Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 6)

[Sargon8]

Das ist ja wieder eine Katastrophe heute!
Wie schön wäre es wenn die FDA sich geirrt hätte...

[VaJo]

Super Gau!
Ich hätte das nicht gedacht. Ohne Halt gehts runter. Jetzt prügeln noch alle drauf ein und die Shorties freuts. Fakten und Chancen zählen gar nicht mehr. Bin gespannt ob es noch einen richtigen Ausverkauf gibt. Für den 2 Dollar Bereich hab ich erstmal Munition beiseite gelegt. Ich möchte hier auf gar nichts mehr wetten, weder in die eine noch in die andere Richtung.



Sobald der Kurs unter Cash geprügelt wird gehts rund

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.169.828 von VaJo am 13.10.09 19:56:06

Ich fang auch schon mal an etwas zurückzulegen....
Bei welchem Kurs wäre unter Cash?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.170.012 von Sargon8 am 13.10.09 20:20:00

Im Bereich $3 - $2,50 (2 - 1,70 EUR)

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.170.048 von VaJo am 13.10.09 20:24:49

Im Amiboard herrscht ne riesen Panik

[walk_on]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.170.055 von VaJo am 13.10.09 20:25:49

Hi VaJo,

alte Boersenregel:
if panic, panic first !!

Ich schau mir das noch ein bisschen an, dann schlag ich zu.
Alte Liebe rostet nicht.

Gruß von der Paion Front

wo

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.170.953 von walk_on am 13.10.09 22:25:53

Hallo walk_on,

mal schauen wie es weitergeht.

[Sargon8]

Habe immer noch absolutes Vertrauen in Spectrum, sodaß ich an 10 bis 20 Dollar in den nä. 4 Jahre glaube.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.195.321 von Sargon8 am 16.10.09 17:45:48

Rajesh auch. Er hat für neue Aktien für 45.000 Dollar gekauft.
Es ist mehr ein Signal für uns zum zeigen das was ansteht.

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.196.909 von VaJo am 16.10.09 21:05:44

Habe ich im Gefühl. Der Weg zu den 8 - 15 Euro geht wohl nur über die 3 Euro.
Bei 2 - 2,70 hätte ich nachgekauft wei du.

[future_trader]

Der Kurs hat sich scheinbar stabilisiert.

Abwarten und Tee trinken. Vielleicht wird Fusilev ja noch etwas.
Bin gespannt, was aus dem Meeting mit der FDA rauskommt.

Wichtig ist Zevalin und später Eoquin.

Bei den asiatischen Partner sollte man das absolute Maximum rausholen. Lieber noch warten als zu schnell abschliessen.

Gruss future_trader

[VaJo]

http://www.wallstreet-online.de/nachrichten/nachricht/282339…

Vielleicht könnten die mal bei den in SPPI herumwurschtelnden H-Fonds gleich mitüberprüfen

[Ville7]

http://professional.cancerconsultants.com/oncology_main_news…

Zevalin® Active for Treatment of Extranodal Marginal-zone Lymphoma

<Artikel>

Comments: These and other studies suggest that Zevalin is one of the most effective agents available for the treatment of B-cell NHL of any type, but especially low-grade NHL.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.202.877 von Ville7 am 19.10.09 00:04:41

Danke Ville - guter Artikel.
* 76% had a complete response.
* Duration of remission was three to 59 months, with six of 16 patients remaining in remission for greater than three years.
* Survival was 100%.

Was meinst Du, wie geht es in Sachen Fusilev weiter?

[VaJo]

SPPI ist heute eine der wenigen Biotechs die nicht extrem verprügelt werden. Ich sehe das als Zeichen von Qualität.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.203.118 von VaJo am 19.10.09 07:47:54

Siehe #2476. Bin auch kein Hellseher, vor allem auch dann nicht, wenn die Firma selber bisher keinen Plan hat (und haben kann) wie's mit Fusilev in CC weitergeht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.217.308 von VaJo am 20.10.09 20:55:47

Naja.

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.220.730 von Ville7 am 21.10.09 11:29:00

[future_trader]

Gibt es etwas Neues bezüglich FDA-Meeting?

[Sargon8]

Was für eine Katastrophe ! Momentan nur eine Richtung: Runter!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.242.108 von Sargon8 am 23.10.09 16:50:54

Sei doch froh, so bekommst du die Chance neue zu kaufen...

[KMS]

Hallo zusammen,

ich beobachte das Unternehmen erst seit wenigen Wochen. Bin froh, nicht sofort Aktien gekauft zu haben.
Spectrum hat sich in den letzten 2 Monaten halbiert.

Was meint ihr?
Kann man langsam wieder einsteigen, oder sollte man noch warten?

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.242.209 von VaJo am 23.10.09 17:00:44

Lege tatsächlich momentan jeden Euro zurück. Aber: Wieweit geht es noch runter ?
Oder soll ich doch lieber mit Washinton M. zocken??

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.243.330 von KMS am 23.10.09 18:54:58

warten bis die Aktie wieder steigt und dann erst einsteigen!

Zur Zeit ist alles möglich. Ich würde an deiner Stelle warten.

[Spasenija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.244.709 von future_trader am 23.10.09 21:44:59

Ja, das sehe ich auch so. Ich habe bei 3,04 Euro verbilligt.
Das war wohl etwas voreilig. In jedem Fall bleibe ich investiert
und werde nochmal nachkaufen - aber wie gesagt, jetzt warte ich
erst mal ab.

[schiedo]

http://seekingalpha.com/article/168682-spectrum-pharma-zeval…

Sehr aufschlussreicher, positiver Artikel.
Unter - Finanznachrichten.de - zu finden.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.248.588 von schiedo am 25.10.09 14:46:51

Eins muss man sagen

J. Hall hat sehr seriöse Quellen verwendet. (Artikel aus einer oder vielleicht der führenden Zeitung im Bereich Onkologie)

[schiedo]

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1143896-neustebei…

Morgen kommen die Zahlen......
Hoffentlich werden sie gut.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.252.467 von schiedo am 26.10.09 14:22:48

Was für Zahlen kommen morgen? Lottozahlen?

Zumindest nicht bei Spectrum..

6. Setzen!

[Ville7]

Ich hab jetzt zu 4.28 USD die erste von drei möglichen Tradingtranchen nachgekauft. Ich sehe - im worst case - zwar weitere Chancen nach unten, aber die Gründe, die jetzt in diesem Bereich für einen Nachkauf sprechen, liegen auf der Hand:

* Aktie nur noch 50Mio USD über letztem Cashstand bewertet
* RSI bei um die 25, total überverkauft
* Aktie hat auf 200 Tage Linie aufgesetzt
* Aktie hat bei 4,16 das 38,2% Retracement des 100% Moves von 0,55 bis 10
* Short Interest für Oktober-2 wird bald gemeldet, könnte noch recht hoch sein
* die Firma spricht ab morgen wieder auf ner Konferenz
* ab November könnte die Meldung über die Reimbursementgeschichte kommen

[Ville7]

Spectrum Pharmaceuticals to Present at the 2009 BIOCOM Investor Conference


IRVINE, Calif., Oct 26, 2009 (BUSINESS WIRE) -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology, announced today that an overview of the Company's business strategy will be presented at the 2009 BIOCOM Investor Conference on Tuesday, October 27, 2009 at 9:30am Pacific Time. The conference is being held at the Hyatt Regency La Jolla, in La Jolla, California.

The live webcast of Spectrum's presentation will be available at http://www.sppirx.com.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.252.964 von Ville7 am 26.10.09 15:13:15

Erste Tranche war womöglich etwas zu früh, aktuell arbeiten die Bären am Treffen des Fibonacci Retracements (4,16 bzw. 4,15) und am bestätigten Bruch der 200 Tage-Linie. Zweiteres würde wohl etwas Dynamikauslösen und uns unter 4 USD bringen. Genug Pulver trocken halten heisst die Devise.

[Ville7]

Xcytrin® (Motexafin Gadolinium) May Improve Results of Zevalin® for Treatment of Refractory NHL

http://professional.cancerconsultants.com/oncology_main_news…

[Ville7]

Short Interest um ca. 10% zurückgegangen, aber immer noch hoch:

Spectrum Pharmaceuticals Inc. $ 4.18
Short Interest (Shares Short) 5,836,800
Days To Cover (Short Interest Ratio) 1.5
Short Percent of Float 14.42 %
Short Interest - Prior 6,457,500
Short % Increase / Decrease -9.61 %

Beim nächsten Report -in zwei Wochen- werden wir sehen ob die Shorts in der derzeitigen Range massiver covern.

[Sargon8]

Ich kaufe bei 3,50 Dollar nach.

[Ville7]

Meine weitere Strategie sieht folgendermaßen aus: weitere mögliche Nachkäufe bei Fallen auf 3,55 und 3,00, jeweils mit vergrößerten Mengen. Darunter Entscheidung je nach Situation. Verkauf bei Gapschluß (egal wann) - irgendwann, wenn nicht alles schiefgeht wird dieses große Gap eine magische Anziehungskraft entfalten. Im Chart dargestellt habe ich zugleich auch den aktuellen Cashbestand (gelbe . Zur Erinnerung: Letztes Jahr ging es sogar weit unter Cash hinunter.

[VaJo]

Rodman & Renshaw haben ihr Kursziel von $10 auf $8 gesenkt, die Aktie aber weiterhin auf Outperform gelassen.
Vielleicht erleben wir ja eine richtige Überraschung bei den Zevalin Zahlen. Wobei ich mich jetzt nicht mehr zu weit aus dem Fenster lehnen möchte. Die Fusilev CC Sache hat mich doch kalt erwischt. Mal heute Abend reinhören ob wir irgendwas von Spectrum zu der Geschichte hören.

Ich halte mein Pulver auch noch trocken.

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.259.691 von Ville7 am 27.10.09 11:27:26

Wenn das in dem Tempo weiter so runter geht, dann kannst du in 3 Tagen deine 2. Tranche nachkaufen. So traurig es auch ist.
"Gestern" noch bei 8-10 Dollar, heute kämpfen wir um die 4 (!!!!).

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.261.700 von Sargon8 am 27.10.09 15:04:56

Ich bin mir nicht sicher ob wir dahin kommen. Mal sehen, ich nehme jede Übertreibung nach unten mit.

Jemand auf Yahoo hat die Konferenz von heute zusammengefasst:

Conference was very good....highlights 27-Oct-09 01:22 pm
1) Raj stated since fda approval sppi now has 50-70 salesforce to sell Zev to a prospective patient population of 43,000 patients.
2) Raj is looking for sales in range of $100 - $300 Million, "easily"
3) Raj says NCCN issued guidelines as to how Zev s/b used by doctors and this guidance for Zev is now listed as Category 1 which is broadest category.
4)Further, CMS packet of info concerning data to be considered by CMS for its November 2009 reimbursement vote.....includes the NCCN guideline of category 1 usage for Zev, for all phases of NH lymphoma....
Raj said CMS RECOMMENDED FULL REIMBURSEMENT, but it is determined by the November 2009 CMS Vote........
5) Raj stated, last year, for 1,000 patients, Zev did $11.3 Million in sales and then said NOW, WITH 43,000 possible patients, sales of Zev should easily range betw 100-300 Million sales.
6)SPPI plan is to greatly help doctors use/prescribe Zev.... SPPI will take care of logistics like shipping Zev to specific requesting doctor and sppi will take care of task of making sure doctor gets full $$ Reimbursement......
7) salesforce w/b 50-70 who focus on Zevalin sales !
8) Zev is a single dose treatment.
9) Previously, Zevalin was only used as "salvage therapy" meaning doctors would use Rituxen once, twice, three separate times to see if it finally works.....now Zevalin can be up front with Rituxen in 1st line usage and NCCN guidelines will be advising doctors of this first line recommendation of Zev....

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.264.761 von Ville7 am 27.10.09 20:01:09

und auf dem board wurde weiter ergänzt:

Raj stated 1400 patients now enrolled for phase 3 clinical trials of Eoquin and enrollment w/b completed end of 2009
2) Partner Allergen pays 65% of trial costs.
3)primary endpoint as agreed upon with fda consultation, is "Relapse rate of bladder cancer at end of 2 years"
4) Eoquin for bladder cancer is an unmet medical need.
5) 2.7 million bladder patients worldwide.... up to 85% of bladder cancer patients are eligible for Eoquin use, if fda approval is issued.
6) Raj stated $500 Million in USA ALONE, for Eoquin, if fda approved.
7) Sppi to obtain Row partner for ex usa (china,india,japan) sppi retains 100 % rights to Asia and sppi shares equal USA rights with Allergen...
8) Eoquin is a one dose treatment (4mg) . It is injected into the bladder to prevent cancer regrowth/relapse....because during surgery, if bladder is punctured, some cancer cells or other toxins can get iside the bladder and fester, so as to perhaps let cancer grow anew/relapse..... and the Eoquin injection into bladder at time of surgery is to prevent such from happening.
9) Bladder cancer is most expensive bladder cancer of all cancers to treat, said Raj

[VaJo]

WoW! Da ist er wieder unser Rajesh

Zevalin ist der Hammer und Spectrum bekommt das gebacken, wo Biogen und Cell Therapeutics gnadenlos gescheitert sind.

Wer braucht da noch Fusilev?!

Fazit: KAUFEN!!!!

[walk_on]

Hallo ,

nur noch Jammer hier ?

Also ich habe heute gekauft (4,10 US$). Ole.

Die USA habe nicht mehr viel.
Biotec, Militär, ihr Ego und die Flexibilität sind die letzten Pluspunkte.
Der nächste Hype wird hier kommen.
Finanzplatz USA ist nach meiner Meinung 90 % Psychologie und Geld ist dort wirklich nur ein Rechenfaktor.

Gruß
w_o

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.266.003 von walk_on am 27.10.09 23:09:45

Super - und heute gehts wieder runter (aktuell 4,05 Dollar)

Vielleicht deswegen??
http://community.smallcapnetwork.com/Speculating-on-Spectrum…

[Sargon8]

Gut, so neg. ist der Artikel auch nicht. Für mittelfristig bis langfristig sicher nun gute Einkaufskurse um die 4 Dollar.

[VaJo]

Ich habe heute angefangen meine Pos weiter zu verstärken.

[Ville7]

Sollte Spectrum in ein paar Jahren wirklich in den Bereich von 100 bis 300 Mio USD Zevalinverkäufe "easy" vorstoßen können, wie Raj es gestern prognostiziert hat, so sind 4 USD Kurs definitiv ein super Einstieg.

Wir werden quartalsweise sehen, was diese Ansage wert war und ob sie aus der Bedrängung der Fusilev Ablehnung heraus recht unbedarft gesagt wurde oder ob da wirklich Hand und Fuß dahinter ist. Logisch erklären kann man es ja, das Medikament ist ohne Zweifel sehr wirksam und sicher.

Klar muss einem werden, dass auch die Kosten wegen der mit 50-70 Mann nochmal verdoppelten Salesforce das nächste Quartal massiv nach oben gehen werden.

[VaJo]

Zum 2. Quartal haben die Zevalin Umsätze im Vergleich zum Vorjahr um 25% angezogen. Ich bin gespannt was im November bei den Zahlen zum 3. Quartal herauskommt. Ich hoffe mal das dann die 4 Dollar endgültig der Vergangenheit angehören

[VaJo]

ZAHLT DIE US-REGIERUNG EINE BEHANDLUNG MIT ZEVALIN?!?

Submission of OPPS ASP Data for Nonpass-Through Separately Payable Therapeutic
Radiopharmaceuticals and Radiopharmaceuticals with Pass-Through Status

Overview

Beginning in CY 2010, CMS provides payment for separately payable therapeutic
radiopharmaceuticals and pass-through radiopharmaceuticals using OPPS ASP data, if data are
submitted by all manufacturers of the radiopharmaceutical for a given calendar quarter. For
radiopharmaceuticals paid based on ASP data under the OPPS, we expect that OPPS ASP data
reported in a “patient-specific dose” or “patient ready form” would represent the sales price of all
of the component materials of the finished radiopharmaceutical product sold by the manufacturer
in terms that reflect the applicable HCPCS code descriptor. Manufacturers should report OPPS
ASP data in units that are compatible with the long code descriptor of the applicable HCPCS
code, such as “treatment dose” or “millicurie,” representing the manufacturer’s sales price for all
component materials. Component materials may include a “cold kit” (nonradioactive compound
or complex that is combined with a radioisotope and results in a radiopharmaceutical) and the
associated radioisotope. Manufacturers of radiopharmaceuticals may include in their calculation
of ASP for OPPS payment purposes, in addition to the prices for the component materials, the
portion of the sales price attributable to the production of the manufactured product as it is sold
by the manufacturer reporting OPPS ASP data, taking into account “bona fide service fees” for
radiolabeling or other services, as discussed in more detail in the examples.

Data Collection

ASP data submission procedures for therapeutic radiopharmaceuticals for payment purposes
under the OPPS are parallel to existing ASP data submission procedures for drugs and
biologicals for payment in the physician’s office setting under section 1847A of the Act and its
implementing regulations at §414.804. Information regarding timeframes and the instructions
and format for ASP reporting are available on the CMS ASP web site at:
http://www.cms.hhs.gov/McrPartBDrugAvgSalesPrice/.

For therapeutic radiopharmaceutical payment under the OPPS, manufacturers may submit ASP
data for OPPS payment in any given calendar quarter on a quarter-by-quarter basis. For those
quarters where OPPS ASP data are not available for a therapeutic radiopharmaceutical (if a
manufacturer does not submit ASP data), CMS will pay for a therapeutic radiopharmaceutical
under the OPPS at the therapeutic radiopharmaceutical’s most recent mean unit cost derived
from hospital claims data.




In light of the imminent deadline for submitting ASP data for OPPS payment
beginning on January 1, 2010, we encourage manufacturers wishing to submit ASP
data for the January 2010 OPPS update to contact us immediately through the OPPS
mailbox at [e-mail] so we can facilitate the submission process.
October 30, 2010
2
Considerations Specific to OPPS ASP Reporting for Radiopharmaceutical Payment

1. As noted above, we expect manufacturers of therapeutic radiopharmaceuticals to report the
sales price of all of the component materials for the radiopharmaceutical as a “patient-
specific dose” or “patient ready form” in units that are compatible with the applicable
HCPCS code descriptor for OPPS ASP payment purposes. The submission should be
reported on the ASP Data Form (Addendum A) that may be downloaded from the CMS ASP
web site provided above.

2. Fees paid by the manufacturer under contract for the radioisotope and/or for the radiolabeling
process may be considered “bona fide service fees.” Under the ASP regulations, “bona fide
service fees” are fees paid by a manufacturer to an entity that represent fair market value for
a bona fide, itemized service actually performed on behalf of the manufacturer that the
manufacturer would otherwise perform (or contract for) in the absence of the service
arrangement, and that are not passed on in whole or in part to a client or customer of an entity
whether or not the entity takes title to the drug. “Bona fide service fees” are not deducted
from ASP (that is, they are not netted against the radiopharmaceutical price for purposes of
calculating ASP used for OPPS payment). Therefore, for purposes of the OPPS, if the
manufacturer pays a “bona fide service fee” for the services of a freestanding radiopharmacy,
hospital pharmacy, or other entity, and reflects that fee in its sales price for the
radiopharmaceutical, the amount of the “bona fide service fee” would be taken into account
in the reported OPPS ASP data. However, manufacturers are not required to pay for the
preparation of a radiopharmaceutical in a freestanding radiopharmacy, hospital pharmacy, or
other entity, and in that case, the cost of those services would not be taken into account in the
OPPS ASP data submitted to CMS.

3. When submitting OPPS ASP data for radiopharmaceuticals, manufacturers should provide
their submissions under the most appropriate NDC number(s) for the radiopharmaceutical,
even if the NDC number(s) only represents the unique product-defining component material
for the final radiopharmaceutical product (such as the cold kit). As is standard with any ASP
submission, manufacturers should note any assumptions in their OPPS ASP submission to
CMS.

Examples

Scenario 1 A manufacturer sells a radiopharmaceutical with all component materials except the
radioisotope. The radioisotope is not provided by the manufacturer, but instead is furnished by
a freestanding radiopharmacy, hospital pharmacy, or other entity that goes on to prepare the
final product by radiolabeling the component materials provided by the manufacturer.

Result 1A If the manufacturer sells only a portion of the component materials to a
freestanding radiopharmacy, hospital pharmacy, or other entity that then proceeds
to prepare the radiopharmaceutical itself (as described by the HCPCS code)
through the addition of a radioisotope purchased from another source, the
manufacturer would be unable to report OPPS ASP data that reflect the sales of
all component materials necessary for the radiopharmaceutical. Therefore, the October 30, 2010
3
OPPS would not pay for this radiopharmaceutical based on ASP and would base
payment on mean unit cost.

Result 1B If the manufacturer pays “bona fide service fees” to a freestanding
radiopharmacy, hospital pharmacy, or other entity to obtain the radioisotope and
combine all of the component materials, the manufacturer would be able to report
OPPS ASP data for the radiopharmaceutical. OPPS ASP data submitted to CMS
would reflect the sales of all component materials necessary for the product
described by the HCPCS code, taking into account the “bona fide service fees”
incurred by the manufacturer to purchase the radioisotope and radiolabeling
services.

Scenario 2 A separately payable radiopharmaceutical is sold by the manufacturer with all
component materials included but not combined together in preparation for patient
administration. Therefore, the sale of all of the component materials (including the
radioisotope) could be included in the reported OPPS ASP data. However, further processing at
a freestanding radiopharmacy, hospital pharmacy, or other entity must occur to prepare the
radiopharmaceutical for ultimate patient administration in the hospital outpatient department.

Result 2 Manufacturers are not required to pay for the preparation of a
radiopharmaceutical at a freestanding radiopharmacy, hospital pharmacy, or other
entity after sale of the component materials and, in that case, the cost of those
services would not be reflected in the OPPS ASP data submitted to CMS. We
consider radiopharmaceutical processing services performed at a freestanding
radiopharmacy, hospital pharmacy, or other entity to be similar to pharmacy
overhead and handling services for other drugs and nonimplantable biologicals
paid under the OPPS. Payment for these costs would be made through the single
OPPS ASP-based payment for both the acquisition cost and associated pharmacy
overhead cost of the radiopharmaceutical.

Scenario 3 The manufacturer sells a radiopharmaceutical with all component materials
combined together to constitute the final radiopharmaceutical product (as described by the
HCPCS code) and this product is packaged into a single use vial that is shipped by the
manufacturer to a hospital. Upon receipt of the single use vial, the hospital draws up the
radiopharmaceutical into a syringe for administration and calibrates the radiopharmaceutical
immediately prior to patient administration.

Result 3 The OPPS ASP data submitted by the manufacturer would be reflective of the
sales of the component materials in the form provided (i.e., the single use vial),
but not the drawing up of the product into a syringe for administration and the
calibration performed by the hospital. In this case, the OPPS ASP data would
take into account the processing activities performed by the manufacturer but
would not take into account the hospital’s costs for the final preparation of the
dose for administration to the patient. Payment for the hospital preparation costs
would be made through the single OPPS ASP-based payment for both the
acquisition cost and associated pharmacy overhead cost of the
radiopharmaceutical.

Ne Menge zu lesen...

[VaJo]

Damit wäre Rajesh CC Aussage von 100 - 300 Mio mit Zevalin "easy" erreichbar mehr als bestätigt.

[VaJo]

Keiner mehr da?

Das sind alles Winks mit dem Zaunpfahl. Ich habe mein persönliches Limit an Shares jetzt ausgeschöpft jetzt liegts nur noch an Spectrum

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.305.406 von VaJo am 02.11.09 20:17:41

Ich blick da noch nicht durch, denn die ASP Zahlen für Zevalin werden mit 15-16Tsd USD für den 90Y Teil recht gering ausgewiesen. Zudem scheint der 111Ind Teil nicht nach ASP reimbursed zu werden - das wäre das Haar in der Suppe. Wenn das alles schon final wäre, dann würde Spectrum doch eine Press Release starten. Haben sie aber nicht, das heisst abwarten, was das alles wirklich bedeutet. Zum earnings release (9.11.?) sollten wir eigentlich ein Update bekommen. Vielleicht aber auch erst später...

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.306.632 von Ville7 am 03.11.09 03:24:41

Ville meinst Du man zukünfitge Umsätze von Rituxan ableiten? Könnte nicht Zevalin Rituxan langfristig verdrängen?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.306.713 von VaJo am 03.11.09 06:38:01

Klar zielt Spectrum darauf ab Rituxan in der Maintenance eine Scheibe abzuschneiden.

Rituxan Maintenance ist meinen Recherchen zufolge definitiv teurer gegenüber der Konsoldierungstherapie mit Zevalin. Typisches Treatment-Schema ist z.b. alle 6 Monate jede 4 Wochen Rituxan. Kosten nach meinen Infos: ca. 6000-8000 USD, d.h. ein Maintance Zyklus kostet wahrscheinlich über 24000-32000 USD. Es sind aber mehrere Zyklen nötig (alle 6 Monate bis zur Progression). Erfolg der Therapie: in mindestens der Hälfte der Patienten verlängert sich die Zeit bis zum Wiederaurtreten um ca. 34 Monate. Es ist von den Daten her nicht genau vergleichbar, aber diesen Effekt bringt Zevalin auch schon mit einer Dosis. Wenn ich davon ausgehe, dass Zevalin ca. 20000 bis 25000 USD kostet und im Schnitt vielleicht drei Maintenance Dosen Rituxan um die 72000-96000 USD kosten, dann ist Zevalin eindeutig die wirtschaftliche Wahl im entweder/oder Falle.

Allerdings hat Zevalin ein etwas schlechteres Nebenwirkungsprofil, das muss man auch mit einkalkulieren. Zudem eben die doch recht hohen Hürden einer RIT Behandlung (Scan, Outpatient, Reimbursement).

Aber Zevalin und Rituxan Maintenance schliessen sich übrigens auch gar nicht aus, nach 1st line Konsolidierung kann immer noch Rituxan Maintenance gegeben werden.

Die NCC Clinical Guidelines empfehlen für Maintenance lt. Raj übrigens Zevalin als Kategorie 1 und Rituxan nur als Kategorie 2b. Das spricht sehr für Zevalin.

Wie gesagt, eigentlich sollte aus Zevalin noch eine kleine Erfolgsgeschichte werden können, aber ob es so kommt und wie, das kann man als Außenstehender nicht so wirklich beurteilen.

Ein Blockbuster nur in USA (> 1Mrd Umsatz in USA) wird es aber nie werden können.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.307.809 von Ville7 am 03.11.09 10:22:59

alle 6 Monate jede 4 Wochen Rituxan

Korrektur! sollte heissen: alle 6 Monate 4 mal wöchentlich Rituxan

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.307.809 von Ville7 am 03.11.09 10:22:59

Danke für die super Erklärung.

Zevalin muss aber auch gar kein Blockbuster werden. Wenn wie Rajesh sagt 100 - 300 Mio locker erzielt werden können und man 200 Mio als Mittelwert annimmt, dann ist das ein riesen Erfolg auch für den Aktienkurs.

[Macos]

Moin

ZEVALIN® Receives Positive Reimbursement Ruling Using Average Sales Price (ASP) Methodology
ZEVALIN Was Recently Approved by the FDA for the Treatment Of Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), Who Achieve A Partial Or Complete Response To First-Line Chemotherapy


Press Release
Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
On 7:00 am EST, Tuesday November 3, 2009
Buzz up! 0 Print
Companies:Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI - News), a commercial-stage biotechnology company with a primary focus in oncology, today announced that the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) finalized a policy to allow reimbursement for ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetan), a CD20-directed radiotherapeutic antibody, in the Hospital Outpatient Prospective Payment System, based on the Average Sales Price (ASP) methodology applicable to other injectable drugs and biologicals. This reimbursement methodology will go in to effect January 1, 2010.

“We are pleased with the CMS policy ruling, as it represents an important milestone toward establishing a consistent reimbursement standard for ZEVALIN,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum htPharmaceuticals. “We believe that securing ASP methodology for ZEVALIN removes a significant historical barrier to its use. This ASP methodology has until now been widely used for injectable chemotherapy drugs and as such, there is high familiarity with this reimbursement standard.”
http://finance.yahoo.com/news/ZEVALINreg-Receives-Positive-b…

[BrauchGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.308.293 von VaJo am 03.11.09 11:17:07

100 - 300 Mio mit Zevalin "easy" erreichbar

Easy ?? alles klar ..Wenn die 100-150 Mio$ Umsatz machen wäre das schon ein Wunder aber gar bis 300 Mio$ und das auch noch easy da kann ich nur lachen .

Auch wenn 4$ als günstig erscheint darf man nicht vergessen das Eoquin ein hohes Risiko birgt und schwarze Zahlen wird SPPI in nächster Zeit auch nicht schreiben deshalb würde ich erst abwarten aber ist nur meine meinung .

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.309.564 von Macos am 03.11.09 13:38:39

YYYYEEEEEESSSSSSS!!!!!!!!!!!!

[VaJo]

Das ist mal ne Meldung !

today announced that the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) finalized a policy to allow reimbursement for ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetan),

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.309.610 von BrauchGeld am 03.11.09 13:44:26

Na, dass für jemanden der in Microcaps rumzockt eine Firma, die schon mit Medikamenten Umsätze macht, unheimlich ist, kann ich verstehen.

Wobei ich nicht sagen will, dass alles uninteressant ist, was Du so ausbuddelst. Ist aber trotzdem reine Zockerei.

Gruß Oberländler

[Sargon8]

So, daß sieht doch jetzt mal gut aus ! Plus 8,6 Prozent.
Leider wurde meine Order heute vormittag zu 2,99 Euro nicht bedient.
Überlege die ganze Zeit, ob ich nicht noch für 3,20 mich einkaufen soll.....Kurs in einem Jahr könnte sich verdoppelt haben??!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.312.211 von Sargon8 am 03.11.09 18:04:26

Wie kommst Du auf ein Jahr? Jetzt steht und fällt alles mit den Quartalsergebnissen. Spectrum muss beweisen das sie jedes Quartal steigende Umsatzzahlen bei Zevalin generieren können. Dementsprechend wird auch der Kurs reagieren. Kommen dann noch andere Ereignisse dazu summiert sich das im Kurs.

Spectrum ist gnadenlos verprügelt worden. Ein Anstieg bis 4,50 EUR sollte in den kommenden Tagen erfolgen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.309.610 von BrauchGeld am 03.11.09 13:44:26

Die Aussage kommt diesmal vom CEO persönlich, nicht von irgendwelchen Internet-Pushern.

Letzte Präsentation (geh auf die SPPI Homepage). Bei 9:20min:

"And we think the sales of this drug could be in 100, 200, 300 Million Range easily."

Er wird sich jetzt an dieser Aussage messen lassen müssen. Ein CEO als Realist oder ein absoluter Pusher? Wir werden es sehen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.312.926 von VaJo am 03.11.09 19:30:04

Ein Anstieg bis 4,50 EUR sollte in den kommenden Tagen erfolgen.

Die hatten wir heute schon.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.313.472 von Ville7 am 03.11.09 20:28:18

EUR? Nee hatten wir doch nicht.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.313.461 von Ville7 am 03.11.09 20:27:30

Da wird mir immer noch schwindlig.
Wie hat Rajesh letztes Jahr gesagt. Spectrum braucht den einen großen Hit. Na den dürften sie jetzt haben.

[future_trader]

Das Hauptproblem mit Zevalin dürfte erstmal gelöst sein.

1) First Line Zulassung - gelöst
2) CMS Reimbursement - gelöst

3) Entfernung Bioscan - in progress (Lösung bis Ende 2010)

Also für mich top! Weil 2) war das Hauptproblem!!!

[Ville7]

vanjolo 40/Male Bavaria

Re: Zevalin (low costs) - Wikipedia 7-Nov-09 05:12 am
Compared to other monoclonal antibody treatments (many of which are well over US$ 40,000 for a course of therapy), this drug is priced in the middle for many of these therapies.

Zevalin is the best therapy and cheaper than many others. Rajesh will not be right if he says 100 - 300 Mio a reachable easily. I think 500 - 1B are reachable easily, because the with $40.000 very expensive Rituxan are sales over $2B/year.

Sentiment : Strong Buy

Vajo, du solltest echt weniger von dem Zeugs nehmen.

PS: Rituxan ist nicht nur für NHL zugelassen, sondern auch für das riesige Feld der Autoimmunerkrankungen, deswegen die hohen Umsätze. Also Äpfel mit Äpfel vergleichen, gelle!

Im Übrigen kostet der Y-90 Teil nur 15-16 Tsd USD. Wenn der Ind-111 Scan wegfällt bin ich gespannt, ob man die Preise erhöhen kann, sonst wird es weit schwieriger in Rajs erhoffte Umsatzprojektionen zu kommen.

Zudem warne ich davor - wie es einige Überoptimisten machen- Rajs Zahlen schon für 2010 anzunehmen. In der Regel braucht ein Produkt ein paar Jahre bis die Peak Sales erreicht werden können. Gebt Zevalin also bis 2014/15 und hofft, dass zwischenzeitlich nichts anderes kommt, was inkompatibel mit Zevalin ist oder dieses verdrängt.

Also immer realistisch bleiben!!

[Ville7]

Ganz interessant sicherlich die damalige Prognose für die Zevalin Verkäufe zusammen mit Spectrum (LLC) gegenüber Alleinvermarktung durch CTIC. (von mir gesichert aus einer CTIC Präsentation von Ende 2008).

Wie wir alle wissen verzögerte sich die Zulassung um ein halbes Jahr, daher nehme ich die Mittelzahlen der Jahre.

Spectrum hat inzwischen die von CTIC damals angestrebte Salesforce sogar übertroffen und mehr Leute im Sale als damals vom Gemeinschaftsunternehmen geplant.

Ich sage: sie werden sich an ungefähr 40Mio USD Sales in 2010 messen lassen müssen. Alles darüber wäre ein großer Erfolg.

Man sieht auch schön wie die Sales noch ins Jahr 2018 wachsen sollen. Mitnichten werden wir binnen Kürze Peak Sales erreichen. Wer das träumt muss mal ne Dosis Realität essen.

[Ville7]

http://www.apv.ethz.ch/_Metalbased.pdf

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.344.662 von Ville7 am 09.11.09 06:32:40

Zitat:

Schlussfolgerungen und Diskussion
Radioimmunotherapie mit 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan zeigt statistisch und klinisch signifikant höhere Ansprech-/Remissionsraten sowie auch komplette Remissionsraten verglichen mit Rituximab alleine. Dabei ist auch wichtig, dass Nebenwirkungen nur in geringem Ausmass auftreten.
Die Kopplung von Yttrium-90 an den monoklonalen Antikörper Rituximab ist ein Fortschritt bei der Behandlung des rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms.
Allerdings gibt die Studie keine Hinweise darauf, ob sich die Therapie auch positiv auf das Gesamtüberleben auswirkt.

[VaJo]

Hallo Ville,
die Ausführung ist doch von 2007 also alt. Mittlerweile gibt es doch Studien über das Gesamtüberleben.

[VaJo]

http://professional.cancerconsultants.com/oncology_main_news…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.345.335 von VaJo am 09.11.09 09:29:29

Nicht beim FIT Trial! Siehe Artikel aus Nature!

-----------

Hematology: The case against rituximab maintenance

Bruce D. Cheson1 About the author
Top of page
Abstract

The monoclonal antibody, rituximab, is used to treat lymphomas. This article discusses the results of randomized trials that suggest patients with follicular lymphoma should not receive rituximab maintenance therapy.

Rituximab, a chimeric anti-CD20 monoclonal antibody, is one of the most important advances in the treatment of patients with B-cell malignancies. Regimens that incorporate rituximab prolong the survival of patients with diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) and follicular lymphoma, and increase the time to treatment failure in patients with other types of NHL.

Nevertheless, patients with follicular lymphoma can all be considered resistant to rituximab therapy as currently given, since none seems to be cured. As a result, several options have been studied in the attempt to improve the efficacy of rituximab. One approach is maintenance therapy: the prolonged administration of rituximab following an induction regimen of single-agent rituximab, chemotherapy or combined chemotherapy and immunotherapy. Hainsworth et al.1 recruited 62 previously untreated patients with follicular or small lymphocytic lymphoma who were treated with 4 weekly infusions of rituximab followed by four additional weekly doses every 6 months until disease progression, or for a maximum of 2 years. Overall and complete response rates increased from 47% and 7% following the initial infusions to 73% and 37%,at the end of maintenance therapy, respectively. Over a median follow-up of 30 months, progression-free survival was an encouraging 34 months.

Unfortunately, randomized trials have failed to support a survival benefit with maintenance rituximab. Ghielmini et al.2 randomly allocated 202 previously treated and untreated patients with follicular lymphoma to four once-weekly rituximab infusions followed by either observation or maintenance therapy—one rituximab dose every 2 months for 8 months. Event-free survival doubled (23 months versus 12 months) in the group given maintenance therapy, but was not associated with an obvious survival advantage. Hochster et al.3 treated patients with indolent lymphoma with cyclophosphamide, vincristine and prednisone followed by rituximab maintenance (four once-weekly doses every 6 months for 2 years). Maintenance therapy prolonged progression-free survival, but not overall survival: relapse was common, but many patients responded to re-treatment with rituximab or other therapies. Forstpointner et al.4 randomly allocated patients with relapse of follicular lymphoma to fludarabine, cyclophosphamide and mitoxantrone with or without rituximab, followed by randomization to maintenance or observation. Response duration was longer with maintenance therapy; however, estimated survival at 3 years was 55% in the group that received maintenance therapy and 57% in those assigned to observation (P = 0.100). Van Oers et al.5 randomly allocated minimally pretreated patients to cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) or CHOP plus rituximab (R-CHOP), with a secondary randomization to maintenance rituximab or observation. In their initial report, at which time the patients had been followed up for a median of 33 months, maintenance therapy was associated with prolonged survival; however, this advantage disappeared when follow-up was extended to 6 years.6

...randomized trials have failed to support a survival benefit with maintenance rituximab

A meta-analysis of five studies that evaluated maintenance rituximab for patients with follicular NHL concluded that, irrespective of the regimen used, such therapy conferred a survival benefit (hazard ratio [HR] for death 0.58, 95% CI 0.42–0.79) not noted in the untreated population (HR for death 0.68, 95% CI 0.37–1.25).7 Unfortunately, their analysis was flawed. First, they included two versions of the same Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study, which had different lengths of follow-up and reported markedly different results.3 Second, they included the original Hovon data, which have not withstood the test of time.5, 6 They also seem to have confused event-free with overall survival.2

If progression-free survival or response duration can be prolonged by rituximab maintenance, why should we not embrace it as the standard of care even if survival is not enhanced? First, this therapy is expensive. Second, no established 'standard' regimen exists. The schedule of maintenance has varied considerably among studies: every other month for 8 months;2 four once-weekly infusions every 6 months;1, 3 four once-weekly doses in months 3 and 9 following induction therapy;4 a dose every 3 months;5 or dosing based on blood levels. The duration of maintenance therapy has also varied: 8 months; 2 years; or until progression. An ongoing Swiss study will compare 2 years versus 5 years of maintenance.

Whether maintenance provides an advantage over re-treatment upon relapse is also unclear. Many patients who previously responded to rituximab will respond again to the same therapy, often with longer response duration. Hainsworth et al.8 randomly allocated patients who had relapsed or had refractory disease to maintenance or re-treatment upon relapse. Maintenance led to prolonged progression-free survival, albeit with no survival difference. The completed ECOG RESORT trial, for which results are pending, addressed a similar question in previously untreated patients.

Rituximab maintenance therapy is associated with adverse effects. Patients randomly allocated to rituximab maintenance have an increased incidence of grade 3 and 4 infections,4, 5, 7 with a small risk of potentially fatal, progressive multifocal leukoencephalopathy. Another concern is that prolonged rituximab therapy will result in the development of drug resistance, which could jeopardize the patient's response to subsequent therapies.

