Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 9)

[vanville]

hörst du die konferenz?

2012 war ganz gut, melphalan ist wieder ein inder....

scheint jedenfalls auch nix zu bewirken, die kommen nicht ausm Start...

[vanville]

immerhin läuft danz gute mucke am schluss....

and wie immer: Stay tuned, the best is yet to come.....

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.256.688 von Ville7 am 03.07.14 18:12:35

Zitat von Ville7: Belinostat Zulassung kostet Spectrum erst mal 25Mio USD. Deswegen feiert die Börse die Zulassung auch nicht. Auch Melphalan würde mit 30Mio USD und sehr sehr hohen Royalties erst mal sehr teuer bis es etwas abwirft.

Warten wir jetzt auf Melphalan. Sicherheitsdaten wollte man hierzu aus irgendwelchen Gründen ja noch nicht veröffentlichen.

Hi Ville,

Last Exit Brooklyn?

Ich meine vielleicht sollte man Spectrum jetzt einfach verkaufen und vergessen? Sind immerhin fast bei 7 + Dollargewinn....

Vanville

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.791.003 von vanville am 16.05.15 20:07:25

PS.: der Übernahme Müll geht nie auf. Niemand will sicherlich diese Firma kaufen.

[vanville]

Interessant:

http://seekingalpha.com/article/3191436-spectrum-pharmaceuti…

[Popeye82]

hallo,

mal eine vollaive frage in die runde
vermarktet Spectrum Zevalin im moment in den USA?
und wenn -wie läuft das, mit welchem erfolg?

Danke.
P.

[Tommi33]

Hilft dir das weiter? Kommt aus dem letzten Q-Bericht -> http://investor.sppirx.com/secfiling.cfm?filingID=831547-15-…

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.924.077 von Tommi33 am 06.06.15 15:06:44

Pledge to reduce training from 700 to 80hrs for zevalin administration:

http://pbadupws.nrc.gov/docs/ML1514/ML15149A509.pdf

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.990.110 von vanville am 17.06.15 10:25:34

Alle raus?

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.322.486 von VaJo am 13.03.15 15:42:11

Man könnte wieder einsteigen, was meinst?

[vanville]

bin wieder drin, lass mich von raj überraschen.

[VaJo]

Ich habe noch welche von 4,80 EUR/Stück. Rest ist weg. Sind nur wenige, aber ganz ohne SPPI gehts bei mir auch nicht

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.372.609 von VaJo am 28.12.15 09:23:31

Habs aufegeben. Steuerfrei hin oder her. Vermutlich irgendwann wieder für 90 cents zu haben.
Vanville

[biopadawan]

Warum hast du aufgegeben wenn man fragen darf?

[Ville7]

Langjährig dahindümpelnd. Nun 52Wochenhoch und es scheint big money sich mehr und mehr zu positionieren. Kein Wunder, denn es stehen 2018 mit eflapegrastim ( Rolontis) und poziotinib in exon20 NSCLC zwei möglicherweise transformierende Ereignisse an. Da kann selbst das gierige und inkompetente Management möglicherweise höhere Kurse nicht verhindern. Dennoch hohes Risiko, denn die Studien werden von SPPI oftmals underpowered gefahren. Zudem wird vom Management ständig ein viel zu rosiges Bild gezeichnet, daher eine Historie von shareholder lawsuits, und nebenbei unverschämt sich selbst Optionen zugeteilt...

[Ville7]

Zu ESMO 2017 gibt es die Ergebnisse zu der koreanischen Phase 2 Studie von poziotinib in HER-2 positive breast cancer.

Breast cancer, metastatic
Proffered Paper session
ESMO 2017 Congress, 09.09.2017, 11:00 - 12:30, Madrid Auditorium
237O - A phase II trial of pan-HER inhibitor Poziotinib, in patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have received at least two prior HER2-directed regimens: The results of NOV120101-203 trial.

Um diesen trial geht es:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02418689?term=NOV1201…

Man darf gespannt sein, wie sehr Raj mal wieder seine Klappe gestopft bekommt nach all der Pusherei von poziotinib in dieser Indikation ("60% response rate" auf Basis von nur 10 Patienten)....

[Ville7]

Allzu schlecht können die Daten aber nicht sein... aus der ESMO Defintion der Präsentationskategorien:

Proffered Paper – Oral presentations by authors presenting original data of superior quality, followed by expert discussion and perspectives.

-----

Also SPPI Aktien mal festhalten und nicht verkaufen. 2018f könnte payday (bzgl. Kursen) sein...

[Ville7]

Journal of Thoracic Oncology - August 2017Volume 12, Issue 8, Supplement, Page S1536

Preliminary Results of a Phase II Study of Poziotinib in EGFR Exon 20 Mutant Advanced NSCLC

[Ville7]

SPPI Announces Completion of Enrollment in the Phase 3 Pivotal Study (ADVANCE) of ROLONTIS™ (eflapegrastim)

Nachrichtenquelle: Business Wire (engl.) | 01.08.2017, 13:00

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in Hematology and Oncology, announced today the Company has completed enrollment with 405 patients randomized in the ROLONTIS Phase 3 ADVANCE pivotal study under a Special Protocol Assessment (SPA) with the Food and Drug Administration. The study is evaluating the safety and efficacy of ROLONTIS in the management of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer.

“I am pleased to report that we have been able to complete enrollment in the ADVANCE study ahead of schedule,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. “We plan to announce topline data early next year and expect to file a BLA in 2018. RECOVER, the second Phase 3 study for ROLONTIS, is a smaller study that will include sites in the U.S. and Europe, and is currently enrolling patients. RECOVER will leverage established relationships with U.S. sites from the ADVANCE study to help expedite enrollment. We believe ROLONTIS, if approved by the FDA, has the opportunity to change the growth trajectory of our Company because it targets a multi-billion dollar market and our team has a deep knowledge and understanding of the space. We are excited to be in the final stages of what could be a transformational development for the Company.”

Spectrum is conducting a second Phase 3 study, RECOVER, which is a multicenter, randomized, active-controlled study similar in design to the ADVANCE study that is currently enrolling in the U.S. and Europe. This study will enroll approximately 218 early-stage breast cancer patients, who will receive adjuvant or neoadjuvant TC (docetaxel and cyclophosphamide) chemotherapy every 21 days for up to 4 cycles. Adjuvant chemotherapy is treatment given after primary surgical therapy to kill any remaining cancer cells and increase the chance of long-term, disease-free survival; neoadjuvant chemotherapy is the administration of cytotoxic agents before surgical resection in early-stage breast cancer to help shrink the tumor and potentially allow for breast-conserving surgery. The primary study endpoint is the Duration of Severe Neutropenia (Absolute Neutrophil Counts [ANC] <0.5×109/L) in Cycle 1 of chemotherapy, based on central laboratory assessment of ANC over the 21 day cycle. Secondary endpoints include the incidence of neutropenic complications, incidence of febrile neutropenia, relative dose intensity, and safety.

Spectrum Pharmaceuticals Announces Completion of Enrollment in the Phase 3 Pivotal Study (ADVANCE) of ROLONTIS™ (eflapegrastim), a Novel Long-Acting GCSF | wallstreet-online.de -

Vollständiger Artikel unter:
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/9786714-spectrum-…

[Ville7]

Erste Daten ("initital clinical data") zum NSCLC exon 20 (HER/EGRF) Trial in mit poziotinib sind in 71 Tagen hier zu erwarten ("oral presetantion"):

http://wclc2017.iaslc.org/

findet vom 15.-18.Oktober 2017 in Yokohama statt.

June 21, 2017
Abstract Submission Deadline

July 26, 2017
Abstract Notifications

August 4, 2017
Early Registration Deadline

August 31, 2017
Regular Registration & Housing Deadline

August 31, 2017
Late Breaking Abstract Submission Deadline

[Ville7]

August 3, 2017
Spectrum Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2017 Financial Results and Pipeline Update
ROLONTIS™ (eflapegrastim):
BLA filing expected next year.
Enrollment completed in registrational ADVANCE Study under a Special Protocol Assessment (SPA) with the FDA. Topline results expected in Q1 2018.
A second smaller study RECOVER is enrolling patients in EU and U.S. Enrollment completion expected in Q1 2018.
Poziotinib:
Interim results are expected before year end from an ongoing Phase 2 study in non-small cell lung cancer patients with exon 20 insertion mutations in EGFR or HER2. This study is being conducted at The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
Following discussions with the FDA, the Company is initiating an additional multicenter clinical trial to expedite the development of poziotinib in this patient population.
Financials:
Q2 revenues were $34.3 million, including $31.2 million in product sales.
FOLOTYN® (pralatrexate injection) was recently approved in Japan and the Company expects multiple related milestone payments totaling approximately $5 million from Mundipharma in the second half of the year.
HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in Hematology and Oncology, announced today financial results for the three-month period ended June 30, 2017.

"During the second quarter we made significant progress in our highest priority clinical programs and achieved solid performance across our commercial business," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "We completed enrollment in ROLONTIS's ADVANCE registrational Phase 3 study ahead of schedule and enrollment in a second international study RECOVER is well under way in Europe and U.S. We are also very excited about the prospects of poziotinib in cancer patients with exon 20 insertion mutations and expect interim results from the Phase 2 lung cancer study before the end of the year. We are driven to bring our novel drugs to patients with unmet medical needs and look forward to multiple near-term development catalysts that could shape the Company's future."

Pipeline Update:

ROLONTIS (eflapegrastim), a novel long-acting GCSF: A registrational Phase 3 study ADVANCE was initiated under an SPA with the FDA last year to evaluate ROLONTIS in the management of chemotherapy-induced neutropenia. The Company has completed enrollment in the ADVANCE study with 405 patients randomized and expects to report topline data in Q1 2018. To strengthen the regulatory package in the Europe and U.S., the Company is currently enrolling the 218-patient international RECOVER study. The Company continues to expect to file the BLA next year.
Poziotinib, a potential best-in-class, novel, pan-HER inhibitor: An investigator sponsored trial is currently enrolling at the University of Texas MD Anderson Cancer Center in non-small cell lung cancer patients with exon 20 insertion mutations in EGFR or HER2. The study is expected to yield interim results before year end. Following discussions with the FDA, the Company is initiating an additional multicenter study in a similar patient population. Spectrum is also conducting a Phase 2 breast cancer study in the third-line setting in the U.S., based on promising Phase 1 study efficacy data in breast cancer patients who had failed multiple HER2-directed therapies. The Company is in discussions with the FDA about a combination trial of poziotinib and standard of care therapy in HER2+ breast cancer patients in the second-line setting.
QAPZOLA™, a potent tumor-activated drug for bladder cancer is being investigated for low and intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer: The Company has an SPA from the FDA for a new Phase 3 study incorporating learnings from the previous studies, as well as recommendations from the FDA. Compared to the previous program, this new Phase 3 study will include fewer evaluable patients (n=425 versus 1,557 patients), use a higher dosage of QAPZOLA (8 mg versus 4 mg), and will evaluate time-to-recurrence as the primary endpoint. Approximately 50 sites have been selected thus far for enrolling patients in the Phase 3 study and patients are currently being screened.
Three-Month Period Ended June 30, 2017 (All numbers are approximate)

GAAP Results

Total product sales were $31.2 million in the second quarter of 2017. Product sales in the second quarter included: FUSILEV® (levoleucovorin) net sales of $2.1 million, FOLOTYN® (pralatrexate injection) net sales of $11.2 million, ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetan) net sales of $2.3 million, MARQIBO® (vinCRIStine sulfate LIPOSOME injection) net sales of $2.2 million, BELEODAQ® (belinostat) for injection net sales of $3.4 million, and EVOMELA® (melphalan) for injection net sales of $10.1 million.

Spectrum recorded a net loss of $20.5 million, or $0.26 per basic and diluted share in the three-month period ended June 30, 2017, compared to a net loss of $24.3 million, or $0.35 per basic and diluted share in the comparable period in 2016. Total research and development expenses were $15.1 million in the quarter, as compared to $14.3 million in the same period in 2016. Selling, general and administrative expenses were $17.1 million in the quarter, compared to $27.6 million in the same period in 2016.

Our June 30, 2017 cash and equivalents balance is $138.6 million. In July 2017, we sold and issued 3.2 million shares of our common stock for net proceeds of $23.7 million under our ATM. These shares and proceeds are not included in our June 30, 2017 financial statements. We have now fully utilized the ATM facility.

Non-GAAP Results

Spectrum recorded non-GAAP net loss of $8.6 million, or $0.11 per basic and diluted share in the three-month period ended June 30, 2017, compared to non-GAAP net loss of $3.7 million, or $0.05 per basic share and diluted share in the comparable period in 2016. Non-GAAP research and development expenses were $14.6 million, as compared to $12.9 million in the same period of 2016. Non-GAAP selling, general and administrative expenses were $14.5 million, as compared to $16.1 million in the same period in 2016

[Ville7]

Cash-Situation: Ende Q2 2017: $138.6 million + Verwässerung $23.7 million im Juli 2017 = ca. $160 million

Cashburn je Quartal ca. $20 million

Firma wird versuchen Cashbestand stets über $100-$120 million zu belassen (wegen debt, das 2018 fällig ist). D.h. weitere Verwässerungen absehbar.

[Ville7]

expected newsflow ( (c) Ville ):

2017-09-09 11:00 - 12:30: poziotinib Hanmi Her2 BC trial "proffered paper" presentation at http://www.esmo.org/Conferences/ESMO-2017-Congress in Madrid

2017-10-15 - 2017-10-18: pozitinib EGFR/HER exon20 single agent "initial clinical data" from MD Anderson trial at http://wclc2017.iaslc.org/ in Yokohama

Q3 2017: Start ROLONTIS RECOVER trial (218 patients)

Q3 2017: Start QAPZOLA trial 8mg 2:1 (425 patients)

Q3 2017: Start SPPI sponsored multicenter trial pozitinib EGFR/HER exon20 single agent

Q1 2018: Enrollment completion for ROLONTIS RECOVER trial

Q1 2018: Topline Data for ROLONTIS ADVANCE trial (405 patients)

Q1 2018: Try to get "breakthrough designation" for pozitinib in EGFR/HER exon20 NSCLC on basis of MD Anderson trial

Q2 2018: Data for ROLONTIS ADVANCE trial at ASCO

Q3 2018: Topline Data for ROLONTIS RECOVER trial

Q4 2018: File BLA for ROLONTIS on basis of ADVANCE and RECOVER

[Ville7]

> +20% heute, wahrscheinlich eine Menge Momentum ab jetzt bis in 2018 rein und keiner dabei

...so gefällt mir das.

