EPIGENOMICS N Helden (Seite 2632)

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.609.586 von breakeven99 am 21.04.15 12:24:01

Bei der Sensitivität hast du recht. Die ADMIT-Studie hätte nicht der FDA früher einfallen sollen sondern Epi, den die haben den Zulassungsantrag gestellt. Für Deutschland haben sie ja eine Art ADMIT-Studie gemacht!! Das ist übrigens der einzige grosse Fehler den das Management in letzter Zeit begangen hat, ansonsten haben sie einen guten Job gemacht, besonders Taapken.

[breakeven99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.609.499 von Mogli3 am 21.04.15 12:15:54

Will mich ja auch nicht streiten, schliesslich sitzen wir doch im selben Boot
Entscheidend war auf jeden Fall die Sensivität, und hier hätte Epi auch schon scheitern können,ist also auf keinen Fall schlechter.
Warum der FDA diese ADMIT Studie erst so spät eingefallen ist, darum könnte man streiten. Hätte ja theoretisch auch schon eher erledigt werden können...
Entscheiden ist jetzt die Admit, kann mir auch nicht vorstellen ,dass es daneben geht...

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.609.415 von breakeven99 am 21.04.15 12:06:10

Also ich halte mich ziemlich genau an die Tatsachen. Fakt ist dass der klinische Teil von Septin nicht für die Zulassung gereicht hat sonst wäre sie erteilt worden im letzten Mai. Und nochmal, scheitert die ADMIT-Studie ( + 8% Beteiligungsquote) dann ist Schluss mit der Zulassung. Bin aber sicher dass das erreicht werden kann.

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.609.349 von breakeven99 am 21.04.15 12:00:04

Einmal leicht besser, einmal deutlich schlechter, also unter dem Strich im besten Fall gleich. Die FDA lässt nur neue Medikamente und Verfahren zu die besser sind als der Referenzwert, hier also FIT. Käme nicht das Argument der höheren Vorsorgequote hinzu dann wäre der Bluttest mit grosser Wahrscheinlichkeit abgelehnt worden. Das siehst du daran dass die ADMIT-Studie die Wende bringen muss. Scheitert diese gibt es keine Zulassung!!

[breakeven99]

Zusammenfassend lässt sich
sagen, dass Epi proColon® den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz im Hinblick
auf Sensitivität gegenüber FIT erreicht hat

Die Sensivität war für die FDA entscheidend, und da hat Epiprocolon besser als Fit abgeschnitten.
Bin jetzt auch nicht der bestinformierte User hier, aber ein bisschen sollte man sich schon versuchen an die Tatsachen halten

[breakeven99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.609.271 von Mogli3 am 21.04.15 11:49:57

Operative Highlights im Jahr 2012 und Anfang 2013

Äquivalenz von Epi proColon® gegenüber FIT bestätigt: Epigenomics führte eine
direkte Vergleichsstudie durch, um die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi
proColon® zu immunochemischen Stuhltests ("fecal immunochemical testing", FIT)
als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren. Diese klinische Studie
begann im zweiten Quartal 2012 nach Abstimmung des Studienplans mit der FDA und
wurde vor Jahresende erfolgreich abgeschlossen. Zusammenfassend lässt sich
sagen, dass Epi proColon® den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz im Hinblick
auf Sensitivität gegenüber FIT erreicht hat. Die Sensitivität - also
Krebserkennungsrate - betrug 71 %. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT
erreichte eine Sensitivität von 67 % und erkannte damit weniger Krebsfälle als
Epi proColon®. Der Unterschied in der Spezifität - also die korrekte Erkennung
nicht an Krebs erkrankter Patienten - lag bei 81 % für Epi proColon® und 98 %
bei FIT und entsprach damit sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch
den veröffentlichten Daten für FIT. Die höhere Rate an falsch positiven
Resultaten entsprach unseren Erwartungen und ist unseres Erachtens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem solchen Testergebnis lediglich eine ohnehin
empfohlene Darmspiegelung durchführen würden.
http://www.presseportal.ch/de/pm/100016789/100734959/eans-ne…

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.608.797 von breakeven99 am 21.04.15 11:00:03

Der Bluttest hat bei den klinischen Daten leicht schlechter abgeschnitten als der FIT-Test. Kannst du sicher nachlesen. Aber weil der FDA die Vorsorgequote beim Darmkrebs zu schlecht ist hat sie den Bluttest nicht gleich abgelehnt und hofft damit dass mit dem Epi-Test diese Quote deutlich ansteigt. Auch kann der Epi-Test ja noch verbessert werden. Deswegen auch die Zusatzstudie. Ausserdem wenn man den Test nach einem Jahr wiederholt ist die Aussagekraft besser als einmal FIT und damit immer noch deutlich billiger und angenehmer für den Patienten.

[breakeven99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.608.635 von abdulkader am 21.04.15 10:46:38

Zitat von abdulkader:

Zitat von Mogli3: Daueroptimist!!! So stimmt das natürlich nicht. Gescheitert sind sie in der Regel in der abschliessenden Phase III Studie oder schon vorher. Die FDA kann schliesslich nicht etwas zulassen das keine Wirkung zeigt. Sag mir ein Beispiel wo deine Aussage zutrifft dass die FDA willkürlich verweigert hat!.! Die Zusatzstudie war übrigens berechnet auch wenn sie mich viel Geld gekostet hat, bisher!! Klinisch ist der Bluttest schlechter als FIT, also muss etwas anders besser sein und gerade das muss jetzt erbracht werden, Epi hat es verpasst diesen Nachweis rechtzeitig zu erbringen, Zeit genug war ja.

glaubst doch nicht das von ihm fundierte argumente kommen... ich warte noch immer auf inhaltliche erklärungen seiner "thesen"

EPI long

Wieso klinisch schlechter, dazu wurde die NON INFERIOR FIT Studie erbracht, hätte der Epi Test schlechter abgeschnitten als FIT wäre es schon längst zu Ende gewesen

[abdulkader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.608.608 von Mogli3 am 21.04.15 10:44:34

Zitat von Mogli3: Daueroptimist!!! So stimmt das natürlich nicht. Gescheitert sind sie in der Regel in der abschliessenden Phase III Studie oder schon vorher. Die FDA kann schliesslich nicht etwas zulassen das keine Wirkung zeigt. Sag mir ein Beispiel wo deine Aussage zutrifft dass die FDA willkürlich verweigert hat!.! Die Zusatzstudie war übrigens berechnet auch wenn sie mich viel Geld gekostet hat, bisher!! Klinisch ist der Bluttest schlechter als FIT, also muss etwas anders besser sein und gerade das muss jetzt erbracht werden, Epi hat es verpasst diesen Nachweis rechtzeitig zu erbringen, Zeit genug war ja.

glaubst doch nicht das von ihm fundierte argumente kommen... ich warte noch immer auf inhaltliche erklärungen seiner "thesen"

EPI long

[Mogli3]

Studie war berechtigt, meinte ich