Finally, none of the abovementioned studies reflected the current standard of care for patients with follicular lymphoma. About two-thirds of patients treated in the US receive combined chemotherapy and immunotherapy as initial treatment. Yet, in only two of the available trials did maintenance follow such therapy. Both these trials were in relapsed patients, and neither showed a survival advantage.4, 6 In large B-cell lymphoma, rituximab maintenance prolongs the survival of patients treated with CHOP but not those given R-CHOP.9 Whether the same situation will apply to follicular NHL remains to be determined. The PRIMA study successfully accrued more than 1,300 patients who were treated with a chemotherapy and rituximab combination, followed by maintenance or observation. The results of this trial will be critical to define the role of this approach.

One possibility is that subgroups of patients might benefit from maintenance therapy. For example, in the ECOG trial,3 a trend towards prolonged survival was noted in patients who had minimal disease following induction therapy. This suggestion requires confirmation.

Possible alternatives to rituximab maintenance include use of non-cross-resistant agents. Other antibodies in clinical trials include human(ized) anti-CD20 antibodies, galiximab (anti-CD80), and epratuzumab (anti-CD22). The recently published FIT trial10 demonstrated prolonged progression-free survival in patients with follicular NHL who received 90Y-ibritumomab tiuxetan as consolidation therapy after having responded to first-line treatment, although follow-up was too brief to note a survival benefit. Other strategies to consider include the immunomodulatory drug lenalidomide, and small-molecule proapoptotic agents.

Until results from the PRIMA study are available, maintenance rituximab should not be a standard of care for patients with follicular lymphoma. Instead, its use should be limited to clinical trials that address important therapeutic questions.

[Ville7]

Die Zahlen am Freitag werden meiner Einschätzung nach nicht gut werden. Die zusätzliche Salesforce wird wohl einiges kosten. Ebenso die bereits angelaufenen Marketingkosten für Zevalin. Das ist längerfristig allerdings total irrelevant, wenn Spectrum es schafft im nächsten Jahr die Umsätze damit massiv zu erhöhen.

Ich konzentriere mich voll und ganz auf die Zevalin-Verkäufe in Q3 und möchte einen Trend sehen. Bevorzugt würde ich gerne nochmal 25% Erhöhung der Sales von Q2 auf Q3 sehen. Das wäre super. Man kann für Q3 davon ausgehen, dass es noch keinen Effekt der 1st line Zulassung gab, denn die Patienten werden vorwiegend im Outpatient Setting behandelt, das heisst ein Arzt schickt den Patienten in eine Spezialklinik, die Zevalin verabreichen kann. Und dafür müssen erst Termine gefunden werden, ist ja nicht so, dass man da einfach hingehen kann (stell ich mir zumindest so vor). Also wie gesagt, wenn 25% plus qoq dastehen würden alleine durch die erhöhte Salesforce, wäre ich total zufrieden. Alle anderen Daten werden wohl schlecht, daher schaue ich an diesen Stellen noch für einige Quartale weg.

Na denn, dann können die Zahlen am Fr. 13. um 13 Uhr ja kommen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.353.279 von Ville7 am 10.11.09 05:43:44

Im Moment kann sich der Patient bzw. Arzt direkt an Spectrum wenden. Die erledigen dann alles.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.353.365 von VaJo am 10.11.09 07:14:23

Ich weiß, dass Spectrum die Logistik und Koordination übernimmt! Was willst du mir damit sagen? Ich seh den Zusammenhang zu meinem Posting nicht.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.353.407 von Ville7 am 10.11.09 07:35:17

denn die Patienten werden vorwiegend im Outpatient Setting behandelt, das heisst ein Arzt schickt den Patienten in eine Spezialklinik, die Zevalin verabreichen kann. Und dafür müssen erst Termine gefunden werden, ist ja nicht so, dass man da einfach hingehen kann (stell ich mir zumindest so vor).

Spektrum übernimmt das weitere Vorgehen sobald man sich für Zevalin entscheidet. Du stellst es so dar als ob es furchtbar kompliziert wäre. So lese ich das zumindest.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.353.580 von VaJo am 10.11.09 08:30:34

Es ist kompliziert. Es ist etwas anderes, ob ich beim Arzt direkt eine Spritze bekomme und nach Hause gehen darf und fertig bin (wie bei Rituximab) oder ob ich erst einen Termin bei einer Klinik abmachen muss, zumeist in eine andere Stadt reisen, zu neuen Ärzten vostellig werden etc. muss. Das sind Hürden, die auch Spectrum durch ihren Support nicht ganz wegnehmen können wird. So einfach ist das alles halt nicht immer wie sich mancher Investor das so wünscht...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.355.911 von Ville7 am 10.11.09 13:07:38

Zudem muss man ja auch noch zweimal hin, erst zum Scan dann wohl ne Woche später zur Verabreichung. Und so eine Strahlenklinik ist nicht gerade ein Wohlfühlhotel..

[Macos]

Halli hallo

der Asiendeal ist da

Spectrum Pharmaceuticals and Nippon Kayaku Enter Collaboration Agreement for Apaziquone in Asian Territories
Total Potential Value of Collaboration Exceeds $151 Million
Spectrum to Receive an Upfront Payment of $15 Million, Up to $136 Million in Milestones, and Royalties
Nippon Kayaku Responsible for 100% of Development and Commercial Expenses
http://finance.yahoo.com/news/Spectrum-Pharmaceuticals-and-b…

Gruss macos

[VaJo]

Hey eben nach Hause gekommen muss erstmal lesen. Tolle Sache!

[VaJo]

Zusammen mit den 341 Mio von Allergan und den heute abgeschlossenen 151 Mio ist Eoquin bereits jetzt 492 Mio Dollar and Milestones und Royalties wert. Nicht schlecht

[VaJo]

Nippon Kayaku sind keine Anfänger auf dem Gebiet.
Allein ihre Anti Krebs Productlinie mit 22 Medikamenten ist beeindruckend.

Ein ziemlich großer Mischkonzern der ähnlich wie Bayer in vielen Sparten vertreten ist.
Die Pharmasparte setzte 2008 rund 3,3 Milliarden EUR um.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.358.650 von VaJo am 10.11.09 17:48:10

*haarerauf*

So ist es richtig:
Eoquin führt dazu, im Falle, dass alle Ziele erreicht werden, dass knapp 500Mio USD an Meilensteinen an Spectrum fliessen. Obendrauf gäbe es im Verkausfalle Royalties, die sich potentiell über die Jahre des möglichen Verkaufs auf mehrere Milliarden summieren könnten.

Soviel zu deiner Aussage.

Weitere Punkte - generell:

1. In Yahoo wurde ein Artikel gepostet von gestern, bei dem Spectrum vor dem Japan Deal noch 141 Mio Cash gehabt haben sollte und die Company sagt, der Cash reiche noch für zwei Jahre. Das klingt irgedwie nicht so optimistisch. Hoffen wir, dass das nicht so kommt, sonst gute Nacht. Schauen wir also zuerst mal auf die Zahlen am Freitag.

2. Die Company Presenttation wurde überarbeitet. In der Pipeline fehlen Satraplatin (klar, will GPC/Aggennix ja auch einstellen) und auch Ortataxel wurde auf Phase 1 heruntergesetzt. Die IV Form von Ortataxel wurde wohl eingestellt. Wundert mich auch nicht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.362.167 von Ville7 am 11.11.09 06:50:04

3. Der BCG refractory trial in Eoquin Phase III ist schon als gestartet dargestellt. Habe ich da eine Pressemitteilung verpasst?

[Ville7]

Short interest liegt für November-A immer noch bei 5,8 Mio Aktien. Das ist m.E. positiv, sollte ein positiver Trend bei Zevalin etabliert werden können. Ansonsten bin ich mir sicher, dass ein großer Teil der Shorts über die möglicherweise kommenden Warrants gecovert sind. Was ich sagen will: entweder können diese Shorts zu niedrigen Kursen covern, wenn die Märkte nochmal abschmieren oder die Firma enttäuscht, oder, wenn der Kurs nach oben davonläuft covern sie einfach durch Ziehen der Warrants.

[Ville7]

Wer von Euch hat die 45.000 Stück in Stuttgart und die 15.000 Stück in Frankfurt ins Bid gestellt?

Shoppingtour für 200 Tausend Euro! Nicht schlecht!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.364.541 von Ville7 am 11.11.09 12:44:07

Eoquin ist der Phantasiefaktor in meinen Augen bei SPPI, wie Provenge bei Dendreon, ich bin mit 1000 Stück wieder dabei!
Super Risiko/Chance Faktor jezt bei Sppi auf Sicht von 24 Monaten!

Der Deal zeigt auch das Eoquin sehr viel Potential hat, mehr als Zevalin und Fusilev zusammen!

[VaJo]

Premarkt High in den USA $ 5.57

[Sargon8]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.365.354 von VaJo am 11.11.09 14:23:23

Und schon wieder weg....wie immer

[Ville7]

Das nächste ASH Meeting (5.-8. Dezember) bringt uns eine Fülle an neuen Ergebnissen vorwiegend früher Studien zu Zevalin. Es gibt starke Hinweise, dass Zevalin auch in anderen CD20-positiven Lymphoma Varianten teils durchschlagenden Erfolg bringen könnte - bei keiner oder kaum zusätzlicher Toxizität.

http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/start.html#srch=wo…

Wehrmutstropfen: Leider ist keine der Studie eine Zulassungstudie und das Geld für diese Studien muss erst mal in die Hand genommen werden - vetraglich muss sich auch Spectrum an ausgewählten Studien beteiligen.

Allerdings habe ich Hoffnung, dass Zevalin mit all den positiven Daten in Verbindung mit den Marketingbemühungen auf mittelfristige Sicht solch eine Akzeptanz erfährt, dass es auch auf breiter Front Off-Label eingesetzt werden könnte.

[VaJo]

Die 40.000 und 15.000 Stücke im Bid liegen dort wie Blei und werden nicht bedient. Mir ist nicht ganz klar was der Bieter damit bezwecken möchte?

[schiedo]

Umsatzsteigerung auf über 80% - neuste Meldung auf
www.finanznachrichten.de

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.373.496 von schiedo am 12.11.09 13:50:30

Hier die Details:

Spectrum Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2009 Corporate Update; ZEVALIN® Sales up 80% over Third Quarter 2008
Approximately $7.1M Total Revenues in 3Q09 vs. No Revenue in 3Q08
ZEVALIN 3Q09 Revenues Approximately $4.7M; Up 80% vs. Approximately $2.6M Recorded by Former Partner in 3Q08
ZEVALIN Revenue Stabilization Achieved in 3Q09, Ahead of Year-End Goal
Approximately $143M in Cash and Equivalents as of September 30, 2009


Press Release
Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
On 7:00 am EST, Thursday November 12, 2009
Buzz up! 0 Print
Companies:Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI - News), a commercial-stage biotechnology company with a primary focus in oncology, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2009.

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Symbol Price Change
SPPI 5.13 0.00


{"s" : "sppi","k" : "c10,l10,p20,t10","o" : "","j" : ""} “During the quarter, we made significant progress toward stabilizing, and ultimately growing, ZEVALIN® sales revenue, even before its September 3rd approval in the first-line setting,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “We believe the sales stabilization in the third quarter is a direct result of our concerted efforts to remove many of the barriers that have hindered ZEVALIN’s use in the hospital and community settings. We continue to remain optimistic about ZEVALIN’s growth prospects, as ZEVALIN has received a Category 1 recommendation from the National Comprehensive Cancer Network® Drugs and Biologic Compendium™, we have significantly expanded our sales force, ZEVALIN received a label expanding approval in September, and we have made great progress toward a streamlined reimbursement standard for this important therapeutic.”

Third Quarter Results1 Ended September 30, 2009

Consolidated revenue of $7.1 million was comprised of product sales of $5.0 million – $4.7 million from ZEVALIN and $0.3 million from FUSILEV® – and $2.1 million attributable to the amortization of the Allergan licensing fee. This compares to no similar revenue in the same period in 2008. The Company recorded a net loss of $8.4 million, or ($0.20) per share, compared to net loss of $8.8 million, or ($0.28) per share, in the third quarter of 2008. Total research and development expenses were $5.5 million, as compared to $6.0 million in the same period of 2008, a $0.5 million, or 8.3% decrease, mainly due to sharing by its partner, Allergan Inc., of apaziquone related development costs, and a reduction in costs related to other pipeline products. Selling, general and administrative expenses were $7.0 million, a $3.9 million increase, compared to the $3.1 million in the same period in 2008, attributable to the direct cost of commercialization activities of ZEVALIN and FUSILEV and related payroll costs.

Nine-Month Results1 Ended September 30, 2009

Consolidated revenue of $29.4 million was comprised of product sales of $23.0 million – $10.6 million from ZEVALIN and $12.4 million from FUSILEV – and $6.4 million attributable to the amortization of the Allergan licensing fee. This compares to $20.7 million of one-time, non-recurring revenue in the same period of 2008 from the sale of rights to certain non-core products. The Company recorded a net loss of $17.5 million, or ($0.48) per share, compared to a net loss of $6.8 million, or ($0.22) per share, in the same period of 2008. Research and development expenses were $17.5 million, as compared to $19.1 million in the same period of 2008, a $1.6 million, or 8.4% decrease, mainly due to sharing by its partner, Allergan Inc., of apaziquone related development costs, and a reduction in costs related to other pipeline products. Selling, general and administrative expenses were $22.5 million, a $13.6 million increase, compared to the $8.9 million in the same period in 2008, attributable to the commercialization of ZEVALIN and FUSILEV and related payroll costs.

Net cash used in operations in the nine month period ended September 30, 2009 was $7.1 million. The operating cash outflows are primarily attributable to higher selling, general, and administrative expenses, substantially mitigated by revenues from ZEVALIN and FUSILEV and the participation by Allergan Inc. in apaziquone related development expenses.

During the third quarter ended September 30, 2009, the Company sold 6.6 million shares of common stock for $50 million in gross proceeds. As of September 30, 2009, the Company had cash and short term investments of $143 million, compared to $106 million as of June 30, 2009. As of

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.373.679 von Magnetfeldfredy am 12.11.09 14:09:55

Danke Fredy,
ich sehs gerade. 7,8 M unglaublich
erstmal in Ruhe lesen....

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.374.133 von VaJo am 12.11.09 14:56:18

Und schon falsch gelesen 4,7 Millionen ist absolut klasse

[Oberlaendler]

Vorbörslich zumindest noch keine heftige Reaktion.

Vielleicht habens die meisten noch nicht mitbekommen und warten auf Morgen.

Hat jemand die Zevalin Zahlen von Q2 auf die Kürze parat bzw. die Steigerung gegenüber Q2?

Gruß Oberländler

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.374.133 von VaJo am 12.11.09 14:56:18

Hi VaJo,

wollen wir das Kriegsbeil begraben, eine kleine Entschuldigung fehlt mir noch für die Dendreon Geschichte, dann ists für mich gegessen!
Die Börse findet die SPPI Zahlen noch nicht so hipp?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.374.573 von Magnetfeldfredy am 12.11.09 15:37:43

Dendreon wird ihren Weg schon machen. Mir persönlich ist die Aktie aber jetzt zu teuer (ich habs schon mal eingegraben)

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.375.497 von VaJo am 12.11.09 16:49:02

Na ja, daß ist noch keine Entschuldigung für Deine Häme an dem Tag als Dendreon von 24 Dollar auf 7 geshortet wurde, aber was solls!

Ich hab mit Dendreon daß Glück gehabt und habs immer noch daß ich allen auch bei Sppi wünsche!

Jedoch ohne Erreichen des primary endpoints bei Eoquin wirds mit Zevalin und Fusilev denfintiv nichts!

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.374.243 von Oberlaendler am 12.11.09 15:08:03

Zevalin von 3,3 Mio auf 4,7 Mio
Fusilev von 2,1 Mio auf 0,3 Mio

Ob das mit Fusilev noch mal was wird?

Wie schätzt ihr das ein ville, vajo, fredy?

Gruß Oberländler

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.375.845 von Oberlaendler am 12.11.09 17:21:49

Hi,

ohne Euquin haben wir keine Chance auf Blockbusterpotential!

Aber wenn das was wird schauts gut aus, nur meine bescheidene Meinung!

Die Frage ist ob man derweilen nicht woanders besser outperformt oder crasht!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.375.845 von Oberlaendler am 12.11.09 17:21:49

Bei Fusilev kommts drauf an ob es in der Indikation Mastdarmkrebs zugelassen wird oder nicht. Ich habe irgendwie das Gefühl das Spectrum die Rechte an Fusilev vielleicht verkauft.

Zevalin kann was ganz großes werden. Und ich glaube an ein Blockbuster Potential bei Zevalin.

Heute hat Spectrum bewiesen das sie ohne 1st Line Zulassung die Umsätze bei Zevalin massiv steigern konnten.

Biogen und auch Cell Therapeutics haben mit Zevalin jedenfalls auf ganzer Linie versagt. Egal welche Gründe dort gespielt haben. Die beiden Firmen haben ein sehr wichtiges Medikament über 7 Jahre quasi versteckt. Wieviel Menschen hätte Zevalin helfen können?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.375.845 von Oberlaendler am 12.11.09 17:21:49

Fusilev hat der Markt bereits abgeschrieben. Kursmäßig zumindest. Hier geht tatsächlich nichts über CC Zulassung als ersten Schritt und selbst dann wird das nicht genug sein. Die FDA hat die Bemühungen von Spektrum dem Markt zu sagen, dass Fusilev besser sei als Leucovirin durch ihre Aussage, dass Fusilev nicht mal zeigen würde, dass es gleichwirksam ist, erstmal ziemlich zunichte gemacht. Schreibt Fusilev in euren Bewertungen und Gedanken ab, der Markt tut das auch.

Zevalin hingegen ist eine sehr schöne Entwicklung, die Salesforce greift, die Botschaft fließt wohl in den Markt. Zumindest kann man dies hoffen. Um es genau zu beurteilen, ob die Wende geschafft ist muss man natürlich noch ein paar Quartalsergebnisse abwarten und wenn auch hier regelmäßig signifikanten Steigerungen erzielt werden, dann super. Ich hoffe jetzt für das nächste Jahr auf sogar 40 Mio USD und mehr. Das wäre super! Mit 40 Mio USD in 2010 und die Hoffnung auf 60 Mio USD in 2011 könnte man SPPI gut und gerne auch mit 10 USD bepreisen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.375.876 von Magnetfeldfredy am 12.11.09 17:24:52

Wenn man Zevalin auf über 100Mio USD bringt, dann reicht das auch locker für niedrige zweistellige Kurse. Das reicht doch erst mal, oder?

Da ich von Eoquin leider bisher keine abschätzbaren Daten sehen durfte und diese es meiner Einschätzung nach auch gar nicht wirklich gibt ist Eoquin ein bisschen ein Blindflug bis Ende 2011. Entweder machts dann nen riesen Satz nach oben oder man kann das Produkt vollständig abhaken.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.376.025 von VaJo am 12.11.09 17:41:11

Biogen Idec hat nicht versagt. Biogen Idec's Strategie war es Rituxan Verkäufe zu pushen. Da man mit dem besseren Zevalin weniger verdient hätte hat man die Zevalin-Vermarktung fast eingestellt - nur noch ne Handvoll Sales-Reps und den Doktoren hat man erzählt, dass sie nur Rituxan einsetzen sollen für die Maintenance. Ich würde vermuten, dass der Verkauf von Zevalin nicht ganz freiwillig war sondern etwas auf Druck der FDA, die dieses Spiel der Geldmacherei gesehen hat. Zumindest meine Theorie.

Cell Therapeutics hat m.E. auch nicht versagt, sie hatten schlichtweg nicht das Geld zum Aufbau einer Salesforce. Wenn man quasi pleite ist geht das Anschieben eines Produkts nicht. Und nochwas: Spectrum hat lediglich die Strategiepunkte, die von CTIC erarbeitet wurden (Reimbursement, Scan, ...) umgesetzt. Das für sich erfordert eine Leistung, die Probleme hat aber CTIC schon zuvor erkannt.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.376.909 von Ville7 am 12.11.09 19:11:28

Spectrum hat lediglich die Strategiepunkte, die von CTIC erarbeitet wurden (Reimbursement, Scan, ...) umgesetzt.

Hi Ville,
kam das nicht von Spectrum als sie sich die 50% kauften? Ich dachte Dr. Sandler war der maßgebliche Initiator für alle diese Punkte. Rajesh holte den Mann ja von Bayer. CITIC wurschtelte immerhin schon eine ganze Weile mit Zevalin herum. Mit dem Ergebnis das die Umsätze immer Weiter in den Keller gingen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.376.949 von VaJo am 12.11.09 19:16:54

Die Punkte waren schon auf den CTIC Strategiepräsentationen vor der Kooperation mit SPPI.

Aber immerhin, jemand muss so etwas auch sauber umsetzen und hier ist Sandler schon der absolut richtige Mann.

[Ville7]

Lasst mich mal nen Massstab definieren und SPPi daran messen.

Die nächsten 5 Quartale 25% Wachstum von Quartal zu Quartal, in 2011 dann "nur" noch 10% Wachstum von Quartal zu Quartal.

Quartal / Umsatz / Umsatz auf 4 Quartale kumuliert
Q2 2009 / 3,3
Q3 2009 / 4,7
Q4 2009 / 5,9
Q1 2010 / 7,3 / 21,2
Q2 2010 / 9,2 / 27,1
Q3 2010 / 11,5 / 33,9
Q4 2010 / 14,3 / 42,3
Q1 2011 / 15,8 / 50,8
Q2 2011 / 17,4 / 59,0
Q3 2011 / 19,1 / 66,6
Q4 2011 / 21,0 / 73,2

D.h. 2010 ein Umsatz von über 40 Mio USD und 2011 von über 70 Mio USD.

Das wäre m.E. schon verdammt ordentlich. Ich werde SPPI jetzt an diesen meinen Erwartungen messen. Wenn sie noch besser performen umso besser. Wenn schlechter, dann mal sehen wieviel schlechter.

[Ville7]

Noch was anderes. Von der Optionsseite werden wir die nächsten Monate ziemlich Gegenwind bzgl. eines Uptrends erfahren. Grund ist, dass die vielen Überoptimisten der letzten Monate massiv viele Optionen mit hohen Basispreisen unterschiedlicher Laufzeiten gekauft haben und die Marketmaker bestrebt sein werden, den Kurs so lange wie möglich, d.h. so viele Optionsauslauftermine wie möglich unten zu halten um hier ein Auszahlung zu verhindern.

MaxPain ist im November bei 5 USD, ebenso weitgehend im nächsten Jahr. Es wird also ziemliche Hammermeldungen von Spectrum benötigen um hier genug Kraft für einen Squeeze zu entfalten.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.377.218 von Ville7 am 12.11.09 19:47:11

Hammermeldungen werden erstmal in nächster Zeit keine mehr kommen. Es sei den Spectrum kauft zu oder lizensiert aus. Alles andere braucht ab heute gesehen einige Monate.

[VaJo]

Dann eiern wir folglich die nächste Zeit irgendwie seitwärts...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.378.384 von VaJo am 12.11.09 22:51:46

Das ist zumindest was ich erwarte, wenn es normal vorangeht.

Sollte es allerdings mit den Zevalinverkäufen schneller vorangehen und diese geradezu explodieren (und damit die Firma in den Break Even bringen) wäre dies die Hammermeldung, die den Kurs m.E. nach oben ausbrechen lassen würde.

Eine neue Einlizensierung würde ich eher nicht als kurstreibendes Element sehen, denn der Markt preist derzeit keine Fantasie, nur kurzfristige Cashaussichten. Und so ein Ding wie Zevalin wird man nicht mehr hinkriegen, also ein Produkt, das bereits am Markt ist.

Man muss nur mal schauen, was Pharma derzeit wieder für Antikörper in Phase 1 zahlt. Z.b. ALD-518 von Alder, ein AK in Phase II, 85Mio USD Upfront, restliche Meilensteine bis 1Mrd USD und zusätzlich Royalties. Oder Pangenetics PG110 mit 170Mio USD Upfront, ein AK in Phase I. Die Preise haben etwas angezogen lately..

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.378.880 von Ville7 am 13.11.09 06:03:28

Vielleicht kauft SPPI Bioniche

Dann sind alle Bladder cancer Medikamente in einer Hand ;-)

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.376.752 von Ville7 am 12.11.09 18:51:56

Danke Euch allen für eure Meinungen.

Dass Fusilev nicht der Blockbuster wird, war zu erwarten, aber ich hätte nicht gedacht, dass es nach der Shortage so einbricht. Meine Hoffung war, dass sie in der Zeit vielleicht eine kleine Fangemeide heranziehen. War wohl nichts. Und mit der Aussage der FDA wird wohl auch keiner ernsthaft Geld für Fusilev hinlegen.

Spannend wird für mich wie sich Zevalin in Q4 verkauft. MMn sind dann erst solide Prognosen für 2010 möglich. Wenn sie die von Dir beschriebenen Steigerungsraten hinkriegen ville, wär das ein starkes Stück Arbeit.
Für Zevalin als Blockbusterkandidat müsste Spectrum aber wohl noch einiges Geld in die Hand nehmen und einiges forschen und das dauert.

Wird wohl die nächste eher seitwärts laufen und es heißt Warten auf Neues von Zevalin oder Eoquin. Vielleicht geben sie mal zwischendurch ein Update, wie Zevalin nach der 1line-Zulassung läuft.

Gruß Oberländler

[VaJo]

Für mich interessanter Conference Call zwischen den Zeilen.

Rajesh sagte das die FDA Spectrum während des Shortage gebeten habe Fusilev in größeren Mengen verfügbar zu machen.

Der Termin für das Meeting ist im Januar 2010.

Er ist weiterhin der Meinung das Fusilev ein "important Drug" werden kann.

Das klang nicht so als ob Fusilev abgeschrieben wurde. Auch die Fragen der Analysten gingen diesmal sehr ins Detail.

[Ville7]

Call war gut, hier die Zusammenfassung von TarTiaBoy:

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

Den wichtigsten Part mit den Oktober-Sales, die die höchsten Monatsverkäufe jemals in der Zevalin GEschichte (insgesamt oder von der von Spectrum??) gewesen sein sollen habe ich verpasst. Vajo, du hast mitgehört, haben sie das wirklich so gesagt und war wirklich von 2Mio USD die Rede?

Ansonsten super, ASH mit Symposium zu Zevalin - ganz wichtig! Zevalin scheint absolut auf der richtigen Spur zu sein. Kostet zwar noch ne Weile richtig Geld, aber nur so kann man mal Früchte ernten.

-------------

Ich bin recht optimistisch, dass meine gestern aufgestellt Zahlenreihe eine gute Meßlatte sein könnte.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.518 von Ville7 am 13.11.09 20:11:19

Ja das haben sie gesagt. Der höchste Umsatz in der Geschichte von Zevalin.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.553 von VaJo am 13.11.09 20:15:30

Ich habe das so verstanden das die 80% mehr innerhalb der 3 wochen nach dem 1st line approval zustande kamen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.567 von VaJo am 13.11.09 20:17:11

Ich habe diesen Part ganz anders verstanden. Ich habe es so verstanden, dass sie die 80% plus auf Q-Sicht (Q3 zu Q2) ohne die Wirkung des 1st-line approvals erreicht haben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.596 von Ville7 am 13.11.09 20:21:14

TarTia hat das auch so verstanden - siehe seine Notes:

Zevalin Sales:
3rd quarter sales achieved in absence of 1st line.
Keep mentioning Heightened competition.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.604 von Ville7 am 13.11.09 20:22:15

Ok danke!

Was meinst Du zu Fusilev. Rajesh klang richtig zuversichtlich.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.604 von Ville7 am 13.11.09 20:22:15

Wenn die Oktober Sales wirklich 2 Mio waren, also das erste Drittel von Q4, dann sind wir gut im Plan von mindestens 25% Wachstum der Sales in gesamt Q4. Vielleicht kommt noch zusätzliche Dynamik rein, durch 1st-line Approval, Sales Force, Reimbursement, TheOncologist Artikel und das ASH Symposium.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.385.622 von VaJo am 13.11.09 20:24:15

Raj klang aggressiv, aber er sollte sich lieber nicht mit der FDA anlegen. Die sitzt am längeren Hebel. Im Prinzip kann SPPI nichts machen, nur hören was die FDA zu sagen hat. Deswegen schweigt Raj auch bis nach dem Meeting.

[Ville7]

Hier der von mir als wichtigster Punkt des CCs genannte Part bestätigt als SEC Filing (und noch besser: "mehr als 2Mio USD Zevalinabsatz in Oktober"):

------------------

Regulation FD Disclosure

Item 7.01 Regulation FD Disclosure.

On November 13, 2009, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. reported, during its investor conference call, that sales of its proprietary oncology product, ZEVALIN, in October were in excess of $2 million. The information in this Current Report on Form 8-K is furnished pursuant to Item 7.01 and shall not be deemed "filed" for the purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, or otherwise subject to the liability of that section, nor shall it be deemed incorporated by reference in any filing under the Securities Act of 1933, as amended, except as shall be expressly set forth by specific reference in such a filing.

--------------------

Bisher also on-track bzw. sogar leicht über meinen Erwartungen (2 Mio USD mal 3 Monate wären 6 Mio USD für Q4):

Q2 2009 / 3,3
Q3 2009 / 4,7
Q4 2009 / 5,9
Q1 2010 / 7,3 / 21,2
Q2 2010 / 9,2 / 27,1
Q3 2010 / 11,5 / 33,9
Q4 2010 / 14,3 / 42,3
Q1 2011 / 15,8 / 50,8
Q2 2011 / 17,4 / 59,0
Q3 2011 / 19,1 / 66,6
Q4 2011 / 21,0 / 73,2

[Ville7]

Und dann noch was: Spectrum Pharmaceuticals wird ab Montag, 23.11., in den NASDAQ Biotech Index aufgenommen. Sehr schöne Meldung.

[Ville7]

ASH Symposium Friday Morning Symposium:

----------

Morning Symposia

December 4, 2009 7:00 AM - 11:00 AM

New Developments in Immunotherapy for Hematologic Malignancies

This program is sponsored by the University of Medicine and Dentistry of New Jersey and supported by Millennium Pharmaceuticals, Inc., and the Leukemia and Lymphoma Society.

Location: Ernest N. Morial Convention Center, Room 393-396

Speakers: Ronald Levy, MD, Stanford University, Stanford, CA
Oliver W. Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, WA
Carl H. June, MD, Abramson Family Cancer Research Institute at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA
Hyam I. Levitsky, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins, Baltimore, MD
Michel Sadelain, MD, PhD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY

This symposium will cover topics in the area of immunotherapy, including studies of radio-labeled monoclonal antibodies for hematologic malignancies, immunological checkpoint modulation for lymphoma, adoptive T-cell therapy, and genetically enhanced T-lymphocyte studies. The goal of the program will be to provide hematologists, oncologists, and other health-care professionals with a better understanding of immunotherapy, as well as to improve their ability to select appropriate therapies in this promising area of research and treatment.

For more information, contact Jeanne Fryar, Robert Michael Educational Institute.
Phone: [phone]
Fax: [phone]

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.379.020 von future_trader am 13.11.09 07:56:23

Danke für diese wichtige Info. Das sollte nicht untergehen. Bioniche's MCC scheint ein sehr ernsthafter Konkurrent für Eoquin zu sein. Die Daten der Phase I/II sehen sehr gut aus - im relapsed und refractory setting.

In the Phase I/II trial, 55 patients were enrolled. All had been suffering for several years from carcinoma in situ (CIS), one of the most aggressive forms of SBC; their CIS was refractory to the traditional treatments of SBC (BCG and/or chemotherapy). During the study, the patients received one of two doses of MCC - either 4 mg or 8 mg - with evaluation at 3, 6, 12, and 18 months. The complete response at 12 months ranged (depending on the dose) from 43% to 64% of patients having no evidence of disease as demonstrated by cystoscopy, biopsy, and cytology. Only three of the patients in the study had to stop treatment with MCC, which is a much lower proportion than what is normally seen with those receiving BCG treatment, the traditional treatment for CIS.

Also big watch.

Nochmal zur Info: Die bisher von Spectrum veröffentlichten Daten sind minimal und auch gar nicht aussagekräftig. Als ich zu Jahresbeginn gefragt habe wann Phase II Daten zu follow up der Patienten veröffentlicht werden sollen gab es folgende Antwort:

A follow-up manuscript currently is in preparation for the Phase II marker lesion study. We anticipate submission to a journal, peer review, and subsequent publication of the manuscript within the next 12-18 months.

Ich hoffe also, dass wir in 2010 etwas zur Wirksamkeit von Eoquin erfahren werden.

[VaJo]

Lauter gute News.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.387.292 von VaJo am 14.11.09 09:30:16

Danke Ville für die vielen Infos.
Gehst du nicht schlafen oder stehst Du auch am Samstag so früh auf

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.387.295 von VaJo am 14.11.09 09:31:43

Nur der frühe Vogel fängt den Wurm..

[schiedo]

So viel gute News, aber warum steigt der Kurs nicht bei dem gutem Umfeld ?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.397.625 von schiedo am 16.11.09 19:32:52

Weil die Amis doof sind. Die kaufen nur wenn alle kaufen und verkaufen wenn alle verkaufen. Ob die News gut sind oder schlecht ist doch völlig egal

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.397.625 von schiedo am 16.11.09 19:32:52

MaxPain ist bei 5 USD. Die MM's werden die Aktie bis Freitag nicht von der 5-er Marke lösen lassen, weder nach oben noch nach unten.

[schiedo]

Neue Nachrichten auf: www.Finanznachrichten.dehttp://seekingalpha.com/article/174707-spectrum-pharma-zeval…

[Oberlaendler]

Aquazinone-Deal für Süd-Korea !!


Spectrum Pharmaceuticals and Handok Pharmaceuticals Announce Collaboration Agreement for Apaziquone in South Korea

-- Spectrum Completes Asia Partnerships For Apaziquone
-- Total Deal Value For South Korea Could Exceed $19 Million
-- Spectrum to Receive an Upfront Payment, Milestones, and Royalties
-- Handok Responsible for 100% of Development and Commercial Expenses

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), a commercial stage biotechnology company with a primary focus in oncology, and Handok Pharmaceuticals Co., Ltd., a fully integrated Korean pharmaceutical company, today announced a collaboration for the development and commercialization of apaziquone in South Korea. Apaziquone is an antineoplastic agent currently being investigated for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer by intravesical instillation.

Spectrum Pharmaceuticals has previously entered into a strategic collaboration with Allergan, Inc. (NYSE: AGN) for North America, Europe, and other key markets and Nippon Kayaku Co., Ltd. for Asian countries excluding South Korea.

"This collaboration with Handok completes the Company's stated objective of achieving solid strategic partnerships that are aimed at fully exploiting developmental goals for apaziquone on a worldwide basis," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman of the Board, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "Handok Pharmaceuticals is one of South Korea's most progressive pharmaceutical companies and we are delighted to partner apaziquone with an established Korean company."

"Apaziquone is a strategic fit for Handok," said Young-Jin Kim, Chief Executive Officer and Chairman of Handok. "Urology is one of the areas where we are trying to expand and we believe Spectrum's apaziquone will strengthen our presence in the field. We look forward to working with Spectrum in developing apaziquone for non-muscle invasive bladder cancer in South Korea."

Under the terms of the agreement, Handok will pay Spectrum an upfront payment and potential milestone payments totaling over $19MM. The potential milestones will be based on the achievement of certain regulatory and commercialization milestones. Handok received rights to apaziquone for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer in South Korea. Handok will conduct the apaziquone clinical trials pursuant to a development plan and will be responsible for all expenses relating to the development and commercialization of apaziquone in South Korea.

Spectrum is currently conducting two Phase 3 clinical trials to investigate apaziquone's safety and efficacy in non-muscle invasive bladder cancer. Spectrum's goal is to complete enrollment in both Phase 3 studies by year-end 2009.

About Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

Non-muscle invasive bladder cancer is a form of bladder cancer localized in the surface layers of the bladder and is commonly treated with intravesical therapies. Approximately 70% of all patients newly diagnosed with bladder cancer have non-muscle invasive bladder cancer.1 More than one million patients in the United States, Europe and Japan are estimated to be affected by the disease, which is treated predominantly by urologists.2

About Apaziquone

Apaziquone, an anti-cancer agent that becomes activated by reductase enzymes found in cancer cells, is formulated for administration directly into the urinary bladder. Phase 2 data has confirmed anti-tumor activity in patients with multiple, recurrent non-muscle invasive bladder cancer, as evidenced by 31 of 46 patients (67%) showing a complete response after receiving six weekly treatments with 4 mg of apaziquone instilled into the urinary bladder in a marker lesion study. In another Phase 2 study, apaziquone instilled into the bladder following surgery was well tolerated and was not absorbed in any detectable amount from the bladder wall into the bloodstream and therefore, is expected to carry a low risk of systemic toxicity, if any.

The apaziquone registration plan, which the U.S. Food and Drug Administration (FDA) concurred with under a Special Protocol Assessment, calls for two double blind, placebo-controlled, randomized Phase 3 clinical studies, each with 562 patients with Ta G1 or G2 low risk non-invasive bladder cancer. Patients are randomized in a one-to-one ratio to apaziquone or placebo. Under the protocol, the patients are given a single 4 mg dose following surgical removal of the tumors. The primary endpoint is a statistically significant difference (p<0.05) in the rate of tumor recurrence between the two treatment groups by year two. The FDA has granted Fast Track Designation for the investigation of apaziquone for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Spectrum also received scientific advice from the European Medicines Agency (EMEA) whereby the EMEA agreed that the two Phase 3 studies as designed should be sufficient for a regulatory decision regarding European registration.

About Handok Pharmaceuticals Co., LTD.

HANDOK Pharmaceuticals Co., Ltd., (002390 KS), based in Seoul, Korea, is a company posting 275B KRW in pharmaceutical, diagnostic, and OTC sales in 2008. HANDOK, founded in 1954, is the pharmaceutical company in Korea with a distinguished and successful track record in various types of strategic partnerships. HANDOK is known to have leading expertise in various therapeutic categories including diabetes, CV, Urology and respiratory system and is planning to expand into additional categories such as oncology and CNS. HANDOK maintains a world class GMP manufacturing facility and was the first local Korean company to incorporate clinical research capabilities with medical directors on staff. For more information, visit the HANDOK website at www.handok.co.kr/english.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a commercial-stage biotechnology company with a primary focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for its approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in its areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist it in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward Looking Statements - This press release may also contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to Spectrum's business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, establishing a commercial organization for Spectrum's approved drugs, continuing to build Spectrum's team, leveraging the expertise of partners around the world to assist Spectrum in the execution of its strategy, the safety and efficacy of apaziquone, that enrollment will be completed by year-end 2009, that apaziquone is expected to carry a low risk of systemic toxicity, if any and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates may not prove safe or effective, the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that Spectrum's efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, Spectrum's lack of revenues, limited marketing experience, dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in Spectrum's reports filed with the Securities and Exchange Commission. Spectrum does not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

Information regarding Handok Pharmaceuticals has been obtained from Handok Pharmaceuticals and not independently verified by Spectrum.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.(R) is a registered trademark of Spectrum, TURNING INSIGHTS INTO HOPE(TM) and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

(C) 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

Auf einen grünen Tag
Gruß Oberländler

[Oberlaendler]

Mist:

Aquazinone=Apaziquone

Die Tastatur war schuld.