[123fly]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.458.294 von Ville7 am 04.08.17 12:27:01

Meine älteste Depotleiche erwacht zu neuen Leben, nach Jahren steh ich sogar wieder im Plus

Daran hätte ich ja selber kaum mehr gedcht

Was genau steht im Bericht, dass wir so steigen? Hab irgendwie nicht mal mehr Lust das selber zu lesen, die Aktie war mir so egal. Vielleicht ändert sich das ja bald.

[Ville7]

123fly, es wird sich ändern...tut es ja auch schon seit Monaten. big money positioniert sich hier bereits, da es vielleicht hier was zu holen gibt...

Im September ist m.E. bereits zweistellig möglich - Stichwort ESMO 2017. Wenn alles gut geht nächstes Jahr noch weit höher.

Spectrum hat mit poziotinib einen potentiellen Winner im Depot, der nächstes Jahr breakthrough therapy status bekommen könnte - für exon 20 Mutationen in Lungenkrebs. Zudem wird Hamni auf ESMO 2017 Anfang September wahrscheinlich hervorragende Daten von poziotinib in Brustkrebs präsentieren - die Präsentationskategorie ist mit "proffered paper" die zweithöchst mögliche und die gibts nur bei hervoragenden Daten. Dazu noch Rolontis. Also in 2019 könnte Spectrum zwei Medikamente auf den Markt bringen, jedes davon mit Pontential von mehreren 100 Millionen USD im Peak. Wenn das so kommt ist eine Bewertung der Börse wie aktuell natürlich viel zu niedrig.

Kann mich aber wie immer auch irren. Wir werden sehen...

[123fly]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.460.226 von Ville7 am 04.08.17 16:23:46

Hallo Ville7

Danke für die hilfreiche Antwort. Bin auch überhaupt noch dabei, weil ich bei Kauf die Pipeline vielversprechend fand. In erster Linie SPPI2012. Bin aber im Nachhinein zu früh eingestiegen. Habe aber die Firma gar nicht mehr aktiv verfolgt, da beim Tiefpunkt um die 3 Dollar ich faktisch nur noch mit relativ wenig drin war.

Ist denn poziotinib der vermarktete Name von SPPI2012?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.460.322 von 123fly am 04.08.17 16:31:37

Nein, SPI-2012 heißt inzwischen ROLONTIS.

[abgemeldet-577022]

Kann man hier noch einsteigen? Was meint ihr?

[Miguelito1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.472.496 von abgemeldet-577022 am 07.08.17 13:04:52

Wenn du an die Pipeline glaubst und vorallem Rolontis das in naher Zukunft Daten liefern wird dann schon. Das Risiko besteht natürlich immer ich bin seit 2013 dabei und nun zum ersten Mal leicht im Plus.
Geduld bringt oft Rosen doch nicht immer das Risiko ist hier höher als mit einem Pharma Multi doch die Chancen auch viel grösser.

Falls es in dein Depot passt und du das Geld nicht zwingend brauchst kannst ja mit einer kleinen Posi rein.
Versteht sich nicht als Kaufempfehlung

Viel Erfolg

[abgemeldet-577022]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.475.724 von Miguelito1 am 07.08.17 21:11:20

Danke für die Information.

[Ville7]

Poziotinib Non Small Cell Lung Cancer exon 20 Mutationen: 9 Patienten sind im MD Anderson Trial inzwischen behandelt, zwei wurden zusätzlich über "compassionate use" behandelt (weil sie nicht in die Inklusionsbedingungen der Studie gepasst hätten). Beide "compassionate use" Patienten haben scheinbar angesprochen. Das wissen wir erstens aus den SPPI Calls (der erste Patient nun bereits 9 Monate stable disease, die zweite Patientin ist die Frau des Threaderöffners des nachfolgenden Patiententreads - dort sind ihre Berichte nachlesbar, id Anne121259):

https://www.inspire.com/groups/american-lung-association-lun…

Nun hat sich eine weitere Patientin zu Wort gemeldet (sie ist im trial) - sehr ermutigend:

Lili123
yesterday at 6:07 pm
Hello everybody, I am on Poziotinib in clinical trial at MD Anderson. sharing my expirience there:
It's my third week on this drug. NSCLC, exon 20 in EGFR, stage 4, no distant mets. I am 54 years old. Had chemo Carboplatin and Alimta in 2015, stable disease, then slow grow on Ct scans.
Had a lot of congestion in my chest, coughing out foam sputum. After day 2 my chest congestion has gone completely! I couldn't believe it .... so fast. My oxygen numbers went from 86 (I was on home oxygen) to 89-90, and one week later to 92-94!
I can breath now... Doctor wanted to do CT scan right away but we decided to wait until the one on schedule.
My side effects are nasty, however: rash on my face, itching scalp . My face is all red, and itching and burning.
Never mind, I can breath!!!
I will keep you posted,
Best of luck to everybody.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.460.226 von Ville7 am 04.08.17 16:23:46

Zitat von Ville7: Im September ist m.E. bereits zweistellig möglich - Stichwort ESMO 2017. Wenn alles gut geht nächstes Jahr noch weit höher.

Es ist September und wir sind zweistellig. Ich spekuliere auf die USD20 nächstes Jahr, falls sowohl poziotinib in exon-20 NSCLC als auch Rolontis gute Topline Daten liefern. Fundamental wäre das dann gerechtfertigt...

[vanville]

Hi ville,
Sollen das die neuen Ergebnisse vom ESMO sein?:
http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESM…

hört sich nicht gerade spektakulär an oder?

Background:
Although the introduction of HER2 directed therapy including trastuzu-
mab, pertuzumab, lapatinib, and TDM-1 in the treatment of HER2-positive metastatic
breast cancer (mBC) patients favorably changed the natural history of this disease,
HER2-positive mBC will eventually progress in most patients. Poziotinib is a novel,
oral pan-HER kinase inhibitor which showed potent anti-tumor activities through irre-
versible inhibition of HER family tyrosine kinases.
Methods:
This open-label, multicenter phase 2 study was designed to evaluate the effi-
cacy and safety of poziotinib monotherapy in patients with HER2-positive mBC who
have progressed from more than 2 HER2-directed therapies. Patients received pozioti-
nib 12 mg once daily on a 14-day on/7-day off schedule. Dose escalation up to 16 mg
was allowed at appropriate time point and dose reduction to 8-10 mg were performed
according to toxicities. Progression-free survival (PFS) as the primary endpoint and ob-
jective response rate (ORR), overall survival (OS), and safety were evaluated.
Results:
From Apr 2015 to Feb 2016, 106 patients were enrolled in the trial from 7 insti-
tutes in Korea. The patients were median age of 50 (range: 30
76) who had received median 4 prior anti-cancer therapies including median 2 HER2-directed therapies in the advanced or metastatic setting. Median follow up duration was 12 months. The me- dian PFS was 4.04 months (95% CI, 2.94 - 4.40 months), and median overall survival
has not been reached. The disease control rate was 75.49% (77/102) including 20 pa-
tients with confirmed partial response. The most common treatment-related AEs were
(total/grade 3) diarrhea (96.23%/14.15%), stomatitis (92.45%/12.26%), and rash
(63.21%/3.77%).
Conclusions:
Poziotinib showed meaningful clinical activity in heavily-treated HER2-
positive mBCs. Diarrhea and stomatitis were the major toxicities leading to dose modi-
fication. Biomarker study being analyzed from pre- and on-treatment biopsies is war-
ranted to support further on the meaningful clinical outcomes of poziotinib in HER2-
positive mBC

[vanville]

Vielleicht ist das besser:

CR: 0%
PR: 20%
SD: 51%
PD: 24%

Würde 71% Partial response oder Stable disease machen.(fast 75% im 95% confidenve interval)

siehe 3tes slide von Dr Sunil Verma auf https://twitter.com/cancermd?lang=de

Was sagen die Kurse am Montag dazu?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.707.423 von vanville am 10.09.17 12:32:37

Hey vanville,
RR von 20% ist gar nicht schlecht bei medium 4 Vorbehandlungen und medium + mind. zwei vorige HER2 Therapien. Die Patienten sind eigentlich weitgehend austherapiert. Daher ist das schon ein bedeutendes Ergebnis, wenn auch nicht überragend.

[Ville7]

medium = median (Vertipper)

[vanville]

Hi Ville,
Und wenn ich es richtig verstehe war die Studie unabhängig vom exon20 status? D.h. bei den anderen mit egfr und her2 ex20 muation selection könnten die reponses besser sein... ??

Danke, für die Antwort. Grüße

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.708.077 von Ville7 am 10.09.17 15:41:53

[Ville7]

MD Anderson - clinical trial exon-20 poziotinib - analysis ( (c) Ville) from inspire.com patient postings and SPPI CCs:

Number of patient - Username in inspire.com / mutation / posted personal results by patient

1. ??? - first compassionate use patient / exon-20 HER2 / stable 9 months now

2. Anne121259 - second compassionate use patient / exon-20 EGFR / mixed (better in bone and pain, but growing lung tumor)

3. Lili123 - NCT03066206 trial / exon-20 EGFR / patient can breath again after 3 weeks

4. 20165 - NCT03066206 trial, start: Jun 26 / exon-20 ??? / shrinking in brain, mets, lung

5. Gardengal1565 - NCT03066206 trial / exon-20 EGFR / pain reduced, needs rarely pain meds now

6. janet129 - NCT03066206 trial start: 8/18/17 / exon-20 EGFR / no results feedback yet

[abgemeldet-577022]

Ich bin vor einiger Zeit mit 500 St. zu 6,30 EUR rein. Jetzt habe ich natürlich ein bisschen Gewinn. Was meint ihr laufen lassen? Wie hoch könnte es gehen?

Spectrum hing ja mal eine zeit lang recht durch aber jetzt schaut es ganz gut aus.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.708.212 von vanville am 10.09.17 16:10:54

Das war in HER2 positive Brustkrebs. Das hat mit NSCLC (non small cell lung cancer, also Lungenkrebs) exon20 mutations, die es u.a. in Variante EGRF und HER2 gibt nichts zu tun. Die ersten Daten dazu gibt es im Oktober. Mehr relevant für den Kurs..

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.709.889 von Ville7 am 11.09.17 06:42:12

Hier gibt's dann die ersten Daten mit Hinweisen, ob poziotinib ein "breakthrough" in NCSCL exon-20 EGFR mutations werden könnte oder eher nicht:

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.709.889 von Ville7 am 11.09.17 06:42:12

ja klar danke.... Wer lesen kann hat mehr vom Leben....

[Ville7]

Erste Daten zu poziotinib in EGFR exon20 NSCLC via IASLC 2017 abstract

Background:
Approximately 10% of EGFR mutant NSCLCs have an insertion/mutation in exon 20 of EGFR resulting in primary resistance to currently available tyrosine kinase inhibitors (TKIs). We previously reported that the structural features of poziotinib could potentially enable it to circumvent the steric hindrance induced by exon 20 mutations. Here we further characterize the preclinical activity of poziotinib and report on initial clinical activity of poziotinib in patients with EGFR exon 20 mutations from an ongoing phase II study.

Method:
We evaluated poziotinib activity in vitro using human NSCLC cell lines and the BAF3 model as well as several patient-derived xenograft (PDX) models and genetically engineered mouse models (GEMMs) of exon 20 insertion. We launched a phase 2 investigator-initiated trial of poziotinib in patients with metastatic NSCLC with EGFR exon 20 insertions (NCT03066206).

Result:
In vitro poziotinib was approximately 100x more potent than osimertinib and 40x more potent than afatinib against a common panel of EGFR exon 20 insertions. Furthermore, it had ~65-fold greater potency against common exon 20 insertions compared with EGFR T790M mutations; 3[rd] generation inhibitors osimertinib, EGF816, and rociletinib were all significantly less potent for exon 20 mutations/insertions compared with T790M. in vivo poziotinib led to >85% reduction in tumor burden in GEM models of EGFR exon 20 insertion (D770insNPG) NSCLC and the PDX model LU0387 (H773insNPH). To date, 8 platinum-refractory patients with EGFR exon 20 insertion mutation metastatic NSCLC have been enrolled in the clinical trial and treated with poziotinib at a dose of 16 mg PO daily. Two patients have reached the first interval-imaging time point (at 8 weeks of therapy per protocol). Both patients exhibited dramatic partial response, with one patient reporting improvement in dyspnea and cough at one week of therapy. In this early stage of the study, one case of grade 3 paronchycia was observed. One additional platinum- and erlotinib-refractory patient with EGFR exon 20 insertion was treated with poziotinib on compassionate basis. The patient achieved partial response after three weeks of treatment.

Conclusion:
Poziotinib has selective activity against EGFR exon 20 mutations and potent activity in cell lines, PDX, and GEM models. Three platinum-refractory patients with EGFR exon 20 mutations have been treated thus far and are evaluable for response; all three had partial responses at the time of the initial scan. Updated data from the ongoing phase 2 clinical trial of poziotinib will be presented at the meeting.

[Ville7]

8+1 Patienten, 3 Patienten auswertbar => Objective Response Rate (ORR): 3 Patienten mit Partial Response (PR)

ORR = 100% (bezogen auf die bisher auswertbaren Patienten)
ORR = 33% (bis jetzt - bezogen auf alle Patienten)

Mit >= 30% können sie zur Zulassungsbehörde gehen und haben eine gute Chance "breakthrough designation" zu bekommen.

Ich kann es kaum erwarten, die upgedateten Daten am 18. Oktober zu sehen.

Ich erwarte eine ORR von gleich oder mehr als 50%.

[Ville7]

Heute die Pressemeldung von SPPI mit der Abstract-Information. Kurs zieht 20% an. Eine Neubewertung ist im Gange.

[Ville7]

Bisher:
Compassionate Use NSCLC exon 20 HER: 2 Patienten mit PR (laut SPPI Präsentationsfolien der Präsentation vom 12.9.)
Compassionate Use NSCLC exon 20 EGFR: 1 Patient mit PR (laut gestrigem Abstract)
NCT03066206 trial NSCLC exon 20 EGFR: 2 Patienten mit "dramatic" PR (laut gestrigem Abstract)

Bilanz (bisher): 5 von 5 Patienten mit PR = 100% ORR

Man kann also gespannt auf den 18. Oktober sein. Alles weniger als 50% ORR wäre dann wahrscheinlich eine Enttäuschung für den Markt.

Mehr als 50% ORR wäre gigantisch für diese Indikation. Selbst wenn es später dann in einem pivotal trial nur zwischen 30-40% wären. Klar auf "breakthrough" Kurs bisher.

