(EDAP) MKap $56M //Heilung für Prostatakrebs nahe US-Zulassung (Seite 20)
eröffnet am 01.10.13 22:36:23 von
neuester Beitrag 04.03.24 14:24:13 von
neuester Beitrag 04.03.24 14:24:13 von
Beiträge: 1.134
ID: 1.186.741
ID: 1.186.741
Aufrufe heute: 0
Gesamt: 147.329
Gesamt: 147.329
Aktive User: 0
ISIN: US2683111072 · WKN: 908548 · Symbol: EDA
6,8000
EUR
+1,49 %
+0,1000 EUR
Letzter Kurs 02.05.24 Tradegate
Neuigkeiten
02.05.24 · globenewswire  |
23.04.24 · globenewswire |
27.03.24 · globenewswire |
13.03.24 · globenewswire |
06.03.24 · globenewswire |
Werte aus der Branche Dienstleistungen
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 1,3000 | +128,07 | |
| 1,0100 | +60,32 | |
| 7,4100 | +31,15 | |
| 30,00 | +18,81 | |
| 57,50 | +17,35 |
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 2,0250 | -17,68 | |
| 1,1700 | -18,18 | |
| 0,6000 | -20,00 | |
| 0,7701 | -29,99 | |
| 9,3500 | -44,67 |
Beitrag zu dieser Diskussion schreiben
Feedback
Gratuliere allen Investierten, ich habe den Wiedereinstieg leider verpasst, dachte sie kommt nochmal zurück.
Bin trotzdem gespannt was heute passiert
Bin trotzdem gespannt was heute passiert
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.041.850 von Yabuuh am 09.11.15 14:37:14let the Party begin....6.50 auf 7 vorbörslich....Richtung stimmt schon mal 
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.027.468 von Biohero am 06.11.15 19:19:03EDAP Receives FDA Approval for Ablatherm HIFU
LYON, France, Nov. 9, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- EDAP TMS SA (Nasdaq:EDAP), the global leader in therapeutic ultrasound, today announced that it has received 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market Ablatherm® Integrated Imaging HIFU in the U.S. for the ablation of prostate tissue. EDAP expects to commercialize Ablatherm® HIFU in the U.S. immediately.
Marc Oczachowski, EDAP Chief Executive Officer commented: "This is a tremendous achievement for the Company and the result of many years of hard work from our team. This clearance represents a unique opportunity for EDAP and its superior HIFU technology to penetrate the largest prostate market in the world in the same way it has emerged as the leading HIFU technology in Europe. With an established US sales and services infrastructure, the pieces are in place to begin deploying Ablatherm devices in the U.S. very quickly and we look forward to bringing the technology to urologists as well as patients in need."
LYON, France, Nov. 9, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- EDAP TMS SA (Nasdaq:EDAP), the global leader in therapeutic ultrasound, today announced that it has received 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market Ablatherm® Integrated Imaging HIFU in the U.S. for the ablation of prostate tissue. EDAP expects to commercialize Ablatherm® HIFU in the U.S. immediately.
Marc Oczachowski, EDAP Chief Executive Officer commented: "This is a tremendous achievement for the Company and the result of many years of hard work from our team. This clearance represents a unique opportunity for EDAP and its superior HIFU technology to penetrate the largest prostate market in the world in the same way it has emerged as the leading HIFU technology in Europe. With an established US sales and services infrastructure, the pieces are in place to begin deploying Ablatherm devices in the U.S. very quickly and we look forward to bringing the technology to urologists as well as patients in need."