[Ville7]

Langsam nervt es richtig an wie Raj den Kurs kaputt mscht. Als ob es nicht genug war, 100 Mio USD zu verwässern. Jetzt wird mit neuen 250Mio USD an Kapitalerhöhung gedroht (zu 13,95 Mio USD Kosten). Was das für den Kurs bedeuten könnte ist klar: sobald ausgeführt werden soll wird die Aktie massiv geshorted werden - ich erwarte im Fall einer Ausführung noch dieses oder nächstes Jahr einen Level an oder unter Cash! Ich versteh den Frust auf Yahoo. Man kann nicht an den Markt kommunizieren, dass man nicht verwässert und dann teils nur Tage später - wie im Mai- anfangen massiv zu verwässern. Kommt das selbe jetzt wirklich nochmal in grün, mit noch größeren Mengen, zu viel höheren Mengen? Dann kann man sich 10 USD Kurs für Jahre abschminken.

[Sargon8]

Super ! Habe vorgestern nochmals nachgelegt zu 3,12 Euro.
Die Scheine sind dann wohl für die Rente

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.458.408 von Sargon8 am 26.11.09 09:00:28

Die Firma müsste ziemlich doof sein, wenn sie jetzt die Aktienzahl auf Höhe Cash oder darunter verdoppeln oder mehr als verdoppeln würde.

Sie werden - wenn sie rational handeln - mindestens einen Upmove abwarten und dann aber wieder verwässern.

Wenn natürlich persönliche Eitelkeiten reinspielen (z.b. Raj möchte unbedingt eine andere Firma übernehmen), dann kann natürlich für nichts garantiert werden.

[VaJo]

Die Frage ist was will Rajh mit dem Haufen Geld.
Firma kaufen
Drug kaufen
Übernahme verhindern

oder alles zusammen, oder vielleicht auch nur so

Wenigstens tut sich was bei Spectrum und uns wird nicht langweilig. Es gibt auch Aktien das steht Spannung drauf ist aber nur die Spannung einer Bundesanleihe drin.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.463.860 von VaJo am 26.11.09 19:49:53

Du wirst keine Freude haben, wenn SPPI demnächst z.b. 80 Mio Shares zu 3 USD ausgeben würde und damit dann eine Firma mit Phase II oder frühen III Produkten kauft. Das wäre der Supergau. 10 USd könntest du dir dann wohl auf 10 Jahre abschminken.

[Sargon8]

Oh weh !! Alle erholen sich nur unsere Spectrum nicht...

[Ville7]

Apaziquone Phase II Follow Up Ergebnisse der Marker Lesion Studie mit 6 Instilations detailliert diskutiert.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2694322/

Meiner Meinung nach (nach Lesen des Berichts) sollte man nicht in die Veröffentlichung der Phase III Ergebnisse von Apaziquone in den aktuellen Phase III Studien (1 Instillation, low risk) hineinhalten, da die Wahrscheinlichkeit eines Mißerfolgs nicht klein ist. Die Ergebnisse aus der Phase II waren gemischt bis gut.

D.h. Hoffen auf Zevalin-Turbo-Absätze bis dahin und Abstossen spätestens Ende 2011.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.469.673 von Sargon8 am 27.11.09 16:04:30

Nur keine Panik, das ist übliches Ein- und Ausatmen in der Aktie. Beim nächsten Hype einfach auch mal verkaufen.

Bis Jahresende könnte aufgrund der Tax-loss Verkäufe der Amis nochmal so richtig Druck aufkommen. Gut für denjenigen, der diesen Sachverhalt nutzen möchte.

[Ville7]

Der erste Phase III Apaziquone Trial hat vollständig rekrutiert - Meldung von heute.

[Ville7]

Typisch, sobald der Kurs unten ist postet keiner mehr.

Dabei gibts interessante Zahlen: Short interest ist wieder mal gestiegen, innerhalb zwei Wochen von 5,8 Mio auf 6,4 Mio Aktien. Nicht unerhebliche 13% des Aktienbestandes sind inzwischen short.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.481.395 von Ville7 am 30.11.09 19:11:41

Was soll man den posten Ville. Ich denke mal viele sind jetzt positioniert und diejenigen die mit sinkenden Kursen rechnen warten mit dem Einstieg oder geben ab.

Ich glaube der Kurs wird jetzt eine ganze Weile seitwärts laufen.

[Sargon8]

Muss auch mal was Positives posten:
Artikel von heute !


http://www.learningmarkets.com/index.php/200912019158/News-F…

[VaJo]

Sobald sich der Markt erholt ist Spectrum auch mit dabei. 10%+ ist nicht zu verachten

[future_trader]

schöner run heute.

weiss jemand warum wir immer bei 5 Dollar halten?

Gibt es ein Papier (Optionschein oder KO-Schein) welcher als Basispreis 5 Dollar hat?

Das ist alles sehr merkwürdig. Hat jemand eine Aufstellung, wann die Optionen der Kaptalerhöhungen auslaufen?

Gruss future_trader

[VaJo]

Am Samstag macht Spectrum eine Umfangreiche Darstellung bezgl. Zevalin.

Spectrum Pharmaceuticals Announces ZEVALIN® Data Presentations at the 51st Annual Meeting of the American Society of Hematology in New Orleans
Hier das komplette Programm:
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2009-12/15598602…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.490.774 von future_trader am 01.12.09 22:19:52

MaxPain ist das Stichwort. Die Superoptimisten haben im Laufe des Jahres so viele Optionsscheine von 5 bis xx Euro gekauft. Es würde für die MarketMaker recht teuer werden, wenn die ins Geld laufen. Daher wird die Bestrebung -vornehmlich zu den OS Auslaufterminen- sein, die Aktie so lange wie möglich um und unter 5 Euro herum festzutackern. Wenn es mal aber signifikant nach oben abgeht, dann wird m.E. richtig Schwung reinkommen. Damit rechne ich aber erst für nächstes Jahr und nur unter der Prämisse, dass Zevalin dann auf 40Mio Umsatzkurs oder mehr für 2010 ist.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.493.608 von Ville7 am 02.12.09 13:04:08

Sorry, ich meinte nicht Optionsscheine sondern Optionen.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.493.608 von Ville7 am 02.12.09 13:04:08

Hallo Ville,

Wie und wo kann ich denn Optionsscheine auf SPPI kaufen? Und zwar von Deutschland (consors)?

Dank schon mal vorab für den TIPP

Gruss future_trader

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.498.576 von future_trader am 02.12.09 22:28:55

Gar nicht. Vergiss die "Optionsscheine", ich meinte die amerikanischen Optionen und hatte mich nur verschrieben. Optionsscheine wurden auf SPPI von bisher keinem Emittenten ausgegeben.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.499.201 von Ville7 am 03.12.09 06:15:11

Klaro. du meinst die warrants aus den KE's?

Dies ist natürlich richtig. Die erste KE war glaube ich im Mai um die 5 Dollar. Die Optionen sind glaube ich 6 Monate gültig. Bin mir aber nicht sicher.

Was ein guter Schritt wäre, wenn die Optionen jetzt ausgeübt würden. Das würde bedeuten, dass das Vertrauen bei den Instis entsprechend groß ist.

Noch besser wäre es, wenn die Optionen zu über 7 Dollar aus den späteren KE's jetzt gezogen würden.

Gruss future_trader

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.499.535 von future_trader am 03.12.09 08:50:26

Ich meine auch nicht die Warrants aus der KE. Ich meine die Options, die die Spekulanten in Massen gekauft haben in unterschiedlichen Laufzeiten:

http://finance.yahoo.com/q/op?s=SPPI

MaxPain kannste hier kalkulieren, einfach OS VErfallstermin eingeben und Tickersymbol. Dann haste ein Hinweis wo der Kurs zu dem Zeitpunkt kleben könnte. Zuverlässig ist die MaxPain Theorie v.a. im kurzfristigen Bereich.

Die Warrants sind wieder ne ganz andere Sache. Ich bin mir sicher, dass die benutzt werden um shortende Instis abzusichern.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.513.512 von Ville7 am 04.12.09 21:12:00

Der link noch zum MaxPain Calculator:

http://www.optionpain.com/OptionPain/Option-Pain.php

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.513.518 von Ville7 am 04.12.09 21:12:34

Hallo Ville,

also gibt es ja doch Optionen auf SPPI zu kaufen? Kann man die über Deutschland erwerben?

Gruss future_trader

[future_trader]

sag mal sehe ich das richtig, dass für 67 Mio. Dollar call options (Ausführungspreis 10, 12,5 sowie 15 Dollar) Mitte Januar verfallen, wenn der sppi Kurs unter 10 Dollar ist?

Wäre ja krass!

[future_trader]

Wann gibt es eigentlich die ersten Kongressberichte zum ash bzw. Nachrichten?

[future_trader]

http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/14/suppl_…

aus dem Amiboard! Ganz interessant!

Gruss future_trader

[VaJo]

Unternehmen USA | Montag, 7. Dezember 2009 14:28 | 72319
New York - Das US-Biotechnologie-Unternehmen Celgene will den Krebsspezialisten Gloucester Pharmaceuticals für 640 Millionen US-Dollar übernehmen. Die Summe setze sich aus 340 Millionen Kaufpreis in bar und 300 Millionen Dollar für zukünftige Meilensteinzahlungen zusammen, teilte Celgene am Montag im Bundesstaat New Jersey mit.


Celgene will Krebsspezialisten Gloucester übernehmen

Der Kauf dürfte sich neutral auf die Gewinne des kommenden Jahres auswirken, hiess es von Celgene. Ab 2011 soll Gloucester zum Profit beitragen. Die Übernahme abschliessen will der Konzern im ersten Quartal 2010. (awp/mc/ps/21)

• Gloucester Pharmaceuticals

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.514.742 von future_trader am 05.12.09 11:31:31

Du brauchst ein USA Depot dafür (bieten manche deutsch Broker auch an).

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.514.761 von future_trader am 05.12.09 11:37:29

Der Open Interest in den Call Optionen ist sehr hoch, vor allem die mit 5 Dollar und höher Basispreisen und das in kurzen und langen Laufzeiten. Eine Option in USA entspricht übrigens 100 Aktien.

Deine Rechnung selbst kann ich nicht nachvollziehen. Du hast wahrscheinlich die Menge ausstehdender Optionen mit dem Aktienpreis multipliziert. Du müsstest aber die jeweiligen Optionspreise nehmen.

Nichts desto trotz müssten die MarketMaker recht hohe Summen auszahlen, wenn die Aktie kurz-/mittelfristig stark über 5USD geht. Daher werden sie solnage wie möglich versuchen sie unter 5 USD zu halten. Falls sie es nicht schaffen werden sie hochkaufen müssen um quasi zu covern. Ohne super Meldungen sehe ich diese Chance allerdings nicht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.515.666 von future_trader am 05.12.09 18:21:09

Die gabs doch schon. ASH ist ein wissenschaftliches Forum und keines um PR zu machen. Lediglich die Abstracts werden i.d.R. im Vorfeld als PM verteilt und in seltensten Fällen werden Daten bis zuletzt zurückgehalten (oder man erhält sie erst so spät) um sie dann während ASH als Highlight zu bringen. Dies ist dieses Jahr bei Zevalin aber nicht der Fall.

[Ville7]

In ca. drei Jahren könnte eine Zevalin Party, sofern sie hoffentlich kommt, vorbei sein. Grund: Micromet erreicht mit seinem CD-19 Antikörper Blinatumomab in NHL mit Response Rates von 100% mit der beabsichtigten therapeutischen Dosis in einer Phase I/II Studie. Das (noch) Bessere ist des (sehr) Guten Feind.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.525.015 von Ville7 am 08.12.09 06:12:34

Ville es ist eine PI. Ich würde die Pferde noch nicht scheu machen nur weil da ein Schatten an der Wand ist. Wenn Du so argumentierst kannst du jede Zulassung und jedes Mittel hinterfragen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.526.321 von VaJo am 08.12.09 11:04:04

Ich mache keine Pferde scheu. Bis in ein paar Jahren kann man den Erfolg von Zevalin schon noch reiten (hoffentlich, wenn es ein Erfolg wird), wenn man will.

Allerdings sagt meine Glaskugel auch:
1. Vorsicht vor den Eoquin Ergebnissen (am besten vorher in einem Hype schon raus, so ein Risiko wie bei Satraplatin bin ich nicht nochmal bereit zu tragen)
2. Vorsicht mittel-/langfristig vor besseren NHL Treatments und der BITE AK von Micromet ist das definitiv! (am besten vorher raus).

Ich denke, der optimale Exit-Point mittelfristig ist in 1,5 bis 2 Jahren.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.533.703 von Ville7 am 09.12.09 09:54:53

Ja das ist denke ich eine gute Strategie.
Ich möchte aber Satraplatin nicht mit Eoquin vergleichen. Falls sich bei SPPI aber Grundsätzlich neues ergibt muss man sowieso die Sache neu bewerten. Spectrum war die letzten 2 Jahre immer für eine Überraschung gut.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.534.738 von VaJo am 09.12.09 12:02:31

Ich würde mir wünschen, dass diese Überraschungen ausbleiben.

Ich möchte lediglich ein starkes Ansteigen der Zevalin Verkäufe sehen und die Aussicht auf Break Even. Das ist in der Regel die Phase wo der Kurs am höchsten rauf geht.

Neue Medikamenteneinlizensierung mag langfristig möglicherweise was bringen, kurzfristig verhagelt es mir aber nur die Rendite, wenn da so ein (erst mal) Verlustbringer mit rein in die Pipe kommt.

Die Börse tickt halt gerade gar nicht mit Fantasie, sondern nur mit show-me-the-money!

[Ville7]

Short interest zum 30.11. ist binnen 14 Tagen geradezu hochgesprungen von 6,42 Millionen auf 7,48 Millionen Aktien - schon 15% der Gesamtzahl. Ein Plus im Short interest von über 16%. Die Shorts müssen irgendwann einlösen - und wenn es über die zusätzlich bereitstehenden Aktien ist - dazu muss deren Kurs aber erst mal erreicht werden, damit sich das dann gelohnt hat.

[Ville7]

Auch Cetrorelix' zweite Phase III Studie ist kläglich gescheitert. Ich sehe nun auch für den Bruder Ozarelix keine wirklichen Chancen mehr. Mal sehen wie Raj entscheidet - leichte neg. Andeutungen gab es ja schon.

[Ville7]

Über InPlay heute gemeldet (ohne Story dazu):

2:31PM Spectrum Pharma CEO sees product sales in excess of $100 mln in next 2-3 years - Reuters (SPPI) 4.75 +0.00 : Also says not looking to partner Fusilev in NA.

Lieber wären mir die November-Sales zu Zevalin zu kennen, aber diese Aussage ist ja auch schon positive Konfirmation der Einschätzung des CEOs für sich - wenn auch schon mal noch positiver formuliert gewesen.

[Ville7]

Angeblich soll er auch das gesagt haben - ebenfalls reingekommen über briefing/inPlay:

10-Dec-09 14:29 ET
Spectrum Pharma sees product sales of $30 mln in 2009, says CEO - Reuters (4.65 -0.40)

Das würde bedeuten:

Produktverkäufe bis Q3 sind bekannt: $23.0 million
Produktverkäufe in Q4: $7 million

D.h. bei $0.3 bis $0.5 million Fusilev Absatz würde dies $6.5 bis $6.7 million Zevalinverkäufe bedeuten. Das wären aufs Jahr hochgerechnet schon $26 million per anno.

Umsatz in Q4 wären dann ca. $10 million.

Mehr als $40 million sollten dann in 2010 mit dem expanded label drin sein - hoffentlich.

Realisiert wäre dann bisher etwas über meiner Erwartungsreihe:

Quartal / Umsatz Zevalin / Umsatz Zevalin auf 4 Quartale kumuliert
Q2 2009 / 3,3
Q3 2009 / 4,7
Q4 2009 / 5,9
Q1 2010 / 7,3 / 21,2
Q2 2010 / 9,2 / 27,1
Q3 2010 / 11,5 / 33,9
Q4 2010 / 14,3 / 42,3
Q1 2011 / 15,8 / 50,8
Q2 2011 / 17,4 / 59,0
Q3 2011 / 19,1 / 66,6
Q4 2011 / 21,0 / 73,2

[Ville7]

CEO expects rev of $30 mln from product sales in '09

* Not looking to partner Fusilev in North America

* Sees product sales of $100 mln in next 2-3 years

* Says does not need to raise capital in near future

By Krishnakali Sengupta

BANGALORE, Dec 10 (Reuters) - Spectrum Pharmaceuticals Inc <SPPI.O>, which mainly develops cancer drugs, expects product sales of more than $100 million over the next few years and has no further plans to raise cash in the near term, its CEO said.

"In the next two to three years we expect revenue of more than $100 million in product sales," Chief Executive Rajesh Shrotriya told Reuters in an interview.

The company also aims to generate revenue of $30 million from product sales by the end of this year, he added.

For the first nine months of 2009, the company had product sales of $23.0 million, with $10.6 million coming from Zevalin sales and $12.4 million from Fusilev.

Zevalin is indicated for the treatment of patients with previously untreated follicular non-Hodgkin's lymphoma, while Fusilev helps to protect healthy cells in patients after a high dose of chemotherapy drug for the treatment of bone cancer.

Rodman & Renshaw analyst Reni Benjamin expects about $29.8 million in product sales for the year and about $6.8 million in the fourth quarter.

The company, which announced plans to raise up to $50 million in share offering in September, has enough cash in hand and does not plan to raise any more capital in the near future, Shrotriya said.

As of Sept. 30, the company had $143.4 million in cash and cash equivalents.

The Irvine, California-based company expects a ruling by the Centers for Medicare and Medicaid Services, which allows reimbursement for Zevalin and is effective January, to help sales as it allows physicians to get repaid for the drug easily.

"However it would take us at least two to three quarters of (Zevalin) sales in 2010 to make a better assessment of the drug's revenue potential", CEO Shrotriya added.

Spectrum currently has seven drugs in multiple clinical trials apart from Zevalin and Fusilev, and is also trying to get Fusilev approved for the treatment of advanced metastatic colorectal cancer.

The CEO said Spectrum plans to meet with the U.S. health regulators in January to discuss its supplementary marketing application for Fusilev, after the regulators declined to approve the drug in November saying the submission did not show non-inferiority to the standard treatment leucovorin.

Spectrum is not looking at partnerships for marketing Fusilev in North America, the CEO added. (Editing by Jarshad Kakkrakandy)

(([e-mail]; within U.S. [phone]; outside U.S. [phone]; Reuters Messaging: [e-mail]))

[VaJo]

Na das sind doch klasse Nachrichten!

[Oberlaendler]

Wäre schön wenn wir mit der Ansage und der erhöhten Short-Quote mal einen kleinen Squeeze bekommen. Etwas Schub könnte Spectrum nicht schaden, auch wenn dann die Warrants wieder interessant werden.

Wobei die Ansagen von Raj mit Vorsicht zu geniesen sind, besonders in Hinblick auf Kapitalerhöhungen.
Stellt sich auch die Frage, was Spectrum mit den 143 Mio anfangen will?

Vielleicht reichts ja für ne kleine Weihnachtsrally.

Grüße Oberländler

[Oberlaendler]

Sieht nach mehr guten Nachrichten aus...


Zevalin(R) (Ibritumomab Tiuxetan) Demonstrated Activity in Several Investigational Phase 2 Trials Presented at the 51st Annual Meeting of the American Society of Hematology

-- Radio Immunotherapy (RIT) Demonstrated Activity as Consolidation After
Immuno Chemotherapy in Elderly DLBCL Patients and Follicular Lymphoma
Patients
-- ZEVALIN also Demonstrated Activity in Stem Cell Transplantation
-- ZEVALIN is Currently Indicated for the Treatment of Patients with:
o Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Who
Achieve a Partial or Complete Response to First-Line Chemotherapy
o Relapsed or Refractory, Low-Grade or Follicular B-Cell Non-Hodgkin's
Lymphoma

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI), a commercial stage biotechnology company with a primary focus in oncology, today announced that clinical data on ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan) was presented at the 51st Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH), which was held December 5-8, 2009 at the Ernest N. Morial Convention Center in New Orleans, Louisiana.

The following are three key ZEVALIN-related abstracts of the 14 that were presented at the conference.

Shown below are the summary descriptions of study Patients and Methods, Results, and Conclusions, as shown on the ASH website.

Abstract #2720 - A Phase II Trial of Rituximab-CHOP Chemotherapy Followed by Yttrium 90 (90Y) Ibritumomab Tiuxetan (90Y-IT) for Previously Untreated Elderly Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Patients

Pier Luigi Zinzani1, Mariapaola Fina1*, Monica Tani1*, Vittorio
Stefoni2*, Letizia Gandolfi1*, Alessandro Broccoli1*, Cinzia
Authors: Pellegrini1*, Enrico Derenzini1*, Giuseppe Rossi, MD3, Emanuele
Angelucci4, Gianluca Gaidano5, Maria Concetta Petti6*, Maurizio
Martelli7*, Umberto Vitolo8, Stefano Fanti9* and Michele Baccarani1*

1Institute of Hematology and Medical Oncology "L. & A. Seragnoli", Bologna,
Italy

2On the behalf of Intergruppo Italiano Linfomi (IIL), Hematology 2, AOU San
Giovanni Battista, Torino, Italy

3Department of Hematology, Spedali Civili, Brescia, Italy

4On behalf of GIMURELL and IIL, Hematology 2, AOU San Giovanni Battista, Torino,
Italy

5Hematology, Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont, Novara, Italy

6Dept. of Clinical Oncology, Hematology-Istituto Regina Elena, Rome, Italy

7Hematology, University La Sapienza, Roma, Italy

8Hematology 2, AOU San Giovanni Battista, Turin, Italy

9Department of Nuclear Medicine, University of Bologna, Bologna, Italy

*signifies non-member of ASH


Introduction: In 2008 we published a phase II trial about the combination of 6 cycles of CHOP plus 90Y-IT for previously untreated elderly patients with DLBCL. The CCR was 95% with OS at 2 years of 95% and PFS at 2 years of 75%. The results of this study support a further evaluation of 90Y-IT in combination of chemotherapy. We conducted a prospective, single-arm, non-randomized, phase II trial with CHOP plus Rituximab followed by 90Y-IT reducing the number of CHOP cycles from 6 to 4 but introducing Rituximab. The rationale is to utilize all the therapeutic approaches (chemotherapy, immunotherapy and radioimmunotherapy) reducing conventional chemotherapy and probably related toxicity.

Patients and Methods: Patient eligibility was represented by: patients older than 60 years with biopsy proven, untreated, bidimensionally measurable stage II, III or IV DLBCL. Expression the CD-20 antigen; WHO performance status of 0 to 2. Patients were treated with standard CHOP chemotherapy plus Rituximab every 21 days for 4 cycles. Patients were restaged 4 to 6 weeks after completion of 4 cycles of R-CHOP chemotherapy. Patients achieving CR, PR or SD after chemotherapy were eligible for consolidation with 90Y-IT provided the granulocyte count was greater than 1500/microl, the platelet count exceeded 100.000/microl and the bone marrow examination at the completion of chemotherapy demonstrated no more than 25% involvement with lymphoma. All patients were to receive a single dose of 90Y-IT 14.8 MBq/kg (0.4 mCi/kg). Fifty-five patients have been enrolled: 26 were male and 29 female; the median age was 70 years (range 60-83); 17 were stage II, 38 were stage III-IV.

Results: Fifty-one patients had completed the R-CHOP treatment and the overall response rate was 94.1% including 30 (58.8%) of patients in CR and 17 (35.3%) in PR. Treatment was well tolerated; grade 3-4 AEs are comparable with previous experience and the most common grade 3-4 AEs was neutropenia. At this time 47 patients had just received 90Y-IT and 45 are evaluable. In particular, 9/17 (52.9%) patients converted from PR to CR after treatment with 90Y-IT.

Conclusions: These preliminary data indicate that radioimmunotherapy appears highly effective and feasible as "consolidation" after 4 cycles of immunochemotherapy in elderly DLBCL patients, improving quality of response without any cumulative toxicity.

Disclosures: Off Label Use: The drug Yttrium 90 (90Y) Ibritumomab Tiuxetan (90Y-IT) (Zevalin) is off-label for Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL).

ZEVALIN is not approved for the use described in the above abstract.

Abstract #3743 - A Phase II Trial of R-FM (Rituximab, Fludarabine and Mitoxantrone) Chemotherapy Followed by Yttrium 90 (90Y) Ibritumomab Tiuxetan (90Y-IT) for Untreated Follicular Lymphoma (FL) Patients

http://www.nasdaq.com/aspx/company-news-story.aspx?storyid=2…

Mal sehn was geht.
Gruß Oberländler

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.551.494 von Oberlaendler am 11.12.09 14:36:05

Das sind erste zarte Bemühungen Zevalin auch im Off-Label Bereich zu etablieren.

Rekapitulieren wir: Akuell ist Zevalin nur in Folikular NHL (1st line, relapsed, refractory) zugelassen, einer nicht so aggressiven, langsam wachsenden Form von Non Hodgkin Lymphomen. Zevalin wirkt aber auch in anderen Formen. Weil Zevalin auch ein CD-20 Antikörper ist, wirkt es überall da, wo auch Rituxan wirkt.

Zur Veranschaulichung die Neuerkrankungen in USA (für induction therapy/1st line):
Follikular NHL: ca. 19.000
NHL gesamt: ca. 65.000

Mit nur Follikular NHL begrenzt sich das Potential im optimalen Falle auf max. 100-250Mio USD. Mit off-label Einsatz könnten nochmal max. 50-200 hinzukommen.

Für einen off-label Einsatz in anderen NHL Formen muss die Ärzte Community allerdings komplett umgekrempelt werden. Denn bisher war Zevalin für sie ein Versager. Dieser Versager soll nun plötzlich so gut sein, dass er überall Einzug findet? Das zu erreichen braucht - wenn es überhaupt je gelingt - viele Jahre.

Ein Blockbuster wird Zevalin allerdings nie werden - hier lege ich mich weiterhin gerne fest.

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.552.308 von Ville7 am 11.12.09 16:16:03

50% oder mehr zusätzlich durch Off-label-Einsatz würde ich durchaus gern mitnehmen, auch wenns nicht zum Blockbuster reicht.

Wobei ich zugebe, dass ich den Artikel nur schnell quer gelesen habe, bevor ich ihn eingestellt habe.

Gruß Oberländler

[future_trader]

schaut euch mal die call Option an unter (schaut euch den Wert an!!!!)

http://www.optionpain.com/OptionPain/Option-Pain.php

Gebt SPPI ein und Expiration Month 1 Jahr 2010.

Wahnsinn!!!! Wer hat diese Optionen gekauft??? Was machen diese Investoren, wenn all diese Optionen verfallen? Es lohnt sich ja nich der Einstieg wenn bei einem call der Strikeprice unter dem Aktienkurs ist!!!

Gruss future_trader

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.556.004 von future_trader am 12.12.09 09:56:10

Das ist ja der Gag an der MaxPain Theorie. Die MarketMaker haben mit den Optionbeständen eine Visibilität wieviel sie auszahlen müssten und werden die Auszahlung zu minimieren versuchen, d.h. so viele wie mögliche Options verfallen zu lassen. Das ist bei 5USD der Fall. Alles an Call-Optionen gleich und darüber verfällt bei Kurs 5 USD einfach wertlos. Die Emittenten haben dann das eingestrichen, was die überoptimistischen Käufer im Laufe des Jahres für den Überoptimismus gezahlt haben. Dieser Überoptimismus führt dann wegen der Optionsseite erst mal längere Monate zu einer Depression bis die Funadamentalsdaten so stark sind, dass der nächste Hype möglich ist. Auf diesen Hype warte ich nun und hoffe dann meine bis dahin steuerfreien Stücke geben zu können.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.556.510 von Ville7 am 12.12.09 12:49:44

MaxPain Januar liegt sogar bei 2,5 USD. So weit werden sie es nicht drücken können. Die jetztigen Bemühungen die Aktie untenzuhalten führt aktuell schon zu einer ansteigenden Shortquote. Das ist alles Potential für ein Katapult - später mal, keiner weiss wann. Nach Januar 2010 Verfall oder erst ein Jahr später..?

[future_trader]

Mitte Januar laufen die meisten Optionen aus. Danach könnte ein erster Anstieg kommen. vorher nicht!

[future_trader]

das ist vielleicht auch interessant zu wissen, anbei die Daten (Enddaten) der Optionen aus den KE's:

$5.11 2/25/10
$5.83 3/15/10
$7.10 3/30/10
$7.55 6/21/10

Gruss future_trader

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.557.474 von future_trader am 12.12.09 19:31:34

Gute Übersicht. Ich bin mir recht sicher, dass der nächstjährige kurs um die jeweilige Zeit sich an diesen Warrantkursen orientieren wird und ich glaube auch, dass diese Warrants ausgeübt werden. Wir werden sehen.

[Ville7]

Es gibt eine neue Corporate Presentation mir vielen neuen und interessanten Folien:

http://www.spectrumpharm.com/presentations/corporate/index.h…

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.558.466 von Ville7 am 13.12.09 12:09:51

Danke. interessant.

Bioscan remove leider erst für 2011 geplant nach der Aufstellung.

Meines Erachtens wird Ortataxel nicht mehr weiter verfolgt.

Konzentriert wird sich auf Renazorb, 1620 und 205.

Gruss future_trader

[Ville7]

Bis Jahresende wird das tax-loss selling wohl weiter belasten.

[asics01]

15:30:01 4,60 125.465

[future_trader]

Hallo zusammen,

das 1. Quartal wird sehr spannend. Insbesondere der Januar sowie der März. Gründe:

1) Im Januar verfallen sehr viele Optionen generell.
2) Zevalin Zahlen 4. Quartal.
3) Bis Ende März enden die Bezugszeiträume von 3 von 4 Optionstranchen aus den Kapitalerhöhungen.

Alles kann zu einem Turbo werden bzw. Ende März könnte endgültig der Deckel fliegen.

Anbei noch einmal der Überblick zu den Optionen aus den Kapitalerhöhungen. Sollten die Optionen gezogen werden und Aktienpreis ist unter dem Strikepreis, dann geh es ab.

1. Kapitalerhöhung: $5.11
Ausübungszeitraum:
von: 25.11.09
bis 25.2.10
Optionsanzahl: 1.956.947
Geld: 9.999.999

2. Kapitalerhöhung: $5.83
Ausübungszeitraum:
von: 25.11.09
bis 25.2.10
Optionsanzahl: 857.633
Geld: 5.000.000

3. Kapitalerhöhung: $7.10
Ausübungszeitraum:
von: 30.12.09
bis 30.3.10
Optionsanzahl: 1.468.020
Geld: 10.422.942

4. Kapitalerhöhung: $7.55
Ausübungszeitraum:
von: 21.3.10
bis 21.6.10
Optionsanzahl: 2.649.000
Geld: 19.999.950

Gesamt:
Optionsanzahl: 6.931.600
Geld: 45.422.892

45 Mio zusätzlich Cash könnte rein theortisch SPPI noch einsammeln.

Gruss future_trader

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.614.025 von future_trader am 22.12.09 07:08:04

kleiner Fehler.

2. Kapitalerhöhung: $5.83
Ausübungszeitraum:
von: 15.12.10
bis 15.3.10
Optionsanzahl: 857.633
Geld: 5.000.000

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.614.026 von future_trader am 22.12.09 07:10:06

das gibt es doch gar nicht! Jetzt aber.

2. Kapitalerhöhung: $5.83
Ausübungszeitraum:
von: 15.12.09
bis 15.3.10
Optionsanzahl: 857.633
Geld: 5.000.000

[future_trader]

Gesundes neues Jahr allen zusammen.

Hoffen wir, dass wir im 2. Halbjahr endlich den Turbo bei SPPI zünden können. In 9 Monaten möchte ich Kurse um die 8-9 Dollar sehen.

Gruss future_trader

[VaJo]

Von mir auch

*Ein gutes neues Jahr und viel Gesundheit!*

go Raj

[Sargon8]

Von mir auch alles Gute !

Wenn das mit Spectrum so weiter geht werden sie noch von Novelos überflügelt (was den Aktienkurs angeht). Unglaublich

[BrauchGeld]

Für mich bleibt die Aktie uninteressant aber trotzdem könnte kurzfristig ein paar €uros drin sein ....Treffen mit der FDA bezüglich Fusilev findet noch in Januar statt

Schrottriya und Kummeria haben sich wieder mehr Aktien gegönnt ..
http://www.nasdaq.com/asp/quotes_sec.asp?symbol=SPPI&selecte…

http://www.thestreet.com/story/10654863/1/biotech-calendar-k…

Jan. 22-24
Spectrum Pharmaceuticals(SPPI Quote) meeting with FDA to discuss complete response letter for colon cancer drug Fusilev.

[VaJo]

Ich hörs schon trommeln. Die Zevalin Umsatzzahlen fürs 4. Quartal rücken täglich näher. Das ist das Signal für Rauf oder Runter

[Macos]

Moin

Spectrum Pharmaceuticals Completes Enrollment in Second of Two Phase 3 Pivotal Trials for Apaziquone in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
Enrollment Completed In Both Phase 3 Registration Trials Per a Special Protocol Assessment with the FDA
Scientific Advice Procedure with EMEA Indicated That The Two Phase 3 Studies Should Be Sufficient for a Regulatory Decision in Europe
Apaziquone Trials Received Fast Track Designation By FDA in July 2009
Primary Endpoint is Rate of Tumor Recurrence at Year Two
Triggers $1.5M Milestone Payment to Spectrum Pharmaceuticals by Allergan

http://finance.yahoo.com/news/Spectrum-Pharmaceuticals-bw-31…

Gruss macos

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.717.091 von Macos am 12.01.10 13:54:58

Solche Meldungen lassen Kurse steigen

[VaJo]

Morgan Joseph & Co setzt sein Rating auf Buy


Spectrum Pharmaceuticals upgraded to "buy"
01/12/10 - Morgan Joseph & Co

NEW YORK, January 12 (newratings.com) - Analysts at Morgan Joseph upgrade Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) from "hold" to "buy." The target price is set to $8.
Get the full coverage! What do all 2 analysts say? overview...
SPPI | avg. rating: 100.00% | avg. target price: $ 8.00

[VaJo]

Allergan zahlt 1,5 Million Dollar an Milestones

The Street:
Spectrum Pharmaceuticals (SPPI Quote) rallied by 54 cents, or 11.7%, to $5.15 after the company announced the completion of enrollment in two Phase III clinical trials for its apaziquone drug to treat non-muscle invasive bladder cancer. The announcement triggers a $1.5 million milestone payment from Allergan (AGN Quote). Following the announcement, Morgan Joseph analyst upgraded the stock to buy from hold. Volume topped 2.65 million shares, compared to the 50-day average daily volume of 1.07 million.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.726.729 von VaJo am 13.01.10 14:23:23

Sie lebt noch!

Phase-III-Ergebnisse aber nicht vor 2012, oder?

[VaJo]

Du da blick ich nicht mehr durch.
Weil jetzt wurden ja 1600 Patienten rekrutiert. Geplant waren 800. Geplant war auch das Enrollment bis April 2010 abzuschließen jetzt ist es bereits Mitte Januar abgeschlossen.
Ich habe keine Ahnung...

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.727.655 von VaJo am 13.01.10 15:45:16

Hallo Vajo,

geplant waren 2x800=1600. Meine Auffassung.

Falls Zwischenergebnisse ausgewertet werden, dann eher Ergebnisse.

Finalen Ergebnisse erst 2012.

Gruss future_trader

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.732.338 von future_trader am 14.01.10 07:03:45

Danke Dir.

Bis zu den Eoquin Ergebnissen sollten uns die Zevalin Umsätze glücklich machen

[future_trader]

Heute ist doch der Verfallstag der vielen Optionen. Könnte vielleicht ab Montag bergauf gehen.

[Ville7]

2010 und 2011 werden höchstwahrscheinlich Spectrum Jahre zum Genießen. Nachträglich noch ein gutes Neues!

[swifti]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.759.428 von Ville7 am 18.01.10 19:21:12

Der Spruch hätte ja tatsächlich von Vajo stammen. Schön aber solches von einem durchaus kritischen Investor wie Ville7 zu hören. Lassen wir das Jahr kommen!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.759.428 von Ville7 am 18.01.10 19:21:12

Hey Ville - dir auch ein gutes Neues

@swifti
was heißt den das

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.747.216 von future_trader am 15.01.10 17:47:46

Das ist doch der Knaller. Kaum sind die Optionen weg, dann geht es über 5 Dollar.

Ich bin gespannt, ob die warrants zu 5,11 aus der ersten KE ausgeübt werden.

Gruss future_trader

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.769.753 von future_trader am 20.01.10 07:31:30

Ich denke schon. Wenn Zevalin "normal" läuft sollten alle Optionen ausgeübt werden. Kurse bis unter 10 USD halte ich dann für 2010 für möglich - aber erst im HJ2. 2011 mit möglicher Eoquin Fantasie dann auch womöglich Ausbruch über 10USD. Wie gesagt, wenn es "normal" läuft ("normal" definiere ich für mich über die Zevalin-Umsatzschablone für die kommenden Jahre, die ich letztes Jahr als mein Maßstab gepostet habe).

[asics01]

Spectrum Pharmaceuticals Announces Results of FDA Meeting Regarding FUSILEV(R) sNDA under Review for Advanced Metastatic Colorectal Cancer
No Additional Efficacy Studies Needed
Spectrum Currently Expects to Submit Requested Data In Third Quarter 2010

IRVINE, Calif., Jan 25, 2010 (BUSINESS WIRE) -- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI), a commercial-stage biotechnology company with a primary focus in oncology, today announced that it has met with the FDA regarding it's supplemental New Drug Application (sNDA) for FUSILEV(R) (levoleucovorin) for injection for the treatment of patients with advanced metastatic colorectal cancer. In October 2009, the FDA issued a Complete Response letter regarding its sNDA for FUSILEV.

The FDA requested additional data which the Company expects to submit in the third quarter of 2010. The FDA did not request any additional efficacy studies.

"We are very encouraged by the collaborative relationship and straightforward requirements for approval posed to us by the FDA," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "We currently expect to provide the FDA with the additional data they require to complete their review of FUSILEV for the treatment of advanced metastatic colorectal cancer in the third quarter."

About FUSILEV(R) (levoleucovorin) for Injection

FUSILEV, a novel folate analog, is available in vials as freeze-dried powder. FUSILEV rescue is also indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. Additionally, FUSILEV is indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV has been marketed outside the United States by Wyeth, Sanofi-Aventis, Takeda, and others for more than 10 years.

Full prescribing information can be found at www.FUSILEV.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for its approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in its areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist it in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to Spectrum's business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, establishing a commercial organization for Spectrum's approved drugs, continuing to build Spectrum's team, leveraging the expertise of partners around the world to assist Spectrum in the execution of its strategy, that we expect to submit the additional data in the third quarter, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates may not prove safe or effective, the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that Spectrum's efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, Spectrum's lack of significant revenues, limited marketing experience, dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in Spectrum's reports filed with the Securities and Exchange Commission. Spectrum does not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. (R) and Fusilev(R) are registered trademarks of Spectrum, TURNING INSIGHTS INTO HOPE(TM) and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.



SOURCE: Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum PharmaceuticalsPaul ArndtSenior Manager, Investor Relations949-788-6700x216
Copyright Business Wire 2010

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.807.055 von asics01 am 25.01.10 17:50:01

Wie soll man das werten?

1) The FDA requested additional data which the Company expects to submit in the third quarter of 2010.

2) The FDA did not request any additional efficacy studies.

