Artikel aus dem Aktionär dazu:

http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Skurrile-Allianz_id_20…

[CutPall]

Discovery Labs Receives Second Approvable Letter From FDA for Surfaxin for RDS

http://biz.yahoo.com/pz/060405/96849.html

Es gibt wohl wieder eine Verschiebung der Zulassung wegen fehlender Daten von DSCO, das Management lässt doch sehr zu wünschen übrig. Mal sehen, was der heutige CC an Ernüchterung bringt.
Ist ausser mir eigentlich noch jemand investiert ?

Gruss
CutPall

[kalabrienfan]

Ja, leider.
Ich Idiot hätte die Teile steuerfrei mit Gewinn verkaufen können und habe noch abgewartet. Gier frißt Hirn. Selber schuld.
Jetzt können wir nur hoffen, daß es wirklich nur eine Verzögerung ist. Aber der Erwerb der Fertigungsstätten macht doch nur Sinn, wenn sie sich zu 100% sicher sind. Alles sehr seltsam.
Auf der anderen Seite könnten das jetzt Einstiegskurse sein, denn
ein halbes Jahr später rechtfertigt keine 30% Kursabschlag.
Na ja, wir werden sehen.

[CutPall]

Tja, das mit der Steuerfreiheit hatte ich bei Kursen um 8$ auch vorgehabt, aber ich wollte doch noch die endgültige Zulassung bis April (ha ha) abwarten. Vor allem stösst negativ auf, dass der 2. Approvable Letter wieder fast die gleichen Informationen von DSCO erwartet, wie der erste. Den CC zum Thema konnte ich leider nicht verfolgen, aber wenn man sich die Beiträge in den US boards durchliest, kam da wohl eher Ratlosigkeit von DSCO.
Das riecht schon ziemlich nach Diletantismus, deswegen habe ich doch Hemmungen nochmals nachzukaufen.

[Mr.Arrogance]

es ist frustrierend, daß die zulassung mehr als ein jahr nach dem 1.approvable erneut an produktionsproblemen scheitert.
cutpall, woher weißt du, daß die fda fast die gleichen Informationen von DSCO verlangt wie vor gut einem jahr?
meines wissens hat capetola keine details nennen können.

was mich am gestrigen kursverlauf sehr verwundert hat, war die tatsache, daß der kurs sich trotz des einbruchs und des hohen volumens den ganzen tag in einer sehr engen range bewegte, fast die ganze zeit knapp über $5. empfinde dies als sehr ungewöhnlich nach einer solchen unerwarteten negativmeldung.

[CutPall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.099.831 von Mr.Arrogance am 06.04.06 11:40:10

Anbei die Meldung der Antwort auf den ersten Approvalbe Letter:

http://www.discoverylabs.com/2005pr/072905-PR.pdf


Hier findet sich folgender Absatz:
"The Approvable Letter addressed certain labeling, chemistry, and manufacturing issues"

Der jetzige zweite Approvalbe Letter:
http://www.discoverylabs.com/2006pr/040506-PR.pdf

"Specifically, the FDA is requesting certain information primarily focused on the Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) section of the NDA."

Zugegeben, nicht besonders detailiert, aber sieht doch ziemlich ähnlich aus.

[Mr.Arrogance]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.101.455 von CutPall am 06.04.06 13:12:16

ja sicher.

dennoch bleibt die wichtige frage, sind neue problemfelder im bereich produktion und qualitätskontrolle aufgetaucht, oder sind die ursprünglichen fragen unzureichend geklärt worden.

[CutPall]

Discovery Labs Provides Update on Surfaxin Regulatory Progress

http://biz.yahoo.com/pz/060412/97325.html

Hoffen wir, dass der heutige CC etwas Klarheit schaffen wird.

[CutPall]

Bedauerlicher Weise war ich nicht in der Lage den CC von meinen zur Zeit verfügbaren Rechner aus zu verfolgen, muss mich noch bis zum WE geduldigen.