[Ville7]

https://www.fool.com/investing/2017/09/28/heres-why-spectrum…

Ergänzung zu dem Inhalt des Artikels: Der Autor hat wohl noch nicht mitbekommen, dass poziotinib potentiell nicht nur bei NSCLC exon-20 EGFR Mutationen wirkt (um die es im abstract ging), sondern höchstwahrscheinlich auch bei der HER Variante - auch das wird durch die präklinischen Daten und durch zwei Responses in "Compassionate Use" Patienten gestützt. Das verdoppelt das Potential potentiell.

Ich sehe SPPI nächstes Jahr über USD 20, wenn die Erwartungen an die Wirksamkeit sich erfüllen.

[Ville7]

Kapitalerhöhung (wieder mal) durch die Hintertüre:

Spectrum Pharmaceuticals Provides Update on At-The-Market Facility

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in Hematology and Oncology, announced that between August 11, 2017 and September 29, 2017, it issued an aggregate of approximately 9.3 million shares of its common stock under its previously announced "at-the-market" offering program, resulting in aggregate net proceeds to the company of approximately $90.2 million. The company expects to use the proceeds from this financing to continue to develop its pipeline and to provide additional flexibility to its capital structure.

This press release does not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy the securities, nor shall there by any sale of the securities in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such state or jurisdiction.

[Miguelito1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.850.619 von Ville7 am 29.09.17 13:18:21

Leider eine Verwässerung von 9 Mio Aktien jedoch war einer bereit 90 Mio Dollar zu investieren und das sehe ich eher positiv.
Die Daten mitte Oktober falls positiv werden den Kurs noch mehr steigen lassen.

Je nach dem bin ich vor den Daten raus, noch 10% und mein Verkaufskurs ist erreicht.

Allen viel Erfolg

[Ville7]

Der Analyst H.C. Wainwright & Co. hat das Kursziel für Spectrum Pharmaceuticals IncShs von 14 auf 20 USD angehoben, aber die Einstufung auf "Buy" belassen.

Quelle: http://www.finanzen.net

[Ville7]

Vorsicht!

Aktuelle Kurse sind schon recht weit gelaufen. Es stellt sich die Frage, ob der 18.Okt. nicht dann als Grund für "Sell the news" genommen wird.

Längerfristig (nächstes Jahr) sehe ich bei Erfolg von poziotinib in exon 20 insertions (EGFR + HER2) und positiven Rolontis Daten Kurse von > 20 USD.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.251.605 von Ville7 am 05.03.15 17:29:58

Hi ville,
Und jetzt? Kann mir kaum vorstellen dass Pozi jetzt das Allheilmittel werden soll.

Vanville

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.879.645 von vanville am 04.10.17 17:40:26

oder es ist es doch.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.879.576 von Ville7 am 04.10.17 17:34:14

Also Abstossen?

Scheint sich weltweit eh keiner mehr für sppi zu interessieren. Ausser antihama dass ist vajo? Hast immer noch kein endrglwish gelernt....

Vanville

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.879.699 von vanville am 04.10.17 17:47:59

Vajo ist nicht mehr aktiv. Ob er noch Stücke hat weiss man nicht. Antihama ist nicht Vajo.

Wer glaubt den Markt timen zu können kann gerne verkaufen und tiefer wieder kaufen. Kann aber auch sein man kommt nicht tiefer wieder rein.. Keiner weiss das.

Keiner weiss auch wie die Daten am 18.10. sein werden und wie der Markt kurz- und mittelfristig reagiert.

Keiner weiss zudem ob und wann der Gesamtmarkt ne Korrektur einlegt....

[Miguelito1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.882.390 von Ville7 am 05.10.17 02:45:49

Also was bis heute ja bekannt ist gehe ich von guten bis sehr guten Daten aus.
Auch eine KE bei Kursen von ca. 10 Dollar und total 90 Mio lässt erahnen wies kommt.
Ein sell on good News kann sein kann aber auch gegen 20 laufen und nicht mehr markant zurück kommt.

Viel Erfolg

[Ville7]

Noch 10 Stunden ...

... bis zu den upgedateten poziotinib Phase 1 Daten in NSCLC exon 20 EGFR insertion mutations.

11:00 bis 11:10 in Yokohama Japan

[Ville7]

Spannend auch wie der Kurs auf hervorragende oder enttäuschende Daten reagiert... man sollte sich auf beide Richtungen einstellen.

[Ville7]

73% ORR (unconfirmed)

[Ville7]

Drug yields high response rates for lung cancer patients with harsh mutation

https://www.mdanderson.org/newsroom/2017/10/drug-yields-high…

MD Anderson Moon Shots Program finds poziotinib strikes EGFR exon 20 insertion

MD Anderson News Release 10/17/2017

A targeted therapy resurrected by the Moon Shots Program™ at The University of Texas MD Anderson Cancer Center has produced unprecedented response rates among patients with metastatic non-small cell lung cancer that carries a highly treatment-resistant mutation.

In a phase 2 clinical trial, the drug poziotinib has shrunk tumors by at least 30 percent in eight of 11 (73 percent) non-small cell lung cancer patients whose cancer includes an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation called an exon 20 insertion. Shrinkage ranged from 30 percent to 50 percent among the eight patients reaching partial response. One patient has progressed on the clinical trial, which began in March. All patients experienced some tumor shrinkage.

“We’ve had no effective drugs for these patients, who historically have progression free survival of about two months, and a response rate of less than 20 percent for other therapies,” said clinical trial leader John Heymach, M.D., Ph.D., chair of Thoracic/Head and Neck Medical Oncology at MD Anderson and holder of the David Bruton Junior Chair in Cancer Research.

“These early results are highly encouraging, and our research shows that poziotinib’s structure makes it a great potential fit for attacking this mutation,” Heymach said. Preliminary results were presented at the International Association for the Study of Lung Cancer 18th World Conference on Lung Cancer in Yokohama, Japan, by Yasir Elamin, M.D., assistant professor of Thoracic/Head and Neck Medical Oncology.

The investigator-initiated clinical trial marks the latest progress in the identification and development of poziotinib for this group of patients conducted by MD Anderson’s Lung Cancer Moon Shot™, which is co-led by Heymach as part of the institution’s Moon Shots Program™. The program was launched in 2012 to accelerate the development of new approaches to cancer based on scientific discoveries.

About 2 percent of non-small cell lung cancer patients (about 3,500 annually in the United States) have an EGFR exon 20 insertion. The trial has enrolled 27 patients and is expected to enroll up to 50. Other tyrosine kinase inhibitors against EGFR have been approved by the U.S. Food and Drug Administration, but none have proved effective against the exon 20 insertion.

Six of 11 patients have had their dose reduced due to side effects, mainly due to rash but also diarrhea, mucositis and paronychia – inflammation of the tissue around finger nails and toenails.

Preclinical research points to poziotinib vs. exon 20

Poziotinib had been tried and abandoned as a general EGFR inhibitor against lung cancer when Heymach’s team turned up evidence of its potential against exon 20 through a drug screening program that’s part of the moon shot.

Postdoctoral fellow Jacqulyne Robichaux, Ph.D., tapped the Genomic Marker-Guided Therapy Initiative (GEMINI), which includes tumor samples and detailed clinical information on more than 4,000 lung cancer patients treated at MD Anderson since 2012.

Robichaux developed EGFR exon 20 NSCLC cell lines as well as patient-derived xenograft models, and tested a variety of EGFR inhibitors against them under the Lung Moon Shot’s drug repurposing program.

“Poziotinib is the only drug we’ve ever found that was dramatically better for exon 20 than it was for the classical EGFR mutation, T790M, that everyone tests,” Heymach said.

Working with Shuxing Zhang, PHARMD, Ph.D., associate professor of Experimental Therapeutics, the multidisciplinary team identified structural aspects of the drug that explain that divergent impact.

Heymach and colleagues then contacted Spectrum Pharmaceuticals, a Nevada-based biotechnology company that initially developed poziotinib. Subsequent collaboration included compassionate use of poziotinib for some patients with advanced disease and rapid development of the phase 2 clinical trial.

The Lung Moon Shot has funded the effort from the beginning, from preclinical identification and confirmation through the clinical trial. A scientific paper describing the group’s preclinical research is pending with a major journal. Spectrum has provided poziotinib and also partially funds the trial.

Based on the MD Anderson team’s discoveries, the institution is developing intellectual property related to the use of poziotinib for the treatment of these mutant cancers.

Co-authors with Heymach, Elamin, Robichaux and Zhang are Vincent Lam, M.D., Anne Tsao, M.D., Charles Lu, M.D., George Blumenschein, M.D., Jonathan Kurie, M.D., and Monique Nilsson, Ph.D., of Thoracic/Head and Neck Medical Oncology; Zhi Tan of Experimental Therapeutics; Julie Brahmer, M.D., of the Bloomberg-Kimmel Institute for Cancer Immunotherapy at Johns Hopkins, Baltimore; Anna Truini, Ph.D., and Katerina Politi, Ph.D., Yale School of Medicine; Adriana Estrada-Bernal and Robert Doebele, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine; Shengwu Liu, Ph.D., Ting Chen, Ph.D., Shuai Li, M.D., and Kwok-Kin Wong, M.D., Ph.D., of Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Medical School, and Zane Yang, M.D., of Spectrum Pharmaceuticals, Henderson, Nev. Zhi Tan also is a graduate student in the MD Anderson UTHealth Graduate School of Biomedical Sciences.

[Ville7]

Spectrum Pharmaceuticals Highlights Poziotinib Data in Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

October 17, 2017

Presented at the 18th IASLC World Conference on Lung Cancer in Japan
Poziotinib demonstrates evidence of significant antitumor activity in NSCLC patients with EGFR exon 20 insertion mutations, with interim data showing an Objective Response Rate of 73%.
Evidence of central nervous system (CNS) activity in a patient with CNS metastasis and another with leptomeningeal disease (LMD).
On October 18th at 8:30 a.m. EDT/5:30 a.m. PDT, the Company will hold a conference call with Dr. John Heymach, from The University of Texas MD Anderson Cancer Center to discuss the study results.
HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in Hematology and Oncology, announced the oral presentation of interim data from a Phase 2 clinical study evaluating poziotinib in EGFR Exon 20 Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) by scientists from the MD Anderson Cancer Center which was presented in Yokohama, Japan, October 15-18, 2017. The Company will hold a conference call tomorrow, October 18th, at 8:30 a.m. EDT/5:30 a.m. PDT with Dr. John Heymach, M.D., Ph.D., Chairman, Professor, and David Bruton Junior Chair in Cancer Research, Department of Thoracic/Head and Neck Medical Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, to discuss his study results.

"These data are remarkable for NSCLC patients with exon 20 insertion mutations," said John Heymach, M.D., Ph.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center. "These patients currently have a poor prognosis, single-digit response rate on first generation tyrosine kinase inhibitors (TKI's), and a PFS of about two months. What is truly noteworthy is that all 11 study patients who received poziotinib at a 16mg daily dose and have reached their first scan, have seen some level of tumor shrinkage. Interestingly, we have also seen evidence of CNS activity. Toxicities have included rash, diarrhea, paronychia, and mucositis consistent with those previously described for poziotinib and other TKI's, which led to dose reduction in 55% of the patients. We believe that poziotinib specifically inhibits EGFR with exon 20 insertion mutations because it overcomes steric hindrance caused by exon 20 insertions, due to its smaller size and flexibility. To date poziotinib has shown promising results in patients with exon 20 insertion mutations and we are fortunate to be leading the efforts in the continuing development of this product."

"We are greatly encouraged with the clinical data emerging from poziotinib and plan to pursue its clinical development expeditiously and aggressively," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "In the near future, we plan to discuss the regulatory pathway for poziotinib with the FDA. At the same time, we are embarking upon an overall strategy for global clinical development and regulatory filings. With three promising drugs in late-stage development, Spectrum's pipeline has never been as exciting and our prospects never as bright."

Conference Call

Wednesday, October 18, 2017 @ 8:30 a.m. Eastern/5:30 a.m. Pacific

Domestic: [phone], Conference ID# 86093351

International: [phone], Conference ID# 86093351

For interested individuals unable to join the call, a replay will be available from October 18, 2017 @ 11:30 a.m. ET/8:30 a.m. PT through October 28, 2017, until 11:30 a.m. ET/8:30 a.m. PT.

Domestic Replay Dial-In #: [phone], Conference ID# 86093351

International Replay Dial-In #: [phone], Conference ID# 86093351

This conference call will also be webcast. Listeners may access the webcast, which will be available on the investor relations page of Spectrum Pharmaceuticals' website: www.sppirx.com on October 18, 2017, at 8:30 a.m. Eastern/5:30 a.m. Pacific.

About Poziotinib

Poziotinib is a novel, oral pan-HER inhibitor that irreversibly blocks signaling through the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR, HER) Family of tyrosine-kinase receptors, including HER1 (erbB1; EGFR), HER2 (erbB2), and HER4 (erbB4), and importantly, also HER receptor mutations; this, in turn, leads to the inhibition of the proliferation of tumor cells that overexpress these receptors. Mutations or overexpression/amplification of EGFR family receptors have been associated with a number of different cancers, including non-small-cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and gastric cancer. Spectrum received exclusive license to develop, manufacture, and commercialize worldwide excluding Korea and China from Hanmi Pharmaceuticals. Poziotinib is currently being investigated by Spectrum and Hanmi in several mid-stage trials in multiple solid tumor indications.

About the WCLC

The World Conference on Lung Cancer (WCLC) is the world's largest meeting dedicated to lung cancer and other thoracic malignancies, attracting over 6,000 researchers, physicians, and specialists from more than 100 countries. The goal is to disseminate the latest scientific achievements; increase awareness, collaboration, and understanding of lung cancer; and to help participants implement the latest developments across the globe. Organized under the theme of "Synergy to Conquer Lung Cancer," the conference covers a wide range of disciplines and unveils several research studies and clinical trial results. For more information, visit http://wclc2017.iaslc.org/.

About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals is a leading biotechnology company focused on acquiring, developing, and commercializing drug products, with a primary focus in Hematology and Oncology. Spectrum currently markets six hematology/oncology drugs, and has an advanced stage pipeline that has the potential to transform the Company. Spectrum's strong track record for in-licensing and acquiring differentiated drugs, and expertise in clinical development have generated a robust, diversified, and growing pipeline of product candidates in advanced-stage Phase 2 and Phase 3 studies. More information on Spectrum is available at www.sppirx.com.