Warum erst im 3.Quartal ist mir ein Rätsel??? Keine zusätzlichen Studien ist gut.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.808.727 von future_trader am 25.01.10 21:14:23

Da kann man nur spekulieren. Ich kann mir vorstellen, wie das Gespräch abgelaufen ist. Die FDA wollte den Nachweis, dass Fusilev gleich wirksam und sicherer oder wirksamer und gleich sicher als Leucovorin ist und hat wohl eine neue Studie vorgschlagen. Spectrum hat dann wohl vehement dagegen argumentiert und erklärt, man könne diese Daten auch aus dem bestehenden Datenmaterial erhalten. Die FDA hat das akzeptiert und die Hürden wohl recht hoch gesteckt. Q3 2010 würde nicht als Zeldatum angegeben werden, wenn Spectrum diese statistische Analysen der bestehenden Daten - und das sind nicht wenige trials als eine sehr schwierige Aufgabe, die vielleicht ein paar statistische Tricks erfordert (und der FDA dann hoffentlich nicht auffällt), sehen würde.

Daher erst Q3 2010. Und daher auch die PM nicht spezifischer. Nur meine Spekulation.

Im Prinzip ist mir das aber egal - Fusilev ist für den Markt ausgepreist. Die entscheidende Story gerade ist Zevalin. Vor einem möglichen Zulassungstermin (Q1 2011) kann auch wieder Fusilev Zulassungsphatasie reinkommen, aber viel früher wohl nicht.

[VaJo]

@Ville
ich bin der gleichen Meinung. Fusilev spielt im Moment keine Geige mehr. Ob die Zulassung in CC kommt oder nicht und auch wann eine Entscheidung fällt ist nicht mehr gewichtig für die Entwicklung von SPPI. Entscheidend wird die Umsatzentwicklung von Zevalin und das Fortschreiten von Eoquin sein.
Auf die Quartalszahlen bin ich gespannt.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.810.163 von VaJo am 26.01.10 07:50:31

wann kommen die zahlen????

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.818.946 von asics01 am 27.01.10 06:31:43

Ende März wenn sie mit Geldzählen fertig sind.
03/29/2010 * 18:00 Q4 2009 Spectrum Pharmaceuticals Inc Earnings Release

[Ville7]

Das war absehbar nach all den Cetrorelix-Flops (ich hatte es stets vermutet): Ozarelix wird eingestellt.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.823.941 von Ville7 am 27.01.10 16:26:34

Der Kurs erholt sich nach der Delle schon wieder.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.825.733 von VaJo am 27.01.10 19:44:31

Und ich hab nochmal ein klein wenig nachgetankt.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.823.941 von Ville7 am 27.01.10 16:26:34

Hallo Ville,

unsere Vermutungen sind eingetreten. Habe das Ganze schon im Dezember gedacht.

Gruss_future_trader


#2671 von future_trader Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 13.12.09 12:34:56 Beitrag Nr.: 38.558.525

Bioscan remove leider erst für 2011 geplant nach der Aufstellung.

Meines Erachtens wird Ortataxel nicht mehr weiter verfolgt.

Konzentriert wird sich auf Renazorb, 1620 und 205.

Gruss future_trader

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.827.721 von future_trader am 28.01.10 06:45:59

sorry.

Ich meinte Ozarelix.

Ortataxel finde ich genauso "gefährdet."

[VaJo]

Die Entscheidung von SPPI ist ja nachvollziehbar. Selbst wenn bei Ozarelix eine Chance bestanden hätte wäre nur unnötig Geld verbrannt worden. So konzentriert man sich auf besseres

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.827.726 von VaJo am 28.01.10 06:49:13

Selbst wenn bei Ozarelix eine Chance bestanden hätte wäre nur unnötig Geld verbrannt worden.

Ich glaube irgendwo in der Meldung stand was von 40 Mio $, die für die weitere Entwicklung von Ozarelix eingeplant waren. Das Geld soll nun für andere Projekte verwendet werden.

Ob die damit was Neues einkaufen? Oder bestehende Projekte anschieben. Mal sehen.

Den Preisabschlag der letzten Tage nach den Meldungen kann ich allerdings nicht verstehen. Fusilev nach den letzten Zahlen und Ozarelix dürfte doch wohl kaum noch einer ernsthaft mit einrechnen.

Gruß Oberländler

[VaJo]

Fusilev in CC hab ich eigentlich auch schon innerlich abgeschrieben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.827.725 von future_trader am 28.01.10 06:48:50

Fast!

Es ist kein Geheimnis, dass 95% des Wertes von Spectrum an Zevalin und Eoquin hängen.

Der Rest ist (derzeit) Grundrauschen.

Um Ortataxel würde ich auch nicht weinen. Das wurde damals in der Satraplatin Euphorie gekauft, weil Raj auch ein orales Chemotherapeutikum entwickeln wollte. Der Ansatz ist m.E. ebenso zum Flop verdammt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.828.135 von Oberlaendler am 28.01.10 08:59:43

Wir werden bald bessere Kurse sehen. Ich bin da recht zuversichtlich, sofern Zevalin seine Erwartungen erfüllt. JMHO.

[Ville7]

Spectrum Pharmaceuticals Announces Receipt of $16 Million from Asian Partners Related to Apaziquone Collaboration Agreements Announced in November 2009

* $15 Million Received From Nippon Kayaku Co., Ltd.
* $1 Million Received From Handok Pharmaceuticals Co., Ltd.
* Total Potential Value of Asian Collaborations Exceed $170 Million

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.842.137 von Ville7 am 29.01.10 14:11:42

Warst eindeutig schneller ville.

Sollte heute mal endlich wieder einen deutlich grünen Tag geben, wird auch Zeit.

Vorbörslich Nasdaq: 4,59 $.

Gruß Oberländler

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.842.367 von Oberlaendler am 29.01.10 14:36:36

Noch hängt SPPI am allgemeinen Markt .. und der will nach unten .. und wahrscheinlich einiges tiefer nach unten als er heute ist.

$3 bis $4 wären in solch einer Korrektur/solch einem Einbruch - immer unter der Vorraussetzung, dass Zevalin nicht floppt und Eoquin nicht vorzeitig negative Ergebnisse produziert - absolute Traumeinkaufskurse in 2010.

In meinem wahrscheinlichsten Szenario gehe ich davon aus, dass wir uns in 2010 in etwa an den ausstehenden Warrants bzw. deren Strikepreisen orientieren, d.h. im Februar wieder über 5USD und im Laufe des Jahres bis über 7.50 USD.

Wir werden sehen.

[Oberlaendler]

News von Spectrum:

Spectrum Pharmaceuticals Licenses Belinostat, a Novel Anticancer Drug in a Pivotal Registrational Trial

-- Belinostat, a HDAC Inhibitor, is Currently in a Multicenter,
Registrational Trial Under a Special Protocol Assessment for Peripheral
T-Cell Lymphoma (PTCL)
o NDA Filing Expected Next Year (in 2011)
o Granted Fast Track and Orphan Drug Designation by FDA
-- Multiple Phase 2 Trials Are Being Pursued In Various Oncology
Indications Including Carcinoma Of Unknown Primary (CUP) For Which No
Drug Has Yet Been Approved
-- National Cancer Institute (NCI) is Conducting Multiple Trials With
Belinostat
-- More Than 700 Patients Have Been Treated With Belinostat
-- Spectrum and TopoTarget Will Jointly Fund the Future Clinical
Development Activities In a Ratio Of 70:30
-- Spectrum to Host Conference Call on Thursday, February 4, 2010 at
1pmET/10amPTIRVINE, Calif--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM:SPPI), a commercial-stage biotechnology company with a primary focus in oncology, today announced that it has entered into a co-development and commercialization agreement with TopoTarget A/S for Belinostat, a novel histone deacetylase (HDAC) inhibitor. Belinostat is currently in a registrational trial, under a Special Protocol Assessment (SPA), as a monotherapy for relapsed or refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL), an indication in which it has been granted Orphan Drug and Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Belinostat is also under investigation in a randomized Phase 2 trial, as a combination therapy with carboplatin and paclitaxel, for cancer of unknown primary (CUP). Additionally, the NCI is currently conducting several clinical trials of Belinostat in a variety of hematological and solid tumors, both as monotherapy as well as combination therapy.

"The addition of Belinostat addresses our key strategic goal of in-licensing a late-stage anti-cancer compound," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "With this collaboration, we have now completed our strategic initiatives relating to in-licensing of compounds with near term commercialization opportunities. Belinostat's current registrational program is comprehensive and focused in that it targets key hematological indications such as PTCL and other solid tumor indications. Belinostat has the potential to be a best-in-class HDAC inhibitor for both hematological and solid tumors. We look forward to advancing Belinostat in PTCL and other solid tumor indications, with the goal of providing cancer patients with more effective treatment options as quickly and efficiently as possible. With that goal in mind, we currently expect to file the NDA in PTCL in 2011. TopoTarget has laid a solid foundation from which we will further develop Belinostat."

"So far, Belinostat has demonstrated some unique and differentiating attributes. If approved, it would give Spectrum access to potentially large markets while allowing for enhanced coordination with our marketed drugs, ZEVALIN and FUSILEV," added Amar Singh, Spectrum's Chief Commercial Officer. "The recent expansion of our commercial infrastructure positions us to prepare for another successful launch in the near future".

"We believe that this partnership will bring together synergies in our combined capabilities that will result in significant efficiencies in Belinostat's development," said Professor Peter Buhl Jensen, MD, Chief Executive Officer of TopoTarget A/S. "Spectrum as a partner is ideally suited to exploit the full benefits of the drug for cancer patients."

Under terms of the agreement, Spectrum licensed the rights to Belinostat for North America and India, and an option for China, in exchange for an upfront cash payment of $30 million, potential milestone payments of up to $320 million, and one million shares of Spectrum common stock based upon the successful achievement of certain development, regulatory and commercial milestones, as well as double-digit royalties on net sales of Belinostat. Spectrum and TopoTarget will jointly fund development activities, whereby clinical trial costs will be 70% borne by Spectrum, and 30% by TopoTarget for new trials to be initiated.

Conference Call

Thursday, February 4, 2010 @ 1:00p.m. Eastern/10:00 a.m. Pacific

Domestic: 888-204-4520

International: 913-312-0953

Webcast and replays: www.sppirx.com

Audio replays will be available through February 24, 2010

Domestic: 888-203-1112, passcode 5055446

International: 719-457-0820, passcode 5055446

About Peripheral T-Cell Lymphoma

The American cancer Society estimates that approximately 66,000 new cases of non-Hodgkin's lymphoma (NHL) were diagnosed in 2009 and of these, approximately 5,600 are classified as Peripheral T-cell lymphoma (PTCL). PTCL is a group of 13 diverse types of T-cell lymphoma. Most cases of PTCL occur during adulthood, are aggressive in nature and are difficult to manage with current chemotherapies. Many patients with PTCL are treated with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone) or a CHOP-like regimen, but often patients will stop responding to these therapies. Studies show that only 25-40% of patients will be alive five years after treatment for PTCL, creating a real need for more effective therapies.

About Belinostat

Belinostat (PXD 101) is a Class I and II HDAC inhibitor that is being studied in multiple clinical trials as a single agent or in combination with chemotherapeutic agents for the treatment of various hematological and solid cancers. Its anticancer effect is thought to be mediated through multiple mechanisms of action, including the inhibition of cell proliferation, induction of apoptosis (programmed cell death), inhibition of angiogenesis, induction of differentiation, and the resensitization of cells that have overcome drug resistance to anticancer agents such as platinums, taxanes and topoisomerase II inhibitors. Belinostat is the only HDAC inhibitor in clinical development with multiple potential routes of administration, including intravenous administration, continuous intravenous infusion and oral administration.

About the Belinostat Registrational Study

Belinostat is currently in registrational trial, under a Special Protocol Assessment (SPA), as a monotherapy for Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL), an indication which has been granted Orphan Drug and Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The registrational trial is in an open-label, multicenter, single arm efficacy and safety study in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma, who have failed at least one prior systemic therapy. The primary endpoint is objective response rate (ORR).

About TopoTarget

TopoTarget A/S is an international biotech company headquartered in Denmark, dedicated to finding ''Answers for Cancer'' and developing improved cancer therapies. The company was founded and is run by clinical cancer specialists and combines years of hands-on clinical experience with in-depth understanding of the molecular mechanisms of cancer. For more information, please refer to www.topotarget.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. In addition to building an efficient in-house clinical research organization with regulatory and data management capabilities, the Company has established a commercial infrastructure for its drug portfolio. Spectrum markets two oncology drugs, FUSILEV(R) and ZEVALIN(R) and now has two drugs in late stage development, Apaziquone (EOquin(R)) and belinostat, along with a diverse pipeline. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to Spectrum's business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, NDA filing for PTCL in 2011, that Belinostat has the potential to be a best-in-class HDAC inhibitor for both hematological and solid tumors, that we look forward to advancing Belinostat in PTCL and other solid tumor indications, that if approved, it would give Spectrum access to potentially large markets while allowing for enhanced coordination with our marketed drugs, Zevalin and Fusilev, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates may not prove safe or effective, the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that Spectrum's efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, Spectrum's lack of significant revenues, limited marketing experience, dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in Spectrum's reports filed with the Securities and Exchange Commission. Spectrum does not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. (R) is a registered trademark of Spectrum, TURNING INSIGHTS INTO HOPE(TM) and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

(C) 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

Source: Spectrum Pharmaceuticals

Kommentare?

Gruß Oberländler

[VaJo]

Danke du bist schnell. Muss ich erstmal verdauen solche Nachrichten in der Mittagspause.

[VaJo]

Also dafür brauchte Rajesh das Geld. Die Frage ist damit erstmal geklärt. TopoTarget ging gestern erstmal 32% hoch. Da wuste wieder jemand mehr...

[Oberlaendler]

Scheint gut aufgenommen zu werden.

Frankfurt 3,69 € / + 18,8 %

Gruß Oberländler

[BrauchGeld]

Endlich kauft SPPI mal was gescheites und ist jetzt auch wieder interessant .

ABER noch besser ist der Deal für meine Topotarget ...

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.862.571 von BrauchGeld am 02.02.10 13:47:37

Endlich kauft SPPI mal was gescheites und ist jetzt auch wieder interessant .

Erzähl mal was zum Wirkstoff wenn Du TopoTarget verfolgt hast weist Du da sicher mehr als wir

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.862.571 von BrauchGeld am 02.02.10 13:47:37

Glückwunsch zu deinen Topostat.

Ich bin mit dem deal nicht richtig glücklich für Spectrum (für Topos ist es ein super deal, zumindest bei den ausgebombten Kursen).

Nicht, weil es nicht ein vielversprechendes Medikament wäre, sondern weil viel zusätzliches Risiko reingenommen wurde und weil auch recht viel bezahlt wird. 30Mio Cash weg, 320Mio zusätzliche potentielle MS "drohen", dazu nur die Rechte für USA und Indien und man bezahlt dann auch noch 70%!! aller zukünftig begonnenen Studien. Und diese zukünftigen Studien werden sauteuer, denn es sind in diesem Entwicklungsstand vorwiegend Phase III Studien.

Also mir wäre es lieber gewesen, wenn keine Verwässerung mittels KE letztes Jahr stattgefunden hätte und Spectrum eventuell dieses Jahr schon den Break Even gezeigt hätte. Kurse über 10USd wären dann ein No-Brainer gewesen.

Mit diesem neuen Medikament wird das mit dem Break Even wohl auf Jahre nichts und man muss auf Gedeih und Verderb darauf hoffen, dass Eoquin und / oder Belinostat zur Erfolgsgeschichte werden um die 10USD zu knacken.

Bezüglich Belinostat ist mir unklar, wieso deren PTCL Trial als pivotal trial in Phase III angegeben wird. In Clinicaltrials finde ich diese Studie, aber als Phase II Studie, nicht Phase III. Der Umfang von nur 120 Patienten scheint mir zudem recht klein für eine Zulasssungsstudie. Ob die FDa das auch so sieht? Dann wird es vielleicht erst in frühestens fünf Jahren was mit der Zulassung und nicht schon 2012.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00865969?term=be…

PS: Wenn ich mir die Daten von Allos anschaue, dann ist es übrigens keinesfalls sicher, dass Belinostat best in class werden wird. Gute Daten bisher hin oder her.

[Ville7]

Hier die PPT Folien von Topotarget. Was mir nicht gefällt ist, dass Spectrum gegenüber Topotarget mit seinem Cash und zusätzlich möglicher Verwässerung wuchert und vor allem mit den 250Millionen USD zusätzlich möglichen Aktien. Diese vorsorgliche Verwässerung hatte nur ein Ziel: dieses Medikament auf alle Fälle - auch gegen die Shareholderinteressen - zu bekommen. Raj ist eben ein geschickter Lügner als er vor Kurzem noch tönte, dass sie mit so viel Cash nicht mehr zum Kapitalmarkt gehen müssten. Die Entwicklung vn Phase II und III Produkten kostet allerdings irrsinnig Geld, da kommt man schnell in 50 bis 100Mio USD negativen Cashflow pro Jahr hinein.

http://www.topotarget.com/multimedia/TT_Presentation_-_Spect…

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.868.510 von Ville7 am 03.02.10 06:28:25

Erkärt auch den Kursverlauf gestern. Langsam krieg ich auch meine Zweifel ob der Kurs nochmal in Absehbarer Zeit in Richtung 10 Dollar geht.
Was nützt es wenn der Unternehmenswert imaginär steigt am Kurs aber stillstand oder gar Rückschritt herrscht. Ob es nun 2, 3 oder 5 Jahre dauert. Das gleiche Spiel wieder. Nach der Zulassung kostet es wieder Geld. Neue KE - Geld sammeln, dann wird wieder neues Spielzeug gekauft. Ist ja nicht so das SPPI keine Pipeline hat die auch was kostet. Mir wäre lieber Rajesh hätte ein zugelassenes Medikament gekauft oder lieber eine Bude mitsamt einem approval. Eine zweite Qiagen als Langfristinvestment kann ich mir sparen.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.868.494 von Ville7 am 03.02.10 05:48:57

Hallo Ville,

nicht so negativ. Belinostat hat für den Trial SPA und Orphan Drug Status. Das bedeutet NDA 2011 und auch Zulassung 2011. (6 Monate)

Die 120 Personen sind mit der FDA ja vereinbart.

Mich hat auch die Höhe etwas erschreckt, aber Belinostat gehört zu den interessantesten Wirkstoffen. Leider sehe ich KE's mal wieder für unausweichlich an. Wir wissen aber leider nicht viel über die tatsächliche Dealstruktur. Von aussen betrachtet sieht es schon sehr gut für Topotarget aus.

1) Sie haben sich die Rechte für den größten Markt gesichert.
2) Rechte für den schnellstwachsenden Markt (Indien)
3) Vorkaufsrecht für den zweitschnellstwachsenden Markt

Meine 20 Dollar Kursziel sehe ich jetzt erst 2013. Schade!

[Ville7]

Short Interest von 6,2 auf 5,8Mio zurückgegangen. Immer noch über 14% des Floats short. Ein Squeezeansatz und wir sind ruckzuck wieder über 5 USD.

Ich gebe die Erwartung noch nicht auf, dass die März Warrants noch gezogen werden.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.954.424 von Ville7 am 16.02.10 20:02:48

Short interest ist von 5,832Mio weitere ca. 450Tsd auf 5,37 Mio Aktien zurückgegangen. Short Quote des Floats "nur" noch 13,27%.

Mein Szenario mit den ersten Warrants ist nicht aufgegangen. Meine nun moderat bullishe Grundeinstellung bei Kursen zwischen 3,50 und 5 bleibt weiterhin bestehen - auch wenn der Belinostat-Kauf erst mal weiter wie eine Last auf dem Kurs wiegen wird.

[future_trader]

Hallo zusammen,

weiss jemand, wann die Ergebnisse, der nicht zu Ende geführten ZEAL-Studie publiziert werden? Bin trotz Abbruch auf die Ergebnisse gespannt!!!

Wer denkt ihr steckt hinter den Käufen von ca. 1.000.000 Shares im nachbörslichen Handel zu 4,86 bei SPPI?

Das kann ja nur ein abgesprochender Verkauf und Kauf sein?

Gruss future_trader

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.029.132 von Ville7 am 28.02.10 19:43:42

Hallo Ville,

was hälst du persönlich von Belinostat?

Gruss future_trader

[future_trader]

Hallo zusammen,

hat jemand KOntakt zu SPPI? Wann wird eigentlich endlich mal die Internet Seite www.zevalin.com wieder online geschaltet?

Ein Zevalin-Finder etc. ist ja auf der neuen Seite integriert. Mir dauert die Überarbeitungsphase zu lange. So eine Internet-Seite ist ja kein Hexenwerk!!

Gruss future_trader

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.077.971 von future_trader am 07.03.10 10:33:53

Es ist zu vermuten, dass die fast 1Mio Aktien in Verbindung mit der Manipulation des Aktienkurses in den letzten Wochen bis Monaten steht. Meines Erachtens wurde professionell daran gearbeitet die Aktie in einer Seitwärtsrange zu halten (also uninteressant zu machen) und dabei parallel noch ca. 1Mio Aktien zu covern (siehe Rückgang Short interest). Aber vielleicht auch nur Paranoia von mir...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.078.079 von future_trader am 07.03.10 11:08:51

Ohne dass diese Medikamente einen Überlebensvorteil zeigen, kann ich nichts dazu sagen. Konkurrent FOLOTYN von Allos wurde ja auch nur wegen der hohen Response Rate zugelassen, ein Überlebensvorteil (weder PFS noch OS) konnte nicht gezeigt werden.

Dies muss Folotyn nachholen und wenn sie es nicht schaffen, dann sind sie auch so schnell wieder vom Markt wie sie (mit dem Accelerated Approval) dahin gekommen sind.

Belinostat soll lt. Topotarget und Spectrum ja evtl. noch besser sein können - v.a. in den Nebenwirkungen. Aber das würde alles nichts nutzen, wenn generell kein Überlebensvorteil aufgezeigt werden könnte.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.080.846 von Ville7 am 08.03.10 02:19:38

Nicht sehr ermutigend finde ich, dass Folotyn nach 7 Wochen fast 30% Response rate hat und nach 21 Wochen nur noch 12%. Das spricht eher dafür, dass hier nur ein kurzes Strohfeuer abgefackelt wird und längerfristig betrachtet eher zittrige Überlebensdaten zu erwarten sein könnten. Man kann es aber wirklich erst beurteilen, wenn Daten vorliegen. Im Moment kenne ich kaum Daten der Trials, daher fällt mir eine Beruteilung sehr schwer bzw. macht es unmöglich.

[future_trader]

Hallo zusammen,

wusstet ihr dass SPPI die Markenrechte an EOquin mit verlizensiert hat an Allergan? Bzw. verkauft hat?

Siehe unten fett. Ist mir neu. Ist das ein normales Vorgehen?
(EOquin(R) is a registered trademark of Allergan Inc.)

Gruss future_trader


Spectrum Pharmaceuticals to Present at the BIO CEO Investor
Conference in New York City on Tuesday, February 9th

IRVINE, Calif., Feb 05, 2010 (BUSINESS WIRE) -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI), a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology, announced today that Rajesh C. Shrotriya MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, will provide an overview of the Company's business strategy at the 2010 BIO CEO Investor Conference on Tuesday, February 9, 2010, at 11:30am Eastern Time. The conference is being held at the Waldorf Astoria Hotel in New York City. The Spectrum Pharmaceutical presentation will be given in the Basildon room.

The live webcast of Spectrum's corporate presentation will be available at http://www.sppirx.com.

In addition, at 10:30am Eastern Time on Tuesday, February 9th, Dr. Shrotriya will be a panelist on the topic of "Alternative Financing Strategies: PIPEs, Follow-Ons, and Private Placements." The panel will be in the Jade room of the Waldorf Astoria Hotel.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. In addition to building an efficient in-house clinical research organization with regulatory and data management capabilities, the Company has established a commercial infrastructure for its drug portfolio. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV(R) and ZEVALIN(R) and has two drugs in late stage development, apaziquone (EOquin(R)) and belinostat, along with a diverse pipeline. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement - This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, establishing a commercial organization for our approved drugs, continuing to build our team, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. (R), ZEVALIN(R), and FUSILEV(R) are registered trademarks of Spectrum, EOquin(R) is a registered trademark of Allergan Inc., TURNING INSIGHTS INTO HOPE(TM) and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

SOURCE: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations
949-788-6700 x216

Copyright Business Wire 2010

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.029.132 von Ville7 am 28.02.10 19:43:42

short interest nun nur noch 4,8 Mio. Rückgang von weiteren 500 Tsd.

[Sargon8]

Sehr schön,sehr schön !

[future_trader]

Ich bin auf nächste Woche gespannt. Hoffentlich gibt es dann wieder ein paar Neuigkeiten.

Spannend fand ich, dass sppi von der topotarget wieder etwas verschwunden ist. Vielleicht hat sppi mit topotarget einen doch ganz durchfdachten und lukrativen Deal abgeschlossen.

Immerhin kennt sich Raj mit Vertragsverhandlungen aus ;-)

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.128.359 von future_trader am 12.03.10 19:11:54

Von der Konferenz kannst du nichts erwarten. Richtig spannend wird es erst am 31.3. oder wann auch immer die Q4 Zahlen kommen. Wenn die gut werden, dann könnte uns die Vorfreude auf die Q1 Zahlen bis Mitte Mai auf USD 7 bringen.

Was meinst du damit:
"Spannend fand ich, dass sppi von der topotarget wieder etwas verschwunden ist."

[future_trader]

Hallo Ville,

Spectrum war nach dem Deal sehr stark auf der Homepage von Topotarget eingebunden und aufgeführt.

Teilweise wurde dies jetzt wieder reduziert und spectrum pharmaceutical taucht nicht mehr so stark auf der Seite auf.

Bspw. stand relativ viel von Spectrum zeitweise unter Belinostat auf der topotarget Seite.

Gruss future_ztader

[waxweazle]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.131.864 von future_trader am 13.03.10 11:11:44

grüsse
wax

5000 zu 1 million
http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1150587-881-890/-…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.136.214 von waxweazle am 14.03.10 18:14:55

Willkommen, ja der Chart ist sehr sehr interessant, das wissen wir - danke für die schöne Illustration.

Der Chart unterlegt hier nur die fundamentale Erwartung.

Sind die Zevalin Zahlen Ende März für Q4 und im Mai für Q1 gut könnte SPPI auf USD 7-8 fliegen.

Für Fundis sind die Begründungen für einen Kurssprung dann in den fundamentalen Entwicklungen zu suchen. Für TA'ler und Trader liegen die Gründe dann im Überwinden von Widerständen. Dann mir egal, hauptsache up.

Wir werden sehen, ob es sich tatsächlich nach oben hin ausgeht...

[future_trader]

Heute laufen die Optionen zu 5,83 aus.

Die nächsten zu 7,10 am 30.03.2010

Bin gespannt.

Beim cc gab es nichts wirklich neues.

[VaJo]

Ist der Anstieg heute eine Folge des Auftritts von gestern oder bereits Wink auf die Ergebnisse? Der Chart schaut jedenfalls sehr gut aus.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.150.681 von VaJo am 16.03.10 15:58:47

In der Presentation gab es null Neues. Schau auf denChart von waxweazle. Ein Ausbruch aus der Tradingrange um 4 - 5 USD hat sich seit längerem angekündigt. Ausbrüche sind meist begleitet von hohem Volumen - so gestern geschehen. Es sieht jetzt erst mal bullish aus. Und ja, das Interesse hat wohl mit der Spekulation vieler auf die Zahlen im März und Mai zu tun. Den Manipulatoren war es durch das steigende Interesse letztlich nicht mehr möglich die Aktie unter 5.10 zu halten. Über 5.10 positionieren sich idealerweise dann die Trader, die auf Ausbruch traden. Und wenn dann viele die Aktie mit der Absicht des Kaufs beobachten oer Stop Buys gesetzt haben kann es schnell zu einem Schub kommen - wie gestern. Was wir jetzt brauchen ist - nach ein wenig Konsolidierung - einen oder mehrere follow up days.

[VaJo]

So wie es aussieht erwarten die Analysten rund 12 Mio Dollar Umsatz fürs erste Quartal/10. Ob Zevalin das packt? Das wären aufs Jahr gerechnet 48 Mio Dollar Umsatz.

Ich versuch seit einer Weile Meinungen zu Zevalin aus dem Netz zu filtern, irgendwie lese ich aber weniger als vorher

[Ville7]

Stellt euch auf (stark) steigende Verluste aufgrund des massiven Aufbaus der Marketingmannschaft ein - die Vetriebskosten steigen bisher weit stärker als die Zevalinumsätze:

Aus dem gestrigen SEC Filing des Finanzchefs:

"The following explanation of the anticipated change in net loss as compared to the last fiscal year is based on preliminary, unaudited financial data, which is subject to revision.

Consistent with the trend of an increase in net loss for the nine month period through September 30, 2009 as compared to the comparable period in fiscal year 2008, net loss for the fiscal year ended December 31, 2009 may increase significantly from the net loss reported for the fiscal year ended December 31, 2008, primarily attributable to increased sales and marketing expenses, including payroll costs, incurred with the launch of Zevalin (acquired in December 2008) and Fusilev (launched in late 2008).

Quantitative comparisons of the net loss for the first nine months of fiscal year 2009 are contained in the Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2009, as filed with the Securities and Exchange Commission on November 12, 2009. The Registrant will report the fiscal year 2009 net loss when it has finalized its fiscal year 2009 financial statements on or before March 31, 2010."

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.163.612 von VaJo am 17.03.10 21:33:44

Wenn du in Q1 12 Mio USD Umsatz hast musst du m.E. weitere Steigerungen im Umsatz für die Folgequartale einrechnen und hast im Gesamtjahr dann eher 60Mio Umsatz.

Allerdings wäre USD 12 Mio mehr als sportlich, das halte ich für kaum machbar.

Welche Analysten erwarten diese Umsätze, Vajo?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.164.898 von Ville7 am 18.03.10 06:29:16

Ich habs aus der Yahoo Summery - Analyst estimates

[VaJo]

Spectrum Pharmaceuticals Announces a National Cancer Institute-Sponsored Phase 1/2 Study of Belinostat in Thymic Malignancies

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI), a commercial-stage biotechnology company with a primary focus in oncology and hematology, and TopoTarget A/S, today announced that the first patient has been dosed in a National Cancer Institute (NCI)-sponsored Phase 1/2 trial of belinostat in combination with cisplatin, doxorubicin and cyclophosphamide in the first line treatment of advanced or recurrent thymic malignancies. The trial is designed to determine what drug doses can be safely administered together in patients, and to make dose recommendations for future clinical trials. This trial is among the first to test the feasibility of simultaneously administering a histone deacetylase (HDAC) inhibitor, such as belinostat, with common chemotherapy agents such as cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide, in the first line treatment of advanced or recurrent thymic malignancies. The study is expected to recruit between 30 and 48 evaluable patients.

"We are pleased that the NCI continues to investigate the use of belinostat in the treatment of various cancers," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "We believe belinostat has the potential to be an effective treatment in combination with existing chemotherapeutic agents for the treatment of thymomas, thymic malignancies, and other cancers."

More information on this Phase 1/2 study can be found at www.clinicaltrials.gov.

[VaJo]

[VaJo]

Bin mal gespannt ob es nächste Woche noch was wird mit den Zahlen (angekündigt war ja vor dem 31.). Nach der Vorankündigung durch Rajesh das der Verlust im 4/Q ausgeweitet wurde hoffe ich mal das die von Morgan Joseph erwarteten 5,6 Million Dollar auch erreicht wurde.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.228.157 von VaJo am 27.03.10 10:40:34

Ich denke der Verlust wird schon signifikant sein!

Die Verkausmannschaft wurde eingestellt, aber die "richtigen" Umsatzsprünge dürften erst ab dem 1. Quartal kommen.

Wichtig ist schnell den Umsatz groß zu machen, um den Break-even schnell zu erreichen. Dafür benötigen wir eine Menge cash!

Hoffen wir mal, dass wir in 2011 den Break-even erreichen.

Gruss future_trader

[VaJo]

Wir warten auf die Zahlen....
Doch trotz allem scheint bei Biotechs irgendwie mit zweierlei Maßstab gerechnet zu werden.

Vergleicht man SPPI mit anderen Bios so springt mir die Unterbewertung so ins Auge das es weh tut.

Zum Vergleich die am Bankrott operierende Cell Therapeutics wird mit 270 Mio EUR fast doppelt so hoch bewertet wie Spectrum und das obwohl Spectrum fast die Hälfte seiner MK in Cash hält.

Seltsam nicht?

[VaJo]

Ich habe eben auf die Yahoo Summery Seite von Spectrum geschaut.
Ich bin sicher das da gestern noch bei den Analystenerwartungen für das 4.Quartal 4,5 M / 5,2 Dollar gestanden hat.

Jetzt steht da:
Low Estimate 8.20M
High Estimate 9.61M

Das wäre ja fast eine Verdopplung der Erwartung

Wie geht das?

[VaJo]

Ich war der Meinung die Zahlen kamen gestern nach US Börsenschluss. War wohl nicht so.

[VaJo]

Investors' Soapbox AM
FRIDAY, APRIL 2, 2010
Four Best Values in Biotech
Morgan Joseph likes Amgen, Spectrum Pharma, Isis and Genzyme.

STOCK SELECTION WILL BE the key to outperformance, in our opinion, because the valuation of the biotechnology sector, across the board, is currently neither compelling nor expensive. We favor stocks with cheaper valuations and strong pipelines. Among our Buy-rated stocks, we think the best four stocks to buy now are Amgen (ticker: AMGN), Spectrum Pharmaceuticals (SPPI), Isis Pharmaceuticals (ISIS) and Genzyme (GENZ).

We are adding Genzyme to our trading list, while Amgen, Isis and Spectrum remain on the list.

[future_trader]

Ergebnisse sind da!


http://biz.yahoo.com/e/100405/sppi8-k.html

[future_trader]

Jetzt mal der Gesamtüberblick!

http://finance.yahoo.com/news/Spectrum-Pharmaceuticals-bw-36…

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.274.508 von future_trader am 05.04.10 13:23:02

5,1 Mio. US-Dollar Umsatz für Zevalin finde ich im Q4 enttäuschend.
Hätte mit ca. 6 Mio US-Dollar gerechnet.

[VaJo]

Hey cool, hätte nicht gedacht das die heute kommen.
Erstmal lesen

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.275.191 von VaJo am 05.04.10 17:09:19

1o% Steigerung gegenüber dem 3.Quartal - Hmmm. Jetzt ist die Frage, hat die Reimbursement Einstufung hier schon Auswirkungen gezeigt oder nicht? Bisschen enttäuschend ist es schon, aber ich hoffe Rajesh erklärt die Zahlen Morgen im CC und sagt auch gleich was zum 1. Quartal.

[Ville7]

Nachdem der Oktober angeblich über 2Mio USd hatte sind 5,1 Mio auf das 4.Quartal mehr als enttäuschend. Kann man nur hoffen, dass sie viel des Umsatzes buchhalterisch erst im 1.Quartal verbuchen, so wie letztes Jahr bei Fusilev. Fusilev selbst ist mit 0,1 Mio klinisch tot. Ich revidiere mich, Spectrum Jahre zum Geniessen sehen anders aus. Hoffen wir auf Q1...

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.276.120 von Ville7 am 05.04.10 20:31:44

Möchte nochmal meine damalige Umsatzschätzung aufgreifen, das Fazit lautete:

Damit komme ich auf einen Gesamtumsatz für Spectrum von 32,6 Millionen Dollar für das Jahr 2009.

Kritik war damals groß, jetzt liegen wir sogar deutlich darüber. Kann sich mehr als sehen lassen.

[VaJo]

For the year, Spectrum said it lost $19 million, or 48 cents per share, compared with a loss of $14.2 million, or 45 cents per share, in 2008. Revenue grew to $38 million from $28.7 million.

It also received a $1.5 million milestone payment after it finished enrolling patients in a trial of its bladder cancer drug candidate EOquin, and a $1.9 million license payment from Allergan Inc.

3,4 Millionen Dollar hat Eoquin eingebracht und je weiter wir dem Ende der PIII kommen, desto höher dürften hier auch die Milestones ausfallen.

Spectrum generiert zwar keinen Blockbuster Cash, dafür aber viele kleine Häufchen und die machen bekanntlich irgendwann auch einen großen Haufen

[strike321]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.278.501 von VaJo am 06.04.10 11:51:53

Spectrum generiert zwar keinen Blockbuster Cash, dafür aber viele kleine Häufchen und die machen bekanntlich irgendwann auch einen großen Haufe

Aber nur dann, wenn die Summen der Einnahmen, die Summen der Ausgaben übertreffen. Das was dann davon überbleibt, kann mit der Zeit zum großen Haufen werden. Aber Spectrum ist noch mindestens 2 Jahre davon entfernt auf Jahresbasis positiven cash flow zu generieren, leider.

[VaJo]

Was ist Spectrum nun wert?

Marktkapitalisierung aktuell: 220 Millionen Dollar
Cashbestand laut letztem CC: 125 Millionen Dollar

Damit bewertet der Markt die Pipeline mit: 95 Millionen Dollar.

Eoquin ist für 340 Millionen Dollar unter Vertrag
Zevalin hat steigende Umsätze, langsam aber steigend
Mit Belinostat steht ein weiterer Wirkstoff kurz vor PIII

Dieser kleine Ausschnitt aus der Pipeline ist also nur 95 Millionen Dollar wert

Spectrum ist immer noch eines der besten und am niedrigsten bewerteten Biotechs im Segment.

Und vor allem keine Schulden

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.079 von VaJo am 07.04.10 06:35:41

Spectrum ist sicher kein schlechtes Unternehmen. Von mir aus auch unterbewertet. Aber anders als andere interessante Biotech-Unternehmen immer noch defizitär (und das wohl auch noch 2011). Außerdem mit einem CEO ausgestattet, für den das Aktionärswohl m.E. nicht immer an erster Stelle steht.

Mir fallen spontan etliche Biotech-Unternehmen ein, bei denen Unterbewertung weit deutlicher ausfällt als bei Spectrum.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.330 von HuntingParty am 07.04.10 08:26:58

Mir fallen spontan etliche Biotech-Unternehmen ein, bei denen Unterbewertung weit deutlicher ausfällt als bei Spectrum.

Interessant.

Vielleicht kannst Du ein paar nennen mit MK, Cashbestand, Verschuldung und Pipeline bzw. Produkte am Markt.

Im Vergleich zu Spectrum fallen da alle mir bekannten bei einem oder mehreren Punkten unten durch.

Unterbewertung erschließt sich bei mir nicht aus der Fantasie sondern auf den Punkten die man wirklich vergleichen kann.

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.392 von VaJo am 07.04.10 08:40:44

Unternehmen, die wie Spectrum noch defizitär sind:

Life Cycle Pharma: Marktkapitalisierung 40 Mio.€; Cash 45 Mio. €.
Pipelinebewertung also - 5 Mio. €

Hat mit Fenoglide bereits ein Produkt am Markt; AtorFen (Cholsterinsenker) soll dieses Jahr verpartnert werden und LCP-Tacro auch bereits in Phase III.

http://lcpharma.com/products0/productpipeline

Unternehmen, die bereits 2010 Cashflow positiv sind:

Gentium SPA: MK: ca. 40 Mio. €; Cash nach Upfront-Zahlung Anfang 2010 ca. 10 Mio. €; 2010 aufgrund des extrem erfolgreichen Named-Patient-Program (Defibrotide) bereits profitabel; Umsatz 2010 ca. 20-25 Mio. US-Dollar

Nuvo Research: MK 102 Mio. Can$; Cash 42 Mio.Can $; nach Pennsaid-Zulassung bereits 2009 und auch 2010 profitabel; in der Pipeline ist hier insbesondere der Wirkstoff WF10 hervorzuheben.

Zu nennen ist weiterhin der Eoquin-Konkurrent Bionich, der 2010 schon profitabel sein dürfte und nur auf ein Drittel der MK von Spectrum kommt.

