Paion "buy" (Seite 2164)
eröffnet am 12.07.05 19:39:23 von
neuester Beitrag 12.04.24 13:32:35 von
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... "sorry", dass ich mich bisher noch nicht geäussert habe, ich musst gerade noch mit dem Anwalt des "Clans" klären, wie man mit Internet-"Entitäten" verfährt, die einen mit der Bezeichnung "Propagandaminister" in einem eindeutigen NS-Kontext ("Endsieg") beleidigen, und wir haben eine für uns kostengünstige Lösung gefunden 
...
- zum Geschehen im CHMP in dieser Woche:
* Es ist nicht vorstellbar, dass dass CHMP in dieser Woche NICHT über das Thema "Remimazolam @ Procedural Sedation" diskutiert hat, insofern liegt hier kein Irrtum vor, was die berechtigte Erwartung angeht, dass das CHMP sich in dieser Woche äussern würde (- siehe Agenda, die am Beginn des Meeting also am Montag abgestimmt wird und danach veröffentlicht wird - Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-ag…)
* Von den 16 TOPs unter 3.1. "Opinion - for adoption" hat im Ergebnis nur einer der 16 diskutierten Zulassungsprozesse diesmal keine positive Opinion des CHMP erhalten, und das ist leider der von PAION. Immerhin hat es auch aber keine negative Opinion gegeben, das wäre theoretisch an diesem Punkt auch möglich, war & ist auch weiterhin angesichts der Datenlage und der bereits erfolgten FDA-Zulassung in der selben Indikation mit dem vermutlich gleichen Datenpaket aber sehr unwahrscheinlich (- können wir mE weiterhin ausschliessen - Restrisiko vermutlich unter 1%)
* Da das CHMP wie so viele Institutionen der EU auf Konsensbildung im Vorfeld sozusagen "als höchste Gut" aus ist, die normalerweise verhindern würde, dass ein im Vorfeld schon erkennbar noch strittiges Thema zur finalen Abstimmung ins Plenum gelangt, ist die "Gar-Nicht"-"Opinion" des CHMP ein ziemlich ungewöhnliches Ergebnis (- 1 / 16 für diese Meeting, für das Gesamt-Jahr kann ein Profi-Archäologe gerne nachbuddeln ...). Wären die Antworten von PAION auf die "List of Outstanding Items" für die Gutachter im Vorfeld als unklar / unvollständig / nicht akzeptabel / fragwürdig ... eingestuft worden, dann hätte der Vorgang unter 3.2. in der Agenda auftauchen können / müssen, und man hätte PAION dann neue / modifizierte Follow-Up "Outstanding Issues" gegeben (- wie z.B. bei Bevacizumab in der Agenda unter 3.2.) (- da könnte nun auch hier passiert sein, werden wir aber erst Monate später mit den Minutes des Meetings vielleicht erfahren). Dem war aber apriori nicht so, sondern man glaubte bei den Gutachtern, in dieser Woche könne das Plenum eine Entscheidung zur Empfehlung fällen, daher Agenda-Sektion 3.1. ...
* Das Ganze wirft nun eine (möglicherweise für PAION) nur halbwegs erfreuliche Frage auf:
Was ist im CHMP-Meeting passiert, dass der angepeilte (- und vermutlich mit Key Stakeholdern schon vorbesprochene -) Consensus im Meeting zu Remimazolam @ PS dann doch nicht zustande kam ?
Man könnte jetzt wild spekulieren - mE am wahscheinlichsten ist noch, dass PAION (sich) bei dem Wording von Label Claims "(zu) hoch gezockt" und damit möglicherweise "verzockt" hat, und deshalb nochmal in letzter Sekunde zurückgeschickt wurde, um dann beim nächsten Mal mit einer weichgespülteren Label-Wording-Variante die CHMP-Empfehlung zu bekommen.
Die andere Möglichkeit aus dem Bereich des Realen wäre, dass das CHMP angesichts der ja gerade erst herausposaunten Headline Results der Phase III in GA plötzlich den spontanen (- aber durchaus vorhersehbaren ! -) Appetit verspürte, zumindest die neuen Safety-Daten aus der neuen Studie noch zu sehen, bevor man endgültig die Empfehlung für die Indikation PS abgibt (- die Efficacy-Daten sind sowieso weniger "vergleichbar") - sollte es tatsächlich DAS gewesen sein, frage ich mich, ob PAION sich dieses "Appetitanregungsrisikos" bewusst war, als sie die GA-Phase-III-Ergebnisse im November verkündet haben ...
?