[abgemeldet-577022]

Hallo Ville wie siehst du die Chancen?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.973.769 von abgemeldet-577022 am 18.10.17 12:47:32

Schau dir den Kurs an, war vorbörslich fast schon bei USD 20. Der Markt bewertet es sehr positiv. "Breakthrough designation" sollte drin sein.

Wenn alles gut läuft nächstes Jahr klar > 20 USD. Vielleicht sogar schon früher...

Dennoch habe ich 40% meiner Aktien vorbörslich zu 19-19.30 verkauft. Zu gut ist das hier gelaufen, nachdem ich einen Teil dieser verkauften Aktien erst Anfang August zu um die USD 8 gekauft habe.

Zudem bin ich zwar zufrieden über die 73% (unconfirmed) ORR, aber etwas Wasser im Wein ist, dass es alles nur knappe partial responses sind. Keine complete response. Das schmeckt mir nicht so.

Jetzt aktuell der CC...

[Ville7]

Extrem positiver CC und Präsentation von Dr. Heymach. Der Kurs zieht folglicherweise erneut an.

Spannend wie der Kurs sich dann in der Haupttradingsession verhält. Ein Riesen-Gap wird aufgerissen. Neues Mulitjahreshoch.

[Ville7]

SPPI wird versuchen bei der FDA eine Strategie zur schnellen Zulassung in 1st line zu erarbeiten.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.974.954 von Ville7 am 18.10.17 15:14:40

1st line = erheblich höheres Potential. Erheblich bessere Ergebnisse und längere PFS und OS zu erwarten.

[abgemeldet-577022]

Glückwunsch zum Gewinn Ville.
SPPI und Firstline hat ja Tradition (Zevalin). Die Frage ist halt wie es sich vermarktet. Aber das ist ja noch weit. Wenn man sieht woher SPPI kommt und welchen weiten Weg die Bude gegangen ist, seit 2008 freut mich der Erfolg total. Ich hatte früher schon immer gute Gewinne mit Spectrum. Das ist aber sehr lange her (GPC Biotech läßt grüßen) :-)

Mittlerweile habe ich nur noch einen ganz kleinen Restbestand (Hauptsache ich bin dabei)

[Ville7]

Die USD 21 gab es eben. Jetzt um die 20.

Der Markt sieht das alles was zu sehen und zu hören war noch positiver als ich ... sehr gut. In der Präsentation wurde ja auch angesprochen, dass es sich um sehr kranke, vielmals vorbehandelte Patienten handelt. Poziotinib sollte in first line treatment noch bessere Response Rates liefern und eine ordentliche Duration of Response, sodass hier entgegen meiner jüngsten Annahmen doch ein Blockbusterpotential drin ist.

Ich trauere meinem Verkauf von vorhin nicht hinterher. Das Risiko ist hier bei SPPI nun auch komplett weg, alle meine restlichen Stücke sind hier komplett "for free". Und das sind nicht wenige.

[abgemeldet-577022]

Bin grad raus mit meinen 500 St. mir wird das zu heiß. Guter Gewinn. Mal schauen wenn sich das GAP schließt lege ich mir vielleicht wieder ein paar rein.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.975.428 von abgemeldet-577022 am 18.10.17 15:56:50

Das Gap ist riesig. Von 14.47 bis 19.21. Ich glaube nicht, dass es geschlossen wird. Wenn, dann wird es angeknabbert. Vielleicht im Extremfall ein Rückgang bis zum letzten Multiyear-High um die 17-irgendwas. Aber wenn Poziotinib so durchstartet und massive Unterstützung von der FDA bekommt (z.B. "breakthrough" plus aktuelle Phase II Trial zur Zulassungsstudie ausbauen), dann wird selbst das Anknabbern extrem schwierig....

[123fly]

Nachdem ich hier jahrelang "gelitten" habe, möchte ich eigentlich nicht gleich wieder aussteigen, obwohl ich mittlerweile auch schon sehr deutlich im Plus bin.
Nach der Verwässerung der letzten Jahre sind wir aber bei einem Share Preis von 20 Dollar aber andererseits bei der Marketcap ja schon deutlich über 1 Milliarde, was immer das Versprechen von Raj war.
Was ist eine Biotechbude wert mit "nur" einem Blockbluster? 5x der Jahresumsatz des Medikaments? Oder mehr?

[abgemeldet-577022]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.976.361 von 123fly am 18.10.17 17:21:39

5x Blockbusterjahresumsatz ?
Nein, das traue ich Rajesh nicht zu. Obwohl der große Teile an meinem Haus gebaut hat. Und Ville hat sicher noch mehr als 10k Stücke

$40 Dollar / Stck wären möglich, aber nicht im Vorfeld. Ich glaube daran das der Kurs vorher nochmal deutlich runter geht um dann je näher der Termin für die Entscheidung rückt extrem anzuziehen. So wie es halt immer war.

SPPI hat jetzt eine riesen Ralley hingelegt. Ich hätte das nie geglaubt. Ich habe 17,50 EUR pro Anteil bekommen. Ich freu mich. Aber mitmachen werde ich das was jetzt kommt erstmal nicht.

Vielleicht hast Du Glück und die Amis treiben den Kurs von heute immer weiter. Das wäre dann der Jackpot für Ville.

[vanville]

Poziotential?

Hallo Ville,

Was ist denn nun eigentlich das Potential von Poziotinib falls es denn wirklich was wird? Ich habe nirgends mal eine Schätzung gesehen.

222.000 neue Lungenkrebsfälle (wieviel davon ist eigentlich NSCLC?) in den USA /Jahr. Davon 2 % EGFR Exon20 insertion= 4440. Wie frequent ist Her2 exon20 ins? Sagen wir mal +1% dazu, sind 6660 Patienten in den USA bei 325 Mio Leuten. In Europa sind 742 Mio. Macht sagen wir mal 20000 potentielle Patienten / Jahr. Lassen wir mal den Rest der Welt weg, Korea und China ist bei Hanmi. Was soll so ein treatment kosten? 100.000 Euro? = 2000000000, also 2 Millarden Euro Umsatz. Wie könnte SPPI dann bewertet sein? 10x? Bei 100 Millionen Aktien sind das ca 200 Euro /per share. Halbieren wir mal das ganze macht immer noch 100/share.

Ist das Käse?

Grüße

vanville

[Ville7]

Hi vanville,
wenn du mich so fragst: ja das ist Käse. Das Potential ist wahrscheinlich viel geringer. Ich rechne das Potential nur mal für USA aus. Die verbleibenden Länder interessieren mich gerade nicht.

In USA sind nur ca. 9% von 10-15% EGFR NSCLC Exon 20 insertions. Sagen wir 1,1%.
In USA sind nur 2% von NSCLC Exon 20 insertions. Sagen wir 2%.

Macht 235.000 mal 3,1% = 7285 Patienten.

Sagen wir die Behandlung kostet 100.000 im Jahr, so viel kostet ein typischer neuer TKI. Möglicherweise sind wegen der Einzigartigkeit und dem medical need auch 200.000 im Jahr drin.

Allerdings kommt es darauf an wie lange die durchschnittliche Behandlungszeit sein wird. Die Patienten werden so lange behandelt, bis sie progressive Disease zeigen. Gehen wir hier mal von 6 Monaten aus. Hinweis: ein PFS von 6 Monaten wurde von Heymach als excellentes, eines von 4 Monaten als gut bezeichnet, wenn das rauskommen würde. Hierzu hat man aber noch keine Daten.

Rechnen wir damit, dass 60% der Patienten überhaupt eine Behandlung erhalten. Die anderen 40% nicht, weil sie es sich z.B. nicht leisten können oder nicht ordentlich versichert sind.

Rechnung: 60% * 7285 * 6Monate/12 Monate * 100.000 = 218,55 Mio.

Das restliche Territorium müsste man anders rechnen, da die Mutationen in unterschiedlichen Ethnien unterschiedlich häufig auftreten. Ich würde daher vereinfacht einfach die USA Summe verdoppeln.

Man wäre dann bei potentiell knapp 450 Mio USD weltweit.

Zum Blockbuster könnte es nur werden, wenn SPPI viel höhere Preise nimmt und / oder die Duration of Response und somit das PFS deutlich höher ist als die genannten 4 oder 6 Monate.

Wenn du eine Umsatzmultiple von 4 nimmst, bewertest du schon sehr gut. Und klar, manchmal spinnt der Markt auch Multiplen von 6 oder höher. Das korrigiert aber irgendwann wieder, wenn die Erwartungen nicht erfüllt werden können. Normalerweise nimmt man 2-3 als Umsatzmultiple. D.h. Poziotinib hat im konservativen Ansatz erst mal einen Wert für die Firma von sagen wir mal 1250 bis 1750 Mio USD, wenn beide Mutationen erfolgreich mit hohen Ansprechraten behandelt werden können.

Hinzu gepreist werden muss dann natürlich die bisherige Pipeline mit vielleicht 200 Mio USD. Zudem Rolontis, da wäre ich aktuell noch vorsichtig, das alleine könnte aber auch noch mal 1000 bis 1200 USD Bewertung oder mehr bringen. Quapzola würde ich nicht einpreisen, hier sehe ich wenig Chancen, da der Phase 3 Trial einfach zu wenig Power hat.

Also alles in allem sollte mit guten Rolontis Topline Daten und Erfüllung des Poziotinib Potentials 30 USD Bewertung (3000 Mio USD bei 100 Mio Aktien) in Ordnung sein. Und in der Euphorie kann es auch gut und gerne bis 40 oder höher gehen.

Kommt jetzt auf die weitere Entwicklung an. Unbekannt ist zudem wie viel von den Poziotinib Umsätzen an Hanmi gehen. Da SPPI keinen Upfront gezahlt hat gehe ich davon aus, dass es sehr hohe Tantiemen sein werden...

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.990.179 von Ville7 am 20.10.17 11:19:20

Hi Ville,
Super Danke! Dann sind wir bei 20 eigentlich schon fast am Limit.
Grüße,
vanville

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.990.620 von vanville am 20.10.17 12:09:41

Keine Ahnung!

Börse ist Psychologie und eben nicht immer rationale Bewertung.

Und wie Kostolany sagt gibt es Situationen, wo der Hund weit vor dem Herrchen läuft und andersrum.

Der Nachrichtenfluss sollte in nächster Zeit recht positiv sein und ich denke auch, dass es weitere Analystenupgrades geben wird.

Zitat von vanville: Hi Ville,
Super Danke! Dann sind wir bei 20 eigentlich schon fast am Limit.
Grüße,
vanville

[Miguelito1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.990.761 von Ville7 am 20.10.17 12:24:43

Morgen starten wir in den November und am Donnerstag die Q3 Zahlen.
Was erwartet Ihr hier?

Ich gehe von guten Zahlen aus jedoch der dsuerhafte Anstieg über USD 20 gestaltet sich schwierig.
Glaube viel mehr, dass der Newsflow das richten könnte weniger Q3 wobei gute Zahlen hilfreich wären.

Viel Erfolg

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.066.915 von Miguelito1 am 31.10.17 17:42:58

Die Zahlen werden wohl nichts neues bringen. Die üblichen um die 30+ Mio Umsatz auf Dollarbasis.

Interessanter dagegen Aussagen, wann die relevanten meetings mit der FDA stattfinden, sofern sie das Oberhaupt ausblabbeln.

Ich gehe auch davon aus, dass die Aktie weiter im Bereich 17,x zu 21,x tradet. Höhere Kurse vielleicht mit der 'breakthrough' ="Therapiedurchbruch" Meldung. Oder mit guten Rolontis Daten.

Wer spekuliert sollte somit Geduld bis mind. ASCO 2018 mitbringen. Und sich darüber im Klaren sein, dass speziell Rolontis auch neg. Überraschungen bergen könnte, zum Beispiel ein immunigenicity Problem.

Sollte aber alles gut laufen gehe ich davon aus die nächste Tranche meiner Aktien zu $25 bis $30 abgeben zu können.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.077.958 von Ville7 am 02.11.17 06:23:03

Diese Rechtschreibkorrektur am Smartphone macht mich nochmal wahnsinnig. Es sollte natürlich 'überhaupt' und 'immunogenicity' heißen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.975.887 von Ville7 am 18.10.17 16:35:07

Für Gap-Fetischisten könnte sich, sofern das in den letzten Tagen der Start einer Korrektur in Ami-Land ist, nun eine gute Chance auftun, dass das Gap sogar zumacht....

Zitat von Ville7: Das Gap ist riesig. Von 14.47 bis 19.21. Ich glaube nicht, dass es geschlossen wird. Wenn, dann wird es angeknabbert. Vielleicht im Extremfall ein Rückgang bis zum letzten Multiyear-High um die 17-irgendwas. Aber wenn Poziotinib so durchstartet und massive Unterstützung von der FDA bekommt (z.B. "breakthrough" plus aktuelle Phase II Trial zur Zulassungsstudie ausbauen), dann wird selbst das Anknabbern extrem schwierig....

[vanville]

antihama

Hat denn antihama auf deine Frage geantwortet?

Sicher ist er deutsch. wer schreibt denn schon ständig : "Me Thinks"...

Wie vajo, vanjolo früher.

grüße
Vanville

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.155.679 von vanville am 10.11.17 17:31:13

Auf investorshub sind keine privaten Antworten für Nicht-Zahler möglich. Daher kannst du eine Antwort auch gleich dort lesen, wenn er sie schreibt. Ich glaube aber nicht, dass er antworten wird.

PS: antihama ist nicht Vajo, da bin ich mir sehr sicher. Er scheint eher ein Star Wars und Jar Jar Binks Fan zu sein, wenn er "Me thinks" so oft verwendet (ist mir noch gar nicht aufgefallen)...

Dieses Bild ist nicht SSL-verschlüsselt: [url]http://s2.quickmeme.com/img/0d/0d6e2de666f24917e6e48edf0b075f98390515615a99692d6868b40ca698a298.jpg

[/url]

[vanville]

re methinks.: Ok Lach,

Meinst du nicht eher sowas ist die Zukunft:

https://nanthealth.com/

http://www.alacris.de/

Letztere leider nicht an der Börse....

Grüße,

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.156.009 von vanville am 10.11.17 17:58:18

Interessiert mich weniger. Ist auch nicht mein Feld. Ich konzentriere mich eher darauf Firmen zu finden, die interessante Technologien zur Medikamentenentwicklung mit absehbaren Vorteilen im Portfolio haben, um Sicherheit oder Wirksamkeit der Medikamente zu erhöhen und/oder die sich mit ihren Entwicklungen an Blockbustermärkten orientieren. Durch innovative Ansätze oder neue Targets.