Allerdings durch Postings aus dem US boards erfährt man, dass für Mitte Juni ein Meeting mit der FDA geplannt ist, um die Einzelheiten, die DSCO noch nachliefern muss festzulegen. Das Management hofft dann, innerhalb eines Monats die nötigen Antworten zu liefern, um im Idealfall (als type 1) ca 2 Monate später die Zulassung zu erhalten. Wird DSCO's Antwort als type 2 eingestuft, ergibt sich wohl eine Wartezeit von ca. 6 Monaten. DSCO ist optimistisch die Zulassung noch in diesem Sommer zu erhalten, allerdings waren sie auch mal optimistisch, die Zulassung noch in 2005 zu erhalten...
Wie dem auch sei, habe mir erlaubt mit einem flauen Gefühl in der Magengegend nochmals nachzukaufen.

[CutPall]

Discovery Labs Secures $50 Million Committed Equity Financing Facility

http://biz.yahoo.com/pz/060419/97670.html

Eine Verlängerung der letzten CEFF mit Kingsbridge bis ins Jahr 2009 mit einer marginalen Verwässerung.
Eher ein Nonevent ?

[CutPall]

Discovery Labs Provides Business and Financial Update

http://biz.yahoo.com/pz/060420/97739.html

Am kommenden Dienstag gibt es wieder einen CC, mal schauen, ob es mehr wird als nur eine Zusammenfassung der letzten Ereignisse.

[CutPall]

Discovery Labs Reports Surfaxin Manufacturing Issue

http://biz.yahoo.com/pz/060424/97895.html

Discovery Laboratories' Expects Delay for Surfaxin As FDA Asks for Process Validation

http://biz.yahoo.com/ap/060424/discovery_labs_surfaxin.html?…

Tja, die Spekulation ging voll vorerst komplett in die Hose ...

[CutPall]

Es ist niederschmetternd, dass "bestimmte Stabilitätsparameter" nicht erfüllt werden konnten und trotzdem der Zulassungsantrag an die FDA geschickt wurde. Nach Erhalt des 2. Aprovable letters haben die Manager von DSCI immer noch über 2 Wochen gebraucht, um zu registrieren was überhaupt falsch gelaufen ist ... ?
Haben die überhaupt nicht verstanden, was man der FDA für Daten vorlegen muss, oder waren die tatsächlich so arrogant, zu glauben, mit den unzureichenden Werten durchzukommen ?
Der CC heute dürfte allerdings sehr peinlich für DSCO werden, aber leider auch für die Aktionäre. Glaube kaum, dass das heutige Bluttbad zu verhindern sein wird.

Schade um deren wirklich sinnvolles und wichtiges Produkt Surfaxin desen Zulassung sich nun auf unbestimmte Zeit verlängert.

Gruss
CutPall

[CutPall]

Es gibt wohl vorerst kein Treffen mit der FDA.
Im Zusammenhang mit anhaltenden Produktionsproblemen, die durch die "Ausreisser" in den letzten Testdaten belegt werden, ist die Übernahme der Laureate Produktionsstätte, um eben diese Produktionsprobleme in Griff zu kriegen, eine wahre "Meisterleistung" des Managements.
Aber für heute, habe ich mal genug Enttäuschung gepostet.

[baronrothschildx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.315.195 von CutPall am 25.04.06 17:18:52

weiss einer warum dsco in den letzten beiden tagen gestiegen ist. oder ist es eine reine gegenbewegung zu den vorherigen tagen.

[bioperformer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.351.099 von baronrothschildx am 27.04.06 18:38:29

dürfte wohl technisch bedingt sein, die Prügelstrafe war schon echt deftig ausgefallen...

[CutPall]

War sicher eine technische Reaktion.
DSCO ist nun auf der Suche nach einem starken Vertreibspartner, da die eigene Kommerzialisierung von Surfaxin vorerst auf Eis gelegt wurde. Vielleicht erhofft man hier eine kurzfristige Erfolgsnachricht. Chrysalis würde sich hier sicher als erste Adresse anbieten, da hier schon eine Zusammenarbeit (s. Link in Posting #36) besteht.