Anyway, zurück auf Warteposition
- nächste Aufführung Ende Januar 😋
...- zum Geschehen im CHMP in dieser Woche:
* Es ist nicht vorstellbar, dass dass CHMP in dieser Woche NICHT über das Thema "Remimazolam @ Procedural Sedation" diskutiert hat, insofern liegt hier kein Irrtum vor, was die berechtigte Erwartung angeht, dass das CHMP sich in dieser Woche äussern würde (- siehe Agenda, die am Beginn des Meeting also am Montag abgestimmt wird und danach veröffentlicht wird - Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-ag…)
* Von den 16 TOPs unter 3.1. "Opinion - for adoption" hat im Ergebnis nur einer der 16 diskutierten Zulassungsprozesse diesmal keine positive Opinion des CHMP erhalten, und das ist leider der von PAION. Immerhin hat es auch aber keine negative Opinion gegeben, das wäre theoretisch an diesem Punkt auch möglich, war & ist auch weiterhin angesichts der Datenlage und der bereits erfolgten FDA-Zulassung in der selben Indikation mit dem vermutlich gleichen Datenpaket aber sehr unwahrscheinlich (- können wir mE weiterhin ausschliessen - Restrisiko vermutlich unter 1%)
* Da das CHMP wie so viele Institutionen der EU auf Konsensbildung im Vorfeld sozusagen "als höchste Gut" aus ist, die normalerweise verhindern würde, dass ein im Vorfeld schon erkennbar noch strittiges Thema zur finalen Abstimmung ins Plenum gelangt, ist die "Gar-Nicht"-"Opinion" des CHMP ein ziemlich ungewöhnliches Ergebnis (- 1 / 16 für diese Meeting, für das Gesamt-Jahr kann ein Profi-Archäologe gerne nachbuddeln ...). Wären die Antworten von PAION auf die "List of Outstanding Items" für die Gutachter im Vorfeld als unklar / unvollständig / nicht akzeptabel / fragwürdig ... eingestuft worden, dann hätte der Vorgang unter 3.2. in der Agenda auftauchen können / müssen, und man hätte PAION dann neue / modifizierte Follow-Up "Outstanding Issues" gegeben (- wie z.B. bei Bevacizumab in der Agenda unter 3.2.) (- da könnte nun auch hier passiert sein, werden wir aber erst Monate später mit den Minutes des Meetings vielleicht erfahren). Dem war aber apriori nicht so, sondern man glaubte bei den Gutachtern, in dieser Woche könne das Plenum eine Entscheidung zur Empfehlung fällen, daher Agenda-Sektion 3.1. ...
* Das Ganze wirft nun eine (möglicherweise für PAION) nur halbwegs erfreuliche Frage auf:
Was ist im CHMP-Meeting passiert, dass der angepeilte (- und vermutlich mit Key Stakeholdern schon vorbesprochene -) Consensus im Meeting zu Remimazolam @ PS dann doch nicht zustande kam ?
Man könnte jetzt wild spekulieren - mE am wahscheinlichsten ist noch, dass PAION (sich) bei dem Wording von Label Claims "(zu) hoch gezockt" und damit möglicherweise "verzockt" hat, und deshalb nochmal in letzter Sekunde zurückgeschickt wurde, um dann beim nächsten Mal mit einer weichgespülteren Label-Wording-Variante die CHMP-Empfehlung zu bekommen.
Die andere Möglichkeit aus dem Bereich des Realen wäre, dass das CHMP angesichts der ja gerade erst herausposaunten Headline Results der Phase III in GA plötzlich den spontanen (- aber durchaus vorhersehbaren ! -) Appetit verspürte, zumindest die neuen Safety-Daten aus der neuen Studie noch zu sehen, bevor man endgültig die Empfehlung für die Indikation PS abgibt (- die Efficacy-Daten sind sowieso weniger "vergleichbar") - sollte es tatsächlich DAS gewesen sein, frage ich mich, ob PAION sich dieses "Appetitanregungsrisikos" bewusst war, als sie die GA-Phase-III-Ergebnisse im November verkündet haben ...
?Anyway, zurück auf Warteposition
- nächste Aufführung Ende Januar 😋 !
Dieser Beitrag wurde von FairMOD moderiert. Grund: Persönliche Differenzen bitte via BM klären, themenfremd
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.036.515 von stegonatus am 11.12.20 18:27:03tritt ab bitte !
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.036.314 von walle1fc am 11.12.20 18:14:39
Was für real life Versager...
Kennst Du die Menschen, um solche Behauptungen aufzustellen??
Zitat von walle1fc: An einem Tag gefühlt 1000 Beiträge
Wow
Die ganzen deppen mittendrin. Was für real life Versager...
Was für real life Versager...
Kennst Du die Menschen, um solche Behauptungen aufzustellen??
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.036.014 von submersus am 11.12.20 17:47:56
Sagt der größte Einfaltspinsel hier im Board!!
Zitat von submersus: BITTE TRITT ENDLICH AB .... DEINE POSTINGS SINDNERVIG UND MÜLLEN HIER ALLES ZU !
Sagt der größte Einfaltspinsel hier im Board!!
Trading Spotlight
An einem Tag gefühlt 1000 Beiträge
Wow
Die ganzen deppen mittendrin. Was für real life Versager...
Wow
Die ganzen deppen mittendrin. Was für real life Versager...
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.036.068 von DieZwei am 11.12.20 17:52:51WEN INTERESSIERT DAS ???
da bin ich mit meiner magorce aktien super zufrieden und das alles ohne news trotz kh. da gegen ist paion mit ihren vielen news ein rohrkrepiere.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.035.909 von stegonatus am 11.12.20 17:39:51BITTE TRITT ENDLICH AB .... DEINE POSTINGS SINDNERVIG UND MÜLLEN HIER ALLES ZU !
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.035.279 von zivio am 11.12.20 16:51:57tut dir das ganze Thema Paion nicht gut
Finanziell hat das bisher wohl noch niemandem gut getan
Finanziell hat das bisher wohl noch niemandem gut getan
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