Ich gebe zu, dass SPPI in dieses Raster nicht fallen würde, da der aktuelle Kurserfolg wieder nur auf Glück zurückzuführen war und keine reproduzierbare Leistung ist. SPPI ist nur deswegen noch im Portfolio, weil ich 2012 vergessen hatte zu verkaufen und die aktuell absehbare Entwicklung mit Poziotinib tradingmäßig eingefangen habe. Ich kann aber garantieren, dass die letzte Tradingposition mit $25-30 weg sein wird und die steuerfreie Position wahrscheinlich bei $35-40, sofern wir das überhaupt erreichen.

[vanville]

Ja aber ctmx, xncr, mor sind alles antikörper firmen, da ist auch nicht mehr so viel zu holen oder?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.156.435 von vanville am 10.11.17 18:40:22

Wenn die Firma eine einzigartige Technologie anbieten kann, die Vorteile zu bestehenden Antikörper-Technologien bewirkt und damit bessere Produkte hervorbringt: ganz klares Ja. Morphosys fällt für mich da aktuell nicht darunter. Die anderen müssen das letztlich noch beweisen, aber die Hinweise darauf sind gut...

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.164.377 von Ville7 am 12.11.17 15:19:22

Hi Ville,

lustig, gerade als auf ihub die diskussion losging wie prevalent exon20 "insertion" eigentlich ist habe ich mir die gleiche frage gestellt. Man kann auf https://portal.gdc.cancer.gov/
die öffentlich zugänglichen Cancer Patienten Daten browsen. Das sind natürlich nur Bruchteile davon was an Daten schon bei großen Firmen schlummert aber repräsentativ jedenfalls, denn man findet eigentlich alles dort.... Ich finde dort 7 verschiedene egfr exon 20 small insertion mutations. (EGFR Exon 20 : Bp on chromosome 7 : 55,181,293-55,181,478, das kannst du im ensembl genome browser nachschauen.)

Man findet insgesamt 12 cases:
4x Brain / 393 = 1,07%
3x Lung /567 = 0,53%
3x Uterus /530 = 0,57%
2x Liver / 364 = 0,55%

Ich weiss dass EGFR mutations in colon (rectal?) cancer irrsinig gering sind, < 1%, und exon20 insertions sind promille wenn überhaupt und es tauchen auch keine auf in gdc. In GDC sind im Moment ca 10.000 Patientendaten drin, bestimmt sind auch nicht annähernd alle nach egfr exon20 insertions hin untersucht worden. Die meisten verwenden kits oder panels und nur wenige firmen whole genome/transcriptome sequencing von tumor und gesundem Gewebe um eben somatic mutations zu finden (eben nanthealt und alacris).

Wie auch immer, kommen denn die 0,53 % total in lung cancer hin (beachte punkt kits oben) ? Wenn dem so sei und der Rest sich bewahrheitet, müsste man das Poziotential eigentlich "zumindest" vervierfachen.

Schon wieder Käse?

Grüße,

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.211.150 von vanville am 17.11.17 17:42:18

Im Prinzip habe ich hier jetzt auch schon für spectrum die Krebsarten definiert in denen sie Studien machen sollten. Breast ist nicht dabei....
Suche besser bezahlten job, falls jemand einen anzubieten hat...., bitte per pm

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.211.150 von vanville am 17.11.17 17:42:18

Netter Link.

Ehrlich gesagt komm ich damit nicht zurecht wie ich da nach "Exon 20 Insertion" (egal ob EGFR oder HER2 oder was es da in anderen Krebsarten eventuell noch gibt) suchen kann.

Hast du auch nach "Insertion" gesucht, nur ein kleiner Teil von Exon 20 sind auch Insertion Mutations?

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.212.836 von Ville7 am 17.11.17 20:38:08

Hallo ville,

Ja da muss man sich damit ziemlich beschäftigen bevor man wirklich damit arbeiten kann. Du kannst dort nicht direkt nach exon20 suchen, daher musst du dir vorher die Genomregion, bzw die basen für das exon 20 raussuchen. Hatte ich ja angegegeben, und dann danach ausortieren. Die ensemble version muss man auch abgleichen.... Insgesamt tauchten da über 500 EGFR Mutationen auf und davon sind "7" small insertion mutations in exon 20. Also ja, das sind wirklich nur die.

Grüße,

[durchblick123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.218.830 von vanville am 19.11.17 12:58:01

Meine lieben

SPPI Spezialisten, leider habe ich bei 8 USD den Einstieg hier verpeilt. It happens. Habe aber mal off-topic die Frage , ob ihr euch schon einmal Keryx Biopharmaceuticals (KERX) angesehen habt und eine Meinung dazu?
Merci vielmals

[Ville7]

CEO Rajesh Shrotriya wurde gefeuert. Tirgeon nun CEO. Siehe Spectrum press release, die von einer Krisen PR Firma erstellt wurde.
Da wurden wohl heftige Leichen im Keller entdeckt, hoffentlich nicht zum Nachteil der Aktionäre.

[Ville7]

Rajesh S. bleibt weiter im board of dir. und erhaelt 4,5 mio usd entschaedigung. Nicht schlecht fuer jemand dessen vertrag am 3.1.2018 ausgelaufen waere.

Der Markt hat zumindest positiv auf den abgang reagiert. Der Sales guy Turgeon soll es nun richten oder die Firma fuer einen verkauf vorbereiten...

Weitere info: md anderson studie ist mit 55 patienten ( geplant waren 80) nun nicht mehr rekrutierend..

[durchblick123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.489.690 von Ville7 am 19.12.17 13:35:01

Das ist schon komisch

Mit Rajesh...heute reagiert der Markt schon eher negativ darauf..
Aber nochmal die andere Frage Off Topic- hast Du eine Meinung zu Keryx? Merci im voraus.

[abgemeldet-577022]

Rayesh S. hat die Bude wieder auf die Beine gestellt. Ohne ihn gäbe es kein SPPI mehr. Und er hat mein Haus gebaut 😁

[vanville]

Was soll das jetzt wieder heissen:

http://investor.sppirx.com/secfiling.cfm?filingid=831547-17-…

On or about December 17, 2017, the clinicaltrials.gov listing for Poziotinib in EGFR Exon 20 Mutant Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NCT03066206) was updated. The number of patients was adjusted to 55 from 80 and the status of the study was updated to "Active, not recruiting", from "Recruiting". The Company reached out to the principal investigator, who informed the Company that he was still actively enrolling patients in both cohorts of the study and has not changed the study size.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.516.975 von vanville am 21.12.17 14:02:34

Spectrum sagt die clinicaltrials.gov Seite wurde falsch gepflegt. Manche hatten wohl schon Panik, dass was mit der MD Anderson poziotnib Studie nicht stimmt.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.517.152 von Ville7 am 21.12.17 14:19:29

Hi Ville,
Ja das englisch verstehe ich schon. Ich frage mich nur wie so etwas passieren kann. Hast du soetwas schonmal gesehen? Wie auch immer meinst du das war der Grund für den Absturz?
Ansonsten , ja, hat man mit SPPI ja schon so oft erlebt....
Grüße,

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.530.172 von vanville am 22.12.17 15:46:01

Keine Ahnung.

[Ville7]

Wenn ihr mal im Cafepharma Board zu SPPI lest und das dort von mehreren Personen (angeblich Angestellte und Ex-Angestellte) Geschriebene nur halbwegs stimmt, dann war es mehr als an der Zeit, dass Raj gegangen wurde, da er alle guten Leute vergrault hatte und nur noch Familienmitglieder und Ja-Sager eingestellt hatte.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.554.006 von Ville7 am 27.12.17 21:05:42

hm, Heymach gekauft? Dann gute Nacht.

[vanville]

short interest ist auch gestiegen. Auch kein gutes Zeichen.

[Ville7]

Heymach ist sicher nicht gekauft!

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.559.721 von Ville7 am 28.12.17 16:03:22

Dein Wort in Gottes Ohr!

Guten Rutsch!

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.990.179 von Ville7 am 20.10.17 11:19:20

Hi Ville,
Wenn du dir das neue exon20 population slide anschaust, haben wir nicht schlecht gerechnet. Interessant das EGFR in Japan wesentlich häufiger sein soll. Mal schauen wie meine GDC Datenbank research am Ende rauskommt.....

Grüße

[vanville]

FYI

https://www.mdanderson.org/publications/cancerwise/2018/01/s…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.767.284 von vanville am 19.01.18 12:13:40

sehr schön!

[vanville]

FYI, ARIAD

https://lungcancernewstoday.com/ap32788/

http://cancerres.aacrjournals.org/content/76/14_Supplement/2…

gehört jetzt Takeda, die machen aber scheints nicht so viel Wind daum

[Ville7]

SPPI mit positiven TopLine Daten bezüglich der ersten Rolontis Studie. Non-Inferiority erreicht. Daten sollte es dann zu ASCO geben.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.935.649 von Ville7 am 05.02.18 16:09:48

Form 8-K

Hi Ville,

Kannst du mir das neu gepostete form 8k erklären. Eine änderung Aktien zu verkaufen zu HEUTE anstatt 2022??? Markets closed .... Muss man sich deswegen sorgen machen?

http://investor.sppirx.com/static-files/72902673-69ae-470f-9…

Grüße und Danke!

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.432.524 von vanville am 30.03.18 18:58:47

noch eine ammendmend dazu

http://investor.sppirx.com/static-files/44ab580f-a80c-480e-b…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.432.764 von vanville am 30.03.18 20:08:35

Sieht so aus als ob da einige ausgegeben Optionen "vernichtet" werden sollen. Wahrscheinlich in Bezug auf den Abgang von Raj S. ... Würde ich nicht zu viel Bedeutung zuordnen...

Biotechkurse aktuell extrem unter Druck.

SPPI unter besonderem Druck, da Raj S. bis Juni > 1 Mio Aktien verkauft...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.974.624 von Ville7 am 18.10.17 14:36:13

Zitat von Ville7: ...
Dennoch habe ich 40% meiner Aktien vorbörslich zu 19-19.30 verkauft. Zu gut ist das hier gelaufen, nachdem ich einen Teil dieser verkauften Aktien erst Anfang August zu um die USD 8 gekauft habe.
...

Ich habe heute einen Teil zu 12 EUR zurückgekauft. Gegen Q3 sollten wieder Kurse >20 USD drin sein, sofern die Märkte nicht komplett wegbrechen. Ich persönlich hoffe dann sogar auf einen kurzen Hype auf > oder um 30 USD, sobald es neue Daten zu poziotinib und daraus resultierend evtl. auch eine breakthrough designation gibt.

[Ville7]

Nächstes wichtiges Event sind aber erst mal Rolontis Daten zu ASCO 2018, der abstract dazu wird bereits am 18.5.2018 veröffentlicht. Der iPlanner (abstract Titel) ist ab 25.4. einsehbar - da sieht man dann, ob ein abstract aktzeptiert wurde, wovon ich aber ausgehe.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.463.172 von Ville7 am 04.04.18 19:48:54

Ein paar Tage später mit überraschendem poziotinib update schon auf über 20USD gesprungen.

Aktuell 16,8 EUR oder +4,8 / +40%.

[Gustl24]

Jetzt wäre ich ja gern wieder eingestiegen hier nachdem Anfang April mein Limit nicht gefillt wurde...
aber ASCO scheint leider ein Non Event für Spectrum zu werden, Daten noch nicht weit genug bzgl.
Rolontis?
Mal schauen was im nächsten CC hierzu argumentiert wird, ab so werde ich mit einem ReEntry hier warten müssen...

[Ville7]

Hinweis:
Meine Kommentare zu Spectrum sind hier (in Englisch) zu finden:
https://investorshub.advfn.com/Spectrum-Pharmaceutecals-Inc-…

[vanville]

FYI

http://mct.aacrjournals.org/content/molcanther/17/8/1648.ful…

[vanville]

short article

Hallo Ville,

Hast du das gelesen:

https://seekingalpha.com/article/4204232-spectrum-pharmaceut…

Afatinib in her2 exon20??? Was ist eure Meinung dazu? Vielleicht kannst du es zu antihama rüberstellen?

Grüße

[DomRuinart]

Einstiegschance

Ich denke nicht, dass die Reaktion auf die gestrige Präsentation (-22%) gerechtfertigt war. Ich wollte schon geraume Zeit auf den Zug aufspringen und sehe jetzt eine gute Einstiegschance…Kurserholung hat heute bereits begonnen. Ich halte die Daten für gar nicht schlecht und sehe weiter gewaltiges Potential in den beiden Hauptprodukten POZIOTINIB in Phase 2 und noch mehr in ROLONTIS zur Behandlung von durch Chemotherapy verursachte Neutropenie in Phase 3.

Spectrum Pharmaceuticals Announces Release of Updated Poziotinib Data From MD Anderson Phase 2 Study in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Nachrichtenquelle: Business Wire (engl.) 24.09.2018, 17:40

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in hematology and oncology, today announced preliminary poziotinib data from the University of Texas, MD Anderson Cancer Center Phase 2 non-small cell lung cancer (NSCLC) study which were released today during an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer. The MD Anderson study is the single largest data set of patients with an exon 20 mutation in EGFR or HER2.

“There are currently no approved targeted therapies for this hard-to-treat population,” said John Heymach, M.D., Ph.D., Chairman and Professor, Department of Thoracic/Head and Neck Medical Oncology, University of Texas, MD Anderson Cancer Center. “For this reason, it is especially exciting to observe that poziotinib is highly active, with a manageable safety profile, in these heavily pre-treated patients. The study is ongoing with nineteen EGFR patients remaining on treatment, six of which have been on drug for longer than a year. Poziotinib may offer a much needed option to NSCLC patients with exon 20 mutations in EGFR or HER2.”

In the interim analysis presented at the WCLC, the following observations were made:

This phase II study demonstrates high anti-tumor activity for poziotinib in metastatic, heavily pretreated EGFR exon 20 mutant NSCLC, a group for which no targeted agents have proven effective to date (other than patients bearing T790M or S768I mutations) with best response of PR in 55% of evaluable patients (43% confirmed ORR to date; 19 patients remain on treatment).
Median PFS 5.5m; durable responses observed with 6 treated for >1year thus far.
Compares favorably to historical ORR rates of <8% approved TKIs and <19% for standard of care 2L agents (docetaxel, PD-1/PD-L1 inhibitors).
Significant activity also observed in HER2 exon 20-mutant NSCLC with initial responses observed in 50% (6/12) evaluable patients and median PFS 5.1m.
EGFR-related toxicities (including rash, diarrhea, & paronychia) were manageable and required dose reductions in 60%. Discontinuation due to poor tolerance was rare (3%).
Encouraging activity has prompted a confirmatory, international, multicenter study in EGFR and HER2 exon 20 mutant NSCLC patients which is currently enrolling (NCT03318939), including a first-line cohort, and development of a separate pan-tumor basket study.
The poziotinib NSCLC clinical program for patients with EGFR or HER2 exon 20 insertion mutations currently consists of a Phase 2 investigator-initiated study at The University of Texas, MD Anderson Cancer Center and a Phase 2 pivotal, Spectrum-sponsored, multi-center, global study (ZENITH20) with active sites in the United States and future centers planned in Canada and Europe. The overall poziotinib clinical development program is focused on four pillars, including previously treated NSCLC, first-line treatment of NSCLC, combination therapy and treatment of other solid tumors.

