In Genta stecken noch ein paar Prozente - 500 Beiträge pro Seite (Seite 9)

[zenman]

ASK bei 75 cent

neg. NEWS oder was ?

[zenman]

ASK runter auf 71 cent

die kacke dampft

[zenman]

Genta Provides Update on Analysis of Phase 3 Trial of Genasense(R) in Older Patients with Acute Myelogenous Leukemia
BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 8 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA) today announced that the Company has been notified of preliminary results from a randomized Phase 3 trial of chemotherapy with or without Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection that was conducted in older, previously untreated patients with acute myelogenous leukemia. According to the analysis conducted by the Cancer and Leukemia Group B, the trial failed to meet its primary endpoint of overall survival. Further analyses of these data will be submitted for presentation at a scientific meeting. This study was sponsored by the Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute (NCI), under a Cooperative Research and Development Agreement between Genta and NCI.

About Genasense

Genasense inhibits production of Bcl-2, a protein made by cancer cells that is thought to block chemotherapy-induced apoptosis (programmed cell death). By reducing the amount of Bcl-2 in cancer cells, Genasense may enhance the effectiveness of current anticancer treatment. Genta is pursuing a broad clinical development program with Genasense evaluating its potential to treat various forms of cancer.

About Genta

[zenman]

tut mir leid für die longies

ihr habts nicht verdient

[zenman]

620 PM

diesmal
gibts wohl en neues ATL

[DerErdnussMann]

Scheisse Mann !
Das rauscht ab in den Keller !

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.007.273 von Buckelfips am 07.12.06 21:03:39

Das ist DIE Frage. Kann sie dir aber nicht beantworten. Das inst. Anleger eine Rolle spielen ist klar. Vielleicht gibt es ja ein unveröffentliches Abkommen seitens Genta mit den Investoren die die bereits die letzte KE mitgemacht haben, daß sie im Erfolgsfall nochmal an einer KE zu 0,8$ teilnehmen dürfen als "Belohnung" für das Risko was sie vorher eingegangen sind. Dann hätten die kein Interesse vorher zu einem höheren Kurs zu kaufen. Alles nur raten. Warten wir mal ab wie lange diese "Kontrolle" noch hält.

gruß
rhinestock

[cartagena]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.282 von zenman am 08.12.06 15:20:37

oder man(n) will uns anleger mit den taxen nervös machen.
nach dem gestrigen verlauf wäre eigentlich ein abrutschen
nicht logisch.
wir werden sehen wo der tag heute hinläuft

[Rhinestock]

prehour ist mau. Aber da fehlen ja noch die Kontrolleure. Mal schauen wir es am Ende ausgeht...

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.376 von cartagena am 08.12.06 15:23:45

bist du gelähmt ?
hast du nen schock ?

lies die MELDUNG man


PRIMARY ENDPOINT verfehlt !!!!!

kapierste nich was das heisst ?

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.023.994 von zenman am 08.12.06 15:10:42

"the trial failed to meet its primary endpoint of overall survival"


Und nun?

[cartagena]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.449 von zenman am 08.12.06 15:25:48

ich habs noch nicht gelesen.ich tue es JETZT !!!!

[zenman]

wartet mal bis der markt in 5 min aufmacht

dann gehts RICHTIG los

[zenman]

zack

1,5 mio vol

[cartagena]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.496 von zenman am 08.12.06 15:27:08

jetzt wird es weh tun

GER geht schon in die knie

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.023.994 von zenman am 08.12.06 15:10:42

... was conducted in older, previously untreated patients with acute myelogenous leukemia...

Das bezog sich jetzt doch nur auf die Gruppe älterer Patienten. Schränkt also nur die potenz. Anwendergruppe im Falle einer noch kommenden Zulassung weiter ein und damit auch das sich ergebende Gewinnpotenzial. Also nicht aus der Traum, sondern nur die Flamme am Herd wurde nochmal eine Stufe niedriger gestellt. Oder seh ich das falsch?

[zenman]

2 mio vol in 2 min

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.496 von zenman am 08.12.06 15:27:08

mmmh...$0,68...der Wind bläst hart ins Gesicht...aber wir stehen !
Letzte Chance zum nachkaufen oder war es verkaufen..Ich liebe solche Tage....gehe ins Wochenende und hoffe wir schliessen bei $ 0,83 wie ich es heute morgen schon gesagt´habe...das wäre der Hammer
ALso, ich bleib dabei !

[Ackergaul]

wer lesen kann ist klar im Vorteil:
das ganze dreht sich um die Testreihe AML - NICHT CLL (aktuellen daten kommen) oder MM (unsere EMEA untersucht das)!!

Das die "overall survival" hier nicht nachweisbar ist beunruhigt mich zwar auch (kann bei CLL auch das Problem werden), aber deswegen ist nicht Hopfen und Mals verloren...

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.645 von Rhinestock am 08.12.06 15:31:52

Rhinstock hast recht...so schlimm ist es nicht...sagen wir mal bei Patienten zwischen 70-100 Jahren wirkt Genasense nicht...was ist wenn am Montag die Hammer -Meldung kommt...das Genasense aber in der Gruppe der 30-60 jährigen die Overall Survival Response verbessert hat....
Naja....wir werden es sehen und ich warte mal auf Welke, was der meint...ich blicke da eh nicht durch...

[zenman]

3 mio vol in 10 min

hier gehts um vertrauensverlust

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.828 von DerErdnussMann am 08.12.06 15:37:38

@ DerErdnussMann

wäre für mich noch die Frage wie alt diese Patienten waren >60? >70? und in welcher Altersgruppe die meisten der Patienten erkranken. Wenn der Großteil der Betroffenen erst im Alter erkrankt, dann wäre es ein klarer Dämpfer. Aber da bin ich Laie. Sowas ist eher was für welke und whyso.

P.S: an Tagen wie heute zeigt sich wieder das US Yahoo Board ist zu 99% reiner Thash. Also einfach mal beobachten ab wann die dröhnenden Shorties Kasse machen für das X-mas Shopping am Weekend.

gruß
rhinestock

[overview]

In den letzten Monaten stimmte bei GENTA die alte Weisheit, zu kaufen, wenn die Kanonen donnern.

Und trotz der auf den ersten Blick nicht einschätzbaren Tragweite der PR ist der Kurs nicht völlig in die Knie gegangen, sondern hat sich gefangen und ist wieder ein Stück aufwärts.
Sollten hier auf niedrigem Niveau nur SL ausgelöst werden?
War die gestrige Umsatzspitze durch Leerverkäufe, die heute günstig gedeckt werden?
Es bleibt ein unangenehmer Beigeschmack, was mit dieser Aktie alles so gemacht wird. Aber in der Pharmabranche wird "hard-ball" gespielt.

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.025.331 von Rhinestock am 08.12.06 15:53:36

also...

da gibts schöne statistiken...

bei den akuten sachen gibts zwei erkrankungs-peaks, den höchsten bei den alten (über 60) und den zweithöchsten bei den ganz jungen (bis 15), am tiefsten zwischen 20 und 35, dann allmählich ansteigend...

bei den chronischen geschichten steigt grundsätzlich die erkrankungshäufigkeit durchgehend mit zunehmendem lebensalter an...

[Basil]

tatsache ist, dass jetzt wochenende ist und weihnachten...
also wird heute nachmittag in usa sicher vekauft und den kurs erwarte ich unter 60 cents, dann kaufe ich, aber nur als risiko,denn das wird mir auch zu heiss mit gnta.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.025.331 von Rhinestock am 08.12.06 15:53:36

Das mit dem Yahoo-Board stimmt. Aber manchmal ist es schon sehr lustig:

"Yes, the makers of KY Jelly announced the takeover will begin immediately. They will combine Genasense with KY Jelly to make a new product called.......

"ANALSENSE" their motto will be....

Analsense-apply directly to the ass!"

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

[DerErdnussMann]

@basil
Ich habe den Glauben noch nicht verloren...wenn ichh eute auch angekratzt wurde...aber das war heute mal wieder ein Schlag in die Fresse....aber wir "Rumble in Jungle"...wir stehen noch ! Und es geht weiter die FDA hat das sagen...und dass ist mein "Punkt"..der bestimmt...ob es sich gelohnt hat oder nicht...
High Risk...nach wie vor !!!!
Gruß
EM

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.026.266 von MaximilianStark am 08.12.06 16:26:34

"..gibts zwei erkrankungs-peaks, den höchsten bei den alten (über 60) und den zweithöchsten bei den ganz jungen (bis 15),... bei den chronischen geschichten steigt grundsätzlich die erkrankungshäufigkeit durchgehend mit zunehmendem lebensalter an..."

Danke für für deine Antwort. Wenn ich davon ausgehe die hätten den Mißerfolg in einer Testreihe mit Patienten gehabt ab 60 Jahre aufwärts, dann scheidet nun ein eine bedeutende Patientengruppe für die Anwendung aus. Das ist natürlich unschön. Sowohl für die Patienten wie auch für den Aktiekurs. Wenn man Patienten >70 Jahre getestet hätte, dann wäre es weniger tragisch. Wo kann man denn bei Genta mal einen Link finden der erkennen läßt wie die ihre Altersgruppe im Test ausgewählt haben? In den Meldungen heute konnte ich das nicht entnehmen.

gruß
rhinestock

[Rhinestock]

Rebound läuft an. Covern die Shorties für ihre X-mas Einkäufe oder sind wieder die 0,8$ Kontrolleure am Ruder?

[Buckelfips]

Ist mal wieder ein toller Tag !

Was machen die Jungs eigentlich ? Erst wird groß angekündigt irgendwelche Vorträge zu halten und dann schreinben Sie einen Tag vor dem Vortrag, dass das Zeug zumindest bei einer Teilgruppe nicht wirkt. Vom Rest dürfen wir dann am Monatag erfahren. Vielleicht habe die ja wegen der Infos auch die Insiderkäufe getätigt ? Die Ergebnisse der Studie werden ja wohl keine Überraschung gewesen sein.

Häh ?

Was ist den das für eine Bande ?

[bernie55]

...aktuell 0,67 USD - 0,68 USD....

[Xepher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.028.414 von Buckelfips am 08.12.06 17:38:09

ein schelm ist der böses denkt.....bin auch schon ne weile dabei...und es kozt mich an was heute da so abgeht.....( habe hier nie gepostet....immer nur schön brav gelesen)
aber ich glaube auch das da ein ziemlich böses spiel getrieben wird. wenn am schluß alles gut werden sollte wird diese sache in ein paar monaten längst vergessen sein....eine menge leute werden dann reich sein und eine mänge nicht.habe heute noch mal gekauft.

[HuginundMunin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.028.752 von Xepher am 08.12.06 17:50:13

Hallo Buckelflips,

mit 200k war das wohl kein guter Tag. Ich bin heute raus, um noch ein paar Verluste für 2006 zu lukrieren. In USA werden im Dezember sicher einige Ihre Depots bereinigen, um die Verluste noch in diesen Jahr einzufahren. Kann mir nicht vorstellen (nach dem heutigen Tag), dass wir dieses Jahr noch was positives hören.

Vielleicht steig ich nächstes Jahr noch mal ein.
Time we'll tell.

so long
H&M

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.028.414 von Buckelfips am 08.12.06 17:38:09

Hi,

nicht die Nerven verlieren.
Ist wirklich eine absolute Sch...meldung zu einem ungünstigen Zeitpunkt, ABER dies betrifft einen ANDEREN Trial Gentas. Wie groß der potentielle Markt für AML ist , der jetzt Genta auf jeden Fall (theoretisch) wegfällt weiß ich nicht.
DENNOCH laufen die Trials bei CLL und MM weiter...
Montag bekommen wir Auskunft über akt. Daten des CLL Trials im neuen Jahr wohl Auskünfte über MM.

Also es ist nichts verloren!

[welke91]

also das was da steht ist doch kompletter blödsinn

so ein quatsch habe nie von diesem trial gehört!!!

older patienten in einer -aml- art die nur junge menschen betrifft?

der neue trial kann es doch nicht sein weil, wenn man eine os statistik aufstellen will müssen alle tod sein!!!

was soll das?

[axcol]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.031.243 von welke91 am 08.12.06 19:33:31

keiner wollte in D meine Aktien kaufen.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.031.243 von welke91 am 08.12.06 19:33:31

Ruf doch mal bei der Nasenbande an. Kann eigentlich nur folgendermaßen sein:

1. Vorbereitung auf weitere schlechte Neuigkeiten und damit Verabschiedung der Firma ins REich des Nix.

2. Kursmanipulation um Freunden und Bekannten den Einstieg zu erleichtern.

In jedem Fall ist die Meldung Heut der Gipfel der Unverschähmteit !

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.031.243 von welke91 am 08.12.06 19:33:31

8.2.3 Risikogruppen
Der wichtigste prognostische Faktor für das Ansprechen auf die Chemotherapie, krankheitsfreies- und Gesamtüberleben sind chromosomale Aberrationen in den AML-Blasten bei Diagnose [6,7,42]. Da eine Vielzahl von chromosomalen Aberrationen bei der AML vorkommen, wird eine Gruppierung in Risikogruppen vorgenommen. Allgemein akzeptiert ist, dass die Core-Binding-Factor AML [t(8;21), inv(16)/t(16;16)] niedrig-Risiko-Aberrationen darstellen mit hoher CR-Rate und günstigem Gesamtüberleben. Allerdings gibt es auch innerhalb dieser Subgruppe prognostische Faktoren, die eine ungünstige Prognose vorhersagen [38]. Dem diametral gegenüber stehen Hochrisiko Aberrationen wie der komplexe Karyotyp [≥3 Aberrationen in Abwesenheit einer t(8;21), inv(16)/t(16;16), t(15;17), t(11q23)] und Verlust des langen Arms von Chromosom 5 und/oder 7. Diese Patienten haben allgemein akzeptiert eine sehr ungünstige Prognose. Die allogene Familien- oder Fremdspendertransplantation steht bei diesen Patienten ganz im Vordergrund der Therapie.

die besagte AML ist definitiv eine frühere Marker AML d.h. AML könnte auch durch eine andere Chemotherapie-Behandlung entstehen!

Welchen Arm die jetzt meinen und warum die nicht vom gesamten myelotischem Arm ausgehen bleibt mir ein Rätsel!

Verschiedene Faktoren spielen für die Einteilung eine Rolle !

Nach der besagten induktionstherapie die eigentlich bis auf die wiederholungsphase 22 Tage beträgt müssen nun alle patienten eine Therapie durchlaufen haben!

die standarttherapie ist Daunorubicin+Cytarabin ind er 7+3 kombi... dazu genasense!

die standart therapie ist sehr vielversprechend doch nicht langanhaltend in der remission warum die bei nur +2 Wochen schon von survival reden keine ahnung!

jedenfalls ist das kein beinbruch!

sondern wird z.b. auch in AML eine CR + MRD erzielt ist das auch sehr ermutigend.

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.029.158 von Ackergaul am 08.12.06 18:05:19

Hi

Was ist den AML und was hat das mit der ganzen Sache zu tun. Was soll überhaupt die Veröffentlichung des Ergebnisses einer Untermenge (ältere ohne vorherige Behandlung) ? Das ist einfach nur Unverschähmt, oder man hat eine Testreihe nur mit diesem Personenkreis durchgeführt.

Mann, ich scheine mein Geld einer Kasperletruppe hinterhergeworfen zu haben.

[welke91]

Tabelle 1: WHO-Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie.


Akute myeloische Leukämie

AML mit spezifischen zytogenetischen Translokationen
AML mit Translokation t(8;21)(q22;q22), CBFA2T1/RUNX
Akute Promyelozytenleukämie (AML mit t(15;17)(q22;q11-12) , PML/RAR-α und Varianten)
AML mit abnormen Eosinophilen im Knochenmark (inv(16)(p13q22) oder t(16;16)(p13;q22), CBF-β/MYH 11X)
AML mit 11q23(MLL)-Abnormitäten
AML mit multilineärer Dysplasie
mit vorangegangenem myelodysplastischen Syndrom
ohne vorangegangenes myelodysplastisches Syndrom
AML und myelodysplastische Syndrome, therapie-assoziiert
assoziiert mit alkylierenden Substanzen
assoziiert mit Epipodophyllotoxin
andere
AML, nicht anderweitig klassifiziert
M0 AML mit minimaler Differenzierung: lichtmikroskopisch peroxidase-negativ, aber elektronenmikroskopisch und immunologisch mit myeloischen Markern
M1 AML ohne Ausreifung
M2 AML mit Ausreifung
M4 Akute myelomonozytäre Leukämie
M5 Akute monozytäre Leukämie
M6 Akute Erythroleukämie
M7 Akute megakaryozytäre Leukämie
Akute Basophilenleukämie
Akute Panmyelose mit Myelofibrose
Myeloisches Sarkom
Akute biphänotypische Leukämien
4 Zytogenetik/Molekulargenetik der AML

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.032.439 von Buckelfips am 08.12.06 20:32:54

@buffi
Ich hoffe das zweite....um noch mal kräftig nachzufassen...bevor es los geht......immer eine in die Fresse zu bekommen...macht mich fertig
Aber es gibt zum Glück noch www.oettinger-bier.de Sorte Ur-Typ ist nicht schlecht !
Früher trank ich mal www.karlsberg-urpils.de aber das ist seit Bertling vorbei.....

naja, anstatt Weihnachtsgebäck gibt es nur noch ein WO Keks =>

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.032.556 von DerErdnussMann am 08.12.06 20:41:00

HI EM,

haben wir da unsere Restgeld der nächsten unseriösen Alkoholikertruppe hinterhegeschmissen oder sind die einfach nur bescheuert. Vielleich wollen sie auch, dass ein paar Leute die an die Kanonen glauben oder geglaubt haben durch einen Stopp Loss oder allgemeine Verzweifelung ihre Aktien an die BEkanntschaft verhökern ?

Was für ein Megascheiss !

Ich meine, wenn man das beste tut und es klappt nicht weil Pazzi ein Arsch ist - OK. Aber so eine Sondermüll Meldung. Das ist sogar auf der nach unten erst beim absoluten Nullpunkt-Bertling Skala ne glatte - 256 Grad.

[HalfLife11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.032.556 von DerErdnussMann am 08.12.06 20:41:00

Sieht gar nicht gut aus! Charttechnisch betrachtet würde ich sagen es geht jetzt auf 0,3 $

[welke91]

hier mal standart survival curves demnach müssten bei Genasense die patienten regelrecht wie die fliegen gestorben sein!

[hechtbarsch]

erstmal abwarten was noch an news kommt

gruß hb

[welke91]

nochmal es ist schwer ein survival zu erreichen in AML wichtig sind CR in den Patienten die verschiedene Marker haben und schwer auf die chemo ansprechen das wäre ein erfolg denen helfen zu können.

zweitens ist mit MRD+einer remission ein wichtiges standbein gegeben eine survival dennoch zu erreichen!

statistisch gesehen an den curves erklärt sich für mich wenn sie so etwas schreiben wie heute müssen sie den trial eigentlich absetzen um nicht 1. kriminell zu werden oder

2.
noch mehr menschen auf dem gewissen zu haben....!

oder aber es ist das ganze ein pr aktion das Genasense später dafür lang anhaltender und besser wirkt (sieht man an den curves bei CLL survival)

das gleiche nochmal?

scheissndrech bis demnächst

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.032.910 von welke91 am 08.12.06 21:03:22

HAt die Drecksmeldung jetzt irgendwas mit dem zu tun was man Samstag bis Montag präsentieren wollte/will ?

Ich kann nachdenken wie ich will, aber verstehe nicht ganz wie man groß einen Auftritt mit Ergebnissen aus irgendwelchen Studien ankündigt und einen Tag vorher die Ergebnisse vorwegnimmt.

Wie stelle ich mir das vor:

Nehmen Sie Platz meine DAmen und Herren wir zeigen Ihnen jetzt was wir alles mit unserem Medikament nicht machen können. Die aus der letzten Kapitalerhöhung stammenden Würstchen sind zum Verzehr freigegeben. Wenn wir alles was wir nicht können Präsentiert haben können wir alle nochmal darüber LAchen wie blöd die Menschheit ist.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.033.116 von Buckelfips am 08.12.06 21:16:31

rein gar nix!!

montag kommen hoffentlich CLL daten sonst ist alles wie zuvor!

grüße
PS.
schon mal hat Genasense bei myelom versagt wäre also nicht das erste mal!

[megadax]

hi all

welke, verstehe nicht ganz, was du meinst.

ich denke, dass dies heute eine pflichtmitteilung war in vorbereitung auf das ende dieses trials (zumindest in der entsprechenden altersgruppe)- wie lange diese daten bekannt waren, läßt sich schwer sagen, aber mit hinweis auf pfizer denke ich, das dies eine sehr frische auswertung ist. Ich glaube nicht, dass GNTA zeitlichen spielraum für die veröffentlichung von adhocs hat.
focus sollte jedoch mm und cll sein und dort sehen die bisherigen daten alles andere als niederschmetternd aus.
die insiderkäufe und auch die institutionellen käufer (dt. Bank) haben in erster linie aufgrund mm und cll chancen stattgefunden. die KE ist auch erfolgreich plaziert worden, das alles für zwei leichen ?? mir fehlt allein der glaube.
ich bin davon überzeugt, dass GNTA das ASM-Meeting nutzen um weitere positive daten zu cll zu präsentieren, was den druck auf die fda sicherlich nicht mindert.
aml ist nicht mm oder cll und hier hat gnta, und ich vertraue da auf welke, derzeit z.T. die weltbesten ergebnisse.

mag

[megadax]

von buybio aus dem YMB

The real news is the genasense publications at ASH by CLL experts starting Monday.

This data has already gone to the FDA. The medical community and CLL patients have not given up on genasense approval in CLL.

The Genasense Melanoma Study group and EORTC has not given up on approval in MM.

Genta still has the best phase 3 trial data in CLL and MM.

BB

dem ist nichts hinzuzufügen.

schönes WE

mega

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.035.841 von megadax am 08.12.06 22:38:27

Ich bin mir relativ sicher, dass iregndwelche zumindest gut ausehenden Daten am Monatg präsentiert werden. Ob das dann wirklich gut ist werde ich mal wieder nicht verstehen.

Letzte Anmerkung von mir zum Thema der heutigen ADHOC:

Ich glaube kaum, dass ein VEröffentlichen von Teilergebnissen einer Studie ADHOC pflichtig ist. Ich kann mir auch nicht vorstellen, dass man im Hause GEnat von den Ergebnissen einer STudie nach Abschluß überrascht ist (es sein den die machen die Augen zu damit es bis zum Schluss spannend bleibt). Ausserdem glaube ich nicht, dass der Termin der Veröffentlichung zufällig ist (nach dem Motto ... ach Scheisse Morgen wollten wir gute Statistiken präsentieren und jetzt kommt gerade um 9 Uhr das Ergebnis der in die Hose gegangene Studie rein). Nee, das war ziemlich geziehlt ! Die Leute die auf der Strecke bleiben interessieren da nicht wirklich.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.036.066 von Buckelfips am 08.12.06 22:50:06

@buffi..
mein Freund...für heute reicht es...ich kann nicht mehr..also bis Montag..cu..und Prost !

[MaximilianStark]

der markt hat heute klar hysterisch überreagiert...

daher auch kein grund zur panik...

es hätte mich aus medizinischer sicht eigentlich auch gewundert, wenn gentasense bei aml ählich gut eingeschlagen hätte, wie bisher bekannt bei cll...

aml und cll sind zwei verschiedene paar schuhe, mit bedeutsamen pathogenetischen und patophysiologischen unterschieden zueinander...

...etwa vergleichbar mit zwei türen, die sich zwar auf den ersten blick hinsichtlich bauart und material ähneln, aber über gänzlich verschiedene schlösser verfügen...

genta hat, so scheint es, nun offenbar einen schlüssel gemacht und zur hand, der brauchbarer zur öffnung zumindest der einen tür erscheint, als alle sonstigen schlüssel, die bisher von anderen für diesen zweck hergestellt wurden...

daher meine ich, ist abwarten hier wahrscheinlich klüger, als nun vorschnell zu kapitulieren...

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.036.597 von MaximilianStark am 08.12.06 23:31:43

AMEN! sehr hilfreich für uns alle.

war mal zwei tage weg und lese alles durch. auf grund der post. ausser welke - kann ich mir keinen überblick zusammenstellen.
welke glaubt immer noch an GNTAs erfolg , obwohl er die news überrascht fand - so hab ich es mindestens verstanden.
habe leider heute nicht die möglichkeit gehabt, nachzukaufen.
es ist hier nicht einmal erwähnt worden , das GNTA ein alles oder nichts spiel ist. wer das "KLEINGELD" verschmerzen kann beim ev. totalverlust - was ich nicht glaube - der wird mal auch ....??

auch von mir SWE an alle

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.645 von Rhinestock am 08.12.06 15:31:52

@Rhinestock ...EXAKT, perfekt zusammgefasst

... was conducted in older, previously untreated patients with acute myelogenous leukemia...

Das bezog sich jetzt doch nur auf die Gruppe älterer Patienten. Schränkt also nur die potenz. Anwendergruppe im Falle einer noch kommenden Zulassung weiter ein und damit auch das sich ergebende Gewinnpotenzial. Also nicht aus der Traum, sondern nur die Flamme am Herd wurde nochmal eine Stufe niedriger gestellt. Oder seh ich das falsch?


Das war alles vorher (und sogar stark bemängelt seitens der FDA bei Gentas overall 10% Verbesserungsstatistik)...hier findet ( m.E.) in kleines vorabgemachte "AGENDA" mit Plan seitens GNTA statt, nach dem Motto "Liebe FDA mit die ältere Gruppenstatistik habt ihr doch recht gehabt dort schlägt Genasense nicht an, aber innerhalb die jüngere nicht behandelte Zielgruppe erreichen wir mit die neue studie ein 70, 80,85,90% Heilungsinstanz" ...nächste Woche werden wir wieder von GNTA hören, da bin ich mir ziemlich sicher

@Overview,..."Es bleibt ein unangenehmer Beigeschmack, was mit dieser Aktie alles so gemacht wird. Aber in der Pharmabranche wird "hard-ball" gespielt"


Dein Kommentar könnte man wirklich sehr gut im Stein meiseln, hier ist noch lange nicht alle tage Abend, wenn du mich fragts könnte es so aussehehn im Hause Genta z.Zt:- Warrell spielt dem Markt das bekannter "negativer voraus", und darf dann (höchst wahrscheinlich) mit ganz starke unbefleckte Daten,(befunde) im Bezug auf die "jüngste NEU/JUNG nicht bestrahlte PATIENT Testreihe" auf der Ash Konferenz nächste Woche auftrumpfen...dann hätte der FDA sein Recht gehabt, aber Genta genauso im Bezug auf die neu eingereichte Datenbefunde:

Genta has requested a meeting with FDA, and the Company has submitted additional data analyses in support of the application. The FDA has indicated that submission of the new information comprises a major amendment to the NDA and has elected to extend the review period for 90 days to January 29, 2007.

http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7B0F7…

Der FDA Zahn ist hiermit gezogen vielleicht erfahren wir nun -(im laufe nächste Woche)- wieso soviele insiderkäufe getätigt würden im Hause Genta im laufe die letzte Tagen & Wochen!

Schönes Wochenende in der Zwischenzeit ihr lieben,
Whyso

[whyso]

One last thing...

Der Schwerpunkt (Schlüsselwörter) aus der heutigen Meldung sind wirklich ganz leicht zu identifieren:

"Genta Provides Update on Analysis of Phase 3 Trial of Genasense(R)
in Older Patients with Acute Myelogenous Leukemia "

Ich hoffe das GNTA seine Pflichten (die FDA gegenüber) somit erfüllt hat...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.039.821 von whyso am 09.12.06 04:11:02

Eine ADFHOC über Teilergebnisse einer Studie ist für mich unseriös. Entschuldigung.

Entweder ich veröffentliche die ganze Studie oder ich lasse es bleiben.

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.046.168 von Buckelfips am 09.12.06 11:28:43

vielleicht will sich genta nur nicht nachsagen lassen, etwas negatives verschwiegen und einfach unter den tisch fallen gelassen zu haben...

playing with open cards muß deshalb nicht unseriös sein...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.049.020 von MaximilianStark am 09.12.06 14:17:52

Doch, meiner Meinung nach unseriös und unzumutbar.

Zwei Fälle sind denkbar:

1. Fall - Rest der Studie-n ist positiv

Was bitte schön soll denn dann die Herausnahme des schlechten Teils als Voarmeldung ? Da könnte nur der Grund in einer Kursmaipulation liegen, oder ? OK, einen zweiten gibts auch noch: Die sind einfach bescheuert.

2. Fall - Rest der Ergebnisse ist ebenfalls ein Desaster

Warum denn einen Teil jetzt schon mal melden und sich den Rest für später aufbewahren ? Da die Studie ja wohl abgeschlossen ist kennt man doch wohl schon ein wenig mer als die Untermenge der 90 jährigen mit irgendeiner Untermenge des Krankheitsprofils.


OK, es gibt noch einen driten Fall. Man hat nur 90 jährige mit dem beschr. Profil behandelt. Das ist aber eher unwahrscheinkich, oder ?

[buyer10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.049.020 von MaximilianStark am 09.12.06 14:17:52

Hi all,

bin auch ganz schön über diese Meldung enttäuscht.

Also ich werde nicht ganz schlau daraus.

Was wäre so schlimm wenn ich diesen "Makel" in meine Präsentation mit einbeziehe?

Dann wäre klar, daß das Medikament eben nur für ein gewisses Patientenspektrum wirksam ist, aber hier müssten dann aber auch die Vorteile überwiegen. Wenn das nicht der Fall ist, gibt man eine Sch...Meldung nach der anderen raus?
Also ich weis nicht.

Ich kann auch nur noch hoffen, mein Geld nicht einen Haufen korrupter Abzocker in den Rachen geworfen zu haben.
Und noch ärgerlicher: als Longi ist man wieder einmal der blöde.

Momentan habe ich das Gefühl, aufs falsche Pferd gesetzt zu haben.
Wie sagt man so schön: ein lahmer Gaul kann nie ein Rennen gewinnen - dieser Satz trifft auch bei Firmen bzw. Aktien zu!

PS: Genta sollte doch ihr Zeug verkaufen, solange noch jemand dafür Interesse zeigt.
Alleingang.... da kann ich nur lachen.

Schöne Grüsse
buyer10

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.051.005 von Buckelfips am 09.12.06 14:53:37

4. denkbarer fall...

die restlichen ergebnisse sind noch nicht fertig ausgewertet...

wait and see...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.058.915 von MaximilianStark am 09.12.06 18:38:27

Aber bis Monatg sind Sie dann fertig, oder was will man da so groß angekündigt präsentieren ?

Na da machen ein paar Leute ja kräftig Überstunden.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.063.570 von Buckelfips am 09.12.06 22:13:22

Leute leute ,

diese news war für AML nicht für CLL!

das sind zwei paar schuhe und völlig unterschiedlich in der pathologischen definition!

was am montag kommt hat gar nix damit zu tun.

was Genta sagen möcht ist achtung wir haben aber schon mal alle erwartungen zunichte gemacht dennoch alles da gewesense revidiert!

Siehe melanoma siehe hoffentlich verkündbar am montag in CLL

AML betrifft nach WHO richtlinien richtig vorrangig ältere Menschen dann sehr junge weniger 30-40 Jährige!

in Aml kein survival geschafft bedeutet nicht das die welt untergeht sondern kann sich immer noch bessern denn wenn Genta auch in aml ein minimale resterkrankung (MRD) ausschließen kann + maximale erhöhung der Remission erwirken kann sehe ich dennoch eine positive studie auf die man bauen könnte!

denn preclinical und Phase 1-2 hat Genasense in der kombi vielversprechende ergebnisse erbracht!

wie gesagt vielleicht alles nur pr-Gag

[welke91]

so weit hierzu am montag wissen wir hoffentlich mehr

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.065.496 von welke91 am 09.12.06 23:59:28

Apoptosis
Hinter diesem magischen Wort verbirgt sich nichts anderes als der programmierte Zelltod!

Jede Zelle hat seine eigene biologische Uhr, und wenn diese abgelaufen ist, muß sie ersetzt werden, also eine neue gebildet und die alte abgebaut werden.

Dieser "Untergang" beginnt mit der Kondensierung des Zellkerns, dem Verlust von Flüssigkeit, was zum Schrumpfen und Ablösen der Zelle von den Nachbarzellen führt, dann zebricht der Kernrest und es entstehen cytoplasmatisch Vesikel, die durch budding entstehen und als apoptotic bodies angesprochen werden...

[megadax]

genau welke,

unser focus liegt auf mm und cll in erster linie. aml ist ein anderer play, der nach der meldung wenn, dann nur noch reduziert gespielt werden kann.
pr-gag, ich weiß nicht. adhoc-meldungen sind umgehend publikationspflichtig (weil kursbeeinflussend), pfizer hat kurz vor dem cholesterindesaster nicht das ganze als herausragenden hoffnungsträger publiziert. Wußten die da bereits von den Ergebnissen ??

cu on monday

mega

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.065.224 von welke91 am 09.12.06 23:44:57

Hi Welke,

Wenn das ein pr Gag war möchte ich nicht erleben, wenn die ihren Humor verlieren.

Was halt irgendwie sein kann ist, dass b jetzt eine Reihe positiver News aanstehen und man nicht mittendrin wieder einen Fhlschlag verkünden muß. Daher schon mal Vorwegnahme des Schlechten Teilergebnisses.

Scheint mir momentan aber eher Strohhalmtheorie zu sein.

[buyer10]

Guten Morgen,

hab gerade den Kurs in München gesehen - + 22% auf € 0,61 !!!

Gab es schon News???.....oder sitzt da Welke und pusht den Kurs

War nur Spass

Schöne Grüsse

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.096.728 von buyer10 am 11.12.06 08:34:43

MÜNCHEN aktuell:

Geld
0,45

Brief
0,52

Zeit
11.12. 08:46

Geld Stk.
10.300

Brief Stk.
10.300

[buyer10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.096.964 von bernie55 am 11.12.06 08:52:12

Ja, ja,

hab' s dann auch gesehen.

Hat mich nur gewundert, wie der Kurs zustande kommt!

Wann kommen heute die News?

[STOCK-HUNTER]

Guten Morgen @ALL
Das wird bestimmt wieder eine spannende Woche hier, und man kann nur hoffen, das die auch von guten News begleitet wird.
Der kommende Freitag, könnte auch recht interessant werden.
Am Freitag findet der vierteljährliche dreifache „Hexensabbat“ (Verfallstag für Optionen) statt, an dem üblicherweise die Umsätze und Kursschwankungen etwas höher sind. Ob das jedoch den Kurs von GENTA beeinflussen wird, ist fraglich. Ich wünsche allen viel Erfolg und eine gesunde Woche.
MfG S-H

[DerErdnussMann]

Heute Abend..ist ne Präsi...aber was hat es mit den beiden Infos auf sich auf der Genta Page:

1.
Genasense® marketing applications are currently under review by regulatory authorities in the United States and in Europe. During this period, Genasense® is available on a compassionate use basis for patients with cancer for which Genasense® is being evaluated in advanced clinical trials and for which no comparable therapy is available.
Patients should have their physicians contact Genta at [e-mail]. Genta is pleased to be able to support patients and health-care providers in their efforts to obtain Genasense®. Click here for more information.

=> Ich bin mir nicht sicher...aber das heisst für mich, Genta sucht dringend nach Krebs-Patienten, bei denen bisher keine Therapy angeschlagen hat...um der FDA bzw. der EMEA zu beweisen...es geht weiter und man sollte Genasense nicht einstampfen Ende Januar!


2.
Genta is actively evaluating opportunities to license, co-develop or acquire additional compounds, as well as companies that complement our oncology development expertise. While we are especially interested in clinical-stage products, we will consider optimized leads that are either IND-ready or can immediately begin animal toxicology testing (IND-Investigational New Drug)

=> Dies sieht doch so aus..dass Genta einen oder mehrer Partner sucht um ihr neues Medikament zu testen...die Pipeline ist also gefüllt....

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.098.743 von DerErdnussMann am 11.12.06 10:25:01

zu 1) ich meine, dass Genta dies schon immer angeboten hat.

zu 2) das ist m.A. nichts Ungewöhnliches für ein Biotech-Unternehmen.

Beides m.A. derzeit nicht relevant.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.098.743 von DerErdnussMann am 11.12.06 10:25:01

Ich denke auch eher ohne Belang. Wichtig ist m.E. nur, dass Heute mal eine Meldung mit einer eindeutigen Signifikanz der Wirkungen von Genansense rauskommt.

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.100.179 von Buckelfips am 11.12.06 11:37:45

dir kann geholfen werden...

Genasense(R) Trial in Chronic Lymphocytic Leukemia Shows Significant Impact of CT Scanning on Complete Remission
Ticker Symbol: U:GNTA



BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 11 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated today announced the presentation of data that review the impact of computed tomographic (CT) scans in clinical trials of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). The analyses derive from the Company's pivotal Phase 3 trial of chemotherapy with or without Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection, the Company's lead anticancer drug. Results show that CT scanning is a prevalent standard of care, and that absence of CT overestimates complete remission rates in clinical trials by approximately 30%. In contrast, patients in whom complete remission has been documented by a negative CT have significantly longer remission duration and a trend toward longer time-off chemotherapy. The data were presented Monday at the annual meeting of the Americ an Society of Hematology (ASH) in Orlando, FL.

In this multinational randomized trial, 241 relapsed or refractory CLL patients were randomly assigned to receive fludarabine and cyclophosphamide (Flu/Cy) with or without Genasense. Eighty percent of patients had a baseline CT or ultrasound, and 75% of these tests showed occult disease. Standard response criteria do not currently mandate CT to confirm response. However, by agreement with FDA, the Genasense registration trial required that patients with CT abnormalities at baseline show resolution of disease by CT (or ultrasound) in order to be declared in complete or nodular partial remission (CR/nPR). In order to assess the impact of this test, this analysis assumed that the required bone marrow evaluation would have shown CR/nPR in patients who achieved response by all other clinical criteria. Thus, the incidence of CR/nPR was assessed with CT, without CT, and without CT in patients who were prospectively stratified as being "non refractory" to chemotherapy, with the following results:






With CT Without CT Non-Refractory

Without CT

Genasense Flu/Cy Genasense Flu/Cy Genasense Flu/Cy

Flu/Cy Flu/Cy Flu/Cy

CR/nPR 17% 7% 25% 14% 35% 12%





These data show that the incidence of CR/nPR would have been overestimated by approximately 30% absent the use of CT. These data accord with recent results in previously untreated CLL patients from cooperative groups in Spain and Germany.

"These data indicate that CT scanning is already a prevailing standard of care for patients with CLL," commented Peter Maslak, M.D., Chief, Hematology Laboratory Service, and Attending Physician, Leukemia Service, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. "These results in relapsed/refractory patients are strikingly similar to results obtained from other groups in previously untreated patients. Collectively, these data indicate that prior studies have routinely overestimated the incidence of "complete" remission by ignoring abdominal disease that can be readily assessed. Going forward, we believe that CT data should be routinely incorporated into the evaluation and comparison of therapeutic trial results."

About Genasense

Genasen se inhibits production of Bcl-2, a protein made by cancer cells that is thought to block chemotherapy-induced apoptosis (programmed cell death). By reducing the amount of Bcl-2 in cancer cells, Genasense may enhance the effectiveness of current anticancer treatment. Genta is pursuing a broad clinical development program with Genasense evaluating its potential to treat various forms of cancer.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The Company has submitted a New Drug Application (NDA) to the Food and Drug Administration for the use of Genasense plus fludarabine and cyclophosphamide for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). Genta has also completed a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.100.179 von Buckelfips am 11.12.06 11:37:45

Hier ein paar nette Dinge, was die Aktivitäten der Firma Milberg Weiss zu Genta in 2004 angeht: Alt Geschichte aber schön zu lesen, was damals getrieben wurde...

Unter:
www.milberglies.com

finden wir den Brief an Richter: Joseph Greenaway

www.milberglies.com/judgegreenawayletter1.pdf

und die Aufzählung der krininellen Machenschaften:

www.milberglies.com/milbergliesWeb1PDF.pdf

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.102.693 von MaximilianStark am 11.12.06 14:23:07

ISt das jetzt gut, sehr gut, mittelmäßig, schlecht ???

Echt keine Idee !

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.102.740 von Buckelfips am 11.12.06 14:25:52

zwei plus...

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.102.740 von Buckelfips am 11.12.06 14:25:52

http://biz.yahoo.com/prnews/061211/lam061.html?.v=73

Boooom Bombe Geplatz..heute Abend wieder $ 0,80

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.102.811 von DerErdnussMann am 11.12.06 14:29:49

Was, bitte, soll denn daran eine "Bombe" sein ?

[MaximilianStark]

und weiter gehts...

Randomized Trial of Genasense(R) in Advanced CLL Shows that Durable Clinical Benefit Correlates with Major Objective Response
Ticker Symbol: U:GNTA



BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 11 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated today announced the presentation of data that support major objective response as a key endpoint for clinical trials in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). The analyses derive from the Company's pivotal Phase 3 trial of chemotherapy with or without Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection, Genta's lead anticancer drug. Results of these analyses show that CR/nPR was associated with both durable and complete relief of CLL signs and symptoms. By contrast, the relief observed in patients who achieved only partial response (PR) was significantly inferior and less sustained. Moreover, patients who failed to achieve at least a PR derived very little benefit. The investigators concluded that lack of disease progression absen t achievement of a major objective response was not associated with important clinical benefit in this population. The data were presented Monday at the annual meeting of the American Society of Hematology (ASH) in Orlando, FL.

In this trial, 241 patients were randomly assigned to receive fludarabine and cyclophosphamide (Flu/Cy) with or without Genasense. As the first randomized study ever conducted in patients with relapsed/refractory CLL, data were prospectively captured that demonstrated a distinct correlation between major objective response and multiple parameters of clinical benefit. Among patients who were symptomatic at baseline, achievement of CR/nPR was associated with complete disappearance of prospectively defined signs and symptoms of CLL for greater than or equal to 6 months in 94% of patients. In patients who attained a PR, 59% achieved this level of clinical benefit, whereas very few patients (6%) who failed to achieve at least a PR derived this level of benefit (P < 0.0001) . Similar to previous non-randomized trials in this patient population, overall survival and time-to-progression were significantly associated with achievement of CR/nPR.

"As the first and only randomized trial in relapsed/refractory patients, this study afforded a unique opportunity to correlate multiple parameters of clinical benefit," commented Dr. Joseph O. Moore, Professor, Division of Medical Oncology, Duke University Medical Center, who was the lead author of the abstract. "The data demonstrate that stable disease is not associated with an improved quality of life. This finding is not unexpected since, absent a major response, lack of progression is generally short-lived, it typically requires continuous chemotherapy, and it does not reduce risks of infection and bleeding. As with all other forms of leukemia, our data show that only major objective response achieves a maximal and sustained quality of life benefit for patients with advanced CLL."

