Paion "buy" (Seite 6762)
eröffnet am 12.07.05 19:39:23 von
neuester Beitrag 12.04.24 13:32:35 von
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Ich hab' in meinen heutigen Beiträgen manchmal die sog. IDE (Von der FDA zu erteilende Ausnahmegenehmigung) erwähnt. Für alle, die mit diesem Begriff nichts anfangen oder ihn nicht in das FDA-Zulassungsverfahren einordnen können, hier eine kurze Info:
http://www.wqs.de/pdf/FDA%20Zulassung%20von%20Medizinprodukt…
Der FDA-Systematik folgend ist REMI ein Produkt der Risikoklasse III, damit kommt das PMA/IDE-Verfahren zur Anwendung. Ich denke, dass derzeit der Verfahrenschritt IDE-Antragstellung bis Genehmigung abgearbeitet wird.
http://www.wqs.de/pdf/FDA%20Zulassung%20von%20Medizinprodukt…
Der FDA-Systematik folgend ist REMI ein Produkt der Risikoklasse III, damit kommt das PMA/IDE-Verfahren zur Anwendung. Ich denke, dass derzeit der Verfahrenschritt IDE-Antragstellung bis Genehmigung abgearbeitet wird.
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.751.037 von schrotkugel am 12.01.15 11:09:37Genauso wird es sein.
Was m.E. etwas Schade ist, dass man von seinen Tätigkeiten nichts von Paion erfährt, leider. (Nicht mal eine Homepage oder gar eine Adressangabe des neuen Tochterfirmensitze)
Gruß
Paluru
Was m.E. etwas Schade ist, dass man von seinen Tätigkeiten nichts von Paion erfährt, leider. (Nicht mal eine Homepage oder gar eine Adressangabe des neuen Tochterfirmensitze)
Gruß
Paluru
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.750.884 von Paluru am 12.01.15 10:51:39Ich setze da sehr stark auf Papaz. Er wird mit seiner Kenntnis der Institute und im Kontakt mit der FDA und den infrage kommenden Kliniken eine (hoffentlich) gute Auswahl treffen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.750.689 von schrotkugel am 12.01.15 10:24:16"Vermutlich wird es sowieso nur 1 große, namhafte, höchsten Ansprüchen an zuverlässigkeit genügende Klinik sein..."
Dann such Dir mal die Deiner Meinung nach größten, namhaftesten usw. Klinik aus, mit der Paion zuletzt in Kontakt stand und zusammen bereits Studien durchgeführt hat:
- ACRI Phase I LLC (Anaheim/Ca)
- Advanced Clinical Research Associates (Anaheim/Ca)
- Charlottesville Medical Research (Charlottesville/Vi)
- Helen Keller Hospital (Sheffield( Al)
- Hope Research Institute (Phoenix/Ar)
- Miami Research Associates (South Miami/Fl)
- Options Health Research (Tusla/Ok)
- Stone Brook University Medical Center (Stony Brook/NY)
- Wake Research Associates (Raleigh/NC)
Gruß
Paluru
PS:
Die Locations und Clinicals werden beim Start der Studie in der entsprechende clinicaltrials ersichtlich sein. Sie müssen nicht unbedingt vorher dort aufgelistet werden.
