Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 1179)

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.564.437 von biene463 am 03.02.20 13:44:00

Für mich liest sich die Mitteilung so, dass es in erster Linie um die Erweiterung auf die Extremitäten usw. geht.

Für Europa können wir einen Haken dahinter machen. Da wird die Zukunft zeigen, ob meine Erwartungen an einen Wechsel in der Tageslicht-PDT zu Ameluz sich im großen Stil bewahrheitet.

In den USA gibt es noch eine Ehrenrunde. Das kann man verschmerzen, denn die Zulassung jetzt hätte ohne die 3 Tuben keinen Sinn.

Ich sehe aber, wie du auch, noch eine Menge Potenzial für weitere News.

[biene463]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.564.320 von Schwabinho am 03.02.20 13:26:31

Am meisten Fragenzeichen stehen bei mir hinter dem Teil, der in der heutigen Meldung gar keine Erwähnung gefunden hat, wozu ich mir aber eigentlich Ausführungen erwartet hätte.

Ende Januar waren die Ergebnisse einer Besprechung mit der FDA zum Entwicklungsplan mit Akne geplant.

http://www.equitystory.com/Download/Companies/biofroag/Quart…

Wenn ich eines bei Biofrontera gelernt habe, dann ist es das, dass man immer besonders hellhörig bei den Punkten sein sollte, die überraschend keine Erwähnung mehr finden, obwohl es eigentlich Zeit dafür wäre.

[Schwabinho]

Ich halte die Aufnahme der Vergleichsstudie gegenüber Metvix bei der Tageslicht-PDT in die Produktinformation für eine sehr gute Nachricht.

Tageslicht-PDT ist die Zukunft in Europa und jeder Arzt wird nochmal schriftlich darauf hingewiesen, dass Ameluz die wesentlich bessere Wirkung hat.

Also wenn das keine gute Meldung ist, dann weiß ich auch nicht mehr weiter.

Da kann ich den Wermutstropfen mit der Studie in USA verschmerzen. Da geht es schließlich nur um den zeitlichen und finanziellen Aufwand der Studie. Die Ergebnisse gegenüber Placebo werden wohl kaum schlechter werden.

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.563.765 von Caldo am 03.02.20 12:21:33

Besser wäre es natürlich, wenn die FDA die Studie nicht mehr verlangt hätte.

Den Aufwand für Biofrontera schätze ich trotzdem sehr überschaubar ein.

Ebenso finde ich es positiv, dass man gleich reagiert hat und das auch kommuniziert. So weiß man als Aktionär woran man ist.

Ich gehe fest davon aus, dass man mit den 3 Tuben dann auch gleich alle Erweiterungen behandeln kann.

[Caldo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.563.555 von Schwabinho am 03.02.20 11:58:44

Ich sehe das leider nicht so locker wie Du.

Für mich wurde eine sehr schlechte Nachricht in dieser PM geschickt untergebracht

... hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor wenigen Tagen eine weitere Studie verlangt ...

Auch Du schreibst ja heute:

Mit einem Vertriebserfolg in USA könnten die Übernahme-Versuche zur Nebensache verkommen und Biofrontera doch noch den Weg alleine schaffen.

Die Zulassungserweiterung in den USA (und damit natürlich auch daraus resultierende Umsätze) liegt jetzt erst mal in weiterer Ferne. Das dauert mit einer größeren Studie insgesamt sicher deutlich länger, als die angepeitlte 3-Tubenerweiterung vielleicht Ende diesen Jahres.

Nicht gut

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.563.555 von Schwabinho am 03.02.20 11:58:44

daran sieht man mal wieder wie lange und aufwendig diese ganzen Zulassungsprozesse sind und welchen Wert Ameluz tatsächlich unter Berücksichtigung der jahrelangen Entwicklungs- und Forschungskosten hat. Misserfolge nicht mal berücksichtigt !

hier kauft man ein fertiges und fast vollständiges zugelassenes Produkt ohne Risiko

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.563.504 von angoli77 am 03.02.20 11:51:24

Besonders dieser Satz gefällt mir gut und sollte doch eine Weichenstellung in Europa in Richtung Ameluz sein:

Zusätzlich sollen die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) und Metvix(R) in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen werden. Die Rezidivrate 12 Monate nach einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) (Läsionsheilungsrate nach 3 Monaten 79,8%, nach 12 Monaten erneutes Auftreten von 19.5% der zunächst nicht mehr diagnostizierten Läsionen) war signifikant geringer als diejenige mit Metvix(R) (Heilungsrate nach 3 Monaten 76,5%, Rezidivrate nach 12 Monaten 31,2%).

Sehr erfreulich, dass die News viele Informationen beinhaltet. So darf es gerne weiter gehen!

Wenn die Zulassungserweiterung in USA mit der Erweiterung auf 3 Tuben zusammenfällt, dann sollte es ebenso einen großen Schub nach vorne geben. Daher sehe ich die Zusatzstudie nicht problematisch. Am positiven Ergebnis wird sich nichts ändern, die Studie wird aber aufgrund der größeren Patientenanzahl mehr Gewicht bekommen.