[baronrothschildx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.357.984 von CutPall am 28.04.06 09:17:11

mal sehen wie lange diese gegenbewegung anhält.
sieht doch für neueinsteiger ganz gut aus.
bin mal gespannt ob da nicht doch einige insiderkaüfe bei sind.

[CutPall]

Stimmt, so mancher beherzter Neueinsteiger konnte hier einen guten Start machen, Glückwunsch dazu !
Da ich aber schon etwas länger dabei bin, muss ich jedoch etwas mehr Leidensfähigkeit aufbringen und nehme mir auch ein bisschen das Recht ein, übers Management zu motzen.
DSCO hat ja mit Surfaxin nach wie vor ein Blockbuster Präparat im Rohr, dessen Kommerzialisierung sich zwar nochmals verzögert und auch wohl nicht ganz so profitabel verlaufen wird, wie wenn sie es selber vermarkten würden, aber die klinischen Studien sind durch.
Der damit zu erwartende Personaleinschnitt im Zuge der Neuausrichtung von DSCO wurde von der Boerse ja ebenfalls wohlwollend aufgenommen. Für die betroffenden Mitarbeiter eine Tragödie, da viele für das Desaster ja gar nichts dazukonnten... Aber nach drastischen Aktionen des Managements werden Aktionäre wieder investitionsfreundlicher.

Meldungen zu neuen Insiderkäufen habe ich bisher keine gefunden. Am 10. gibt es Zahlen.

[CutPall]

Discovery Labs Withdraws European Marketing Application for Surfaxin

http://biz.yahoo.com/pz/060606/100325.html

Bin ja mal gespannt, ob dieses Jahr noch was positives kommt ?

[CutPall]

Discovery Labs Files Corrective Plan for Manufacturing Issues to Gain Looming FDA Approval

http://biz.yahoo.com/ap/060928/discovery_labs_surfaxin.html?…

Nächster Anlauf ...

[CutPall]

Ein Termin haben wir nun auch:

Form 8-K for DISCOVERY LABORATORIES INC /DE/

12-Oct-2006

Other Events


Item 8.01. Other Events.

On September 28, 2006, Discovery Laboratories, Inc. (the "Company") filed a briefing package and requested a meeting with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). As previously disclosed, the purpose of this meeting is to gain the FDA's agreement on the appropriate path towards the approval of the Company's lead product, Surfaxin® for the prevention of Respiratory Distress Syndrome in premature infants. The FDA has notified the Company that the scheduled meeting date is December 21, 2006.

[CutPall]

Zum Thema Surfaxin für BPD gibt es auch erfreuliches und einen Conference Call:

Discovery Labs Announces Topline Results of Surfaxin Phase 2 Clinical Trial for the Prevention and Treatment of BPD

http://biz.yahoo.com/pz/061011/106686.html

Am wichtigsten dürfte aber der am 21.12 stehende FDA-Termin sein.

[CutPall]

Gestern hätte eigentlich ein Treffen mit der FDA stattfinden sollen, ob die bisherige Vorgehensweise DSCO's akzeptiert wird, um die Fertigungsprobleme zu bewältigen. Leider lässt sich weder herausfinden, ob das Treffen überhaupt stattgefunden hat, noch sonst irgendetwas, es herrscht absolute Funkstille.
Äusserst bedenklich, gerade von diesem Termin hätte man sich als Investor die Veröffentlichung neuer Timelines erhofft. So bleibt man weiterhin im Regen stehen ...

[kalabrienfan]

Gibt es etwas Neues?
Habe keine News entdecken können, aber Kurs geht vorbörslich
bei Amis ziemlich hoch.
Gruß an alle Leidgeprüften
Kala

[CutPall]

Discovery Labs Gets Surfaxin Guidance

http://biz.yahoo.com/ap/070122/discovery_laboratories_surfax…

Die FDA hat sich zurückgemeldet und damit haben wir wieder sowas wie eine Perspektive ...