Dann such Dir mal die Deiner Meinung nach größten, namhaftesten usw. Klinik aus, mit der Paion zuletzt in Kontakt stand und zusammen bereits Studien durchgeführt hat:
- ACRI Phase I LLC (Anaheim/Ca)
- Advanced Clinical Research Associates (Anaheim/Ca)
- Charlottesville Medical Research (Charlottesville/Vi)
- Helen Keller Hospital (Sheffield( Al)
- Hope Research Institute (Phoenix/Ar)
- Miami Research Associates (South Miami/Fl)
- Options Health Research (Tusla/Ok)
- Stone Brook University Medical Center (Stony Brook/NY)
- Wake Research Associates (Raleigh/NC)
Gruß
Paluru
PS:
Die Locations und Clinicals werden beim Start der Studie in der entsprechende clinicaltrials ersichtlich sein. Sie müssen nicht unbedingt vorher dort aufgelistet werden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.749.912 von ThumsUp am 12.01.15 08:55:09Ich bin durchaus optimistisch, dass die Rekrutierung gelingen wird. Aber ein Selbstläufer wird sie nicht werden. Die Rekrutierungsrate ist mit 2 Patienten pro Tag einigermaßen ambitioniert. Insbesondere wenn man sich keinen Illusionen hingibt und weiß, dass die FDA mit der Erteilung einer IDE ja auch weitgehend die Haftung für eine evtl. Schädigung von Patienten übernimmt. Zur Minimierung dieses Risikos wird die FDA ganz sicher die Anzahl der die Studie durchführende Kliniken stark begrenzen. Vermutlich wird es sowieso nur 1 große, namhafte, höchsten Ansprüchen an Zuverlässigkeit genügende Klinik sein, die vmtl. aber auch gerade wegen ihrer Größe genügend Patienten rekrutieren kann. Ein Selbstläufer wird das trotzdem nicht sein.
Trading Spotlight
Mist handy...
Langsam ist der kurs alles andere als schön. Und wie es ausschaut gibts wieder auf die fresse. Unbegreiflich...
Es macht den anschein sas doch noch etwas brauht bis das in den usa anläuft.
Macht mich schon sauer, das sich aussagen jnd terminpläne am laufenden band ändern.
Ind immer diese 4 Investor. Was nutzt mir ne aktie die seit nem halben jahr spannend sinkt. Und nun? Hat noch gefehlt bei der headline.
Es macht den anschein sas doch noch etwas brauht bis das in den usa anläuft.
Macht mich schon sauer, das sich aussagen jnd terminpläne am laufenden band ändern.
Ind immer diese 4 Investor. Was nutzt mir ne aktie die seit nem halben jahr spannend sinkt. Und nun? Hat noch gefehlt bei der headline.
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.749.486 von schrotkugel am 12.01.15 08:02:59moin schroti. et al. du magst recht haben was vorbehalte das "versuchskaninchen" zu sein angeht. aber:es gibt ausnahmen. und die reichen, um ph.iii schnell durchzuziehen, denn:kurzfristeingriffe sind sehr häufig, die beobachtungszeiten (dank der pharmakodynamik/-kinetik) sehr kurz. ich denke es kann sehr schnell gelingen, die erforderlichen fallzahlen zu rekrutieren, gleichzeitig wird es nur annähernd "0" studienabbrecher geben eben aufgrund der studiendauer (ich meine kürze).
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.748.373 von _Bat_Boy am 11.01.15 20:35:19
So einfach ist das wieder nicht. Der typische Patient ist ein med. Laie und kann das gar nicht ermessen. Das einzige, was er weiß: Er soll sich eine eigentlich nicht zugelassene Substanz verabreichen lassen, für die die FDA eine IDE (Ausnahmegenehmigung) erteilt hat. Er weiß also nur, dass er als Versuchskarnickel herhalten soll.
US-Amerikaner tun das bekanntlich höchst ungern.
Zitat von _Bat_Boy: ... die Rekrutierung für ein erwiesenermassen voll wirksames Anästhetikum mit sauberem Sicherheitsprofil ist ein ziemlicher No-Brainer
- nicht vergleichbar z.B. mit Onkologie oder wetAMD, wo der Patient möglicherweise sein Leben oder seinen Visus verliert, weil er sich auf eine Studie einlässt
So einfach ist das wieder nicht. Der typische Patient ist ein med. Laie und kann das gar nicht ermessen. Das einzige, was er weiß: Er soll sich eine eigentlich nicht zugelassene Substanz verabreichen lassen, für die die FDA eine IDE (Ausnahmegenehmigung) erteilt hat. Er weiß also nur, dass er als Versuchskarnickel herhalten soll.
US-Amerikaner tun das bekanntlich höchst ungern.
...das bezieht sich nicht auf alle hier....
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