An extended summary of efficacy an d safety data from this trial can be accessed at: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-… 01Genta-background.pdf.

[bernie55]

...vorbörslich aktuell 0,67 USD - 0,69 USD...

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.103.477 von MaximilianStark am 11.12.06 15:10:58

Auch hier verstehe ich den Knalleffekt noch nicht.

Sollte das schon alles sein ???

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.103.477 von MaximilianStark am 11.12.06 15:10:58

Ist das die selbe MEldung oder was anders ??

Stärken die Ergebnisse die Position bei der EMA und/oder FDA ??

Wieviel besser soll nach den Studien eine Behandlung mit G. gegenüber ohne sein ???

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.103.477 von MaximilianStark am 11.12.06 15:10:58

Hallo Leute

Finde die news gut, aber sie kommen ja auch am montag....good news day.

Die einzige Frage die ich seit langem habe ist, wo ist das Melanomupdate??????????????????

[DerErdnussMann]

http://host.businessweek.com/businessweek/Historical_Quotes.…

Da geht heute Abend noch was..habe gerade gesehen..unter 0,70 wollen sie zu 100.000 Paketen rein
Hoffe die bekommen Angst und kaufen auch zu 0,75 und noch höher....

Was mich nur ärgert ist, die Platzierung der News am Freitag Mittag....ohne diese hätten wir heute $ 0,90

Naja, hoffe die FDA gibt denen bald in CLL ein approval..dann MML in Europa....da interessiert mich kein AML mehr....

Die News heute sorgt hoffentlich noch für ein lang anhaltendes Echo.....

[DerErdnussMann]

http://finance.yahoo.com/q?s=NUVO

Ne andere BioTech Company, die es gerade zerrupft hat...Der Kurs stand am Freitag noch bei $ 20 heute morgen nur noch $ 3,6..
Ich kann den Kollegen echt nachfühlen...wie das ist gerade - 80%
Autsch !


PS: Der 100.000 Block hat gerade bei 0,74 gekauft , der nächste bekommt seine nicht unter 0,80...hoffe ich mal...

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.104.749 von rsender am 11.12.06 16:06:58

diese beiden Tagespunkte standen VORHER auf der Tagesordnung der ASH:
- Durable clinical benefit is associated with objective response and not lack of progression in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): Results from the Genasense/Flu/Cy Phase 3 Study. Poster #57-III; Monday, December 11, 2006, 10:30 am - 7:00 pm.
- "Complete" remission in chronic lymphocytic leukemia (CLL) is strongly affected by the use of CT Scanning: Results from a prospective randomized trial of fludarabine
plus cyclophosphamide (Flu/Cy) with or without Genasense (oblimersen) in patients with relapsed or refractory disease. Poster #63-III; Monday, December 11, 2006, 10:30 am - 7:00 pm.

Zu beiden Punkten ist eine Meldung heute erschienen. Das ganze betrifft NUR den CLL Trial! MM war nicht vorgesehen...

Ich hätte heute eigentlich gerne noch eine kurze Meldung gehört wie die neuesten Daten bezgl. des "normalen" CLL Trials aussehen, der Ende Januar von der FDA bewertet wird. Die heutigen Meldungen sind zwar positiv, aber die erhofften Knaller News sinds im meinen Augen nicht. Letztendlich sind die response Werte ohne CT-Scan gut, aber ich verstehe nicht ganz welche Schlüsse und Lehren daraus folgen.

Wenn Genta es schafft beim CLL Trial die "overall survival" zu steigern, dann sind auf jeden Fall Chancen einer Marktzulassung da. Mich ärgert nur - warum nicht heute NEUE /AKTUELLE Daten? Oder gehen die wieder mit alten Klamotten zur FDA...

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.106.757 von Ackergaul am 11.12.06 17:41:23

Danke
Ich finde auch nicht,das die news grosse Knaller sind.

Und wann ist das MM update vorgesehen???

Das weiss wahrscheinlich keiner, nur das dieses Update der Knaller
sein muss das weiss ich.


mfg

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.108.762 von rsender am 11.12.06 19:00:22

Similar to previous non-randomized trials in this patient population, overall survival and time-to-progression were significantly associated with achievement of CR/nPR.

das ist doch schon mal etwas
an news

vielleicht nach ASH?

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.108.866 von welke91 am 11.12.06 19:03:13

Ja ....lasset uns warten und bis dahin
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-…

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.108.866 von welke91 am 11.12.06 19:03:13

Der MArkt sieht das anders. Die Ergebnisse von Huete schaffen es gerade mal ein drittel des Rückgangs vom Freitag aufzuholen. Das ist wohl mehr als enttäuschend.

Scheinbar geht man nicht davon aus, dass die FDA von den Daten überzeugt sein wird.

Nur mal nebenso ne Frage:

Warum bewirbt man sich in Europa (MM) für eine andere Zulassung als in den USA (CLL) ? Warum nicht bei beiden Behörden für Beides ?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.110.152 von rsender am 11.12.06 19:47:13

wirklich wichtig und überwältigend ist die zweite news gewesen!

das schafft Genasense 35 % CR/nPR!!!

und wenn das nix ist (´Betonung auf Campath mit seinen Nebenwirkungen)

Man kann gezielt Patienten behandeln!!!

klasse statements!

fehlen nur noch handfeste remissionsdaten aus diesem trial!

grüße

[overview]

Mal was markttechnisches:

"According to SqueezeTrigger TV, http://www.squeezetrigger.com GNTA is closer to crossing above its SqueezeTrigger Price! There are 14.77 million shares declared short and there is still $10.5 million that needs to be covered! The SqueezeTrigger.com data shows each month how many shares were shorted and at what price. SqueezeTrigger.com knows the exact price a short squeeze can start in ANY stock. Just click on the TV screen on the homepage and then click on the 12-11-06 link after 1pm EST, Noon CST or 10am PST."

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.110.441 von Buckelfips am 11.12.06 19:56:34

weil durch den krach mit der FDA 2004 bis dato keine Einigung gibt.

Ob man Genasense gg Melanoma in den USA wieder zur Zulassung vorträgt!

Ray hat gesagt im Falle des Approval in CLL wird man unverzüglich die Melanomazulassung auch in USA einreichen!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.110.588 von welke91 am 11.12.06 20:01:17

War es das jetzt was an Daten vor der endgültigen Entscheidung der FDA rauskommt ? Wenn ja, habe ich kein gutes Gefühl.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.112.659 von Buckelfips am 11.12.06 22:00:32

wirklich warum?

alle anderen approved daten oder medikamente waren aufgrund der response rate zugelassen worden!

genta hat alle geschlagen!

sicher war es nicht alles!!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.112.827 von welke91 am 11.12.06 22:08:32

Hast Du die resonse rate für die Zugelassenen in diesem Bereich ?

Was denkst Du kommt noch an Daten.

Danke

[DerErdnussMann]

http://stockcharts.com/charts/gallery.html?GNTA
Back to the roots today !
Evt. ein FDA approval in 6 Wochen und nichts passiert mit dem Kurs..ist es noch zu früh ??? Kann die FDA sich früher melden, da ja nun alle wichtigen Daten pöh à pöh per Adhoc rausgehauen werden!?!?!?!
Ich weiß es nicht !

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.120.357 von DerErdnussMann am 12.12.06 10:55:24

Was für Neuigkeiten sind eigentlich seit der ODAC Ablehnung gekommen die für eine dann doch positive Entscheidung der FDA sprechen ?

Reicht das ?

Was kommt noch ? Stehne irgendwelche Ergbenisse von Studien noch aus ?

Und noch mal die Frage: Wie waren die response rate für Medikamente die für die entsprechenden Hautkrbsformen zugelassen wurden ????

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.121.473 von Buckelfips am 12.12.06 11:54:06

zu deiner letzten Frage:
Die durchschnittliche Response-Rate liegt bei 22 Prozent. ... der für die Behandlung von CLL anerkannt ist..
Genasense erreicht 35 %
So haber ich es verstanden...zu den anderen Fargen..später !

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.113.388 von Buckelfips am 11.12.06 22:48:37

Mahlzeit,

folgende Daten habe ich zusammengekratzt:
WICHTIG! Fludarabine und Alemtuzumab waren NON RANDOMIZED!!! So wie ich das mitbekommen habe, war das auch ein Hauptgrund, dass Genasense 2004 in MM kein Approval bekommen hatte (man könnte ja sich eine „gute“ Patientenreihe zusammenstellen)...

Fludarabine (1991)
Design Single arm, Phase 1-2

Efficacy
No. of patients evaluated 79
CR/nPR 13%
CR -
PR 29%

Safety
No. of patients evaluated 133
Died 22%
Neutropenia (Grade 4) 59%
Pneumonia 17%


Alemtuzumab (2001)
Design Single arm, Phase 2

Efficacy
No. of patients evaluated 93
CR/nPR -
CR 2%
PR 31%

Safety
No. of patients evaluated 149
Died 10%
Neutropenia (Grade 4) 37%
Pneumonia 15%


Genansense/FC
RANDOMIZED!!!

Efficacy
No. of patients evaluated 241
CR/nPR 17%
CR 9%
PR 24%

Safety
No. of patients evaluated 120
Died 8%
Neutropenia (Grade 4) 7%
Pneumonia 6%


Leider habe ich keine Werte (die vergleichbar wären) zur time-to-progression und overall survival gefunden und deswegen hier weggelassen. Diese sind aber auf jeden Fall WICHTIG und MITENTSCHEIDEND für ein mögliches Approval!

Die 35 % CR/nPR sind bei Non-Refractory und Without CT. Dies wird die FDA anerkennen, das Trial hat aber eine andere Überschrift...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.123.118 von Ackergaul am 12.12.06 13:07:46

Vielen Dank für die Mühe die du dir machst. So richtig kann ich aber aus den Daten keine wirklich Signifikante Verbesserung von Genasense gegenüber den anderen Chemos sehen, Hinzu kommt ja noch, dass G. ja wohl zusammen mit anderen Chemos - also nie alleine - verabreicht wird. Vielleicht kannst Du ja nochmal kurz die Abkürzungen reinstellen (PR, etc.)

Besser ist G. bei den Nebenwirkungen. Das verwundert mich doch ein wenig, da die Chemo ja wohl oberdrauf kommt.

Und was ich überhaupt nicht verstehe ist, warum ein zufällige Zusammenstellung der Testpersonen schlechter sein soll als eine geziehlte.

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.128.113 von Buckelfips am 12.12.06 16:26:47

CR = complete response
The disappearance of all signs of cancer in response to treatment. This does not always mean the cancer has been cured. Also called a complete remission.

PR = partial response
A decrease in the size of a tumor, or in the extent of cancer in the body, in response to treatment. Also called partial remission.

nPR = nodular partial response
a response category called nodular partial remission (nPR)
that encompassed patients who otherwise met the criteria for CR
according to National Cancer Institute (NCI) Working Group, but
had residual bone marrow biopsy nodules as the only evidence of
disease.


Randomized vs. Non-Randomized
Zum Vergleich verschiedener Therapien bei einem bestimmten Krankheitsbild gelten randomisierte klinische Studien als der Standard. Die zufällige Zuteilung der Therapie erzeugt Behandlungsgruppen, in denen Variablen, die einen möglichen Einfluss auf die Zielgröße haben, balanciert sind. Damit ist eine unverzerrte Schätzung des Therapieeffekts möglich. Die statistische Methodik zur Analyse von randomisierten Studien ist vielfältig und ausgereift. Dagegen gibt es nur wenige Ansätze und Verfahren zur Analyse von Daten aus nicht oder partiell randomisierten Studien, obwohl deren Wichtigkeit unbestritten ist. In vielen Fällen ist eine Randomisation nicht möglich, durchführbar oder durchzusetzen. Zudem bleibt die Frage der externen Validität bei randomisierten Studien offen: Sie ermöglichen lediglich eine Aussage über den Therapieeffekt bei den Patienten, die einer Randomisation zugestimmt haben. Diese Überlegungen haben auch zur Gründung der 'Non-randomized Studies Methods Group' der Cochrane Collaboration geführt. Deren Hauptaufgabe besteht darin, die Aufnahme von nicht-randomisierten Studien in systematische Reviews zu ermöglichen, was die Notwendigkeit der weiteren Forschung auf diesem Gebiet unterstreicht.
In diesem Teilprojekt sollen vorhandene Modelle zur statistischen Auswertung von Daten aus Beobachtungs- und partiell randomisierten Studien untersucht und neue Methoden entwickelt werden, die dem Anspruch der Anwendbarkeit in der Praxis genügen sollen.


Noch mal (meine Meinung) zu den Werten:
Gentas response-Werte SIND O.K.! Erst Recht im Vergleich zu den anderen... Bedenkt auch immer dass bei Genasense nur der relapsed und refractory Patientenkreis betrachtet wird. Das sind halt die "harten" Fälle. Ich bin mir nicht sicher wie dass bei Fludarabine und Alemtuzumab war!?

Aber zurück zu Genta: bei time-to-progression und overall survival muss halt noch zugelegt werden! Wenn das der Fall ist, könnte ich mir ein approval vorstellen.


Ist halt alles recht komplex und jeder hat halt seine Meinung. Klüger werden wir Ende Januar sein (und dann reicher an Vermögen und / oder an Erfahrung).

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.131.298 von Ackergaul am 12.12.06 18:31:18

Nochmal vielen Dank. Gibst Dir echt Mühe einen Ahnungslosen ein wenig Ahnung einzutrichtern.

Was ich immer noch nicht verstehe ist: warum ist aus Sicht der DDA ein randomisierter Trial schlechter als ein nicht r. Schreibst ja selbst, dass die Zufallsauswahl eigentlich die besser ist.

Hinsichtlich der Daten im Vergleich. Bin natürlich auch der Meinung, dass die eigentlich ganz OK sind. Genau mit den Daten hat man aber die erste Schlacht an der ODAC Front verloren. Muß m.M. nach deshalb irgendetwas wirklich nachhaltiges noch kommen.Was ist den eigentlich mit den ominösen time to progressiuon und overall survival. Kommen die Daten noch vor Ende Jannuar ? Gibt es da eine Aussage seitens Genta ?

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.134.392 von Buckelfips am 12.12.06 20:34:27

Nein, der randomized Trial (wie Genta ihn jetzt ausgeführt hat) wird eindeutig von der FDA bevorzugt - ist besser wenn Du so willst...
In unserem Fall ist die Gruppe Genasense/FluCy gegenüber FluCy - wie auch schon vorher erwähnt - balanciert aufgeteilt. Das heißt beispielsweise dass das Alter sowie Geschlecht der Patienten in beiden Gruppen vergleichbar ist (oder etwa die Vorbehandlung).
Somit bessere Auswertung möglich.

Zu der CLL Vorgeschichte kurz:
- ODAC stimmt 7:3 gegen Genasense
- also Ratschlag an FDA für KEIN approval
- PDUFA Sitzung der FDA am 30.9. mit dem Ergebnis KEIN approval,
ABER:
warum hat die FDA dann Genta den 90 Tage Aufschub gegeben? Hätten es sich doch einfach machen können und dem Ratschlag der ODAC folgen können.
Also MUSS doch Genasense irgendwie die FDA zum Teil überzeugt haben. Schaun mer mal

Zu neuen Daten:
Die Daten hätte, so habe ich es verstanden, eigentlich zur ASH erwartet. Normalerweise sollte Genta jetzt VOR dem 30.1. noch ein Update mit positiven Resultat des CLL-Trials bekannt geben. Hoffen wir es mal.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.135.598 von Ackergaul am 12.12.06 21:18:07

man man man Buckel warum schreib ich eigentlich?

die FDa hat das NDa geändert aufgrund von neuen daten!

Die CLL-Studie wurde mit dem Ende Juni 2006 neu ausgewertet, diese Details durfte sicher die FDA schon sehen und somit haben die gleich mal das nda
(Neuzulassungsantrag)geändert und eine frist von 90 Tagen zur nachprüfung angesetzt!

Lieber Ackergaul vielen dank für deine mühe muss hinzufügen dass bei Genasense auch die untergruppen Approvalentscheidend sind!

das heisst nicht refraktäre Fludara ÜPatienten ohne CT-Scanning!

das wird sicher Approvalentscheidend sein!
Wenn deine Aussage stimmen sollte wären wir ja immer noch bei 10 % und es würde sich im laufe der zeit das survival ändern mehr nicht.

wichtig ist es für die FDA das risk der behandlung genau einzuschätzen und das hat Genta bei der ASH vorgetragen!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.137.612 von welke91 am 12.12.06 22:32:31

Ich hab ja schon zugegeben das ich begriffsstuzig bin.

Weil ich so blöd bin gleich nochmal ne Frage:

Was für neue Daten wurden eingereicht ?

Die hier waren doch wohl schon vorher bekannt: CR/nPR 17%
CR 9%
PR 24%


oder ??

Wenn die Daten Ende Juni neu ausgewertet wurden, warum hat man diese dann bei der ODAC nicht berücksichtigt ?
Oder wenn schon nicht berücksichtigt dann doch wenigstens zur Kenntniss genommen und selbst eine Verlängerung beantragt ? Jetzt gibts ne Entscheidung ohne nochmalige Expertenkonsultation ???


Und den Rest verstehe ich überhaupt nicht !

das heisst nicht refraktäre Fludara ÜPatienten ohne CT-Scanning!

das wird sicher Approvalentscheidend sein!
Wenn deine Aussage stimmen sollte wären wir ja immer noch bei 10 % und es würde sich im laufe der zeit das survival ändern mehr nicht.

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.138.422 von Buckelfips am 12.12.06 23:12:55

fragen...fragen...und immer nur fragen...

was machst du als so überaus unkundiger investor eigentlich hier...?

was man als investierter laie hier nur wissen muß, hat gestern jemand im yahoo board sehr treffend auf einen kurzen nenner gebracht...

SHOULD GENASENSE BE APPROVED? (14 Ratings) 12-Dec-06 08:56 am Here are the facts:

1. In melanoma, Genasense plus DTIC, as compared to DTIC alone, provides a survival advantage to patients with normal LDH.

2. In relapsed CLL, Genasense added to fludarabine and cyclophosphamide, as compared to fludarabine and cyclophosphamide, provides a survival advantage to patients who were sensitive to fludarabine when given as first-line therapy.

The answer to the question is yes. It has nothing to do with politics, stock prices, short selling, institutional buying, personalities, grudges, or quid pro quo. It is the right thing to do for the devastated patients that fall into these categories. Genasense is not a miracle drug but it has demonstrated clinical benefit to these unfortunate individuals. I hope FDA and EMEA realize this, and do the right thing - not for the shareholders of Genta, but for the patients suffering with the diseases in which Genasense can help.

die gegner dieser ansicht sind die doch recht üppig investierten shorties mit im wesentlichen zwei klar auf verunsicherung des anlegers ausgerichteten argumenten...

1. das gespenst der konspiration einflußreicher pharmakreise mit der fda gegen genta und gentasense etc...

und

2. die schon hinläglich bekannte negativ-recommendation der odac vor einiger zeit...

so, und jetzt mach was draus, oder laß es...

[VauAcht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.146.704 von MaximilianStark am 13.12.06 10:27:09

... auf den Punkt gebracht!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.146.704 von MaximilianStark am 13.12.06 10:27:09

Sehe ich das richtig: MAchst Du mich hier an weil ich Fragen stelle ?

Ich versuche nur ein paar Dinge zu verstehen. Meine Entscheidung pro Invest ist längst gefallen (auch wenn man normalerweise erst überzeugt sein sollte und dann investiert).

Wenn Dich meine Fragen nerven - einfach user ignorieren einstellen !

Solange es noch ein paar nette Leute gibt die antworten frage ich weiter. Sehe auch absolut kein Problem drin. Vielleicht kannst ja auch Du die Fragen beantworten ?

[VauAcht]

Leider verlieren auch die "Netten" (s. # 4104) irgendwann die Geduld, wenn immer die gleichen Fragen gestellt werden, die längst (mühsam) beantwortet wurden (man muss sich nur selbst die Mühe machen und nachlesen).

Und wenn man schon den Turbo für schnelles Geld einschaltet, dann sollte man das Ding auch durchstehen.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.147.927 von VauAcht am 13.12.06 11:40:21

Tschuldigung, dass ich auf der Welt bin !

Auch für Dich ein Tipp:

user Buckelfips = ignore !

Oder einfach die Fragen beantworten, wenn Du kannst !

Schönen Tag noch

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.138.422 von Buckelfips am 12.12.06 23:12:55

Mahlzeit,

mach Dir mal nicht so viel Sorgen um die ODAC und die Daten (besonders nicht der Vergleich Genasense mit Alemtuzumab und Fludarabine). Wichtiger und entscheidend sind die Daten des Trials und der Vergleich zw. GFC und FC.

folgende Kern-Punkte finde ich wichtig, vielleicht entscheidend!

1. CR/nPR ist der wesentliche Punkt (und da sind wir gut...):
Among patients who were symptomatic at baseline, achievement of CR/nPR was associated with complete disappearance of prospectively defined signs and symptoms of CLL for > 6 months in 94% of patients. In patients who attained a PR, 59% achieved this level of clinical benefit, whereas very few patients (6%) who failed to achieve at least a PR derived this level of benefit (P < 0.0001)
--> Also CR/nPr = SUPER (in 94% setzen Symptome der CLL aus); eine PR = O.K.; ohne beides sieht es leider für Patienten schlecher aus

2. Similar to previous non-randomized trials in this patient population, overall survival and time-to-progression were significantly associated with achievement of CR/nPR.
--> Also in diesem Sinne - je mehr Patienten mit CR/nPR, je länger Überleben

3. und dann kommt die 2. Meldung zum tragen:
- With CT (Genasense Flu/Cy vs. Flu/Cy) CR/nPR 17% vs. 7%
- Without CT (Genasense Flu/Cy vs. Flu/Cy) CR/nPR 25% vs. 14%
- Non-Refractory Without CT (Genasense Flu/Cy vs. Flu/Cy) CR/nPR 35% vs. 12%
--> die (CR/nPR) Daten sprechen dann hoffentlich für sich

4. dann kann auch noch auf den Bericht vom November 08, 2006 zurückgeblickt werden:
Patients who were protocol-defined as "non-refractory" to fludarabine comprised more than 40% of the total population. In non-refractory patients, the Genasense group compared with the chemotherapy-only group achieved:
A four-fold increase in CR/nPR (25% [13/51] vs. 6% [3/50]; P = 0.016)
Increased time-to-progression (median = 12 mos. vs. 10 mos.; P = N.S.)
Increased overall survival (median not reached but exceeding 39+ mos. vs. 33 mos.; P = 0.05)
Similar trends were observed in the two other strata (i.e., patients who received 1-2 prior regimens, and patients whose response to last therapy was longer than 6 months).
--> 40% der Bevölkerung!! non-refractory to fludarabine (Übrigens zu Fludarabine: Die Monotherapie mit Fludara, der über lange Jahre gebräuchlichen Standard-Chemotherapie für CLL, ist heute nicht mehr die Behandlung erster Wahl. Die Kombination mit Rituxan erhöht vielmehr die Lebenserwartung, so das Ergebnis von aussagekräftigen Studien. Leider sind diese Ergebnisse noch nicht allerorts bekannt.)


Genasense wirkt bei CLL - wie Welke schon immer gesagt hat! Möglicherweise hatte die FDA darum gebeten die beiden Punkte der letzten Meldungen weiter zu untersuchen um damit festzustellen wo Genasense besonders stark ist (und dies hat Genta dann ja auch bei der ASH vorgestellt). Mittlerweile gehe ich davon aus, dass wir kein neues Update der Daten bekommen, sondern dies schon hiermit erhalten haben.


IT AIN’T OVER TILL THE FAT LADY SINGS

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.149.488 von Ackergaul am 13.12.06 13:02:49

Vielen Dank. Übersichtlich und verständlich.

Bleibt noch ne Frage die mir niemand beantworten kann (ausser vielleicht V8):

Warum werden die DAten vom Markt fast vollkommen ignoriert ? Die Meldung das man in einem anderen Teilbereich keine Ergebnisse erzieheln konnte führt zu einem größerem Verlust als die Meldung, dass man im eigentlichen Kern gute Ergebnisse sehen kann, Kursgewinne bringt. Eigentlich ist die Meldung vollkommen ignoriert worden , wenn man mal den Kursanstieg von 65 auf 70 Cent als nix ansieht.

Mal sehen, vielleicht kommt ja doch noch was Morgen von der europä. Front. Das wäre dann mal ein tollen Xmas present.

[rsender]

Hallo Leute

Was ich nicht verstehe ist warum faellt seit gestern Genta
obwohl zwei positive news raus sind.
Bei Genta genuegt ein Pfurz und die Aktie ist im Keller.
Die leute wollen nur mehr das schlechte sehen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.113.388 von Buckelfips am 11.12.06 22:48:37

Hey buckel,

ein bissl faul bist du schon:

für dich noch mal die daten für die zugelassenen Medikamente:



wenn Genta 35 % CR+nPR Patienten hat, bei der Personengruppe die noch auf Fludara ansprechen und nicht mit einem CT-Scan kontrolliert werden, ist dieser Trial sehr gut!

wie gesagt das erreichen einer CR auch nPR steht für relevante Survival time unsd deshalb sehr bedeutende Beweise einer starken Wirkung von Genasense!

grüße

[megadax]

Beginne langsam die Zusammenhänge zu verstehen. Die Fragen von Bucki sind zwar manchmal ein wenig nervig, haben aber doch en Vorteil, dass unsere "Cracks" Zusammenfassungen reinstellen, die die Komplexität auf den Punkt bringen. Gute Arbeit, vielen Dank (Ackergaul und Welke vor allem).
Wie wichtig ist eigentlich die PR (der Teil, wo Genasense schlechter abschneidet, ich hoffe das richtig zu interpretieren)?
Was mich allerdings stutzig macht, ist die Reaktion des Marktes.
Der Markt honoriert in keinster Weise diese guten Daten. Ist die Angst vor dem tatsächlichen AUS von GNTA so hoch, oder sitzen die Entäuschungen 2004 und 2006 (ODAC) so tief, dass man jetzt abwartet ?
Ich hoffe für uns alle, dass sich der Markt bei GNTA irrt und wir alle irgendwann in naher Zukunft inder ersten Reihe sitzen.

mega

[VauAcht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.167.618 von megadax am 14.12.06 08:37:33

Sachbezogene Beiträge, gezielte Fragen und konstruktive Kritik zeichnen wohl jeden guten Thread aus. Lesen muss dann schon jeder selbst ...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.166.835 von welke91 am 14.12.06 07:27:55

Ja, ein weinig faul bisweilen schon. Viele Sachen frag ich aber auch nochmal nach um für mich selbst zu überprüfen, ob ich alles richtig verstanden habe. Ist halt für einen Leien nicht ganz einfach zu durchschauen. Ich finds toll, dass Du und Achergaul mir immer wieder helfen. Wenn irgendwann mal Zulassung kommt und wir in die Bilanzanalyse einsteigen werde ich auch gerne alle Fragen beantworten.

Für mich bleibt momentan ein risieges Fragezeichen
warum der Markt Meldungen wie die am Monatg komplett ignoriert. Man geht einfach nicht davon aus, dass es noch zu einer Zulassung kommt - warum auch immer.

Heute komm doch mal wieder was von den europäischen Medikamentenzulassern. Vielleicht hat RAY ja mit der Aussage das die Entscheidung im ersten Q. erwartet wird nur die Erwartungshaltung runterschrauben wollen.

[Buckelfips]

@ EM

Bist Du noch da, oder hast Du mittlerweile eine Öttingervergiftung ?

[Ackergaul]

@ Buckelfips und rsender

Tja, warum wirds momentan nichts mit dem Kurs...

- Fakt ist, dass 99% vom Gesamtmarkt Genasense schon abgeschrieben haben. ODAC hat ja mit 7:3 dagegen gestimmt und die FDA hört ja immer auf diesen Ratschlag, oder???
- Klar ist, dass die Daten O.K. sind, dies aber nicht damit gleichzusetzen ist, dass die FDA das approval geben MUSS!
- Die Kernpunkte der FDA overall survival und time-to-progression sind zuletzt in der Grundstudie nicht statistisch relevant gewesen.
- Weiterhin gibt es das Risiko, wie die FDA die Nebenwirkungen deutet (Fieber usw.). Bei der ODAC Sitzung kam dass negativ zur Sprache.
- Anlegervertrauen ist hier nicht mehr vorhanden! Siehe auch den Kurseinbruch nach der üblen Meldung bezgl. des Aus bei AML!
- Gentas bisherige Mißerfolge bei der FDA (kein approval 2004 bei MM)
- manchmal habe ich das Gefühl, Genta stellt positive Dinge in Pressemitteilungen nicht richtig heraus, wie zuletzt der Fall

Bei mir spricht für Genta, dass ich HOFFE einige Sachen richtig ZU DEUTEN / EINZUSCHÄTZEN, was die Möglichkeit eines Aprrovals zulässt. Dies ist bei mir halt momentan der Fall. Für mich wird mittlerweile auch ein wenig zweifelhafter ob Genasense ein Standard Zusatz bei CLL werden kann. Eher sehe ich die Möglichkeit, bei bestimmten Patientenkreisen Genasense zu verabreichen. DIES haben die letzten beiden Meldungen ja gezeigt und bestätigt!!!

Neuigkeiten zu CLL werden wir wohl vor der FDA Sitzung am 30.1. nicht mehr bekommen. In Sachen MM bin ich mehr als skeptisch, dass die CHMP / EMEA jetzt schon aktiv wird. Dies wird wohl eher Februar werden.

@ megadax
Wenn man so will ist eine PR ein wenig mehr als die Hälfte einer CR Wert (zumindest kann dies aus den letzten Meldungen so deuten)



Genta und das Approval ist so etwas wie der Kampf Roms mit Gallien (Asterix und Obelix). Zeigt sich das Genasense unser Zaubertrank ist, hauen wir den Römern eins auf die Nase. Ansonsten fressen uns die Löwen.


AM ENDE STICHT DIE BIENE!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.172.448 von Buckelfips am 14.12.06 12:24:02

@Buffi
so was ähnliches verweile gerade im Krankenbett..sorry..
Lese deswegen nur mit...normalerweise würde ich heute mit Kanonen schiessen, wenn ich sowas lese, dass jemand nen Rand bekommt, nur weil er nachfragt. Es werden noch soviele Fragen auftauchen und es werde noch soviele Neue User hinzukommen, die wieder und wieder das selbe fragen und welke oder Acker oder sonstwer müssen ständig das selbe posten..BUffi, ich steh auf deiner Seite und bin froh, dass jemand soviele Fragen hat. Ich kapier auch vieles nicht....

Anonsten...schwächle ich wie der kurs und bin hoffentlich bald wieder Oettinger bereit

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.180.616 von DerErdnussMann am 14.12.06 17:37:28

Na dann mal gute Besserung. Vielleicht kommt ja via ner Meldung mal ein wenig MEdizin.

[Buckelfips]

Mal ein Statement und ne Frage (Tschuldigung schon mal im Vorfeld an die Leute die meine Fragen nicht mögen - falls ihr noch nicht die ignore Taste gedrückt habt):

Statment:

Mir geht der Kurs total auf den Sack ! Schlechte MEldungen auch wenn nur Randgebiete werden mit Kursdebakel quitiert; gute MEldungen im Kernbereich werden ignoriert. Nachdem der Kurs unten ist bleibt er da um den nächsten Sprung nach unten bei der nächsten Drecksmeldung zu machen.

Frage:

HAt einer den link in dem man die Veröffentlichungen der Europa Zulassunghansels von Gestern sieht ?

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.197.065 von Buckelfips am 15.12.06 09:25:50

Bauchgefühl: Neben den notwendigen sachlichen Argumenten für Genta braucht es auch argumentierbare Brücken, damit die "Idioten" bei der ODAC und FDA ihr Gesicht wahren können. Wer zuviel persönlichen Druck aufbaut, ist vielleicht selbst der Verlierer.
Daran sollte man auch denken, wenn sich die GNTA-PR aktuell etwas zurückhaltend verhält und demzufolge die öffentliche Wahrnehmung und der Kurs darunter leiden.

[Buckelfips]

CHMP Protokol ist draussen. Steht nix drin. Scheisse !

[Ackergaul]

sorry Leute (hatte ja selber zuletzt ein besseres Gefühl), aber:

Genta Receives Non-Approvable Notice for Application of Genasense(R) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
Friday December 15, 9:00 am ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 15 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) today announced that the Company has received notice that its New Drug Application (NDA) for the use of Genasense plus chemotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) has been deemed non-approvable by the Food and Drug Administration.
(Advertisement)

"We are keenly disappointed by this decision," said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "We believe that Genasense has amply demonstrated its efficacy and safety in patients with relapsed and refractory CLL in a carefully designed and executed randomized clinical trial. As we decide on next steps with this application, we will continue working to seek worldwide approval of Genasense for patients who have advanced cancer."

[Buckelfips]

Das wars dann wohl !!!

War schön mal Aktionär gespielt zu haben. Ich hatte gedacht, die entscheiden am 29 Januar . Auch egal.

[Sensorvol]

Hallo
Ist das endgültig ende oder besteht noch welche Möglichkeit
SV

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.206.384 von Sensorvol am 15.12.06 15:45:35

fast das Ende,
beim MM das von der CHMP / EMEA noch bewertet wird, sind wir noch im Rennen, aber kritisch hinterfragen muss man jetzt schon! Es laufen zwar noch einige "clinical programs", doch irgendwann muss dafür auch wieder Geld her - und wer solls geben?
http://www.genta.com/Genta/ClinicalProgram/programs1.html

heute Abend muss ich mich erst mal abreagieren (Sport - Alkohol - Frau...)

Trotzdem - war der Versuch Wert!

[amorphis]

Ist das endgültig ende oder besteht noch welche Möglichkeit

dazu passt der kurs von momentan 0,56$ nicht...übersehe ich hier was?eine meldung die das ende bedeutet...oder diesem so ziemlich gleich kommt...die lässt solch eine aktie normal mit mehr als 50% einbrechen...dann würden wir hier 80% oder vielleicht auch nur 70% verlust sehen...aber...nur knapp 20%???!!!ziemlich moderat für ein ende...???

normal ists jedenfalls net....hm...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.206.649 von Ackergaul am 15.12.06 15:55:15

fast das Ende,
beim MM das von der CHMP / EMEA noch bewertet wird, sind wir noch im Rennen,

das stimmt zwar...aber ganz ehrlich...ob im rennen ja oder nein...normal würde das an solch einem tag gar nicht jucken...der kurs würde sehr viel mehr geprügelt...also...stelle mir die frage...wer glaubt da weiter und setzt diesen kursverlust gleich einer dicken kaufchance?kaufen muss ja jemand...sonst geht solch ein wert nicht den weg von -40% auf -20%...das passt doch nicht!was ist hier los?

[buyer10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.206.649 von Ackergaul am 15.12.06 15:55:15

Hallo Genta Gemeinde

so eine Schei...!!!

Hab die Schnauze voll von Genta und bin raus.

Ich habe einfach nicht mehr den Nerv dafür.
Außerdem ist mein Geldbeutel seit meinem Einstieg vor einem Jahr starkt strapaziert worden!
Ich lass endgültig die Finger von Biotechs - bin auch noch in CBMX investiert. Auch so ein Knallfrosch-Wert.

[Sensorvol]

Danke für die Info und die ganze mühe an Dich und welke und alle andre die gute Info geliefert haben
Und an immer frgenden Buckelfips
SV

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.206.872 von amorphis am 15.12.06 16:03:30

Hi amorphis,

das frage ich mich auch!
Da sammelt jemand ein...Nur warum?

Ich halte weiter.

Ich könnte mir vorstellen, dass jemand die Fa. übernimmt...

Gruss Loseit

[amorphis]

was auch nicht passt zum thema chapter 11 oder "the end" ist das hier...

Volume: 4,249,800
Avg Vol (3m): 6,103,460

ist für solch einen tag als ob kein handel statffinden würde. normal müssten schon dreimal soviele shares über die theke gewandert sein.was ist hier faul?das ist mir grad ein rätsel...wirklich!

[Tradershark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.207.317 von amorphis am 15.12.06 16:20:48

Was noch ist, warum bringen die so eine Meldung vorbörslich?
Da dreht einer mächtig an der Schraube. Denke, da kommt was am Montag!

mfg

Sharky

[Buckelfips]

In der Meldung von Genta steht auch das man den primary endpoint nicht erreicht hat.

Ahha.

Ich hab gedacht der wäre erreicht ?!

Wenn man selbst sagt man hat nicht erreicht - wer solls dann noch zulassen ?

[HuginundMunin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.208.767 von Buckelfips am 15.12.06 17:17:02

Tja schade, war bis letzten Freitag noch investiert. Die adhoc von letzten Freitag hat mir schon gereicht.

Warum fällt der Kurs nicht stärker? Viele shorties haben genau auf das spekuliert: => KEINE ZULASSUNG
Und jetzt wo das bekannt ist, decken sie ihre Positionen zurück. Würde mich nicht wundern, wenn es gegen Schluß nochmal stärker runter geht. Außerdem will jeder zum Jahresende noch Verluste realisieren. Eine positive Nachricht kann ja jetzt keinesfalls kommen, also was soll man in diesen Jahr noch mit der Aktie machen.

Alles was jetzt kommt ist reine Spekulation. Kommt eine Übernahme? Mit jeden Tag der vergeht ist Genta jedoch billiger zu haben. Ich gebe dem ganzen keine Chance. Steige sicher nicht mehr ein.

Good luck
H&M

[webern]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.208.767 von Buckelfips am 15.12.06 17:17:02

Das mit dem primary endpoint steht nicht in der Meldung von Genta, sondern in der von AP.

[hechtbarsch]

Genta Receives Non-Approvable Notice for Application of Genasense® in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia

BERKELEY HEIGHTS, NJ – December 15, 2006– Genta Incorporated (NASDAQ: GNTA) announced today announced that the Company has received notice that its New Drug Application (NDA) for the use of Genasense plus chemotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) has been deemed non-approvable by the Food and Drug Administration.

"We are keenly disappointed by this decision", said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "We believe that Genasense has amply demonstrated its efficacy and safety in patients with relapsed and refractory CLL in a carefully designed and executed randomized clinical trial. As we decide on next steps with this application, we will continue working to seek worldwide approval of Genasense for patients who have advanced cancer."

[rsender]

jetzt haben sie genta dort wo sie es wollten

[whyso]

Guten Abend meine sehr veerherter Leidengenossen!

Passt das Chart mit der eutige Nachricht zusammen???



Shortie Eindeckungen sind m.E. nicht die Erklärung für das Kursverlauf, sie würden nach ein solchen Hiobsbotschaft von heute geduldig abwarten -(naja, wurde ich jedenfalls so handeln wennn ich short wäre)-ich vermute die letzte Karte wird nächste Woche im Markt geschickt platziert...

Wie dem auch sei-GNTA hat mein Investor dasein jedefalls erheblich beienflusst bzw. verändert!

Mal sehen was im laufe der nächste Woche so kommen mag?!?

Schönes Wochenende (sofern möglich)
Whyso

[whyso]

P.S. Naja, man(n) soll sich nicht nur bei Schönwetter im Forum melden (Weiss Gott dieses hat es seit langen nicht mehr im "Großraum Genta" gegeben)

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.215.129 von whyso am 15.12.06 21:37:45

nabend leidensgenosse,
welche karte meinst du ?

gruß n-a

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.215.014 von whyso am 15.12.06 21:33:21

was meinst du damit?

[schappi64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.215.129 von whyso am 15.12.06 21:37:45

das interesiert mich auch?es ist ein schwarzer freitag leidensgenossen.

[Buckelfips]

Ich durfte gerade mal wieder einsehen, dass ich trotz der Fragen nix verstanden habe.

Nur 10 % der Patienten haben von Genasense profitiert !? Und das steht da von dem best bezahlten Fan von Genta !

Das ist dann doch wohl deutlich schlechter als die anderen Chemos.

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/...

[rsender]

Bad News day.....friday
Good News Day.......monady


EMEA

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.205 von rsender am 15.12.06 22:16:26

vermutung,- oder weißt du mehr ?

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.215.230 von noah-allessandro am 15.12.06 21:41:48

Die MM (CHMP) Karte natürlich

http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7BF38…

http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7BB5A…

Wie hat es Ackergaul nochmal so geschickt formuliert???


It's not over until the fat lady sings....

[megadax]

Hi all,

denke nun wissen wir warum der Kurs nicht in die Füsse kam. ODAC scheint doch 99 % zuzutreffen.
Ich wundere mich allerdings dennoch ein wenig über den kursverlauf. Turbulent in der Anfangsphase, dann stabil über den gesamten Handel und am Schluß kein finaler Selloff, sondern der Jump auf die 0,54 USD (-21 %). Warum ist heute Genta nich zerbombt worden ? EMEA ? Übernahme ?
Oder spreche ich mir nur verzweifelt Mut zu ?
Ist Antisense tot ? Ist Apoptose tot ?
Waren die Trials doch nicht optimal geführt ?
Stehe derzeit ein wenig im Niemandsland und überlege am Montage einen Großteil der Position herauszuhauen. Bin froh, dass ich es heute nicht zu Beginn des US-Handels gemacht habe.
Wieviel Schmerz kann ein Gntaner ertragen ?

mega

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.315 von noah-allessandro am 15.12.06 22:20:00

nein nur vermutung!


aber hier ist das ende und wo sind die Europaeer,wieder einmal
zu spaet ..oder?
der vorhang schliest sich und das obwohl man sagte ende jan...
na dann scheiss auf das was man sagt ueber den termin mit der EMEA.

genta ist nun in grund und boden geschossen, gut den das wollten
sie so.........Willkommen

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.542 von whyso am 15.12.06 22:28:58

alles klar, welche details bemängelt denn noch die fda für die zulassung, wenn die daten "so gut" waren?

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.772 von noah-allessandro am 15.12.06 22:38:30

schon mal gedacht das all das was uns dargeboten wird, nur
ein falsches spiel ist um den kurs zu druecken

nur im falle das irgendetwas daher kommt von der EMEA...
die persoenlich fuer tot halte....kein lebenszeichen...
sie halten sich raus...vielleicht

dann .........

kann man scheisse riechen

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.897 von rsender am 15.12.06 22:43:27

jaja, ich weiß. die scheisslobbyisten der großen pharmariesen!

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.985 von noah-allessandro am 15.12.06 22:47:13

ich halte weiter

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.772 von noah-allessandro am 15.12.06 22:38:30

Dort ging es um den CLL Antrag, Melanoma wurde allerdings in Arentinien & Australien bereits als "Wertvoll" anerkannt (Europa aussenvorgelassen)

Ein dünner -(aber nicht unwesentlichte)- Hoffnungsscimmer denn man weiterhin bei sich tragen darf als schwer gezeichnete Gattung "Genta Aktionär"...

P.S. Die heutige postings sind nach einer guter Flasche Irischer Whisky erst zustande gekommen...