Die Ablatherm HIFU Behandlung des Prostatakarzinomes: Step by Step
https://www.youtube.com/watch?v=-s6RlRB9efk
Prostate Cancer .... Ablatherm vs Sonablate HIFU
https://www.youtube.com/watch?v=vaIu7SXOXoE
https://www.youtube.com/watch?v=-s6RlRB9efk
Prostate Cancer .... Ablatherm vs Sonablate HIFU
https://www.youtube.com/watch?v=vaIu7SXOXoE
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.023.304 von Biohero am 06.11.15 14:06:39Vielen Dank bee_bob und biohero für das Feedback !...Bei Dir Biohero hört es sich fast so an wie wenn du beide geräte zum Spass zuhause rumstehen hat so gut wie du dich hier auskennst 
...ich bleib an Bord...läuft momentan ja eh wie am Schnürchen..kein Grund auszusteigen...wusste nur nicht was diese ad-hoc genau zu bedeuten hat....
gru$$ und good luck
...ich bleib an Bord...läuft momentan ja eh wie am Schnürchen..kein Grund auszusteigen...wusste nur nicht was diese ad-hoc genau zu bedeuten hat....gru$$ und good luck
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.021.723 von Yabuuh am 06.11.15 11:26:35Der Unterschied zwischen De Novo und 510(k) Antrag ist das Medizinische Geräte die eine Neuheit für den US-Markt darstellen eben wie der name schon sagt den De Novo antrag stellen müssen .
Da aber der konkurrent Sonacare Medical mit dem schlechteren Gerät (Sonablate 450) anfang Oktober grünes licht von der FDA bekommen hat musste natürlich EDAP den De Novo antrag zurücknehmen und ein normales 510(k) Antrag stellen eben weil es keine Neuheit mehr darstellt .
Das Hifu Gerät von EDAP ist natürlich wesentlich besser als das von Sonacare weil es Vollautomatisch ist während man beim Sonablate die hand anlegen muss um die Behandlung durchführen zukönnen mit anderen worten da wird mit dem Stab im hintern rumhantiert was natürlich seine risiken hat
. Langfristig wird sich sowieso das bessere Produkt durchsetzen und das ist das Vollautomatische Hifu Gerät von EDAP .
http://www.sarasotaprostate.com/hifu/sonablate-450/
Da aber der konkurrent Sonacare Medical mit dem schlechteren Gerät (Sonablate 450) anfang Oktober grünes licht von der FDA bekommen hat musste natürlich EDAP den De Novo antrag zurücknehmen und ein normales 510(k) Antrag stellen eben weil es keine Neuheit mehr darstellt .
Das Hifu Gerät von EDAP ist natürlich wesentlich besser als das von Sonacare weil es Vollautomatisch ist während man beim Sonablate die hand anlegen muss um die Behandlung durchführen zukönnen mit anderen worten da wird mit dem Stab im hintern rumhantiert was natürlich seine risiken hat
. Langfristig wird sich sowieso das bessere Produkt durchsetzen und das ist das Vollautomatische Hifu Gerät von EDAP .http://www.sarasotaprostate.com/hifu/sonablate-450/
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.021.723 von Yabuuh am 06.11.15 11:26:35Alles unter Vorbehalt, habe mich diesbezüglich auch nur kurz eingelesen:
Soweit ich das verstanden habe, läuft das 510k parallel zum Zulassungsverfahren. Hierbei geht es um die Erlaubnis das Produkt am US-Markt Pre-Approval vermarkten zu dürfen. Diesen Antrag soll man mind. 90 Tage vor geplanter Vermarktung einreichen, damit das entsprechend genehmigt wird.
Wenn also hier die Zustimmung kommt, wäre es auch für die Zulassung ein sehr gutes Zeichen!
Hier sind doch bestimmt Leute vertreten, die sich mit den FDA - Abläufen sehr gut auskennen... Habe ich das richtig interpretiert?
Soweit ich das verstanden habe, läuft das 510k parallel zum Zulassungsverfahren. Hierbei geht es um die Erlaubnis das Produkt am US-Markt Pre-Approval vermarkten zu dürfen. Diesen Antrag soll man mind. 90 Tage vor geplanter Vermarktung einreichen, damit das entsprechend genehmigt wird.
Wenn also hier die Zustimmung kommt, wäre es auch für die Zulassung ein sehr gutes Zeichen!
Hier sind doch bestimmt Leute vertreten, die sich mit den FDA - Abläufen sehr gut auskennen... Habe ich das richtig interpretiert?
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.864.517 von Bee_bob am 16.10.15 14:48:20mal ne Frage...seid ihr hier noch dabei ?...ich versteh die letzte News nicht so ganz...