[CutPall]

Folgender Link ist wesentlich informativer:

Discovery Labs and FDA Reach Clarity On Path Towards Surfaxin RDS Approval

http://biz.yahoo.com/pz/070122/112227.html

[kalabrienfan]

Dieses Teil geht mir langsam richtig auf den Wecker.
Hab mir gestern die Konferenz angetan.
Wieder nur bla,bla,bla. So hält uns Capetola jetzt seit 2 Jahren
hin und jedesmal hört es sich gleich an. Wir sind durchaus zuversichtlich.... Keine Fakten, keine genauen Termine. Und ich
dumme Nuß hätte damals steuerfrei einen schönen Gewinn einfahren können. Aber auch daraus lernt man. Solche Klitschen eignen sich einfach nicht für Long.
Falls ich jemals wieder auf 4 Euro komme, sind die Teile weg.
Zum Nachkaufen fehlt mir der Mut, oder traut sich einer von Euch jetzt aufstocken?

[CutPall]

Na ja,
wenn alles optimal läuft (was bei DSCO bislang noch nicht der Fall gewesen ist), ist mit einer Zulassung frühestens zum ersten Halbjahr 2008 zu rechnen. Bis dahin dürfen wir m.M. nach noch eine Finanzierungsrunde über uns ergehen lassen. An die Meldung einer Partnerschaft vor Zulassung, wie im YMB spekuliert wird, mag ich nicht so recht glauben. Könnte mir vorstellen, dass der vermeintliche Partner empfindliche Kahlschläge im Management fordern wird und bescheidene Opferbereitschaft () ist bei denen sicherlich nicht zu erwarten.

Die Studien zu BPD sind zwar fantasieanregend, aber solange die FDA an der Produktion von Surfaxin was auszusetzen hat und die Zulassung nicht durch geht, werden wohl gute Meldungen zu BPD Studien schnell im Kurs wieder verpuffen. Insofern steht bei mir z.Z. keine weitere "Verbilligung" an, aber nachdem DSCO immerhin Richtlinien für die weitere Vorgehensweisen von der FDA erhalten hat, möchte ich eine weitere Aufstockung nicht ausschliessen. Kann mir einfach nicht vorstellen, dass ein so wichtiges Medikament im Dilletantismus eines Managements untergeht...

[koalabaer25]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.145.695 von CutPall am 24.01.07 11:14:07

Wenn ich mir anschaue welche Institutionellen investiert sind und wann gekauft wurde, mache ich mir um diesen Wert wenig Gedanken.
Man hat gestern bei AVNR gesehen was für Potential in DSCO steckt.
Kein Stück gebe ich davon her.


Siehe Yahoo Finanzen:

Major Holders Get Major Holders for:


BREAKDOWN

% of Shares Held by All Insider and 5% Owners: 8%
% of Shares Held by Institutional & Mutual Fund Owners: 33%
% of Float Held by Institutional & Mutual Fund Owners: 36%
Number of Institutions Holding Shares: 54


MAJOR DIRECT HOLDERS (FORMS 3 & 4)

Holder Shares Reported
ESTEVE ANTONIO PHD 5,115 26-Oct-05
CAPETOLA ROBERT J 519,731 2-Mar-07
SCHABER CHRISTOPHER J 232,771 3-Jan-06
LINK MAX 166,821 9-Mar-07
ROSENTHALE MARVIN E 20,000 19-Mar-07



TOP INSTITUTIONAL HOLDERS

Holder Shares % Out Value* Reported
FRONTPOINT PARTNERS LLC 3,885,460 6.05 $9,169,685 31-Dec-06
Credit Suisse 3,382,734 5.26 $7,983,252 31-Dec-06
Barclays Global Investors UK Holdings Ltd 1,651,733 2.57 $3,898,089 31-Dec-06
HEARTLAND ADVISORS INC. 1,591,200 2.48 $3,755,232 31-Dec-06
DIMENSIONAL FUND ADVISORS INC 1,312,480 2.04 $3,097,452 31-Dec-06
CAPITAL RESEARCH AND MANAGEMENT COMPANY 1,200,000 1.87 $2,832,000 31-Dec-06
GREENE, DAVID J. AND COMPANY 1,159,605 1.80 $2,736,667 31-Dec-06
BRIDGEWAY CAPITAL MANAGEMENT, INC. 1,083,000 1.68 $2,555,880 31-Dec-06
GALLEON MANAGEMENT L.P. 869,957 1.35 $2,053,098 31-Dec-06
VANGUARD GROUP, INC. (THE) 817,958 1.27 $1,930,380 31-Dec-06