Und das sind noch lange nicht alle ...

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.537 von HuntingParty am 07.04.10 09:06:14

Das ist nicht dein Ernst oder?

Alle diese Unternehmen sind verschuldet und haben Cashprobleme. Zudem ist der Markterfolg der Produkte auch sehr vage.

Bei Eoquin mit Bionich zu vergleichen finde ich fragwürdig. Allein die 340 Mio an Milestones durch Allergane übersteigen den Wert von Bionich deutlich.

Bis jetzt war keine Alternative zu Spectrum dabei. Nur zweite Wahl in meinen Augen.

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.662 von VaJo am 07.04.10 09:21:54

Alle diese Unternehmen sind verschuldet und haben Cashproble…

Dann erklär doch mal dem geneigten Leser, wo die Cashprobleme oder die Verschuldung z.B. von Nuvo Research liegen.

Ansonsten kann ich Dich nach dieser pauschalen Schnellschußantwort nicht mehr ernst nehmen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.820 von HuntingParty am 07.04.10 09:38:49

Nuvo Research
3. Quartal 2009

388 Mio Shares
Cash 29 Mio
Schulden 21 Mio
Umsatz 2,5 Mio
Verlust 2,7 Mio
Nettoverlust 3,88 Mio

Ich seh hier nur genauso viel Cash wie Schulden, bei einer irren Anzahl von Shares die darauf schließen lassen das Nuvo sich regelmäßig Geld durch Ausgabe neuer Aktien beschafft.

Das Ergebnis zum 4. Quartal kann ich nicht finden.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.930 von VaJo am 07.04.10 09:48:11

Spectrum hat 50 Mio Aktien ausgegeben, keine Schulden und 125 Mio US-Dollar in Cash. Ohne Pipelinebetrachtung sind das allein schon Hammerzahlen. Nimmt man die Pipeline hinzu müßte die Aktie bei +15 Dollar stehen.

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.284.930 von VaJo am 07.04.10 09:48:11

Hier die aktuellen Zahlen: Mit der Pennsaid-Zulassung in den USA und dem Covidien-Deal ist Nuvo für 2010 auch operativ profitabel.
Wenn Du mit veralteten Zahlen arbeitest wundert es mich auch nicht, dass Du bei Bioniche und Gentium Cashprobleme siehst.

Denn beide Unternehmen hatten Cashprobleme, die aber in den letzten Monaten gelöst wurden.



http://www.stockhouse.com/Bullboards/MessageDetail.aspx?s=NR…

Nuvo Research announces 2009 fourth quarter and year-end financial results


MISSISSAUGA, ON, Feb. 19 /PRNewswire-FirstCall/ - Nuvo Research Inc. (TSX: NRI), a Canadian drug development company focused on the research and development of drug products that are delivered into and through the skin using its topical and transdermal drug delivery technologies, and on the development of its immune modulating drug candidate WF10, today announced its financial and operational results for the year and the fourth quarter ended December 31, 2009.


2009 Key Corporate Developments:

- Attained U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval to market
the Company's lead drug Pennsaid(R), a topical non-steroidal anti-
inflammatory drug (NSAID), in the U.S.;

- Entered into a license and development agreement with Mallinckrodt
Inc., a subsidiary of Covidien plc (NYSE:COV), a leading global
provider of healthcare products, granting it exclusive rights to
market and sell Pennsaid, and its follow-on product, Pennsaid
Plus(R), in the United States;

- Awarded the bronze medal in the Science and Medical category of the
2009 Edison Awards for the Company's High Throughput Experimentation
Platform for the research and development of topical and transdermal
drug delivery formulations; and,

- Finished the year with $42.1 million in cash and cash equivalents,
which will be utilized to move Nuvo's internal pipeline of product
candidates forward, and potentially to acquire complementary late
stage products to fit within the Company's pipeline.


"In 2009, we laid the groundwork for Nuvo to mature into a profitable, diverse, drug development company with a focus on pain-related therapeutics," said Dan Chicoine, Chairman and Co-Chief Executive Officer of Nuvo Research. "We are eagerly anticipating Covidien's launch of Pennsaid in the first half of 2010. We believe that our best-in-class topical NSAID marketed by a partner like Covidien has the potential to generate significant revenue that will allow us to more aggressively invest in our pipeline and build our Company."


Financial Results:
(thousands of Canadian dollars)

-------------------------------------------------------------------------
THREE MONTHS ENDED YEAR ENDED
DECEMBER 31, DECEMBER 31,
----------------------- -----------------------
2009 2008 2009 2008
----------- ----------- ----------- -----------

Revenue $ 29,660 $ 3,117 $ 38,647 $ 10,727

Net income (loss) $ 22,275 $ (2,413) $ 15,018 $ (10,552)
-------------------------------------------------------------------------


Pennsaid FDA Approval

On November 4, 2009, the FDA approved the New Drug Application for Pennsaid permitting it to be sold and marketed in the United States. This approval significantly impacted the Company's fourth quarter results. The quarterly revenue includes $27.3 million in licensing fee revenue comprised of milestone and licensing payments received pursuant to the U.S. Licensing Agreement with Covidien. In addition, the Company incurred several costs directly related to the approval including:
.1 million, representing a 0.5% royalty payable to Paladin under the terms of its current licensing arrangements ("Royalty Payment") and a
.5 million milestone payment ("Milestone Payment") related to proprietary research. The net impact of these approval related items is an increase to net income of $26.7 million.

Operating Results

Revenue consisting of product sales, license fee revenue and research and other contract revenue for the three months ended December 31, 2009 was $29.7 million compared to $3.1 million for the three months ended December 31, 2008, an increase of $26.6 million. The increase was primarily attributable to licensing fee revenue of $27.3 million related to the U.S. Licensing Agreement (see Pennsaid FDA Approval), offset by a
.6 million reduction in product sales. This decrease in product sales was primarily attributable to lower sales of Pennsaid to Greece as the fourth quarter of 2008 was, and still represents, the highest quarterly sales to Nuvo's Greek distributor, Vianex. For the year, revenue increased significantly to $38.6 million from $10.7 million. The increase was primarily attributable to the licensing fee revenue earned pursuant to the U.S. Licensing Agreement with Covidien and an increase in Pennsaid product sales.


For the three months ended December 31, 2009, gross margin on product sales decreased to
.4 million compared to $1.0 million for the three months ended December 31, 2008. The decrease in gross margin was primarily attributable to a decrease in Pennsaid sales and sales of WF10 based products and the impact of higher raw material prices versus a year ago. For the year, gross margin on product sales was $3.3 million compared to $3.2 million for the year ending December 31, 2008. The increase in gross margin was primarily attributable to higher Pennsaid sales, offset partially by higher material costs, the strengthening U.S. dollar and costs related to the capacity expansion at the Company's manufacturing facility in Varennes, Quebec.


Total operating expenses, excluding foreign currency losses, for the three months ended December 31, 2009 were $5.6 million versus $5.0 million for the three months ended December 31, 2008. The increase in the quarter relates primarily to higher research and development expenses and selling, general and administrative expenses. Total operating expenses, excluding foreign currency losses, for the year ended December 31, 2009 increased slightly to $17.4 million compared to $17.1 million for the year ended December 31, 2008. The increase from 2008 relates to higher selling, general and administrative expenses, offset by lower research and development expenses, stock-based compensation and amortization expense.


Research and development expenses were $3.0 million for the three months ended December 31, 2009, compared with $2.5 million for the three months ended December 31, 2008. The increase in the quarter relates to the Milestone Payment and severance, while other R&D spending was lower as the fourth quarter of 2008 included expenses related to completing studies for the Company's Complete Response to the Pennsaid Approvable Letter. For the year, research and development was $8.6 million compared to $9.3 million for the year ending December 31, 2008. The decrease for the year relates to reduced spending on Pennsaid and Pennsaid Plus, offset by increases in costs related to research and formulation development activities at the Company's research labs in San Diego and severance costs.


SG&A expenses increased to $2.2 million for the three months ended December 31, 2009, compared to $1.6 million for the three months ended December 31, 2008. The increase in the quarter relates primarily to the Royalty Payment, compensation expense and severance. For the year ended December 31, 2009, SG&A expenses increased to $7.0 million compared to $5.2 million for the year ended December 31, 2008. The increase was primarily attributable to increased compensation expense, legal fees and the Royalty Payment.


For the three months and year ended December 31, 2009, net income was $22.3 million and $15.0 million compared to net losses of $2.4 million and $10.6 million for the three months and year ended December 31, 2008, respectively. The significant increase in both periods relates to the Pennsaid FDA Approval related items.


Cash and cash equivalents on hand at December 31, 2009 of $42.1 million were $12.6 million more than the $29.5 million at September 30, 2009. The increase was almost entirely attributable to cash received for the FDA Approval Payment, offset partially by other net spending during the quarter.


Cash provided by operating activities of $12.9 million was significantly higher than the cash used in operating activities of $4.2 million for the three-month period ended December 31, 2008 due to receipt of the FDA Approval Payment and a recovery of the Company's investment in non-cash working capital due primarily to lower accounts receivable and an increase in accounts payable and bonus and severance accruals at December 31, 2009. For the year ended December 31, 2009, cash provided by operating activities was $16.3 million compared to cash used in operating activities of $9.1 million for the year ended December 31, 2008.


Notice of Annual and Special Meeting

Nuvo will be holding its Annual and Special Meeting on Thursday, April 29, 2010 at 9:00 a.m. (EST) at One King West (The Austin Gallery), 1 King Street West, Toronto, Ontario, Canada.


About Nuvo Research Inc.


Nuvo is primarily focused on the research and development of drug products delivered into and through the skin using its topical and transdermal drug delivery technologies, and on the development of its immunomodulating drug candidate WF10. Nuvo's lead product is Pennsaid, a topical non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), which is currently sold in Canada and several European countries. Pennsaid was approved for marketing in the U.S. by the FDA on November 4, 2009. The commercial launch of Pennsaid in the U.S. by Covidien is scheduled for the first half of 2010. Nuvo intends to leverage its skin-penetrating technologies to create a portfolio of topical and transdermal products targeting a variety of indications. Nuvo is a publicly traded, Canadian pharmaceutical company headquartered in Mississauga, Ontario, with manufacturing facilities in Varennes, Quebec and Wanzleben, Germany, and research and development centers in San Diego, California and Leipzig, Germany. For more information, please visit www.nuvoresearch.com.


Summary financial statements attached

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.285.069 von HuntingParty am 07.04.10 10:02:28

Kann es sein das du positiven Cashflow mit Einmaleffekten gleichstellst? Von daher ist SPPI seit 2 Jahren Cashflow Positiv.
Das wars jetzt von mir aber zu dem Thema.

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.285.196 von VaJo am 07.04.10 10:16:31

Nein ich stelle nichts gleich:
Nuvo Research wird wegen der Pennsaid-Zulassung in den USA 2010 voraussichtlich einen positiven operativen Cashflow ausweisen (unabhängig von Einmalzahlungen).

Das Unternehmen ist daher entgegen Deiner Behauptung weder verschuldet noch hat es irgendwelche Cashprobleme. Und wenn Du, wie oben bei Nuvo Research, die laufenden Verbindlichkeiten dem Cashbestand gegenüberstellst bzw. die in der Vergangenheit erfolgte Verwässerung kritisierst, dann solltest Du das gleiche auch bei Spectrum machen. Denn auch da gab es die Ausgabe neuer Aktien und auch da gibt es laufende Verbindlichkeiten.

Daher bitte ich Dich einfach in Zukunft solche Schellschüsse zu unterlassen, wenn Du Dich nicht die aktuellen Zahlen und geschäftlichen Entwicklungen des beurteilten Unternehmens kennst.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.285.470 von HuntingParty am 07.04.10 10:44:51

Pennsaid? Du weist aber schon das es bereits Diclofenac Pflaster von allen Generika Herstellern gibt. Auch in den USA. Ich glaube nicht das eine Diclofenac Salbe der Umsatz Bringer sein wird.
Hier wird mit versucht mit einem Generika Wirkstoff in anderer Verpackung Geld zu machen. Soll aber jeder glauben was er will. Nur mit Spectrum hat das herzlich wenig zu tun.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.285.470 von HuntingParty am 07.04.10 10:44:51

Toller Vergleich - Spectrum hat 48 Mio Aktien Ausgegeben und Nuvo Research 333 Mio 6x soviel

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.287.296 von VaJo am 07.04.10 14:29:37

Sorry mein Fehler nicht 333 Mio sondern 388 Mio fast 8x soviel

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.287.253 von VaJo am 07.04.10 14:24:37

Schön, dass Du Dich einen halben Tag, nachdem Du ein Urteil über ein Unternehmen gefällt hast, langsam anfängst, Dich mit dem Unternehmen zu beschäftigen. Zeugt von hoher Glaubwürdigkeit Deiner Aussagen.

Und es wäre schön, wenn Du dem Leser weiterhin erklärst wie die Aussage

Vajo: "Spectrum hat 50 Mio Aktien ausgegeben, keine Schulden und 125 Mio US-Dollar in Cash."

zum Balance Sheet (31.12.2009) passt. Dort liest man

Total Liabilities: 64,809 Mio. US-Dollar
Und der Cash ist auch niedriger als von Dir angegeben.

http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseI…

Beenden wir besser die Diskussion. Erstens ist das ein Spectrum Thread. Zweitens hast Du Dich nicht wirklich mit Nuvo Research beschäftigt.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.287.493 von HuntingParty am 07.04.10 14:48:30

Spectrum Pharmaceuticals Announces Fourth Quarter and Fiscal Year 2009 Corporate Update

* Form 10-K For Fiscal Year Ended December 31, 2009 Submitted to the SEC on April 2, 2010
* FY09 Revenues Approximately $38.0M
* ZEVALIN(R) FY09 and Q4 Revenues Approximately $15.7M and $5.1M, respectively
* Strong Cash Position With Approximately $125M In Cash and Investments as of December 31, 2009
* Major Development Programs on Track
o $19.8M Income In FY09 and $6.6M Common Stock Warrant Liability At December 31, 2009, Result From Accounting Entries, With No Cash Impact
o No Impact On Financial Statement Amounts Previously Reported For Assets, Revenues, Operating Costs And Expenses, Or Net Cash Flows
o No Effect On Performance Of Core Business Operations

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.287.627 von VaJo am 07.04.10 15:04:04

Und wo steht da, dass sie keine Schulden haben ?

[BrauchGeld]

!

Dieser Beitrag wurde moderiert.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.288.828 von BrauchGeld am 07.04.10 17:26:15

Bioniche und Lifecycle werden mit hoher Sicherheit SPPI in diesem Jahr outperformen .

Was habt ihr beide den geschluckt?

Lifcycle hat es geschafft den Aktienwert in 3 Jahren fast gegen 0 gehen zu lassen. In der Aktie findet eigentlich kein Handel mehr statt. Die Aktionäre können einem Leid tun.

Bioniche ebenfalls Handel gegen 0. Tolle Performance von 2 Cent auf 7 Cent - 3 Jahres hoch.

[VaJo]

Laufen euch die Leser weg aus euren Threads oder warum müßt ihr diese Pennystocks hier bewerben. Spectrum könnte die beiden Buden kaufen und hätte dann immer noch genügend Cash und keine Schulden

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.288.984 von VaJo am 07.04.10 17:49:11

Bei LifeCycle Pharma wurden heute mehr als 60.000 Aktien gehandelt (An der Heimatbörse in Kopenhagen). Auch Spectrum wurde in den letzten Jahren ähnlich runtergeprügelt Life Cycle. Und ich kaufe am liebsten Aktien, nachdem sie runterprügelt wurden

Und Bioniche steht nicht bei 7 Cent, sondern 1,04 Can$ je Aktie und wird ebenfalls in Toronto rege gehandelt.

[BrauchGeld]

!

Dieser Beitrag wurde moderiert. Grund: Provokation

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.289.123 von BrauchGeld am 07.04.10 18:07:16

Dein Nickname ist wie bei allen Deinen Aktien Programm - BRAUCHEGELD Üb weiter.

[BrauchGeld]

!

Dieser Beitrag wurde moderiert. Grund: Beleidigung

[BrauchGeld]

Ich stelle das hier nochmal rein weil hier grundlos Postings gelöscht werden .

Performance: Grün (SPPI) vs Blau (BNC.TO) Bioniche

[BrauchGeld]

Und ab gehts runter mit der Drecks Aktie werde noch einwenig nachhelfen

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.296.618 von BrauchGeld am 08.04.10 18:25:44

War wohl nichts
Heute schließen wir dick im Plus.

[Tommi33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.299.220 von VaJo am 09.04.10 06:50:30

Mmh könntest auch erläutern warum ?

Danke
Tommi

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.299.260 von Tommi33 am 09.04.10 07:27:27

Was wir gesehen haben war einfaches "Sell on good news". Auch wenn es nicht so scheint die Zahlen waren gut. Dem schließt sich auch nach und die Analystenschar an.

Spectrum Beats by a Penny
Zacks Investment Research
Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI - News) reported fourth quarter earnings per share of 20 cents. The company posted a loss of 28 cents in the prior-year quarter.

The swing from loss to profit was possible due to an accounting restatement made by the company to reclassify common stock warrants from equity to liability, resulting in an income of $19.8 million.

Excluding the impact of the account restatement, Spectrum reported a loss of 19 cents compared to the Zacks Consensus Estimate of a loss of 20 cents. For 2009, the company reported a loss per share of 48 cents compared to a loss of 45 cents in 2008.

During the fourth quarter and full year, Spectrum reported revenues of $8.6 million (year-over-year growth of 7.1%) and $38.02 million (a 32.5% growth), respectively.

Spectrum has two FDA approved drugs -- Zevalin and Fusilev, with fourth quarter sales of $5.1 million and $0.1 million, respectively. Zevalin accounted for about 60% of the company’s top line.

Additionally, the pipeline consists of two anti-cancer drugs, Belinostat and apaziquone, which are in late-stage trials under the US Food and Drug Administration’s (FDA) Special Protocol Assessment (SPA) program. The company expects to file a New Drug Application for the two drugs in 2011 and 2012, respectively.

Research and development (R&D) expenses came down by 54% year-over-year to $3.5 million as development costs of apaziquone were shared with Allergan Inc. (NYSE: AGN - News). Development costs of other pipeline products also declined.

Selling, general and administrative expenses increased 78.3% to $11.06 million, primarily due to higher costs associated with the marketing of Zevalin and Fusilev and higher employee related costs. Operating expenses of the company are likely to increase further with the development of its pipeline. Spectrum exited 2009 with $125 million in cash and total investments.

ALLERGAN INC (AGN): Read the Full Research Report

Zacks Investment Research

[VaJo]

Rajesh hat seine Anteile heute aufgestockt auf 1.153 Millionen Aktien

Das nenn ich doch mal wieder einen Wink mit dem Zaunpfahl in Richtung Q1 Ergebnisse die im Mai kommen. Beim CC hat Shiv Kapur von Morgen Joseph, Rajesh gefragt ob er nicht etwas über die Ergebnisse für das erste Quartal sagen könnte. Das durfte Rajesh natürlich nicht. Eine Woche später haben wir nun diesen Kauf.

[Tommi33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.306.129 von VaJo am 09.04.10 20:55:16

Hey cool, ich habe heute auch aufgestockt, dann kanns ja nur aufwärts gehen. Danke für die Infos VaJo, bin des englischen nicht so mächtig das ich mir das alles immer selbst raus suchen könnte.

LG Tommi

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.299.220 von VaJo am 09.04.10 06:50:30

Wie ich es heute Morgen prophezeit habe.

#2788 von VaJo Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 09.04.10 06:50:30 Beitrag Nr.: 39.299.220
Dieses Posting: versenden | melden Diskussion drucken

Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 39.296.618 im neuen Fenster öffnen von BrauchGeld am 08.04.10 18:25:44 War wohl nichts
Heute schließen wir dick im Plus.

[BrauchGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.306.243 von VaJo am 09.04.10 21:26:40

Wow ganze 12c ich bin baff mal schauen wie lange SPPI bis zu deinem Kursziel von 30$+ braucht die du ja eigentlich für letztes Jahr erwartet hast

So und nun will ich nichts mehr dir zu tun haben sonst färbt das unglück noch auf mich ab ..

[future_trader]

mmmhhhhhh

ich überlege gerade aufzustocken. Habe mir extra ein zweites Depot angelegt. (um die Steuerfreiheit nicht zu gefährden)

Was mich schon stört sind:
- gieriges Management
- enttäuschende Zevali Zahlen für Q4
- krass enttäuschende Zahlen für Fusilev

Was ich positiv bewerte:
- Cash
- Eoquin
- Belinostat
- wenn die Zevalinverkäufe weiter stark ausgeweitet haben, dann werden wir ab 2011 Gewinne daraus erwirtschaften können, welche den Cashverbrauch durch R&D verringern

Ich frage mich aktuell, was die institutionellen Käufer des letzten Jahres denken. Stark steigender Gesamtmarkt und für Sie aus investierten Kapital eine stark negative Rendite. Könnten Sie die Reissleine zeihen? Bzw. die Reissleine ziehen bei Erreichung des Einstiegskurses? Fragen über Fragen.

Gruss future_trader

[VaJo]

Dr. Vida von SPPI hat gestern auch Aktien gekauft.
http://investor.spectrumpharm.com/secfiling.cfm?filingID=120…

[VaJo]

SPPI sprintet auf die $5 Marke zu. Beim ASCO Meeting werden wohl neue Daten zu Belinostat präsentiert werden.

[VaJo]

Im Mai gibts die Q1 Zahlen. Die $6 dürften wir bis dahin geknackt haben.

[VaJo]

$5 Dollar wie voraussgesagt.

[VaJo]

Die EASTERN CAPITAL LIMITED hat ihren Anteil an SPPI auf 8% der Aktien erhöht.

[VaJo]

Dr. Vidda hat am Dienstag nochmal zugeschlagen und 30.000 Stck. zu 5,05 Dollar gekauft. Die Zahlen für Mai können so schlecht nicht sein, wenn der Vorstand sich so eindeckt.

[swifti]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.380.029 von VaJo am 22.04.10 06:34:14

Das sind stock options ("right to buy") die 10 Jahre Laufzeit haben, welche die Herren Direktoren sich genehmigt haben. Kein echter Aktienkauf aus eigener Tasche.

[Tommi33]

Ist das hier schon bekannt ? Wenn ja sorry einfach überlesen:

http://seekingalpha.com/article/200141-spectrum-pharmaceutic…

LG Tommi

[VaJo]

Morgen Joseph empfiehlt auf CNBC Spectrum Pharma als ein "Stellar Stocks (must have)" Kursziel 8$
Na dann

[VaJo]

noch 8 Handelstage dann kommen die Zahlen fürs erste Quartal.

[VaJo]

Dienstag nächste Woche ist der Conference Call.
Die Zahlen sehen wir vielleicht heute abend schon oder am Montag.


Ich bin gespannt. Aber wahrscheinlich geht alles in der Griechenlandpanik unter

Related Quotes
Symbol Price Change
SPPI 4.67 +0.10
Chart for Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
{"s" : "sppi","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""}
Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. On Friday May 7, 2010, 1:55 pm

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI - News), a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology and hematology, today announced the date and time for its first quarter 2010 corporate update and pipeline review conference call.

Conference Call


Tuesday, May 11, 2010 @ 1:00 p.m. Eastern/10:00 a.m. Pacific
Domestic: 877-837-3910
International: 973-796-5077

Webcast and replays: www.sppirx.com

Audio replays will be available through May 25, 2010
Domestic: 800-642-1687, passcode 68213910
International: 706-645-9291, passcode 68213910

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.484.180 von VaJo am 07.05.10 20:18:26

wollen wir hoffen, dass die zahlen gut sind, sonst gehen sie erst recht unter.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.484.301 von Ville7 am 07.05.10 20:36:56

....sind weder Fisch noch Fleisch. Für mich ein wenig enttäuschend weil auf Jahressicht genau in der Erwartung.

[future_trader]

Nach den eher enttäuschenden Q1 Zahlen anbei eine neue Nachricht.

http://www.presse.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/A31A8CAC49…

Montag - 10. Mai 2010

FIT-Studie beim follikulären Lymphom: neue PCR-Analyse
Weiterer Vorteil der Zevalin® Therapie belegt

Leverkusen, 10. Mai 2010 - Der Vorteil der Konsolidierungstherapie mit 90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin®) beim follikulären Lymphom (FL) wurde in der FIT-Studie anhand der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens belegt. Eine quantitative PCR-Analyse (qPCR) der Studie zeigt nun einen weiteren Vorteil der Zevalin®-Konsolidierung: Der Antikörper führt bei 90 Prozent der initial bcl-2-positiven Patienten zur bcl-2-Negativität und parallel zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens auf über 40 Monate.

Bei rund 85 Prozent aller FL-Patienten ist die chromosomale Translokation t(14;18) nachweisbar, die zu einem Rearrangement von bcl-2 und einer Überexpression dieses antiapoptotisch wirkenden Onkogens führt. Bcl-2-positive Zellen lassen sich mittels qPCR im peripheren Blut detektieren, sodass bcl-2 als Marker der Erkrankung genutzt werden kann. Eine aktuelle PCR-Analyse der FIT-Studie macht jetzt deutlich, dass die Zevalin®-Konsolidierung neben der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens auch das molekulare Ansprechen eindrucksvoll verbessert [1]. Ausgewertet wurden 186 Patienten mit bcl-2-Rearrangement, die bei Randomisierung und danach in definierten Intervallen auf ihren bcl-2-Status untersucht wurden.

90 Prozent konvertieren zur bcl-2-Negativität
Innerhalb von 2 Jahren konvertierten im Zevalin®-Arm 90 Prozent der initial bcl-2-positiven Patienten (61/68) zur bcl-2-Negativität. Die Menge bcl-2-positiver Zellen sank sehr rasch: Bereits nach 3 Monaten fiel die qPCR in drei Viertel der Fälle negativ aus. Im Kontrollarm ohne Konsolidierung waren nur 36 Prozent der initial bcl-2-positiven Patienten (21/59) nach 2 Jahren bcl-2-negativ.

Die Eradikation der bcl-2-nachweisbaren Resterkrankung (MRD) durch Zevalin® führte zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens: Patienten, die unter Zevalin® bcl-2-negativ wurden, lebten median 40,8 Monate ohne Progress, Kontrollpatienten nur 24 Monate (p<0,01). Zudem hob Zevalin® den negativen Effekt der bcl-2-Positivität auf: Ab Randomisierung lebten bcl-2-positive Patienten im Zevalin®-Arm mit 38,4 Monaten signifikant länger ohne Progress als Patienten in den Kontrollen (8,2 Monate; p<0,01). Bei den von Anfang an bcl-2-negativen Patienten war die Zevalin®-Therapie tendenziell von Vorteil (37 vs. 29 Monate).

Die Konsolidierung mit Zevalin® verbessert also nicht nur das klinische, sondern auch das molekulare Ansprechen. Prof. Anton Hagenbeek, Amsterdam, plädierte aufgrund der FIT-Daten in einem JCO-Editorial für eine intensive Rituximab-haltige Induktionstherapie, um eine maximale Abnahme der Tumorlast zu erreichen [2]. Zwecks Prognoseverbesserung sollte sich dann eine Konsolidierungstherapie zur Eradikation der MRD anschließen. Dabei stellt laut Hagenbeek die Einmalinfusion mit Zevalin® ein der effektivsten Einzelsubstanzen mit günstigem Toxizitätsprofil dar.

Referenzen:
1. Goff L, et al.: Quantitative PCR analysis for bcl-2/IgH in a phase III study of yttrium-90
ibritumomab tiuxetan as consolidation of first remission in patients with follicular lymphoma.
J Clin Oncol 27(36):6094-6100(2009)
2. Hagenbeek A.: Maintenance or eradication of residual indolent lymphoma: Where do we stand?
J Clin Oncol 27(10):1540-1542(2009)

Über Bayer Vital
Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Bayer Schering Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: www.bayervital.de

Diese Presseinformation finden Sie zum Download im Internet unter www.viva.vita.bayerhealthcare.de


Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.



@Ville und Vajo: Die Zeal-Studie wurde ja abgebrochen, aber Sie sollte ausgewertet werden mit den Probanden. Weiss jemand wann die Ergebnisse dieser Studie kommen?

Ich habe zwar schon Bayer angeschrieben, aber keine Reaktion.

Gruss future_trader

[future_trader]

am 21.06. laufen die letzten Optionen aus. Ausübungspreis $7,55. Bin gespannt, wie es danach weiter geht.

future_trader

[future_trader]

http://www.physorg.com/news195134653.html

Scout scans' map the way in non-Hodgkin's lymphoma treatment
June 7, 2010

According to a study presented at SNM's 57th Annual Meeting, molecular imaging can evaluate and optimize non-Hodgkin's lymphoma therapy with Zevalin, a front-line radioimmunotherapy drug that uses a dose of radioactive material and mimics the body's own immune response to target and kill cancer cells while sparing nearby healthy tissues.

"By using molecular imaging prior to treatment, physicians can improve the targeting of radioimmunotherapy and even allow for a larger and considerably more powerful radiation dose to the cancer without damaging surrounding healthy organs," said Nafees Rizvi, M.D., department of nuclear medicine and PET research, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands. "This allows for an individualized approach to treatments, tailoring therapies to the individual patient."

Non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of the lymphatic system, is considered the fifth-most common cancer in America. There are many different forms of lymphoma, and treatment is determined based on disease progression and the kinds of cells affected. Radioimmunotherapy is a relatively new and highly targeted combination of radiation and immunotherapy that uses molecular imaging to pinpoint the exact location of tumor cells. Once therapy has been mapped, physicians inject antibodies matched with a radioactive substance that heads straight for the antigens of cancer cells, much like how the body's natural immune system works against common viruses and infections. The antibodies bind to the cancer cells, delivering a deadly dose of radiation to the tumor.

This study was conducted to test the effectiveness of a molecular imaging agent called Zr-89-Zevalin, which is used in conjunction with positron emission tomography (PET), a molecular imaging technique that images biological process in the body. Zr-89-Zevalin was tested as the imaging agent for "scout scans"—initial PET scans used for treatment planning prior to therapy—for six patients with relapsed B-cell non-Hodgkin's lymphoma scheduled for stem-cell transplant. Participants received PET scans after an injection of the imaging agent and again after receiving radioimmunotherapy. The imaging agent provided an accurate portrait of the biodistribution, or the likely path in the body, of a therapeutic dose of Y-90-Zevalin, without any negative impact from simultaneous injection. Results indicate that Zr-89-Zevalin and PET could be more effective than other imaging techniques and could lead to more effective and personalized therapy with Y-90-Zevalin.

[future_trader]

Scheinbar scheint sich eine neue Knappheit für levo. abzuzeichnen.

Wäre gut für fusilev.

Gruss future_trader

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.659.666 von future_trader am 10.06.10 07:39:48

Guten Morgen future_trader

woher hast du die Info?

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.659.675 von VaJo am 10.06.10 07:42:49

aus dem Amiboard.

aber die Hinweise verdichten sich!!!

http://www.ashp.org/Import/PRACTICEANDPOLICY/PracticeResourc…

https://www.oncologysupply.com/content/oncsupply/cms/files/O…

Ungeplante Umsätze sind immer gut!

Gruss future_trader

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.659.733 von future_trader am 10.06.10 07:59:04

bei der letzten Shortage haben wir glaube ich 12 Mio mit Fusilev erlösen können.

[future_trader]

Aber erstmal abwarten, ob sich das Ganze verdichtet. Auf der FDA-Shortage Seite ist es noch nicht aufgeführt.

Aber die Informationen sind ja noch ziemlich neu.

Der Webcast war meines Erachtens nicht berauschend. Insbesondere gab es im April ja auch eine shortage bei Zevalin aufgrund der Aschewolke.

Herr Sandler ist scheinbar auch nicht mehr bei SPPI. Vielleicht sind das die Gründe für den Abfall.

[VaJo]

Shortage ist wahrscheinlich schon da.


Leucovorin Injection

07 June 2010

Products Affected - Description

Leucovorin Calcium Lyophilized Powder for Injection, Bedford
100 mg vial, packages of 10 (NDC 55390-0052-10)
350 mg vial, packages of 10 (NDC 55390-0054-10)
100 mg Novaplus vial, packages of 10 (NDC 55390-0818-01)
350 mg Novaplus vial, packages of 10 (NDC 55390-0825-01)

Leucovorin Calcium Solution for Injection, Bedford
10 mg/mL, 50 mL vial (NDC 55390-0009-01)

Leucovorin Calcium Lyophilized Powder for Injection, Teva
100 mg vial, packages of 10 (NDC 00703-5140-01)
350 mg vial, packages of 10 (NDC 00703-5145-01)

Reason for the Shortage

* Bedford cannot provide a reason for the shortage.1
* Teva has leucovorin on shortage duel to manufacturing delays.

Estimated Resupply Dates

* Bedford has available leucovorin calcium lyophilized powder for injection 50 mg (NDC 55390-0051-10) and 200 mg (NDC 55390-0053-01) vials. Bedford also has available the Novaplus 200 mg vials (NDC 55390-0824-01) and Novaplus 10 mg/mL solution, 50 mL vials (NDC 55390-0826-01). All other presentations are on back order with an estimated release date of mid-July, 2010. There is emergency supply available for drop shipment for all presentations at this time.1
* Teva has their leucovorin calcium lyophilized powder on back order and the company cannot estimate a releas date.2
* Spectrum Pharmaceuticals has available Fusilev (levoleucovorin) 50 mg single use vials (NDC 68152-0101-00).3 For assistance ordering Fusilev, healthcare providers may contact their region’s account representative.
* Leucovorin oral tablets are available from Barr, Boehringer Ingelheim, and Mylan in a variety of strengths, including 5, 10, 15, and 25 mg.4-6

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.660.137 von VaJo am 10.06.10 09:20:23

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.…

Die Knappheit ist scheinbar Ende Juni wieder vorbei.

Gruss future_trader

[verliebdichnie]

http://www.newsclick.de/index.jsp/menuid/2048/artid/12463931 Bei einen Umsatz von 102 Millionen im Jahr 2009 macht das ein Kostenfaktor von 15Millionen Euro!

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.722.114 von verliebdichnie am 22.06.10 20:15:59

Danke für den Link.

Was mich stört, das der Umsatz in 3 Jahren verdoppelt wird.

Finde ich eher mager.

Gruss future_trader

[future_trader]

Hat jemand Ahnung ob News in Annmarsch sind?

Freitag war ja ziemlich komisch der Sprung!

Fusilev ist übrigens short!!! Leider!

Gruss future_trader

[VaJo]

Zevalin scheint gut zu laufen denn SPPI setzt auf deutsche Qualität!

Berlin, 25.06.2010. Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700) wird Hauptlieferant der radioaktiven Komponente für das Krebsmedikament ZEVALIN(R) der amerikanischen Arzneimittelfirma Spectrum Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SPPI), Irvine, CA. Wie ein kürzlich unterzeichneter Langfristvertrag vorsieht, wird Eckert & Ziegler ab sofort den radioaktiven Wirkstoff Yttrium-90 zur Herstellung des Präparates ZEVALIN liefern. Mit Yttrium-90 radioaktiv markiertes ZEVALIN wurde im Februar 2002 von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung FDA für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktionärem, niedergradigem oder follikulärem B-Zellen Non-Hodgkin Lymphom zugelassen. Im September 2009 wurde es für eine weiterte Krankheitsgruppe zugelassen, nämlich für Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin Lymphom (NHL), bei denen eine partielle oder vollständige Reaktion bei Chemotherapie der ersten Wahl erfolgt.

Eckert & Zieglers verantwortlicher Vorstand für das Radiopharmaziesegment, Dr. André Heß erklärte dazu: 'Wir freuen uns, von Spectrum Pharmaceuticals als Hauptlieferant für dieses interessante Produkt ausgewählt worden zu sein. Ausschlaggebend war neben der hohen Produktqualität unseres Yttriums auch die flexible Lieferfähigkeit, die eine Produktlieferung an jedem Wochentag ermöglicht. Seit Jahren produzieren wir an unserem Braunschweiger Standort Yttrium-90 in pharmazeutischer Qualität und haben bei unseren Kunden der verschiedensten Kontinente eine hervorragende Reputation aufgebaut. Wenn sich der Bedarf erhöht, werden wir auch in neue Produktionsstätten in den Kernmärkten investieren.'

Eckert & Ziegler verfügt in Deutschland bereits über mehrere radiopharmazeutische Produktionsstandorte und vermarktet neben Fluor-18 basierten Radiodiagnostika für die nuklearmedizinische Bildgebung (PET) auch das zugelassene Produkt Yttriga, eine Vorstufe zahlreicher Radiotherapeutika. Unter anderem wird es zur Behandlung von Leberkrebs eingesetzt. Weltweit versorgt Eckert & Ziegler darüber hinaus nuklearmedizinische Einrichtungen mit Synthesetechnologie und Gallium-68-Radionuklidgeneratoren.

Spectrum Pharmaceuticals Vorstandvorsitzender, Geschäftsführer und Präsident Rajesh C. Shrotriya, MD, ergänzte dazu: 'Der Rahmenvertrag mit Eckert & Ziegler sichert und erweitert die Versorgungskette von ZEVALIN durch das Radioisotop Yttrium-90. Wir sind nun in der Lage, Patienten an 6 Tagen die Woche mit ZEVALIN zu versorgen bzw. zu verabreichen, im Gegensatz zu 2 Tagen die Woche wie früher. Die kürzlich erfolgte Zulassung der FDA für ZEVALIN als Medikament der ersten Wahl unterstützt anhaltenden Optimismus bezüglich der Wachstumschancen von ZEVALIN. ZEVALIN erhielt eine einstimmige Empfehlung in der Kategorie 1 des Arzneimittelhandbuch 'Drugs and Biologic Compendium(TM)', das vom US-Netzwerk der Krebsbehandlungszentren 'National Comprehensive Cancer Network(R) herausgegeben wird. Wir haben unsere Vertriebsabteilung erweitert und machen für dieses wichtige Therapeutikum große Fortschritte in Richtung optimierter Kostenerstattungsstandards sowohl innerhalb als auch außerhalb von Krankenhäusern.'

Über Eckert & Ziegler

Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG ist ein weltweit tätiges Unternehmen der Isotopentechnik und Holdinggesellschaft für eine Reihe von spezialisierten Tochterunternehmen, die sich mit der Verarbeitung von Radioisotopen sowie der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von isotopentechnischen Komponenten, medizintechnischen Geräten oder verwandten Produkten beschäftigen. Der börsennotierte Konzern erwirtschaftete 2009 einen Umsatz von 101 Mio. EUR und zählt mit seinen weltweit 520 Mitarbeitern zu den größten Anbietern von radioaktiven Komponenten für Strahlentherapie und Nuklearmedizin. Für weitere Informationen über Eckert & Ziegler, besuchen Sie bitte www.ezag.de.

Über ZEVALIN und das Therapieregime mit ZEVALIN

ZEVALIN (Ibritumomab-Tiuxetan) zur intravenösen Injektion ist indiziert bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen eine partielle oder vollständige Reaktion auf Chemotherapie der ersten Wahl erfolgt. ZEVALIN ist ebenfalls indiziert für die Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären, niedergradigem oder follikulärem B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphom. ZEVALIN ist ein CD20-gesteuerter radiotherapeutischer Antikörper, der als Teil des ZEVALIN Behandlungsprogramms verabreicht wird. Das ZEVALIN-Behandlungsprogramm besteht aus drei Komponenten: Rituximab, mit Indium-111 (In-111) radioaktiv markiertes ZEVALIN für Tomografie und mit Yttrium-90 (Y-90) radioaktiv markiertes ZEVALIN zur Therapie. Das ZEVALIN-Behandlungsprogramm ist eine Form der Krebstherapie namens Radioimmuntherapie. Radioimmuntherapie (RIT) ist eine neuartige Form der Krebsbehandlung mit einem Wirkungsmechanismus, der von herkömmlicher Chemotherapie abweicht. RIT baut auf die kombinierte Wirkung von gezielt eingesetzten biologischen, monoklonalen Antikörpern, verstärkt durch die therapeutische Wirkung von Radioisotopen mit Betastrahlung.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.880.642 von VaJo am 27.07.10 09:24:49

Guten Morgen Vajo,

die Pressemitteilung ist schon ziemlich "alt". Im Rahmen dieser Meldung wurde ebenfalls verkündet, dass sich der Umsatz aus Zevalin bei E&Z in den nächsten 3 Jahren prognostiziert wird, zu verdoppeln. Das finde ich wieder etwas mager.