LYON, France, Oct. 15, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- EDAP TMS SA (Nasdaq:EDAP), the global leader in therapeutic ultrasound, today announced that it has withdrawn its De Novo application for clearance of Ablatherm® HIFU and has submitted a 510(k) notice, in accordance with the U.S Food and Drug Administration ("FDA") guidelines, following the FDA clearance of another HIFU technology for prostatic tissue ablation.
was heisst das genau? Es hiess hier doch mal dass bald eine FDA Entscheidung naht. Wie weit zögert sich das nun durch diese 510k notice hinaus?..
Danke und Gru$$
LYON, France, Oct. 15, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- EDAP TMS SA (Nasdaq:EDAP), the global leader in therapeutic ultrasound, today announced that it has withdrawn its De Novo application for clearance of Ablatherm® HIFU and has submitted a 510(k) notice, in accordance with the U.S Food and Drug Administration ("FDA") guidelines, following the FDA clearance of another HIFU technology for prostatic tissue ablation.
was heisst das genau? Es hiess hier doch mal dass bald eine FDA Entscheidung naht. Wie weit zögert sich das nun durch diese 510k notice hinaus?..
Danke und Gru$$
Clearance of Predicate HIFU Technology for Ablation of Prostatic Tissue Permits Streamlined 510(k) Pathway
LYON, France, Oct. 15, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- EDAP TMS SA (Nasdaq:EDAP), the global leader in therapeutic ultrasound, today announced that it has withdrawn its De Novo application for clearance of Ablatherm® HIFU and has submitted a 510(k) notice, in accordance with the U.S Food and Drug Administration ("FDA") guidelines, following the FDA clearance of another HIFU technology for prostatic tissue ablation.
Marc Oczachowski, Chief Executive Officer of EDAP TMS SA, commented: "This development is a significant step forward for HIFU technology and the U.S. urology community as a whole. EDAP, being the world leader in HIFU in Urology, believes that the FDA's approval of HIFU technology for prostatic tissue ablation with a predicate device is a crucial milestone in the recognition and establishment of HIFU as a standard of care tool in prostate tissue ablation in the US and Worldwide. Our path to market in the U.S. is now clearer than ever, as we can now obtain clearance via a more straightforward 510(k) pathway by demonstrating that Ablatherm is substantially equivalent to the predicate device, without the need to pursue a de novo pathway."
Read more: http://www.nasdaq.com/press-release/edap-direct-de-novo-for-…
LYON, France, Oct. 15, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- EDAP TMS SA (Nasdaq:EDAP), the global leader in therapeutic ultrasound, today announced that it has withdrawn its De Novo application for clearance of Ablatherm® HIFU and has submitted a 510(k) notice, in accordance with the U.S Food and Drug Administration ("FDA") guidelines, following the FDA clearance of another HIFU technology for prostatic tissue ablation.
Marc Oczachowski, Chief Executive Officer of EDAP TMS SA, commented: "This development is a significant step forward for HIFU technology and the U.S. urology community as a whole. EDAP, being the world leader in HIFU in Urology, believes that the FDA's approval of HIFU technology for prostatic tissue ablation with a predicate device is a crucial milestone in the recognition and establishment of HIFU as a standard of care tool in prostate tissue ablation in the US and Worldwide. Our path to market in the U.S. is now clearer than ever, as we can now obtain clearance via a more straightforward 510(k) pathway by demonstrating that Ablatherm is substantially equivalent to the predicate device, without the need to pursue a de novo pathway."
Read more: http://www.nasdaq.com/press-release/edap-direct-de-novo-for-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.832.312 von Jim_Panse am 12.10.15 21:36:33Vermute auch, dass genau dieses Szenario hinter den Schwankungen von gestern steckt!
Angeblich sollte gestern nach Börsenschluss oder heute vor Börsenöffnung der FDA-Entscheid über die Zulassung kommen.
Denke, da haben die Profis die Gunst der Stunde genutz!
Angeblich sollte gestern nach Börsenschluss oder heute vor Börsenöffnung der FDA-Entscheid über die Zulassung kommen.
Denke, da haben die Profis die Gunst der Stunde genutz!
Durchsuchen