TOP MUTUAL FUND HOLDERS

Holder Shares % Out Value* Reported
SMALLCAP WORLD FUND 1,200,000 1.87 $2,832,000 31-Dec-06
BRIDGEWAY FDS INC-ULTRA SMALL COMPANY MARKET FD 1,083,000 1.68 $2,555,880 31-Dec-06
HEARTLAND VALUE FUND 1,000,000 1.56 $2,360,000 31-Dec-06
ISHARES NASDAQ BIOTECHNOLOGY INDEX FUND 565,590 .88 $1,334,792 31-Dec-06
DFA U.S. MICRO CAP PORTFOLIO 518,021 .81 $1,098,204 30-Nov-06
VANGUARD EXTENDED MARKET INDEX FUND 367,885 .57 $868,208 31-Dec-06
VANGUARD TOTAL STOCK MARKET INDEX FUND 345,827 .54 $816,151 31-Dec-06
Allianz Fds-RCM Biotechnology Fd 330,807 .51 $704,618 30-Sep-06
Mutual of America Investment Corp-Small Cap Value Fund 325,920 .51 $769,171 31-Dec-06
DFA U.S. SMALL CAP SERIES 199,423 .31 $422,776 30-Nov-06

[koalabaer25]

Wer hat denn da heute in Müchen 30.000 Stück gekauft bei 2,05 €?
Das ist sehr sehr viel - wenn man in Deutschland kauft.
Wir haben ja noch ein paar Monate Zeit bis es losgeht ....

[baronrothschildx]

hallo jungs, kann mir einer sagen wann es zu der zulassung kommt unmd wo man das ziel für das nächste jahr sieht ???????
ist ein einstieg also noch sinnvoll? schliesslich sind es heute wieder ganze 14% anstieg in amerika gewesen.....

[koalabaer25]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.088.431 von baronrothschildx am 01.05.07 23:55:52

[koalabaer25]

Was ist denn heute los 10% Anstieg; ich finde keine News.

DSCO Dancing?

[koalabaer25]

+10% ohne News!

Aus dem Yahoo Board habe ich folgendes gefunden; eine interessante Stellungnahme:

All of the batches are monitored under the wraps of DSCO and Dr. Miller....

I can only guess that, internally, management thinks it has resolved all of the issues which plagued them over the bungles the last two years...

I think Dr. Miller has his @#$% together, unlike Capetola, who can only micromanage his stock options...that's about it.

Further, there may be some unforeseen redevelopments coming from the European sector: please recall that Dr. Esteves has a lot of shares under water at current prices. I am sure he is doing his utmost to keep the "friends" on the European counterpart to the FDA "advised" of positive developments.

I think there is a lot of "whispering" going on on the street, and it ain't negative.

Please recall all the analysts who were burned by Capetola...

I very much doubt that some of the negative positions were let go; rather, those who have held like the rest of us turkeys are sure to be buying more shares now to offset their negative holdings.

I think we are seeing institutional buying here. None of the retail sector is smart enough to be buying now after having had their fingers and other member chopped off a year ago.

[koalabaer25]

Keine Gewinnmitnahmen! Bin gespannt wie es weiter geht.

[os-azubi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.335.984 von koalabaer25 am 15.05.07 23:57:48

Lt. aktuellem BB von BMO scheint die Aktie nun endlich seinen Boden gefunden zu haben.
Kennt jemand die letzten guten News? Bitte veröffentlichen!
Bei der nächsten Aufwärtsbewegung werde ich sicherlich nachlegen.