GN8 ihr lieben,
Whyso

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.217.038 von rsender am 15.12.06 22:49:12

yepp

[megadax]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.897 von rsender am 15.12.06 22:43:27

falsches Spiel ???

aber wer hat die 20 Mille gekauft nachdem ODAC nein gesagt hat.
warum kaufen insider bei ODAC nein. Vielleicht doch EMEA.
wiederholt sich das Spiel von letzter Woche:
freitags die schlechte AML news und montags die vermeintlich guten daten vom ASH (verpufft, wie wir heute wissen)??
Warum will Warell (Gnta CEO) Genasense weiter pushen ? Starrsinn?

viele Fragen

mega

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.217.170 von megadax am 15.12.06 22:54:33

moeglich ist alles, aber egal jetzt

die MM daten sind speziell, den die EMEA hat kein einziges wort
verloren...oder?
ich weis von keiner news seiten der EMEA.

ok, kein problem...aber warum daeuert es so lange nein zu sagen
wenn genta eh bereits tot ist...ah der 3 uhr tee.
also werd warten

[rsender]

http://aktien-portal.at/boersewissen.html


das sollte sich jeder ansehen!!!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.207.317 von amorphis am 15.12.06 16:20:48

Na wie gehts Dir denn so?

Ich denke nicht so gut nachdem meine Prognose bei GENTA eingetroffen ist und Du voll daneben lagst.


Die 0,40 Euro haben wir ja nun erreicht das war meine Einschätzung.


Ich höhre dein dummes Lachen noch da Du es ja besser wußtest und mich als dumm dahingestellt hast.

Nun lache ich über Dich und deine Aroganz die Du hier in den letzten Wochen an den Tag gelegt hast mir gegenüber.

Viel Spaß noch.


Überigens jetzt wo der Kurs bei 0,40 Euro ist werde ich am Montag mal kaufen gehen denn die EMEA kann ja für Kursaufschwung sorgen.

Bei der FDA war es ja schon vorher klar das es fast aussichtslos war nur Du wolltest es ja nicht sehen.

[CrazyBusinessMan]

!

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[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.215.014 von whyso am 15.12.06 21:33:21

Volume: 15,399,070
Avg Vol (3m): 6,103,460


schließe "short eindeckungen" ebenfalls aus...erstens ist mir dafür das vol viel zu niedrig...zweitens...sehe ich die logik nicht...warum sollte ich meine shortpositionen eindecken...wenn die betreffende firma mir als "shorty" noch als krönung meiner shortpositionen eine pr als gratis"leckerchen" schenkt und welche für die firma den sicheren tod darstellt...also...mit anderen worten...diese pr von heute müsste doch dann das höchste der gefühle sein...für jemanden der auf fallende kurse gesetzt hat - also vergleichbar mit einer pr für jemanden der in einer aktie long ist...und soeben in einer meldung liest...das "sein schätzgen"...seine firma auf die er long setzt und vertraut...grad quartalszahlen bekannt gibt...und diese liegen 500% beim umsatz höher und beim eps sogar knapp 1000% höher...also wachstum PUR!wenn ich also long bin...verkaufe ich meine long-position weil mir die firma das gibt was ich sehen will...bzw das gewollte sogar mehr als übertroffen wird?sorry...ich kaufe bei sowas hinzu...und als shorty brauche ich mir doch nicht ins höschen scheißen..."nur" weil ich das ganze mit brief und siegel habe...das "firma" bald ex-und-hopp vom kurszettel verschwindet und 0,00$ wert ist.


mit anderen worten...wenn gnta SICHER bald pleite und wertlos sein wird...warum kauft dann nicht jeder für 1.000.000$ gnta-shares...überlegt doch mal...ihr leiht euch für diese RIESEN summe aktien bei der bank...die ihr gar nicht habt...und das beste...ihr könnt die shares bald anstatt für 0,54$ zurückkaufen und der bank liefern...nein...viel viel besser...ihr kauft die shares bald am markt für einen kurs zwischen 0$-0,0001$ zurück...die mille der bank...war....na logo! GRATIS!

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.221.509 von amorphis am 16.12.06 03:40:19

Ich halte das nicht für so mysteriös und den Kursverlauf für angemessen:

- nach ODAC war die Zulassungswahrscheinlichkeit objektiv bereits unter 10% (nur wir hier im Board haben uns was vorgemacht...) - mit dem Absturz vom ODAC war dies also zum grossen Teil eingepreist.

- Cash-Bestand liegt so bei 0.25 - solange irgendwo noch Hoffnung ist, bleibt dies die Untergrenze.

- Die Daten sind nicht eindeutig schlecht - ganz wirkungslos ist Genasense also wohl nicht. Es besteht noch Hoffnung bei anderen Krebsarten.

- Die CHMP-Entscheidung steht noch aus und könnte den Kurs wieder nach oben bringen. Auf diesem Niveau also wieder Phantasie nach oben.

- Genta's Trials wurden z.B. von Nat.Cancer.Ass. bezahlt - die Sponsoren lassen die Firma hoff. nicht pleite gehen.

- Schliesslich gibt*s da auch noch die Insiderkäufe.

Da Genta in Antisense technischer Vorreiter ist und dies sich doch eines Tages als stärker wirksam herausstellen könnte, spekuliere ich persönlich auf eine Übernahme.

Vielleicht waren die Leute um Warrell ja auch einfach nur unfähig schliesslich ist es ja eine Klitsche.

Alles in allem, dürften wir wohl jetzt am Boden sein - zumindest bis die CHMP-Entscheidung kommt. Schlimmer können die News nicht mehr werden - und dies haben sich in Anbetracht obiger Aspekte meiner Einschätzung nach die Instis gedacht und deswegen gestern in die Panik eingekauft.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.219.587 von Kaufrausch1 am 16.12.06 00:50:12

kaufrausch du lachnummer ersten grades...hier bei W

ich lache heute noch wenn ich an dich denke...da fragst du noch?ich habe dich nicht als dumm "dahingestellt"...warum sollte ich?!hab nullkommanix davon ob einer denkt: "der kaufrausch1 (=> die "1" beim namen steht doch für lachnummer des 1. grades, war so, ne?!) ist 'en dufte-intelligent-kerlschen"...oder obs die variante "...meine güte was'n dummbeutel" ist...ehrlich...ist mir voll latten!das du mal wieder ärmer bist als im allgemeinen üblich...und...das es vielleicht genau das ist, was du selbst zu hauf versprühst, doch von mir behauptest ich hätte dich mit dieser eigenschaft in verbindung gebracht...lol das merkste nicht, ne?

und weißte noch was...das letzte wort wird noch gesprochen...und wenn das worst case szenario tatsächlich real werden sollte...und nix geht mehr...ja...sollte gnta wertlos werden...weißte was dann ist?!


richtig...NIX!auch ein kurs von 0,00 bringt mich nicht um. weißt du nämlich was mr. lachnummer n.1?ich schaff es nämlich nicht nur mehr winner als loser zu greifen...sondern ich bin auch noch so klug und weiß wann ich bei einem trade einen totalverlust einzuplanen habe um dementsprechend zu gewichten. mach dir also um meine performance keine entwicklung...doch wenn du mal hilfe brauchst...ich helf dir gern!

[amorphis]

Market Cap: 83.01M

ist das die market cap einer chapter 11 bude?oder passt vielleicht zum gestriegen tag (der nach der pr eigentlich vvviiieeelll mehr SELL OFF hätte sein müssen!) der markt hat immer recht (mit der bewertung, trotz negativem bescheid?

so sieht ne bio-schmiede aus...wenn der hoffnungsträger schwindet...und das ist für mich ein sell off.



das was genta vollzogen hat...das war ein herber kursverlust, nothing more!gerade bei solch kleinen stocks kann man häufig ähnliche verluste beobachten...und das ganze muss nicht mal news-begründet sein...wer gnta kauft weiß das volatil nicht nur den ausschlag nach oben meint. wer gnta kauft weiß das er seine rendite im erfolgsfall im 4-stelligen bereich suchen kann...vergisst aber nicht den spezifischen charakter einer biotech aktie.

also...sollten nicht jammern und zu schwarz malen. nicht mal 20 millionen aktien umsatz...läppische 15,4 mille umsatz...nicht mal das 2,5 fache des schnitts. das war reger handel...jepp...aber...wir hatten in den letzten 3 monaten alleine manchen tag dabei der 40-60 millionen an umsatz markierte.dagegen war der umsatz eher langweilig. irgendwo passts vorne und hinten nicht. mag es derzeit noch so "schwarz" aussehen...wer die börse kennt...der weiß was möglich ist. manch star fällt plötzlich tief...manch fallen angel lernt wieder fliegen und entpuppt sich überraschend als rocket - als hätte es schlechte zeiten nie gegeben.

[trbdteam]

das spiel ist wahrlich aus...

wer jetzt noch an genta glaubt ist ein echter träumer.. aber es gibt ja bekanntlich unverbesserliche.
tatsache ist, das für genta in USA die nächsten 2 jahre nichts läuft und ich glaube kaum dass die EMEA nach der entscheidung der FDA noch einen approval gibt..also ich glaube es nicht.

einzige hoffnung oder besser ausgedrückt der einzige weg für genta ist eine übernahmeda der cash bestand auch nicht mehr lange reicht. an einem partner zu denken wäre hier falsch am platze.

also, lass erstmal die häde von genta..sollten sich positive überraschungen ereignen, dann wäre auch noch zeit einzusteigen..
aber meine meinung ist: lass genta 2 jahre ruhen, wenn sie dann noch gibt wäre das dann eine überlegung wert..

manchmal muss man die tatsachen ins auge schauen... und es gibt noch unzählige andere stocks..!!

schönes WE

[rsender]

Also freitag der 22 Dec. vor dem Tag hab ich Angst besser
waer der 25 Dec...Montag fuer die EMEA

[rsender]

Wie lange glaubt jeder hier wird es dauer bis wir von der EMEA hoeren?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.230.834 von rsender am 16.12.06 13:55:52

scheissendrech,..

findet ihr das nicht komisch das 1. deemed in der PR

2. non-approvable ohne Angaben von Gründen?

3. zur EMEA:

Genasense hat kein Orphan Drug in Europa und laut letztem SME-Bericht :

Applications for marketing authorisation:
Eight SME companies have submitted marketing authorisation applications (MAAs), 7 for human
medicinal products and 1 for a veterinary medicinal product. Of the human medicinal products that
have been subject of MAAs, 6 out of 7 them are designated orphan medicinal products. One of the
MAAs is currently being reviewed to an accelerated timetable. Payment of fees totalling € 1 million
for MAAs and inspections have been deferred by SMEs to date.

Ich finde was auch Andrew sagt:

I am not proud of my government right now.

Andrew

diese scheisse auch nachzulesen auf seiner seite:
http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/genta-receives-a-non…

alle Experten -da waren wirklich welche dabei Dr.Rai z.b.- plädierten für Genasense weiter erachtete die FDA zu behaupten das Genasense mehr toxität hat alles quatsch m,it soße

wärend andere Behandlungen 22 % oder 10 % mortalität aufweisen liegt bei Genasense -aufgrund von problemen- die sterberate bei 8%!

I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.I am not proud of my government right now.

Fucking FDA!!!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.216.178 von Buckelfips am 15.12.06 22:15:31

hey buckelfips 10 % mehr als bei fludara alleine!!

eine 10%tige verbesserung sogar 35 % verbesserung bei Fludarabehandelbaren patienten ohne CT-scan!!!

fix halleluja was ist aus der medizin geworden haufen korrupter scheisshaufen dreckige!!!

DR. Ray the Godfather of the CLL sagte ja und the FDA sagt nö was ist nur los??

[welke91]

da muss noch was kommen

z.b.
im Fax stand

This four page letter was received yesterday by the company saying that the drug had little or no efficacy and too high a level of toxicity. There was nothing positive to say.

It also discounted new data that shows that the drug improves the survival for the people who respond to the drug.

einzig schafft es mal eine Drug ein survival zu erzeugen und die sagen nein Arschgeigen gekaufte!

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.233.183 von welke91 am 16.12.06 16:00:10

bist du schon raus??

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.166.835 von welke91 am 14.12.06 07:27:55

zu hohe toxität???

v


ich weiss hilft alles nix!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.233.412 von rsender am 16.12.06 16:09:26

ich gehe unter mit dieser drecksschmiede!

ich kenne die leute seit 3 Jahren

Dr. Rai the Godfather of CLL sagte ja und FDA schickt ihn scheissen

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.233.492 von welke91 am 16.12.06 16:12:35

Sorry aber wenn du nicht glaubst das die EMEA ein approval gibt.... warum haelst noch??

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.233.657 von rsender am 16.12.06 16:20:24

Genasense hat kein Orphan Drug in Europa und laut letztem SME-Bericht :

Applications for marketing authorisation:
Eight SME companies have submitted marketing authorisation applications (MAAs), 7 for human
medicinal products and 1 for a veterinary medicinal product. Of the human medicinal products that
have been subject of MAAs, 6 out of 7 them are designated orphan medicinal products. One also Genasense of the
MAAs is currently being reviewed to an accelerated timetable. Payment of fees totalling € 1 million
for MAAs and inspections have been deferred by SMEs to date.

habe nie gedacht das Genasense nicht das EMEA packt genausowenig wie FDA jetzt kannst du dir mal was denken

was solls gehen wir nach China Japan australien die welt steht uns offen!
wenn wir nur genug geld haben

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.233.755 von welke91 am 16.12.06 16:25:11

na dann wer weiss was kommt

ich halte

bin noch nicht all in ...warte

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.219.587 von Kaufrausch1 am 16.12.06 00:50:12

#4161 von Kaufrausch1 16.12.06
"... nachdem meine Prognose bei GENTA eingetroffen ist und Du voll daneben lagst. Die 0,40 Euro haben wir ja nun erreicht das war meine Einschätzung."

Ich habe zwar nicht die 0,40 € Prognose gefunden, aber die hier:
#3640 von Kaufrausch1 01.11.06
"Also jetzt definitiv raus aus GENTA und dann bei Kursen um die 0,60 Dollar wieder rein." (was aktuell ca. 0,45 € entspricht).

O.K., in diesem Punkt hattest Du RECHT!


Aber dann hast Du noch was anderes geschrieben:

#3650 von Kaufrausch1 01.11.06
"Ich halte mich hier nur ab und zu auf nebenbei mach ich natürlich Kohle an der Börse mit gescheiten Aktien mein Kleiner.

Meine Favoriten :

Fusa Capital : Längerfristig Kurs: 1,59 Dollar

Terax Energy : Kurzfristig ( 2-4 Monate) Kurs: 0,196 Dollar

Azego : Längerfristig Kurs: 0,39 Euro ( Xetra)

BWIN : Langfristig Kurs: 16,07 Euro

De Beira : Kurzfristig (2-4 Monate) Kurs: 1,56 Euro

So Leute dann könnt Ihr ja mal schauen ob für Euch was dabei ist.
Aber ich lach mich schlapp in 3 Monaten denn mit dem fetten Gewinn den ich hier raus erziele kann ich dann bei GENTA rein.

#3655 von Kaufrausch1 01.11.06
"Ich meine wenn man 50.000 Euro hat und es zu gleichen Teilen in die von mir genannten Aktien anlegt wird man in 3 Monaten 100% Gewinn haben. So jetzt könnt Ihr es beobachten und mich zerreißen wenns nicht stimmt."

Na, das habe ich doch glatt gemacht und zu den von Dir angegebenen Kaufkursen am 01.11.06 ein comdirect-Musterdepot angelegt: http://www.comdirect.de/index.html?gourl=https%3a%2f%2fisht.…

Es steht aktuell bei - 25,5% !

Insbesondere mit Deinen oberheißen Tips Fusa Capital und Terax Energy hätte man genauso viel versenkt wie aktuell bei Genta.

Noch sind die 3 Monate zwar nicht rum, aber bei 5 x daneben und 1 x getroffen kann man schon erkennen, daß Du nur ein Semi-Profi in überzogener Selbstdarstellung bist.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.235.493 von overview am 16.12.06 17:51:01

Es lohnt sich nicht....aber Recht hast DU!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.233.755 von welke91 am 16.12.06 16:25:11

Hi Welke,

macht für mich auch Null Sinn jetzt noch zu verkaufen. Bleib dabe bis es vorbei ist.

Kannst Du mir bitte den Beitrag mal übersetzten ? Wirds jetzt auch in Europa nix ?? Mein englisch ist zwar nicht so schlecht aber mit dem Hintergrund ..

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.248.805 von Buckelfips am 17.12.06 13:27:17

habe ne nette mail an Mr. Warrell geschrieben damit er wieder ein wenig Kraft bekommt!

In der SME Botschaft steht das derzeit 8 SME Firmen, also Firmen die wenig Geld besitzen und über ein Programm (SME)durch schnellen kostengünstigen Prozess die Zulassungswelt baldmöglichst verlassen sollen!

7 Produkte haben orphan drug status also das was Genta in australien und USA hat nicht in europa!

6 sind menschliche präparate
eins für die Tiermedizin

und eins das kann nur Genasense sein ist momentan im Review und in beschleunigter Form!

Nochmal die EMEA baut ein LDH-Pool auf das spricht für Genasense!

!!!!es sagten alle experten ja zu genasense am tag zuvor in der telefonkonferenz im hause der FDA!!! und sie sagt nein warum nur

wenn Genta den compassionate use beibehält dann könnte ich mir duch die geholfenen patienten eine große bürgerwehr vorstellen!

denn was gibt es schon für behandlungsmöglichkeiten wenn alle anderen versagen?

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.248.805 von Buckelfips am 17.12.06 13:27:17

Was ich im übrigen immer noch nicht verstehe ist, warum man in Europa nicht auch auf die CLL Karte gesetzt hat.

Könnte man hier eine Zulassung erreichen würden halt die Amis (und als ertser höchstwahrscheinlich Pazzi pers.) nach Europa zu Behandlung kommen - die die es sich leisten können.

Was ich auch nicht verstehe ist was auf den übrigen Kontinenten/regionen an Anträgen/Verfahren läuft.

Was ich auch nicht verstehe ist die Begründung der FDA über die Nebenwirkungen. Hab zwar eingesehen, dass ich blöd bin aber dachte ich kann wenigstens noch Zahlen lesen.

Was ich auch nicht mehr auf die Reihe bekomme ist wie es bei Genasense mit anderen Chemos aussah. Gab es da nicht super Regebnisse mit Rituxan oder wie das Zeug hiess ? Was ist den daraus geworden ?

Und verstehen tu ich auch nett warum die FDA verlängert hatte. Was soll das den gewesen sein ????

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.250.896 von welke91 am 17.12.06 14:29:58

Was ist denn LDH ?

Glaubst Du an eine Zulassung in Europa für MM ??? Wenn ja, auch ausserhalb der normalen Sitzungszeiten ?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.250.896 von welke91 am 17.12.06 14:29:58

compassionate use:

http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html

§2 Abs. 6

sie4he auch internet site genta!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.250.942 von Buckelfips am 17.12.06 14:32:38

ich glaune immer noch an europa wie gesagt aber das dachte ich auch bei CLL so wie Godfather Rai!

mit rituxan laüft eine studie hoffentlich bald eine zulassungsstudie die bis 1 jahr dauern könnte und dann zugelassen werden könnt!

[Buckelfips]

Einzige Chance meiner Meinung nach in Europa Zulassung zu bekommen. Dann ist die Möglichkeit gegben auf dem Kapitalmarkt weitere Mittel einzuwerben oder sogar ein Lizenzgeschäft zu tätigen. Wenn Europa noch klappt bevor das Geld alle ist, ist noch alles möglich.

Chancen - keine Ahnung !

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.251.059 von welke91 am 17.12.06 14:40:21

ganz ehrlich....ich glaub das niemand das wissen das genta hat sterben laest.
Ich hab immer gesagt welke das die FDA korrupte Arschloecher sind!!!
Ich hab immer gesagt das das ganze eine Show ist und das es zu einer
Uebernahme kommt, aber vorher laest man genta ausbluten.
Also abwarten.

lieg ich so falsch????????????

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.253.276 von rsender am 17.12.06 15:44:37

Sollte ein Ja von der EMEA kommen hast Du glaube ich Recht. Sollten die auch NEIN sagen ist wohl wirklich der Nutzen von Genasense nicht signifikant.

Ja EMEA = korrupte miese Arschlöcher bei der FDA

Nein EMEA = Medikament nix wert.

Nach der Show der ODAC ohne wirkliche Fachleute und dem Versuch der FAchleute ein approval zu bekommen tendiere ich momentan zu:

Pazzi und Konsorten sind gekauft.

Aber ein Approval in den nächsten Tagen von der EMEA kann die Sache nochmal rausreissen. Vile Zeit bleibt aber wirklich nicht mehr !

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.253.276 von rsender am 17.12.06 15:44:37

denke du liegst da goldrichtig.

aber wie muddas schon immer sagte:

1. kommt es (hoffentlich) anders, und
2. als man denkt !


werden nächste woche bestimmt was von genta hören...

schönes WE

[rsender]

ja, die sache ist die...wenn am montag keine news kommt,waer
der freitag der 22 Dez oder am 25 Dez...wenn die
boerse offen hat wenn nicht kommt die news am 26 Dez.

good news = monday
bad news = friday

kommt es zu keiner news, aber ein global player betritt
die buehne und schreit uebernahme wir die EMEA das tun was
sie die ganze zeit tat, sich raushalten.
Die FDA ist gekauft,Genta blutet aus, der Vorstand an dem
es so oft scheiterte muss irgentwann einmal zustimmen und das
aus purer Geldnot...und somit ist die Uebernahme perfekt
ausser die EMEA kommt wie ein Ritter hoch zu Ross trappend.

Und ja ,im vergleich mit den anderen Medikamenten ist Genasense
ein Fortschritt und 10% von 200000,koennte man retten
aber mann laest sie sterben, das Bauernopfer in einem Spiel
um MACHT und GELD!
Den erst unter einer neuen Flagge werden Genta alle Tueren
offen stehen.
Fuer mich ist alles aufgebaut auf zwei Gefuehle in dieser Welt

GIER und ANGST

Aus Genta koennte man eine Dallas Verfilmung machen...Intrige pur!
Wenn morgen die News kommt,flieg ich aus die Socken, das gleiche
Muster.

mfg

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.257.254 von Buckelfips am 17.12.06 17:58:51

Ich denke der Grund warum das Handelsvolumen am Freitag nicht höher war dürfte wohl daran liegen, daß die meisten Anleger realistischerweise die Chance ein O.K. durch die FDA zu bekommen als so gut wie vernachlässigbar ansahen nach dem Vorentscheid von Anfang September. Die FDA folgt dem ja so gut wie immer. Es bleibt jetzt noch die Hoffnung auf die Europäer. Wenn die auch nein sagen, dann ist Genta als Aktie so gut wie tot. Wenigstens war die FDA so fair den vorgegaukelten Zirkus nicht noch weiter bis Ende Januar auszudehen, sondern lieber bereits jetzt einen Schlußstrich zu ziehen.

Ich glaube auch nicht an diese Verschwörungstheorien die hier gepredigt werden. Die objektive Vorgabe war nunmal eine signifikante Mindestwirkung bei 20% der Patienten. Genta hat nur 10% geschafft. Die Ergebnisse der Studie waren somit unterhalb dessen was die FDA als signifikant verbessernd ansieht. Diese Hürde gilt nicht nur für Genta, sondern für alle Hersteller eines neuen Krebsmedikamentes. Nochmal ein Artikel von damals, der dies beschreibt.

6 September 2006 - DOW JONES NEWSWIRES
UPDATE: FDA Panel Rejects Proposed Genta Inc Cancer Drug

WASHINGTON -(Dow Jones)- A Food and Drug Administration panel said Wednesday a proposed leukemia drug by Genta Inc. (GNTA) didn't provide enough benefit to recommend that the agency approve the drug. The outside panel of medical experts voted 7 to 3 against the proposed drug, Genasense. The panel specifically voted on a question that asked whether the drug demonstrated "substantial evidence of effectiveness." The FDA typically follows its panel's advice but is not required to do so. The agency is expected to make a final decision about Genasense by the end of October. The Berkeley Heights, N.J., company is seeking FDA approval for Genasense to treat chronic lymphocytic leukemia, the most common form of adult leukemia, or blood cancer, in the U.S. The drug would be used in combination with two chemotherapy drugs and in patients who failed previous treatment with another drug. The main clinical study of the drug showed that while it worked temporarily in some patients, that it did not improve overall survival, or the length of patients' lives. Christopher Rucas, Genta's director of product communications, said the company "was very disappointed with today's results," but that the firm would discuss next steps with the FDA. "We strongly believe in the potential of Genasense and what it may offer patients with advanced cancer," he said. During the panel meeting, Loretta Itri, Genta's chief medical officer, explained that Genasense is a drug designed to be used with chemotherapy drugs to enhance the effectiveness of chemotherapy. Genasense is designed to block a protein that's believed to inhibit chemotherapy-induced cell death. Genta studied the drug in 241 patients, about half of whom received chemotherapy plus Genasense and the other half who received chemotherapy alone. All of the patients had failed treatment with other cancer drugs. Overall, the study found that 20 out of 120 patients, or 16.7%, receiving Genasense and other therapy temporarily had their disease improve, compared with 8 out of 121, or 6.6%, not receiving Genasense. Richard Pazdur the FDA's director of the office of oncology products said the findings overall showed that adding Genasense provided a 10% benefit, which was short of the study goal of a 20% benefit. He noted that !!!!FDA regulations for approving cancer drugs require a drug to show !!"substantial"!! benefit. In 2004, an FDA panel rejected Genasense as a proposed treatment for advanced melanoma, or skin cancer. The drug is currently being studied as a cancer treatment in other cancers including prostate and lung. During the panel meeting, Genta representatives noted that for certain patients Genasense helped improve the quality of their lives by temporarily beating back the disease and that for patients who had a so-called complete response it lasted for an average of more than 22 months. The three panel members who voted in favor of the drug said it should be available and studied further to see who might benefit from the drug. -By Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires;
____________________

Somit war eigentlich schon Anfang September die Sache mit der FDA so gut wie gelaufen, denn sonst hätte die FDA ihre Vorgaben für Larifari erklären müssen. Danach war denen aber nicht. Haben nur etwas Theater gemacht mit dieser verlängerten Prüfung.

Man kann natürlich sagen diese 10% der Patienten denen es helfen würde wären es auch schon wert die Zulassung zu erteilen. Aber dann müßte man dies auch sagen wenn es nur 5% oder 1% oder nur 1 Promille der Patienten nützen würde. Irgendwo muß man eine Grenze ziehen. Die FDA macht nunmal eine harte Kosten-Nutzen Rechnung auf. Bei einer Zulassung müßten Krankenkassen die Kosten für eine neue Behandlungsform zahlen die 90% der Patienten nicht hilft, sondern nur neue Nebenwirkungen erzeugt. Patienten sind für Behörden in erster Linie nicht Menschen, sondern Kostenfaktoren. Das ist zwar ein ethisch-moralisches Problem, aber keine Verschwörung die sich nun speziell gegen Genta richtet, sondern gegen alle die nur punktuelle Verbesserung unterhalb der geforderten Signifikanzgrenze abliefern. Hätte die Studie bei 30% der Patienten eine signifikante Verbesserung erzielt, dann hätte man sich die ganzen Diskussion der letzten Monate schenken können. Aber Selbstkritik aus dem Munde von Genta habe ich seitens der IR noch nie gelesen. Wäre wohl auch eher hinderlich, wenn man eine KE nach der anderen durchführt. Die Schuld immer nur bei anderen gesucht. Verkauft sich nunmal besser als zu sagen Genasense ist nicht der Oberkracher, aber leider unser einziger Strohhalm um an der Pleite vorbeizuschrammen.

Jetzt muß man mal abwarten, ob die ethisch-moralischen Grenzen bei den Europäern höher liegen als in den USA oder ob hier auch die explodierenden Kosten im Gesundheitssystem die Entscheidung so ausfallen läßt wie bei der FDA.

gruß
rhinestock

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.262.177 von Rhinestock am 17.12.06 23:08:28

Wenigstens war die FDA so fair den vorgegaukelten Zirkus nicht noch weiter bis Ende Januar auszudehen, sondern lieber bereits jetzt einen Schlußstrich zu ziehen.


ach...und dafür brauchten sie mehr zeit?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.262.177 von Rhinestock am 17.12.06 23:08:28

6 September 2006 - DOW JONES NEWSWIRES

rhinestock...das was du da als bericht mit erklärung zur 20% hürde bringst...das bezieht sich auf die alten daten...nicht die neuen, nachgerichten daten. das ist dir schon bewusst ne?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.262.177 von Rhinestock am 17.12.06 23:08:28

ch glaube auch nicht an diese Verschwörungstheorien die hier gepredigt werden.

ok...steht dir frei...

denke du glaubst dann auch das die staaten den irak angegriffen haben...weil dort die bedrohung "massenvernichtungswaffen" unerlaubt entwickelt wurden.

das war ja der "grund" für den krieg...also werden die waffen sicher noch gefunden...nicht wahr?schließlich hatte man ja nicht genügend zeit zu suchen...right?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.263.480 von amorphis am 18.12.06 01:37:27

Wieviel besser waren denn die nachgereichten Daten ??

Im übrigen glaube ich schon ein wenig an die Verschwörungstheorie. Wenn man sich das Protokoll der ODAC Situng anschaut, die Zusammensetztung der ODAC, die Hinauszögerung der Bekanntgabe der Berater etc...

Das ist alles schon ein wenig merkwürdig.

Wie gesagt kommt die Zulassung in Europa oder irgendwo anders auf der Welt bin ich Anhänger der Verschwörungstheorie. Wenn nicht dann nicht.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.269.736 von Buckelfips am 18.12.06 09:45:41

hallo buckelfipps...bin grad ein wenig mit anderen dingen beschäftigt...hoffe ich habe die richtige alte pr erwischt...?!

http://biz.yahoo.com/prnews/061108/sfw084.html?.v=72

[trbdteam]

im moment ist genta nicht mehr als 35 euro-cents wert.
sie wird sicher heute in usa nach unten gedrückt werden.
von der emea kommt ja bekanntlich im dezember nicht mehr raus...
also wird der kurs die nächsten wochen die richtung nach unten weiter ziehen.
eher ist ein aktiensplitt zu erwarten..und das ist bekanntlich gift für ein unternehmen...d.h. mehr oder weniger die bestätigung für das absolute aus..!
sollte ich mich täuschen mit meiner einschätzung..? glaube nicht.

[bernie55]

Lost in Pennyland: Genta Plummets On FDA Denial

Monday December 18, 6:00 am ET


H.S. Ayoub submits: Shares of Genta (NASDAQ: GNTA - News) plummeted on Friday by more than 25% as the company announced that the FDA has rejected the company's New Drug Application (NDA)f or Genasense plus chemotherapy for the treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia [CLL].



This is a huge blow to the company as it is trying to recover from previous denials. This could very well be the final nail in the coffin for Genasense, and Genta for that matter.

The future looked favorable a couple of months ago, as institutional investors would not have purchased $16 million worth of company stock if an FDA approval was not expected.

It looks like the company and its investors were surprised by the FDA decision, even though the company had received an unfavorable review from an FDA Review Panel back in September, which is usually a pretty decent warning sign.

So what is next for Genta? The company said it will still seek approval else where in the world, but a denial by the FDA and hence, the loss of the U.S. market, is a large obstacle to overcome.

Shares of Genta were trading as low as $0.42 a share during trading on Friday. The stock debuted back in 1992 and was trading as high as $150.

Looks like Genta is sinking ever deeper into the vast oceans of Pennyland, and it does not look like it will be able to recover for a very long time, if at all.

http://biz.yahoo.com/seekingalpha/061218/22557_id.html?.v=1

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.273.166 von trbdteam am 18.12.06 12:14:01

tja...so spekuliert halt jeder selbst so wie er es gerne mag.

"sollte ich mich täuschen mit meiner einschätzung..? glaube nicht."

glauben ist nur leider nicht wissen...und somit spekulierst du...ebenso wie alle anderen hier.

mitlerweile ist es mir vom erlittenen verlust sogar schon egal wann gnta sich bewegt...die verluste konnte ich alleine mit nem hebel auf den dax in den letzten tagen mehr als ausgleichen...man darf halt nicht nur auf einen wert und eine branche setzen...sondern viele chancen suchen.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.262.177 von Rhinestock am 17.12.06 23:08:28

Hi Rhinestock,

das mit dem "irgendwo muss man die Grenze setzte" sehe ich ein wenig anders. Unabhängig davon , dass ich die neueren Ergebnisse nicht wirklich einschätzen kann - das was in dem Artikel von Dir steht kann ich glaube ich einschätzen.

Während eine Behandlung ohne den Zusatz bei 8 Personen von 121 anschlägt , schlägt die Behandlung mit dem Zusatz bei 20 von 120 an.

Das ist immer noch eine Verbesserung von deutlichst über 100 %. Was würdest Du als Patient wollen. Chancen von 6 % oder von 16,6 %. Die NEebenwirkungen scheinen (hier blicke ich immer noch nicht richtig durch) geringer zu sein als bei allen Alternativen.

Dieses Mittel nicht zuzulassen ist glaube ich nicht richtig. Die 20 % Grenze ist soweit ich das verstanden habe nie offiziell bei irgendeinem anderen Medikament zuvor zum Ansatz gekommen.

Hinsichtlich fairness das die FDA jetzt einen Schlussstrisch gezogen hat: Die Farce ist eigentlich nur, dass unter scheinbar enormen Druck die FDA eine Verlängerung zugestimmt hat. Der Ausgang war aber schon klar. Man hätte schon die Wunderpille in Verbindung mit einem Jungbrunnen bringen müssen damit Pazzi zustimmt. Die Experten scheinen alle einer Meinung gewesen zu sein. Die FDA hatte keine Experten aufzubieten. MAn hat nicht einmal freiwillig die Namne der Experten bekannt gegeben.

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.263.511 von amorphis am 18.12.06 01:42:19

"..ok...steht dir frei...denke du glaubst dann auch das die staaten den irak angegriffen haben...weil dort die bedrohung "massenvernichtungswaffen" unerlaubt entwickelt wurden. Das war ja der "grund" für den krieg...also werden die waffen sicher noch gefunden...nicht wahr? schließlich hatte man ja nicht genügend zeit zu suchen...right?"

??????????????????????????????????????????????????????????

Und weil es mir freisteht solltest du dir derartig geschmacklose Unterstellungen verkneifen. Du solltest dir echt mal etwas weniger Gedanken darüber machen was andere denken könnten und lieber nochmal genauer überprüfen, ob du nicht zu oft das Wort "Glauben" mit "Wissen" verwechseltst. Leute die nicht der Glaubensgemeinschaft der Genta-Verschwörungstheoretiker angehören, weil sie keine harten Beweise dafür sehen, werden als "Ungläubige" nun mit Irakkrieg-Senf von dir beworfen. Mir so ein Quatsch zu unterstellen läßt leider darauf schließen, daß du momentan emotional von der Rolle bist. Respektier bitte einfach es gibt auch noch andere Leute mit anderer Meinung als der deinigen. Buckelfips hattest du auch schon gelegentlich hier im Thread herablassend angeraunzt. Das muß ja wohl nicht sein. Für deratige Aufgaben ist schließlich Kaufrausch zuständig.

Wo sind die knallharten Beweise Genta wäre betrogen worden? Wenn es so wäre, dann könnte man es vor jedem US-Gericht einklagen. Bei den hohen US-Klagesummen würden Anwälte den pot. Klägen die Tür einrennen um den Fall für sie zu übernehmen. Die Daten der Studie sind objektiv nachzulesen. Und diese Daten haben objektiv nicht gereicht die geforderte Hürde der FDA zu überbieten. Man könnte nun sagen man läßt das Mittel trotzdem zu, weil eine nicht besonders signifikante Zahl von Patienten einen Nutzen hat. Aber Gesundheitsbehörden sind keine "Gutmenschen", sondern Paragraphenreiter. Du müßtest also lieber die Mindestvorgaben der FDA anklagen. Das ist keine Verschwörung gegen Genta, sondern eine ethisch-moralische Klippe die den ganzen Markt trifft. Mir sind keine persönlichen Gerichtsklagen von Genta bekannt, wo gegen die 7 Leute wg. Korruption geklagt wird die Anfang Sept. gegen eine Zulassung waren. Und wer garantiert die 3 Personen die dafür waren wären zu 100% neutral gewesen? Bleibt der Blick nach vorne : Die USA ist für Genta erstmal gegessen. Nun muß man mal abwarten, ob Europa mit den Daten milder umgeht bzw. das Stöckchen zum darüberspringen niedriger hält. Wie das Verfahren ausgehen wird wage ich nicht abzuschätzen. Ich hoffe das willst du mir nun nicht auch vorwerfen.

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.273.808 von Rhinestock am 18.12.06 12:39:41

Kurs hält sich ganz gut für den 1. Tag nach dem Non-Approval...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.279.243 von loseit am 18.12.06 16:25:54

Spielt keine Rolle. Ohne ein schnelles EMEA approval ist ENDE. Da die nächste Sitzung erste im Januar ist ...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.273.808 von Rhinestock am 18.12.06 12:39:41

man...das war ein überzogenes bsp. für genau das...was in den staaten gang und gebe ist. nicht mehr...nicht weniger!

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.273.476 von Buckelfips am 18.12.06 12:24:57

@ Bufi

"..Während eine Behandlung ohne den Zusatz bei 8 Personen von 121 anschlägt, schlägt die
Behandlung mit dem Zusatz bei 20 von 120 an. Das ist immer noch eine Verbesserung von deutlichst über 100 %. Was würdest Du als Patient wollen. Chancen von 6 % oder von 16,6 %...

Ich fürchte was der Patient will ist bei einer Zulassung durch dier FDA nicht das Kriterium. Ich verteidige dies nicht, aber ich werfe der FDA auch nicht vor gezielt eine kleine Firma wie Genta nun plattmachen zu wollen. Die FDA strickt sich ihre Hürden und die gelten für alle. Das war Genta bekannt. Und bei der jüngsten Absage durch die FDA wurden nochmal explizit die Toxität und die Nebenwirkungen angesprochen. Die Nebenwirkungen sind offenbar so graviernd, daß man sie nicht der großen Masse der Patienten zumuten will bei denen diese Kombi-Therapie nicht anspricht. Wenn die Kombi-Methode 10% mehr Chance bringt als die reine Chemo, dann würde ich sie als Patient vermutlich haben wollen. Man wäre bei der Erkrankung auch zum Pakt mit dem Teufel bereit. Auch wenn es nur eine minimal größere Chance von 0,1% wäre als die reine Chemo würde ich sie haben wollen. Und wenn das Zeug bei mir nicht ansprechen würde und ich nur die Nebenwirkungen erleiden müßte, dann würde ich das Zeug und den Hersteller verfluchen.

Wie die FDA zu ihren Kriterien kommt die sie zur Vorgabe macht entzieht sich meinen Kenntnissen. Aber als Behörde sehen die nunmal nicht die Menschen im Vordergrund, sondern nur ihre starren Regularien. Stell dir mal vor man hätte 100.000 Leute in der Studie gehabt und anstatt einem Patienten ohne Genasense hätte es zusammen mit Genasense zwei oder drei Leuten Leuten geholfen. Wäre nach deiner obigen Rechnung auch 100% und mehr Verbesserung. Aber die Basisgröße verzerrt. Man müßte dann nur für 99.998 Patienten eine kostspielige Behandlung bezahlen und diesen 99.998 Leuten die Belastungen durch die Nebenwirkungen noch zusätzlich aufbürden. Also sollte relevant sein was bezogen auf die Gesamtheit an Erfolg erreicht wird. Und da steht 7% ohne Genasense dann 17% mit Genasense gegenüber. Das ist leider für die FDA deutlich unter der Zielvorgabe. Und die nachgereichten Studien konnten daraus auch keine 20% mehr machen. Das ist bitter für viele Patienten, aber keine individuelle Verschwörung gegen Genta, sondern ein allg. Problem der FDA Hürden.

Der Andrew Schorr hatte ja auch in seinem jüngsten Blog Artikel nochmal geschrieben Genasense wäre abgelehnt worden nicht um gezielt Genta zu schaden, sondern weil die FDA nunmal sich allgemein zu hohe Vorgaben ausgedacht hat und das nun die Patienten ausbaden dürfen. Die Frage ist: Sind die Nebenwirkungen so gravierend, daß die auch die Europäer beim Zulassungsverfahren ins grübeln kommen lassen.

HealthTalk - Andrew at Large » Blog Archive» Genta receives a non approval letter from the FDA - Andrew Schorr, December 15, 2006

Genta has received a non-approvable letter from the FDA making it look highly unlikely Genasense will ever get to market for CLL. This four page by the company saying that the drug had little or no efficacy and too high a level of toxicity. There was nothing positive to say. It also discounted new data that shows that the drug improves the survival for the people who respond to the drug. The facts are ten percent of the people who received the drug in the phase III trial got significant benefit. They could go about their lives. These people tended to be sensitive to chemo drugs like Fludarabine. The FDA worries, by this calculation that only one out of ten patients would get any benefit and all of them would have to
put up with dangerous side effects.... Is the FDA overstepping its bounds by over-regulating a cancer drug that seems to show enough promise to deserve a shot.
_____________

gruß
rhinestock

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.279.243 von loseit am 18.12.06 16:25:54

Ich denke da sind in erster Linie die letzten beiden Handelstage Zocker abgesprungen die auf ein O.K. der FDA gesetzt hatten. Da die Wahrscheinlichkeit dafür aber gering war, war auch die Menge der Zocker die darauf gesetzt hatten gering. Wer jetzt noch investiert ist, der wartet auf die Entscheidung der Europäer. Wenn die nein sagen, dann dürfte das ein Kursgemetzel geben. Die Shorties werden vorher nicht im großen Stil covern, sondern noch auf das finale Daumen hoch/runter warten.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.285.449 von Rhinestock am 18.12.06 21:04:03

Hi Rhinestock,

wie alles im Leben ist auch die GEnta Story nicht 100 % .

Es sind halt die Gleinigkeiten, die mich glauben machen, dass Pazzi hier irgendwelche pers. Dinge mit ind Spiel wirft.

Warum läßt er sich nicht von den Spezialisten auf dem Gebiet veraten ?

Warum moderiert er ein ODAC meeting in dieser exrem einseitigen Art (hast Du dir mal die Zeit genommen das Protokol durchzulesen ) ?

Warum kommt bei Genta zum ersten mal die 20 % Hürde ins Spiel ?
Wie wäre s denn wennes eine Krankheit gebe die absolut unheilbar ist und man ein Mittel finden würde bei dem 19,9 % geholfen werden könnte ?


Dein Zahlenbeispiel ist schon richtig. Irgebdwo muß man die Grenzen setzten. In der von dir benannten Grundgesamtheit von 100000 kann man mit Genasense 17.000 anstatt von 6.000 helfen. ISt klar, irgendwo muß die Grenze sein. Für mich wär sie woanders.

Und noch mal ne Frage an Welke oder Ackergaul:

Was sind die extremen Nebenwirkungen von denen Pazzman spricht ?