[angoli77]

Biofrontera AG: Europäische Zulassungsbehörde empfiehlt die Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

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DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Biofrontera AG: Europäische Zulassungsbehörde empfiehlt die
Zulassungserweiterung von Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischen Keratosen
auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

03.02.2020 / 11:45
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Europäische Zulassungsbehörde empfiehlt die Zulassungserweiterung von
Ameluz(R)
zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/
Nacken

Leverkusen, den 3. Februar 2020 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products
for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum
für die Zulassungserweiterung von Ameluz(R) erteilt hat. Die erweiterte
Zulassung soll nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen
Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer
Therapie (PDT) einschließen.

Zusätzlich sollen die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen
Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) und Metvix(R) in die
Produktinformation (SmPC) aufgenommen werden. Die Rezidivrate 12 Monate nach
einer einzigen Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) (Läsionsheilungsrate nach 3
Monaten 79,8%, nach 12 Monaten erneutes Auftreten von 19.5% der zunächst
nicht mehr diagnostizierten Läsionen) war signifikant geringer als diejenige
mit Metvix(R) (Heilungsrate nach 3 Monaten 76,5%, Rezidivrate nach 12
Monaten 31,2%).

Basierend auf der positiven Einschätzung des CHMP erwartet Biofrontera die
formelle Zulassung durch die Europäische Kommission in den kommenden Wochen,
wodurch das europäische Vermarktungspotenzial für Ameluz(R) erneut deutlich
erweitert wird.

"Wir freuen uns sehr über das positive Votum zur Zulassungserweiterung.
Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf allen
Körperregionen bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit Ameluz(R)",
sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Wir warten nun auf
die positive Entscheidung der Europäischen Kommission, die es uns erlauben
wird, in den kommenden Monaten die Vermarktungsaktivitäten auf die
Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken
zu erweitern. Die Zulassungserweiterung ist ein weiterer Schritt in unseren
strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz(R)".

Für die entsprechende Zulassung in den USA hat die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) vor wenigen Tagen eine weitere Studie verlangt, durch
die die Zahl der an den verschiedenen Körperteilen behandelten Patienten
noch vergrößert werden soll. Biofrontera hat bereits mit der Planung einer
weiteren Studie in den USA begonnen, die schnellstmöglich starten soll.

Als Voraussetzung für die Erweiterung der Zulassung von Ameluz(R) um die
Behandlung von milden und moderaten AKs auf den Extremitäten sowie
Rumpf/Nacken mit PDT hat Biofrontera bisher eine Phase III-Studie mit 50
Patienten durchgeführt. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
intra-individuelle Studie wurde in sechs Prüfzentren in Deutschland
durchgeführt, wobei die Patienten jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte
AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der
Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Die
Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt erfolgte drei Monate nach der
letzten PDT. Die am 20. März 2019 in einer Pressemitteilung von Biofrontera
veröffentlichten Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt
zeigen, dass Ameluz(R) auf der Basis einer durchschnittlichen
Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo hochsignifikant
überlegen (p<0,0001) war. Auch für alle untersuchten Sekundärparameter
konnte die hochsignifikante Überlegenheit von Ameluz(R) gezeigt werden. In
dieser Studie lagen die durchschnittlichen Rezidivraten der Läsionen 12
Monate nach der Ameluz(R)-Behandlung bei 14,1%, verglichen mit 27,4% nach
der Placebo-Behandlung (siehe Pressemitteilung vom 14. Januar 2020).

-Ende-

[borsalin]

Kurz zum Thema Eigenständigkeit des US Vertriebs und Biofrontera Inc.
Ich bin gespannt wie sich diese Strategieänderung in der zukünftigen Rechnungslegung niederschlägt?
Gut möglich dass die Ausgaben für Ameluz und die RhodoLed, Biofrontera Inc. zu besseren Konditionen zur Verfügung gestellt werden. Nämlich der Kostenwahrheit entsprechend.
Das heißt, Biofrontera Pharma würde weniger Gewinn machen um damit zukünftige Steuergutschriften zu akquirieren, damit die Gewinn und Verlustrechnung von Biofrontera geschönt werden kann!
(wobei dies eine legale Maßnahme ist)
Der "100 Mill Tender" in US Dollar sollte zu günstigen Konditionen möglich sein und das geht nur wenn das US Geschäft als besonders lukrativ erscheint.
Nach meiner Ansicht geht es nun in die richtige Richtung

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.551.778 von stockfreek am 01.02.20 10:47:31

Da sich Herr Dr. Naumann nicht mehr einarbeiten muss (er ist seit ein paar Jahren bei Bio), sollte es doch zügig vorwärts gehen.

Besonders gut gefällt mir die Trennung Europa/USA Geschäft.

Viel wichtiger ist daher für mich, dass sich das neue USA Führungs-Duo schnell einarbeitet und zeitnah Erfolge feiert.

Mit einem Vertriebserfolg in USA könnten die Übernahme-Versuche zur Nebensache verkommen und Biofrontera doch noch den Weg alleine schaffen.