About Poziotinib Poziotinib is a novel, orally available Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR TKI) that inhibits the tyrosine kinase activity of EGFR as well as HER2 and HER4. Importantly this, in turn, leads to the inhibition of the proliferation of tumor cells that overexpress these receptors. Mutations or overexpression/amplification of EGFR family receptors have been associated with a number of different cancers, including non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and gastric cancer. Spectrum received an exclusive license from Hanmi Pharmaceuticals to develop, manufacture, and commercialize worldwide, excluding Korea and China. Poziotinib is currently being investigated by Spectrum and Hanmi in several mid-stage trials in multiple solid tumor indications.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.697.071 von Ville7 am 04.05.18 17:05:33

2 sites only, adding

Hi Ville,

Was denkst du denn nun darüber dass die sites alle verschwunden sind? Hat es damit vielleicht nur damit zu tun dass die Studie auf first line ausgeweitet wurde und die sites daher nur neu registirert werden müssen? Ich denke daher hat sich auch der primary completion date um 2 Jahre verschoben. Oder die haben BTD schon eingerechnet der jetzt nicht kommt? Du hattest ja unter 17 nochmal nachgelegt. Würdest du jetzt nochmal kaufen?

SPPI sucks.....

Grüße

[Gustl24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.077.580 von vanville am 28.10.18 15:24:53

...wurde ja im ihub Board schon diskutiert, ein Einstieg bei 12$ erschien mir jetzt sinnvoll...

[Gustl24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.120.141 von Gustl24 am 02.11.18 08:00:33

Zitat von Gustl24: ...wurde ja im ihub Board schon diskutiert, ein Einstieg bei 12$ erschien mir jetzt sinnvoll...

Oooh, zum Glück Depot im Bärenmarkt schon vor Tagen bereinigt und glattgestellt...very Bad news!
Nun heißt es warten bis Ende 2019 oder 2020...Kurs massiv eingebrochen a.h.

[DomRuinart]

Zweiter Versuch

Habe die ja schon einmal empfohlen...und musst seit dem ganz schön bluten. Ich glaube jedoch weiterhin an ein gewaltiges Potential in den beiden Hauptprodukten POZIOTINIB in Phase 2 und noch mehr in ROLONTIS zur Behandlung von durch Chemotherapy verursachte Neutropenie in Phase 3.

Seit Februar haben einige institutionelle ganz schön aufgesattelt (SG Americas, Los Angeles Capital Mgt,BNP Paribas und Tibra Equities). Am 09. Mai kommen die Zahlen für das erste Quartal, bin mal gespannt...zu Jahresbeginn hatten die noch 200 Mio$ cash, im März haben Sie ihre 6 fertigen Medikamente für 150 Mio $ verkauft, also gehe ich mal davon aus, das die jetzt über 300 Mio $ cash haben dürften... denke hier noch vor dem 9. Mai wieder einzusteigen könnte eine gute Idee sein...

[DomRuinart]

Keine schlechte Ergänzung:

Spectrum Announces Asset Purchase and License for a Novel Immuno-Oncology Platform including Two Early Stage Assets

May 9, 2019 at 7:00 AM EDT

· The Focused Interferon Therapeutics (FIT) platform is a proprietary targeted antibody-interferon fusion technology with potential broad application in oncology

· This asset purchase adds two innovative early-stage drug candidates to Spectrum’s existing pipeline and advances the oncology strategy

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--May 9, 2019-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ-GS: SPPI), a biopharmaceutical company focused on novel and targeted oncology therapies, announced today the closure of an asset purchase and license agreement with ImmunGene, Inc., a privately held biotechnology company. The deal includes an exclusive license for the intellectual property related to the FIT antibody-interferon fusion technology drug delivery platform originally developed by scientists at UCLA.

The license also includes two novel assets derived from this platform. The first asset is an antibody-interferon fusion molecule directed against CD20 (Anti–CD20-IFNα). This drug candidate is in Phase 1 development for treating relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma, including diffuse large b-cell lymphoma patients where a considerable unmet medical need exists. Research for this program received financial support through the Therapy Acceleration Program® of The Leukemia & Lymphoma Society, Inc. (LLS), and an LLS research grant to UCLA. The second asset is an antibody-interferon fusion molecule directed against GRP94, a target for which currently there are no existing approved therapies. It has the potential for treating both solid and hematologic malignancies.

“The FIT platform that we’ve acquired today represents a new class of biotherapeutics which may have the potential to make the administration of an antibody-interferon fusion protein feasible and allows Spectrum to harness this powerful immune activating cytokine,” said Francois Lebel, M.D., F.R.C.P.C., Chief Medical Officer of Spectrum Pharmaceuticals. “In pre-clinical models, anti–CD20-IFNα has been shown to have significant proapoptotic activity. Anti–CD20-IFNα is essentially a 2-pronged attack whereby both CD20 and IFNAR signaling pathways can be activated to induce tumor cell apoptosis. Although IFNα has potent biologic activities against B-cell malignancies, its clinical utility has been curtailed by systemic toxicities. Preclinical results suggest that anti–CD20-IFNα fusion proteins have an improved therapeutic index, while still exhibiting the ability to eradicate tumor cells.”

Originally developed by scientists at UCLA and licensed to Spectrum by UCLA Technology Development Group, the FIT platform fuses interferon with various monoclonal antibodies targeting various tumor antigens. Interferons are highly potent and well-established anticancer cytokines but have been associated with significant dose-related side effects. The FIT technology may be able to maintain the potency and efficacy of interferon while reducing toxicity traditionally associated with interferon therapy. FIT therapies have potential application as single agents or in combination with other therapies, such as checkpoint inhibitors.

“Adding a promising platform and two early stage assets is consistent with our commitment to serving the needs of cancer patients by developing innovative drugs for unmet need,” said Joe Turgeon, President and CEO of Spectrum Pharmaceuticals. “We are aggressively building a robust oncology pipeline anchored by our late-stage assets, poziotinib and ROLONTIS.”

Under the terms of the agreement, Spectrum will pay an upfront cash payment of approximately $3 million, up to $156 million in development and sales milestones, and royalties on net sales in the high-single digits.

About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing, and commercializing novel and targeted drug products, with a primary focus in hematology and oncology. Spectrum has a strong track record of successfully executing across the biopharmaceutical business model, from in-licensing and acquiring differentiated drugs, clinically developing novel assets, successfully gaining regulatory approvals, and commercializing in a competitive healthcare marketplace. Spectrum has a late-stage pipeline with novel assets that serve areas of unmet need. This pipeline has the potential to transform the company in the near future.

About UCLA Technology Development Group

UCLA Technology Development Group (TDG) serves as a campus-wide gateway to Innovation, Research and Entrepreneurship. TDG promotes UCLA innovation, research, teaching and entrepreneurship to benefit society, creates economic value to support UCLA’s scholarly and educational missions and the State of California, and leads UCLA’s research community to bring innovation to market.

Quelle: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

[DomRuinart]

Double Bottom mit Dezember-Tief confirmed!

[DomRuinart]

Da ist aber jemand optimistisch:

Spectrum: Still Opportunistic But Laser Focused

Jun. 21, 2019 4:46 PM ET

Summary

In the late 2000s, Spectrum captured the heightened demand of leucovorin shortage with Fusilev. This benefits patients while conferring shareholders one of the most prosperous periods in the company's history.

After the new CEO (Joseph Turgeon) took the helm, the Chief removed the distractions from the product portfolio and thereby devotes corporate efforts on ensuring Rolontis and poziotinib's success.

Cohort 1 of the ZENITH trial studying poziotinib will report results by year end. It'll prompt a filing for accelerated approval for non-small cell lung cancer with Exon 20 mutation.

A notable investment theme is that a company rarely stays stagnant while growth tends to occur in spurts. This phenomenon is best illustrated in a young growth story like Spectrum Pharmaceuticals (SPPI). After years under the leadership of Dr. Rajesh Shrotriya, Spectrum shifted gears to be highly focused on advancing its late-stage medicines. At the same time, the company planted the seeds for future growth ahead. Accordingly, the lagging product portfolio was sold for a significant sum to fund further pipeline innovation. Having a strong balance sheet, Spectrum then purchased the FIT platform technology. Meanwhile, two flagship molecules (Rolontis and poziotinib) are advancing into their late stage. Amid strong catalysts, I'll present a fundamental update on Spectrum and provide my expectation on this opportunistic growth stock.

About The Company
As usual, I'll deliver a brief corporate overview for new investors. If you are familiar with the firm, I suggest that you skip to the subsequent section. Headquartered in Henderson Nevada, Spectrum is focused on the innovation and commercialization of therapeutics to serve the strong unmet need in oncology. Though the former and respectable CEO (Dr. Rajesh Shrotriya) left, Spectrum is still leveraging his "opportunistic growth" approach, but the company is trying to take it to the new height.

Instead of growing linearly, growth occurs in a series of spurts like certain flowers that bloom periodically with rain. For instance, Dr. Raj realized the opportunity during the leucovorin shortage in the late 2000s and thereby launched an aggressive campaign with Fusilev. Asides from alleviating the drug shortage for countless patients afflicted by cancers, Fusilev delivered great fortunes to shareholders.

New Growth Trajectory
Shifting gears, Spectrum is now run by the new Chief (Joseph Turgeon). In his new role, it seems that Mr. Turgeon still employs the opportunistic growth strategy. Be that as it may, Turgeon is laser focused. In focusing on a few things with great potentials, Turgeon positioned the company to potentially enjoy glorious success. That being said, he divested seven drugs to raise cash for other promising opportunities. After all, he must have realized the meager growth prospect of the commercialized portfolio.

Since the balance sheet is fattened with cash, Spectrum strategically in-licensed the FIT technology from the University of Los Angeles (UCLA) to innovate novel oncology medicine. As a fusion of antibody with interferon, FIT has wide applications against many cancers. Notably, Spectrum is investigating FIT medicines for two oncology indications (non-Hodgkin lymphoma and blood cancer) in a Phase 1 trial.

In a nutshell, the aforesaid growth strategy is like planting a series of gardens. It allows the reaping of fruits from mature trees to nurture other seedlings. As the advanced pipeline assets (Rolontis and poziotinib) progress into approval, there will be organic cash flow to support the development of early-stage FIT molecules.

Financial Assessment
Just as you would get an annual physical exam for your well-being, it's important to check up on the financial health of your stock. For instance, your health is affected by "blood flow" as your stock's viability is dependent on the "cash flow." With that in mind, I'll analyze the 1Q2019 earnings report for the period that ended on March 31. Since Spectrum sold its commercialized portfolio, there are no revenues. This is in-line within the industry norm, in which a young bioscience company without an approved medicine is not expected to deliver any sales. Therefore, let's check other more meaningful metrics.

As follows, the research and development (R&D) registered at $21.9M compared to $13.4M for the same period a year prior, thus representing a 63.4% year-over-year (YOY) increase. I believe that the higher R&D is attributed to the advancement of poziotinib in ZENITH as well as the spending committed to the new FIT program. I generally view an R&D increase positively because the money invested today can translate into blockbuster profits in the future. You have to plant a tree today in order to enjoy its fruits.

That aside, there was $39.8M ($0.36 per share) net loss versus $19.2M ($0.19 per share) decline for the same YOY comparison. On a per share basis, this underlies an 89.4% bottom line depreciation. The widening net loss is mostly due to the advancement of pioziotinib and higher R&D.

Pertaining to the balance sheet, there were $309.2M in cash, equivalents, and investments, thus signifying a 51.6% increase from $203.9M last year. The strong cash position stemmed from the divestiture of the commercialized portfolio. Based on the $37.8M quarterly operating expense (OpEx) rate, there is an aplenty of capital to fund operations into 1Q2021 prior to the need for additional financing. Hence, the chance of a near-term public offering is minimal.

Though I do not mind a public offering, it's important for you to determine if you are holding "serial diluter." A firm that uses dilution as a "cash cow" will render your investment essentially worthless. As the shares outstanding increased from 109.5M to 100.8M for Spectrum, my rough arithmetics yield the remarkable 8.6% dilution. At this rate, Spectrum easily cleared my 30% dilution cutoff for a profitable investment. And, it entails a company that is operating quite "lean."

Potential Risks
Since investment research is an imperfect science, there are always risks associated with a thesis regardless of its strength. At this point, in its growth cycle, the main risk for Spectrum is if poziotinib can generate positive clinical outcomes in ZENITH. Despite that, I ascribed a 65% (more than favorable) chance of success, there are still 35% odds of a negative clinical binary.

That aside, there is the concern that Rolontis might not gain FDA approval. I'm still puzzled as to why it takes Spectrum so long to file a BLA. If I have to make an educated guess, it's likely that there is a temporary issue with the new management. After all, the Phase 3 results for Rolontis are stellar. And, it's been a while since Rolontis' data was posted. The other concern is that FIT platform might not deliver positive clinical outcomes. In case of a negative clinical or regulatory binary, it's quite likely that the stock will tumble over 50% and vice versa.

Conclusion
In all, I maintain my strong buy recommendation on Spectrum Pharmaceuticals with the five out of five stars rating. In refocusing on growth, Spectrum got rid of its product portfolio. This allows the company to devote its efforts to the cream of the crops molecules (poziotinib and Rolontis). As 4Q2019 rolls in, I expect robust data for Cohort 1 of the ZENITH trial. The strong prior data should translate into more positive results. As a ramification, it'll enable the company to file for an NDA for accelerated approval of poziotinib for NSCLC with Exon 20 mutation. Furthermore, Cohort 2 has a very good chance of delivering excellent results to enable growth by label expansion. That aside, Rolontis will add more flavor to this cake. And, FIT medicines can take this story to an unprecedented high.