Gruss future_trader

[future_trader]

Fusilev ist laut fda auch short.

Entweder super Verkäufe oder Probleme mit der Supply Chain?

[future_trader]

Hoffe das es langsam mal wieder nach oben geht! Die letzten 3 Tage waren ja erfreulich.

[VaJo]

Spectrum Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2010 Corporate Update

* Three and Six-Month Total Consolidated Revenues Approximately $12.3 Million and $23.4 Million, Respectively
* Three and Six-Month Product Revenues Approximately $9.3 Million and $16.4 Million, Respectively
o 30% Increase Sequentially Over First Quarter
* Continue to Anticipate FUSILEV, Belinostat and Apaziquone FDA Filings In 2010, 2011 and 2012, Respectively
* Approximately $94.5 Million in Cash, Cash Equivalents and Investments as of June 30, 2010

[VaJo]

Sagt keiner was dazu?

Ich finde das Ergebnis sehr gut!

Hier die Analysten:

Avg. Estimate -0.17
Low Estimate -0.22
High Estimate -0.10
Year Ago EPS -0.28

SPPI hat -0.20 je Aktie und darin sind die 30M Dollar für Belinostat enthalten.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.956.229 von VaJo am 10.08.10 08:36:05

Oh mann, Vajo. Bei deinen Postings stehen mir immer die Haare zu Berge.

"SPPI hat -0.20 je Aktie und darin sind die 30M Dollar für Belinostat enthalten."

Schon mal was von Unterschied zwischen Gewinn- und Verlustrechnung und Cashflowrechnung gehört? Die 30Mio sind Cash, der im ersten Quartal abgebucht wurde und somit den Cashbestand verringert hat (Ende Q1 von 130 auf 100Mio). Diese 30Mio werden dann über schätzungsweise 20 Quartale als Aufwand gebucht, fliessen also künftig je Quartal mit ca. 1,5 Mio USD in die G+V ein. D.h. der Beitrag dieses Anteils in Q2 ist bei gerade mal 0,03USD und wird es auch über die nächsten Quartale sein.

Die Zahlen sind -was die letztjährugen Erwartungen angeht- sehr enttäuschend. Zevalin wird nie eine "100-300Mio USD drug easily" (Zitat Raj) sein, sondern sie haben jetzt bei ca. 25-30Mio USD/Jahr schon Probleme weiter zu wachsen. Es liegt weiter vor allem an der Akzeptanz, am Scan und an der Community Reiumbursement auf Prozent-Werte. Letzteres scheint Spectrum nicht erreicht zu haben und scheint abgeschmettert worden zu sein. Ein herber Rückschlag. Scheint so als sei der Scan-Removal auch die einzige Chance das Community Reimbursement zu erhalten.

Im Moment ist man mit Zevalin nicht profitabel. Man wird es meinen Schätzungen nach erst ab ca. 12-15 Mio USD Umsatz je Quartal sein. Ob man das jeweils erreicht ist fraglich. Helfen könnte, wenn die teure Vertriebsmannschafft nicht nur ein Produkt vermarkten kann, sondern mehr (Fusilev CC, Belinostat). Aber das wird frühestens 2012 sein können - wenn überhaupt.

Bleiben also nur die anderen Eisen im Feuer. Das kleine Eisen Fusilev, für das die neue FDA Submission erst für Q3, dann für Q4 angekündigt wurde und jetzt im Q-10 steht, dass sie nicht wissen, wann sie es tun.

Bleiben Apaziquone Ergebnisse für 2012.

Und bleiben Belinostat Phase II Ergebnisse für 2011.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.956.764 von Ville7 am 10.08.10 09:52:42

Oki danke Dir für die Analyse

[future_trader]

Real Time: 4.53 Up 0.31 (7.35%) 3:10PM EDT

Dem Markt gefällt es!

[future_trader]

Real Time : 4.61 Oben 0.39 (9.24%) 3:40PM EDT 0,39 (9,24%) 3:40 PM EDT

Dem Markt gefällt es scheinbar sehr!

Noch andere News????

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.962.003 von future_trader am 10.08.10 21:42:31

Der CC gestern abend war ja auch sehr positiv. In dem Verlauf ging SPPI nach oben. Ich finde die Zahlen auch nicht schlecht
Und selbst Fusilev hat sich ja erfreulich entwickelt. Mal schauen was die Analysten in den nächsten Tagen schreiben.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.962.954 von VaJo am 11.08.10 07:18:19

Das war der erste cc, nachdem SPPI gestiegen ist. Und mittlerweile verfolge ich den Wert seit 3 Jahren und bin ja Aktionär seit fast 2 Jahren.

Fusilev Umsätze waren leider nur ein Glücksgriff durch die shortage.

Bin gespannt, wie es weiter geht.

Wichtig ist, dass die Zevalin Umsätze endlich stärker anspringen, damit hier die Kosten der Sales Mannschaft sich amortisieren.

Denken wir mal alle positiv und das wir bis Jahresende die 5 Dollar überschreiten. 6 Dollar wären natürlich schöner!

Gruss future_trader

[VaJo]

6 Dollar sollten schon drin sein.

[Ville7]

Der Call war okay.

Zumindest könnte die nächsten zwei Jahre was geboten sein - nachrichtentechnisch. So könnte das aussehen:

Q4 2010 Fusilev CC Zulassungsantrag
Q4 2010 Zevalin BioScan Removal Antrag

Q2 2011 Belinostat - PTCL-Ergebnisse
Q4 2011 Belinostat Zulassungsantrag
2011 Fusilev CC Zulassungsentscheidung
2011 Belinostat SMLC Trial
2011 Belinostat CUP Ergebnisse
2011 Fusilev CC Möglicher Vermarktungsstart

Q2 2012 Apaziquone Ergebnisse
Q3 2012 Apaziquone Zulassungsantrag
Q2 2012 Belinostat Zulassungsentscheidung
Q4 2012 Belinostat Möglicher Vermarktungsstart PTCL
2012 Zevalin Entscheidung über Bioscan Removal

Q2 2013 Apaziquone Zulassungsentscheidung
Q4 2013 Apaziquone Möglicher Vermarktungsstart

Finanziell siehts weiterhin nicht so rosig aus. Da wird im nächsten Hype definitiv wieder eine KE kommen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.963.499 von VaJo am 11.08.10 09:18:31

6 USD ist kein schlechte Spekulation und kein schlechter Tradingexitpoint. Denn das Gap vom 8. auf den 9.10. vom letzten Jahr ist das natürliche Ziel von Tradern.

_____Date Open High Low Close Volume Adj Close*
Oct 9, 2009 4.98 5.44 4.82 5.09 11,289,000 5.09
Oct 8, 2009 6.40 6.55 6.03 6.21 2,772,300 6.21

Offenes Down-Gap von 5.45 bis 6.02. Also Minimum-Ziel: 5.45, Maximum-Ziel 6.02, falls es noch mal einen Ausreißer/Hype nach oben gibt.

Übrigens ist das offene Gap mein Ziel seit meinen Trading-Posi-Nachkäufen. Leider wurde ich auch von der schlechten fundamentalen Entwicklung von Zevalin überrascht und somit wurde das noch nichts und dieses Geld liegt weiter brach in der Aktie. Ich glaube auch eher, dass der Gapschluß wohl eher in 2011 ansteht, mit möglicher Fusilev-CC-Zulassung.

Denn - wenn die präklinischen Daten, die die FDA nachgefordert hat, nicht schlecht sind, dann müsste Fusilev in CC dann zugelassen werden, zumal es jetzt schon für zwei Shortages in CC einspringen durfte.

[VaJo]

Meinst du nicht die 94 millionen genügen?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.964.869 von Ville7 am 11.08.10 11:42:57

enn - wenn die präklinischen Daten, die die FDA nachgefordert hat, nicht schlecht sind, dann müsste Fusilev in CC dann zugelassen werden, zumal es jetzt schon für zwei Shortages in CC einspringen durfte.


Das ist in meinen Augen ja das kuriose. Die Zulassung zu verweigern, aber wenn Leucovorin knapp ist, dann ist Levoleucovorin gerade gut genug.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.964.898 von VaJo am 11.08.10 11:45:46

Never ever. Spectrum zahlt 2/3 an künftigen Belinostat Trials (plus große Meilensteinsummen). Phase II und III Trials kosten irrsinnig Geld. Da ist das Geld schnell weg, zumal Zevalin auf absehbare Zeit nicht in die Hufe kommt und zudem sogar starker Verlustbringer bleibt. Aber dafür gibt's eben das 250Mio USD Shelf, das Raj ohne zu Zwinkern einsetzen wird. Lies den Q-10, dort steht eine entprechende Passage (Geld reicht für 12-18 Monate, zusätzlicher Finanzierungsbedarf ist aber generell nötig).

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.964.974 von Ville7 am 11.08.10 11:54:51

Im Amibord meinte einer das das Flugverbot durch den isländischen Vulkan im April SPPI die Einnahmen versauert hat. Das Yttrium90 wird ja bei Eckart und Ziegler hier in Deutschland produziert und via Luftfracht muss das innerhalb von 24 Stunden angewendet werden, solange es noch "heiß" ist. Ich könnte mir vorstellen das das einen großen Posten ausgemacht hat.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.072 von VaJo am 11.08.10 12:07:55

Es waren angeblich zwei Wochen im April. Man hat seitdem die möglichen Anlieferungstage von 2 auf 5 in der Woche erhöht. Das ist gut.

Aber macht es dich nicht stutzig, dass Raj diesen angeblichen Effekt nicht in seine Prognose für Q3 und Q4 gerechnet hat und von nur 27-29Mio USD im Gesamtjahr ausgeht (die Hälfte hat er fast schon)?

Zwei ausgefallene Wochen bedeuten eigentlich 13Wochen/11 Wochen * 6,9Mio USD = 8,15Mio USD, wenn diese erst im Folgequartal nachgeholt werden können.

Aber haben diese zwei Wochen wirklich einen Effekt? Ich glaube nicht, denn die Behandlungen sind ja nicht ausgefallen, wurden nur eben etwas später im Quartal nachgeholt. Von daher meiner Anicht nach gar keine Auswirkungen auf Quartalssicht bzw. nur auf der Kostenseite: Material für zwei Wochen ist kaputt gegangen und musste von Spectrum bezahlt werden.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.165 von Ville7 am 11.08.10 12:20:37

Ja stimmt schon.
Aber 29 Mio Dollar/Jahr sind rund 1000 Patienten/Jahr die mit Zev behandelt wurden. Ich meine das ist doch für das erste Jahr seit SPPI die Sache in die Hand genommen hat kein schlechter Schnitt, wenn man bedenkt wie stiefmütterlich Biogen und CTIC seit 2002 damit umgegangen sind. Vielleicht braucht es wirklich noch 2, 3 Quartale bis sich der Vorteil von Zevalin und die Akzeptanz der Ärzte herumgesprochen hat. Und 30.000 Dollar für eine Behandlung die auch wirklich was bringt ist um einiges besser als 90.000 Dollar für einen Provenge Hokuspokus

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.345 von VaJo am 11.08.10 12:43:32

Das kannst du nicht genau vergleichen, da first line hinzugekommen ist und von Spectrum massiv Geld in der Vertriebsmanschaft versenkt wird (Man gibt aktuell 1Mio USD Vertriebskosten aus um eine halbe Mio Umsatz einzunehmen).

Noch ne Info aus dem Call: Nur ca. 30-35% der Umsätze stammen aus First Line. Die Consolidation Indikation ist also alles andere als der Bringer bisher.

Bezüglich Provenge: Das Produkt ist gut, allerdings ist in der Tat der Preis das Problem. Wer soll das bezahlen (können)?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.464 von Ville7 am 11.08.10 12:58:49

Die Vertriebskosten sind wirklich ein Problem. Ich habe von Marketing Null Ahnung, aber heist es nicht das man für ein Produkt die selbe Summe ins Marketing stecken muss die man für die Entwicklung ausgegeben hat? Das wäre dann teuer

Die Onkologen scheinen einfach noch zu stur zu sein, bzw. Angst vor der Hantierung mit Zev zu haben.

Bei Provenge machen mich halt Dinge wie die Maßnahme der FDA stutzig. Wenn eine Firma die Risiken minimiert oder gar verschweigt und den Behandlungserfolg schönt dann ist das irgendwo nicht gerade vertrauenswürdig. Vor allem wenn die Behandlung viele Familien in den Ruin treibt und nach einigen Wochen doch der Sensenmann vor der Tür steht. Sowas ist nicht seriös.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.965.576 von VaJo am 11.08.10 13:13:59

Bei Provenge machen mich halt Dinge wie die Maßnahme der FDA stutzig. Wenn eine Firma die Risiken minimiert oder gar verschweigt und den Behandlungserfolg schönt dann ist das irgendwo nicht gerade vertrauenswürdig.

Kannst du mich aufklären, was da war? Habe Provenge zuletzt nicht verfolgt, da kein Interesse an DNDN.

[VaJo]

Fri Aug 6, 2010 5:34pm EDT

* FDA letter: Company overstated benefits, minimized risks

WASHINGTON Aug 6 (Reuters) - Dendreon Corp (DNDN.O) exaggerated the benefits of its novel prostate cancer vaccine and downplayed risks in some sales materials for the product, U.S. regulators said in a letter released on Friday.

"These promotional materials are false or misleading because they omit and minimize the risks and overstate the efficacy of Provenge," the U.S. Food and Drug Administration said in a letter to the company.

Some of Dendreon's promotions included a chart that "does not provide sufficient contextual information for the presented survival rate estimates to convey the limitations of" the company's main study, the FDA said.

The materials also left out some information about sterility testing, the agency said.

The FDA asked Dendreon to immediately stop using the promotions and any others with similar claims.

Dendreon spokeswoman Katherine Stueland said the company "has spoken with the FDA and intends to comply with the request."

The FDA approved Provenge in April for treating advanced prostate cancer.

Unlike traditional vaccines that prevent a disease, Provenge treats prostate cancer by stimulating the body's own immune system to attack malignant cells. It is produced by taking cells from a patient's tumor and incorporating them into a vaccine that is injected back into the patient.

Dendreon shares fell slightly after the FDA letter was released but recovered to close 1.5 percent higher at $39.05 on Nasdaq.

The FDA posted the letter here. (Reporting by Lisa Richwine. Editing by Robert MacMillan, Bernard Orr)

[VaJo]

So wie es aussieht besteht der Leucovorin Shortage in den USA immer noch. Weder Bedford noch Teva können liefern. Spectrum kann Levoleucovorin liefern und die FDA weist auf die geänderte Dosierung bei Fusilev hin.

Warum in aller Welt erhält Fusilev dann keine Zulassung wenn SPPI schon wieder seit gut 2 Monaten aushelfen muss um die Landesweite Versorgung sicher zu stellen

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.…

[VaJo]

Handling the Leucovorin Shortage
AHSP and ASCO clarify implications for practitioners
Article | Mon, 08/09/2010 - 06:16
On July 20, the US Food and Drug Administration (FDA) announced shortages of leucovorin for injection. One manufacturer, Bedford, has not supplied a reason for the shortage or a date when supplies will be available. The other manufacturer, Teva, has cited manufacturing delays and provided an estimated release date in the fourth quarter of 2010.

Levoleucovorin, a related project, is still available. However, the American Society of Health-System Pharmacists (AHSP) cautions that the two agents are not interchangeable, noting the potential dosing errors. The dose for levoleucovorin is 50% of the usual dose of leucovorin. In addition, levoleucovorin is not FDA-approved for oncology indications and may carry a higher price tag.

For some malignancies, substitution of capecitabine for the combination of 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin is supported based on high-quality randomized clinical trials, according to an American Society of Clinical Oncology (ASCO) press release. However, the release noted that such data are not available for all 5-FU/leucovorin-containing regimens. Also of consideration, the side effect profile of capecitabine differs from that of 5-FU/leucovorin (eg, more hand-foot syndrome) as does gastrointestinal absorption.

* Capecitabine has been found to be noninferior to intravenous (IV) FU/leucovorin as single agents for both metastatic colorectal cancer and adjuvant therapy for stage III colon cancer.
* The combination of capecitabine and oxaliplatin was found to be noninferior to IV 5-FU/leucovorin and oxaliplatin (FOLFOX).
* Capecitabine and irinotecan (CAPIRI) was less efficacious and more toxic compared with IV 5-FU/leucovorin and irinotecan (FOLFIRI) at the doses of CAPIRI used in the BICC-C Study.
* No efficacy data are available from two trials testing capecitabine with oxaliplatin in the adjuvant therapy setting for colon cancer to date.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.029.413 von VaJo am 23.08.10 14:21:30

Die Leucovorin Shortage geht immer noch weiter - zwar nicht in der extremen Form wie Anfang 2009, aber sie besteht weiterhin. Das ein oder andere Milliönchen dürfte damit in Q3 zusätzlich gemeldet werden.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.…

Angst vor den Q3 Zahlen braucht man somit nicht zu haben. Und 2011 kommt dann das Jahr, das die Fantasie bei Apaziquone und Belinostat wecken könnte. Damit rechne ich aber erst gegen Jahresende 2011.

[Ville7]

Zahlen sollten heute nacht kommen oder morgen mittag. Der Q3 CC ist auf morgen angekündigt. Mal sehen, ob die Zevalinumsätze gesteigert werden konnten und ob die Leucovorin Shortage wesentlichen Einfluss auf die Fusilev Umsätze hatte. Desweiteren interessiert natürlich auch, wie es bei Belinostat weitergeht. Ein Filing in 2011 auf Basis einer kleinen unverblindeten Phase II Studie in PCTL halte ich ja für ziemlich fragwürdig. Ich denke hier ist wohl noch eine Phase III Studie nötig (-> teuer). CUP Phase II Daten noch in 2010, das wird wohl auch noch nicht klappen, aber schau'n mer mal. Vielleicht hört man ja auch endlich mal was zu Renazorb (das ex-USA auslizensiert werden und in die Klinik kommen sollte), zu SPI-1620 (dessen Phase I eigentlich schon seit Anfang 2009 abgeschlossen sein sollte, aber immer noch rekrutiert) oder zum Bio-Scan Removal Vorhaben bei Zevalin ... We will see..

[Oberlaendler]

Spectrum Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2010 Financial and Operating Results

Strong Financial Results Include 174% Increase in 3Q10 Total Product Revenue Vs. 3Q09
64% Increase in 3Q10 ZEVALIN® Revenue Vs. 3Q09
47% Sequential Increase In Total Product Revenue Over 2Q10
Three and Nine-Month 2010 Consolidated Revenues Approximately $16.7 Million and $40.2 Million, Respectively
Three and Nine-Month 2010 Product Revenues Approximately $13.7 Million and $30.1 Million, Respectively
Approximately $92 Million in Cash, Cash Equivalents and Investments as of September 30, 2010
Submitted FUSILEV Data in Colorectal Cancer in October 2010
IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today reported financial results for the three and nine-months ended September 30, 2010.

“We are pleased with our accomplishments in the third quarter and year-to-date,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. “We achieved record total product revenue and quarterly sales of ZEVALIN. We also submitted a response to the “Complete Response” letter for FUSILEV® for advanced metastatic colorectal cancer treatment. Lastly, we further strengthened our management team. We appointed Brett Scott, a proven healthcare executive, as our Acting Chief Financial Officer, to build and expand upon the existing financial and accounting infrastructure to support product revenue growth from our FDA approved anticancer drugs.”

“We are continuing to see benefits from the sales force optimization program put in place by our Chief Commercial Officer, Jim Shields, to maximize our return on investment,” continued Shrotriya. “Before year end, we expect to file the data supporting removal of the bioscan requirement for ZEVALIN. We expect additional FDA filings in 2011 and 2012 for belinostat and apaziquone, respectively.” We believe that the steps we have taken will help us achieve our mission of bringing more effective treatments to cancer patients as quickly as possible.

Third Quarter Results Ended September 30, 2010 (All #s are approximates)

During the three-month period ended September 30, 2010, net cash, cash equivalents and investments used was approximately $2.5 million.

Consolidated revenue of $16.7 million was comprised of product sales of $13.7 million ($7.7 million from ZEVALIN, $6.0 million from FUSILEV) and $3.1 million from licensing fees. This compares to $7.1 million in consolidated revenue in the third quarter of 2009, which was comprised of $5.0 million from product sales ($4.7 million from ZEVALIN, $0.3 million from FUSILEV) and $2.1 million from licensing fees. The Company recorded a net loss of $4.6 million, or ($0.09) per basic and diluted share, compared to net income of $474 thousand, or $0.01 per basic and ($0.07) per diluted share, in the third quarter of 2009. Total research and development expenses were $7.5 million, as compared to $5.5 million in the same period of 2009, primarily due to a non-cash charge of $1.7 million related to acquisition of intellectual property in the third quarter of 2010. Selling, general and administrative expenses were $11.4 million compared to $7.0 million in the same period in 2009 an increase primarily due to commercial activities.

Nine-Month Results Ended September 30, 2010 (All #s are approximates)

During the nine-month period ended September 30, 2010, net cash used in operations was approximately $32.8 million, including the one-time upfront payment of $30 million for belinostat.

Consolidated revenue of $40.2 million was comprised of product sales of $30.1 million ($21.1 million from ZEVALIN, $9.0 million from FUSILEV) and $10.1 million from licensing fees. This compares to $29.4 million in consolidated revenue in the same nine-month period of 2009, which was comprised of $23.0 million from product sales ($10.6 million from ZEVALIN, $12.4 million from FUSILEV) and $6.4 million from licensing fees. The Company recorded a net lossof $53.3 million, or ($1.08) per basic and diluted share, compared to a net loss of $29.2 million, or ($0.80) per basic and diluted share, in the same nine-month period of 2009. Research and development expenses were $50.3 million, as compared to $17.5 million in the same period of 2009, an increase primarily related to the $30 million one-time, upfront license fee for belinostat. Selling, general and administrative expenses were $36.1 million compared to $22.5 million in the same period in 2009, an increase primarily due to commercial activities.

Cash, cash equivalents, and investments in marketable securities, including long-term bank certificates of deposits, totaled $92 million as of September 30, 2010.

There are approximately 50 million shares of common stock issued and outstanding.

Company Accomplishments, Goals and Upcoming Milestones

ZEVALIN

Continue to grow the brand;
Submit to the FDA data supporting removal of the bioscan requirement; and,
Continue to evaluate and design clinical trial strategies to expand ZEVALIN’s approved indications to treat additional patient populations.
FUSILEV

Submitted response on October 29, 2010, to FDA’s complete response letter for its use in colorectal cancer; and,
Currently expect FDA to render a decision in 2011.
Apaziquone

Top-line data from the registrational Phase 3 bladder cancer trials is expected in 2012.
Belinostat

Peripheral T-Cell Lymphoma - Anticipate NDA filing in 2011.
Carcinoma of Unknown Primary – TopoTarget on track to complete enrollment by year-end 2010 in the ongoing Phase 2 CUP trial.
Conference Call

Read more: http://www.nasdaq.com/aspx/company-news-story.aspx?storyid=2…

Fusilev ist ja schön, aber Zevalin ist noch nicht der große Umsatzbringer. Wie schätzt ihr die Zahlen und die weitere Entwicklung ein?


Grüße Oberländler

[Ville7]

Leucovorin Shortage dürfte noch eine Weile für gute Umsätze sorgen. Einer der beiden Hersteller hat angekündigt, dass er erst wieder frühestens April 2011 liefern können wird. Das sollte nicht nur für weiterhin gute Umsätze sorgen, sondern auch den Druck auf die FDA erhöhen, Fusilev für CC zuzulassen.

[VaJo]

Nov. 12, 2010, 7:00 a.m. EST
Spectrum Pharmaceuticals Ranked One of the Fastest Growing Companies in North America on Deloitte's 2010 Technology Fast 500(TM)


http://www.marketwatch.com/story/spectrum-pharmaceuticals-ra…

[future_trader]

Für Öffentlichkeit ist erstmal gesorgt. Hoffen wir, dass es so weiter geht.

http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseI…

Spectrum Pharmaceuticals Announces Presentation of Eleven (11) Key ZEVALIN Abstracts & Papers at the 52nd Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida on December 4-7, 2010

* Five of the Eleven Papers Have Been Selected, by the ASH Program Committee, for Oral Sessions
* Among Others, Presentations at Oral Sessions Include:
o Five-Year Update On Progression-Free Survival In "FIT" (First-Line Indolent) Trial involving 414 Patients; and,
o ZEVALIN as First Line Treatment of Follicular Lymphoma - First Results From An International Phase 2 Clinical Trial
* ZEVALIN Is Currently Approved by the FDA and Marketed For:
o Treatment of Patients with Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Who Achieve a Partial or Complete Response to First-Line Chemotherapy
o Treatment of Patients with Relapsed or Refractory, Low-Grade or Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today announced a total of 11 ZEVALIN related data presentations (five oral, six posters) at the 52nd Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH), being held at the Orange County Convention Center in Orlando, Florida, December 4-7, 2010.

For more information about the ASH annual meeting and for a complete list of abstracts, please refer to the conference Web site at www.hematology.org.

The following are the key ZEVALIN-related abstracts being presented at the conference:

Date/Time


Abstract #


Presentation

Type/Location


Title


Lead Author

Saturday, December 4, 2010

5:30pm-7:30pm 1289 Poster Session: Clinical Care - Recurrent, Secondary Neoplasia and Late Complications after Transplantation: Poster I The Risk of Secondary Myelodysplastic Syndrome/Acute Leukemia Following High-Dose 90-Ibritumomab Tiuxetan Is Analogous to That Observed Following High-Dose Chemotherapy: a Matched-Pair Analysis in Non-Hodgkin Lymphoma Patients

Anna Guidetti, MD, Medical Oncology, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy.
5:30pm-7:30pm 1749 Poster Session: Lymphoma - Chemotherapy, Excluding Pre-Clinical Models: Poster I Bortezomib May Be Safely Combined with Y-90 Ibritumomab Tiuxetan in Patients with Relapsed/Refractory Follicular or Transformed Non-Hodgkin Lymphoma: A Phase I Trial of Combined Induction Therapy and Bortezomib Consolidation Rupali Roy, MD, Division of Hematology/Oncology and Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois.
5:30pm-7:30pm 1793 Poster Session: Lymphoma - Therapy with Biologic Agents, Excluding Pre-Clinical Models: Poster I Final Results of a Phase II Study of Sequential R-CHOP and Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (RIT) for Elderly High Risk Patients with Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Paul A. Hamlin, Jr., MD, Hematologic Oncology — Lymphoma Service, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York City, New York.


Sunday, December 5, 2010


Abstract #


Presentation

Type/Location


Title


Lead Author
4:45pm Oral Session: Transplantation Regimen Toxicities and Engraftment: Preparative Regimens Comparative Analysis of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation with Radioimmunotherapy (RIT) Based Conditioning Versus Total Body Irradiation (TBI) for High-Risk Diffuse Large Cell Lymphoma (DLCL): Toxicity and Efficacy Amrita Krishnan, MD, Hematology and Stem Cell Transplantation, City of Hope, Duarte, California.
5:00pm Oral Session: Clinical Care - Transplantation Regimen Toxicities and Engraftment: Preparative Regimens Y-90-Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabine and TBI Based Non-Myeloablative Allogeneic Transplant Conditioning for High-Risk B-Cell Lymphoma Ajay K. Gopal, MD, University of Washington, Seattle, Washington.
6:00pm - 8:00pm 2866 Poster Session: Lymphoma - Therapy with Biologic Agents, Excluding Pre-Clinical Models: Poster II 90Y-Ibritumomab Tiuxetan Followed by Rituximab is a Safe Treatment Option for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Katarina Luptakova, MD, Hematology and Oncology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.


Monday, December 6, 2010


Abstract #


Presentation

Type/Location


Title


Lead Author
3:45pm Oral Session: Lymphoma - Therapy with Biologic Agents, Excluding Pre-Clinical Models: Aggressive Lymphoma and Radioimmunotherapy 90-Yttrium Ibritumomab Tiuxetan as First Line Treatment for Follicular Lymphoma. First Results from an International Phase II Clinical Trial Antonio Pezzutto, Hematology Oncology, Charite Medical School, Berlin, Germany.
4:00pm Oral Session: Lymphoma - Therapy with Biologic Agents, Excluding Pre-Clinical Models: Aggressive Lymphoma and Radioimmunotherapy 90-Y-Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN®) Consolidation of First Remission in Advanced-Stage Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma: Updated Results After a Median Follow-up of 66.2 Months From the International, Randomized, Phase III First-Line Indolent Trial (FIT) in 414 Patients Anton Hagenbeek, MD, PhD, Academic Medical Center, Amsterdam/HOVON, Netherlands.
4:45pm Oral Session: Clinical Results - Autologous Transplantation: Lymphoma A Multi-Center Prospective Randomized Study Comparing Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN) and High-Dose BEAM Chemotherapy (Z-BEAM) Vs. BEAM Alone as the Conditioning Regimen Prior to Autologous Stem-Cell Transplantation in Patients with Aggressive Lymphoma; Possible Advantage for Z-BEAM in Low-Risk Patients

Avichai Shimoni, MD, Bone Marrow Transplantation, Chaim Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel.
6pm-8pm 3947 Poster Session: Lymphoma - Therapy with Biologic Agents, Excluding Pre-Clinical Models: Poster III Phase II study of 2-Weekly CHOP+Rituximab Followed by Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN) in Patients with Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Final Analysis Reem Karmali, MD, Hematology/Oncology, Rush University Medical Center, Chicago, Illinois.
6pm-8pm 3946 Poster Session: Lymphoma - Therapy with Biologic Agents, Excluding Pre-Clinical Models: Poster III Update on a Prospective Study Evaluating the Safety and Efficacy of Combination Therapy with Fludarabine, Mitoxantrone, and Rituximab Followed by Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan and Maintenance Rituximab as Front Line Therapy for Patients with Indolent Lymphomas Reem Karmali, MD, Hematology/Oncology, Rush University Medical Center, Chicago, Illinois.


About ZEVALIN® and the ZEVALIN Therapeutic Regimen

ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan, injection for intravenous use) is indicated for the treatment of patients with previously untreated follicular non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), who achieve a partial or complete response to first-line chemotherapy. ZEVALIN is also indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

ZEVALIN is a CD20-directed radiotherapeutic antibody. The ZEVALIN therapeutic regimen consists of three components: rituximab, Indium-111 (In-111) radiolabeled ZEVALIN for imaging, and Yttrium-90 (Y-90) radiolabeled ZEVALIN for therapy. The ZEVALIN therapeutic regimen is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy. Radioimmunotherapy (RIT) is an innovative form of cancer treatment with a mechanism of action that is different from traditional chemotherapy. RIT builds on the combined effect of a targeted biologic monoclonal antibody augmented with the therapeutic effects of a beta-emitting radioisotope.

Important ZEVALIN® Safety Information

Deaths have occurred within 24 hours of rituximab infusion, an essential component of the ZEVALIN therapeutic regimen. These fatalities were associated with hypoxia, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, myocardial infarction, ventricular fibrillation, or cardiogenic shock. Most (80%) fatalities occurred with the first rituximab infusion. ZEVALIN administration results in severe and prolonged cytopenias in most patients. Severe cutaneous and mucocutaneous reactions, some fatal, can occur with the ZEVALIN therapeutic regimen.

Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, for ZEVALIN and rituximab. Full prescribing information can be found at www.ZEVALIN.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement — This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

[Oberlaendler]

Spectrum sues Cangene for breach of contract
November 19, 2010 — 9:38am ET | By Liz Jones Hollis

Irvine, California-based Spectrum Pharmaceuticals is suing Cangene Biopharma in the U.S. District Court in Baltimore for allegedly breaching a 2008 contract to make Fusilev, an injectable cancer drug. Spectrum also accuses Cangene of failing to produce all of the drug it had ordered within the 60 days the contract requires, leaving Spectrum unable to fill orders for about 40,000 vials, according to the Baltimore Business Journal.

Spectrum added that it would be further damaged by Cangene's plans to temporarily close its Baltimore manufacturing plant for an undetermined period of time for maintenance and renovation, according to the lawsuit. It is seeking an unspecified amount of monetary damages and a court order forcing Cangene Biopharma to continue to manufacture Fusilev.

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After the suit was filed Nov. 10, lawyers for both sides agreed that Cangene would keep its plant open through the close of business on Dec. 3. A motions hearing is scheduled for Nov. 23, according to the court's website.

Read more: Spectrum sues Cangene for breach of contract - FierceBiotech http://www.fiercebiotech.com/story/spectrum-sues-cangene-bre…

Scheint dass auch Spectrum Lieferprobleme bekommt, wenn ich das richtig verstanden habe.

Grüße Oberländler

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.554.413 von Oberlaendler am 19.11.10 15:03:08

So wie ich das verstehe haben sie die Lieferprobleme bereits, weil Cangene es nicht schafft die vertraglichen Zusagen (Lieferung binnen 60 Tagen) einzuhalten. Es geht aktuell um ca. 5-6Mio USD, wenn man den Preis von 125USD bis 150USD je Vial ansetzt. Ziemlich diletantisch auch von Raj, für Fusilev nur einen (zweitklassigen) Lieferanten zu haben! Is halt wirklich ne Mickey Mouse Company. Kann man nur hoffen, dass das Gericht Spectrum wohlgesonnen ist. Mit Rechtsstrreitigkeiten haben sie ja nicht so ein glückliches Händchen - wie z.B. damals bei GPC, wo sie sich im Recht sahen, aber mit fliegenden Fahnen untergingen.

Den Kurs störts unterdes nicht, der schein wieder auf dem Weg über 5 USD. Scheint wohl langsam die Vorfreude auf das Ende der Patientenrekrutierung in PTCL zu sein und Aussicht auf die Ergebnisse.

Diese Meldung gab es auch noch die letzten Tage:

Spectrum Pharmaceuticals Announces Presentation of Four Key Belinostat Abstracts at the 52nd Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida on December 4-7, 2010

[future_trader]

http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseI…

Es bleibt spannend!

FDA Accepts for Review Spectrum's Response on FUSILEV® as a Class 2 Submission, and Establishes April 29, 2011 as PDUFA Action Date

* FUSILEV® Supplemental New Drug Application (sNDA) is Under Review by the FDA for Use in Combination Chemotherapy in Advanced Metastatic Colorectal Cancer
* FUSILEV is Currently FDA Approved and Marketed by Spectrum For:
o Rescue After High-Dose Methotrexate Therapy in Osteosarcoma;
o To Diminish the Toxicity and Counteract the Effects of Impaired Methotrexate Elimination, and of Inadvertent Overdosage of Folic Acid Antagonists

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing and review the complete response regarding its supplemental New Drug Application (sNDA) for FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection for treatment of patients with advanced metastatic colorectal cancer.

The FDA considers the submission a Class 2 response, therefore, the PDUFA Action Date is April 29, 2011.

FUSILEV is currently FDA approved and marketed by Spectrum for rescue after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination, and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists.

About FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection

FUSILEV, a novel folate analog, is available in vials as freeze-dried powder. FUSILEV rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV has been marketed outside the United States by Wyeth, Sanofi-Aventis, Takeda, and others for more than 10 years.

Important FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection Safety Considerations

FUSILEV is contraindicated for patients who have had previous allergic reactions attributed to folic acid or folinic acid. Due to calcium content, no more than 16-mL (160-mg) of levoleucovorin solution should be injected intravenously per minute. FUSILEV enhances the cyto-toxicity of fluorouracil. Concomitant use of d,l-leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for pneumocystis carinii pneumonia in HIV patients was associated with increased rates of treatment failure in a placebo-controlled study. Allergic reactions were reported in patients receiving FUSILEV. Vomiting (38%), stomatitis (38%) and nausea (19%) were reported in patients receiving FUSILEV as rescue after high dose methotrexate therapy. FUSILEV may counteract the antiepileptic effect of phenobarbital, phenytoin and primidone, and increase the frequency of seizures in susceptible patients.

Full prescribing information can be found at www.FUSILEV.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, and formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement — This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future financial results, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees around the world to assist us in the execution of our strategy, the safety and efficacy of ZEVALIN, FUSILEV, apaziquone, and belinostat, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademark of Spectrum Pharmaceuticals, Inc., and TURNING INSIGHTS INTO HOPE™, and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by or licensed to Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

Spectrum Pharmaceuticals
Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations
949-788-6700x216

Source: Spectrum Pharmaceuticals

News Provided by Acquire Media

[VaJo]

52nd annual American Society of Hematology (ASH)/Orlando, Florida

Spectrum erregt Aufmerksamkeit, Übernahme im Gespräch

http://www.dailyfinance.com/story/stock-picks/spectrum-pharm…

[waxweazle]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.655.973 von VaJo am 06.12.10 18:27:11

BIg news + weekly chartbreakout!!



charttechnical analysis here:
http://www.privattraders.com/

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. On Monday December 6, 2010, 4:00 pm

ORLANDO, Fla.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI - News) today announced that updated data from the ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan) injection for intravenous use Phase 3 First-line Indolent Trial (FIT) released in an oral presentation at the 52nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting by independent researchers demonstrated that after a median follow-up of 66.2 months, patients with previously untreated follicular non-Hodgkin’s lymphoma treated with a standard, single-dose infusion of ZEVALIN as part of the ZEVALIN Therapeutic Regimen after partial or complete response to first-line chemotherapy had a nearly three-year advantage in median progression-free survival (PFS) compared to patients treated with either chemotherapy alone or chemotherapy plus rituximab (49 months versus 14 months).

“ZEVALIN is in my opinion the most effective single drug available with an acceptable hematological toxicity profile for the treatment of patients with low-grade malignant follicular non-Hodgkin's lymphoma,” said Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D., Professor of Hematology, Academic Medical Center, Amsterdam and principal investigator of the FIT trial who presented the updated data in an oral presentation at ASH. “Hematologists should seriously consider this cost-effective treatment modality, which is relatively easy to administer, for their patients in first remission.”

“The compelling five-year follow-up FIT data underscore the strong clinical utility of ZEVALIN for its approved indication of consolidation of first remission in patients with non-Hodgkin’s lymphoma,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. “Since obtaining commercial rights to ZEVALIN over a year ago, we have made great strides in broadening the utilization of ZEVALIN, including securing FDA approval as first-line consolidation therapy, establishment of full reimbursement, and inclusion in the National Comprehensive Cancer Network treatment guidelines. These accomplishments further strengthen the ZEVALIN brand and its growth potential,” Dr. Shrotriya continued.

Spectrum Pharmaceuticals plans to submit data for consideration to the U.S. Food and Drug Administration to remove the bioscan requirement prior to ZEVALIN administration. Spectrum believes removal of the requirement will further improve the convenience of ZEVALIN administration and thereby further facilitate its adoption as the standard of care in first-line consolidation setting for follicular non-Hodgkin’s lymphoma.