Inwiefern unterscheiden sich die neueren DAten von Genta von den Alten ???

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.262.177 von Rhinestock am 17.12.06 23:08:28

verschone mich bitte mit der dürftigen ausführungen der 10 %!

campath hatte z.b. CR 0% und wurde dennoch zugelassen mit 10 % Todesfallrate!

Genta hat in der besten Response - Gruppe 35 % CR!
Genta hat survival
Genta hat geringere Nebenwirkungen in der bestimmten Gruppe!
Genta hat clinicla benefit
Genta hat da ok von dem größten CLL-Experten Dr. Rai

und du behauptest das nein wäre gerechtfertigt

schäm dich einfach!

das erste survival und die lehen es ab!

das sind killer! für meinen freund das beste nun weilt er im Himmel
weil behandlungsmethoden fehlten!

und noch mal rine, die FDA hat in meinen augen strafrechtlich gehandelt!

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.273.808 von Rhinestock am 18.12.06 12:39:41

Stimme Dir zu (verschwörungstherorie = Nonsense; die FDA hat halt die strengsten Auflagen und Bedingungen), ABER eine Zulassung (Approval) wäre FÜR EINEN BESTIMMTEN PATIENTENKREIS sinnvoll gewesen. Deswegen nochmal: ich hatte zuletzt nicht erwartet, dass Genasense bei allen CLL Patienten zum Einsatz kommt, sondern in dem Bereich wo es GUT WIRKT!!!

Die Daten bei Non-Refractory Without CT (Genasense Flu/Cy vs. Flu/Cy) CR/nPR 35% vs. 12%

Es muss doch möglich sein die Non-Refractory herauszufiltern (40% der Bevölkerung non-refractory to fludarabine), CT-Scan (ja / nein) ist einfach zu bestimmen. Damit ist "UNSER" potentieller Patientenkreis doch definiert. Heißt aber damit auch, dass Genasense bei den übrigen zu Behandelnden sonst eigentlich kaum (bis gar keine) Verbesserungen vorweist und darüber hinaus noch Nebenwirkungen hat...
Ich gehe nicht davon aus, dass die Nebenwirkungen den negativen Ausschlag gegeben haben (im Zweifel wären diese wahrscheinlich eher zu vernachlässigen), sondern die fehlende DEUTLICHE Verbesserung im overall survival... Genta verweist darauf, dass durch CR/nPR das "überleben" zwangsläufig verlängert wird. Für mich auch logisch nachvollziehbar, anscheined aber so nicht nachweisbar!

Die 20% Grenze ist meines Erachtens eine "fiktive" Zielmarke, keineswegs ein Muss-Wert. Zumindest hatte ich im ODAC Schreiben ein wenig gesucht und nichts über einen solchen Grenzwert gefunden!

[Ackergaul]

Hat jemand eigentlich eine Erklärung warum Rituxan mittlerweile als Standardtherapie bei CLL immer mehr Fludara ablöst? Rituxan hat doch kein CLL Approval bekommen (zumindest von der FDA)!? Habe in anderen Quellen vorher schon gelesen, dass rituxan sogar bevorzugt eingesetzt wird!

http://www.thestreet.com/markets/marketfeatures/10309622.htm…
...
In fact, Rituxan combined with chemotherapy is one of the most common forms of treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL).
The drug is expected to generate more than $2 billion in sales in 2006 for marketing partners Genentech and Biogen Idec, with Genentech as majority partner.
...

Dies mal nur so als Info in Anspielung darauf, dass Genasense und Rituxan sich wie Deckel und Topf verhalten!
siehe z.B. diese alte Meldung

http://clltopics.org/Apoptosis.htm#Combination%20Therapy%20w…
Combination Therapy with Genasense and Rituxan
7/10/02
by Chaya Venkat

I have written earlier on the subject of Genasense, Genta's drug that blocks and down regulates formation of bcl-2, the protein that otherwise protects cancer cells from dying a natural death. You can look up the clinical trial information re Genasense on this website.

Incidentally, CLL is one of the cancers that has very high expression of bcl-2, and therefore a good candidate for Genasense. There were infusion related problems with the first of the clinical trials at M D Anderson, seems to be the norm for any new drug. (One reason why you should be extra careful in signing up for phase-1 clinical trials. There does seem to be a significant learning curve while the experts figure out how to administer the new drug). But more recent trials seem to have worked out the kinks. You can look up more of the science behind Genasense at www.genta.com

Now comes a recent press release from Genta corporation (April 2002) that says the combination of Genasense and Rituxan could be synergistic, with a one-two punch that is greater than the sum of the two. Genasense down regulates bcl-2, making the cancer cells much more susceptible to attack by Rituxan. Down the road, if this sort of combination continues to look good in clinical trials, standard chemotherapy regimes may become a thing of the past.


Die Firma Genetech wird dies auch noch im Hinterkopf haben...

[rsender]

und was wenn ein neuer partner die buehne betritt...eine aussoehnung??
die shares waeren jetzt billig.

billig genug gemacht

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.303.129 von rsender am 19.12.06 13:05:54

die Konkurenz:
haben heute eine Meldung herausgebracht, dass mit GSK bei Erfolg Milestone Zahlungen von 2,1 Mrd. $ fällig werden!

http://www.genmab.com/PressCentre/RecentNewsReleases/57Genma…

GENMAB ANNOUNCES ADDITIONAL POSITIVE RESULTS IN HUMAX-CD20 CLL PHASE I/II STUDY
Clinical Efficacy and Time to Progression Correlate to HuMax-CD20 Treatment

Copenhagen, Denmark; December 11, 2006 – Genmab A/S (CSE: GEN) announced today additional positive results in the HuMax-CD20™ (ofatumumab) Phase I/II study to treat patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). An objective response rate of 50% (13 of 26 evaluable patients) was observed in patients treated at the highest dose level (2000 mg). This included one nodular partial remission (nPR) confirmed by CT scan and one patient who qualified as nPR but had residual lymphadenopathy revealed by CT.

Responders include one additional patient compared to previously reported data.

The median time to disease progression in all patients treated at 2000 mg was approximately 16 weeks ranging from 15 to 23 weeks. In the patients responding to HuMax-CD20 treatment, the median time to disease progression was 23 weeks ranging from 20 – 31 weeks. The median time to next anti-CLL treatment was 52 weeks. These survival endpoints correlated statistically to the patients’ total exposure to HuMax-CD20 over time and to the clearance of the antibody.

“The CLL patients in this study appear to have benefited from treatment with HuMax-CD20. These data strongly support further development of HuMax-CD20 in CLL,” said Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer at Genmab.

These results are being presented at poster session #2842 on December 11 from 10:30AM to 7PM local time in Hall E1 West, board 71-III at the 48th Annual American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition in Orlando, Florida.

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.294.793 von welke91 am 19.12.06 06:50:34

"..verschone mich bitte mit der dürftigen ausführungen der 10 %.."

Also diese "Ausführungen" sind nunmal die Realität. Wenn dich also Realititäten stören, dann setz mich auf igno. Und wenn es dich auch stört wenn ein Andrew Schorr diese 10% als Fakt problemlos akzeptiert und nur die Höhe der Hürde kritisiert, dann klage auch den Mann an, wenn du dir in dieser Rolle gefällst. Geht nur leider an der Realität vorbei.

"und du behauptest das nein wäre gerechtfertigt.. schäm dich einfach!"

Amen.

LOL! Das behaupte ich doch nirgendwo. Spiel dich also nicht unnötig mir gegenüber zum selbsternannten Moralapostel auf der jedem an die Gurgel will der unvoreingenommen die Sache betrachtet. Schau dir an was ich geschrieben habe. Kann daran nichts unmoralischen entdecken. Ich kann ja verstehen wenn hier einige Genta-Fans nach der FDA Entscheidung durch den Wind sind. Aber der eine kommt etwas wirr mit Irak-Krieg und du unterstellst mir ich fände alles was die FDA macht toll. Ich glaube einige brauchen mal eine Verschnaufpause.

Zudem sind wir hier in einem Börsenthread und nicht im Kloster. Ich gehe mal davon aus 99% der Leute sind in Genta investiert um Kohle damit zu machen und nicht weil sie Gutmenschen sind und selbstlos nurnoch an Patienten denken. Die Patienten die das Mittel nehmen sind die "Cash-Maschine" die benötigt werden um das Depot zu beglücken. Oder wie schätzt du die Börse ein? Also Hort von Moral und Ethik? Dafür bräuchte man ja nicht Genta Aktien im Depot zu haben. Die Aktionäre denken an Verkaufzahlen und potenzielle Gewinne interessieren. Also anstatt eine gewisse Scheinheiligkeit vorzutäuschen sage ich lieber wie es ist. Pharma und Biotech ist nacktes Bizz und keine Samariter-Veranstaltung. Und der Genta-CEO sicher kein Robin Hood. Wenn man nicht gut genug ist, dann muß man eben versuchen besser zu werden. Wenn man ein One-Trick Pony ist und leider keine gewinnträchtigen Blockbuster im Rücken hat der einem die kostspielige F&E finanziert, mit dem Risiko zu floppen, dann gehen halt die meisten dieser kleinen Firmen ein oder werden geschluckt. Also muß man als Investor auf 10 solcher Pferdchen setzen damit man am Ende zwei oder drei dabei hat die explosionsartig anziehen und damit die Flops ausgleichen wenn die anderen 7 oder 8 auf der Strecke bleiben.

Und wo sind deine Proteste gegen die NRA? An Schußwaffenmißbrauch sterben in den USA jedes Jahr mehr Menschen als Genasense dort heilen könnte. Wo dein Kampf gegen die Tabaklobby? Raucherkrebs zu nebensächlich? Wieviele Kinder in der 3. Welt hätte man mit dem Geld was bei der letzten KE für Genta zusammenkam vor dem sicheren verhungern oder vor Seuchen retten können? Eben! Deswegen komm mir nicht mit einseitiger Moral, sondern schau in den Spiegel. Oder bist du investiert ohne Gewinnwunsch?

[rsender]

hab was gefunden

http://www.innovations-report.de/html/berichte/medizin_gesun…

seht es euch an
mfg

[rsender]

http://new.quote.com/stocks/insider.action?sym=GNTA

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.321.934 von Rhinestock am 19.12.06 22:17:42

hey ignorant fühle mich sichtlich denunziert!

Tabaklobby ? rauche nicht
hungertod ? wo sind kondome ? bist du christ?

NRA? kenn ich nicht ? vielleicht hift ja Genasense gegen dumme politiker

geh mich nicht an wegen so einer sache du sagtest das 10 % hürde wohl klar war an der FDA zu scheitern!

ich sage das es viel mehr gibt als lächerliche 10 % um Menschen die an eine morbite Krankheit wie CLL leiden zu helfen!
Das hat Genasense bewirkt!

und das hast du mit der lächerlichen 20 % hürde so bewertet!
mehr nicht!

Und Genasense ist weiss gott nicht so teuer wie ein Antikörper das ist das i tüpfelchen!

Weiter diese 10 % ist lediglich die erhöhung der CR/nPR Patienten im normalem Trial objektiv Response hatte Genta 41 %!!!

so und nu kommst du!

[Buckelfips]

Wir näheren uns dem Nullpunkt. Ohne ein schnelles OK aus Europa ....

Warum braucht die EMEA eigentlich so lange. Alle Antwort Fristen sind doch vorbei soweit ich verstanden habe.

Es muß einfach irgendwoher Geld kommen. EM und ich dürften keins mehr haben. Ein erster Schritt wäre wenn Ray und seine Alte auf ihr Salär verzichten. Was hat eigentlich der CEO bisher für die Firma getan ? Gibts da nicht bessere mit ein wenig besseren Lobby ?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.331.512 von Buckelfips am 20.12.06 09:25:16

Die DAten für MM entsprechen auch ungefähr denen gegen CLL. Bei beiden deutlich besser als nur mit Chemo - über 100 % aber unter 20 % scheinen zu profitieren. Dafür einiges an Nebenwirkungen. Nebenwirkungen scheinen aber kontrollierbar zu sein.

Also m.E. gleiche Ausgangssituation wie in USA bei CLL. Jetzt hängt es nur davon ab, ob in Europa andere Grenzen (oder kein Arschloch am Ruder).

Sollte Europa NEIN sagen - kann man davon ausgehen, dass Genasense einfach nicht gut genug ist. Sollte man ja sagen ist Pazzi ein Arsch. Nur: Warum braucht Europa so lange ??? Sicher scheinen die sich auch nicht zu sein.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.332.442 von Buckelfips am 20.12.06 10:07:31

...also...gehen wir mal von einem positiven europäischen Bescheid aus und betrachten einfach mal die aktuelle Ausgangssituation....

Mit welcher Kurssteigerung könnten wir denn eurer Meinung überhaupt noch rechnen ???????

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.334.145 von bernie55 am 20.12.06 11:16:54

Das kann niemand einschätzen. Es wird dann davon abhängen wie dies vom MArkt aufgenommen wird. Es muß einfach schnellstmöglich Geld reinkommen. Alternativ ein Partner.

Aber mein Gefühl kann ich Dir sagen: über 1 $ wirds schon gehen. Aber nur wenns schnell kommt. Interessant wäre auch eine Zulassung für CLL in Europa. Hier scheint man aber noch nicht einmal einen Antrag gestellt zu haben. Warum eigentlich nicht ? Auch in anderen Ländern und Kontineneten müßte was gehen können.

[trbdteam]

an eure stelle würde ich mir nichts mehr vormachen,
ich glaube nicht an ein EMEA aproval...
und selbst dann, wenn tatsächlich eins käme, würde der kurs keine also große sprünge machen, denn der MM- markt bekanntlich klein ist.
genta kann sich an einem käufer aufgeben um die entwicklungskosten der letzten 7 jahren nicht gänzlich zu verlieren, aber welcher pharmaunternehmen will denn mehr als 50 US-cents für jede Genta-aktie geben.
seien wir ehrlich... keiner..!

[rsender]

Genta Restructures Operations to Focus on Future Initiatives

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 20 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA) today announced that the Company has restructured certain of its operations to conserve cash and focus on its oncology development operations. Last week, the Company received notice that its New Drug Application for the use of Genasense in patients with chronic lymphocytic leukemia was not approved by the Food and Drug Administration. While Genta is currently reviewing its options for response to this action, the Company has reduced its workforce by 34 people, or approximately 35%. Genta has a Marketing Authorization Application (MAA) pending in Europe for its lead anticancer drug, Genasense(R) (oblimersen concentrate solution for injection), in patients with advanced melanoma.

"At the end of the 3rd quarter, Genta had cash and cash equivalents totaling approximately $40 million dollars, and today's actions will result in severance costs of approximately $700,000", said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chairman and Chief Executive Officer. "Review of the MAA is progressing in Europe, and we currently anticipate a decision by the CHMP for the European Medicines Agency in the first quarter of 2007. The steps we are taking today will conserve cash, while still allowing us to commercialize Genasense in Europe, retaining our options for the U.S. and focusing our capabilities in oncology drug development."

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.342.182 von rsender am 20.12.06 16:36:06

Tut mir leid, aber der erste der rausgeschmissen gehört ist der CEO. Auf Verdacvht hin eine VEtriebsmannschaft aufbauen ist schon fast kriminell bescheuert.

[rsender]

http://www.quote.com/qc/livecharts/default.aspx?symbols=NASD…

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.342.850 von Buckelfips am 20.12.06 16:55:45

fuer mich heist das, das genta fuer 12 monate geld hat.

die alte cash burn rate war 3,5 milli. bei 40 milli.

Genta hat zeit bis dahin kann viel passieren und wenn
die EMEA sich Zeit laest kann man auch nichts machen,
jedenfalls kann hier niemand eine Aussage machen ueber
die MM Daten den wo ist das Update das der EMEA in Prag
ueberreicht wuerde??????????

ich mag keine Besserwisser.......

das update,
dann reden wir ueber aussichten der zulassung.....
die EMEA laest nichts durchsickern.
absolute geheimhaltung und ja eins noch 15000 menschen
in Deutschland allein erkranken jaehrlich, an Hautkrebs.


bei MM brauchen wir nur den sekundaren endpunkt noch
bei CLL war das anders.

meine meinung

[trbdteam]

bei solch schon geschrumpften firmen, ist das der zweite weg in die bedeutungslosigkeit..!!
schade, da bleibt kau noch raum für eine spätere spekulation...

die news bedeutet, dass die leute, die für einen vertrieb oder gar herstellung des medikamentes vorgesehen waren, nun weg kommen...
also kein medikament... kein genta..!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.343.441 von rsender am 20.12.06 17:12:52

Ich mag auch keine Besserwisser !

Ich mag aber auch keine hochbezahlten Manger die weiter hoch bezahlt sind obwohl sie grobe Fehler gemacht haben. Mal einer der sagt ..ich glaube an meine Firma und verzichte ersteinaml auf 80 % meines Geldes. Das wäre toll. Passiert aber nicht. Statdessen werden die gerade abgeworbenen Mitarbeiter wider freigestellt, ohne eine eizige Mark Umsatz generiert zu haben. TOLL.

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.344.220 von Buckelfips am 20.12.06 17:36:13

ich sag nicht die ganze zeit, genta ist am ende.
ich denke es ist gut fuer genta leute rauszuhauen auf die mann
leichter verzichten kann.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.344.473 von rsender am 20.12.06 17:45:15

Einfach mal lesen bevor schreiben.

Ich habe mittlerweile 20 mal geschriebnen, dass ich glaube das Genta noch ne Chance hat. Sonst würde ich auch mein Restgeld rausziehen und mich mal kräftig besaufen gehen.

Fakz bleibt aber, dass Ray eien schwerwiegenden MAngementfehler gegangen hat. Erst die Kapazitäten aufgebaut mit der Hoffnung es wird schon irgendwie klappen. Im Normallfall ist ein Wechsel hier angesagt. Zudem ist es meistens auch nicht weiter Schlimm, da es in den meisten Unternehmen nicht wegen sondern trotz dem Chef funktioniert.

Dies würde mit icherheit auch dem Kurs guttuen, da RAy wohl nichts mehr zugetraut wird.

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.347.456 von Buckelfips am 20.12.06 19:35:18

sorry bin ein bischen angepisst...gebe dir schon recht
glaub auch das genta bald einen neuen chef hat.

was die zukunft sonst so bringt weiss ich nicht.
nur das niemand ein urteil ueber daten machen kann die er
nicht gesehen hat.
das MM update waer geil!

mfg

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.348.902 von rsender am 20.12.06 20:04:34

Dec 20 (Reuters) - Biopharmaceutical company Genta Inc. (GNTA.O: Quote, Profile , Research) said it cut more than a third of its workforce to focus on its oncology development operations and conserve cash.

In a statement, Genta said the reduction of its workforce by 34 people, or about 35 percent, would result in severance expenses of about $700,000.

The company said it received notice last week that its leading cancer drug Genasense was not approved by the U.S. Food and Drug Administration for use in patients with a certain blood cancer.


On Dec. 8, the company had said Genasense had failed a late stage trial for the treatment of another form of blood cancer. This trial is closed, Genta said on its Web site www.genta.com.

Genta said it has an application pending in Europe for marketing approval of Genasense for use in patients with advanced melanoma, another type of cancer. A decision on this is expected in the first quarter of 2007, the company said.

"The steps we are taking today will conserve cash, while still allowing us to commercialize Genasense in Europe, retaining our options for the U.S. and focusing our capabilities in oncology drug development," Raymond Warrell Jr., Genta's chief executive said in a statement.

Genta said it had about $40 million in cash and cash equivalents at the end of the third quarter.

Genta also said on its Web site that trials of Genasense were closed for treatment of prostrate cancer and two types of lung cancer.

Shares of the company have lost more than 85 percent of their value till date since touching a year high of $3.48 in February. Shares were trading at 50 cents in morning trade on the Nasdaq. (Reporting by Varsha Tickoo in Bangalore)

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.348.902 von rsender am 20.12.06 20:04:34

Kein Thema, bin mindestens genauso angepisst.

Was Genta braucht ist jetzt ein wirkliches Restrukturieungsprogramm. ein drittel der Leute zu entlassen die noch keine 15 % der Gesamtkosten ausmachen ist ein wenig zu wenig.

Ein Chef muß her, der vom Kapitalmarkt gut aufgenommen wird und der eine Reputation auf medizinischem Gebiet hat. Dazu muß er sich auf Lobby arbeit verstehen.

DAnn alle Daumen drücken, dass es in Europa klappt.

Sonst gehen die Blutbade so weiter wie Heute.

[welke91]

habe tara konsultiert,

sie sagte der commpasionate use (Genasense den CLL+MM Patienten kostenlos zur verfügung zu stellen um die remission aufrecht zu erhalten) wird sicher auch nicht lange gehalten werden können!

somit werden todesurteile in naher zukunft gefällt werden müssen!
die frage ist schaffen genügend patienten genügend druck ???

sicher nicht denn sonst würde Ray nicht so handeln!

weier buckel deine aussage kann ich nicht ganz zustimmen schließlich müssen die leute geschult werden das bedarf zeit!

alle betone ALLE Experten Genta gingen von Approval aus die Ergebnisse waren eindeutig!

Es gab survival longer duration höhere CR als alles andere dagewesene und die FDA sagt nein!

wenn der Chef der Eortc nicht auf die EMEA einwirken kann gnade uns gott!

gute nacht schaut böse aus ganz finster!!

[hechtbarsch]

EMEA -ja - oder doch ne Übernahme???

wird sicher spannend, das Jahr 2007.

an der Börse ist alles möglich.

Frohes Fest

hb

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.354.460 von welke91 am 20.12.06 22:05:44

zu der news zum AML-Trial wurde ausgewichen!

warum wenn die Genasensepatienten der reihe nach sterben warum nur sucht man noch patienten?

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00085124?order=5
Wenn Dr. Eggermont es nicht schafft dann ist auch die EMEA-Entscheidung gefährdet.
Habe mir noch mal den timeframe von der CHMP angeschaut und im Dezember hätten wir normalerweise dran kommen müssen!

grüße und gute nacht

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.356.611 von welke91 am 20.12.06 22:54:29

Dann frag doch Tara mal warum Genta nicht drangekommen ist. Hinsichtlich RAy: Wenn man sieben Jahre lang dicke Kohle kassiert, seine Alte mitfinanziert, in weiser Vorraussicht schon mal Geld aus dem Fenster schmeisst ist halt normalerweise irgendwann mal Schluss mit dem Chef spielen. Und dabei spielt es keine Rolle, ob Pazzi ein Arsch ist oder nicht.

[Buckelfips]

Vielleicht kann mir jemand weiterhelfen bei dem Versuch den Nebensatz aus der Personalabbaumeldung einzuordnen:

Genta also said on its Web site that trials of Genasense were closed for treatment of prostrate cancer and two types of lung cancer.


Bedeutet das wir sind fertig sagen aber nicht wies war, oder hab ich die Ergebnisse mal wieder nicht mitbekommen ?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.357.655 von Buckelfips am 20.12.06 23:20:50

hallo buckel,

das sind neue Studien die u.a. nicht unter dem Stern des NCI stehen!

Sondern insgeheim z.b. von aventis durchgeführt werden!

Bei NSCLC kleinzelligem Lugenkrebs an dem allein in USA jählich 150.000 Patienten tötet!

Dieser Trial soll aufzeigen das Genasense+Taxotere mehr bewirkt als Taxotere allein!

In meinen Augen ist das ein Zulassungstrial der momentan keine neuen Patienten aufnimmt also closed ist!

Ergebnisse zu Taxotere und NSCLC könnt ihr hier erfahren:

http://www.wallstreet-online.de/community/thread.html?thread…

die stehen erst am Anfang und die FDA könnt dies verhindert haben!

dennerst jetzt wissen die nach über 10 Jahren forschung welches mittelchen zu welcher zeit mit welchem patienten!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.364.041 von welke91 am 21.12.06 09:46:00

Wenn Europa ja sagt und ein paar Änderungen in der Chefetage durchgeführt werden kann die FDA Genta nicht fertig machen. Zumindest meine Meinung.

Ich hab eine Frage schon 100 mal gestellt habs aber immer noch nicht verstanden oder keine Antwort bekommen:

Warum hat man in Europa keine Zulassung für CLL laufen ?????

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.364.318 von Buckelfips am 21.12.06 09:56:03

Wenn man so viele Zulassungen bekommen hätte müsste man dies aus administrativer Seite bedenken.

Das hätten sie sicher finanziell nicht geschafft einen worldwide launch.

Langsam aber sicher zum Ziel eben!
Nochmal, würdet ihr ein Medikament zulassen von einer Firma die grad mal 40 Mio Euro Cash hat und sich !möglicherweise! auf schadensersatzklagen vorbereiten müsste?

Sicher nicht das wird echt schwer wenn alle Experte ja sagten und die FDA nein siemens 460 Mio Schmiergelder rumschickt und die EMEA einer kleinen Furzklitsche einen großen MIO Markt überlassen will

scheisse

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.364.804 von welke91 am 21.12.06 10:13:25

Aus eigenen Mittel war auch der launch in Amerika nicht möglich. Wäre auch nur über Kapitalmarkt oder Partner gegangen.

Auf ein Zulassungsverfahren in Europa zu verzichten und statdessen Leute einzustellen in der Hoffnung in den USA klappts schon ist .....

Das mit dem Schadensersatz ist wohl auch in den USA ein wenig risikoreicher als in Europa. Wenn hier überhaupt ein Risiko vorliegt. Wir haben hier schliessslich Menschen mit sehr geringer Überlenenschancen - ohne Behandlung eigentlich gar keine.

Hoffentlich kommt der Board bald zusammen und schickt den CEO zum ....

Nochwas: Wenn die Pipeline von Genat wirklich so ühberragend ist wird sich schon ein Partner finden. Natürlich nicht bei 100 % Gewinn für Genta.

[Buckelfips]

In was für Ländern laufen eigentlich noch dioe Zulassungsprozeduren für CLL ?

In Australien ...

Wenn die Ami Experten wie der Inder ein wenig Einfluss haben, sollten sie diesen auf den anderen Fronten mal zur Geltung bringen. Auch die Krankheiten sind global. Zulassung in einem Land einer Region und man kann gehörigen Druck ausüben. Der ander Druck wird mit Sicherheit - nach Eninstellung des kostenlosen VErabreichens - von den Patienten und Medizinern in den Staaten kommen. Vielleicht ist auch ein Senator oder andere hoher Politiker direkt betroffen. Ist alles ein dreckiges Spiel.

Hoffentlich rührt sich bald Edie EMEA.

[amorphis]

Press Release Source: Genta Incorporated

Genta Restructures Operations to Focus on Future Initiatives
Wednesday December 20, 10:30 am ET

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Dec. 20 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) today announced that the Company has restructured certain of its operations to conserve cash and focus on its oncology development operations. Last week, the Company received notice that its New Drug Application for the use of Genasense in patients with chronic lymphocytic leukemia was not approved by the Food and Drug Administration. While Genta is currently reviewing its options for response to this action, the Company has reduced its workforce by 34 people, or approximately 35%. Genta has a Marketing Authorization Application (MAA) pending in Europe for its lead anticancer drug, Genasense® (oblimersen concentrate solution for injection), in patients with advanced melanoma.

ANZEIGE
"At the end of the 3rd quarter, Genta had cash and cash equivalents totaling approximately $40 million dollars, and today's actions will result in severance costs of approximately $700,000", said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chairman and Chief Executive Officer. "Review of the MAA is progressing in Europe, and we currently anticipate a decision by the CHMP for the European Medicines Agency in the first quarter of 2007. The steps we are taking today will conserve cash, while still allowing us to commercialize Genasense in Europe, retaining our options for the U.S. and focusing our capabilities in oncology drug development."

About Genasense

Genasense inhibits production of Bcl-2, a protein made by cancer cells that is thought to block chemotherapy-induced apoptosis (programmed cell death). By reducing the amount of Bcl-2 in cancer cells, Genasense may enhance the effectiveness of current anticancer treatment. Genta is pursuing a broad clinical development program with Genasense evaluating its potential to treat various forms of cancer.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. Genta has completed a pending Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward- looking statements include, without limitation, statements about:

* the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
* the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
* the Company's assessment of its clinical trials;
* the commencement and completion of clinical trials;
* the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
* the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
* the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
* the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
* the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors;
* the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications; and
* the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

CONTACT:
Tara Spiess/Andrea Romstad
TS Communications Group, LLC

[amorphis]

Genta to lay off 35% of workforce in restructuring
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By Gabriel Madway
Last Update: 11:14 AM ET Dec 20, 2006


SAN FRANCISCO (MarketWatch) -- Genta Inc. (GNTA :
genta inc com new
News , chart, profile, more
Last: 0.48-0.02-3.51%
8:19am 12/21/2006
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GNTA0.48, -0.02, -3.5% ) said Wednesday it has restructured certain operations to conserve cash and focus on its oncology development operations. Last week, the Berkeley Heights, N.J.-based biopharmaceutical company was notified that its new drug application for the use of Genasense, its lead anticancer drug, in patients with chronic lymphocytic was not approved by the Food and Drug Administration. Genta said it has reduced its workforce by 34 people, or roughly 35%. The company has a marketing authorization application pending in Europe for Genasense in patients with advanced melanoma. End of Story

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.370.642 von amorphis am 21.12.06 14:37:38

Damit bis eine wenig spät dran.

Habe entgegen meiner Absichten nochmal 10.000 € auf mein Aktienkonto überwiesen. Werde meine Position weiter aufstocken. Auch wenn mich alle für komplett bescheuert halten.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.372.669 von Buckelfips am 21.12.06 15:56:46

Habe entgegen meiner Absichten nochmal 10.000 € auf mein Aktienkonto überwiesen. Werde meine Position weiter aufstocken. Auch wenn mich alle für komplett bescheuert halten.



......nobody is " Imperfect ", Buckelfips.....

..vielleicht wirst du ja für deinen Mut belohnt.......

Hast du dann wenigstens einen vernünftigen EK ???

Grüße bernie55

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.372.802 von bernie55 am 21.12.06 16:01:51

Nee hab ich nicht.

In abhängigkeit vom Kurs (Geld wird mit Sicherheit Morgen noch nicht auf dem Konto sein) wird es den Durchschnitt nicht unter einen 0,9 $ bringen. Ich denke mal ich komme so bei 0,92 raus.

Scheiss drauf.

[rsender]

mal hoffen das morgen keine news von der EMEA kommt

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.374.116 von rsender am 21.12.06 16:46:55

Die Wahrscheinlichkeit, dass von denen was vor Januar kommt ist 0,00000000000000000002 %

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.376.785 von Buckelfips am 21.12.06 18:26:18

da bin ich aber froh...hoert sich komisch an aber morgen ist freitag
mfg

[schappi64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.370.642 von amorphis am 21.12.06 14:37:38

kannste deine beiträge bitte mal in deutscher sprache einstellen?kann kein englich.danke

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.372.669 von Buckelfips am 21.12.06 15:56:46

hey buckel du bischt echt verrückte

was geht eigentlich mit dir?

übrigens in japan ist die wahrscheinlichkeit ums fünf fache an CLL zu erkranken geringer als in den fettleibigen europäisch amerikanischen staaten!

grüße

[rsender]

ich glaub das bald schlechte nachrichten eintreffen werden..EMEA!


0,19 nach crash

dann ist es aus mit genta wie wir es kennen...
aber die leute die die FDA und die EMEA geschmiert haben
wollen das Know How von genta...ich hoffe ich hab nicht recht
damit!
den das bedeutet uebernahme in kleinen packeten bis in den sommer

und ja wenn die welt in scherben liegt

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.380.173 von welke91 am 21.12.06 20:27:00

hey buckel das tolle ist ja Genasense hat in Europa für CLL orphan Drug Status!

d.h. auch eine schnelle Entscheidung u.U.!

An alle Boardteilnehmer möchte ich mich hiermit vorraussichtlich für dieses Jahr dieses verabschieden!

Dachte es wird etwas gutes bringen nun scheint es so, als habe ich eine weitere Leiche im Depot!

Für euch alles gute reiche Bescherung und einen guten Rutsch ins Jahr 2007

liebe grüße welke

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.383.402 von welke91 am 21.12.06 22:39:43

Hi welke

wünsche dir und allen das selbe.
ich behalte die leiche im keller. miristdochegal.

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.380.173 von welke91 am 21.12.06 20:27:00

.. übrigens in japan ist die wahrscheinlichkeit ums fünf fache an CLL zu erkranken geringer als in den fettleibigen europäischen und amerikanischen staaten!

Vielleicht sollten dann die Genta-Aktionäre nun US-Politiker nicht nur mit Forderungen nach der Zulassung von Genasense befeuern, trotz dem No der FDA, sondern auch eine gesündere Ernährung und die Bestrafung ungesunder Ernährung einfordern. Strafsteuer auf Burger, Cola und Fritten. Das würde also nach deiner Aussage die Anzahl der CLL Erkrankten um 80% senken und somit fast 80% weniger Tote bedeuten. Aber das wäre nicht gut für das ganze Bizz. Dann könnte Genta potenziell nurnoch 20% verkaufen, d.h der Kurs würde nochmal um 80% sinken, und McDonalds und Coca Cola würden schlechte Geschäfte machen. Beim Geld hört aber - besonders in den USA - die Moral schnell auf. Wichtig ist nicht Krankeiten zu verhindern, sondern an der Behandlung schön Geld zu verdienen. Ist nicht meine Ansicht, aber die Denkweise der erdrückenden Mehrheit aller die Pharma-Aktien haben.

[rsender]

Trotz Verbesserungen in der Prävention und Früherkennung des malignen Melanoms sterben 20 bis 25 Prozent aller Patienten an einer disseminierten Metastasierung. Liegen Fernmetastasen vor, beträgt die mediane Überlebenszeit sechs bis neun Monate. In der Therapie dieses Tumorstadiums werden überwiegend Zytostatika (zum Beispiel Dacarbazin, Fotemustin oder Temozolomid) verwendet. „Kombinationen mit Zytokinen können die Remissionsrate erhöhen, haben aber keinen wesentlichen Einfluss auf die Gesamtüberlebenszeit in prospektiv-randomisierten Studien gezeigt“, sagte Dr. Axel Hauschild (Kiel) in Berlin. Eine Verbesserung dieser frustranen Situation erhoffen sich die Forscher von einem Wirkstoff nach neuem Prinzip: dem bcl-2-Antisense-Oligonukleotid Oblimersen (Genasense®).
Bei vielen Tumorentitäten können die neoplastischen Zellen dadurch überleben, dass sie sich vor dem programmierten Zelltod (Apoptose) schützen. Ein zentrales Molekül hierbei ist Bcl-2, das von vielen Tumorzellen überexprimiert wird, um das Gleichgewicht zwischen Überleben und Apoptose in Richtung auf das eigene Überleben zu verschieben. Apoptose geschieht nicht nur spontan im Rahmen physiologischer Prozesse der Zellregulation, sondern die Induktion von Apoptose ist auch die gemeinsame Endstrecke der Bestrahlung, der meisten Zytostatika und auch der Immunabwehr. „Insofern wäre die Blockade von Bcl-2 ein Prinzip, das mit allen genannten Therapiemodalitäten kooperieren könnte“, erläuterte Prof. Ulrich Keilholz (Berlin).
Ein Antisense-Molekül, das die Translation von Bcl-2 effektiv hemmt, ist derzeit in fortgeschrittener klinischer Erprobung. Dabei wird ausgenutzt, dass Oblimersen durch nahezu komplette Bcl-2-Blokkade die Wirkung zytostatischer Therapie gegen eine Reihe von Tumorentitäten verstärken kann. Dieser Tumor-sensibilisierende Effekt wurde im Tiermodell unter anderem bei Non-Hodgkin-Lymphomen, multiplem Myelom, Prostatakarzinom, nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom und beim Melanom gezeigt.
Nach Durchführung von Phase-I/II-Studien bei Lymphomen, chronisch lymphatischer Leukämie, multiplem Myelom und Melanom sind Phase-III-Studien angelaufen, in denen die Wirksamkeit einer Chemotherapie mit oder ohne zusätzlicher Gabe von Oblimersen untersucht wird. Die erste Studie an Patienten mit metastasiertem Melanom zeigte ein verlängertes Überleben der zusätzlich mit Oblimersen behandelten Patienten.
Hierbei handelt es sich um die weltweit größte zweiarmige Therapiestudie beim Melanom. Die 771 Stadium-IV-Melanompatienten erhielten entweder eine Dacarbazin-Monotherapie (1 000 mg/m2 Körperoberfläche alle drei Wochen) oder eine vorherige Genasense-Infusion über fünf Tage als „Chemosensitizer“.
Die Zwischenauswertung ergab, dass die Gabe von Oblimersen zusätzlich zu Dacarbazin zu einer mittleren Überlebenszeit von 9,1 Monaten führte, wohingegen die mit Dacarbazin allein behandelten Patienten 7,9 Monate überlebten (p = 0,184). Eine explorative Analyse des Gesamtüberlebens von 480 Patienten mit zwölf Monaten Nachbeobachtungszeit und mindestens einem Zyklus Chemotherapie (Per-Protokoll-Population) ergab einen signifikanten Unterschied (p = 0,035) für den Kombinationsarm. Die sekundären Studienziele „Zeit bis Progression“ beziehungsweise „Tumoransprechrate“ waren ebenfalls im Kombinationsarm mit 2,6 versus 1,6 Monaten (p = 0,001) und mit 11,7 versus 6,8 Prozent (p = 0,019) signifikant verbessert. Es wurden keine unerwarteten schweren Nebenwirkungen der Kombinationstherapie beobachtet.
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Antrag für Genasense™ (Oblimersen Natrium) in Kombination mit Dacarbazin zur Behandlung von Patienten mit malignem Melanom, die noch keine Chemotherapie erhalten haben, angenommen. zyl

S

[rsender]

Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 20 vom 14.05.2004, Seite A-1442
VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen

[Isabartels]

Bin übrigens letzte Woche zu 0,52$ raus. Und wie es aussieht, war das eine gute Entscheidung.

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.402.888 von Isabartels am 22.12.06 16:46:13

Aber nur wenn die EMEA none approval gibt.
ansonsten war es ein fehler

[hechtbarsch]

frohe Weihnachten allen!

hb

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.383.402 von welke91 am 21.12.06 22:39:43

Hi welke,

Dir und allen anderen auch ein schönes Fest auch wenn die Geschencke ein wenig´kleiner ausfallen.

War Gestern und HEute im Krankenhaus - kleine OP - und hab mal mit ein paar Leuten gequatscht die sich ein wenig mit dem Thema Krebs auskennen. Von Genta und GEnasense hatten die noch nix gehört. Fanden aber sehr seltsam, nachdem ich die trial Ergebnisse diskutiert hatte, dass es zu keiner Zulassung gekommen ist. Auch bei den anderen Krebssorten sehen die responseRaten meistens nicht viel besser aus. Eine Ablehnung bei den Ergebnissen konnte man sich nicht erklären.

[Kaufrausch1]

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[Isabartels]

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[loseit]

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[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.499.701 von Isabartels am 27.12.06 18:33:26

Ja das stimmt, verlust ohne ende, aber niemand kann sagen
ob genta bei der EMEA auch abgelehnt wird.
Nicht einmal die wahrscheinlichkeit laest sich vorhersagen.
warum?

weil niemand die neuen daten bis jetzt gesehen hat,
in der PDF datei die man bei genta downloaden kann sind
auch die alten daten drin.
Das einzige was man weiss ist das die Daten aehnlich sein muessen
und das es zu einem Treffen kam in prag wo die neuen daten
uebergeben wurden.
das naheliegenste ist das genta bald delisted wird....10. Mai
oder so und das alles im arsch ist.
das naheliegenste wurde aber uns vermittelt durch die FDA und
den Verlusten die wir alle haben, doch niemand kennt das
MM update.
das naheliegenste ist meist richtig doch manchmal auch nicht.

wir werden sehen
mfg

[Kaufrausch1]

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[noogmann]

allen Genta-Freunden noch einen guten Rutsch ins Jahr 2007

Noogmann

[hechtbarsch]

den guten wünschen für ein neues Jahr schließe ich mich gerne an.

hb

[Rhinestock]

Wünsche auch ein gutes neues Jahr.

P.S. : Wo sind eigentlich die ganzen Postings zwischem dem 27.- 29.12. geblieben? Hatte am 27. abends noch gelesen wie ein vom vielen (lt. overview falschen) kaufen offenbar berauschter User verbal Amok gelaufen ist. Da haben die MODs offenbar das ganze Treiben drumherum miteinkassiert. Wenn es dem Frieden hift, meinetwegen.

gruß
rhinestock

[overview]

Ich wünsche uns allen "die Überraschung" bei Genta.

@rhinestock: sehe ich genauso.

[welke91]

I'm back
und so eine zeit ohne netz und allem drum herrum tut echt gut!
aber nur eine zeit lang

#4262 von Buckelfips !meine rede!

doch selbst in europa sind nun die chancen sehr gering oder würdet ihr einer 0,44 $ schmiede einen milliardenmarkt anvertrauen?

habe mich so um CLL bemüht weil da mehr fragen offen waren was die zulassung betrifft und mehr zweifel bestanden.

wenn europa nun auch noch nein sagt dann verstehe ich die welt nicht mehr!

grüße und guts nächtle wir halten zusammen und werden das schon schaukeln!

welke wünscht alles gute und beste mit erfolgreichem einstand vor allem gesundheit für 2007!

leute it works!

welke

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.627.009 von welke91 am 01.01.07 00:54:26

Wenn Marktkapitalisierung und Finanzkraft die Entscheidungskriterien für die Zulassung bei der EMEA sind dann gute Nacht. Aber nicht gute Nacht Genta sondern gute Nacht Gesundheitswesen !

Ausserdem: Wenn Zulassung dann Marktkap. hoch und Möglichkeit der Auseensfinaz. besser.

[Rhinestock]

Wünsche allen hier einen guten Start ins neue Jahr 2007.



Für Genta Aktionäre ein Jahr wo sich der Fokus nun verschiebt von den USA Richtung Europa. Auch wenn noch keiner sagen kann was alles kommt, so dürfte es rund um Genta auch dieses Jahr wieder genug Meldungen geben die hier zum diskutieren Stoff bieten werden.

In dem Sinne

gruß
rhinestock

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.574.389 von Rhinestock am 30.12.06 13:44:05

ich glaub das war die geschichte mit kaufrausch

[welke91]

hallo leute ,

was mich wundert,...

ist dass Genta nicht bettelnd um ein schnelles accural beim Phase 4 Trial bemüht ist!

Nix zu hören von der FDA die ja zwar das OK gaben aber Genta sich nun unschlüssig ist diesen Trial durchzuführen!

Wollen die sich vielleicht gänzlich auf europa beschränken?

Jedenfalls müssen die sehr sicher sein was die Zulassung anbelangt in Melanoma!
Das waren die auch bei CLL! und nix wars!