Quelle: Seeking Alpha

[Berliner_Landstreicher]

Ich finde die haben jetzt genug aufs Popöchen bekommen. Das aus meiner Sicht alles etwas übertriebwn. Ein schlechte Studie macht noch keine schlechte Aktie zumal die Zulassung von Rolantis in Reichweite ist.

[Pepper14]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.522.303 von Berliner_Landstreicher am 29.01.20 17:04:01

Im Hinblick auf den 13 02 - Präsentation - glaubst du man sollte langsam Positionen aufbauen?

[Berliner_Landstreicher]

Spekulativ glaub ich sollte man langsam was aufbauen. Aber wirklich spekulativ. Ich hab auch erstmal eine kleine Pos. aufgebaut. SPPI wurde mir einfach zu sehr verdroschen.

[Berliner_Landstreicher]

Wenn die nächsten Studien von poziotinib auch fehlschlagen sollte , was ich erwarte, was man eigentlich erwarten muss, dann ist das bereits in der Aktie weitestgehend eingepreist. Sollte die nächste Kohorte Pos. Ergebnisse liefern, dann ist das nicht eingepreist. Und da werden eine Menge Ergebnisse kommen.

[Berliner_Landstreicher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.651.395 von Berliner_Landstreicher am 11.02.20 21:57:49

Zitat von Berliner_Landstreicher: Wenn die nächsten Studien von poziotinib auch fehlschlagen sollte , was ich erwarte, was man eigentlich erwarten muss, dann ist das bereits in der Aktie weitestgehend eingepreist. Sollte die nächste Kohorte Pos. Ergebnisse liefern, dann ist das nicht eingepreist. Und da werden eine Menge Ergebnisse kommen.

Ergebnisse 2 Kohorte positiv. Zurück von den Toten. Das hat ne Menge Nerven gekostet aber mit happy end.

[Mocki87]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.563.867 von Berliner_Landstreicher am 28.07.20 06:19:02

Nur schade das die Kurssteigerung von 63% auch schon wieder verpufft ist... gibt es Gründe warum es jetzt schon wieder runterging auf das alte Niveau?

[Malecon]

Bei SPECTRUM Pharmaceuticals Inc ist am 24. Oktober ein FDA-Termin, 4 Tage nach dem FDA-Termin von ZOSANO. Ob auch hier eine Rally starten oder gar eine Lückenschließung wie bei Lipocine laufen wird, mag ich im Moment noch nicht beurteilen, möchte aber diese Info euch nicht vorenthalten, vor allem rechtzeitig und noch bevor ein Run sich abzeichnen könnte.

Chart:





• Die SMA20 und die SMA50 zeigen schon in Richtung SMA200, sind von dieser noch etwas entfernt, aber nähern sich so langsam.

• Die im Dezember hinterlassene Lücke nach oben ist groß genug.

• Im Moment befindet sich der Kurs "nur" in einem aufsteigenden Kanal.

Ich habe noch nicht gekauft, warte geduldig bis der Kurs innerhalb des aufsteigenden Kanals am unteren Rand (die blaue unterstützende Linie) ankommt, um am günstigsten einzusteigen.

[vonHS]

Als Besitzer eines nur deutschen Depots, wo sollte man sich am besten auf die Lauer legen? Tradegate oder Frankfurt oder doch gleich teurer im Ausland gleich an der Nasdaq?

[vonHS]

Das waren am vergangenen Montag die Q2-Zahlen:

https://investor.sppirx.com/node/22821/pdf

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.779.040 von vonHS am 16.08.20 17:39:23

Zitat von vonHS: Als Besitzer eines nur deutschen Depots, wo sollte man sich am besten auf die Lauer legen? Tradegate oder Frankfurt oder doch gleich teurer im Ausland gleich an der Nasdaq?

Mein Broker berechnet in EUR nicht so fair, wenn ich an der NASDAQ in USD kaufe, habe ich festgestellt. Ich sehe dann im Nachhinein dass der Umtauschkurs sehr zu meinem Ungunsten war. Ich habe bisher aber keinen geeigneteren Broker gefunden. Zum Glück wird die Aktie auf Tradegate gehandelt, sodass ich das etwas kompensieren kann (aber nicht vormittags, da sind die Spreads zu groß! Die fairsten Aktienkurse bekommt man auf Tradegate zu den Uhrzeiten wenn die NASDAQ geöffnet ist, also ab 15.30 Uhr, so meine Erfahrung).

Wie das bei deinem Broker ist, weiß ich nicht. Auch die Gebühren für Tradegate sind oft niedriger als für die NASDAQ, wenn man über einen deutschen Broker handelt.

Du musst halt ein Mal mathematisch vergleichen: Was kostet dich ein Trade über deinen Broker a) an einer deutschen Börse vs. b) an der NASDAQ, dann hast du es schwarz auf weiß.

Wie in meinem Beitrag vorher geschrieben, habe ich diese Aktie noch nicht gekauft, sondern mich erstmal, wie du es nennst "auf die Lauer gelegt", ich warte einfach auf einen günstigen Zeitpunkt innerhalb des aufsteigenden Kanals, da ich denke dass der Kurs noch einmal etwas runtergehen wird.

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.779.079 von vonHS am 16.08.20 17:47:04

Und hier kann man die Konferenz zu den Quartalszahlen nochmals (auf englisch) nachlesen:

https://seekingalpha.com/article/4367340-spectrum-pharmaceut…

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.779.148 von vonHS am 16.08.20 17:59:54

Zitat von vonHS: Und hier kann man die Konferenz zu den Quartalszahlen nochmals (auf englisch) nachlesen:

https://seekingalpha.com/article/4367340-spectrum-pharmaceut…

Danke.

Sie sind auf den FDA-Termin am 24. Oktober gespannt:

we look forward to the PDUFA date in October

Ich auch!

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.779.124 von Malecon am 16.08.20 17:56:17

Vielen Dank für Deine Ausführungen.
Ich bin Kunde bei comdirect.

Finden auf Tradegate in diesem Wertpapier überhaupt Umsätze statt oder werden nur Kurse gestellt...?

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.780.237 von vonHS am 16.08.20 21:31:46

Zitat von vonHS: Vielen Dank für Deine Ausführungen.
Ich bin Kunde bei comdirect.

Finden auf Tradegate in diesem Wertpapier überhaupt Umsätze statt oder werden nur Kurse gestellt...?

Finden schon statt, aber in sehr kleinen Mengen. Zumindest an ruhigen Tagen. Wie es an Tagen mit Nachrichten ist, weiß ich nicht.

Im Thread ist oben neben dem dem Kurs ein Zahnrad dargestellt. Wenn du darauf klickst, siehst du eine Liste mit den Umsätzen an den jeweiligen Börsen.

[vonHS]

Hier eine aktuelle Entwicklungsübersicht von Spectrum zu einer ihrer Krebsforschungen:

https://investor.sppirx.com/static-files/6d84aadc-9bbc-4941-…

[abgemeldet-577022]

Seit Rajesh weg ist gehts nur Berg ab. Spectrum war mal einer meiner Tenbagger, lange ist es her.

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.781.224 von abgemeldet-577022 am 17.08.20 07:58:29

Zur Erläuterung: das war 15 Jahre lang der frühere CEO des Unternehmens bis Dezember 2017.

https://www.bloomberg.com/profile/person/1511918

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.781.224 von abgemeldet-577022 am 17.08.20 07:58:29

Bis Anfang August 2020 drückte auch noch die Kapitalerhöhung mit 3,25 Millionen Aktien zu 3,00 $.

Zu diesem Preis dürfte ein Einstieg aktuell schwierig werden...

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.781.623 von vonHS am 17.08.20 08:34:15

Ich warte noch bis der Kurs etwas runtergeht.

[Malecon]

So komme ich nie in die Aktie rein.

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.879.928 von Malecon am 25.08.20 20:36:09

Bis Oktober dauert es noch ein bisschen und der ein oder andere kleinere Einschlag wird schon noch kommen... - Geduld!

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.880.435 von vonHS am 25.08.20 21:15:20

Zitat von vonHS: der ein oder andere kleinere Einschlag wird schon noch kommen... - Geduld!

Es kam auch am Freitag kein Rücksetzer. Ich will rein in die Aktie.

[Matthias56]

Bin eben reingekommen.....zu 3,50 EUR...

Mal schauen, wie sich das Teil entwickelt....Wünsche allen reichlich Beute....

[Aristokrates1978]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.929.759 von Malecon am 30.08.20 15:13:24

Da hast Du deinen Rücksetzer

[Mocki87]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.991.826 von Aristokrates1978 am 04.09.20 16:03:05

Jetzt kannst du rein malecon. Bin hier schon seit April investiert. Heute ist aber ein heftiger rücksetzer wieder für alle pharma Werte...

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.992.123 von Mocki87 am 04.09.20 16:25:36

Zitat von Mocki87: Jetzt kannst du rein malecon. Bin hier schon seit April investiert.

Es läuft eine September-Korrektur an den Märkten, im Pharmasektor leiden viele Werte.
Ich habe vor einiger Zeit meine großen Positionen wie z.B. Zosano, Lipocine, Acasti etc. rechtzeitig verkauft und habe es im Moment nicht eilig mir neue Pharmas ins Depot zu legen, sondern warte geduldig bis die Korrektur zu Ende ist.

[vonHS]

Nächstes Wochenende gibt es auf der virtuellen europäischen Krebskonferenz nähere Infos zur Phase 2 von ZENITH20, wie heute gemeldet wurde:

https://investor.sppirx.com/news-releases/news-release-detai…

[Malecon]

JMP Securities Starts Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) at Market Outperform

https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=17366987&gfv=1

[2brix]

Hab die news ganz verpasst

FDA delays action on Spectrum's Rolontis application pending on-site inspection

https://seekingalpha.com/news/3625794-fda-delays-action-on-s…

Tönt jetzt so, als wers durch, aber halt ohne die inspection bei Hanmi Bioplant in South Korea.

Die FDA hätte ja auch einfach ein (vorläufiges) OK geben können.

[Malecon]

Ja, klingt erstmal nicht negativ, das ist schon mal die halbe Miete.
Trotzdem unklar, nichts ist sicher.

[Berliner_Landstreicher]

Die FDA hat sich da ein bisschen seltsam in letzter Zeit. Ich lese oft, dass in der Meldung die Zulassung durchkommt. Sehe ich nicht unbedingt so. Auf der anderen Seite wäre ein CRL auch ohne Inspektion möglich gewesen. Bsp. ZSAN.

Unterm Strich bleibt es eine Verzögerung, die immer unschön ist und letzten Endes Geld kostet.

Bin aber wieder investiert.

[herthafan]

...die große frage ist jetzt , wie bei allen bio-tech"s in der fda-warteschlange , wie lange die warteschleife andauern sollte...??

[Berliner_Landstreicher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.541.781 von herthafan am 29.10.20 20:37:05

Zitat von herthafan: ...die große frage ist jetzt , wie bei allen bio-tech"s in der fda-warteschlange , wie lange die warteschleife andauern sollte...??

Tja das ist der offene und unsicherste Punkt. Dieses Jahr kommt auch noch das Ergebnis der 3. Kohorte bei Poziotinib. Wie ich finde der spannendere Kandidat. Langweilig wird es nicht aber es überwiegen derzeit noch die Risiken.

[2brix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.541.088 von 2brix am 29.10.20 19:38:13

Zitat von 2brix: Hab die news ganz verpasst

FDA delays action on Spectrum's Rolontis application pending on-site inspection

https://seekingalpha.com/news/3625794-fda-delays-action-on-s…

Tönt jetzt so, als wers durch, aber halt ohne die inspection bei Hanmi Bioplant in South Korea.

Die FDA hätte ja auch einfach ein (vorläufiges) OK geben können.

mit "ist durch" meinte ich, dass es so tönt als ob sie die Zulassung geben würden und nur noch die Inspektion fehlt. (Klar bei der FDA ist alles möglich)

Eine Verschiebung wird somit wohl länger dauern oder wann kommt da mal einer nach South Korea? Einige Monate?

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.542.696 von Berliner_Landstreicher am 29.10.20 21:55:46

...danke dynamo-fan , also im prinzip das gleiche spiel wie z.B. bei paion im april , oder grade eben bei zosano , lipocine und vielen anderen bio-tech-schmieden , die besonders hart von der corona-pest betroffen sein sollten . ich wünsche euch allen noch viel glück...🤑

[Berliner_Landstreicher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.546.386 von herthafan am 30.10.20 10:24:28

Zitat von herthafan: ...danke dynamo-fan , also im prinzip das gleiche spiel wie z.B. bei paion im april , oder grade eben bei zosano , lipocine und vielen anderen bio-tech-schmieden , die besonders hart von der corona-pest betroffen sein sollten . ich wünsche euch allen noch viel glück...🤑

Ja so sehe ich es auch. Vielleicht ist aktuell nicht der allerbeste ZP einzusteigen (dieser ganze covid 19 Hickhack), aber ganz falsch auch nicht. Ich erwarte Mitte Dez. Die Daten aus der 3. Kohorte und wg. Zulassung muss man sich 3 bis 6 Monate gedulden. Meine Einschätzung. Mir wäre lieber vor der möglichen Zulassung die Daten. Aber kann man sich nicht aussuchen.

[vonHS]

Hier gibt es den Mitschrieb zur Pressekonferenz mit den Quartalszahlen zum 3. Quartal 2020:

https://seekingalpha.com/article/4385051-spectrum-pharmaceut…

Und die entsprechenden Belege des Unternehmens:

https://investor.sppirx.com/node/22941/pdf

und die Berichte an die Finanzaufsicht:

Form 8-K:
https://investor.sppirx.com/static-files/f646d49a-c6f2-45d5-…

Form 10-Q:
https://investor.sppirx.com/static-files/5c9f5ff8-b1de-4a22-…

[2brix]

vielen Dank, habs noch nicht angeschaut.
ist dir evt was spezielles aufgefallen?

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.600.279 von 2brix am 05.11.20 07:59:07

Nein, ich hatte leider auch noch keine Zeit. Aber die Gesellschaft selbst will nächste Woche am Montag und am Mittwoch ein Update geben:

https://investor.sppirx.com/node/22971/pdf

Es richtet sich an Investoren...
Vermutlich braucht man weitere Mittel für die Krebstherapien.

[vonHS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.600.279 von 2brix am 05.11.20 07:59:07

Ein sehr guter Artikel über das Unternehmen, das ein bullisher denken lässt...

https://seekingalpha.com/article/4387920-spectrum-shareholde…

[vonHS]

Warten, warten, warten

Geduld ist - wenn man überhaupt investieren möchte - die neue Devise für Investoren in dieses Biotech-Unternehmen. Das ist ziemlich gut diesem zusammenfassenden Situationsbericht zu entnehmen:

https://seekingalpha.com/article/4387307-spectrum-pharma-is-…

Ich würde auch empfehlen, den ersten Kommentar dazu zu lesen. Nicht ganz unrecht...