Second Follow-Up Data from FIT – Oral Session, ASH Abstract #594

90-Y-Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN) Consolidation of First Remission in Advanced-Stage Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma: Updated Results After a Median Follow-up of 66.2 Months From the International, Randomized, Phase III First-Line Indolent Trial (FIT) in 414 Patients

As published in 2008, results from the first extended follow-up of the FIT trial after a median of 42 months revealed a significant improvement in PFS from the time of randomization with ZEVALIN consolidation compared with control (36.5 versus 13.3 months, respectively; p<0.0001; Morschhauser et al. JCO. 2008; 26:5156-5164).

The multinational, randomized, open-label Phase 3 FIT trial evaluates clinical benefit and safety of a single infusion of ZEVALIN in 414 patients with CD20-positive follicular non-Hodgkin’s lymphoma who had achieved a partial response or a complete response after receiving one of the standard first-line chemotherapy regimens.

Patients were randomly assigned to either ZEVALIN treatment (n=207) or observation (n=202) within three months of completing induction chemotherapy (chemotherapy only: 86%; rituximab in combination with chemotherapy: 14%).

FIT-study results at 66.2 months median follow-up (5.5 years)
ZEVALIN Control P-value
(Months) (Months)
Median Progression-Free Survival (PFS) in all patients randomized 49 14 <0.001
PFS Among Patients with Complete Response after Chemotherapy Induction Median not yet reached at 92 months 32 0.011
PFS Among Patients with Partial Response after Chemotherapy Induction 30 6 <0.001
Time to Next Treatment/Time without need for further treatment Median not yet reached at 99 months 35 <0.0001

At the 66.2 month analysis, five-year PFS was 47% in the ZEVALIN group and 29% in the control group (p<0.0001). Median PFS in the ZEVALIN group was 49 months versus 14 months in the control group (p<0.001). For all patients, the time to next treatment (as calculated from the date of randomization) differed significantly between the two groups; the median was not reached at 99 months in the ZEVALIN group versus 35 months in the control group (p<0.0001). At current follow-up, no significant difference in incidence of secondary malignancies has been observed, with 16 malignancies reported in the ZEVALIN group versus nine in the control group (P=0.19). Six cases of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myelogenous leukemia (AML) were reported in the ZEVALIN group versus one case in the control group (P=0.062). Following disease relapse on study, patients were treated at the discretion of the investigator with treatments that included, besides chemotherapy, autologous (n=44) or allogeneic (n=4) stem cell transplantation, or ZEVALIN for patients originally assigned to the control group (n=12). Use of ZEVALIN upfront in this study did not appear to affect responses to subsequent treatments given for relapsed disease. The toxicity profile in this study is reflected in currently approved product labeling, which is based on results from this trial.

About ZEVALIN® and the ZEVALIN Therapeutic Regimen

ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan) injection for intravenous use is indicated for the treatment of patients with previously untreated follicular non-Hodgkin’s lymphoma (NHL), who achieve a partial or complete response to first-line chemotherapy. ZEVALIN is also indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

ZEVALIN is a CD20-directed radiotherapeutic antibody. The ZEVALIN therapeutic regimen consists of three components: rituximab, Indium-111 (In-111) radiolabeled ZEVALIN for imaging, and Yttrium-90 (Y-90) radiolabeled ZEVALIN for therapy. The ZEVALIN therapeutic regimen is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy. Radioimmunotherapy (RIT) is an innovative form of cancer treatment with a mechanism of action that is different from traditional chemotherapy. RIT builds on the combined effect of a targeted biologic monoclonal antibody augmented with the therapeutic effects of a beta-emitting radioisotope.

Full prescribing information can be found at www.ZEVALIN.com.

Important ZEVALIN(R) Safety Information

Deaths have occurred within 24 hours of rituximab infusion, an essential component of the ZEVALIN therapeutic regimen. These fatalities were associated with hypoxia, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, myocardial infarction, ventricular fibrillation, or cardiogenic shock. Most (80%) fatalities occurred with the first rituximab infusion. ZEVALIN administration results in severe and prolonged cytopenias in most patients. Severe cutaneous and mucocutaneous reactions, some fatal, can occur with the ZEVALIN therapeutic regimen.

Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, for ZEVALIN and rituximab. Patients and healthcare professionals can visit http://www.ZEVALIN.com for more information.

About Non-Hodgkin's Lymphoma

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is caused by the abnormal proliferation of white blood cells and spreads through the lymphatic system, a system of vessels that drains fluid from the body. NHL can be broadly classified into two main forms: aggressive NHL, a rapidly spreading acute form of the disease; and indolent NHL, which progresses more slowly. Follicular lymphoma is a type of indolent lymphoma. According to the National Cancer Institute's SEER database (http://seer.cancer.gov/statfacts/html/nhl.html) there were approximately 419,533 patients alive with a history of NHL. According to the American Cancer Society, NHL is one of the most common cancers in the United States, accounting for approximately 4% of all cancers. In 2010, an estimated 65,540 people will be diagnosed and approximately 20,210 people will die from the disease.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company’s strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company’s website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

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Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations

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Ganz neue Möglichkeiten!


http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=535301

Single Dose ZEVALIN in First-Ever Phase 2 Monotherapy Trial for Non-Hodgkin's Lymphoma Shows Significant and Durable Clinical Responses

ORLANDO, Fla.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI) today announced independent researchers from leading universities in Germany, Austria, Italy, and Sweden, reported early positive results from the first Phase 2 clinical trial evaluating treatment-naïve patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) treated with ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan) injection for intravenous use as a monotherapy. This trial differed from earlier ZEVALIN trials in NHL in that patients were treated with ZEVALIN first-line, without the use of upfront chemotherapy. The data were presented at an oral session at the 52nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in Orlando, Florida.

Antonio Pezzutto, M.D., Professor of Hematology and Oncology at Charité Hospital, Berlin and principal investigator for the study, designed it to assess whether any chemotherapy is necessary before administering ZEVALIN for patients with Stage III and IV follicular NHL. The preliminary results from this 60-patient, single-arm study show that treatment-naïve patients who received a single dose of ZEVALIN alone achieved a one-year overall clinical response rate of 84% (53% complete response and 31% partial response). This response is of similar magnitude to responses reported in previous trials evaluating standard chemotherapy alone, or chemotherapy followed by ZEVALIN, in NHL. Because no chemotherapy was used in the current trial, patients were not exposed to the often serious adverse events associated with it. Professor Pezzutto and colleagues concluded the absence of infectious episodes and limited severity of side effects compare extremely well with the toxicity of the standard regimens.

"The strongest argument in favor of ZEVALIN is the patients' acceptance: most patients do not have the impression of being treated for cancer," said Professor Pezzutto of Charité Hospital, Humboldt University, Berlin.

Longer follow-up of the same patient cohort will yield data on the duration of response (progression-free survival). In the trial, hematological toxicity was modest: 24 patients exhibited thrombocytopenia, neutropenia and/or anemia. To date, progression to high-grade lymphoma occurred in three patients. The safety profile was comparable to that seen with ZEVALIN's use in approved indications, but patients in this trial were spared the side effects associated with upfront chemotherapy.

ZEVALIN is currently indicated for untreated NHL, in patients who achieve a partial or complete response to first-line chemotherapy. ZEVALIN is also indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell NHL.

"The first-ever data suggesting strong clinical activity of ZEVALIN as a monotherapy in the first-line setting for selected lymphoma patients gives us a green light to pursue a clinical program as part of our strategy to expand the label of FDA-approved uses of the radioimmunotherapy," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. "We plan to make this potential indication a part of our long-term strategy to expand commercial use of ZEVALIN. We are currently consulting leading hematologists and regulatory advisors to create a development plan."

Professor Pezzutto's ASH presentation is titled 90Yttrium Ibritumomab Tiuxetan as First Line Treatment for Follicular Lymphoma: First Results from an International Phase II Clinical Trial. ASH abstract # 593.

About ZEVALIN®

ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan) injection for intravenous use is a CD20-directed radiotherapeutic antibody. The ZEVALIN therapeutic regimen consists of three components: rituximab, Indium-111 (In-111) radiolabeled ZEVALIN for imaging, and Yttrium-90 (Y-90) radiolabeled ZEVALIN for therapy. The ZEVALIN therapeutic regimen is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy. Radioimmunotherapy (RIT) is an innovative form of cancer treatment with a mechanism of action that is different from traditional chemotherapy. RIT builds on the combined effect of a targeted biologic monoclonal antibody augmented with the therapeutic effects of a beta-emitting radioisotope.

Full prescribing information can be found at www.ZEVALIN.com.

Important ZEVALIN(R) Safety Information

Deaths have occurred within 24 hours of rituximab infusion, an essential component of the ZEVALIN therapeutic regimen. These fatalities were associated with hypoxia, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, myocardial infarction, ventricular fibrillation, or cardiogenic shock. Most (80%) fatalities occurred with the first rituximab infusion. ZEVALIN administration results in severe and prolonged cytopenias in most patients. Severe cutaneous and mucocutaneous reactions, some fatal, can occur with the ZEVALIN therapeutic regimen.

Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, for ZEVALIN and rituximab. Patients and healthcare professionals can visit http://www.ZEVALIN.com for more information.

About Non-Hodgkin's Lymphoma

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is caused by the abnormal proliferation of white blood cells and spreads through the lymphatic system, a system of vessels that drains fluid from the body. NHL can be broadly classified into two main forms: aggressive NHL, a rapidly spreading acute form of the disease; and indolent NHL, which progresses more slowly. Follicular lymphoma is a type of indolent lymphoma. According to the National Cancer Institute's SEER database (http://seer.cancer.gov/statfacts/html/nhl.html) there were approximately 419,533 patients alive with a history of NHL. According to the American Cancer Society, NHL is one of the most common cancers in the United States, accounting for approximately 4% of all cancers. In 2010, an estimated 65,540 people will be diagnosed and approximately 20,210 people will die from the disease.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement — This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations
949-788-6700 x 216

Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

News Provided by Acquire Media

[VaJo]

Schöne News :-)

* Mid-stage trial sees 84 pct response rate

* Late-stage study shows 35 months progression-free survival

[VaJo]

Zevalin als Monotherapie bei NHL. Damit könnte man auf Rituxan verzichten und die Behandlung würde deutlich billiger. Jetzt noch der Scan weg und ab gehts.

Ich bin gespannt wie es weiter geht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.658.804 von future_trader am 07.12.10 00:05:53

Die Ergebnisse von 84% Respones Rate bei alleiniger Therapie mit Zevalin in einer einzigen Dosis in Spätstadium Patienten sind schon mehr als beeindruckend. Das sollte den Zevalin Verkäufen etwas Schub geben, da die Akzeptanz dadurch gefördert werden könnte.

[Ville7]

So, der Zeitpunkt zum Verkauf meiner Tradingposition ist gekommen, habe nun heute morgen 4800 Stück via zwei Tranchen über Börse Stuttgart zu 4,37 Euro und 4,35 Euro direkt ins Bid hinein verkauft (EK ca. 3,10 Euro vor Gebühren Ende 2009). Zudem biete ich gerade weitere 2300 Stück zu 4,40 Euro in Stuttgart an (mein EK hier Anfang 2010: 3,26 Euro vor Gebühren). Wer die also kaufen möchte ist herzlich eingeladen, wenn nicht, dann halte ich auch die gerne bis Ende nächstes Jahr und nehme vielleicht 6 Euro oder mehr. (Also nicht, dass ich es mir noch anders überlege )

[Ville7]

Wer zahlt um 9:47Uhr denn 4,538 in Frankfurt, wenn er in Stuttgart die Dinger für 4,40 haben kann? Tststs...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.259.691 von Ville7 am 27.10.09 11:27:26

Eigenkritik: Ich war mit dem erhofften Exit beim Kauf meiner Tradingposition vor mehr als einem Jahr etwas zu optimistisch was den Zeithorizont des Exits angeht, musste bis heute ein Jahr länger warten als erhofft (siehe meine Grafik in USD von letztem Jahr).

Grundsätzlich wird heute der obere Teil meines Tradingziels erreicht und wahrscheinlich das Gap, das nach dem Fusilev-Zulassungsdebakel aufgemacht wurde geschlossen. Mein Tradingziel damals: 6,02 bzw. 6,03 USD - obere Gapkante. Diese Stelle wurde gestern nachbörslich erreicht und könnte auch zur Eröffnung heute das Ziel sein.

Ein dennoch erfolgreicher Trade - mit 40% Rendite vor Steuern.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.660.060 von Ville7 am 07.12.10 09:54:17

So, der gestrige Tag ist um,
* meine restlichen 2300 Stück gingen nachmittags zu Beginn NASDAQ premarket weg
* nach fast-Gap-Close (2ct fehlen), das Ziel des Spikes und meines Exits, ging es wie vermutet nur noch abwärts.

Erfolgreicher Trade mit knapp 35% Gewinn vor Steuern in 11Monaten (für diese Posi).

Verbleibt wieder meine abgeltungssteuerfreie Long-Posi von 10900 Stück. Die hoffe ich im Hype um die Daten und Zulassungen Ende 2011 bis Anfang 2012 an den Mann (oder die Frau) zu bringen.

[VaJo]

aktiencheck.de
Positive Studiendaten für das Medikament Zevalin veröffentlicht. Im Rahmen der klinischen Studie wurden Patienten, die am Non-Hodgkin's Lymphom erkrankt sind, mit Zevalin behandelt. Die durchschnittliche beschwerdefreie Gesamtüberlebenszeit der Patienten lag nach der Behandlung um drei Jahre höher, als dies bei der Anwendung von einer Chemotherapie oder einer Chemotherapie in Verbindung mit Rituximab der Fall war.

Beim Non-Hodgkin's Lymphom handelt es sich um eine Krebserkrankung, die die Lymphknoten befällt.

It said patients who were treated with a single infusion of Zevalin following chemotherapy lived longer than those who received chemotherapy alone, or a combination of chemotherapy and the drug Rituxan. Spectrum said patients treated with Zevalin had a median survival time of 49 months before their cancer progressed or they died. Chemotherapy patients had median survival time of 14 months to disease progression.

The results also showed that patients treated Zevalin lived years longer before needing further treatment.

Patients in the study had previously untreated follicular non-Hodgkin's lymphoma, a type of cancer that affects the lymph system. Follicular non-Hodgkin's lymphoma is the most common type of non-Hodgkin's lymphoma. Spectrum has been monitoring those patients for about five and a half years.

Zevalin is approved to treat the non-Hodgkin's lymphoma in patients who have responded to chemotherapy, and for patients with some types of non-Hodgkin's lymphoma who have not responded to chemotherapy.

Spectrum also posted results from a mid-stage trial that tested Zevalin without any chemotherapy. The company said 84 percent of patients had at least some response to treatment, and 53 percent of patients had undetectable cancer levels after a year.

The stock advanced 54 cents, or 10 percent, to $5.95 in premarket trading. On Monday Spectrum shares closed at $5.41.

Rodman & Renshaw analyst Reni Benjamin said the data -- particularly the updated late-stage trial results -- should boost sales of Zevalin. He thinks sales will start growing significantly

."In our opinion, the critical mass of data, patient and physician awareness, and expansion into new and front-line indications is gaining significant traction, as compared to any other time in the drug's history," he said.

In the third quarter, Spectrum said sales of Zevalin grew 64 percent to $13.7 million.


.

[Ville7]

Gestern ein neues 52-Wochen-Hoch auf Schlußkurs Basis. Die Aktie hält sich nach dem Spike bisher besser als ich dachte.

Hier wird schon das nächste Jahr antizipiert. Die Q4 Zahlen (im März 2011 vermeldet) werden m.E. sehr gut sein - wegen gestiegenen Zevalin Umsätzen und Leucovorin Shortage. Die Q2 und Q3 Zahlen werden dann bzgl Fusilev massiv einbrechen, weil Cangene kein Fusilev mehr bereitstellt. Aber bis dahin gibt es andere Treiber: eine mögliche Fusilev Zulassung im April und davor die Belinostat Daten in PTCL. Dann Ende 2011 ein möglicher Zulassungsantrag für Belinostat. Und gegen Ende des Jahres könnten auch die ersten auf gute Eoquin Daten spekulieren.

2011 wird kurstechnisch im Schnitt wahrscheinlich deutlich besser als 2010. Was aber nicht heißt, dass wir möglicherweise noch mal Kaufgelegenheiten in den 4,x haben werden. Wir werden sehen.

[Ville7]

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

Einschätzung eines Yahoo Posters im MITI Board zur alleinigen Behandlung von NHL mit modifizierten Antikörpern, der vorgibt, am IND von Zevalin beteiligt gewesen zu sein (dabei aber Zevalin falsch schreibt):

Yes, it could be huge. I was involved in the IND of Zevulin, which is a monoclonal antibody that is tagged to radioactive drugs. The first Zevulin monoclonal antibody, we tagged to Indium 111, which produces a gamma ray after the monoclonal binds to the cancer cell, it is not intended(in this case) to cause cancer cell death. It is used to see the status of the lymphoma cells, using gamma imaging cameras. If the doc feels that the Non Hodgkins Lymphoma is ready to be attacked, one week after the indium 111 study, he has me tag the Zevulin Monoclonal antibody to Yittrium 90 which is a pure beta or negatron emitter. The variable portion(Fv), of the monoclonal antibody binds to a specific antigen on the cancer cell, while the Y90 is bound to the constant(Fc)
portion of the monoclonal antibody. Beta emission travels a short distance and releases its energy at that time, killing the lymphoma cell. Some patients have received one injection of Zevulin Y90 over 10 years ago, are disease free. More and more patients are expereincing this. The FDA approved Zevulin with a demand that the patient had been given chemotherapy and were still sick, before Zevulin can be given.
Oncologists in the US and other M.D.'s came down with Non Hodgkins Lymphoma over time. They knew that the MOPP(three chemos and prednisone) cause bone marrow supression(decrease in platelets, RBC's and WBC's(neutrofils and B cells primarily), nausea + vomiting, alopecia, fever etc.) Although the FDA approved Zev under the indication of use only after failed chemo, MD's can deviate under the Medical Right of Use Act, and began to get the Zev without the Chemo and appeared to do as well or better than patients who were treated with Zev only after failed chemo.
The company that owns Zevulin, Spectrum (ticker: SPPI), saw the opportunity to exand the study to campare patients that had been given chemo then Zev vs patients given Zev only. They presented at ASH I believe, this week, and the data showed Chemo is unecessary. Their stock price went from 4+ to 5+ and I think this was just phase 2. As you noted, the beefits could be huge if MITI could be used front line like Zev. may be soon. The obvious advantages are the hundreds of thousands of dollars spent on chemo, don't have to be. A dose of Zev is in the $40,000 + range and even at this price, it is much less than the cost of chemo. The less obvious advantage is the patients don't feel as if they are in a cancer ward. If their disease process is not debilitating, they can get the Y90 inject and go home in a day or days(with instructions on not to pee on their signifigant other etc). This is one rare example where a monoclonal is tagged to a radioactive dose that kills cancer cells without killing alot of healthy cells, and hangs around long enough to irradiate the cancer cell before being eliminated from the body. Other monoclonals tagged to radioactive drugs, poisons, even the pnumococcus toxin have not proven to be the magic bullet we thought it would be. If MITI BITE technology does causes T cells to attack specific cancer cells, I believe we are on our way for the talk of curing many cancers. (Their are 2 events that MITI researchers believe happen with the T cells: 1. When the T cell destroys the cancer cell the monoclonal is bound to, they continue killing these specific cancer cells, at a ratio of 1 T cell to 100 cancer cells(possibly an even higher ratio), 2. The release of cytokines(secondary to the initial T cell- cancer cell interaction) recruit T cells that are not bound to a monoclonal antibody and attack more of these specific cancer cells.
The answer to cancer has been inside us all along, we just needed a vaccine.

[waxweazle]

http://twitter.com/#!/VIPchartpicks

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.697.707 von waxweazle am 13.12.10 06:02:40

Prinzipiell bin ich für das nächste Jahr auch bullish, auch wenn nicht alles Gold ist was glänzt. Nachdem die Shorts die Bullen erfolgreich mehr als ein Jahr lang deprimieren, in den Wahnsinn und zum Verkaufen treiben konnten haben sie nun in einem finalen Akt fast vollständig gecovert. Die Aktie war in dem Börsenumfeld und mit den ASH News im Hintergrund nicht länger tief zu halten.

Das heisst aber m.E. nicht, dass wir sofort nun einen weiteren fulmimanten Anstieg sehen werden. Nein, das widerspricht eigentlich der Pychologie des Marktes. Ich gehe eher davon aus, dass es erst mal zu einem Frusten der Käufer, die mit $$$ in den Augen bei 5,50 bis 6 gekauft haben, kommt. Wir werden erst mal ein/zwei/drei Monate querlaufen und wieder zu 4,x herunterbluten.

Aber dann ... in 2011:
* Zulassung Fusilev in CC?
* Daten Belinostat
* Zulassungsantrag Belinostat PTCL?
* steigende Zevalinumsätze?
* Aussicht/Vorfreude auf Eoquin Daten

Leider hat sich Raj mit nur einem Fusilevlieferanten wieder mal ins Knie geschossen. Das wäre noch das Tüpfelchen auf dem i gewesen, wenn man die zweite Shortage noch voll ausnützen hätte können.

Ende 2011 wieder Test der 10? Oder gar höher? In einer Hypespitze oder nachhaltig?
Oder gar alles wieder ein Luftschloss und die Ausgaben wachsen weit stärker als die Einnahmen?

Wir werden sehen.

[Oberlaendler]

Heute gefunden:

Spectrum Pharma: Zevalin Has Blockbuster Potential 2.0
http://seekingalpha.com/article/241947-spectrum-pharma-zeval…

Wäre nett, wenns so kommen würde.

Grüße Oberländler

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.715.622 von Oberlaendler am 15.12.10 15:50:29

Justin Hall pusht mal wieder. So ein Quatsch, Zevalin wird nie Blockbuster Potential haben. Bayer hat Zevalin bereits abgeschrieben. Und nach Umsätzen von ca. 30 Mio USD eine mehr als 30fache Steigerung zu erwarten (Blockbusterumsätze definieren sich aus Umsätzen größer eine Milliarde USD pro Jahr) ist mit Verlaub einfach nur NUTS!

Na schaun wir mal, ob genug Käufer gefunden werden. Ein nachhaltiges Brechen der 5.70 könnte die Aktie zurück in Regionen um 8 USD führen. Aber wenn das jeder erwartet kann es auch anders kommen. Holzauge sei wachsam...

[Oberlaendler]

Na ja, wenns hilft...
Wobei mir besonders die Conclusion gefallen hat:
With the promise of Zevalin, a strong pipeline of promising cancer drugs, collaborations, plenty of cash, and a CEO nearing retirement, I firmly believe SPPI will be acquired in 18 or fewer months.

Grüße Oberländler

[waxweazle]

[VaJo]

Endingen (aktiencheck.de AG) - Die Experten von "Global Biotech Investing" haben die Aktie von Spectrum Pharmaceuticals (ISIN US84763A1088/ WKN 164623) in ihr Musterdepot aufgenommen.

Der Titel habe seit Anfang Dezember 2010 um über 30% zulegen können. Hauptgrund seien sehr positive Studiendaten zu Zevalin gewesen. Die durchschnittlich beschwerdefreie Gesamtüberlebenszeit der Patienten habe nach der Behandlung um drei Jahre höher gelegen, als bei einer Anwendung einer Chemotherapie oder einer Therapie mit Rituximab.

Zudem habe die Gesellschaft ihre Zahlen für das dritte Quartal 2010 veröffentlicht. Der Umsatz von Zevalin habe sich um 135% auf 16,7 Mio. USD erhöht. Für das Gesamtjahr 2010 würden die Analysten von Rodman & Renshaw Umsätze in Höhe von 53,7 Mio. USD erwarten und für 2012 würden sie einen Umsatzsprung auf 123,9 Mio. USD und erstmals eine schwarze Null prognostizieren. Und die Reuters-Konsensschätzungen würden für 2013 ein EPS von 0,43 USD und für 2014 von 1,39 USD unterstellen.

Dieses Szenario erscheine den Experten durchaus plausibel, verfüge Spectrum Pharmaceuticals doch über eine der beeindruckendsten Pipelines der Branche. Das Unternehmen sei bereits mit Zevalin und Fusilev am Markt.

Spectrum Pharmaceuticals verfüge derzeit über einen Cashbestand in Höhe von 92 Mio. USD, womit rund ein Drittel der Marktkapitalisierung mit Cash unterfüttert sei. Zudem sei die Firma ein idealer, potenzieller Übernahmekandidat.

Die Experten von "Global Biotech Investing" sind sich sicher, dass der ein oder andere Big Player schon ein Auge auf diese Perle geworfen hat und packen sich sofort einige Stücke der Spectrum Pharmaceuticals-Aktie ins Musterdepot. (Ausgabe 24 vom 13.12.2010) (13.12.2010/ac/a/a)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten: Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.

http://www.ad-hoc-news.de/spectrum-pharmaceuticals-sehr-posi…

[VaJo]

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. On Monday December 20, 2010, 7:00 am EST

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that effective January 3, 2011, it will begin trading on the NASDAQ Global Select Market. The NASDAQ Global Select Market is the highest NASDAQ listing tier based on financial and liquidity criteria. Prior to the effectiveness of this change in the New Year, shares of Spectrum Pharmaceuticals will continue to be traded on the NASDAQ Global Market.

"We are proud that we will now be listed on the NASDAQ Global Select Market, a market applying the most stringent financial listing standards in the world," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "We believe this reflects our commitment to leadership in the biopharmaceutical industry by providing cancer patients with new treatment options and investors with superior market quality.”

Beginning in July 2006, NASDAQ-listed companies were classified under three listing tiers – NASDAQ Global Select Market, NASDAQ Global Market, and NASDAQ Capital Market. These tiers each maintain rigorous listing and corporate governance standards, with NASDAQ Global Select Market being the most stringent.

About the NASDAQ Global SelectSM Market

The NASDAQ Global Select Market is for public companies that meet the highest listing standards in the world, with measures including market value, liquidity and earnings. Inclusion in the NASDAQ Global Select Market is a mark of achievement and stature for qualified companies. Listing on NASDAQ represents companies’ commitment to provide investors with superior market quality. Investors benefit not only from lower trading costs on NASDAQ but also by knowing that NASDAQ Global Select Market companies are models of leadership and have met the highest standards of any market in the world. Companies qualifying for the NASDAQ Global Select Market make up approximately one-third of NASDAQ listings and reflect the diversity of NASDAQ as a whole, in terms of market cap and across industry sectors. For more information, please visit www.nasdaq.com/GlobalSelect .

[Ville7]

Zu Jahresanfang schrieb ich: 2010 wird ein Jahr zum Geniessen und lag damit ziemlich falsch. Zumindest hat das Jahresende sehr versöhnt. Hoffen wir, dass dann 2011 zum Geniessen wird. Es steht eine Menge an in diesem Jahr. Sogar die ersten Break Even Spekulanten (Global Biotech Investing) treten auf den Plan.. man möchte deren wahrscheinlich zu optimistische Schätzungen für 2014 gerne ein KGV von 20 dazugeben und einen Kurs von fast 30 errechnen. Träumen darf man ja...

[VaJo]

SPPI steigt weiter.
Ville gibt es eigentlich noch einen Grund warum man Rituxan verwenden sollte bei NHL? Bei den Daten die Spectrum veröffentlicht hat?

[VaJo]

Uhh.....!

7:01AM Spectrum Pharma: Phase 2 Trial of Belinostat, a Novel HDAC Inhibitor, in the Treatment of Carcinoma of Unknown Primary (CUP) Meets Enrollment Target (SPPI) 6.23 : Co announces that the target enrollment has been reached for the Phase 2 study of belinostat in Carcinoma of Unknown Primary. The study, which is being conducted and fully funded by Spectrum's partner, Topotarget A/S, is an open-label, randomized, controlled Phase 2 study in which patients with previously untreated CUP, were randomized into one of two treatment arms: Belinostat carboplatin and paclitaxel, or carboplatin and paclitaxel. The primary objective of the CUP study is to provide an estimate of the treatment effect of BelCaP compared to CaP in terms of progression-free survival, response rate, and overall survival in patients with CUP.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.746.838 von VaJo am 21.12.10 20:21:44

In first line (nicht consolidation)?
Ja gibt es, u.a.
1. es ist zugelassen in dieser Indikation, Zevalin nicht
2. es gibt 1000e Erfahrungen mit Rituxan

Bis Zevalin in reiner first line zugelassen ist gehen noch Jahre in den Sand. Und bis dahin gibt's bestimmt auch zahlreiche Alternativen (z.B. Blinatumomab von Micromet). D.h. der zu verteilende Kuchen wird viel viel kleiner sein und die Preise möglicherweise gepurzelt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.756.520 von VaJo am 23.12.10 14:30:15

Ab dem zweiten Halbjahr 2011 wird es so richtig spannend bei SPPI. Ich könnte mir gut vorstellen, dass wir in 2011 bereits >10 USD sehen werden.

[VaJo]

Es geht heute wieder schön nach oben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.765.628 von VaJo am 27.12.10 19:19:42

Vielleicht kommt es so:

Es geht im Frühjahr bis 8 USD, dann bringt Raj die nächste KE und der Kurs gibt bis auf 5,x Mitte des Jahres wieder ab.

Zu Jahresende dann >10 USD.

Vielleicht auch nicht.

[VaJo]

An Raj KE hab ich mich mittlerweile gewöhnt. Ich habe in SPPI keine Trading Position von daher werde ich weiter drin bleiben.

Obwohl unter $5 ein paar kaufen, mal sehen. Wenns so kommt

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.767.891 von VaJo am 28.12.10 13:04:33

Ich habe ja auch keine Trading-Position mehr. Mir reicht auch meine Longposition. Zum größten Teil für 1,30 bis 1,40 Euro erstanden - ags-frei.

Sollte es aber wieder eine Tradingchance geben (z.b. Gap down), so wie vor gut einem Jahr, dann werde ich sie in Übertreibungsphasen bestimmt zu nutzen versuchen.

[future_trader]

Bin auch noch mit meiner Long-Position drin ;-)

Natürlich auch abgeltungssteuerfrei. Gerne würde ich nochmal zu diesen Kursen nachkaufen. *lach*

Aber irgendwie müssen ja die medigene Verluste kompensiert werden ;-)

[VaJo]

Die Frage ist gehts weiter? Oder kommt der Kurs nochmal zurück?

[VaJo]

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals On Wednesday December 29, 2010, 7:00 am

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, and Topotarget A/S announced today that the first patient has been dosed in an Investigator Initiated Trial of belinostat in combination with Tarceva® for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). The primary objective of the study is to evaluate the safety of belinostat in combination with Tarceva and to generate efficacy data in terms of progression-free survival, response rate and overall survival in patients with NSCLC.

“We are pleased that this trial investigating belinostat’s safety and efficacy in combination with Tarceva has enrolled its first patient,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “Belinostat is an HDAC inhibitor with the potential safety advantage that allows for full-dose combination with other chemotherapeutic regimens. Preclinical data has demonstrated synergy between belinostat and Tarceva. We look forward to the results of this Phase I/II trial with Tarceva, which is an FDA-approved oral drug for advanced NSCLC.”

The study is an open-label, prospective Phase I/II trial of belinostat in combination with Tarceva in patients with previously treated NSCLC. Belinostat is given orally on days 1–14, while Tarceva is administered orally continuously. The Phase I/II trial is expected to enroll a total of 35 patients.

[Tommi33]

Spectrum Pharmaceuticals Submits Supplemental New Drug Application (sNDA) for Ready-to-Use Formulation of FUSILEV® in Colorectal Cancer

* FUSILEV® sNDA is Currently under Review by the FDA for Use in Advanced Metastatic Colorectal Cancer
o PDUFA Action Date — April 29, 2011
* Ready-to-Use Formulation (RTU) Submitted in Support of FUSILEV's Use in Advanced Metastatic Colorectal Cancer
* FUSILEV is Currently FDA Approved and Marketed by Spectrum for:
o Rescue after High-Dose Methotrexate Therapy in Osteosarcoma;
o To Diminish the Toxicity and Counteract the Effects of Impaired Methotrexate Elimination, and of Inadvertent Overdosage of Folic Acid Antagonists

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today announced it submitted a supplemental New Drug Application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Ready-to-Use formulation of FUSILEV (levoleucovorin) for Injection. This submission is in support of FUSILEV's use in colorectal cancer, which is currently under review by the FDA with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of April 29 2011. FDA has up to 60 days to formally accept the submission.

"If approved, we believe a RTU formulation of FUSILEV, as the name implies, will be more convenient for the staff and easy to use. RTU formulation requires no reconstitution, and since it will also be of a higher strength than the currently available lyophilized formulation, the healthcare provider's time to administer FUSILEV to colorectal cancer patients will be considerably reduced," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals.

FUSILEV is currently FDA approved and marketed by Spectrum for rescue after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination, and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists.

About FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection

FUSILEV, a novel folate analog, is available in vials as freeze-dried powder. FUSILEV rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV has been marketed outside the United States by Wyeth, Sanofi-Aventis, Takeda, and others for more than 10 years.

Important FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection Safety Considerations

FUSILEV is contraindicated for patients who have had previous allergic reactions attributed to folic acid or folinic acid. Due to calcium content, no more than 16-mL (160-mg) of levoleucovorin solution should be injected intravenously per minute. FUSILEV enhances the cyto-toxicity of fluorouracil. Concomitant use of d,l-leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for pneumocystis carinii pneumonia in HIV patients was associated with increased rates of treatment failure in a placebo-controlled study. Allergic reactions were reported in patients receiving FUSILEV. Vomiting (38%), stomatitis (38%) and nausea (19%) were reported in patients receiving FUSILEV as rescue after high dose methotrexate therapy. FUSILEV may counteract the antiepileptic effect of phenobarbital, phenytoin and primidone, and increase the frequency of seizures in susceptible patients.

Full prescribing information can be found at www.FUSILEV.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN, and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, and formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement — This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future financial results, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees around the world to assist us in the execution of our strategy, the safety and efficacy of ZEVALIN, FUSILEV, apaziquone, and belinostat, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc., and TURNING INSIGHTS INTO HOPE™, BELINOSTAT™ and the Spectrum Pharmaceuticals logos are trademarks owned by or licensed to Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2010 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseI…

[VaJo]

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals On Wednesday January 5, 2011, 7:00 am EST

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today announced that it has signed a letter of agreement with Viropro, Inc., for the development of a biosimilar version of the monoclonal antibody drug rituximab (marketed by Genentech/Roche). Worldwide sales of rituximab in 2009 in all indications, including non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic lymphoma, were approximately $5.6 billion.

“We are excited at the opportunity to develop our own proprietary biosimilar formulation of rituximab in anticipation of patent expirations for rituximab over the coming years,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Biosimilars, or follow-on biologics, are terms used to describe officially-approved subsequent versions of innovator biopharmaceutical products made by a different sponsor following patent and exclusivity expiry on the innovator product. Unlike the more common small-molecule drugs, biologics generally exhibit high molecular complexity and micro-heterogeneity. Biologics are also very sensitive to manufacturing process changes, including the choice of the cell type, production process, purification process and formulation of the biologic into a drug. In view of the complexity and sensitivity of the biologics to manufacturing process, no two biotech medicines can be exactly the same, hence the term “biosimilar.” A number of biosimilar products are already in the market in Europe. Following enactment of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act), an abbreviated approval pathway for biosimilars has been created in United States.

[durchblick123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.804.300 von VaJo am 05.01.11 15:36:01

Völlig crazy.... Viropro steigt in der Spitze daraufhin 540%.... PinkSheet

[VaJo]

Roche-Medikament MabThera droht neue Konkurrenz
Aktualisiert am 05.01.2011

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Zürich Für das Krebs- und Arthritismedikament MabThera von Roche zeichnet sich im Vorfeld des Patentablaufs zunehmend Konkurrenz ab.

Am Mittwoch kündigte die kalifornische Spectrum Pharmaceuticals ein Nachahmerpräparat für den Umsatzrenner des Basler Konzerns an. MabThera verliert 2012 den Patentschutz. Spectrum will zusammen mit der im Privatbesitz befindlichen Pharmafirma Viropro ein sogenanntes Biosimilar - ein Nachahmerprodukt für biotechnologisch hergestellte Medikamente - entwickeln. Bereits zuvor hatte der israelische Generika-Weltmarktführer Teva ein MabThera-Biosimilar angekündigt. Teva arbeitet hierfür zusammen mit Lonza. MabThera, ausserhalb Europas unter dem Namen Rituxan bekannt, wird gegen Lymphdrüsenkrebs, Leukämie und rheumatoide Arthritis eingesetzt. Roche erlöste mit seinem zweitgrössten Umsatzbringer in den ersten neun Monaten des Vorjahres 4,8 Milliarden Franken.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.806.686 von VaJo am 05.01.11 20:18:29

M.E. ein sehr schlechter Zug von Raj. Es gibt bereits zig Antikörper, die auf CD20 entwickelt wurden oder werden. Neue Ansätze wie CD19 sind noch erfolgversprechender als der CD20 Ansatz und werden diesem teilweise das Wasser abgraben. Auch die Biosimilars müssen durch teure klinische Tests durch und am Ende ist der verbleibende Kuchen winzig klein. Wie gesagt, das ist nur Prestige und Aufmerksamkeit für SPPI. Monetär wird da nach Kosten nicht viel zu holen sein.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.804.718 von durchblick123 am 05.01.11 16:18:47

Das scheint zudem ne Firma zu sein, die faktisch pleite ist.

[durchblick123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.806.815 von Ville7 am 05.01.11 20:36:20

Solide sieht es jedenfalls auf den ersten Blick nicht aus, angeblich ist man in Finanzierungsverhandlungen. Ist aber wohl eine Raj -Buddy connection. Und bei diesem mittlerweile 1260% Pump up.... hat man sicherlich was dran verdient, ... wer auch immer Goldman Sachs golden boys haben sich Zusatzboni verdient...

[Tommi33]

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals Announces Initiation of a Required Phase 1 Study of Apaziquone in Japan by Nippon Kayaku


* Apaziquone is in Pivotal Registrational Trials in the United States; NDA Expected to be Filed in 2012

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that the first patient has been dosed in Japan in a Nippon Kayaku sponsored Phase 1 study of apaziquone in bladder cancer. The Phase 1 study is required by the local regulatory authorities and is designed to enroll up to 6 patients and determine the safety and pharmacokinetics of an immediate instillation of apaziquone in the bladder following transurethral resection of bladder tumor (TURBT), followed by 6 weekly instillations of apaziquone in the bladder, starting week 4.

"We are excited that Nippon Kayaku has begun required studies of apaziquone in Japan, a major market for oncology drugs," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals.

In December 2009, Spectrum Pharmaceuticals licensed to Nippon Kayaku exclusive rights to apaziquone for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer in Asia, including Japan and China, for an upfront licensing fee of $15 million, plus up to $136 million in milestones, and royalties. Nippon Kayaku will conduct the apaziquone clinical trials pursuant to a development plan. Nippon Kayaku will be responsible for all expenses relating to the development and commercialization of apaziquone in the Nippon Kayaku territory.

About Apaziquone

Apaziquone is a drug currently being investigated for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer. Apaziquone, an anti-cancer agent that becomes activated by reductase enzymes found in cancer cells, is formulated for administration directly into the urinary bladder. Phase 2 data has confirmed anti-tumor activity in patients with multiple, recurrent non-muscle invasive bladder cancer, as evidenced by 31 of 46 patients (67%) showing a complete response after receiving six weekly treatments with 4 mg of apaziquone instilled into the urinary bladder in a marker lesion study. In another Phase 2 study, apaziquone instilled into the bladder following surgery was well tolerated and was not absorbed in any detectable amount from the bladder wall into the bloodstream and therefore, is expected to carry a low risk of systemic toxicity, if any.

About Nippon Kayaku Co., Ltd.