Wenn ich mir aber so einige Testergebnisse anschaue und das fatale scheitern des Hoffnungträgers Sorafenib so anschaue müsste es doch eigentlich klappen mit reach the first base!

aber ich glaube an nix mehr hier denke die wollen Genta sterben sehen!
Ein großer hoffnungsträger der medizinischen welt geht verloren nicht nur Genasense sondern Ganit (Oral Gallium) Decoys + RNAi!!!

verflixt wenn es nix wird ...grüße

[hechtbarsch]

wir brauchen Geduld, bleib nur weiter am Ball @welke91

viele grüße hb

[welke91]

das hier könnte die Antwort sein auf meine Frage warum Genta nicht das Accural forciert.

As for Genta’s bcl-2 blocking drug Genasense, I am afraid time has run out for this one. The FDA has just ruled that the drug is not approvable for CLL based on submitted data. The stock price has taken a beating accordingly (down from an all time high of more than $150.00 to a mere $0.50!) and I doubt there is much wiggle room left. Not withstanding positive reports about this drug on some patient websites, I was not particularly surprised by the FDA’s decision. Genasense failed its primary endpoints in the most recent clinical trial. Sure, they saw a benefit in a subset of patients who participated. But that can be considered a case of retrospective slicing and dicing of the statistics.

Almost any dataset can be sub-divided to give preferred answers, if only one looks at smaller and smaller subsets. Statisticians take a dim view of this process. That is why drug companies have to state what their primary goals are, ahead of conducting the trial (prospectively, not retrospectively after the trial is over and the data has been collected), and they are judged on whether or not these stated goals are met. Whether you agree with this process or not is somewhat moot now. The FDA has spoken, and I doubt you will be able to get Genasense in the United States as a commercially available drug in the years to come. R.I.P.

http://www.clltopics.org/MeetingsConferences/ASH2006Highligh…

das würde ich ja glauben mit der Subgroup aber warum baut die EMEA ein LDH-Netz auf?

Der Typ von oben verkennt doch eindeutig die doch so möglichen ansatzpunkte einer Therapie bei einer unheilbaren Krankheit.

Idiot!http://www.chartsbank.com/DrugPipelineNewDetail.aspx?NewsID=…
However, Genta said, for certain patients, Genasense helped improve the quality of their lives by temporarily beating back the disease and that for patients who had a so-called complete response it lasted for an average of more than 22 months. Some of the study patients are still being followed.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.662.087 von welke91 am 03.01.07 19:44:55

drecks FDA elendige:
das sollte euch interessieren!

durch das nein der FDA hat Genta sein Krebsprogramm fast gänzlich aufgeben müssen!

Prostata Krebs sowie Lugenkrebs!
Genta receives a non-approval letter from the FDA

Well, as expected this has devastated Genta. And as I feared the chain of events of what could have been has been broken. Genta shut down all other clinical trials for small cell lung cancer and Prostate cancer. Thus, Padzur and his team have effectively extinguished the hope that this treatment could have had broader applications to other cancers. I have a better than 50% chance of getting prostate cancer given my family history. My dad died at 63. The chain of events that could have been had the FDA not been so singularly focused would have been wonderful, even if it were to only 10% of the millions of prostate victims. Sad, sad event for those who have or face the prospect of having cancer. Sickens me to no end.
fücking FDA

HOFFE immer noch auf genügent gegenwehr von Bürgern durch compassionate use!

da sagte ja Genta im ersten moment nein (compassionate use)und nu machen sie es doch obwohl dieses unsummen verschlingt!

sie sagten auch das sie die entscheidung der FDA entsprechen werden also kann es nur über Bürgerwehr kommen!

ich hoffe und hoffe!
fuck FDA elendige

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.665.685 von welke91 am 03.01.07 23:17:08

Genta scheint sich aber noch nicht aufgegeben zu haben:

I was the FDA patient consultant at the ODAC meeting in September. I voted YES for the Genasense drug, since it did increase the chance of a good remission for 10% more patients than the control arm (17% versus 7%), but I was outvoted 7 to 3. I was not happy with the result either. I have been informed by a Genta PR spokesperson that they intend to appeal the decision, whatever that entails.
Posted by Diane MacKinnon on January 3rd, 2007

Gibt es für sowas Beispiele aus der Vergangenheit ?

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.672.104 von Buckelfips am 04.01.07 13:27:52

.....have been informed by a Genta PR spokesperson that they intend to appeal the decision, whatever that entails.


Was wird Genta denn noch erreichen können ?????

Bei welcher Institution würde Genta, wenn überhaupt, beabsichtigen, einen Einspruch zu erheben ????



Woher hast du denn die Textquelle, Buckelfips ????

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.672.668 von bernie55 am 04.01.07 14:05:18

Andrew Schorr

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.673.030 von Buckelfips am 04.01.07 14:28:10

Heute 20 % im plus News are coming soon !

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.674.024 von DerErdnussMann am 04.01.07 15:21:59

Schon 250.000 gehandelt.

Preis explodiert!

Gruss loseit

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.674.078 von loseit am 04.01.07 15:24:53

Heute das MML approval..dann haben wir heute Abend 1 $
In 4 Minuten wissen wir es !

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.674.127 von DerErdnussMann am 04.01.07 15:27:06

Glaube ich nicht.
Die haben nicht über die Festtage gearbeitet.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.674.160 von loseit am 04.01.07 15:28:53

Lets get ready to RUMBLE
drüben rasten sie schon total aus !
0,50 vorbörslich !....

[noogmann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.674.221 von DerErdnussMann am 04.01.07 15:31:32

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.674.827 von noogmann am 04.01.07 15:54:48

war heute wohl nix..aber immerhin mal keine Schlacht verloren..ist ja auch was !!

[welke91]

Re: Genta receives a non-approval letter from the FDA

My CLL relapsed after about 15 months beyond Fludara/Rituxan treatment.I am now in the slow burn/ watch and wait till I need treatment again. My question is would this drug be available in other countries?
Posted by Tom Pflasterer on January 4th, 2007 at 5:32

Nur die Bürger sind stark genug um etwas zu bewegen!

Darum hat Genta Compassionate use für Genasense gemacht !

DAmit auch hoffentlich mit der neuen Regierung (demokraten) mal etwas mehr Geld in forschung und Entwicklung geht als nur in die Kriegskasse von Amerika!

so long

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.672.104 von Buckelfips am 04.01.07 13:27:52

Hier ein kurzer ausschnitt aus dem ODAC Meeting!

Aber von einer Elli habe ich nix gelesen!
könnte aber sein !
Was will Genta ausrichten gegen die letzte Instanz?
Haben schon mal versagt kann mir nur vorstellen das durch den compasionate use etwas passiert!

DR. RODRIGUEZ:
The second question is that as I sit here
I can’t help but think of the story of IRESSA in
lung cancer where, again, there was no question
that there was a small but real benefit to a small
number of patients, and it turns out that there are
reasons why some patients may respond. And, it
seems to me that you have not demonstrated, or have
failed to take an advantage, unless we didn’t hear
the data, of who actually is benefitting. Because
as you sit here and look at it, to treat 100
patients you are getting a benefit in only 10 and
you are subjecting 90 to arguably cost, both
physical and monetary. So, that would be my second
question.

DR. ITRI: Dr. Koch is going to address
your first question.

DR. KOCH: In terms of what was observed,
yes, the observed difference was 10 percent rather
than 20 percent, although the ratio of response
rates was comparable because initially they were
thinking of something like 40 percent versus 20
percent, which is a 2:1 ratio, and they got
something like 17 percent versus 7 percent, which
is about a 2:1 ratio.

From the point of view of statistical
power, the sponsor has advised me that the sample
size they had for the event rates they had would
have had about 65 percent power. The reason why
the power is that large is because when event rates
are lower the standard deviation is also lower.
So, that does improve your ability to detect a
somewhat smaller difference. Although the power
was somewhat below 80 percent, it was still a good
power of 65 percent.

DR. ITRI: I guess to paraphrase your
studies. I am just bringing an example of an agent
that was approved based on, at best, very modest
evidence of activity in a very dismal disease that
has a much lower median survival and, yet, we came
later to find out that, in fact, there are only
certain subsets of patients that are likely to
benefit. So, my question is in that regard.
DR. ITRI: Let me see if I can do a better
job a second time around. Can we have the slide
up?
[Slide]

This is the slide shown by Dr. O’Brien.
First, I just want to contextualize your comments
about the importance of the magnitude of the
difference we are seeing. I think Dr. O’Brien has
presented this previously, and the point that Dr.
O’Brien made is that magnitude of improvement of
this degree in the up-front setting in previously
untreated patients has been sufficient to drive the
standard of care.

We have shown the same level of
improvement in an infinitely more difficult
population of relapsed/refractory patients. So,
this is not an insignificant finding that we have
and I think that is the first contextualization I
want to make. Slide up.
[Slide]

Obviously, we could not know when we
designed the study who would be the patients who
achieved the greatest benefit, but there is a clear
pattern emerging which we believe is consistent
mechanistically with how Genasense works. When I
showed this slide I tried to make the point, and
probably I was going fast, but it is pretty clear
to us that patients who retain their ability to
respond to the the combination chemotherapy–
-because Bcl-2 downregulation and Genasense work to
enhance the activity of chemotherapy so it makes
sense that the patients who still are able to
respond to the chemotherapy are going to be the
ones who benefit most.


And, we have a clear story emerging that
patients who have relapsed and are not refractory
to the combination therapy, and patients who have
received relatively less chemotherapy and patients
who are able to respond to their last treatment are
the ones most likely to benefit. That is why we
are designing the confirmatory study in the
up-front population because it would make sense
that in that population there are response rate
differences. If we can translate this ten percent
difference that we are seeing in this incredibly
heavily pre-treated population who are so
refractory, if we can translate that into the
up-front setting then we have the possibility of
affecting endpoints like progression-free survival.
That is why we have agreed to that endpoint. Does
that help?

DR. HUSSAIN: Thank you. I think Dr.
O’Brien would like to add something.

DR. O’BRIEN: I would like to address the
toxicity part. It is true that when you add
Genasense to flu/cy there is more toxicity. In my
mind, it is not that major. Why do I say that?
Well, first of all, because most of it is grade 1-2
we can deal with nausea, headaches, those kinds of
things.

If I try and add another drug onto flu/cy,
and we have done it–-let’s say rituximab, 80
percent of those patients have infusion reactions.
They are severe in about five to ten percent, way
more than on this trial. If I try and add any
other chemotherapy agent onto flu/cy I am going to
get way more myelosuppression and infections.
So, I just want to put that sort of in the
perspective of adding anything onto this two-drug
regimen. Yes, we add another drug and we buy some
more toxicity. But relative to what we might get
adding any other drug, I think in fact it is not
very much.

MS. GREENBERG: My name is Ruth Greenberg
The Genasense, it didn’t make
him sicker; it made him better. It was huge. And,
even if he didn’t get ten years from it, I think it
is important that you make available to people who
really have no other options this possibility if
they want to do it, and that is what I cam here to
say to you.

MR. LAUDENSLAGER:

Good morning. I have no
affiliation with anybody here today. My name is
Chris Laudenslager. I am a 39-year old and have
lived in Morrisville, Pennsylvania where I own an
upholstery shop. I have a wonderful wife and a son
now aged 12.
I was first diagnosed with CLL in 1997, at
the age of 30. My son was two at the time. My
first treatment was with fludarabine. My disease
was barely under control for about a year and then
my lymph nodes started growing very rapidly. They
treated me with fludarabine and Cytoxin, with a
really good response for about a year then I

relapsed. After that they treated me with Rituxan
and that worked pretty well for about two years but
then I relapsed again. In April of 2002 they
treated me with Novantrone and fludarabine and it
did nothing at all. I was 35 years old and I was
desperate.
Let me tell you what it was like. My
lymph nodes in my neck stuck out further than my
ears. My armpits were so swollen that I couldn’t
rest my arms at my side, and my liver and spleen
were so big I literally couldn’t stand up straight
or eat anything substantial. I was anemic and my
platelets were so low they were talking about
transfusing me with platelets.
The nurse in Dr. Molke’s office, Jennifer
Klein, is my hero. She was the one who figured out
how to get me into this study. I was so happy to
even have the chance to get this drug I broke down.
You have no idea how desperate I was for the
chance to find something that might work. I
started my treatment with Genasense in June of 2002
and took six cycles without any major problems. My
lymph nodes, spleen and liver started shrinking
dramatically after the first cycle. My platelets
were the last thing to recover but I have been
completely free of disease for more than three
years and have been living a completely normal
life.
I am here on my own because I want to give
back just a little of what was given to me. I got
my life back. I am getting to see my son grow up
and I am able to provide for my family and lead a
happy life. I wanted you to hear my story so you
understand what the drug means from a patient’s
point of view. I was lucky to be able to get on
the protocol but there are many other patients who
deserve the same chance and won’t have it if you
don’t approve it today.
I also have a selfish reason. This is the
only drug that offered me the hope for the future.
If I ever come out of remission, I need this drug.
Without your approval, it is like signing my death
sentence, as well as the death sentence of
thousands of other CLL patients who could have the
same results I did.
One more thing just for the record, after

listening to today’s presentation
didn’t know what that means until
right to me. Thank you.

[welke91]

und die sche stinkt bis zum Himmel!

DR. HUSSAIN: Thank you, Dr. Grillo-Lopez.
Just to comment on your statement earlier on, you
were given the opportunity to give your opinion
during the discussion so your opinion was not
blocked or excluded, certainly not by myself.

DR. GRILLO-LOPEZ in anerkannter onkologe der zwar keine stimme hatte aber seine meinung immer kund geben durfte um eine vernünftige Entscheidung zu erreichen!

: Yes, but this is the
first time in the three years I have been a member
of this committee that my opinion has not been
heard during the vote, and I did not know that that
was going to happen, otherwise I would have
expressed it earlier.
DR. HUSSAIN: The vote is a vote; it is not
an opinion. Thank you.

Fuck FDA elendige!

Go Genta

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.683.665 von welke91 am 05.01.07 07:31:16

Welke,

ich hatte das damals auch gelesen und war geschockt.
Aber da war es ja schon zu spät.

Wir müssen wohl akzeptieren, dass es mit der FDA nix mehr wird.

Die Frage ist:
welche Überlebenslebenschancen hat a) Genasense b) Genta überhaupt noch?
Im Yahoo-Board finden sich gut begründete Modellrechnungen, dass das Patientenpotenzial in Europa für MM so klein ist, dass auch bei Zulassung der Geldfluss nicht ausreicht.

Ist das einzige Haltemotiv jetzt eine Übernahme?

Wie seht Ihr das?

Gruss Loseit

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.685.047 von loseit am 05.01.07 09:51:14

tja, ein Blockbuster wird Genasense nicht mehr..auch bei MML approval in der EU + Australien. Übernahme würde ich auch tippen, aber nur bei einem EMEA Approval..ansonsten, ohne EMEA approval..war es das und das Delisting steht im März an !

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.686.283 von DerErdnussMann am 05.01.07 10:55:26

Da bin ich aber mak ein wenig opimistischer als Du.

Wenn Zulassung von der EMEA für MM kommt dürfeten sich ein paar Sachen verselbstständigen.

Erstmal zieht der Kurs an und die Finanzierungschancen dürfeten steigen. Dann wird man mit Sicherheit CLL in Europa beantragen. Die Chancen auf eine Zulassung dürfeten dann auch nicht so schlecht stehen. Paralel wird man in USA einen weiteren Versuch starten. Entweder in Verbindung mit einem anderen Medikament oder in Form eines "apealls".

Wichtig ist vor allem die Möglichkeit der Aufnahme weiterer finaz. Mittel. Hierfür ist die EMEA Entscheidung maßgeblich.

Ein wenig wirr aber neine Meinung.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.686.758 von Buckelfips am 05.01.07 11:15:31

Hi Buffi,
ja, das ist optimistisch, dass stimmt..es hängt halt ALLES ab von der EMEA Entscheidung...so knapp war es noch nie..ich hoffe nur die Europäer machen es wie die Australier, dennen haben die Daten und erreichten Endpoints ausgereicht für ein approval.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.687.393 von DerErdnussMann am 05.01.07 11:42:27

Ist mir Neu, dass die Australier zugelassen haben.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.687.469 von Buckelfips am 05.01.07 11:46:17

Aber Buffi..
naja, wenigstens ein Orphan drug status...

Genasense receives Orphan Drug designation in Australia...
http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/2006/press_20061…

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.688.526 von DerErdnussMann am 05.01.07 12:30:45

Leider nicht ganz dasselbe...

Streiche also Australien.

Was bleibt dann wirklich übrig?

[DerErdnussMann]

Frage an Welke:
Welche Hürde gibt es denn zu nehmen damit EMEA "JA" sagt:

Buybio meinte heute, dass es klappen könnte:

"..
ONXX shares dropped after the MM trial failed.

The ONXX drug received EMEA approval in kidney cancer because the secondary end point of PFS was improved from 3 to 6 months. The primary end point of survival showed a survival trend but was not sig.

Genasense hit all secondary end points and achieved the 508 patient out of 771 survival benefit.

The targeted patient group is identified by blood test.
.."

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.688.904 von loseit am 05.01.07 12:47:19

http://www.orphan-europe.com

[formentum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.690.747 von DerErdnussMann am 05.01.07 14:05:20

buybio ist auch ein Lügner, stellt immer wieder Sachen in den Raum aus dem Jahre Schnee. 2003

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.685.047 von loseit am 05.01.07 09:51:14

"Im Yahoo-Board finden sich gut begründete Modellrechnungen, dass das Patientenpotenzial in Europa für MM so klein ist, dass auch bei Zulassung der Geldfluss nicht ausreicht."

Kannst Du dazu vielleicht mal eine Zusammenfassung reinstellen?

Die USA haben 340 Mio. Einwohner, die erweiterte EU fast 500 Mio.
Wieso sollte da das Patientenpotential kleiner sein?

Außer die Amis im Yahoo-Board rechnen noch mit den Einwohnerzahlen der EU von 1989 ...

[rsender]

hallo leute
die sache ist die

22 - 25 January Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

wann genau wird ueber genasense entschieden waehrend dieser 4 tage???



uebrigens

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Nov. 3 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nachrichten) announced today that on November 2, 2006, the Company received notice from The Nasdaq Stock Market informing the Company that it does not comply with Marketplace Rule 4450(a)(5), which requires the Company to maintain a bid price of $1.00 per share. In accordance with Marketplace Rule 4450(e)(2), the Company has 180 calendar days, or until May 1, 2007, to regain compliance with the Rule. In the event the Company does not regain compliance by May 1, 2007, the Company shall have the right to appeal a staff determination to delist the Company's securities and the Company's securities will remain listed until completion of the appeal process.

also vor mai kein delisting!!!


mfg

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.690.747 von DerErdnussMann am 05.01.07 14:05:20

hallo erdnussmann,..

welche hürde?
Die der Korruption!

DR. GRILLO-LOPEZ in anerkannter onkologe der zwar keine stimme hatte aber seine meinung immer kund geben durfte um eine vernünftige Entscheidung zu erreichen!

: Yes, but this is the
first time in the three years I have been a member
of this committee that my opinion has not been
heard during the vote, and I did not know that that
was going to happen, otherwise I would have
expressed it earlier.

fuck FDA

ich hoffe ihr schreibt beschwerdemailings???

meine antwort die ich bekommen habe:

Thank you for writing the Division of Drug Information, in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

We appreciate your comments concering Genta's product.

Please note that the FDA is empowered to approve drug products that have been shown to be safe and effective for their labeled use, and we can provide releasable information on products approved for use only in the United States.


If you are seeking information about a drug that is not approved, please understand that this information is confidential according to 21 CFR 314.430, and belongs to the manufacturer/sponsor developing the drug, so we cannot provide it to the public.

You may want to contact Genta to determine if they will be able to provide their product as an investigational drug to you. Keep in mind your physician will have to be willing to prescribe a drug that is not approved by the FDA. In addition, the physician will have to file an investigational new drug application with the FDA for the FDA to review and approve.


If, after reviewing the suggested information, you have unanswered questions, please again contact the Division of Drug Information by phone [phone]) or e-mail ([e-mail]). An additional resource for information on human drug products can be found on the Center's website http://www.fda.gov/cder. Thank you again for your message. We hope that the above information will help answer your question.



Best regards,

KCD

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.715.461 von welke91 am 06.01.07 13:33:19

Hallo,

aktuell gibt es ja wenig Neues...

http://www.qdinformation.com/qdisblog/2007/01/03/are-antisen…

January 3, 2007

Are Antisense Drugs Living up to Their Hype?

by Ed Vawter @ 11:50 am. Filed under Pharma News

The rational behind antisense drugs makes sense (pun intended). A nucleotide sequence is developed that interacts with strands of DNA and modifies gene expression.

Antisense drugs stop making sense?:

However, it is interesting to see if antisense has lived up to all its hype. While there has been one approval; Vitravene (fomivirsen) from Isis Pharmaceuticals for treatment of cytomegalovirus (CMV) retinitis, there hasn’t been much else. Recently Genta has received a non-approvable letter from the FDA for its antisense compound Genasense used in combination with chemotherapy for chronic lymphocytic leukaemia (CLL). This drug was also refused approval back in 2004 for treatment of melanoma which led to Sanofi-Aventis pulling out of a potential collaboration deal.

Also, Methylgene stopped development of its antisense compound MG98. The article goes on to mention some other antisense drugs under development. One of these is AVI Biopharma, the only biotech/pharma company here in Oregon.

While I do believe there is potential here, I think again it was a case of being over-hyped in the media mainly for the purpose of raising capital. There must be something to this since Merck just spent a huge sum to acquire Sirna who is developing an antisense drug for treatment of age-related macular degeneration (AMD).

My bottom line; so far antisense has not lived up to its hype. However, I think the problem lies more with the over-hyping and the media than with any inherent problem with antisense itself. I think scientists need to lead the way in being cautious when talking to journalists and more realistic in how long it takes to develop useful products from new technologies. I also feel that stem cell research falls into this category. While I think there is a great opportunity and fully support stem cell research, I think it has been way over-hyped and that it will take quite some time before any useful products result from this research. We in the science community have not done a good job of explaining what all goes into developing new products and in many cases have been overly optimistic of how long a project may take.

[welke91]

habe in einigen CLL-Boards gestöbert und dem Arschloch von CLL-Topics versucht klarzumachen dass ihre Leute den Job richtig machen sollen!

http://www.clltopics.org/MeetingsConferences/ASH2006Highligh…

Um genügent Druck auf die FDA zu bewirken!
Auch wenn ich nicht glaube das das was bring schreiben etliche Patienten an Senatoren und Bürgermeister ihrer Gemeinde um auf das Problem der corruption in ihren eigenen Reihen aufmerksam zu machen!

aber welche Krähe hackt der anderen ein #auge aus!
scheissdreck ich könnt kotzen!
http://www.genzymeoncology.com/onc/products/antibodythera/on…
die weisen auf fatale folgen hin und Genasense sei zu gefährlich Campath hat 2 % CR!
und wird als gepriesene Therapie bei CLL (mit wie CLL-Topics sagen wirkungsvolle Möglichkeiten)


im ODAC - MEETING saßen 2 Leukämie-docs und eine krankenschwester die für Genasense stimmten!
das andere waren idioten völlige hirnbeisser!
Ich meine ich nehme doch auch kein bäcker wenn ich ein schiff bauen will

[whyso]

Genta Facts:

TRADE DATA Best Bid: 0.4411 Best Ask: 0.4493
Last Sale: 0.4411
Change: -0.0089
Percent Change: -1.9778
Daily High: 0.46 Daily Low: 0.4361
Opening Price: 0.45 Volume: 2,014,281
Annual High: 3.48
Annual Low: 0.35
Dividend: 0.00 Earnings/Share: -0.39
Previous Close: 0.45 P/E ratio: N/A
Yield: 0.00
Beta Coefficient: 1.34

Dieses bedeutet m.E. folgendes im Klartext:- Warrell hat es tatsächlich geschafft -(binnen 10 kurze monate)- GNTA von einen höchstkurs um die 3,48, bei bester Aussichten- die Aktie auf niedrige 0,44 cent hinzusteuern...Langsam aber sicher frage ich mich wieso er (und seiner teuer bezahlte Frau) noch immer dort an der Macht sitzen???...Ich hoffe (spätestens nach der CHMP/EMEA Entscheidung/Zulassung) das diese Führungsera bei GNTA endgültig zu ende ist....

Auf ein hoffentlich "Europaischen neues" mit GNTA 2007,
Whyso

[Ackergaul]

bin mir nicht sicher, ob folgendes schon gepostet wurde (zum Thema Genasense / Melanoma)
http://dermatology.jwatch.org/cgi/content/full/2006/1208/1

Technical Knockdown in Melanoma
Oblimersen sodium improved the efficacy of systemic chemotherapy in patients with advanced melanoma.

The survival rate of patients with advanced melanoma has not improved in more than 30 years. Drug-resistant melanoma is common and has been partially attributed to overexpression of Bcl-2, an antiapoptotic protein localized to the mitochondria. Previous small studies suggested that pharmacologic reduction or targeted inactivation of Bcl-2 can amplify anticancer responses to chemotherapy. Oblimersen sodium is an 18-base antisense oligonucleotide that has been shown to downregulate Bcl-2 expression and increase chemotherapy-induced apoptosis in human cancer xenografts. The antisense pharmacologic strategy decreases expression of specific proteins by blocking their translation from mRNA.

To evaluate whether oblimersen sodium improved the efficacy of systemic chemotherapy for advanced melanoma, researchers randomized 771 patients to receive either oblimersen-dacarbazine or dacarbazine alone. After at least 24 months of follow-up, median survival in the oblimersen-dacarbazine group was 9.0 months, compared with 7.8 months in the dacarbazine-alone group (hazard ratio, 0.87; 95% confidence interval, 0.75–1.01; P=0.077). The overall response rate (complete plus partial responses) was 13.5% for oblimersen-dacarbazine recipients and 7.5% for dacarbazine-only recipients (P=0.007). The addition of oblimersen significantly increased survival in patients whose baseline serum lactate dehydrogenase (LDH) levels were not elevated. However, among patients with elevated LDH, no significant between-group differences were found, which suggests that baseline LDH value should be used to identify the patients most likely to benefit from oblimersen. Oblimersen increased the incidence of neutropenia and thrombocytopenia, but the incidences of severe neutropenia (21%) and thrombocytopenia (16%) were substantially lower than the incidences associated with other therapies for advanced melanoma.

Comment: Oblimersen should not be viewed as a home run in melanoma treatment, but it does represent some success for the new strategy of using whole-body antisense chemotherapy against selected proteins (here, Bcl-2). Where traditional combined approaches have not proven beneficial, more-targeted approaches hold promise. For example, this year’s Nobel Prize in Medicine was awarded for another form of "knockdown" technology — RNA interference to selectively reduce the expression of an individual protein in a cell. With a better understanding of the proteins or oncogenes that drive melanoma tumorigenesis, more-refined methodologies for inhibiting or eliminating these proteins might become the next generation of molecular therapeutics.

— Hensin Tsao, MD, PhD

Published in Journal Watch Dermatology December 8, 2006

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.775.369 von Ackergaul am 08.01.07 19:47:58

am morgen gehts aufwärts!

ich schreib mir nen wolf an jegliche behörde irgendwann müssen die aufwachen!
warum nutzt Dr Kanti Rai The Godfather of CLL nicht seinen Einfluss?
Wird Genta wiederspruch einlegen gegen die letzte instanz mit hilfe des confirmatory trial!

Wird die FDA einlenken?

Wird das hier das größte Schauspiel der Biotechgeschichte?

we will see achso bin für ein paar tage weg per boardmail erreichbar aber hinterlasst mir eure priv. E-Mail damit ich antworten kann

morgen!

[welke91]

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.775.966 von welke91 am 08.01.07 20:11:49

morgen was ???

und wie können wir dich unterstützen ?

n-a

[Ackergaul]

Sparpolitik?

http://www.philly.com/mld/philly/business/16406830.htm?templ…
Posted on Mon, Jan. 08, 2007

Fewer new drugs approved in 2006
Companies are spending more on research for hard-to-treat disorders, the government reports.
By Justin Blum and Shannon Pettypiece
Bloomberg News

Federal regulators approved 18 new drugs in 2006, close to an eight-year low, as drugmakers struggled to develop products for hard-to-treat disorders.

The number of medicines recommended for sale in 2006 and 2005 dropped from the annual average of 26 recorded in the previous six years, according to government data. Last year's approvals include Pfizer Inc.'s cancer treatment Sutent and Merck & Co. Inc.'s diabetes drug Januvia.

Drugmakers are spending more on research and developing fewer drugs, the government reported last month. The failure rate of compounds in testing has increased as companies target intractable diseases, a government study said. For example, AstraZeneca P.L.C., which has North American headquarters near Wilmington, scuttled three experimental drugs last year, including treatments for diabetes and stroke.

"This is another year of disappointingly low innovation by the industry," said Jerome Avorn, a professor at Harvard Medical School in Boston and author of Powerful Medicines: The Benefits, Risks, and Costs of Prescription Drugs. "They are spinning their wheels more because they do not seem to be lean, mean research machines anymore."

The annual research and development expenses reported by the pharmaceutical industry rose 147 percent to $40 billion in 2004 from $16 billion in 1993, according to inflation-adjusted industry figures cited by the Government Accountability Office in a December report. During the same period, applications to market drugs that attack disease in a novel way increased 7 percent.

Most applications to the Food and Drug Administration to market drugs in recent years have been for modifications to existing drugs instead of completely new ones, according to the GAO, the investigative arm of Congress.

Last year was the second in a row that 18 "new molecular entities," or drugs with novel chemical ingredients, were approved. During the last eight years, the high point for approvals was 35 in 1999 and the low was 17 in 2002, according to the FDA's Web site.

Pfizer and Merck, which employs more than 10,000 in Montgomery County, each had two new drugs approved in 2006, the most of any company.

The government rejected some applications to sell new drugs last year, such as Sanofi-Aventis SA's Multaq treatment for irregular heartbeat and Genta Inc.'s Genasense for patients with chronic lymphocytic leukemia. Genta, based in Berkeley Heights, N.J., licensed technology from the University of Pennsylvania to develop Genasense.

The FDA hasn't yet tallied the number of new drug applications submitted last year, or the number rejected by the agency, said a spokeswoman, Susan Cruzan. The FDA annually releases a report with statistics about new drug applications and approvals. The agency won't disclose the names of rejected drugs, saying the information is proprietary.

The Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, the industry's Washington-based trade group, isn't prepared to explain the declines in new-drug approvals, said Alan Goldhammer, a regulatory-affairs official with the association.

The experimental drugs are for increasingly complex diseases that are difficult to treat, and research is costing more, he said. Nonetheless, "the drug development process is alive and well," Goldhammer said.

Drugmakers including New York-based Bristol-Myers Squibb Co. acknowledge they are having increasing difficulty developing new medicines. Bristol-Myers is researching treatments for diseases including cancer, HIV and Alzheimer's, for which failure rates are higher, said a company spokeswoman, Tracy Furey.

[whyso]

Quote from BB regarding EMEA/CHMP....

The EMEA CHMP will soon decide if Genasense with the best MM phase 3 trial data can be approved.

I think Dr. Eggermont and all the MM experts wanting genasense approval will do better with the CHMP than the CLL experts did with Dr. Pazdur. The CLL experts begged Dr. Pazdur for approval but Dr. Pazdur said only 10% of patients received a complete response that lasts over a year longer than standard chemo but the trial estimate protocol was 20% and screw patients, the FDA has high standards to maintain, even though the genasense trial results are much better than the previous drug approved in CLL.

The MM experts might do better with the EMEA approval.

BB

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.839.713 von whyso am 11.01.07 19:29:36

was is'n los?

im Pre Market 10% PLUS bei knapp 450000 Umsatz - ohne NEWS???

[DerErdnussMann]

geht ganz gut heute...könnte auch Chartechnische Reaktionen sein...lol...nee keine Ahnung..ist wohl die Angst, dass es ein approval geben könnte in Europa
warten wir`s ab !

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.860.892 von DerErdnussMann am 12.01.07 15:25:22

Juhu..wir haben wieder die 0,50 Dollar Marke genommen...
http://www.jco.org/cgi/content/full/24/29/4673

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.956.367 von DerErdnussMann am 16.01.07 14:34:52

Das ist Vorbörse Vol von 800 Stck., völlig bedeutungslos.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.956.583 von loseit am 16.01.07 14:44:00

Waaas vorböslich 800 Stück..schau mal richtig hin 800.000 Shares mein Guter....immer in hübschen 14.000 Paketen...lol...neeeee...das mit den 14.000 Paketen das war schon am Freitag so...und heute wieder....Vorbörslich fast 1 Mio Aktien...das gibt es nicht jeden Tag

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.957.106 von DerErdnussMann am 16.01.07 15:05:17

Ich glaub ich habe den Grund:
In der Insider Liste hat der CEO und andere kräftig zugelangt.
- Itri Loretta kaufte: 50.000 Aktien
- Warrell Raiymond kaufte: 100.000 Aktien
- Moran Richard kaufte: 40.000 Aktien
http://www.quote.com/livechartsplus/spawn.asp?url=http%3A//w…

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.957.472 von DerErdnussMann am 16.01.07 15:21:57

Hast recht, hab' wohl falsch geguckt

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.957.559 von loseit am 16.01.07 15:25:05

geht ja up wie Schmitz-Katze: 20 % plus
0,56 derzeit..nett schelcht richt nach einem Approval nächste Woche...

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.957.472 von DerErdnussMann am 16.01.07 15:21:57

Das Moran kauft werte ich sehr (ein ganz solide Finanzmann)
Warrell & Itri weniger -aber anscheint kocht es wieder bei Genta im Bezug auf die anstehende Entscheidung mit der EMEA bis spätestens ende Q1

Egal wie es letztlich ausgeht...die Uhr tickt

Leicht steigende Grüße,
Whyso

[derwolf1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.957.472 von DerErdnussMann am 16.01.07 15:21:57

Keiner von den Personen kaufte hier Aktien,
dies ist nur eine Option die bis 2017 läuft, d.h.
die müssen sie ja gar nicht ausüben.

http://www.secform4.com/insider-trading/880643.htm

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.960.274 von derwolf1 am 16.01.07 16:51:44

Diese "Absichtserklärung" alleine hilft GNTA's Markt nach oben, gerade dann wenn die kassen etwas klamm sind, und der Produktabverkauf äußersts schleppend von statten geht...



...das ist mE. genau die richtige Zeitpunkt um ein Lebenszeichen von sich zu geben

Stelle mal vor (nur die Zeitfenster wegen):-
bis ende Februar/März sollten wir endgültig wissen -(ob und wie)- es mit der EMEA/CHMP Entscheidung weiter geht im Bezug auf einen MM Zulassung für Europa...naja, dann ist es evtl jetzt die richtige Zeitpunkt um bei GNTA kräftigst Nachzulegen?!? natürlich je nachdem was die insider so alles aus dem "Großraum Europa" hören (durch die Biotech grapevine) als Echo auf die damalige EMEA Bewerbung!?!

Time will tell,
Whyso

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.961.022 von whyso am 16.01.07 17:20:21

Nabend...

eine MÖGLICHE Erklärung zum heutigen Anstieg:

http://www.marketwire.com/mw/release_html_b1?release_id=2036…
Genta Called Higher by Internet Stock Analyst

NOTE TO EDITORS: The Following is an Investment Opinion Being Issued by DonHarrold.net.

SHREVEPORT, LA -- (MARKET WIRE) -- January 16, 2007 -- Biotechnology stocks pulled back recently. This drop came after many quarters of higher prices. The catalyst for the drop seems to be the failure of two late-stage clinical trials and general "profit taking."

"However, some stocks are just way too oversold," says Don Harrold, Stock Analyst.

"One company I like to rebound is Genta Inc (NASDAQ: GNTA). Genta is poised for at least a technical move higher. Momentum indicators I follow such as stochastics and relative strength point to a short term bottom," adds Mr. Harrold.

"In my video commentary from Monday evening, I discussed the short term upside I see in GNTA. My reading of the indicators suggests a bottom around $0.40 to $0.44. I believe it's possible to see GNTA trading back at $1.00 in the coming weeks," says Mr. Harrold.

Don Harrold is an independent stock analyst. He does not own stock in GNTA. He does not receive compensation to review GNTA. Mr. Harrold adds, "I don't guarantee any stock I discuss will go up or down, I don't guarantee you'll make money, and I don't guarantee that the information I give you will get to you in time for you to make a trade (I can't guarantee your email service, for example)."

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.962.528 von Ackergaul am 16.01.07 18:19:47

Rock Bottom Biotech: Genta Inc.
According to filings with the Securities and Exchange Commission, Genta Inc. (NASDAQ: GNTA) gave stock options to various members of its management team. The options may be exercised at a future date as long as the stock price holds above the options issuance price of approximately $.45. In effect, Genta has set a floor on its common stock, signaling to investors that the share price has reached rock bottom. The options also indicate that the company is giving executives an added incentive to create shareholder value. The company certainly needs to do just that as Genta has been having tough times as of late. It recently received notice that its drug application for the use of Genasense in patients with chronic lymphocytic leukemia was not approved by the Food and Drug Administration. As a result, Genta had to reduce its workforce by 34 people, or approximately 35%. But there still is hope for Genasense because the company has a marketing authorization application pending in Europe for Genasense, its lead anticancer drug, in patients with advanced melanoma. The European Medicines Agency is expected to make a decision on the drug in the first quarter of 2007. At current levels, shares have substantial upside if Genta receives European approval. The stock is up by $.0758, or 16.61%, to $.532 on volume of 5.1 million shares.

Rock Bottom Biotech: Genta Inc.
According to filings with …

[HuginundMunin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.963.000 von DerErdnussMann am 16.01.07 18:36:23

BENEFICIAL OWNERSHIP => sind die Optionen nicht überhaupt gratis, verwässern doch nur einen eventuellen Gewinn (??).

Was soll an der Meldung gut sein?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.963.000 von DerErdnussMann am 16.01.07 18:36:23

Warum auf die Meldung etwas steigt ist mir auch nicht ersichtlich. So wie ich das lese haben die sich mal zu einem Kurs von 0,45 eine paar Optionen zukommen lassen. Sollte dann das OK von der EMEA kommen kann man schön billig zulegen. Wenn kein OK kommt hat man nix verloren. GEht sowas überhaupt ohne das OK der HV ?

Wenn das so ist wie ich es verstehe bestärkt es mich in meinem Urteil, dass das Management ein ganz armseeliger Verein ist.

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.962.528 von Ackergaul am 16.01.07 18:19:47

Zu den Geschehnissen um die GENTA Aktie drängt sich mir unweigerlich ein Gedanke auf:
Wer hat das Buch gelesen "Wahrheit ans Licht". Wenn man es gelesen hat, und daraufhin eins und eins zusammenzählt ergibt sich folgendes Bild: Die Millionen für die Forschung wurden von der Firma GENTA ausgegeben. Das Krebsmittel wurde entwickelt und lt. GENTA erfolgversprechend getestet.
Frage 1: wer sitzt in der FDA und entscheidet (bestochen)
Frage 2: wer möchte die Früchte, die GENTA gepflanzt hat, ernten ??

Das ganze könnte sich als eine, nicht einmal gut getarnte, wunderschöne Übernahme durch einen "Grossen" dieser BIO-TECH-Branche entpuppen.

Zum Trost: Euer Geld ist nicht weg, es hat nur jemand Anders !!!

[DerErdnussMann]

http://www.donharrold.net/commentary/videos/2007/01/16/
Ab der 7 Minute erklärt der Typ die Chartechnik von GENTA

[DerErdnussMann]

Wie geht es weiter ?
Evt. hat hier hier der Forecast recht:
http://www.tradetrek.com/NN/default.asp?symbol=GNTA

oder der Trend von American Bull:
http://americanbulls.com/weekly/StockPage.asp?CompanyTicker=…

Weekly Commentary


The BUY recommendation that was confirmed was made on 01.12.2007 (4) days ago, when the stock price was 0.4480 . Since then GNTA has gained 20.51% .


Laut den beiden soll es so weiter gehen => Nach oben !


If you bought the stock last week, that is fine. Hold it and wait for a new signal. The BUY Confirmed tag still stays. That means it is not yet late for investing in this stock.

[DerErdnussMann]

09:08 $ .51 100
09:06 $ .51 2,770
09:06 $ .51 2,770
09:05 $ .51 20,000
09:05 $ .51 20,000
09:05 $ .50 100
09:05 $ .51 20,000
09:05 $ .51 20,000
09:04 $ .518 100
09:03 $ .51 200
09:03 $ .51 2,000
09:03 $ .502 2,000
09:03 $ .50 2,600
09:03 $ .52 50,000
09:02 $ .52 50,000
09:02 $ .52 50,000
09:02 $ .52 50,000
08:58 $ .52 100
08:58 $ .52 100
08:57 $ .52 20,000
08:56 $ .52 100,000
08:56 $ .52 100,000
08:56 $ .52 100,000
08:56 $ .52 100,000
08:54 $ .5299 100
08:32 $ .52 2,830
08:30 $ .5299 100
08:30 $ .52 400
08:30 $ .52 10,000
08:29 $ .5299 100
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:24 $ .53 7,000
08:23 $ .53 1,000

So geht das nun seit 3 Tagen (Freitag, Dienstag, dieser ist von Mittwoch) im PreMarket. Ich deute dies mal positiv, da der Kurs auch 20 % zugelegt hat. Es wird also spannend, wenn die EMEA diesen Monat Genasense nicht auf der Agenda hat..wird es wieder ein Falling Back geben. Ich hoffe die machen mal hinne ab Montag und lassen uns armen Würstchen den Geschmack von Erfolg spüren...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.003.623 von DerErdnussMann am 18.01.07 09:18:00

Ich glaube noch besser für den Kurs als das Go von der CHMP wäre ein Austausch von Ray und seiner Alten. Auf wieviel Jahre ist der Clown eigentlich zum Chef bestmmt ? Wer hat den eigentlich zum Chef gemacht und zugelassen, dass seine Dame auch noch ein paar hunderttausend für keiner weiss was bekommt ?

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.004.818 von Buckelfips am 18.01.07 10:24:03

Über 1 Mio. vorbörslich!

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.010.232 von loseit am 18.01.07 14:32:53

JETZT 1,3 Mio.! Kurs +10% ! Grund ???

[asics01]

wer kauft denn da die 100000 und 50000 blöcke??

[Ackergaul]

Momentan ist aus GENTA ein Spielball der Charttechnik geworden. Das diese nach oben weist, ist für mich zufriedenstellend, lieber wäre mir allerdings ein positives Signal der CHMP bezüglich Genasense bei MM!

Schaun wa mal was noch geht und ob wir wirklich die 1 Dollar Marke wieder sehen werden (für mich ohne positive News zu Genasense undenkbar aber ich lasse mich gerne überraschen...)

[Kaufrausch1]

Also ich muß ja sagen das ich GENTA immer noch beobachte und bisher negativ zu Sachlage eingestellt war.Ob sich dies jetzt geändert hat weiß ich noch nicht genau.

Was mir aber schon sehr auffällig vorkommt sind die Aktien die im vorbörslichen Handel in den USA über den Tisch gehen.