[vonHS]

Ganz schön gerappelt ( > -10%!) hat es da im Karton...

https://seekingalpha.com/news/3646842-spectrum-pharma-drops-…

https://investor.sppirx.com/node/23051/pdf

Und jetzt...?

[vonHS]

Wie soeben mitgeteilt, wird sich Spectrum in den nächsten beiden Wochen an drei Investoren-Konferenzen beteiligen:

https://investor.sppirx.com/news-releases/news-release-detai…

Hier wird es dann wohl nähere Informationen geben:
https://investor.sppirx.com/events-and-presentations

Das Management hat nun Gelegenheit, die zuletzt nicht so guten Berichte detaillierter darzustellen. Hoffentlich gelingt es...

Nicht dabei ist man übrigens an der 39. J.P.-Morgan-Healhtcare-Konferenz nächste Woche vom 11. bis 13.01.2021.

[Zitronen_gruen]

Weiß jemand etwas über die Konferenz am Samstag. Es geht um die Phase2 Studie zu Lungenkrebs oder?

[Malecon]

Bei Spectrum Pharmaceuticals Inc hat der Kurs die untere (blaue) Kante des mehrmonatigen aufsteigenden Kanals erreicht:





💡

[MilleniumFalke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.998.531 von Malecon am 14.02.21 10:22:18

Und das bedeutet was....?!

Gefahr im Verzug, sobald der Kurs den Kanal nach unten verlässt?

(Sorry, ich verfolge zwar munter Malecons Charts, aber ich bin noch kein Experte darin, sie immer korrekt zu interpretieren... für mich ist das Thema Chartanalyse ein ganz neues Feld...🙂 )

[Malecon]

Wenn der Kurs sich viele Monate in einem aufsteigenden Kanal hin und her bewegt UND vorausgesetzt dieser Kanal weiterhin hält, wann wäre für dich der beste Zeitpunkt einzusteigen? Wenn sich der Kurs in der nähe der Ober- oder Unterkante des Kanals befindet?

[MilleniumFalke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.001.676 von Malecon am 14.02.21 16:05:01

Zitat von Malecon: Wenn der Kurs sich viele Monate in einem aufsteigenden Kanal hin und her bewegt UND vorausgesetzt dieser Kanal weiterhin hält, wann wäre für dich der beste Zeitpunkt einzusteigen? Wenn sich der Kurs in der nähe der Ober- oder Unterkante des Kanals befindet?

WENN der Kurs im aufsteigenden Trendkanal bleibt, wäre es wohl ein ziemlich guter Zeitpunkt am unteren Ende des Trendkanals einzusteigen.... für den Fall, dass er allerdings aus dem Kanal herausfällt, wäre es strategisch sinnvoll, nach dem Kauf einen Stop Loss knapp unterhalb des Trendkanals zu setzen, korrekt?

[Malecon]

Mein Ansatz ist es, auf eine eher günstige charttechnische Situation (der Kurs hat die Unterkante erreicht) rechtzeitig aufmerksam zu machen und nicht auf eine eher ungünstige (nah Oberkante).

Dass man bei der Unterkante aufpassen muss, dass der Kurs nicht darunter rutscht ist selbstverständlich und richtig. Absicherung schadet nie. Da muss jeder für sich selbst entscheiden wie er das beobachtet bzw. realisiert. Klar, solche Kanäle halten nicht ewig, irgendwann gibt's Abweichungen.

[MilleniumFalke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.005.126 von Malecon am 14.02.21 22:15:23

Danke für Deine Antwort. Bin mal auf den Zug aufgesprungen...

[Zitronen_gruen]

Wie ich gesehen habe gibt es in den nächsten Tagen 2 Presentationen beim European Society for Medical Oncology Targeted Anticancer Therapies (ESMO TAT) Virtual Congress 2021
1. IGN002 (antiCD20-IFNα2b) intravenously administered tumor targeted delivery of IFNα2b and its effects in non-Hodgkin lymphoma von Sribalaji Lakshmikanthan, Ph.D am March 1, 2021, 9:41 a.m. CET / 3:41 a.m. ET
2. Safety, tolerability and preliminary efficacy of poziotinib with twice daily strategy in EGFR/HER2 Exon 20 mutant non-small cell lung cancer von Adrian Sacher, M.D. am March 2, 2021, 17:25 CET / 11:25 a.m. ET und eine dritte Presentation bei der Miami Breast Cancer Conference zu dem Thema
3. Interim safety evaluation of same-day dosing of eflapegrastim in patients with early-stage breast cancer (ESBC) receiving docetaxel and cyclophosphamide (TC) am March 4, 2021, 6:00pm EST

[codiman]

Bumm !

FDA Grants Fast Track Designation to Spectrum Pharmaceuticals’ Poziotinib
March 11, 2021 07:00 AM Eastern Standard Time
HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biopharmaceutical company focused on novel and targeted oncology therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for poziotinib for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) in previously treated patients with HER2 exon 20 mutations. Spectrum plans to submit a new drug application (NDA) for poziotinib later this year.

“Momentum is building to unlock the potential of poziotinib.”
Tweet this
“There are currently no approved therapies to treat patients with HER2 exon 20

[Zitronen_gruen]

Spectrum Pharmaceuticals Provides Update on ROLONTIS® (eflapegrastim) Pre-Approval Inspection "Ich bin begeistert, dass die FDA uns mitgeteilt hat, dass sie im Mai eine Vorabprüfung der ROLONTIS-Produktionsstätte durchführen wird", sagte Joe Turgeon, Präsident und CEO von Spectrum Pharmaceuticals. „Wir glauben, dass die Inspektion vor der Genehmigung den letzten Schritt im ROLONTIS-Überprüfungsprozess darstellt.“

https://www.businesswire.com/news/home/20210316005343/en/Spe…

[codiman]

Könnten in Richtung 5 Us gehen

Ich habe mal verdoppelt.
Bei Rolontis und der Produktionsstätte kommt man jetzt voran.

VG codiman

[codiman]

Nicht schön, aber lösbar.

Rolontis
(…)
Das vollständige Antwortschreiben der FDA wirft keine Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit des Medikaments von Spectrum auf. Stattdessen erwähnte die Behörde Herstellungsprobleme, die eine weitere Inspektion der Anlage des Unternehmens erfordern.

Technische Probleme.

[ViVega]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.985.016 von codiman am 06.08.21 22:50:56

gute News für dein Invest codiman

und natürlich meins, nachdem ich kalt erwischt wurde nach den manufactoring problems bei Hamni. Für mich ein Skandal, da sie da wohl schon öfters gewesen sind und die Prosuktionsstätte anscheinend immer bestanden hat. Zudem die ewige Verzögerung der FDA bei Rolontis.


https://www.businesswire.com/news/home/20210918005006/en/Spe…

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.599.613 von vonHS am 05.11.20 05:51:42

HALLO , bin neu hier obwohl ich schon seit geraumer zeit mit lese und iinteressieres mich für bio-tech-schmieden , besonders kurz vor FDA-terminen , der ja bekannter weise am 24.11. d. j. stattfinden soll . die chancen stehen wohl garnicht mal so schlecht für eine zulassung und ich bitte kurz um eure meinung , besonde rs für das mittel POZIOTINIB . tausend dank im voraus für eure mühe !!!

[coronus]

Endpoint erreicht, so sollte dann vielleicht der Kurs etwas grün ausschlagen heute...

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.037.818 von coronus am 07.03.22 15:02:35

...und das macht er sogar ziemlich gründlich , vielleicht weiß jemand ob etwas dahinter stecken könnte und wenn , wäre es ja wunderbar .

[ThePurchaser85]

Sieht gut aus. Weiter halten oder verkaufen? 🤔

[ThePurchaser85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.176.006 von ThePurchaser85 am 23.03.22 16:11:37

Halten! Chancen sind gut

[herthafan]

...ich würde unbedingt halten , zumindestens bis zum 24.11.22 .....aber n m M.

[butcherfriend]

!

Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: auffällige/abwertende Vulgärsprache

[butcherfriend]

Na , keiner hier, wahrscheinlich erst wieder Ende August, wenn der Kurs bei 3 Dollar steht und die Messe wieder gelesen ist

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.177.788 von herthafan am 23.03.22 18:59:52

...der kurs gibt mir zum glück bisher recht . war auch wieder mal allerhöchste zeit nach all den abstürzen in der bio-tech-branche , vor allem nach corona , ukraine-krieg , nord-korea , china usw. usf......ansonsten noch viel glück bei eueren investment"s .

[opportoni]

Am 22.9. ist AdCom für Poziotinib.
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-c…
Am Montag müssten die Vorab-Infos erscheinen.
Ich vermute, dass es eine positive Empfehlung gibt.

Wer noch dabei sein will, hat jetzt noch die letzte Gelegenheit, zu kaufen.

[opportoni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.412.908 von opportoni am 16.09.22 19:58:33

Ich korrigiere mich auf Dienstag für die AdCom Unterlagen. Dachte fälschlicherweise der 22. wäre Mittwoch, ist aber Do.

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.420.759 von opportoni am 19.09.22 09:45:16

..bin gespannt was da wohl heute noch kommen könnte , hoffe natürlich auf etwas positives !

[opportoni]

Tja, nun gilt es zu hoffen, dass im AdCom die Bedenken der FDA gut adressiert und ausgeräumt werden. Ich frage mich, was hier erwartet wurde. Wenn es keine “issues” gäbe, bräuchte es auch kein AdCom. Von daher hat mich der Schriftsatz heute nicht so schockiert wie offenbar manch anderen Marktteilnehmer.

Ich halte jetzt bis die Abstimmung durch ist und nehme dann mit, was (noch) da ist.

[herthafan]

...wie soll das jetzt bloß weitergehen , für donnerstag ist wohl doch nichts gutes zu erwarten , oder irre ich mich da vollends...🙁

[opportoni]

4:9 ging es aus. Damit ist die Zulassung zumindest mal auf die lange Bank geschoben.

Schade.

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.449.919 von opportoni am 22.09.22 20:47:05

...schade , trotzdem danke für die info . es hieß doch erst , der zulassung stünde nichts im weg , nur die produktionstätte müsse noch "nachgefertigt" werden , aber scheinbar nicht ganz korregt ,zumindestens nach auffassung der fda !!

[herthafan]

...oder hätte man nach dem adcom-votes im november bei der fda doch noch eine chance ?? ich meine mal bei einigen ausnahmen schon , aber hier und bei dieser negativen abstimmung leider eher nicht mehr 📉 . nur meine meinung !!😡

[opportoni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.451.332 von herthafan am 23.09.22 08:03:34

Ja, es gibt diese Ausnahmen, aber hier gibt es ja unbestritten Schwächen in den Daten oder besser gesagt in der Studie. Die FDA wirkte - vorsichtig formuliert - sehr skeptisch, so dass ich eher bei (knapp) positivem Voting mit einer Abweichung und damit Nicht-Zulassung gerechnet hätte, als andersrum. Die FDA wird sich in ihrer ablehnenden Haltung bestätigt sehen.

[weronzbyszko]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.449.919 von opportoni am 22.09.22 20:47:05

hmmmmmmm

hmmmmm

[weronzbyszko]

hmmmm

ging es aus.

[Magnificient]

CRL https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=1513…

Aber war klar

[trabro101]

gespannt wo die Reise dann heute hingeht. Altes/Neues ATL?!

[herthafan]

...war ja leider im voraus zu sehen , daher bei 0,65 raus . bin gespannt was noch eventuell kommen könnte nach der fast schon zugesagten fda-zulassung...😡

[Alokin]

Nach Jahren der Abstinenz - bin ich jetzt eingestiegen.

[Alokin]

Ville - bist du auch wieder dabei?

[Alokin]

[Alokin]

Mausetot verzockt

[Alokin]

So nun kann es wieder Richtung 1,50 Dollar gehen.

[Alokin]

OMG

[Larry_1]

läuft ja prächtig

[Alokin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.267.354 von Larry_1 am 09.02.23 21:52:48

Zitat von Larry_1: läuft ja prächtig

[Alokin]

Die ersten haben gestern nach 300% Gewinn Kasse gemacht. Bei Spectrum seit Jahren immer das gleiche Spiel. Hochjubeln, Absturz, Siechtum, Agonie und wieder Hochjubeln. Alles nur Timing.

[Alokin]

Und wieder abwärts

[ThePurchaser85]

Zitat von Alokin: Und wieder abwärts

An was machst du das Fest?

[Alokin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.279.171 von ThePurchaser85 am 12.02.23 09:42:12

Zitat von ThePurchaser85:

Zitat von Alokin: Und wieder abwärts

An was machst du das Fest?

Am Kurs?

[ThePurchaser85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.289.681 von Alokin am 14.02.23 10:53:47

Keine charttechnik, Analyse, Infos oder sonst welche Indizien, sondern nur am Kurs. Danke, das sagt schon viel…

[Alokin]

Holla die Waldfee. Was ist passiert? Kaum schaut man nicht hin steht der Kurs 30% höher

[Malecon]

Assertio Holdings, Inc. to Acquire Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

https://finance.yahoo.com/news/assertio-holdings-inc-acquire…

[Alokin]

Verkauft ihr bei $1,14 oder wartet ihr ab?

[Alokin]

Ich lasse mal laufen.

[Alokin]

Der Kurs von SPPI steigt mit dem Kurs von ASRT (Assertio Holdings).
Der Merger ist 0.1783 Aktien von ASRT für ein SPPI Aktie.
Wenn ASRT $10 steigt steht SPPI bei $1,50

Zur Zeit gehen Gerüchte um das ASRT vielleicht von einem BigPharma aufgekauft wird. Deswegen dieser Anstieg.

[Alokin]

[trabro101]

Ist noch ein Mitstreiter im Forum unterwegs, der hat laufen lassen und den merger auch.

-50% nach dem Transfer zu Assertio. Ich verdaue das Spielchen noch.

[Alokin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.266.452 von trabro101 am 05.08.23 14:30:40

Ja war wieder ein Musterbeispiel für Biotech Abzocke. Mir gehts genauso. Spectrum habe ich Jahrelang verfolgt. Mal abwarten was nun passiert. Die Assertio Aktionäre sind wohl ebenfalls ziemlich angefressen. Jetzt muss Assertio auch liefern.

Ich lasse mal laufen.