1. Es wird immer über Vortagesschluß gehandelt
2. Es gehen richtig dicke Pakete über den Tich meißtens gleicher Größe.
3. Es wird vorbörslich fast 40% vom gesamten Tagesvolumen gehandelt.


Alles Punkte die ich für GENTA postiv finde.

Meiner Meinung nach wird die EMEA nächste Woche Ihre Entscheidung bekanntgeben.Im Dezember ging es nicht da Sie auf jedenfall die FDA Entscheidung abwarten wollten und nachdem die da war hatten Sie zu wenig Zeit die Entscheidung schon im Dezember bekannt zu geben.Also der nächst mögliche Zeitpunkt und der ist vom 22.01 - 25.01 und das ist bekanntlich nächste Woche.

Na ja mal schauen.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.016.085 von Kaufrausch1 am 18.01.07 17:55:59

Das ist der Brüller:
vom Saulus zum Paulus

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.027.435 von DerErdnussMann am 19.01.07 10:46:06

Bloss nicht kommentieren, sonst müllt der wieder den ganzen Thread zu

[DerErdnussMann]

Heute ist der fünfte Tag mit Heavy Trading im PreMarket.
Ich frage mich WARUM.
Warum werden im Schnitt 500.000 - 1 Mio Aktien vorbörslich gehandelt und das 5 Tage hintereinander..vorher waren es mal gerade 1000 Stück.
Was ich auch nicht verstehe ist, obwohl es massive Käufer/Verkäufer vrobörslich gibt steigt der Kurs seit diesen Tagen nicht gerade in den Himmel ????
Wem nützt es vor oder nach der Börse Aktien zu handeln ? Wenn ich doch im Laufe der regulären Öffnungszeiten die selbe Aktienanzahl zum selben Preis mir kaufen kann.

mmmhhh ?????????????????

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.032.723 von DerErdnussMann am 19.01.07 15:04:01

Wenn Du als evtl. zukünftiger Großaktionär in den letzten Wochen von Dritten (Brokern) hättest "einsammeln" lassen, würdest Du diese Pakete während der Börsenzeiten oder außerhalb transferieren?

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.032.981 von overview am 19.01.07 15:16:48

mmmh
Aber ist dies nicht egal ??? Es sei denn A weiß dass B kaufen will und will dies zu einem "normalen Preis" ohne dass der "Kleine" richtig was mitbekommt!

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.032.723 von DerErdnussMann am 19.01.07 15:04:01

Ich weiß nicht, warum Ihr immer wieder die gleichen Fragen stellt. Die Antwort habe ich doch schon am 17.01. um 8:25 geschrieben

[DerErdnussMann]

Hi Harry..
für alle Kurzzeitgedächtnis-Schwachmatiker wie mich noch mal dein Posting:
Zu den Geschehnissen um die GENTA Aktie drängt sich mir unweigerlich ein Gedanke auf:
Wer hat das Buch gelesen "Wahrheit ans Licht". Wenn man es gelesen hat, und daraufhin eins und eins zusammenzählt ergibt sich folgendes Bild: Die Millionen für die Forschung wurden von der Firma GENTA ausgegeben. Das Krebsmittel wurde entwickelt und lt. GENTA Erfolg versprechend getestet.
Frage 1: wer sitzt in der FDA und entscheidet (bestochen)
Frage 2: wer möchte die Früchte, die GENTA gepflanzt hat, ernten??

Das Ganze könnte sich als eine, nicht einmal gut getarnte, wunderschöne Übernahme durch einen "Grossen" dieser Bio-Teich-Branche entpuppen.

Zum Trost: Euer Geld ist nicht weg, es hat nur jemand Anders!!!


Ich habe das Buch nicht gelesen...Sorry...aber warum sollte es so sein..an 1. glaub ich nicht..an 2. ist nun mal die Folge, wenn es nichts wird..irgendein Hahnebambel wird doch nen Euro über haben und die Technik..äh Studien von Genta kaufen...damit er im Bereich Antisens nicht die selben Schritte machen muss...so hat dieser jenige mal eben 10 Jahre Forschung und 100. Mio. Dollar gespart....
Der Laden ist bei Insolvenz immer noch mehr wert als 0,47$ wie wir bisher haben....

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.038.900 von harrypeel am 19.01.07 19:55:43

Habe mir mal die Mühe gemacht und dein Posting nachgelesen und muß feststellen das Du noch weniger Ahnung hast als ich.

Du redest in deinem Posting von GENTA und der FDA wegen der Zulassung von Geneasense.Die ist aber schon längst gelaufen und die in deinen und auch meinen Augen nicht ehrlichen Menschen in der FDA haben mit der EMEA Geschichte allerdings nichts zu tun.


Und darum gehts.

Ist die EMEA ehrlicher als die FDA.Die Daten sind gut und normalerweise müßte GENTA die Chance bekommen aber wer weiß.

Ich steh auch noch an der Seitenlinie und warte.Entweder macht man es richtig oder nicht.Entwerder verliert man 50% oder gewinnt 200%.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.039.554 von DerErdnussMann am 19.01.07 20:41:13

PS. Der letzte Satz:
"..Zum Trost: Euer Geld ist nicht weg, es hat nur jemand Anders!!! .."
Geht mir auf den Keks!!!!
Ich hoffe dass du das nicht bist ! Nichts für ungut...wenn ich ne Yacht im TV sehe, denek ich es könnte meine sein...aber neee da sitzt der Bohlen drauf...Scheisse Mann ???????????

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.039.588 von DerErdnussMann am 19.01.07 20:44:25

Hallöchen nochmal, solltest diesen Satz nicht persönlich nehmen.

Dieser Satz ging mir übrigens auch sehr auf den Zeiger, stammt nämlich nicht von mir. Wurde mir so beiläufig vor ein paar Jahren von einem Anlageberater der "Ackermann-Bank" untergejubelt.

Solltest das Buch trotzdem lesen, wurde mir nämlich von einem sehr fachkundigen Berater von "Credit Suisse" empfohlen, der übrigens mit der von mir angeführten These wegen des Übernahmeverdachts auf einer Linie liegt.
Ich gebe Dir recht, mehr wie 0,47 $ sollte die Firma allemal wert sein, nur was passiert, wenn die 180 Tage an der Nasdaq verstrichen sind.
Darüber hätte ich gerne eine Auskunft, oder läuft es darauf hinaus, dass wenn die Aktie von der Börse verschwindet der Spruch greift:
"aus den Augen, aus dem Sinn"

[Basil]

Hallo Ihr Alle,

habe mich bewußt lange hier raus gehalten.. mit recht,
denn die aktie von genta ist verheißt, d.h. Genta ist seit dem NON approval in USA verloren. selbst wenn die emea einen ok geben sollte, was auch nur an einen wunder nahe käme, wird die aktie nicht die $ 1,00 marke erreichen können.
sie wird für eine weile ins OTC verschwinden und womöglich aufgekauft werden... für einen appel und ein ei.

investiert eure kraft und geld woanders.. der markt ist riesig mit noch größeren chancen als genta, wäre auf jedemfall ertragsreicher...

die zeit der spekulation mit genta ist endgültig vorbei.. an hoffnungen sich zu klammern ist keine sache der börse.!

nicht desto trotz, allen noch investierten wünsche ich einen glücklichen ausgang und keinen totalverlust.

[hechtbarsch]

hey basil

dein beitrag jetzt bringt uns gar nicht weiter.

hättest du früher was gepostet, wäre es sinnvoller gewesen.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.042.665 von Basil am 20.01.07 10:31:51

Na ja ich glaube Du unterschätzt das Potential welches Europa bieten würde und das was danach geschehen könnte.


Europa ist nicht mehr das was es vor 5 -10 Jahren war es ist gewachsen und somit auch das Potential einer möglichen Zulassung wen Sie denn kommt.


Zweitens würde GENTA dann selber Geld verdienen und wer weiß vielleicht holt sich GENTA für weitere Projekte dann auch einen Großen wieder mit ins Boot.

Also 50/50 finde ich was EMEA angeht.

[welke91]

I'll be back

scheisse der schon wieder

egal habe etwas gefunden voööllig unwichtig aber interessant!

Comparison of d-g3139 and its enantiomer L-g3139 in melanoma cells demonstrates minimal in vitro but dramatic in vivo chiral dependency.
Lai JC, Brown BD, Voskresenskiy AM, Vonhoff S, Klussman S, Tan W, Colombini M, Weeratna R, Miller P, Benimetskaya L, Stein CA.

1Department of Biomedical Engineering, Columbia University, New York, New York, USA.

G3139 (Genasense), an 18mer phosphorothioate antisense oligonucleotide targeted to the initiation codon region of the Bcl-2 messenger RNA (mRNA), downregulates Bcl-2 protein and mRNA expression in many cell lines. However, both the in vitro and in vivo mechanisms of action of G3139 are still uncertain. The isosequential L-deoxyribose enantiomer L-G3139, which does not downregulate Bcl-2 expression, was synthesized to study the role of the Bcl-2 protein in melanoma cells. Both D-G3139 and L-G3139 bind nonspecifically to basic fibroblast growth factor with approximately the same K(c), and cause highly effective inhibition of net formation in 518A2 melanoma cells on Matrigel. The uptakes of D-G3139 and L-G3139 in melanoma cells were also similar. However, unlike D-G3139, L-G3139 does not produce poly ADP-ribose polymerase-1 and procaspase-3 cleavage at 9.5 h after the initiation of the transfection, but can activate the intrinsic pathway of apoptosis at approximately 48 h. Furthermore, treatment of A375 melanoma human xenografts in severe combined immunodeficiency (SCID) mice demonstrates that tumor growth is not inhibited by L-G3139, whereas D-G3139 significantly inhibits the rate of tumor growth. Furthermore, the immunostimulatory properties of L-G3139 appear to be nil, which differs dramatically from those of D-G3139. In conclusion, profound differences exist between D-G3139 and L-G3139 in vivo despite their similarities in vitro.Molecular Therapy

da wird beschrieben (die wollten Genasense modifizieren etwas tunen aber bemerkten das Genasense schon optimalo ist und ließen es somit sein!)
Mit hilfe von Enantiomere
http://de.wikipedia.org/wiki/Enantiomer
hat es leider nicht geklappt aber wenn der Tumor auf diese weise schrupft wie dort beschrieben oder hier
http://www.fhnw.ch/lifesciences/publikationen/publikationen_… ausfühlich nachgewiesen die arbeitsweise vo Genasense auf BCL-2 somit Tumorzerstörung usw.

sehe ich eine größere Chance auf ZULASSUNG denn weil Genta gesagt hatte sie wollen kein 3 Jahres update bringen sondern 5 Jahresupdate in Zusammenhang mit dem Tumorprozess vom vorhergehenden Artikel schließe ich bei allen C-Respondern (vorerst)völlig Gesundung nicht aus!

Das gleiche ist ja dem Andrew passiert ihr wisst schon -*healttalk- und hätte auch anderen CLL-Patienten wiederfahren können nur die FDA sagte ja nein!

Tara bestätigte mir die gehen bis zum letzten (Klage ) um die entscheidung zun revidieren!

HILFREICH DABEI IST EUROPA!!!

Alles was da steht kann ich nicht hier in dem umfang wiedergeben aber sehr hilfreich um eine gute therapie gegen das Melanom aufzubauen!

Weiter habe ich mal nachgelesen welche Prozesse da mal gemacht wurden da las ich nur von einer tochterfirma von Sanofi etwas die wegen fehlender Generika-§ bei der FDA ein nein bekommen haben daraufhin geklagt haben und recht bekommen haben!

so long bis demnächst!

[hechtbarsch]

na warten wir es mal ab

[welke91]

natürlich leute geht kaufrausch von 50/50 aus natürlich

ich sehe nun die chancen weitaus geringer so 10 % herrum warum habe ich schon mal bestätigt!

1. wenn wir einen sonnigen tag haben und es menschen gibt die auf neue medizin wert legen dann haben wir das approval!

2. basil auch wenn genta das approval bekommen würde (schreibe so damit es mal klappt landen wir nicht unter 4 $ warum auch denn warum sollte man DTIC weiterhin als mono geben wenn genasense die chancen auf (kurze bis lange) Heilung mehr als verdoppeln kann?

Genasense wird mit DTIC nach dem ersehnten Approval sicher zur standarttherapie erkoren denn warum sollte man den patienten mit weitaus weniger zufrieden stellen!

3. die nebenwirkungen sind heftiger als bei cll
4. die wirkungen sind weitaus geringer als bei cll
5. die chancen sind eher geringer als bei cll

6 . Warum hat FDA kein Approval gegeben (ach wegen den nebenwirkungen)
diese arschlöcher Genasense hatte lediglich bei der verminderung der blutplätchen mehr nebenwirkungen!

so und nu?
100% Approval aus medizinischer sicht aber aus rationeller leider FDA geprägt

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.065.537 von welke91 am 20.01.07 21:39:45

Liebe Leute, seht doch mal den Tatsachen ins Auge, es ist schön, gut und toll, was Genasense alles kann, und wer betroffen ist, klammert sich an jeden Strohhalm, so er auch von diesem Strohhalm erfährt.
Aber, wer außer ein paar Ärzten ist wirklich am Wohl des Patienten interessiert (siehe die sogenannte "Gesundheitsreform").
Es geht hier wirklich nur um den Profit, und wie der Kuchen aufgeteilt wird, entscheiden wie Alles in dieser Welt nur "Jene" 300, die geldmäßig auf diesem Erdball nunmal das Sagen haben. Oder aus welchem Grund sonst werden dauernd Kriege etc. angezettelt ?
Ich selber habe bei diesem Spielchen auch etwas zu verlieren, aber sicherlich wird es so oder so lehrreich für mich sein. Mit dem Glauben an das Gute im Menschen kommt man hier nicht weit, außer um eine Erfahrung reicher !!
Auch wenn ich hiermit manchem auf den Keks gehe, ist das trotzdem ein interessantes Forum.
Wünsche ein erholsamen Sonntag

PS. Welke91, Dein Wort in Gottes Ohr, mit 4 Dollar könnte ich mich anfreunden

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.068.309 von harrypeel am 20.01.07 23:27:10

Tja, bin immer noch dabei und zwar mit über 50 % miese.
stimme dir voll zu.die kleinen sind nur zum zahlen da.
hatte unzählige biotech werte schon mal in depot. die meisten haben mir ein minus geschenkt. war mal intensiv mit NKTR beschäftigt - wegen inhaliebaren insulinpulver und pfizer als big.
zugelassen in UK,D und bei den amis. Der gigant pfizer hat sich gegen die konkurrenz nicht durchsetzen können.dies sagt alles. mir war es aber bewusst, das ich mit GNTA ein risk eingehe. ein spiel - alles oder nix.das ergebniss ist noch nicht klar - jedenfalls für mich.
ich nehme ein totalverlust in kauf und bleibe dabei.habe im depot immer zwei werte , die hochrisikant sind. der rest ist eher konservativ.

@welke vielen dank für deine arbeit und deine ehrlichkeit in deinem TH. sowas ist heutzutage , besonders bei WO nicht der standard.

SWE-und besseres WEETTERR- vedammt noch mal.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.065.537 von welke91 am 20.01.07 21:39:45

So genau Deine Meinung fehlte hier noch oder mir noch.

Jetzt bin ich mir sicher GENTA bekommt die Zulassung durch die EMEA und NEWS bezüglich dessen werden wir nächste Woche erfahren.

Ich bin mir sicher genauso sicher wie ich mir bei dem NON-Approval der FDA war.


Also ich werde am Montag hier einsteigen und freue mich schon auf die dicken Prozente.

[hechtbarsch]

was wäre ein erstes Kursziel auf kurz-bis mittelfristige Sicht bei EMEA-Ja?

thx hb

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.072.996 von hechtbarsch am 21.01.07 09:47:40

Ich persönlich tippe an dem Tag, an dem das "Approval" durch den Newsticker kommt auf 1-2 $ innerhalb einer Woche 3-4.
Dann wird es es sich wohl einpendeln bei 4 rum. Dann heisst es abwarten..ob jemand Kohle nachschiebt und weitere Good News kommen!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.075.521 von DerErdnussMann am 21.01.07 12:37:45

Macht dann nach Diener Rechnung 400.000 $ für mich. Dann wäre ich aus dem gröbsten draussen.

Wichtig wäre folgende Reihenfolge:

1. Zulassung Europa (1,5 - 2 $)

2. Abtritt RAy und seine Alte ( 3 - 4 $)

3. Klage gegen FDA (4,5 - 6 $)

4. Privatklage gegen Pazzi

5. Rausschmiss Pazzi

6. Zulassung FDA (6-100 $)

7. Wiederaufnahme der anderen Tests (was weis ich)

8. Erfolgsmeldungen Granite

etc.

[welke91]

tja leute ich hoffe nur es kommt anders als ich es sag:

das war ja meisstens so ausser den totalen verlust des hoffnungsträgers Nexavar konnte ich vorraussehen sowie ich das größte was die medizin komentan in CLL+Melanom hat vorrausgesagt habe!

doch was macht die FDA sagt nein wobei Genasense um 15 % besser als campath und 2 % besser in den Nebenwirkungen ist!

trozdem nein wieso nein Mr. harrypee hat sicherlich Recht und bei Gott ich bin schon am recherchieren wie eine mögliche Marktzulassung in Deutschland aussehen könnt!

Welche Kliniken dafür sprechen würden bis ja bis die subkutane ATG Therapie kommt!

Hoffentlich darf ich bald auf Europa stolz sein!

Mit diesen Grüßen hoffe ich mich deutlich ausgedrückt zu haben?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.093.486 von welke91 am 21.01.07 19:21:26

Ich weiß ja nicht was Du vor dem Oktober.2006 alles vorrausgesagt hast und mit welchen Aktien Du sonst noch spekulierst da Du ja hier bei WO nur GENTA im Sinn hast aber seit der ODAC-Entscheidung (inklusiver der) hast Du mit deiner Einschätzung immer daneben gelegen.Also 100% falsch eingeschätzt die Lage.

Ich will mich ja nicht loben aber ich habe vor der ODAC Entscheidung gesagt es wird gegen GENTA entschieden und vor der FDA Entscheidung habe ich gesagt es wird gegen GENTA entschieden und es stimmte beides.

OK das Hintergrundwissen welches Du hast habe ich sicherlich nicht aber die Lage kann ich anscheinend ganz gut einschätzen.

Ich sage die EMEA wird sich positiv für GENTA entscheiden und die nächste Woche wird heiß und gut für GENTA.


Also mal schauen ob ich richtig liege.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.065.537 von welke91 am 20.01.07 21:39:45

Endpunkt Genasense/DTIC vs. DTIC P
Gesamte Response 12.4% vs. 6.8% 0.007
Komplette Response 3% vs. 0.5% 0.02
Dauerhafte Response 7% vs. 3% 0.02 Progressionsfreies Überleben, Median 2.4 vs. 1.6 mos. 0.0003
Gesamt-Überleben, Median 9.0 vs. 7.8 mos. 0.077
Gesamt-Überleben: LDH < 2 x normal, Median 10.2 vs. 8.7 mos. 0.02

ERGEBNISSE MAI 2005 ASCO

JULI 2005

Endpunkt Genasense/DTIC DTIC P-Wert

Remission allgemein 13,5% 7,5% 0,007
Vollständige Remission 2,8% 0,8% 0,031
Dauerhafte Remission 7,3% 3,6% 0,027
Progressionsfreies Überleben,
Mittel 2,6 Mon. 1,6 Mon. 0,0007
progression schritt statistisch nicht voran
Überleben allgemein, 9,0 Mon. 7,8 Mon. 0,077
Mittel

Mit LDH normal

Endpunkt Genasense/DTIC DTIC P-Wert

Remission allgemein 17,2% 9,3% 0,009
Vollständige Remission 3,4% 0,8% 0,041
Dauerhafte Remission 9,6% 4,0% 0,014
Progressionsfreies Überleben,
Mittel 3,1 Mon. 1,6 Mon. 0,0007
Überleben allgemein, Mittel 11,4 Mon. 9,7 Mon. 0,018

Genta zeigt 5 Jahres daten follow up in melanoma mit der progression data haben wir eine sehr starke studie (aber das sagte ich ja auch bei CLL)

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.094.009 von Kaufrausch1 am 21.01.07 19:35:59

ich hoffe du hast recht

jedoch bitte sage mir wenn du so richtig liegst warum wenn die melanoma studie ein tick schlechter im vergleich zu CLL ist, warum sollten die Genasense zulassen?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.094.278 von welke91 am 21.01.07 19:43:16

Die Daten sind gut und hir entscheidet halt nicht die FDA sondern die EMEA.

Ich habe damals vor der Entscheidung der FDA gesagt das Sie nicht glaubwürdig ist und das einige Entscheidungsträger im eigenen Sinne handeln(seis Bestechung oder sonstiges).

Ich glaube einfach das die EMEA wesentlich glaubwürdiger ist und das vorbörslice Handeln von GENTA Aktien bei einem nicht fallenden Kurs sondern eher steigenden Kurs sagt mir das die Entscheidung pro GENTA ausfallen wird.

Diese Käufe gab es damals nicht nur blöde Kommentare von Entscheidungsträgern vor der ODAC Entscheidung.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.095.367 von Kaufrausch1 am 21.01.07 20:13:50

aha also könnt ich mich bei dir rehabilitieren wenn nur rauskommen möge das dieser DR. Pazzzz gemogelt hat!

Aber dann hätte ich ja doch recht gehabt?

so long beste grüße und hoffens wir mal

welke

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.095.832 von welke91 am 21.01.07 20:28:44

Recht hast Du die ganze Zeit gehabt aber Dir kamen die korrupten FDA oder sonst Wer Leutchen dazwischen.

Ich hoffe Europa wird in der Hinsicht ein Vorbild sein.

Viel Glück.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.095.832 von welke91 am 21.01.07 20:28:44

Bitte unterlaß solche BMs in Zukunft.

Solche BMs kannst Du verschicken wenn Du mit deinen TIPs mal erfolgreich bist aber bisher haben glaube ich viele Anleger viel Geld verloren durch deine ganzen Aussagen von wegen 100% Approval und so..


Also schade eigentlich ich hatte gedacht man könnte sich mir Dir normal unterhalten.


Merk Dir eins "zu Wissen ist keine Garantie für Erfolg " vor allem an der Börse die eh nicht ehrlich ist.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.096.783 von Kaufrausch1 am 21.01.07 21:25:52

schade eigenlich aber wenn du schon nix lernen willst!

wenigsten hast du mir recht gegeben und dir die hintertür, der korruption offen gelassen!

lieber kaufrausch, ich weiss du kannst nix dafür aber einfach mal den mund halten wenn man selber nix weiss ist eine charakterstärke jedoch mit den parametern anderer arbeiten und eine geschichte erdichten ist armselig!

zu dir Hans,

wenn die woche was kommen sollte von der EMEA dann mit der conclusion, die war immer am letzten tag somit Donnerstag!

aber ich denk nicht dran

[Ackergaul]

Einen wunderschönen guten Morgen,

mehr per Zufall habe ich diesen Link gefunden:
http://www.google.com/calendar/event?eid=cjR0NHV0ZGdjbHJrcmw…

Was
gnta europ Zul genasense Melanom

Wann
Mo, 22. Jan.

Eingerichtet von
Josef Strohmeier

Beschreibung
Melanoma
Genta has filed a Marketing Authorization Application (MAA) that is currently under review by the European Medicines Agency (EMEA) for the use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. As part of that review, the Company received a consolidated list of questions from the EMEA on June 1, 2006, and -- after meeting with representatives from both rapporteur countries -- Genta has now filed its complete response. While timelines cannot be stated with certainty, the Company currently expects that an opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) regarding the status of its application will be available during the first quarter of 2007.


Demnach (sofern oben stehendes Korrekt ist) heute Daumen drücken! Und zwar Feste!


Grüße

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.105.111 von Ackergaul am 22.01.07 10:15:03

hallo

woher weist du das heute ueber genasense entschieden wird ???


mfg

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.105.356 von rsender am 22.01.07 10:28:44

@rsender
das weiß niemand, kann auch Fevbruar oder März werden



Posting von HealthTalk:

Genta does have some hope with the pending EMEA decision.

The MM experts as did the CLL experts here are fighting for approval in Europe.

Genta has stated the EU decision is expected in the first quarter.

I have never seen so many medical experts fighting for a drug approval and at the same time a very very few non medical expert people so very afraid the drug will be approved.

One thing is sure, the CLL and MM medical community all share the same view.

The drug helps very sick cancer patients in different cancers.

Good Luck Genta with the pending EU decision.

Mike

Posted by Mike Godfrey on January 10, 2007 at 9:31 am

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.106.282 von DerErdnussMann am 22.01.07 11:10:50

Ich meinte wird es heute zu einer nachricht von der CHMP kommen??

Glaub nicht oder, das etwas vor donnerstag bekannt wird.
mfg

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.105.356 von rsender am 22.01.07 10:28:44

Moin Moin,

den Termin kann ich Dir nicht bestätigen! Ich habe folgende Quelle per Zufall gefunden. Ich habs auch nicht geschrieben, sondern der gute Herr Doktor Strohmeier!!!
Heute abend bzw. morgen früh werden wir klüger sein.


Sorry - ist nicht dass was Du vielleicht hören wolltest, aber mit mehr kann ich nicht dienen...


Grüße

[DerErdnussMann]

http://www.antandsons.com/2007/01/rock-bottom-biotech-genta-…

Let`s Rock this week !
oder
Ground Zero!

Mann wird dies eine Woche. Welke bist du draussen? Dein Mut scheint dich verlassen zu haben???

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.106.385 von Ackergaul am 22.01.07 11:15:29

Wer ist der Doktor Strohmeier ?

Hier mal sein ganzer Kalender, den er bei Google eingerichtet hat:

http://www.google.com/calendar/embed?src=j.strohmeier%40t-on…

Habe mir mal die Mühe gemacht, also, er ist ein Doc, der auch spekuliert wie wir und seine Tips in diversen Boards gibt. Ist also keiner der etwasmit der EMEA zutun hat und ich denke sein Kalnder Eintrag ist auch nur eine Vermutung.

Weiter unten findet ihr sein Bild
http://www.mastertraders.de/biotech/

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.106.925 von DerErdnussMann am 22.01.07 11:40:03

den Link zu erwähnen habe ich vergessen...
Ist meiner meinung nach eine interessante Seite (obwohl ziemlich "ungeordnet"). Bin wie erwähnt per Zufall dahin geraten - durch NovaDel bin ich an die Hana Bioscience Aktie angelangt und darüber (gegoogelt) diese Seite. Und über den Kalender plötzlich so eine Nachricht...
Zumindest kennt Herr Doktor Strohmeier sich in dieser Branche aus.

Wenns so korrekt ist: Heute 20% bis 25% runter oder einiges in die Richtung die wir lieber sehen würden!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.107.232 von Ackergaul am 22.01.07 11:54:11

Vor genau fast einem Jahr wurde von Dr.Eggermont, der Präsident von EORTC, die Genasense Daten präsentiert, sollte diese Woche die Entscheidung fallen ?

Dr. Eggermont hat mehrfach gesagt, er ist für ein "Approval" in der EU und noch nie hat es eine so große MML Studie gegeben wie diese von Genta!

http://salesandmarketingnetwork.com/news_release.php?ID=2009…

Hoffe die CHMP Doktoren machen keinen Scheiss !

[Kaufrausch1]

ACHTUNG LEUTE!!!

Die ganzen letzten 2 Wochen wurde vor Börsenbeginn in den USA zwischen 500.000 und 1.000.000 Aktien gehandelt.


Heute fast nichts.


Keine Ahnung ob es gut ist oder schlecht aber halt anders als die letzten Wochen.


Ich bin positiv gestimmt.

[rsender]

bin gerade rauss geh auf nummer sicher diesesmal!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.110.714 von rsender am 22.01.07 15:10:01

http://prohostbiotech.com/2_2_06.htm

Evt. ist Genasense gar nicht diese Woche auf der Agenda des CHMP-Meetings. Dann warten wir halt nochmal 4 Wochen..oder wir haben ab Donnerstag den Five-Bagger..oder den Looser der Woche....
Auf ne positive Woche. Prost!
EM

[welke91]

also habe mir nochmal die EMEA-Veröffentlichung angesehen,
angefangen von den CHMP-Entscheidungen bis die Firmen eine Zusammenfassung bzw. PR gegeben haben!

waren alle am letzten tag des meetings!

grüße, natürlich -rsender- bin noch drin

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.119.193 von welke91 am 22.01.07 20:57:12

preis steigt 0,50 zu 0,51$

[welke91]

Oblimersen Added to DTIC Ups Survival in Melanoma






NEW YORK—At follow-up of more than 2 years, the largest study ever conducted in patients with advanced melanoma has continued to show a trend toward improved survival and a near-doubling of both progression-free survival (PFS) and durable response rates when the targeted antisense drug oblimersen sodium (G3139, Genasense) was added to standard therapy with the alkylating agent dacarbazine (DTIC).


A highly significant survival benefit was seen among patients with normal-range levels of lactate dehydrogenase (LDH) who received the oblimersen/DTIC combination vs DTIC alone, and a continuous relationship emerged between LDH levels and survival outcome. The survival benefit persisted at 3 years or longer follow-up among patients with normal-range LDH.


In an update on use of oblimersen in melanoma, at the Chemotherapy Foundation Symposium XXIV, Sanjiv S. Agarwala, MD, commented on the clinical value of the LDH findings in identifying patients most likely to benefit from an oblimersen/DTIC regimen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.119.584 von welke91 am 22.01.07 21:17:40

Dr. Kirkwood noted that the study protocol has been amended to extend follow-up for 5 years.

As an example of the high quality of responses seen in this trial, Dr. Kirkwood described a patient with extensive liver disease at the outset of the trial that completely resolved during treatment with oblimersen/DTIC. The patient was still alive and in complete remission 3 years later.
wir müssen doch wohl noch warten

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.119.584 von welke91 am 22.01.07 21:17:40

hallo leute,

andrew sagt er fliegt heut zu Genta um den Angestellten einen "pep-talk" zu geben!
was das wohl heisst
das wissen wir wohl am Donnerstag abend .
grüße

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.119.725 von welke91 am 22.01.07 21:24:29

Hi Welke,
denke nicht dass verlängert wird, es wird zwar korrigiert aber zum Besseren hin...mit den Gedanken im Hinterstübchen, schafft die EMEA das "Approval" und wir sind aus dem Schneider.

Ich meine du schreibts es ja selbst:

"... highly significant survival benefit was seen among patients with normal-range levels of lactate dehydrogenase (LDH) who received the oblimersen/DTIC combination vs DTIC alone, and a continuous relationship emerged between LDH levels and survival outcome. The survival benefit persisted at 3 years or longer follow-up among patients with normal-range LDH..."

Das muss denen doch reichen?

Andrew ist auf Werbe-Tour und möchte bestimmt ein paar Spenden einsammlen..mal sehen wenn diese Woche EMEA approved, dann can Rai, ja ein paar Aktien verscherbeln zu 5 $ und dem Andrew was abgeben...oder Andrew kommt bei Buckelfips vorbei..ich glaub das wäre das selbe

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.122.814 von welke91 am 23.01.07 07:02:04

Hi welke, "pep-talk" bedeutet übersetzt umgangssprachlich "er wird zu seinen Angestellten ein paar aufmunternde Worte sprechen". Ob das jetzt Anlass für uns zur Hoffnung sein kann oder nicht, dafür müsste man den Inhalt kennen. Aber sicherlich werden wir es in den nächsten Tagen erfahren. Zumindest war der Kursverlauf in den USA gestern mal wieder ein kleiner Lichtblick. Ich bin mindestens genauso gespannt, wie es weitergeht. MfG STOCK

[STOCK-HUNTER]

habe hier mal einen interessanten Artikel zu Biotech-Aktien gefunden. Ist zwar nicht auf Genta bezogen, halte ihn aber des Inhaltes wegen trotzdem für lesenswert.
http://www.welt.de/data/2007/01/23/1186158.html
MfG STOCK

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.124.839 von STOCK-HUNTER am 23.01.07 10:14:20

allerdings, hat dieser Absatz in dem Artikel wieder die Wut über das Verhalten der FDA gegenüber GENTA in mir etwas gesteigert:
"....Die Preissetzungsmacht sei hoch, die US-Gesundheitsbehörde FDA fördere Neuentwicklungen durch beschleunigte Zulassungsverfahren, und der Marketingaufwand für die innovativen Wirkstoffe halte sich in Grenzen."

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.124.926 von STOCK-HUNTER am 23.01.07 10:19:44

wer hat das hier schon gelesen??
Noch ein Artikel, aber diesmal zu Genta im Handelsblatt vom 16.01.07
( 2 Seiten !! )
http://www.handelsblatt.com/news/Technologie/Medizin-Innovat…

hier noch weitere Links zum stöbern:

http://www.cafepharma.com/boards/archive/index.php/f-269.htm…

http://www.newsrx.com/newsletters/Healthcare-Mergers,-Acquis…

http://www.pharmacychoice.com/News/article.cfm?Article_ID=46…

hier mal ein Einblick in das Yahoo Message Board.
interessant, was die Amis so schreiben.
http://messages.finance.yahoo.com/Business_&_Finance/Investm…

So, und nun viel Spass beim stöbern. Damit kann man sich wenigstens die Wartezeit etwas verkürzen.

MfG STOCK

[DerErdnussMann]

Sollte Genasense diese Woche beim Meeting diskutiert werden und ein approval bekommen, dann glaub ich nicht, dass ALLE Anwesenden bis Freitag dicht halten...der ein oder andere Arzt wird schon eine SMS nach Hause schicken und Aktien ordern lassen, was das Zeug hällt..Also, sollte der Kurs bis Freitag anziehen...dann werte ich dies mal sehr positiv....

Sollte das CHMP Comittee sich gegen Genasense entscheiden...dann wäre das ein Rückschlag um mindestens 5 Jahre in der Krebsforschung:


„Eine Ablehnung könnte einen Rückschlag für die Entwicklung der gesamten Stoffklasse bedeuten“, sagt der Krebsmediziner Volker Wacheck, der an der Universitären Klinik für Klinische Pharmakologie in Wien Studien mit therapeutischen Oligonukleotiden durchführt. Weitere Oligonukleotid-Wirkstoffe rücken zwar inzwischen nach und die Unternehmensberater von Frost & Sullivan prophezeiten dem Oligonukleotid-Markt in einer Analyse von 2004 eine Umsatzverdopplung bis 2010. „Doch derzeit befindet sich kein weiterer Wirkstoff in einer zulassungsrelevanten Studie“, sagt Wacheck..."
http://www.handelsblatt.com/news/Technologie/Medizin-Innovat…

[Basil]

genta scheint nicht dabei zu sein im januar, zumindest nicht gestern und heute siehe:
http://www.emea.eu.int/whatsnewp.htm

das was der herr wacheck geschrieben hat, hat keinen richtigen hintergrund, zumal genta in usa ganz gestorben ist (er schreibt noch *In den nächsten Wochen wird sich herausstellen, ob sich die FDA der Meinung der Experten anschließt* ... dabei ist es bereits endgültig entschieden) oder lebt er auf dem mond..??

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.126.547 von DerErdnussMann am 23.01.07 11:52:39

hallo erdnussmann,..
es wird verlängert!das hat gar nix mit dem approval zu tun
sondern die CR-Patienten werden weiterhin mit ins Protokoll aufgenommen!
um eine langzeit-studie um die 5 jahre daraus zu machen!

das handelsblatt ist der größte mist auf gottes welt wenn der EMEA futzi Rembert Elbers wirklich so denkt bzw. informiert ist über genasense dann gute nacht!

also dann wirklich gute nacht!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.140.242 von welke91 am 23.01.07 23:05:32

hey basil hast du noch nicht verkauft?

es kommen keine news vor donnerstag abend!
das gab es noch nie!

dazu mit einem komitee was keine ahnung hat ohhjee

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.140.260 von welke91 am 23.01.07 23:07:34

Hi Andrew

Like you I have CLL which I have had for some 35 years.I don’t know how old you are but as you were diagnosed just 11 years you have a long time to wait until you catch me up!
I am what is called a ‘relapsed patient’ in that all forms of chemo I have tried over the last 5 years have had no effect. I am about to go on trial with ‘Genasense’and I have,after some research,found no statistical data as to the success rate of this drug. Bearing in mind my lack of success with fludarabin and campath, I don’t have any illusions about the outcome of the trial. I would appreciate the information you have on Genasense and whether you think it has any beneficial effects in the treatment of CLL.
I look forward to hearing from you and sincerly hope that you can more than exceed my record of 35 years!

Posted by Peter Streak on January 22, 2007 at 4:23 pm

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.124.484 von STOCK-HUNTER am 23.01.07 09:53:42

hwy stock,--
und was heisst "deemed"

die FDA deemed ???

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.140.394 von welke91 am 23.01.07 23:22:13

mir geht´s gut, Danke
..und was heisst "deemed" die FDA deemed ???

dafür müsste ich den genauen Satz oder Zusammenhang kennen!
Dafür gibt es mehrere Bedeutungen.

"deemed" heißt direkt übersetzt: "erachtet"
ein schöner Satz wäre z.B.: ...FDA has deemed-to-satisfy...
was soviel bedeuten würde, wie: ...die FDA hat als ausreichend erachtet....

MfG STOCK

[Basil]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.140.260 von welke91 am 23.01.07 23:07:34

hi welke,

habe schon lange verkauft, schon beim ersten mal im september, als klar wurde, dass die FDA kein approval geben würde.. bin bei 74 US cents raus, leider auch mit ca. 30% verlust.

es interessiert mich nur, ob die emea eigene wege geht, oder der FDA folgt und genasense nicht zuläßt, was eher meine befürchtung ist.
ich hoffe für dich, dass du keinen so großen verlust erleiden musstest..

basil

[Basil]

auch heute nichts über genasense bei der emea, siehe:

http://www.emea.eu.int/whatsnewp.htm

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.157.148 von Basil am 24.01.07 18:30:45

hallo basil !!!
werden wir morgen zu wissen bekommen ob genasense zu gelassen wird ???

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.144.348 von STOCK-HUNTER am 24.01.07 10:20:25

genau stock,-

die FDA deemed non-approval for Genasense in CLL!

?deemed! was heisst das?
heisst das wir lassen es nicht zu oder wir erachten es nicht zuzulassen?

oder heisst es etwa wir erachten es nicht zuzulassen wissen aber bis ende januar es dann?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.160.924 von welke91 am 24.01.07 21:17:21

na ja,
jedenfalls ist das ding durch die werden nun wohl abwarten was die emea bringt und danach sicher mit irgendwelchen survivaldaten zu trumpfen?

deemed? vielleicht will die FDA ie schon mal in der geschichte bei einem anderen medikament was dann doch 5 monate später zugelassen wurde- Genasense aufgrund er überzeugenden daten doch zulassen.
wir werden es sehen, hoffentlich baldigst!

mich wundert das die das NDA geändert haben danach die fda selbst die neuen daten abgelehnt hatte,wegen zu hoher toxität um wiederrum danach ein nein gegeben hat?!

enttäuschende grüße bis vielleicht morgen die sonne aufgeht? wer weiss

[STOCK-HUNTER]

..ich finde, das ist eine Bemerkung wert: in FFM wurden heute 10K gekauft. Da scheint noch jemand den Glauben und die Hoffnung nicht aufgegeben zu haben. Oder weiß da ev. schon jemand mehr??
Also, bis jetzt ist noch nichts von der emea zu erfahren, schätze dass die doch erst mit der nächsten Sitzung im Feb. das Thema angehen. Es war ja auch, wenn ich mich recht entsinne, die Rede vom ersten Quartal 2007. Bitte um Korrektur, falls ich mich irre!

[Ackergaul]

hmmmh, mit der EMEA Entscheidung war wohl leider nichts...
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/3911807en.pdf

nur mal zur Info was noch aktuell läuft:
http://www.genta.com/genta/ClinicalProgram/programs1.html
Ongoing trials with Genasense include:

GL217: A Phase 2 Study of Fludarabine and Rituximab plus Genasense in Previously Treated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia
GM108: A Pilot Study of Abraxane® (albumin-bound paclitaxel) and Temodar® (temozolomide) Plus Genasense in Patients With Advanced Melanoma ("The ATG Study")
GPK103: A Pharmacokinetic Study of Genasense (Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) in Combination with Dacarbazine (DTIC) in Patients with Hepatic Impairment and Advanced Malignant Melanoma
GP104: A Phase 1 Pharmacokinetic Study of Genasense in Patients with Normal Renal Function and Mildly and Moderately Impaired Renal Function


@ Welke:
läuft eigentlich folgender Trial noch (ist auf der Genta Homepage nicht vermerkt)
http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/2006/press_20061…
Antisense Drug Targeting c-myb Oncogene Starts Phase 1 Trial in Patients with Advanced Cancer

New Genta Pipeline Drug Targets Master Regulatory Gene for Cancer Cell Growth

...

[Basil]

das comitee hat ihr statement über das meeting 2222 jan raus.
Genta war nicht dabei. siehe: http://www.emea.eu.int/whatsnewp.htm

Dies bedeutet wiederum, dass die Aktie wieder für einen monat unter druck kommt, wahrscheinlich noch unter 40 US cents..!

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.183.757 von Basil am 25.01.07 18:45:11

Hallo!!
das Genta heute nicht bei der emea dabei war, ist wohl kein gutes zeichen

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.183.949 von NewSpice am 25.01.07 18:57:25

... und warum deutest Du das als "kein gutes Zeichen" ?? es könnte sowohl ein schlechtes, ein gutes oder gar kein Zeichen sein. Man könnte es auch so deuten, das wenn sie es ablehnen wollten, es schon jetzt hätten machen können. Warum dann noch warten ??
Was sicherlich richtig ist, ist das die Aktie weiter unter Druck geraten könnte. Aber auch nur könnte!! Bis jetzt hält sich der Kurs doch recht passabel. Solange es keine eindeutigen Meldungen gibt, ist alles wie gehabt. Keine negativen aber auch keine positiven Veränderung die vorliegen. Ausser, das die letzten Tage scheinbar gut gekauft wurde, und dabei scheinbar der Kurs immer schön unten gehalten wird. Das ist das Einzige, was ich derzeit an Veränderung erkennen kann.

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.185.344 von STOCK-HUNTER am 25.01.07 20:08:27

Hallo Leute, muß mich auch mal wieder zu Wort melden !!
....bin mal gespannt, wie lange "Jene", die am Rädchen drehen, die Aktie noch unter 1 Dollar halten wollen. Eines steht für mich fest: wer in so einem Entscheidungskomitee sitzt, wird nie mehr arm. Das ist wie mit den Richter bei Ackermann und Co. Und das Tolle daran ist, daß diese Leute die Macht (Geld) haben, und wir untätig herum hirnen.
Es ist ja nicht in Erfahrung zu bringen, wer dauernd diese Teile kauft, aber irgendwann muß der Großteil der Aktien doch in den entsprechenden Händen sein.
Bis Mai sind es immerhin noch 4 Monate, da schau'n wir mal.

Weiterhin gutes Hoffen für uns alle !!

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.185.344 von STOCK-HUNTER am 25.01.07 20:08:27

hallo STOCK-HUNTER..

danke für deine antwort ..so hab ich es nicht gesehen ...
stimmt es das am montag die FDA ein meeting hält und genta dabei ist ???? vieleicht die gesehnte zulassung erhält
und warum schreibt harrypeel bis mai warten ??

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.192.505 von NewSpice am 26.01.07 09:03:16

folgender Bericht ist für die Zukunft von antisense Wirkstoffen interessant. Genasense wird natürlich auch erwähnt...
Vielleicht für Genta schon ein wenig zu spät.

http://health.dewantoro.org/2007/01/24/test-can-predict-tumo…
Test can predict tumour sensitivity to experimental cancer drugs
By Mike Nagle

A new test that predicts if cancer cells are ‘primed to die’ could be used to guide the development of experimental anti-cancer drugs.

Scientists at the Dana-Farber Cancer Institute have developed a way to testing if malignant blood cells in chronic lymphocytic leukaemia are only surviving because of the presence of a protein, called BCL-2, that prevents cell suicide.

Several pharmaceutical firms are developing drugs that could prevent BCL-2 from keeping self-destruct signals at bay. However, the circumstances under which the protein is necessary for tumour survival was poorly understood until now. With the development of this test, that also helps explain the mechanism of BCL-2, pharma companies may be able to select suitable patients for clinical trials and thus ensure their drugs get to the market as soon as possible.

Around 10,000 new cases of chronic lymphocytic leukaemia are diagnosed in America each year. The disease is often difficult to diagnose and there is currently no screening test. Although the exact cause of this type of leukaemia is unknown, it begins in the bone marrow and results in the formation of abnormal white blood cells of a specific type called lymphocytes. The body uses these cells to fight off infection.

“It’s essential to figure out which cancers are going to respond to the drug by identifying the cells that are dependant on BCL-2 for survival,” said Letai, an assistant professor of medicine at Harvard Medical School and leader of the group who developed the test.

He added: “Up to now, there hasn’t been a way to do this.”

How BCL-2 works

Letai’s group tested Abbott’s drug candidate AB-737 against CLL cells with striking results. Even with low concentrations of the drugs, the cells died within four hours. Letai explained that this was because they are “primed for death”; they are surviving only because BCL-2 proteins are blocking powerful cell-death molecular signals by holding them hostage.

He likened the primed cells to a car with a revved-up engine on the edge of a cliff, restrained only by its emergency brake; if the brake were released, the car would plunge over the cliff. Drugs like ABT-737, in effect, release the brake.

The drug molecule liberates pro-death molecules such as a key one called BIM from BCL-2 and allows them to trigger a chain of events leading to cell death. As normal cells don’t rely on BCL-2 to survive, the drugs are expected to be relatively non-toxic to them.

The team isolated mitochondria from cancer cells and exposed them to protein fragments called BCL-2 homology domains (BH3).

Letai said: “If they interact, then the cell is primed to die, and the test will identify which of the survival molecules is keeping the cells alive. Then you know that to kill the cell, you have to target BCL-2.”

The team are currently developing a way of automating this ‘BH3 profiling’ and hope that in the future, the test could be routinely used to assess the vulnerability of a patient’s cancer to these drugs.

Several other companies are developing drugs that target BCL-2. US pharmaceutical company Genta are developing an antisense drug that targets BCL-2. Although Genasense, recently had some disappointing results, the drug is still in clinical trials for several types of cancer and the company are hopeful its efficacy will be proved.

Santaris Pharma’s antisense drug, SPC2996, targets BCL-2 and is currently in Phase I/II trials. Infinity Pharmaceuticals are also conducting preclinical studies on BCL-2 inhibitors. Last year, the company announced the drugs would be developed in collaboration with Novartis in a deal that could be worth up to $400m (€308m).

The role of BCL-2 is not just limited to chronic lymphocytic leukaemia. The late Stanley Korsmeyer at Dana-Farber discovered that cancer tumours survive and grow because BCL-2 prevents cell suicide. This is true of a number of a number of different types of cancer, such as non-small cell lung cancer. [www.drugresearcher.com]

[Gommez]

ja will denn hier keiner meine Shares in Berlin haben?

[welke91]

Wanna help me give it a shot?

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/im-concerned-about-t…

sicher!

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.192.505 von NewSpice am 26.01.07 09:03:16

zum Montags FDA Termin folgendes:

http://theflyonthewallblog.blogspot.com/2007/01/through-flys…
Highlights For Next Week

As the January earnings crunch rolls into February, more industry giants, including Verizon (VZ) and Google (GOOG), are reporting.

Monday January 29

* Verizon to report Q4 earnings; conference call at 8:30am. Wall Street will be paying particularly close attention to Verizon's comments on its broadband operations, including the company's progress with its version of the triple play package [phone/Internet/television].
* Extended review period for Genta's (GNTA) Genasense. Cancer drug Genasense was previously deemed unapprovable by the FDA on December 15, 2006.

...



Grüße an Alle!

[welke91]

Biotech News: Fundamental Review for Genta Inc.

Wednesday January 17, 2007 13:13:36 EST

Jan 17, 2007 (M2 PRESSWIRE via COMTEX) --

Genta plays rough with cancer. The firm develops drugs, including DNA/RNA medicines and small molecules, for cancer and other diseases. Lead candidate Genasense blocks production of a protein that can cause resistance to cancer treatments. The company is hoping for marketing approval of Genasense to be used by patients with lymphocytic leukemia and malignant melanoma in chemotherapy. Genasense is also in clinical trials for treatment of other diseases such as prostate and colon cancer. Its lead candidate for the small molecule program, Ganite, has been approved in the US for treating hypercalcemia, a potentially fatal side effect of cancer.

Shares were down 6% since biotechs dipped in December.

Biotechnology stocks have retreated over the past month after a long period of upward momentum, brought down by the failure of two late-stage clinical trials and a possible move toward a market correction.

But biotech's inherent appeal may be putting a cap on that decline.

grüße vielleicht sollten wir mithilfe von whyso deren muttersprache ja englisch ist einen deftigen Brief an Raymond schreiben?das wird unlängst im elan thread verfolgt!

Ich für meine person tue das und beschwere mich über die mangelhafte aufklärung momentan!

grüße

[DerErdnussMann]

Da haut Andrew aber voll ne Kerbe in die FDA..
Der Mann hat Mumm...Hoffe es kommt was dabei raus, wenn Genasense doch noch ein Approval in CLL bekommt, fress ich einen Besen

January 26, 2007
I’m concerned about the FDA review process
With the dawn of the 2008 Presidential elections there is a lot of rumbling about healthcare reform in Washington, D.C. In addition, there is increasing pressure for lower drug prices for people on Medicare and concerns about whether the FDA is protecting public safety or in the hip pocket of big pharmaceutical companies. After the nonapproval from the FDA for the drug Genasense, I too am concerned and looking for answers.

I have reason to worry that overly powerful bureaucrats at the FDA can unfairly prevent access to life-extending drugs for smaller, less organized groups of patients. And I think the FDA’s least favorite congressional reps, Reps. Dingell (Michigan) and Waxman (California) should hear about it. I need your help.

As you know, I was appalled that the FDA’s oncology drug advisory committee had no respected leukemia doctors on it when they voted against the proposed drug, Genasense, for my condition (CLL). Further, the chairman was disrespectful to leukemia luminaries pleading for the drug to be added to their armamentarium, and paid no attention to patients whose lives had been saved by this drug as a last ditch effort. The cancer czar at the FDA, Dr. Richard Pazdur, came off as smug and the FDA public relations people presented me with obstacles when I tried to better understand the process.

I am worried that this flawed process happens too often and that promising biotech drugs may be dead on arrival at the FDA. Are smaller companies at a disadvantage, not because their science or product has undeserving market approval but because the company leaders do not cow-tow to feudal lords within the FDA?

I know this is harsh, and the next call I get may be from Dr. Andrew von Eschenbach, the FDA commissioner, who wants to take me to the woodshed. But I do think the congressional representatives mentioned above, who are long-time investigators of FDA practices, should ask questions. The key question is, are FDA review procedures being executed fairly to give the best chance of innovative therapies becoming available for our population that will need them, for cancer, as we age? Will there be more CLL drugs for you, Rep. Dingle or Waxman should you develop this disease? Or will you have to go to a hospital at a U.S. Army base in Europe because the therapy is approved there but not here?

Please separate concerns about the safety of drugs already on the market from the review process for lifesaving, life-extending, or “quality of life” drugs for cancer or other serious conditions.

How can you, my readers, help? If one of these gentlemen is your congressman, please call or write them. Tell them there’s a concern that too powerful of decision makers at the FDA may be putting up unfair obstacles that prevent the public from having access to new therapies we deserve. Questions need to be asked by our elected officials who can get their calls answered by the FDA.

This past week, I spoke to an audience filled with people who work for pharmaceutical companies. A consultant to one of these companies told me that I was naïve to expect his clients to do much more to help educate the public any more about disease.

I can almost hear his sentiments echo from others as I am advocating about the FDA review process. They might say that I am naïve about how things in the nation’s capital work and that ordinary patients – people like you and me, independent of established advocacy groups - calling their congressional representatives will have no effect and that the media (our potential allies) will pay no attention.

Let’s see. Wanna help me give it a shot?

[welke91]

The company is evaluating all of its options at this point. One of which
would be the appeal of the FDA decision for CLL. Aw we know mre we will
seek to share that information with shareholders.

Regards,

Tara S

Let’s see. Wanna help me give it a shot?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.246.521 von welke91 am 28.01.07 13:13:16

Knock-down of Bcl-2 by antisense oligodeoxynucleotides induces radiosensitization and inhibition of angiogenesis in human PC-3 prostate tumor xenografts.
Anai S, Goodison S, Shiverick K, Hirao Y, Brown BD, Rosser CJ.

Department of Urology, College of Medicine, University of Florida, Suite N2-3, P.O. Box 100247, Gainesville, FL 3210. [e-mail].

Expression of the proto-oncogene Bcl-2 is associated with tumor progression. Bcl-2's broad expression in tumors, coupled with its role in resistance to chemotherapy and radiation therapy-induced apoptosis, makes it a rational target for anticancer therapy. Antisense Bcl-2 oligodeoxynucleotide (ODN) reagents have been shown to be effective in reducing Bcl-2 expression in a number of systems.

We investigated whether treating human prostate cancer cells with antisense Bcl-2 ODN (G3139, oblimersen sodium, Genasense) before irradiation would render them more susceptible to radiation effects.

Two prostate cancer cell lines expressing Bcl-2 at different levels (PC-3-Bcl-2 and PC-3-Neo) were subjected to antisense Bcl-2 ODN, reverse control (CTL), or mock treatment.

Antisense Bcl-2 ODN alone produced no cytotoxic effects and was associated with G(1) cell cycle arrest.

The combination of antisense Bcl-2 ODN with irradiation sensitized both cell lines to the killing effects of radiation.

Both PC-3-Bcl-2 and PC-3-Neo xenografts in mice treated with the combination of antisense Bcl-2 ODN and irradiation were more than three times smaller by volume compared with xenografts in mice treated with reverse CTL alone, antisense Bcl-2 ODN alone, irradiation alone, or reverse CTL plus radiotherapy (P = 0.0001).
Specifically, PC-3-Bcl-2 xenograft tumors treated with antisense Bcl-2 ODN and irradiation had increased rates of apoptosis and decreased rates of angiogenesis and proliferation. PC-3-Neo xenograft tumors had decreased proliferation only.

This is the first study which shows that therapy directed at Bcl-2 affects tumor vasculature. Together, these findings warrant further study of this novel combination of Bcl-2 reduction and radiation therapy, as well as Bcl-2 reduction and angiogenic therapy.

und die FDA sagt nein

[welke91]

die FDA wird sich in den Arsch beissen früher oder später!

Jedenfalls laufen Tests mit Simvastatin die den LDH-Wert senken können und die verlaufen mehr las gut (in vivo).

egal dein doc könnte einmal sagen: nimm besser noch ein wenig Simvastin dazu und du erhälst leichter eine Complette Remission bzw. völlige Heilung von Melanoma und beide können wir das dem Team von Genta danken die unermüdlich kämpfen!

Auch Ray

vielen dank hierfür!

scheiss FDA

[Kaufrausch1]

He overview stell doch noch mal das Depot rein welches Du für mich angelegt hattest um mir zu zeigen das ich keine Ahnung habe.

[Doofmann™]

Tja Freunde, Geld weg was? Kauft euch lieber was vernünftiges, Telekom z.B.,
das ist der Schaufelverkäufer im Internet, gnadenlos unterschätzt!

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.296.222 von Doofmann™ am 30.01.07 15:09:35

Dein Name trifft des Pudel's Kern.
Wenn ich dieses Forum richtig verfolgt habe, gibt es auch Diskussionsteilnehmer darunter, für die Genasense ein Hoffnungsschimmer ist.
Ich persönlich würde mich für solche Äußerungen schämen.
Kann Dir nur raten, mach bei den Knalltüten mit, die mit Telecom-Aktien auf die Schnauze fallen. Jeden Tag steht ein Dummer
auf, ich nehme an, Du hast heute Namenstag. !!!!!!!!!!

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.291.915 von Kaufrausch1 am 30.01.07 11:37:51

Projezier doch erstmal nicht immer Dein Wesen auf alle anderen.
Ich kann mich an kein Posting erinnern, in dem ich Dir unterstellt hätte "keine Ahnung" zu haben.

Aber wer wie Du gerne große Töne spuckt, muß sich auch gefallen lassen, daran "gemessen" zu werden.

Deshalb danke für die Erinnerung, die 3 Monate sind ja rum ...

#3650 von Kaufrausch 1:

"Ich halte mich hier nur ab und zu auf nebenbei mach ich natürlich Kohle an der Börse mit gescheiten Aktien mein Kleiner.
Meine Favoriten :
Fusa Capital : Längerfristig Kurs: 1,59 Dollar
Terax Energy : Kurzfristig ( 2-4 Monate) Kurs: 0,196 Dollar
Azego : Längerfristig Kurs: 0,39 Euro ( Xetra)
BWIN : Langfristig Kurs: 16,07 Euro
De Beira : Kurzfristig (2-4 Monate) Kurs: 1,56 Euro
So Leute dann könnt Ihr ja mal schauen ob für Euch was dabei ist.Sicherlich alles scheiße in euren Augen.
Aber ich lach mich schlapp in 3 Monaten denn mit dem fetten Gewinn den ich hier raus erziele kann ich dann bei GENTA rein( eventuell).Reicht ja bei GENTA Ende Jannuar einzusteigen zu 0,80 Dollar."

Leider taugt der Vergleich mit dem extra für Dich angelegten Musterdepot nur bedingt, weil ein Wert (Terax Energy) so nicht mehr existiert (sind die Pleite, gabs eine Fusion, einen Kapitalschnitt oder was ist da passiert? Kann man die Aktien der "Terax Energy Inc. NEW" 1:1 den alten Aktien gleichsetzen?).

Hier Dein Musterdepot: http://www.comdirect.de/index.html?gourl=https%3a%2f%2fisht.…

Egal wie man den Terax nun bewertet, von den in einem anderen Posting angekündigten 100% Performance bist Du noch ein Stück entfernt. Mit Azego hast Du mit Sicherheit einen sehr guten Treffer gelandet zu dem ich Dich beglückwünsche.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.296.222 von Doofmann™ am 30.01.07 15:09:35

@Doofman:

Da bei der Recherche im Markenregister unter https://dpinfo.dpma.de/protect/mar.html "kein Treffer bei der Suche nach: "DOOFMANN"/text" kommt, könnte es sein, daß Du auch in dieser Hinsicht Deinem Nick eine teure und zweifelhafte Ehre erweist.

Weißt Du eigentlich, was Dich wegen Verletzung des Markenrechtes eine kostenpflichtige Abmahnung eines erfahrenen "Abmahn"-Anwaltes kosten kann?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.248.936 von welke91 am 28.01.07 14:20:20

als man nun herrausgefunden hat das simvastatin + Genasense gut miteinander funktionieren und den ldh wert stabilisieren wird sicher auch eine therapiemöglichkeit für CLL kommen!


ich weiss ich kanns nicht lassen

auch in den schwerwiegenden cll formen ist ein erhöhter ldh-wert zu beobachten kann mittels simvastin dieser gesenkt werden wodurch genasense besser wirken kann?

ich hoffe wir werden alles bald sehen können wenn nur genasense in mm ein approval erhält

hat jemand response von genta ir.? alles wie tot dort auch in ganzen geschehen rund um genasense z.b. andrew kein mucks zu hören bzw. antwort wäre wünschenswert doch es kommt nix

welke;-)

[whyso]

hat jemand response von genta ir.?

Ich wurde die Tara gar nicht mal anschreiben-sie darf sich gar nicht frei mitteilen-ab und zu ein Telefonat ist allemal effektiver...

Ende Q1 ist die absolute EMEA deadline, ich denke das geht gut aus in good old europe!

Steady hands & Gruß,
Whyso

[Ackergaul]

Moin,

ein Bericht der sich auch auf "Andrew" und "HealthTalk" bezieht. Die geben den Kampf noch nicht auf:

http://chess.bucks-today.com/?p=255
CLL Misunderstood

Greetings from Chicago, where I host a breast cancer education event this week. I just got back from Washington, D.C., where I testified before an FDA advisory hearing of the Oncologic Drug Advisory Committee. I am still reeling from what happened there and wanted to share it with you because it says a lot about where we are with drug development and cancer drug approvals.


Here’s the shame of it all. There are real people who would be dead who received Genasense and are alive today and doing well. The CLL specialists are begging for a new drug to help people who aren’t responding well to Fludarabine used alone or with other “on the market” drugs. The experts like Susan O’Brien believe Genasense is worthwhile and that a first-in-class chemosensitizing agent is important.


And there’s another bad influence here too. This year the National Cancer Institute has cut back its funding of cancer research. So who will make up the difference in our “war on cancer?” Maybe some groups like the Leukemia & Lymphoma Society or the American Cancer Society or Susan G. Komen. But really, we need drug companies and their investors to take a financial risk. Will they if the FDA is so conservative and the process is set up so panelists may lack relevant experience to give the applicant the fairest shake?


This week, the advisory committee on cancer drugs met in Silver Spring, Md. outside Washington, D.C. The morning session was about a proposed CLL drug, Genasense. It’s a little like a debate and a little like a legal proceeding. The FDA gives its opening remarks ? in this case putting Genasense in a negative light right from the start ? and then the sponsor (in this case a fairly early stage biotech company with hundreds of millions of dollars at risk), presents its data on how its proposed new drug can make a difference. Then there’s a lot of discussion.


Okay, so, Andrew, what are you going to do about it? First, I am going to volunteer to be a consumer advocate on FDA advisory panels and second I am going to try to meet with my U.S. Senators to apprise them of my concerns about the approval process. And third I am going to ? right now ? solicit your comments. C’mon, please sound off on what you think, and I’ll tell the FDA to take a look. Otherwise, we patients are just numbers to them.


The hearing took all morning. A dream team of CLL specialists were there including: M. D. Anderson doctors Michael Keating and Susan O’Brien, Bruce Chesson from Georgetown, and Kanti Rai (the grandfather of CLL care) from Long Island Jewish. Dr. John Reed, another hematologist superstar, was also there as were others I know less well. They feel Genasense works as a chemosensitizing agent, in some people who are failing, help them do better with Fludara (fludarabine) and Cytoxan (cyclosphosphamide) than if those drugs were used alone. The data showed a 10 percent benefit. More simply put, one in 10 patients who received it had real improvement and often a very significant remission. For the FDA, this was not significant because they saw too many others who didn’t get much benefit and thought the expense wasn’t worth it ? if who could or couldn’t receive the drug wasn’t able to be pre-determined. Most of the panel agreed and voted 7 to 3 against the drug. It was effectively a nail in the coffin for Genasense and maybe for Genta as a company too ? although I am not an investment type, so take that comment with a big grain of salt.


And who loses? Sure Genta loses - so do their investors. But we patients lose too. Here’s another case of people who could be at death’s door being denied a drug that may give more time and better health back to some of them. Don’t we deserve to have it available?


Am I being unfair? You can tell I am grumpy from the experience. But I’d do it again in a flash with the hope we can get new, effective drugs approved, and that more people can live longer and live well in spite of life threatening conditions. And I will continue to pray for a cure, of course.


First, let me explain who was at this meeting. The FDA calls on advisory committees of physicians, biostatisticians, consumer advocates and patients to answer key questions about drugs, medical devices, diagnostic tests, etc. that have applied for FDA approval.


Here goes:


The panel followed the FDA lead and said, “No dice.” They were not impressed. But for me as an observer it seemed there was a big disconnection. That’s because only two of the docs on the panel were hematologists who actually treated CLL patients. One of them voted for the drug as did the CLL patient and the oncology nurse who was the consumer representative on the panel. But the panel was stacked with solid tumor docs and a biostatistician. The solid tumor docs did not “get” the heterogeneity of CLL and the unmet need Genasense can fill. The biostatistician, I believe, didn’t get that even saving a few lives in cancer is worth it. For him (and the FDA), it was all about approving drugs for the “broad CLL population.” Genasense doesn’t do that. But isn’t that understandable when CLL is increasingly seen as different from one patient to the next?


The company in discussion was Genta, which had already been bashed by the FDA once before when data didn’t look promising enough for Genasense in malignant melanoma. Now the company was making its case in CLL, my condition, and I was there to make a plea for having more drugs in our doctors’ tool kits. Alongside me were other patients who had received Genasense (I had not) and felt they were alive today because of it.


I asked an FDA official why the panel couldn’t have more hematologists on it when a drug like this comes up. “Not practical,” she said. “We have trouble getting to docs we have now.” “And besides,” she continued, “we bring in consultants who are experts to advise us.” I heard some of the CLL experts disputing that.


Look, I am no scientist, and I know the FDA gets criticized all the time when a drug is approved that later has to be pulled off the market. And all the panelists are outstanding experts in their fields. But was this panel expert in CLL? And was the FDA taking too hard a stance when lives are on the line and patients and specialists are desperately seeking more treatment options?


Because of my business endeavors, there are a few things you should know. HealthTalk has, in the past, produced programs on CLL treatment that were sponsored by unrestricted grants from Genta, the developer of Genasense. While there are no current or planned programs, you should know that the possibility of future programs exists. In addition, I now run a company called Patient Power that received an unrestricted grant from Genta to facilitate the travel of three people (myself, a CLL patient’s family member, and another CLL patient) to the public hearing. Both at HealthTalk and at Patient Power, Genta has neither prompted nor had any control or influence over what we say or write.

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.339.295 von Ackergaul am 01.02.07 09:22:53

Auch auf die Gefahr, dass ich langsam Nerve. Der Bericht ist zwar schon älter, jedoch sind hier die Fakten Pro Genasense in MM gut hervorgehoben. Vielleicht ist ein Enzym Namens LDH das Zünglein an der Waage, dass die EMEA zugunsten Genta (Patienten und Anlegern) entscheiden lässt. Wird der LDH Level auf normales Niveau gesenkt, sehen die Werte besser aus.
siehe auch http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/2006/press_20060…
Wie auch immer, die Daten sind nicht so gut wie bei CLL und die Entscheidung der FDA ist hier hinsichtlich bekannt... Ich bin gespannt, ob der Februar eine Entscheidung hinsichtlich des MAA der EMEA bringt.

http://www.jco.org/cgi/content/full/24/29/4673
Journal of Clinical Oncology, Vol 24, No 29 (October 10), 2006: pp. 4673-4674
© 2006 American Society of Clinical Oncology.

EDITORIAL

Reaching First Base in the Treatment of Metastatic Melanoma
Alexander M.M. Eggermont

Department of Surgical Oncology, Erasmus University Medical Center, Daniel den Hoed Cancer Center, Rotterdam, the Netherlands

Melanoma and renal cell cancer have long been considered twin tumors because little if any progress was made in treatment for decades. In renal cell cancer recent developments have been spectacular, and the highlights of the 42nd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, Atlanta, GA, June 2-6, demonstrated that a number of teams have been hitting home runs lately. This is in sharp contrast to the situation in melanoma, where we continue to have problems even reaching first base.

It is sobering to see how little, if any, progress has been made over the last three decades in the systemic treatment of metastatic melanoma. The alkylating agent dacarbazine (DTIC-Dome; Bayer, West Haven, CT) is considered to be the reference single agent for the management of advanced melanoma, with objective tumor responses in some 15% to 20% of patients according to old studies, but with below 10% response rates in recent multicenter trials. Most responses are partial, although complete responses have been observed and can be durable. Interleukin 2 (IL-2) was approved in the US based on a 6% complete response rate in a 270-patient phase II study data set. The absence of any phase III data demonstrating a benefit of any dose of IL-2 in metastatic melanoma prevented approval in Europe, and it is unlikely that IL-2 would be approved at present as we still do not know which patients will respond. All in all no agent has been shown to have an impact on survival in metastatic melanoma and thus no single agent can be considered as a standard of care. A myriad of about 30 randomized phase III trials have been conducted over the last two decades to investigate the impact of polychemotherapy, the addition of tamoxifen, low and high-dose interferon-alfa, low and high-dose IL-2, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, and any combination of the above. Overall there is plenty of evidence that these combinations increase toxicity significantly, but there is no evidence that any combination improves survival.1

Moreover vaccine therapy trials have yielded very low response rates and no indication of any impact on survival.2 So new agents should be offered in first line to stage IV melanoma patients to identify active new agents.

Times may be changing as there are a number of interesting drugs around. Sorafenib, a vascular endothelial growth factor receptor 2 and Braf-inhibitor, and the anti-CTLA-4 antibodies are, at present, agents that evoke substantial attention in the melanoma world. So is the antisense agent oblimersen. In this issue of the Journal of Clinical Oncology, Bedikian et al,3 report on the largest phase III trial ever conducted in advanced melanoma. Treatment with either DTIC alone or DTIC in combination with the antisense agent oblimersen was allocated in a randomized fashion to 771 patients with irresectable stage III or stage IV melanoma. Oblimersen is an antisense oligonucleotide that binds to the bcl-2 mRNA open reading frame and thus downregulates Bcl-2 protein expression and thereby increases or restores chemotherapy-induced apoptosis in a number of tumor cell lines and in vivo tumor models including melanoma. Patient characteristics, as can be expected in such a large trial, were well balanced between the treatment arms. Stratification involved the following: lactate dehydrogenase (LDH), site of metastases, and Eastern Cooperative Oncology Group performance status. The primary end point of the trial was overall survival (OS); secondary end points included progression-free survival (PFS), response rate and durability, and toxicity. The prospective analysis plan provided for analysis after 508 deaths had occurred. After that analysis (with a minimum follow-up of 6 months of all patients), patients continued to be observed as specified by protocol to further assess OS. A final analysis at a minimum follow-up time of 24 months of all patients was specified and is presented herein. The results are quite interesting. OS in the intent-to-treat population at 24 months is 9 months in the combination group months compared with 7.8 months in the dacarbazine group (hazard ratio [HR], .87; 95% CI, 75 to 1.01; P = .077). This trend of superiority for the combination arm is consistent with significant differences for secondary end points: PFS (HR, .75; P < .001), response rate (13.5% v 7.5%; P < .007), and response durability longer than 6 months (7.3% v 3.6%; P < .03). An interesting and important observation was made regarding LDH. There were 508 patients with a normal LDH at random assignment, and in almost all of these patients the normal LDH had been the main stratification factor. Multivariate analysis demonstrated a significant impact of treatment with the combination regimen in this patient population for all end points. OS was significantly improved in these patients: OS (11.4 v 9.7 months; P < .02), PFS (3.1 v 1.6 months; P < .001), overall response (17.2% v 9.3%; P = .009), complete response (3.4% v 0.8%), and durable response (9.6% v 4.0%; P = .01). Multivariate analyses demonstrated that this treatment effect was maintained after adjusting for baseline prognostic factors.

What should we conclude from these data? First, one may say that the consistency in this overall data set demonstrates that oblimersen does have clear activity in melanoma. Barely missing the primary end point is outweighed by consistent significant improvement on all other end points. Toxicity is not significantly increased by oblimersen and the combined treatment can be easily delivered in the outpatient setting. Survival is prolonged by 1.2 months in the overall population and by 1.7 months in the normal-LDH population. This difference needs to be viewed in the context of an approximate 6-month survival in this patient population. The relationship between LDH and treatment is quite interesting. It hints at a different and more aggressive biology of the tumor in patients with an elevated LDH and not that elevated LDH is a simple reflection of tumor load. LDH-elevated melanoma may reflect additional mutations that render the melanoma more resistant and hence less responsive (or almost not responsive at all) to the addition of oblimersen to DTIC. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer melanoma group initiated databank already identified LDH as the most important and simplest stratification factor.4 Randomized trials in advanced melanoma should always include LDH and center as stratification factors.5 Moreover the LDH observation demonstrates that serious consideration should be given to limit trials in advanced melanoma to patients with a normal LDH so the number of rapid progressors will be reduced and the agent under investigation will actually get a fair chance to be delivered for a time span that is necessary to have a significant impact.

The LDH-treatment outcome relation is of further importance in the sense that one might reason in favor of a further increased impact of oblimersen in earlier disease. Thus one should explore its efficacy in the adjuvant setting. The simplest way to get a real feel for such potential efficacy would be to administer oblimersen in combination with dacarbazine in patients with macroscopic nodal involvement before lymph node dissection. This way one can identify its efficacy in BCL-2 overexpression and in BCL-2 negative melanoma. Such a trial would provide essential insight into the true potential of the agent. Such data are unfortunately lacking from the reported trial in 771 patients with advanced melanoma. Including patients with elevated LDH and those who lack the target (if overexpression of bcl-2 is even relevant) may lead to the false impression that the drug lacks sufficient promise when, instead, it could very well be highly effective in a substantial proportion of patients with melanoma.

We will have to get smarter with our study designs and optimizing of patient populations. Thus, while the data in this study are not a home run, oblimersen has clearly made it to first base in the treatment of metastatic melanoma.6

Authors' Disclosures of Potential Conflicts of Interest

Although all authors completed the disclosure declaration, the following authors or their immediate family members indicated a financial interest. No conflict exists for drugs or devices used in a study if they are not being evaluated as part of the investigation. For a detailed description of the disclosure categories, or for more information about ASCO's conflict of interest policy, please refer to the Author Disclosure Declaration and the Disclosures of Potential Conflicts of Interest section in Information for Contributors.


Wen interessiert, wer dieser Alexander M.M. Eggermont überhaupt ist:
http://www.touchbriefings.com/pdf/1950/AdvisoryPanel.pdf


Grüße...

[Ackergaul]

tstststs, gerade noch gefragt wann wir was von der EMEA hören...

http://biz.yahoo.com/prnews/070202/aqf005.html?.v=5
Genta Completes Response to EMEA List of Outstanding Issues for Genasense(R) Marketing Authorization Application in Melanoma
Friday February 2, 8:00 am ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Feb. 2 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) today announced that the Company has completed its response to the 180-day List of Outstanding Issues from the European Medicines Agency (EMEA) regarding its Marketing Authorization Application (MAA) for Genasense® (oblimersen sodium), its lead anticancer product, for treatment of patients with advanced melanoma. The Company currently anticipates that EMEA's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) will complete its review and issue its opinion regarding approval within the next 90 days.
Genasense, Genta's lead anticancer drug, is a novel targeted therapy that blocks the production of Bcl-2, a protein that appears to be a fundamental cause of resistance to cancer treatment. By knocking down Bcl-2 in cancer cells, Genasense may enhance the effectiveness of chemotherapy in patients with advanced melanoma. A summary of data from the final analysis of the pivotal Phase 3 trial of Genasense appears below.

Efficacy

The MAA is based on long-term data derived from the largest randomized controlled trial that has ever been conducted in patients with advanced melanoma. In this trial, which was conducted at 139 sites in 9 countries, 771 patients were randomly assigned to receive chemotherapy with dacarbazine (DTIC) alone or in combination with Genasense. The submission includes data compiled after 24-months of minimum follow-up on all patients. Unless otherwise noted, these results were based on an intent-to-treat analysis:




Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Overall response 13.5 % 7.5 % 0.007
Complete response 2.8 % 0.8 % 0.03
Durable response 7.3 % 3.6 % 0.03
Progression-free survival, 2.6 mos. 1.6 mos. 0.0007
median
Overall survival, median 9.0 mos. 7.8 mos. 0.077

Prior to randomization, patients were prospectively stratified according to certain risk factors, including elevated blood levels of an enzyme known as LDH -- a factor that previous studies have shown is strongly associated with poor outcome. The final analysis has shown that LDH was the sole stratification factor significantly associated with a treatment interaction. When this treatment effect was evaluated, the efficacy of Genasense was significantly superior for all major efficacy outcomes in patients who had normal LDH at baseline, a group that comprised approximately two-thirds of patients in the trial (N=508). In this group, the following efficacy results were observed:



Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Overall response 17.2 % 9.3 % 0.009
Complete response 3.4 % 0.8 % 0.04
Durable response 9.6 % 4.0 % 0.014
Progression-free survival, 3.1 mos. 1.6 mos. 0.0007
median
Overall survival, median 11.4 mos. 9.7 mos. 0.018

Safety
In the randomized trial, the most frequent serious adverse events that occurred in greater than or equal to 5% of patients were fever and disease progression (6.2% vs. 2.8%, and 5.1% vs. 4.7%, respectively, for Genasense/DTIC compared with DTIC alone). The most frequent Grade 3 or 4 adverse events that occurred in greater than or equal to 5% of patients were neutropenia (21.3% vs. 12.5%), thrombocytopenia (15.9% vs. 6.4%), leukopenia (7.5% vs. 3.9%), anemia (7.3% vs. 4.7%), and nausea (6.7% vs. 2.5%). Although there was an increase in discontinuations due to adverse events in the Genasense arm (19% vs. 11%), there was no difference in the number of fatal, treatment-emergent adverse events (i.e., events that lead to a death on study or within 30 days from last study treatment). Data from this trial were recently published in the Journal of Clinical Oncology and can be accessed at: http://www.jco.org/cgi/content/abstract/24/29/4738.

About Malignant Melanoma

Malignant melanoma is the most deadly form of skin cancer. Melanoma is responsible for more than 90% of all skin cancer deaths. The European Network of Cancer Registries estimates that more than 60,000 cases of melanoma are diagnosed each year. The incidence of this disease is increasing by approximately 4 percent annually in the U.S., where it is the number one cause of cancer deaths for women aged 25 to 29. Additional information about melanoma can be accessed at: http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melano…

About Genasense

Genasense inhibits production of Bcl-2, a protein made by cancer cells that is thought to block chemotherapy-induced apoptosis (programmed cell death). By reducing the amount of Bcl-2 in cancer cells, Genasense may enhance the effectiveness of current anticancer treatment. Genta is pursuing a broad clinical development program with Genasense evaluating its potential to treat various forms of cancer.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. Genta has completed a pending Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com.

Safe Harbor

This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward- looking statements include, without limitation, statements about:


-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors;
-- the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties
Related to the Company's Business, as contained in the Company's
Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.368.297 von Ackergaul am 02.02.07 14:30:19

Jetzt tritt mich doch ein Pferd !

HAb ich das richtige verstanden, haben die jetzt erst geantwortet ???? Was ist den das für ein Schlafmützenverein ? Hat man die ganze Zeit gedacht die EMEA könnte eine Entscheidung trfeffen und Ray hat vergessen zu antworten ???

Mann - wo hab ich da mein GEld investiert.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.368.522 von Buckelfips am 02.02.07 14:40:40

Wer ist denn jetzt der Doofe..haben die Genta vergessen oder was ?

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.369.450 von DerErdnussMann am 02.02.07 15:20:02

Zum Prozedere schreibt Buybio im Yahoo-Board:

The EMEA asks questions at 120 days.

Companies that can't answer 120 day questions end up withdrawing the MAA.

If the 120 day questions are answered then the review continues untill day 180. The CHMP can ask another round of questions at day 180.

Most withdrawn MAA's do not last beyond 180 days.

Genta according to their press release of Nov. 7th, returned the 120 day questions sometime prior to Nov. 7th, making the genasense MAA well beyond the 180 days.

We might get the CHMP vote. The CHMP will vote on the only MM drug with an ITT PFS over DTIC and a subset survival benefit in 65% of patients and is less toxic than the last two drugs approved in MM, IL-2 approved by the FDA and Fotemustine approved by the EMEA, both approved on response rate.

[welke91]

Small cell lung cancer and targeted therapies.
Blackhall FH, Shepherd FA.

aChristie Hospital NHS Trust, Manchester, UK bPrincess Margaret Hospital and the University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada.

PURPOSE OF REVIEW: Small cell lung cancer is a chemosensitive malignancy, yet long-term survival remains elusive for the majority of patients. Here, we report on progress in evaluating novel targeted therapies for the treatment of this disease. RECENT FINDINGS: Interferons, matrix metalloproteinase inhibitors, thalidomide, bevacizumab, ZD6474, imatinib, gefitinib, oblimersen and aplidine have all entered clinical trial in patients with small cell lung cancer. Immunotherapy approaches targeting cell surface antigens such as CD-56 (BB10901) and GD3 ganglioside are also being evaluated. Interferons, matrix metalloproteinase inhibitors, imatinib and gefitinib have failed to demonstrate efficacy for this disease. Preliminary data for thalidomide are promising and so results from trials of other antiangiogenics such as bevacizumab and ZD6474 are awaited with interest.

SUMMARY: Although the promise of targeted therapy has yet to be realized in patients with small cell lung cancer, the number of agents available for evaluation provides new optimism that progress will be made over the next decades.

ja hoffentlich! bis zu 90 Tage müssen wir nun warten welche Entscheidung die CHMP Fällen wird steht wohl noch offen !
Aber positiv finde ich das Genta die neuen Fragen recht schnell beantworten konnte!

Auch hat buybio recht das die meissten MMA-Ablehnungen, nicht über die 120 Tage hinauskommen!

also wird es spannend

[welke91]

Hallo Leute,

habe noch einmal nachgeforscht zu den AML ergebnissen!

Der Sponsor sagte Genasense schaffte es nicht die overall survival zu erhöhen.

Was aber meiner ansicht nach ein fake ist

denn overall survival kann nur ermittelt werden wenn alle patienten die irgendwann eine Infusion erhalten haben, darauf vielleicht ansprachen nun auch tot sind.

Ich habe mir durchschnittliche Daten angesehen die belegen das es momenmtan kein Medikament gibt was survival median = ´>12 month hat dieser gruppe ist demzufolge Genasense bei 50/50 Teilung gleich auf !
Keine superior gegenüber der herkömmlichen chemo!

was weiter nicht schlimm ist !
Hätte ich die clinical trial seite genauer betrachtet wüsste ich ob folgende medikamentation after CR oder jeweilige betrachtende Response schon früher auf dem Plan stand oder nicht!

Duie folgen einem Behandlungschema und das weckt Hoffnung es ist klar das Genasense nicht haushoch überlegen sein kann nach einem jahr nachbeobachtungszeit und gerade mal 2 monate bei den zuletzt rekrutierten Patienten.
Da müsste es mit dem Teufel zugehen!

Frühere clinische Daten zeigten ein 50 % Ansprechrate mit Genasense und die medikamentation die auf der clinical trial seite besprochen wird zeigt ein anderes Bild von Genasense als der Sponsor grad meint!

Es ist wie es ist mal wieder ein Spiel mit den Daten wie bei CLL oder Melanoma mit LDH.

Freunde kann man durch Krebs verlieren 1 durch CLL weil Behandlungsmethoden fehlten nun vielleicht eine lieb gewonnene Kundin von mir an Hautkrebs nur weil bis dato Genasense nicht auf dem Markt ist!

Wenn es doch nur behandlungsmetohden on mass geben würde die gibt es nicht und die 10 % CR patienten die mit der (schlechten Auswahl) von Genasense profitieren könnten wie auch der melanoma patient der nach seiner CR - 3 Jahre follow up Nachbeobachtungszeit völlig krankheitsfrei war -und vielleicht noch ist- ja warum muss denn jemand sterben, wenn es etwas gibt was wenn auch nur einen bruchteil der patienten retten kann ihnen trozdem nütz seine kinder aufwachsen zu sehen ich spreche dem patienten der bei dem odac meeting vorgeladen war aus der seele (muss er nun seinem Sohn bald erklären das er sterben muss)?
seine leuchtenden augen werden ihr leben verlieren und er wird vielleicht aus seinem kummer nie mals mehr erwachen!

ich sage euch eins und erdnussmann ich schenk dir sogar den besen wir müssen es erwarten das Ray und Genta eine hoffnungsvolle medzin an board der globalen Krebsbekämpfung bringt!

vielen dank welke

[Ackergaul]

Hi Welke,

mit der (median) overall survival kann der Sponsor doch Recht haben. Denn der Median ist nicht das arithmetische Mittel!

Beispiele:
Messwerte 1, 2, 4, 5, 18: Ungerade Anzahl. Der Median ist der Wert an der mittleren Stelle, also 4. Das arithmetische Mittel dagegen ist 6.
Messwerte 1, 1, 2, 3, 4, 37: Gerade Anzahl. Der Median ist die Hälfte der Summe der beiden mittleren Zahlen, also
1/2 (2 + 3), also 2,5. Das arithmetische Mittel dagegen ist 8.

Wenn einige "Messwerte" (Patienten) noch in den oberen Bereichen steigen wird der Median nicht mehr beeinflußt.

[Ackergaul]

http://www.tradingmarkets.com/.site/news/TOP%20STORY/499996/
Pharma Sector: Few Newsmakers Of The Week - Exelixis, MGI Pharma, BioSante, YM BioSciences, Debiopharm, Pfizer, Wyeth, Genta, Teva And Barr Labs

Saturday, February 03, 2007; Posted: 07:13 AM

(RTTNews) - Another week has gone by and the first month of the New Year has drawn to a close. And as always, our subject turf - the pharma sector had all the ingredients - regulatory approvals, lawsuits, initiation of clinical trials and halting of clinical studies to make the weekly report interesting.

Genta, which has a thin pipeline of drugs, has been passing through a difficult phase in the past few years. The company's woes have been confounded by the rejection of its combination therapy of Genasense plus dacarbazine for the treatment of patients with advanced melanoma (skin cancer) in 2004 and termination of a development and commercialization agreement related to Genasense with Sanofi-Aventis in 2005.

Last year, the FDA advisory panel rejected Genta's Genasense on the grounds that the addition of Genasense to Chemotherapy provided only a 10% benefit, which was short of the mandatory requirement of a 20% benefit for the drug to be approved. Now having submitted its response to the European Medicines Agency's list of outstanding issues over Genasense this week, the company eagerly awaits the Agency's decision, with fingers crossed.

Driven by a series of patent expirations and an increasing need to restrict rising healthcare costs worldwide, the Office of Generic Drugs has undertaken to expedite the processing of generic drug applications. Teva, Barr and Ranbaxy were in the news this week for getting final approval from the FDA for launching the generic version of brand name drugs.

According to reports, brand-name drugs of over $16 billion in sales are expected to lose patent protection in 2007. The worldwide drug sales is anticipated to grow at 5% to 6% in 2007, compared to the 6% to 7% growth achieved last year.

With only 50% of chronically infected hepatitis C patients benefitting from the current standard of care - pegylated interferon plus ribavirin, there is an urgent need for improved treatment options for hepatitis C virus. The Netherlands based OctoPlus, which commenced a phase IIa study with its investigational drug Locteron, is testing its luck in entering the HCV market , which is projected to exceed $10 billion by 2010.

Pharma companies that made news this week on the legal front were Wyeth and Pfizer. Few other newsmakers of the week were Exelixis, MGI Pharma, BioSante, YM BioSciences, and Debiopharm Group.

REGULATORY APPROVALS

Aiming High - Exelixis Requests FDA To Allow Human Testing Of Anticancer Compound XL418

Exelixis Inc. (EXEL | charts | news | PowerRating), added yet another drug candidate to its pipeline on Tuesday with the filing of an investigational new drug application to the FDA for its new anticancer compound, XL418.

Preclinical studies have demonstrated that XL418 reduces tumor growth and enhances the effects of other targeted therapies. The results in preclinical models, suggest that XL418 has the potential to be used both as a single agent and in combination with other therapies.

XL418 is an inhibitor of protein kinase B and S6 Kinase, which are found to be active in human tumors. Exelixis believes that XL418 is the first dual inhibitor of protein kinase B and S6 Kinase to enter clinical development.

Exelixis, which has been keeping up with its goal of adding three new drug candidates each year to its roster, is likely to surpass its own target this year. The company expects to file at least three other investigational new drug applications for additional compounds in 2007, which will bring the total number of new drug candidates to four. Last year, Exelixis discontinued a phase III clinical trial with XL119, the investigational drug for bile duct tumor, as its comparator agent and chemotherapy drug 5-fluorouracil (5-FU | charts | news | PowerRating), demonstrated a greater than expected survival benefit.

The company has inked strategic corporate alliances with major pharmaceutical and biotechnology companies, including GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb Co., Genentech, Wyeth Pharma and Sankyo.

Gaining Attention - Teva's Generic Focalin Gets FDA Approval To Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Tuesday, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA | charts | news | PowerRating), won the final approval from the FDA, to market the generic version of Novartis' Focalin Tablets of strengths 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg. As the first company to file an Abbreviated New Drug Application for Focalin, Teva has been awarded a 180-day period of marketing exclusivity.

The extended release version of Focalin made by Novartis Pharma AG under license from Celgene Corp was approved by the FDA in May 2005 for once-daily administration in the treatment of adults, adolescents, and children with attention deficit hyperactivity disorder or ADHD. The immediate-release tablet formulation of Focalin was approved by the FDA in November 2001 for the treatment of ADHD.

Focalin is covered by patents through 2015 in the U.S. and 2018 in other markets. In Aug. 2004, Novartis along with Celgene sued Teva, which had challenged the patents covering Focalin. As a result of the lawsuit, Teva was prohibited from marketing generic Focalin for up to 30 months. The Israeli-based generic firm received the final FDA approval on Tuesday, following the expiry of the 30- month prohibitory period.

According to IMS sales data, the branded product - Novartis Focalin had annual sales of about $19 million for the 12 months ended September 2006. Now with Teva's launch of the generic version of Focalin, which can be up to 60% cheaper than its brand name counterpart, the Swiss firm is likely to see a part of the revenue churned by the drug, get eroded.

The current global attention deficit hyperactivity disorder or ADHD market is valued at $2.7 billion and is expected to reach $3.3 billion by 2015. ADHD is one of the most common psychiatric disorders of childhood and approximately 50% to 70% of children with ADHD will continue to experience symptoms into adulthood. The other FDA approved drugs to treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder include Shire's Adderall XR, Novartis AG's Ritalin, Johnson & Johnson's Concerta, and Eli Lilly and Co.'s Strattera.

No Barring - Barr Labs Launches Generic Proscar For Treatment Of Noncancerous Enlargement Of Prostate Gland

Tuesday, Barr Laboratories Inc., a subsidiary of Barr Pharmaceuticals Inc. (BRL | charts | news | PowerRating), launched a generic version of Merck's Proscar Tablets, 5 mg in the U.S. under an agreement with Hungarian pharma company Gedeon Richter. Barr Labs acquired exclusive rights from Gedeon Richter to market generic version of Proscar, following the FDA approval for Gedeon Richter's Abbreviated New Drug Application.

Merck's Proscar was approved by the FDA in 1992 to treat symptomatic benign prostatic hyperplasia or BPH and to improve urinary flow and symptoms associated with the condition. Annual brand product (Proscar) sales in the U.S. were approximately $398 million for the twelve months ended Nov.2006, based on IMS data.

Six years later in 1998, Proscar was cleared by the FDA as the first and only medication to reduce the need for prostate surgery and the risk of developing acute urinary retention, a serious and painful complication of benign prostatic hyperplasia.

Reports indicate that majority of men older than 60 years are affected by benign or noncancerous enlargement of the prostate gland. Merck's Proscar lost patent protection on June 19, 2006 and Teva was the first to get approval to market the generic version of Proscar.

Merck's Proscar, Glaxo's Avodart, Abbott Labs' Hytrin, AstraZeneca Canada's Cardura, Boehringer Ingelheim's Flomax and Sanofi-Synthelabo Canada's Uroxatral are some of the drugs approved by the FDA in the treatment of benign or noncancerous enlargement of the prostate gland.

Too Near Yet Too Far - FDA Approves Ranbaxy's Generic Version Of Herpes drug Valtrex; Glaxo to Seek Preliminary Injunction

Ranbaxy Pharmaceuticals, the U.S. unit of Indian generic drug firm Ranbaxy Labs Ltd. (RBXLF.PK), on Thursday, won final FDA approval to market valacyclovir hydrochloride, the generic version of GlaxoSmithKline's herpes drug Valtrex. Ranbaxy has been approved to market valacyclovir hydrochloride tablets of strengths 500mg and 1g.

GlaxoSmithKline's Valtrex was approved by the FDA in September 2002 for the treatment of herpes. It is the first antiviral to be approved as a one-day treatment. In 2004, Valtrex received additional FDA approval as a one-day treatment to reduce cold sore duration in people 12 years and older. Cold Sores are blisters around and in the mouth caused by the herpes simplex virus. The patents covering Valtrex are set to expire in June 2009.

Valtrex garnered in revenues of $819 million for the nine months ended Sep. 30, 2006. Meanwhile GlaxoSmithKline is planning to seek a preliminary injunction to block Ranbaxy from launching the generic version of Valtrex. Glaxo filed an infringement case in 2003 against Ranbaxy alleging its generic version of the herpes drug would infringe on one of its patents covering Valtrex.

If Glaxo moved for a preliminary injunction, Ranbaxy will not be able to market the generic version of Valtrex until the court ruled on the injunction, or decided the pending court case, whichever is earlier.

Beware! Big Brother Is Watching - FDA Orders MGI Pharma To Halt Misleading Ad On Gliadel Wafer

Wednesday, the FDA said that a medical journal advertisement on MGI Pharma Inc.'s (MOGN | charts | news | PowerRating), Gliadel Wafer, the company's implanted therapy, to treat brain tumors was misleading. The regulatory agency stated that the two-page promotional ad for Gliadel Wafer, "fails to disclose its full indication and presents unsubstantiated claims".

Gliadel Wafer approved by the FDA in 1996, contains the cancer chemotherapeutic drug carmustine and is implanted directly into the tumor following surgery and radiation. The promotional ad fails to disclose that Gliadel Wafer is indicated in newly-diagnosed high-grade malignant glioma patients only as an adjunct to surgery and radiation. Glioma or Glioblastoma multiforme or GBM, a type of brain tumor is one of the most deadly of all cancers.

Total sales of Gliadel Wafer were about $34 million in 2005, a 22% increase over 2004 sales. MGI Pharma is slated to report its fourth quarter and full year 2006 results on Feb.7, 2007.

The ad, which claims that Gliadel Wafer works at day 1, implies that the early use of Gliadel Wafers provides a clinical benefit during the fourteen days from implantation to initiation of traditional radiation therapy. The FDA pointed out that the promotional ad does not reveal that these claims were based only on animal studies and not on human trials. The FDA has requested MGI Pharma to immediately stop using the ad and has demanded a written response from the company by February 9, 2007.

Will There Be Light At The End Of The Tunnel? - Genta Submits Response To EMEA's List Of Outstanding Issues Over Genasense

Friday, Genta Inc. (GNTA | charts | news | PowerRating), said it has submitted its response to the European Medicines Agency's list of outstanding issues, related to marketing application for Genasense, the company's anticancer product for advanced melanoma or skin cancer. The agency is expected to complete its review and issue its opinion regarding approval within the next 90 days.

In 2004, the FDA advisory panel voted down the use of a combination therapy of Genasense plus Bayer's dacarbazine for the treatment of patients with advanced melanoma or skin cancer, citing that the New Drug Application did not provide substantial evidence of efficacy and safety for Genasense. That resulted in Genta withdrawing its new drug application with the FDA for Genasense in treatment of skin cancer.

Genta is pursuing a broad clinical development program with Genasense evaluating its potential to treat various forms of cancer. In December last year, Genta commenced a follow-on study to evaluate the safety and efficacy of Genasense when combined with Abraxis Oncology's Abraxane and Schering Plough's Temodar in patients not previously treated with chemotherapy.

The company's stock has lost 90% of its value in the past one year. Following the news on Friday, the stock rose 4.37% to close at $0.50.

CLINICAL TRIALS

High Hopes - OctoPlus Commences Phase IIa Study For Hepatitis C With Locteron

Netherlands-based biopharmaceutical firm, OctoPlus Technologies B.V., on Tuesday commenced a phase IIa study with Locteron, its controlled release formulation of alfa interferon for the treatment of hepatitis C.

Locteron combines OctoPlus' PolyActive drug delivery technology with BLX-883, a recombinant alfa interferon produced by OctoPlus' co-development partner Biolex Therapeutics.

Hepatitis C is a potentially life threatening viral infection that can lead to liver inflammation, liver disease, cirrhosis or liver cancer. More than 170 million people world wide are infected with this virus. The current standard of care for chronic hepatitis C is pegylated interferon combined with ribavirin. But the currently available pegylated alfa interferon products require administration once per week for up to 48 weeks.

In the Phase IIa study, which is designed to evaluate Locteron in combination with the anti-viral drug ribavirin, the treatment naïve chronic hepatitis patients enrolled in the trial will be given once every two week dosing for 12 weeks. With less frequent administration and fewer side effects, compared to currrent therapies, OctoPlus believes that Locteron has the potential to be the future treatment of choice for chronic hepatitis C.

The trial will evaluate a range of up to four doses and assess viral response, safety and tolerability of Locteron. The optimal dose range will be selected based on the results from the phase IIa study, which are expected by mid-2007. The selected optimal dose range will be tested in a subsequent phase IIb study.

Catching Up With Flu - BioSante Reveals Positive Results From BioVant Study

Tuesday, BioSante Pharmaceuticals Inc. (BPA | charts | news | PowerRating), announced positive results of a dose ranging pre-clinical study of its calcium phosphate nanoparticle-based vaccine adjuvant, BioVant.

The study demonstrated that BioVant, may serve as a vaccine adjuvant for the development of an effective vaccine against H5N1 avian flu, widely known as bird flu. Adjuvant, when used in a vaccine will enhance the immune response, thereby making the action of the vaccine more effective.

Bird flu virus refers to a large group of different influenza viruses that primarily affect birds. While the vast majority of these viruses do not affect humans, the H5N1 strain has already been transmitted from birds to humans. According to the World Health Organization, bird flu has infected 270 people and killed 164 since December 2003.

There is widespread concern that a strain of bird flu virus will mutate into a new form that is contagious among humans. Since there is currently no vaccine available to protect humans from H5N1 and humans do not have antibodies to fight this new virus strain, there is a significant risk of a pandemic.

Health experts in the U.S. are preparing to combat an outbreak of the pandemic flu. On Thursday, the U.S. government issued federal guidelines, advising what states and communities should do before a vaccine is available to control a flu pandemic. The Centers for Disease Control and Prevention and the U.S. Department of Health and Human Services, ranks pandemics as Category 5. The new rating implies that should there be a flu outbreak, it will have a mortality rate of 2% or 1.8 million deaths, in the United States alone.

Out But Not Down - YM BioSciences Halts Phase III trial Of Breast Cancer Drug Tesmilifene

Tuesday, YM BioSciences Inc. (YMI | charts | news | PowerRating), terminated its pivotal Phase III trial of tesmilifene in patients with advanced breast cancer. The decision to stop the trial was based on the recommendation of the independent Data Safety Monitoring Board, which found that the trial was highly unlikely to reach a pre-specified survival benefit.

YM BioSciences noted that the trial was not stopped due to safety concerns relating to the product. However, the Data Safety Monitoring Board is yet to complete the review and the company will take a decision relating to tesmilifene on completion of the review.

The company's pivotal Phase III trial compared the survival of patients treated with tesmilifene combined with epirubicin/cyclophosphamide to epirubicin/cyclophosphamide alone in women with rapidly progressing breast cancer.

The investigational drug tesmilifene was granted fast track status by the FDA in Feb.2006 and was the subject of a Special Protocol Assessment or SPA. When a drug candidate is under SPA, the FDA provides official evaluation and written guidance on the design and size of proposed clinical trial to be carried out with that product.

However, the company seems unruffled at the bitter news. YM BioSciences has two other late-stage products - Nimotuzumab and AeroLEF that are expected to make an important progress this year.

Nimotuzumab, which is currently approved in India, China, Argentina, and Columbia as well as Cuba, was recently licensed by YM BioSciences to Daiichi Pharma for the Japanese market. In Europe and Canada, the drug is in numerous clinical trials including non-small cell lung cancer, pediatric glioma and refractory solid tumors. AeroLEF is being tested for the treatment of moderate to severe pain in post-surgical patients.

DEALS/AGREEMENTS

All The Way To Japan - Debiopharm Inks Cancer Drug Development Deal With Kirin Brewery

Tuesday, Swiss-based Debiopharm Group signed a research, development and commercialization agreement for Debio-0719, a treatment of local and metastatic cancer, with Japan-based Kirin Brewery Co.

Metastatic cancer is a cancer that has spread from the part of the body in which it developed to other parts of the body. Local spread means that a growing cancer extends beyond the organ in which it developed, into nearby organs and tissues. The treatment option varies for the two types of spread.

Under the terms of the agreement, Debiopharm will be fully responsible for funding the development of Debio-0719. The drug, upon development will be out-licensed to sales and marketing partners in all territories outside of Asia, where Kirin will retain development and commercialization rights. In addition, Kirin will be paid milestone payments and royalties based on Debiopharm's revenues from worldwide sales.

The statistics regarding cancer are alarming. According to the National Institute of Health, about 1500 people die each day in the United States due to cancer and nearly 3,400 people are diagnosed with cancer each day in the U.S. It is against this backdrop that more and more companies are taking up research work on cancer as the search for new therapies tailored to suit the therapeutic target is heating up.

LAWSUITS

A Win Or Lose? Philadelphia Jury Rules Against Wyeth In Prempro Related Suit, Texas Jury Dismisses Suit

Pharmaceutical giant Wyeth (WYE | charts | news | PowerRating), which won its debut lawsuit related to hormone replacement therapy drug Prempro last year, was not lucky this time. On Tuesday, the company was ordered to pay $1.5 million in compensatory damages by a state jury in Philadelphia, to an Arkansas woman, who claimed Wyeth liable for the breast cancer she developed as a result of taking the company's hormone replacement therapy drugs.

There are over 5,000 suits related to Premarin and Prempro - the company's hormone replacement therapy drugs. The Hormone Replacement Therapy drugs are prescribed to treat women experiencing menopausal symptoms that include mood swings, hot flashes, night sweats, vaginal dryness and osteoporosis.

The plaintiff, Mary Daniel, 60, of Hot Springs, Arkansas, began taking Prempro, to treat the symptoms of menopause in late 1999 and was diagnosed with breast cancer in July 2001.

By the end of the week, Wyeth had reasons to cheer for winning the dismissal of a Texas lawsuit related to its hormone replacement drugs. The judge ruled that according to a preamble added to FDA labeling rules in January 2006, the plaintiff Susan Brockert cannot sue Wyeth for failing to warn about risks associated with Prempro.

Wyeth added a boldface warning on Prempro and on Premarin, after preliminary findings of a clinical study of 16,000 women indicated that women who have been taking Prempro for a year faced increased risk of breast cancer, stroke and heart disease. The study was halted in July 2002 by the National Institute of Health.

In 2001, Premarin and Prempro had combined sales of $2 billion. After the U.S. government's Women's Health Initiative study found that the drugs were linked to cancer, the sales of Premarin and Prempro were on the wane, dropping to $1.3 billion in 2003 and $880 million in 2004. The drugs generated $910 million in 2005. However, last year, Wyeth's hormone-replacement drugs generated sales of $1.05 billion, an increase of 16% over 2005.

Three months after the study results were released, Wyeth's stock plunged more than 55% in 2002, eroding $48 billion in market value. The stock, which has since recovered half the decline, has climbed 8.6% in the past year and has been trading in the range of $41.91 - $54.13.

In the Linda Reeves' lawsuit - the first to go to courtroom, the jury rejected her claims made against Wyeth. In the second, a Pennsylvania couple was initially awarded a $1.5 million jury award but was declared a mistrial in October last year.

Truth Ever Triumphs - Court Rules In Pfizer's Favor On Norvasc Patent Case

Wednesday, a federal district court in the Eastern District of Virginia ruled in Pfizer's favor in Norvasc patent case. The patent in question relates to a process for making amlodipine, the active ingredient in Norvasc. Norvasc, prescribed for hypertension, is Pfizer's second largest selling product next to Lipitor. Pfizer's cash cow Norvasc, generated revenues of $4.9 billion in 2006.

Pfizer intends to seek attorneys' fees from Synthon. The case may be appealed.

The court ruled that Synthon obtained by inequitable conduct two U.S. patents alleged to cover a process and an intermediate compound used to make the active ingredient of Norvasc.

The federal court found that Synthon had used Pfizer's own published material that described the process to make the active ingredient of Norvasc to obtain a patent. Pfizer had been using the process for 15 years. The patents covering Norvasc do not expire until 2007.

In its lawsuit, Synthon alleged that Pfizer's Norvasc infringe Synthon's patent issued in 2003 and 2005 relating to the manufacture of amlodipine. In August last year, a jury unanimously ruled that one of Synthon's patents mentioned in the lawsuit was not infringed by Pfizer and was invalid on multiple grounds, principally because it was based on Pfizer's prior published work.

Synthon had dropped its claim of infringement on the second patent prior to trial. Amlodipine besylate is the active ingredient in Pfizer's hypertension drug Norvasc.

BARE FACTS

Scientists at the University of Michigan Comprehensive Cancer Center, have made a breakthrough in pancreatic cancer therapy by identifying stem cells linked to pancreatic cancer, according to reports. The current cancer therapies do not kill the cancer stem cells as a result of which the treatments fail. Now with the identification of cancer stem cells, scientists will be able to develop drugs targeting these cells.

Stem cells linked to several other kinds of cancers, including brain, breast, central nervous system, colon, and leukemia have been identified.

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[welke91]

hallo ackergaul,..

was du mit dem median beschreibt dass meine ich auch, denn Genasense wirkt spät dafür besser und lang anhaltender!

man konnte dies deutlich sehen anhand der tabelle mit der relapserate genasense erreichte da noch kein median und zog somit die overall survival in cll nach oben!

das gleiche kann auch noch im AML-Trial kommen!
deswegen sicher die komplizierte Medikamentation.

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.411.272 von Ackergaul am 04.02.07 10:32:29

ja aber Genta hat in der PR gesagt die haben: failed the primary endpoint!und der war overall survival!

nun ist es so das nur eine CR ein survival erzeugen kann!

eine partielle Remission ist aber schon ein guter ansatzpunkt in AML für eine fortschrittliche Behandlung dieser Krankheit.

wie folgt!

BD Cheson, PA Cassileth, DR Head, CA Schiffer, JM Bennett, CD Bloomfield, R Brunning, RP Gale, MR Grever and MJ Keating
Clinical Investigations Branch, National Cancer Institute, Bethesda, MD 20892.

The National Cancer Institute (NCI) sponsored a workshop to develop a set of standardized diagnostic and response criteria for acute myeloid leukemia (AML) clinical trials. The French-American-British (FAB) classification was retained for diagnosing AML, with the addition of patients with bone marrow morphologic features of a myelodysplastic syndrome and less than 30% bone marrow blasts, but with greater than or equal to 30% blasts in the peripheral blood. In this report, there are four important subgroups of AML not defined in the FAB classification that are discussed: undifferentiated acute leukemia, MO (AML lacking definitive myeloid differentiation by morphology or conventional cytochemistry but with ultrastructural or immunophenotypic evidence for AML), mixed lineage leukemia, and hypocellular AML. Definitions of response for clinical trials are presented to facilitate comparisons among different studies. Complete remission is considered the only response worth reporting in phase III trials, since lesser responses do not improve survival. Partial remissions may be of interest to identify active new agents in phase I and II studies. Monoclonal antibodies and cytogenetic studies are not part of the routine assessment of remission or reassessment at relapse, and their role in the evaluation of patients with AML is currently being evaluated in clinical trials. Although we recognize that some of the definitions in this report are arbitrary, generalized use of these guidelines will make results of clinical trials more comparable and interpretable.

wenn also grad mal 15 % eine CR oder nPR haben reissen die nicht die overall survival raus!
das geht auch rechnerisch nicht
wären 37 Patienten von 500 ITT oder 250 Genasense alone!

wir müssen noch abwarten ein survival in AML (vor allem bei den älteren zu erzeugen) ist sehr schwierig, jüngere menschen erhalten schneller ein CR !

dieser trial ist besonders wichtig sonst wäre das accural nicht innerhalb eines jahres passiert visiert waren 4.2 Jahre!

Genasense hat über 50 % response gezeigt selbst ein nPR wäre ein fortschritt !

also nicht gleich die flinte ins korn werfen
Campath hat keine clinische besserungen gebracht trozdem zugelassen in CLL
und das nur aufgrund der response rate

manchmal ist die welt eben verrückt!
grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.426.014 von welke91 am 04.02.07 19:36:48

hallo welke..

ich beschäftige mich noch nicht so lange mit genta so wie du ...
kannst du für n laien wie mir noch mal sagen was es jetzt für genta und genasense bedeutet???

wäre echt nett ...

[Ackergaul]

Na endlich! Darauf haben wir doch gewartet:
Einspruch Euer Ehren!

http://biz.yahoo.com/prnews/070206/nytu042.html?.v=87
Genta Announces the Company Will Appeal FDA Action on New Drug Application of Genasense(R) in Chronic Lymphocytic Leukemia
Tuesday February 6, 8:00 am ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Feb. 6 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) today announced that the Company will appeal the non-approvable notice from the Food and Drug Administration's (FDA) Office of Oncology Drug Products of its New Drug Application (NDA) for the use of Genasense® (oblimersen sodium) Injection plus chemotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). The appeal will be filed pursuant to the Formal Dispute Resolution process that exists within FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER). The Company filed notice reserving its rights to appeal in December 2006 and expects to complete the filing of this appeal during the current calendar quarter.

Genasense in CLL

In the pivotal Phase 3 trial, patients with relapsed or refractory CLL were randomly assigned to receive fludarabine plus cyclophosphamide (Flu/Cy) chemotherapy with or without Genasense. This trial - the first randomized study ever conducted in this population - achieved its primary endpoint, which was a statistically significant increase in the proportion of patients who achieved a complete or nodular partial response (CR/nPR) (17% vs. 7%; P=0.025). In addition, the duration of CR/nPR was significantly longer for patients treated with Genasense (median = not reached but will exceed 36+ mos. in the Genasense group vs. 22 mos. for patients treated with chemotherapy alone).

Prior to randomization on this trial, patients were prospectively stratified according to criteria that reflected their responsiveness to prior chemotherapy. The CR/nPR response to Flu/Cy alone was both equally poor (6-7%) and numerically inferior in all stratification groups. Clear trends, evident across all strata, suggested that the best response to Genasense occurred in patients who had received less extensive therapy. In addition to achieving the prospectively defined, intent-to-treat primary endpoint, patients in the Genasense group who were protocol-defined as "non-refractory" to fludarabine (comprising more than 40% of the total population) achieved:


-- A four-fold increase in CR/nPR (25% [13/51] vs. 6% [3/50]; P = 0.016)
-- Increased time-to-progression (median = 12 mos. vs. 10 mos.; P = N.S.)
-- Increased overall survival (median not reached but exceeding 39+ mos.
vs. 33 mos.; P = 0.05)

...

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.461.913 von Ackergaul am 06.02.07 14:15:00

Na endlich! Darauf haben wir doch gewartet:
Einspruch Euer Ehren!


...und mit welchen Chancen ????

Gab es in der Geschichte der FDA Zulassungen schon solche Einspruchs-Fälle ????
Wenn ja,wie wurde entschieden ?????


Ich kann mir zwar aktuell nicht vorstellen, dass irgendetwas bewegt werden kann, aber vielleicht gibt es ja die " miracles " , auf die wir schon lange gewartet haben.....

Grüße bernie55

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.461.913 von Ackergaul am 06.02.07 14:15:00

Genta had 3 options:

1. FDA Resolution Appeal
2. Health and Human Services Adminstrative law judge appeal
3. Federal Court Appeal

I think Genta wants to get the newly confirmed FDA Commissioners attention. A melanoma survivor, the new FDA Commissioner might help de-accelerate Dr. Pazdur in the event the EMEA approves the MAA and Genta resubmits the MM NDA. Genta also has a possible AML NDA in a couple of years if the trial shows a benefit and they do not need to sue the FDA in federal court.

The Press in Europe, will I think, help Genta. The FDA turns down the only phase 3 CLL trial to show a benefit and the EMEA approves the only phase 3 MM trial to show multiple clinical benefits.

Dr. Pazdur and the CLL expert over at the VA will get a chance to show off what they know about CLL in front of the FDA Commissioner, CLL Experts and CLL Patients.

Dr. Pazdur is probably already started reading up on CLL for the hearing and maybe talking to his legal team.

BB

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.465.090 von bernie55 am 06.02.07 16:29:39

Ich denke nicht dass die FDA sich jetzt umentscheiden wird. Ist glaube ich auch noch nie vorgekommen...
Trotzdem find ich den Einspruch richtig. Denn hinter diesen Texten und Zahlen stecken immerhin Existenzen. Genta hat eine Verbesserung der CR/nPR von 10% nachgewiesen, was bei diesem Kreis auch die overall survival steigern wird (siehe auch Welkes Posting).

Schaun wa mal was noch kommt!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.468.472 von Ackergaul am 06.02.07 18:51:23

Offensichtlich sieht der MArkt keine großen Chancen. Der Weg des Einspruchs bleibt verborgen.

Besser wäre gewesen vorher Ray und seine Dame zu verabschieden. Ein so teures Management kann man sich nicht leisten. Die Erfolge sprechen auch nicht gerade für das Dreamteam. Viel Geld in die Hand genommen, sich Millionen bezahlt und nichts auf der GuV erreicht.Die Ergebnisse der Studien sind ja wohl kein VErdienst vom Traumteam. Man schaue mal in die Bundesliga. Ich hab noch nie gesehen, dass eine Mannschaft 5 mal hintereinander absteigt und der Trainer bleibt. Auch nicht wenn er an sich gute arbeit gekleistet hat und vom Schiedsrichter verpfiffen wurde.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.472.999 von Buckelfips am 06.02.07 21:07:57

Hallo Leute,

moment mal also ich glaube noch immer an Approval!

Der Einspruch ist berechtigt und wenn Genta es schaffen sollte mehr Hematologen an der Entscheidungsgewalt der FDA zu beteiligen wird Genasense auch zugelassen!

Genta spekuliert sicher auf den bunt zusammengewürfelten Haufen an Leute die zwar die statistik sehen doch nicht die vorteile der Immunmodulation von Genasense!

Bring mal einem Schafhirten das Formel 1 fahren bei (dabei wird ihzm sicher schlecht vor Anspannung)

Alle Experten waren für Genasense!

2 hier mal ein zeitlich versetzter Fall den wir noch beobachten können:
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2006-12/artikel-…

Ausser dem was soll an einem Appeal so falsch sein und kann die FDA keinen Fehler machen?

Natürlich wollte Pazz noch schnell an bilige Aktien

Glaubt mir Leute das ist kein Hilfe schreien von Genta dass ist Realität.
Und die sieht nun mal so aus das Genasense das weltbeste Mittel in dieser Gruppe ist!
Zweitens ist noch immer keine 3 Jahres studie veröffentlicht!
Drittens wird Genta sich doch umfassend über ein Appeal informiert haben.
viertens haben die den confirmatory trial durchgeführt obwohl sie gesagt haben nein! (kostengründen)

hier sprechen nun schon weitaus mehr patienten mit als ürsprünglich und plötzlich sind es auch mehr mit einer CR (denn man weiss nun welche Patienten am besten von Genasense profitieren)

und somit kommen mehr öffentliche meinungen zum tragen, mehr schreiben an die fda mehr lobby usw.

ich bleibe dabei
auch wenn ich nicht weiss das es ein Appeal schon mal gab weiss ich dennoch das die FDA offen Fehler zugegeben hat und mittel -nach dem nein- dennoch zugelassen wurden!

so long welke

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.479.155 von welke91 am 07.02.07 08:34:20

ich bleibe dabei
auch wenn ich nicht weiss das es ein Appeal schon mal gab weiss ich dennoch das die FDA offen Fehler zugegeben hat und mittel -nach dem nein- dennoch zugelassen wurden!


....der erste positive Schritt in die für uns alle so erhofften richtige Richtung wäre die Zulassung von der EMEA...

..dann denke ich, dass es durchaus einen zusätzlichen Impuls gäbe, der die FDA veranlassen würde ( natürlich mit den wirklichen Experten in der Runde ) ihre Entscheidung nochmals zu überdenken........


..tja, das wär was....

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.481.911 von bernie55 am 07.02.07 11:08:54

Sicher hast du Recht bernie na dann müssen wir noch ein wenig warten.

Da ich heute frei habe konnte ich ein wenig stöbern unhd auf einige Appeals eingehen.

Es war meisstens so bis auf Pfitzer das ein Appeal was eingereicht wurde innerhalb 1 Monats der FDA vorlag.

Kurze Zeit später meldete sich die FDA und die beiden Pateien machten einen Termin aus an dem sie sich treffen können.

Der Antragsteller wurde nochmalig darauf hingewiesen wenn möglich neue Daten mitzubringen.

Diese werden dann abermals ausgewertet und das beste man arbeitet mehr zusammen!

Das wird vorrangig das Ziel sein, nochmals Zeit zu haben um mit der FDA in Ruhe zu reden und die Vorteile aufzuzeigen.

Des weiteren sind in allen Appeal positive Fortschritte erzielt worden!

Und Zeit diebraucht Genta um die Daten "besser darstellen zu können" siehe 3 Jahresdaten!

grüße
Weiter ist ein neuer Leader an der Spitze der FDA vielleicht bringt das etwas?

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.472.999 von Buckelfips am 06.02.07 21:07:57

Vielleicht erfahren wir am 13. ja genaueres (EMEA und Appeal)

http://biz.yahoo.com/prnews/070207/nyw030.html?.v=90
Genta Incorporated to Host Conference Call to Discuss Fourth Quarter Highlights and 2006 Financial Results
Wednesday February 7, 8:00 am ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Feb. 7 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced that the Company will release its fiscal year and fourth quarter 2006 financial results on Tuesday, February 13, 2007. Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Chairman and Chief Executive Officer, joined by Richard Moran, Senior Vice President and Chief Financial Officer, will host a conference call and live audio webcast to discuss financial results and recent corporate activities at 8:00 am EST.

Conference call information:
US/Canada call: 877-634-8606; conference code Genta Incorporated
International call: 706-679-3140; conference code Genta Incorporated
Webcast: http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html

Audio replay will be available approximately two hours after the completion of the call, and will be archived for 30 days. Access numbers for this replay are: [phone] (U.S./Canada) and [phone] (International); conference ID number is: 6988592.

[bernie55]

aktuell in den USA

0,49 - 0,72

..im ASK stehen bei 1,53 USD sage und chreibe 3000000 Stück

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.547.723 von bernie55 am 09.02.07 15:00:49

...bei der Anzahl streikt sogar meine Tastatur......

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.547.723 von bernie55 am 09.02.07 15:00:49

3000000 Stück


Sorry........300000 = dreihunderttausend

[bernie55]

..aktuell.....

0,48 - 0,49

..also nichts Neues...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.479.155 von welke91 am 07.02.07 08:34:20

hallo leute,

Korrektur
Drittens wird Genta sich doch umfassend über ein Appeal informiert haben.

viertens haben die den nicht den confirmatory trial- sondern den compassionate use durchgeführt obwohl sie gesagt haben nein! (aus kostengründen)

hier sprechen nun schon weitaus mehr patienten mit als ürsprünglich und plötzlich sind es auch mehr mit einer CR (denn man weiss nun welche Patienten am besten von Genasense profitieren)

positive sache die Genta bald sehr nützlich sein wird!

grüße

[welke91]

ach und eins finde scheisse -die deutsche Gesetzgebung-, die besteht nämlich darauf das nach einer Übernahme die letzten aussenstehenden Aktionäre min. den durchschnittlichen Kurswert der letzten 3 Monate erhalten!

Ob das auch in den USA gilt ?

oh weh

[Ackergaul]

natürlich, die Zahlen sind eine Katastrophe, aber irgendwas sagt mir was, dass dies noch nicht das Ende ist... Gerade folgendes SEC Filing gefunden: http://yahoo.brand.edgar-online.com/fetchFilingFrameset.aspx…

Bitte einmal reinschauen... Sanofi-Aventis, aha. Ist ja auch günstig hier.

[Ackergaul]

Hätte Gentas Trial "Genasense in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia" den Zusatz "non-refractory to fludarabine" gehabt, wäre Genasense wohl bereits zugelassen worden. Die FDA hätte folgende Daten mehr anerkennen müssen.

http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/2006/press_20061…
...
Patients who were protocol-defined as "non-refractory" to fludarabine comprised more than 40% of the total population. In non-refractory patients, the Genasense group compared with the chemotherapy-only group achieved:

A four-fold increase in CR/nPR (25% [13/51] vs. 6% [3/50]; P = 0.016)
Increased time-to-progression (median = 12 mos. vs. 10 mos.; P = N.S.)
Increased overall survival (median not reached but exceeding 39+ mos. vs. 33 mos.; P = 0.05)
Similar trends were observed in the two other strata (i.e., patients who received 1-2 prior regimens, and patients whose response to last therapy was longer than 6 months).

"The Genasense Phase 3 trial met its intent-to-treat primary endpoint across the entire population of relapsed/refractory patients. However, these data clearly define a prospectively specified population that derived maximal benefit from adding Genasense to conventional chemotherapy," commented Dr. Loretta M. Itri, Genta's President, Pharmaceutical Development, and Chief Medical Officer "We are pleased that FDA is taking the additional time to thoughtfully examine these and other new analyses. Together with the community of CLL physician specialists and patients, we look forward to continuing our dialog with the Agency on the pending New Drug Application in CLL."
...

Ich gehe davon aus, dass Genasense irgendwann wohl noch zugelassen wird. Das Problem ist halt das Wann (halbes Jahr, noch zwei Jahre...???). Ob dies dann unter der Genta Führung dann stattfinden wird, sehe ich als fraglich an.

25% CR/nPR bei mehr als 39 Monate OS (es wird wohl noch wesentlich mehr) vs. 6% bei 33 Monaten OS - Wie kann man sich noch hiergegen entscheiden?


Bald ist wieder CHMP Meeting. Ich gehe mal davon aus, dass der erste Termin wohl noch zu früh liegt...

http://www.emea.eu.int/calendar/Calendar%20of%20events.htm
February 19 - 22 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
March 19 - 22 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
April 23 - 26 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Dennoch sollte hier nicht zu viel erwartet werden. Bei Melanoma ist die CR leider gering:
Complete response 2.8% vs. 0.8% bei der "LDH-Enzym" Gruppe Complete response 3.4% vs. 0.8%

[Ackergaul]

Hallo... wir schwimmen noch... dass sind KEINE Zufallszahlen!

http://biz.yahoo.com/prnews/070214/nyw016.html?.v=81
Genta Cites Publication of Study Showing Improved Outcomes in CLL Patients Treated With Genasense(R) Plus Chemotherapy
Wednesday February 14, 8:00 am ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Feb. 14 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) today announced the publication of findings from a Phase 3 trial of the Company's lead anticancer drug, Genasense® (oblimersen sodium) Injection, when used in combination with chemotherapy for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). The findings were published on-line this week in the Journal of Clinical Oncology, ahead of its tentatively scheduled print publication date of March 20, 2007.

Conducted at 100 centers in the U.S., Europe, Canada, Australia and South America, patients with relapsed or refractory CLL received fludarabine plus cyclophosphamide (Flu/Cy) chemotherapy with or without Genasense. This trial -- the first randomized study ever conducted in this population -- achieved its primary endpoint, which was a statistically significant increase in the proportion of patients who achieved a complete or nodular partial response (CR/nPR) (17% vs. 7%; P=0.025).

Patients who achieved CR/nPR experienced the disappearance of all predefined CLL symptoms, including fever, night sweats, fatigue, abdominal discomfort due to an enlarged spleen, and impaired mobility due to swollen lymph nodes.

The key secondary endpoint -- duration of CR/nPR -- was also significantly longer for patients treated with Genasense (median = not reached but will exceed 36+ months in the Genasense group vs. 22 months for patients treated with chemotherapy alone).

Among patients who achieved a CR/nPR with Genasense, 70 percent were alive at three years versus 38 percent for the control arm. Among patients who achieved a partial response, 45 percent who received Genasense were alive at three years compared to 33 percent for the control arm.

The lead and senior authors of the article are, respectively, Dr. Susan O'Brien, Professor of Medicine, Department of Leukemia, M.D. Anderson Cancer Center, and Dr. Kanti R. Rai, Chief, Hematology and Oncology, North Shore/Long Island Jewish Medical Center, and Professor of Medicine, Albert Einstein College of Medicine. An abstract of this article that addresses safety and efficacy in the trial can be accessed at: http://www.jco.org/cgi/content/abstract/JCO.2006.07.1191v1.

[trbdteam]

lass euch nicht irre führen..
die zahlen, die da stehen sind genau die, die der FDA vorliegen..!
also nichts neues..
ergo, wird auch von der FDA nichts mehr kommen..
auch ein apell wird zu nichts führen können.

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.703.893 von trbdteam am 14.02.07 15:16:38

richtig, die Zahlen sind ein alter Hut... Ein Anstieg >10% wäre übertrieben!

die Verteilung der OS war mir so noch nicht bekannt:
Among patients who achieved a CR/nPR with Genasense, 70 percent were alive at three years versus 38 percent for the control arm. Among patients who achieved a partial response, 45 percent who received Genasense were alive at three years compared to 33 percent for the control arm.

Begründe warum der appeal nichts bringt... Sanofi-Aventis scheint Appettit an Genta zu haben. Sonst häten sie nicht auf >5% aufgestockt! Warum?

Ich denke persönlich dass hier noch was geht - möglicherweise bin ich auch mittlerweile geblendet...

Übrigens hat die FDA nicht jetzt nen neuen Chef?

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.704.977 von Ackergaul am 14.02.07 15:56:12

Ich blick's nicht mehr. Kann mich mal einer aufklären, warum heute bis jetzt schon 4,5 Mio gehandelt wurden, oder habe ich einen Sehfehler. ???

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.704.977 von Ackergaul am 14.02.07 15:56:12

hallo,....

1. neue daten neues Glück!!!

survival 3 jahresdaten sind draussen DIES HATTE DIE FDA NOCH NICHT GESEHEN!!!

2. Aventis besitzt dieses Aktienpaket schon über jahre!!!

3. Das Appeal wird vorrang wegen des Approvals betrieben wenn auch um einen neuen Trial machen zu dürfen (der steht ja schon in den löchern)

4. gehe jetzt laufen nachher hör ich mir noch einmal den call und dann hören wir uns wieder!

grüße
PS: endlich kämpfen auch mal die experten mit mit den mittel die ihnen zu verfügung stehen!

70 % alive wenn das nix ist jetzt soll mal die FDA erklären warum man Genasense nicht zulassen will!

yes

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.710.676 von welke91 am 14.02.07 19:46:52

Hallo !!
Gut gewiehert Ackergaul. Ich glaube, daß wir Alle gerne mitwiehern würden.
Aber Spaß beiseite. Ich verfolge dieses Forum jetzt schon ein paar Wochen und ehrlich gesagt, ich bin der Meinung, daß der finanzielle Verlust (auch meiner) nichts ist im Vergleich mit den Problemen derer, die auf dieses Mittel Genasense hoffen und warten, ja, für die es ein rettender Strohhalm ist.

Wollte das nur mal erwähnen. Viel Glück uns Allen fürdie Zukunft !!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.712.536 von harrypeel am 14.02.07 21:33:42

hu hu noch jemand da

also habe mir wie versprochen den call noch einmal angehört!
sicher werde ich um alles zu verstehen mir den noch ein,- zweimal reinziehen müssen!

wichtig ist aber das genta das appeal macht die werden es nächsten monat übersenden danach hat die FDA 30-60 Tage zeit darauf zu antworten (Ray sagt, die müssen eine entscheidung haben)inwiefern das zutrifft kann ich nicht sagen!

dann wäre im worst case in 3 Monaten erst Genasense am Markt!

Warum ich mir da so sicher bin?
Welche andere Applikation schaffte ein survival?
Das hat die FDA negiert ich habe es (fragt whyso) im Juni oder Juli 2006 gesehen!

Welche Arschkrampen in den rängen der FDA sitzen ist mir schleierhaft jedenfalls können die keine Ahnung haben!

Leute mit der heutigen news ist es raus das genta knapp 50 % mehr überlebende hat als die standarttherapie und das mit vielleicht bald viermal so vielen patienten!

dies sind eindeutige faktoren
genta hat nun in (fast allen punkten) statistische signifikanz!

und nun nicht mehr als Approvalwürdig!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.713.799 von welke91 am 14.02.07 22:43:10

Jo, ich bin noch da.

Ich glaube aber nicht das Pazzman so schnell aufgibt. Wenn es nicht gelingt ihn aus der Entscheidung zu bringen gibts wieder ein Nein. Sollte man Pazzi vorher kaltstellen glaube ich auch, dass genügend Gründe für ein GO da sind.

Aber Pazzi ist ne echte Hürde. Der sägt sich lieber ein Bein ab.