Nippon Kayaku is a general chemical company focused on IT, health care and safety systems. The Company's Pharmaceuticals Group maintains extensive original expertise related to research and development, production, sales, and aftermarket investigations of anti-cancer drugs. The Company's lineup of cancer-fighting drugs and cancer supportive products has reached 28 products. Nippon Kayaku is also strengthening its licensing activities, and is introducing generic products in order to expand its cancer-related business. For more information, please visit the Company's website at www.nipponkayaku.co.jp/english/.

About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company's strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company's website at www.sppirx.com.

Forward-looking statement — This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2011 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

Spectrum Pharmaceuticals
Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations
949-788-6700 x216

Source: Spectrum Pharmaceuticals

[VaJo]

SPPI jagt eine neue Meldung nach der anderen raus. Ich bin jedenfalls begeistert das sich was tut.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.811.879 von VaJo am 06.01.11 15:39:46

naja das mit dem bio-similar war doch eine Lachnumer.

1. ist der Partner einfach nur eine "Klitsche"
2. Das Geld und die Zeit für alle Studien sind einfach zu hoch
3. Konkurrenz ist auch nicht ohne (Teva)

Gruss future_trader

PS: Der gestige Kursverlauf war auch sehr sehr seltsam!

[Tommi33]

Spectrum Pharmaceuticals to Present at the 29th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference


* Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President, to Present at 12 p.m. Pacific Time on Thursday, January 13, 2011

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that an overview of the Company's business strategy will be given at the 29th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference, being held in at the Westin St. Francis hotel in San Francisco, California. The Spectrum Pharmaceuticals presentation is at 12:00 p.m. Pacific Time on Thursday, January 13, 2011 in the California East room.

The live webcast of Spectrum's corporate presentation will be available at http://www.sppirx.com.

[VaJo]

SPPI dürfte bald wieder über $7 laufen :-)

[Tommi33]

Spectrum Pharmaceuticals Submits Data to FDA in Support of Bioscan Removal for ZEVALIN(R)


* ZEVALIN® is Currently Approved By The FDA and Marketed by Spectrum Pharmaceuticals in the United States For:
o Treatment of Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Who Achieve a Partial or Complete Response to First-Line Chemotherapy
o Treatment of Patients with Relapsed or Refractory, Low-Grade or Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today announced that on Thursday, January 20, 2011, it submitted a Post Approval Supplement containing data supporting the removal of the Indium-111 ZEVALIN® pre-treatment imaging evaluation, more commonly referred to as the "bioscan" requirement. This bioscan component currently is required by the FDA as part of the ZEVALIN therapeutic regimen for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma. The ZEVALIN therapeutic regimen requires two administrations of ZEVALIN, the Indium-111 bioscan dose, and the Yttrium-90 therapeutic dose administered 7-9 days later. A single administration of each of these doses takes approximately 10 minutes. The purpose of the bioscan is to pre-determine the distribution of ZEVALIN throughout the body prior to the administration of the therapeutic dose of ZEVALIN, and has no therapeutic effect on the patients.

"We have had several discussions and meetings with the FDA over the past several months to determine exactly what data were necessary to remove the bioscan requirement. We believe that the data we submitted should satisfy the FDA," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "Removal of the bioscan eases the burden on patients, doctors, and the healthcare system. First and foremost, patients need to make one less trip to a ZEVALIN administration site and do not have to undergo a scan. Secondly, logistical coordination between the referring oncologist and the administering nuclear medicine or radiation oncology specialist is reduced. Third, it reduces the costs to the healthcare system of administering ZEVALIN by eliminating a costly scan."

Spectrum Pharmaceuticals markets ZEVALIN in the United States. ZEVALIN is currently approved in more than 40 countries. Of those countries, only three require the bioscan: the United States, Japan, and Switzerland.

Of the more than eight thousand patients who have been treated with ZEVALIN in the United States since its approval in 2002, less than 1% had a true altered bioscan. Additionally, the data the Company submitted suggests that of those patients who had a true altered bioscan and received ZEVALIN treatment appeared to experience safety and efficacy outcomes that were consistent with patients with a normal bioscan.

FDA has up to 60 days to formally accept the submission.

http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseI…

[verliebdichnie]

http://www.presse.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/Zevalin-Ko…

[Tommi33]

Spectrum Pharmaceuticals to Present at the BIO CEO Investor Conference


* Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President, to Present at 3:30pm Eastern Time on Tuesday, February 15, 2011

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that an overview of the Company's business strategy will be given at the BIO CEO Investor Conference, being held at the Waldorf Astoria hotel in New York City, New York. The Spectrum Pharmaceuticals presentation is at 3:30p.m. Eastern Time on Tuesday, February 15, 2011.

http://www.sppirx.com/

[VaJo]

Spectrum Pharmaceuticals Announces Record Revenue Growth in Fourth Quarter and Fiscal Year 2010; Ends Year with $104 Million in Cash, Cash Equivalents and Investments


2010 Estimated Revenues (unaudited)

* Fourth Quarter 2010 product revenues in excess of $30 million, up 500% as compared to approximately $5 million in the fourth quarter 2009
* Fourth Quarter 2010 total revenues in excess of $33 million, up 267% as compared with approximately $9 million in the fourth quarter 2009
* Fiscal Year 2010 product revenues in excess of $60 million, up 114% as compared to approximately $28 million in fiscal year 2009
* Fiscal Year 2010 total revenues in excess of $73 million, up 92% as compared to approximately $38 million in fiscal year 2009

Cash, Cash Equivalents and Investments as of December 31, 2010 aggregated approximately $104 million, as compared to approximately $125 million as of December 31, 2009, a net decrease of $21 million after cash used for an in license of Belinostat of $30 million, offset by cash received from out-license of apaziquone of $17 million. During the fourth quarter Cash, Cash Equivalents and Investments increased from $92 million as of September 30, 2010 to approximately $104 million as of December 31, 2010, reflecting a net increase of approximately $12 million.

The company plans to report full Fourth Quarter and Fiscal Year ended December 31, 2010 financial results in mid-March 2011.

[Tommi33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.042.766 von VaJo am 15.02.11 14:47:44

Hast du ein Glück, bist mir zuvor gekommen, hatte ich auch grad im Emailpostfach.

LG Tommi

[Ville7]

Leider sieht man nicht, wieviel Produktumsätze Fusilev und wieviel Zevalin waren. Ich vermute der Hauptbatzen war die Shortage und Zevalin eher etwas enttäuschend. Der Effekt des Quartals ist mit der eigenen Shortage dann verpufft.

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.043.158 von Ville7 am 15.02.11 15:31:14

Hallo Ville,
vielleicht hilft Dir das aus der Meldung etwas weiter:

•Achieved ZEVALIN® Sales Guidance Target

Gruß Oberländler

[VaJo]

Hauptumsatztreiber ist Fusilev. Das kam eben als Update über Reuters. R&R sagt das der Umsatz mit Fusilev noch länger andauern kann, weil Teva z.b. erst vor kurzem eine Fabrik wegen Verunreinigungen schließen muste.

[VaJo]

In der Präsentation die wirklich sehr gut war klingt Rajesh unglaublich optimistisch. 2011 wird das Jahr für Spectrum. Was er damit genau meint kam nicht heraus. Vielleit schaffen wir den Break?

[Ville7]

MTRN-2696 (oral, Phase I beendet) taucht neuerdings in der Pipe-Übersicht auf. Weiß jemand was das ist?

[Ville7]

[Ville7]

In der Q&A hat Raj klar zu verstehen gegeben, dass sie gerne noch ein Medikament am Markt kaufen möchten um die SalesForce besser auszulasten.

[VaJo]

Ist MTRN-2696 (Generisch) = Rituximab (bzw. MabTHera oder Rituxan)?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.054.831 von VaJo am 17.02.11 07:06:29

MTRN-2696 wird mit Indikation "solid tumors" angegeben. Zudem als Phase I abgeschlossen. Beides schliesst das Rituximab Generikum, das gegen liquid tumors gehen wird und noch nicht entwickelt ist, aus.
Scheint so als habe man klammheimlich etwas einlizensiert in einer frühen Phase. Bekannt ist es mir jedenfalls nicht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.068.566 von Ville7 am 18.02.11 18:57:29

Ich habe eine Idee: So könnte die orale Form von Belinostat heissen.

[Ville7]

6 Events der nächsten zwei Jahre, die sehr wichtig für den Preis sind:

1. Fusilev Zulassung -> recht sicher positiv -> aktuell schon eingepreist.
2. BioScan Removal Zevalin -> sehr wahrscheinlich positiv -> notwendig für Wachstum der Jahresverkaufszahlen auf mehr als 50Mio USD.
3. Belinostat Daten PTCL -> Glücksspiel, ob die unverblindete Studie mit der geringen Patientenzahl signifikante Ergebnisse liefert. Ich denke eher nicht, dass die Daten einen NDA ermöglichen.
4. Kapitalerhöhung -> sehr wahrscheinlich bei Kursen um 10 USD oder darüber -> negativer Effekt auf Preis, wenn nicht durch andere Events überlagert.
5. Einlizensierung eines weiteren Produkts -> sehr wahrscheinlich -> Effekt auf Preis abhängig von deal.
6. Apaziquone Daten -> Glücksspiel, ob Daten positiv. Chance m.E. 50%:50%. Wenn ja, dann positiv enormes Upside.

[Tommi33]

Spectrum Pharmaceuticals to Present at the RBC Capital Markets 2011 Health Care Investor Conference


* Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President, to Present at 2:00pm Eastern Time on Thursday, March 3, 2011

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that an overview of the Company's business strategy will be given at the RBC Capital Markets Healthcare Conference, being held in at the New York Palace Hotel in New York City, New York. The Spectrum Pharmaceuticals presentation is at 2:00p.m. Eastern Time on Thursday, March 3, 2011.

The live webcast of Spectrum's corporate presentation will be available at http://www.sppirx.com .

Spectrum Pharmaceuticals Appoints Steven M. Fruchtman, MD, an Industry Veteran, as Vice President of Clinical Development


* Dr. Fruchtman Is a Hematologist/Oncologist With a Proven Track Record in Clinical Research
* Joins Spectrum From Allos Therapeutics, Where He Led Development of FOLOTYN® For Hematologic and Oncologic Indications; Leading to FDA Approval of FOLOTYN in Relapsed and Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma
* Previously, Dr. Fruchtman Was At Novartis, Where He Was Responsible For The Development of Panobinostat For Hematologic and Oncologic Indications, and Proleukin For Renal Cell and Melanoma; and Ortho Biotech Products, a Division of Johnson & Johnson, Where He Led The Development of Doxil® and Others

IRVINE, Calif--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today announced the appointment of Steven M. Fruchtman, MD, to the position of Vice President of Clinical Development. Dr. Fruchtman will report directly to George Tidmarsh, MD, PhD, the Company's Chief Scientific Officer and Head of Research and Development Operations, and will provide the strategic planning and leadership necessary for managing the Company's clinical development of belinostat, ZEVALIN® and its other pipeline products.

"We are pleased to announce the appointment of Dr. Fruchtman as our Vice President of Clinical Development," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "Steve comes to us from Allos Therapeutics, where he spearheaded the development of FOLOTYN. He was instrumental in the presentation of the FOLOTYN data to the ODAC panel that recommended and ultimately received FDA approval in relapsed/refractory Peripheral T-Cell Lymphoma. He is a board certified hematologist, and will be intimately involved with the development of belinostat and ZEVALIN in new indications including large B-cell lymphoma."

"I am extremely excited to join Spectrum Pharmaceuticals. Spectrum has a very exciting and diversified lineup of drugs both on the market and in late-stage clinical development," said Dr. Fruchtman. "Belinostat has the potential to be an effective treatment for not only Peripheral T-Cell lymphoma, but several other indications as well. Data from the most recent ASH 2010 Meeting shows ZEVALIN® provides durable remission rates in patients with B-Cell lymphomas. I am looking forward to bringing these potential life saving treatments to cancer patients as quickly as possible."

Dr. Fruchtman comes to Spectrum from Allos Therapeutics, where he led the development of pralatrexate for Hematologic and Oncologic indications. After a successful academic career at Mount Sinai Hospital and Medical School in New York, where he was Chief of the Stem Cell Transplantation Program, and prior to joining Allos, Dr. Fruchtman was Senior Director of US Clinical Development and Medical Affairs for Novartis Pharmaceuticals. At Novartis, he was responsible for the development of LBH589 (Panobinostat) for hematologic and oncologic indications, and was responsible for registration trials in the United States for CML, MM, and CTCL; lead development of post marketing trials for Proleukin (IL-2) in renal cell and melanoma; and lead development of RAD001 (Afinitor) for hematological indications. Prior to his tenure at Novartis, he was the Medical Director of Hematology and Oncology Therapeutics and Clinical Affairs at Ortho Biotech Products (OBI), L.P., a division of Johnson and Johnson Pharmaceuticals. At OBI, he was responsible for the clinical development of DOXIL® Phase 4 trials in Hematological Malignancies, (Multiple Myeloma and NHL), Velcade and DOXIL® for 2nd line Multiple Myeloma, Zarnestra® (tipifarnib) Phase 1 and 2 trials in MDS and AML, Procrit® for MDS, and Yondelis® (trabectedin) Trials in Soft Tissue Sarcoma and Ovarian Cancer.

Dr. Fruchtman has served as an external reviewer for the New England Journal of Medicine, Mayo Clinic Proceedings, Experimental Hematology, European Journal of Hematology, Leukemia, and served on the editorial board of The Mount Sinai Journal of Medicine. Dr. Fruchtman is an author of more than 170 lectures, presentations, books, chapters, and abstracts. Dr. Fruchtman received his Bachelor of Arts with Honors from Cornell University, and his MD from New York Medical College.

http://www.sppirx.com

[Ville7]

Dieses Bildchen hier ist in Plagiat des Charts von Waxweazle (ob er den Chart auch nur "geklaut" hat weiß ich nicht). Interessant ist, dass hier ein Doppeltop gesehen wird. Falls sich dieses wirklich so ausgeht würde die gesamt Anlegerschaft auf dem falschen Fuß erwischt werden und man würde noch mal deutlich tiefere Kurse sehen. Seid bereit, falls es so kommt!

[Ville7]

Scheint so als bekäme SPPI seit Februar Fusilev von Pfizer (mit Segen der FDA). D.h. man kann weiter von der Shortage profitieren, zwar bestimmt mit stark verminderter Marge, aber immerhin. Sehr gute (indirekte) News.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.161.952 von Ville7 am 08.03.11 06:45:08

Vielleicht wissen wir da mehr:

Spectrum Pharmaceuticals Announces Date and Time for Fourth Quarter and Fiscal 2010 Corporate Update Conference Call

ShareretweetEmailPrintPress Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. On Monday March 7, 2011, 7:00 am EST

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today announced the date and time for its fourth quarter and fiscal year 2010 corporate update conference call.


Conference Call
Thursday, March 10, 2011 @ 1:30 p.m. Eastern/10:30 a.m. Pacific
Domestic: [phone]
International: [phone]

Webcast and replays: www.sppirx.com


Audio replays will be available through April 1, 2011
Domestic: [phone], passcode 43097899
International: [phone], passcode 43097899


About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company’s strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company’s website at www.sppirx.com.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.165.669 von Magnetfeldfredy am 08.03.11 16:36:17

Spectrum Pharmaceuticals Reports Profitable Fourth Quarter and Record Revenue Growth for 2010
Strong Financial Results Include a Nearly Five-Fold and Two-Fold Increase in Fourth Quarter and Fiscal 2010 Product Revenue Vs. Fourth Quarter and Fiscal Year 2009, Respectively
Three and 12-Month 2010 Consolidated Revenues Approximately $34 Million and $74 Million, Respectively
Three and 12-Month 2010 Product Revenues Approximately $31 Million and $61 Million,
ZEVALIN® Fourth Quarter and Fiscal Year 2010 Sales Up 54% and 84% Vs. Fourth Quarter and Fiscal Year 2009, Respectively
FUSILEV® Fiscal Year 2010 Sales Up 156% Vs. Fiscal Year 2009
Approximately $104 Million In Cash, Cash Equivalents and Investments as of December 31, 2010, Up From $92 Million as of September 30, 2010



ShareretweetEmailPrintCompanies:Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Related Quotes
Symbol Price Change
SPPI 6.90 0.00


{"s" : "sppi","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""} Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals On Thursday March 10, 2011, 7:00 am

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, today reported financial results for the three and 12-months ended December 31, 2010.



“We are proud of our many accomplishments in 2010, especially the record revenue growth of both of our proprietary, marketed, anti-cancer drugs, FUSILEV® and ZEVALIN®, and the licensing of belinostat, a late-stage, potentially best-in-class HDAC inhibitor for potentially multiple indications,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. “We remain committed to lymphoma. The cash generated by the record product sales provides us greater opportunity to help cancer patients by initiating additional studies for ZEVALIN, such as in Diffuse Large B-Cell Lymphoma, and for our other pipeline drugs.”



Fourth Quarter Results Ended December 31, 2010 (All #s are approximates)



Consolidated revenue of $34 million was comprised of product sales of $31 million ($8 million from ZEVALIN, $23 million from FUSILEV) and $3 million from licensing fees. This represents a more than three-fold increase over the $9 million in consolidated revenue in the fourth quarter of 2009, which was comprised of $5 million from product sales and the balance from licensing and milestone fees. The Company recorded net income of $4 million, or $0.09 per basic and $0.08 per diluted share, compared to net income of $10 million, which includes income of $20 million from the change in the fair value of common stock warrant liability, or $0.21 per basic and $0.20 per diluted share, in the fourth quarter of 2009. Total research and development expenses were $7 million, as compared to $4 million in the same period of 2009, primarily due to in-licensing of compounds and continued investment in clinical trials. Selling, general and administrative expenses were $13 million compared to $11 million in the same period in 2009, an increase primarily attributable to sales and marketing expenses, including payroll costs and non cash stock compensation costs incurred with the sales of ZEVALIN and FUSILEV.



12-Month Results Ended December 31, 2010 (All #s are approximates)



Consolidated revenue of $74 million was comprised of product sales of $61 million ($29 million from ZEVALIN, $32 million from FUSILEV) and $13 million from licensing fees. This represents a nearly two-fold increase from $38 million in consolidated revenue recorded in 2009, which was comprised of $28 million from product sales ($16 million from ZEVALIN, $12 million from FUSILEV) and $10 million from milestone and licensing fees. The Company recorded a net loss attributable to stockholders’ of $49 million, or ($0.99) per basic and diluted share, compared to a net loss attributable to stockholders’ of $19 million, or ($0.48) per basic and diluted share, in the same period of 2009. Total research and development expenses were $57 million, as compared to $21 million in the same period of 2009, primarily due to the $30 million upfront payment for the licensing of belinostat, and a one-time charge of $3 million, representing the fair value of 751,956 shares of our common stock issued as consideration for the acquisition and licensing of compounds. Selling, general and administrative expenses were $49 million compared to $34 million in the same period in 2009 an increase primarily due to the $14 million increase attributable to sales and marketing expenses, including payroll costs, incurred with the increase in sales of ZEVALIN and FUSILEV.



Cash, cash equivalents and investments as of December 31, 2010 aggregated $104 million, as compared to $125 million as of December 31, 2009, a net decrease of $21 million including the $30 million used for the in-licensing of belinostat.



There are approximately 51 million shares of common stock issued and outstanding at December 31, 2010. Approximately 7 million warrants expired unexercised in 2010.



2011/2012 Corporate Events and Potential Valuation Catalysts



FUSILEV®



FDA PDUFA Action date in metastatic colorectal cancer by April 29, 2011.


ZEVALIN®



Anticipate FDA decision on bioscan removal before the end of 2011;
Initiation of a Diffuse Large B-Cell Lymphoma trial in 2011.


Belinostat



Complete enrollment in registrational study and file rolling NDA for Peripheral T-Cell Lymphoma in 2011/2012.


Apaziquone



Anticipate filing NDA for bladder cancer in 2012.


Conference Call



Thursday, March 10, 2011 @ 1:30 p.m. Eastern/10:30 a.m. Pacific
Domestic: (877) 837 - 3910
International: (973) 796 - 5077



Webcast and replays: www.sppirx.com



Audio replays will be available through April 1, 2011



Domestic: [phone], passcode 43097899
International: [phone], passcode 43097899



About ZEVALIN® and the ZEVALIN Therapeutic Regimen



ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan) is indicated for the treatment of patients with previously untreated follicular non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), who achieve a partial or complete response to first-line chemotherapy. ZEVALIN is also indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.



ZEVALIN is a CD20-directed radiotherapeutic antibody. The ZEVALIN therapeutic regimen consists of three components: rituximab, Indium-111 (In-111) radiolabeled ZEVALIN for imaging, and Yttrium-90 (Y-90) radiolabeled ZEVALIN for therapy. The ZEVALIN therapeutic regimen is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy. Radioimmunotherapy (RIT) is an innovative form of cancer treatment with a mechanism of action that is different from traditional chemotherapy. RIT builds on the combined effect of a targeted biologic monoclonal antibody augmented with the therapeutic effects of a beta-emitting radioisotope.



Full prescribing information can be found at www.ZEVALIN.com.



About FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection



FUSILEV, a novel folate analog, is available in vials for injection as freeze-dried powder. FUSILEV rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV (levoleucovorin or (6S)-leucovorin) is the only commercially available formulation containing only the pharmacologically active isomer of leucovorin.



Full prescribing information can be found at www.FUSILEV.com.



About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.



Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company’s strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company’s website at www.sppirx.com.



Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.



SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.



© 2011 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.





SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. AND SUBSIDIARIES
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(In thousands, except share and per share data)


Three Months Ended Years Ended
December 31, December 31,
(unaudited)
2010 2009 2010 2009
Net revenues $ 33,946 $ 8,620 $ 74,113 $ 38,025
Operating expenses:
Cost of product sales(excludes amortization of purchased intangibles) 6,813 2,446 17,439 8,148
Selling, general and administrative 12,475 11,069 48,550 33,607
Research and development 6,986 3,525 57,301 21,058
Amortization of purchased intangibles 930 870 3,720 3,720

Total operating costs and expenses 27,204 17,910 127,010 66,533

Income (loss) from operations 6,742 (9,290 ) (52,897 ) (28,508 )
Change in fair value of common stock warrant liability (3,300 ) 19,834 2,731 8,075
Other Income, net 1,034 61 1,279 662

Income (loss) before provision for income taxes 4,476 10,605 (48,887 ) (19,771 )
Provision for income taxes (36 ) (421 ) 43 (421 )
Net loss attributable to non-controlling interest — — — 1,146

Net income (loss) attributable to Spectrum Pharmaceuticals, Inc. stockholders $ 4,440 $ 10,184 $ (48,887 ) $ (19,046 )

Net income (loss) per share:
Basic $ 0.09 $ 0.21 $ (0.99 ) $ (0.48 )

Diluted $ 0.08 $ 0.20 $ (0.99 ) $ (0.48 )

Weighted average shares outstanding:
Basic 50,344,177 48,425,486 49,502,854 39,273,905

Diluted 52,268,739 49,704,126 49,502,854 39,273,905






SUMMARY CONSOLIDATED BALANCE SHEETS



(In thousands)
December 31,
2010 2009

Cash, cash equivalents and investments $ 95,674 $ 113,341
Accounts receivable, net 21,051 8,658
Inventories, net 4,234 3,230
Prepaid expenses and other current assets 906 1,028

Total current assets 121,865 126,257
Bank certificates of deposit & treasuries 8,569 11,438
Property and equipment, net 3,158 1,928
Zevalin related intangible assets, net 29,605 33,325
Other assets 434 185

Total Assets $ 163,631 $ 173,133



Current liabilities $ 63,322 $ 39,499
Deferred revenue and other credits – less current portion 25,495 24,943
Other long-term liabilities 338 367

Total liabilities 89,155 64,809
Total stockholders’ equity 74,476 108,324

Total liabilities and stockholders’ equity $ 163,631 $ 173,133



Non-GAAP Financial Measures



The non-GAAP financial measures contained herein are a supplement to the corresponding financial measures prepared in accordance with generally accepted accounting principles (GAAP). The non-GAAP financial measures presented exclude the items summarized in the below table. Management believes that adjustments for these items assist investors in making comparisons of period-to-period operating results and that these items are not indicative of the Company’s on-going core operating performance.



Management uses non-GAAP net income (loss) in its evaluation of the Company’s core after-tax results of operations and trends between fiscal periods and believes that these measures are important components of its internal performance measurement process. Management believes that providing these non-GAAP financial measures allows investors to view the Company’s financial results in the way that management views the financial results.



The non-GAAP financial measures presented herein have certain limitations in that they do not reflect all of the costs associated with the operations of the Company’s business as determined in accordance with GAAP. Therefore, investors should consider non-GAAP financial measures in addition to, and not as a substitute for, or as superior to, measures of financial performance prepared in accordance with GAAP. The non-GAAP financial measures presented by the Company may be different from the non-GAAP financial measures used by other companies.


NON-GAAP INCOME (LOSS) RECONCILIATION
(In thousands)

Three Months Ended Years Ended
December 31, December 31,
(unaudited)

2010 2009 2010 2009
GAAP net income (loss) $ 4,440 $ 10,184 $ (48,844 ) $ (19,046 )
Stock-based compensation 2,018 1,410 8,285 7,423
Change in fair value of common stock warrant liability 3,330 (19,834 ) (2,731 ) (8,075 )

Non-GAAP income (loss) $ 9,788 $ (8,240 ) $ (43,290 ) $ (19,698 )








Contact:
Spectrum PharmaceuticalsPaul ArndtSenior Manager, Investor Relations949-788-6700x216

[Ville7]

Nach Anhören des CCs sieht es so aus als sei die Levo Shortage noch voll bestehend und Spectrum kann dank FDA-Unterstützung und Einkauf bei Pfizer/Wyeth in Europa voll davon profitieren. Daher kann man wohl in Q1 mit möglicherweise noch höheren Umsätzen von Fusilev rechnen als in Q4. Das wird ein interessantes Jahr werden.

Zevalin ist im Wachstum etwas enttäuschend, wuchs in Q4 nur mit 3% gegenüber Q3. Allerdings hätten sie angeblich eine Menge Aufmerksamkeit durch ASH erhalten und gehen von einem weiter anhaltenden Wachstum aus. Sie wissen meist schon Monate vorab wie hoch die Anzahl Patienten sein werden, da diese Monate voraus eingeplant werden.

Bald sind auch Ergebnisse eines Trials in Non Small Lung Cancer zu erwarten. PCTL Ergebnisse dann im Laufe des Jahres und auch die CUP Daten brauchen mindestens 6 Monate, werden aber noch in 2011 erwartet.

Diese Shortages in Leucovorin ist das beste was diesem Investment passieren konnte. Und nun kann man möglicherweise gar die Zulasssung erhalten, 29.4. ist der magische Termin.

Meine ags-freien 10.900 Stück bleiben drin. Für einen Exit wären 10 Euro je Stück ein Traum. Mal sehen, ob das in den nächsten zwei Jahren machbar ist.

[Ville7]

Ein Risiko 2011: Raj wird wahrscheinlich um 10 USD wieder eine Kapitalerhöhung durchführen.

[Oberlaendler]

Noch ein Artikel zur Shortage:

FDA works to avert cancer drug shortage
March 9, 2011 — 6:59pm ET | By George Miller
A recent example of the FDA stepping in to help alleviate a drug shortage involves high-flying Spectrum Pharmaceuticals and its anticancer drug, Fusilev (levoleucovorin, in 50-mg single-use vials). Given the ongoing shortage of both levoleucovorin and its cousin leucovorin, the agency has given the drugmaker a temporary OK to import levoleucovorin 100-mg powder for injection for U.S. distribution.

In addition to Spectrum, Teva Pharmaceuticals, Bedford Labs and APP currently appear in the short supply notification referencing leucovorin. Its shortage traces back to at least 2008. Explanations have been sketchy and currently include the oft-cited "manufacturing delays." Bedford Labs in 2009 said a facility expansion interrupted supply. Reuters says contamination problems affected the suppliers, and Teva had to close one of its plants last April.

Despite the number of suppliers, Spectrum stands alone in implementing the import fix. "There have not been any other firms so far willing and able to import," says FDA spokesperson Shelly Burgess in an email. "However[,] FDA continues to explore additional supplies to help with the shortage."

Spectrum may have a greater interest than its competitors in the levoleucovorin supply. Reuters notes that Fusilev contributes the majority of the drugmaker's revenue. And the news outlet cites an industry analyst who says that if the manufacturing issues for other suppliers continue, Fusilev is likely to continue helping Spectrum prosper. Furthering its dependence on the drug, Spectrum says it anticipates an FDA decision next month on an application for supplemental use.
...

Read more: FDA works to avert cancer drug shortage - FiercePharma Manufacturing http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/fda-works-ave…

Grüße Oberländler

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.185.943 von Oberlaendler am 11.03.11 14:37:44

Das ist ja das geile, SPPI macht derzeit das vollständige Leucovorin-USA Geschäft mit ihrem hochpreisigem Medikament. Sollte das alles ein ganzes Quartal andauern und Pfizer genug liefern können, so wird Spectrum möglicherweise in Q1 über 50Mio USD Fusilev Umsätze melden. Einziger Wehrmutstropfen: SPPI's Marge wird aufgrund des Imports und der Shortage ihres einzigen Lieferanten nicht so hoch sein.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.192.799 von Ville7 am 13.03.11 12:48:08

Sppi bärenstark im schwachen Börsenumfeld!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.201.248 von Magnetfeldfredy am 14.03.11 19:06:00

Spectrum Pharm upgraded to Buy from Hold at Capstone (TheFlyOnTheWall)

Spectrum Pharm upgraded to Buy from Hold at Capstone (TheFlyOnTheWall)
Mar 11, 2011 7:09:00 AM


Close Ad
Email story | Discuss on ZenoBank | View more ads Capstone upgraded Spectrum citing the better than expected Q4 report that was driven by generic Leucovorin shortages. Price target is $10.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.201.577 von Magnetfeldfredy am 14.03.11 19:44:29

FDA Accepts for Review Spectrum Pharmaceuticals’ ZEVALIN® Submission for the Removal of the Bioscan
Establishes November 20, 2011 as the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Action Date
Prior Approval Supplement, Submitted on January 20, 2011, Provides for the Removal of the Bioscan Requirement
ZEVALIN® is Currently Approved By The FDA and Marketed by Spectrum Pharmaceuticals in the United States For:
Treatment of Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), Who Achieve a Partial or Complete Response to First-Line Chemotherapy
Treatment of Patients with Relapsed or Refractory, Low-Grade or Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma



Companies:Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Related Quotes
Symbol Price Change
SPPI 7.91 0.00


{"s" : "sppi","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""} Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. On Tuesday March 22, 2011, 7:00 am

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Prior Approval Supplement containing data providing for the removal of the Indium-111 ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetan) pre-treatment imaging evaluation, more commonly referred to as the “bioscan” requirement. A decision is expected by November 20, 2011.



About ZEVALIN® and the ZEVALIN Therapeutic Regimen



ZEVALIN (ibritumomab tiuxetan), injection for intravenous use is indicated for the treatment of patients with previously untreated follicular non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), who achieve a partial or complete response to first-line chemotherapy. ZEVALIN is also indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.



ZEVALIN is a CD20-directed radiotherapeutic antibody. The ZEVALIN therapeutic regimen consists of three components: rituximab, Indium-111 (In-111) radiolabeled ZEVALIN for imaging, and Yttrium-90 (Y-90) radiolabeled ZEVALIN for therapy. The ZEVALIN therapeutic regimen is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy. Radioimmunotherapy (RIT) is an innovative form of cancer treatment with a mechanism of action that is different from traditional chemotherapy. RIT builds on the combined effect of a targeted biologic monoclonal antibody augmented with the therapeutic effects of a beta-emitting radioisotope.



Important ZEVALIN® Safety Information



Deaths have occurred within 24 hours of rituximab infusion, an essential component of the ZEVALIN therapeutic regimen. These fatalities were associated with hypoxia, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, myocardial infarction, ventricular fibrillation, or cardiogenic shock. Most (80%) fatalities occurred with the first rituximab infusion. ZEVALIN administration results in severe and prolonged cytopenias in most patients. Severe cutaneous and mucocutaneous reactions, some fatal, can occur with the ZEVALIN therapeutic regimen.



Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, for ZEVALIN and rituximab. Full prescribing information can be found at www.ZEVALIN.com.



About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.



Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company’s strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company’s website at www.sppirx.com.



Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.



SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.



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Contact:
Spectrum PharmaceuticalsPaul ArndtSenior Manager, Investor Relations949-788-6700 x 216

[VaJo]

URGENT: LEVOLEUCOVORIN UPDATE

Dear Healthcare Professional:

Due to the ongoing critical shortage of Leucovorin Calcium for Injection in the United States
market, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Spectrum) is working with the United States Food and
Drug Administration (FDA) to increase the availability of levoleucovorin products.
Levoleucovorin is the levo isomeric form of racemic d,l-leucovorin, present as the calcium salt,
and is the pharmacologically active isomer of leucovorin [(6-S)-leucovorin]. Levoleucovorin is
dosed at one-half the usual dose of leucovorin.

Due to the shortage of both leucovorin and FUSILEV® (levoleucovorin) for Injection, the FDA
has authorized Spectrum to import Levoleucovorin 100 mg Powder for Injection manufactured
by Pfizer Inc. (previously known as Wyeth) into the US market from Italy. Pfizer
Levoleucovorin 100 mg Powder for Injection is manufactured in an FDA-inspected facility
(Pfizer in Catania, Italy). This facility has been in compliance with FDA manufacturing
standards.

No other entity except for Spectrum is authorized by FDA to import or distribute Pfizer
Levoleucovorin 100 mg Powder for Injection in the United States. Any sales of Pfizer
Levoleucovorin 100 mg Powder for Injection from any entity other than Spectrum will be
considered a violation of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and will be subject to
enforcement by FDA.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.257.710 von VaJo am 24.03.11 09:05:53

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (SPPI) Rated at “Outperform” by RBC Capital Mkts
By FavStocks Staff on 03/25/2011 – 5:28 am PDT
Analysts Coverage
Share Equities research analysts at RBC Capital Mkts Rated shares of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI) a “Outperform” rating in a research note released to investors today.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. is opportunistically acquiring and advancing a diversified portfolio of oncology drug candidates that meet critical health challenges for which there are few other treatment options. Spectrum’s expertise lies in identifying undervalued drugs with demonstrated safety and efficacy, and adding value through further clinical development and selection of the most viable and low-risk methods of commercialization. The company’s pipeline includes promising early and late-stage drug candidates with unique formulations and mechanisms of action that address the needs of seriously ill patients, such as at-home chemotherapy and new treatment regimens for refractory disease.

Shares of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI) are trading up 0.36% as of Mar 24, 4:00PM EDT, hitting 8.39. Spectrum Pharmaceuticals, Inc. has a 52 week low of 3.67 and a 52 week high of 8.43. The companies last released earnings were -1.00 per share. were The company has a market cap of 433.19M and a price-to-earnings ratio of .

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.266.831 von Magnetfeldfredy am 25.03.11 14:43:53

Good news:

Independent Data Monitoring Committee Recommends Continuation of Spectrum Pharmaceuticals’ Pivotal Registrational Study of Belinostat in Peripheral T-Cell Lymphoma
Independent Data Monitoring Committee (DMC) Recommends That the BELIEF Study Continue According to Protocol Until 100 Evaluable Patients Enrolled
No Safety Concerns Raised Based on DMC Safety Analysis


Companies:Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Related Quotes
Symbol Price Change
SPPI 8.58 0.00


{"s" : "sppi","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""} Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals On Monday March 28, 2011, 7:00 am

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS:SPPI - News), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology, announced today that the independent Data Monitoring Committee (DMC), per protocol, has performed a safety and futility analysis and has recommended that the pivotal, registrational study for belinostat in relapsed or refractory Peripheral T-Cell Lymphoma, the “BELIEF” Study, continue according to protocol until 100 evaluable patients are enrolled.



“We are pleased that the DMC found through their independent review that the data supports continuation of this pivotal trial,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. “Belinostat is a novel HDAC inhibitor that has the potential to play an important role in cancer therapy in a variety of indications. It has activity as a single agent and in combination at full-doses with other chemotherapy drugs in multiple cancer clinical trials, has a favorable tolerability and safety profile, and is being studied via intravenous or oral administration. We continue to enroll patients into the pivotal registrational BELIEF study.” Spectrum expects to file a rolling New Drug Application for Peripheral T-Cell Lymphoma in 2011/2012.



The interim futility analysis and safety assessments were performed after the first 45 patients were entered into the study and have received at least one dose of belinostat and had the opportunity to be followed for at least two cycles. Following its analysis of the data, the DMC recommended that the study should continue.



About Belinostat



Belinostat (PXD 101) is a Class I and II HDAC inhibitor that is being studied in multiple clinical trials as a single agent or in combination with chemotherapeutic agents for the treatment of various hematological and solid cancers. Its anticancer effect is thought to be mediated through multiple mechanisms of action, including the inhibition of cell proliferation, induction of apoptosis (programmed cell death), inhibition of angiogenesis, induction of differentiation, and the resensitization of cells that have become resistant to anticancer agents such as platinums, taxanes and topoisomerase II inhibitors. Belinostat is the only HDAC inhibitor in clinical development with multiple potential routes of administration, including intravenous administration, continuous intravenous infusion and oral administration.



Belinostat is currently in a registrational trial, the BELIEF Study, under a Special Protocol Assessment (SPA), as a monotherapy for relapsed or refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL), an indication for which it has been granted Orphan Drug and Fast Track designations by the U.S. Food and Drug Administration. Belinostat is also under investigation in a randomized Phase 2 trial, as a combination therapy with carboplatin and paclitaxel, for cancer of unknown primary (CUP). The CUP study is being run and fully funded by our partner Topotarget A/S. Additionally, the National Cancer Institute is currently conducting several clinical trials of belinostat in a variety of hematological and solid tumors, both as monotherapy as well as combination therapy.



About Spectrum Pharmaceuticals, Inc.



Spectrum Pharmaceuticals is a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology. The Company’s strategy is comprised of acquiring, developing and commercializing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products. The Company markets two oncology drugs, FUSILEV and ZEVALIN and has two drugs, apaziquone and belinostat, in late stage development along with a diversified pipeline of novel drug candidates. The Company has assembled an integrated in-house scientific team, including clinical development, medical research, regulatory affairs, biostatistics and data management, formulation development, and has established a commercial infrastructure for the marketing of its drug products. The Company also leverages the expertise of its worldwide partners to assist in the execution of its strategy. For more information, please visit the Company’s website at www.sppirx.com.



Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, including certain company milestones, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, leveraging the expertise of partners and employees, around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.



SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ®, ZEVALIN®, and FUSILEV® are registered trademarks of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. REDEFINING CANCER CARE™ and the Spectrum

[Ville7]

Heute über 9 USD?

Vor Zulassung dann um die 10 und bei Zulassung kurz 10-30% hochgap'en und dann wieder der Schwerkraft folgend?

Wir werden sehen...

[VaJo]

Mir solls recht sein. Ich habe meinen Bestand heute ein wenig reduzieren müssen (Betongold) ;-)

[VaJo]

zur Info.

http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/fda-works-ave…

sieht jedenfalls so aus als ob der kommende Quartalsbericht der Knaller wird

[VaJo]

aus dem Krebs-Kompass

http://www.krebs-kompass.de/showthread.php?p=1025343
....
In klinischen Studien sprachen 74% der Patienten mit follikulärem Lymphom auf Zevalin® an, die zuvor nicht mehr auf eine alleinige Therapie mit Rituximab angesprochen hatten.
....
Die Gesamtansprechrate nach den Kriterien des "International Workshop NHL" war 80% für Patienten, die mit Zevalin® behandelt wurden und 56% für die Rituximab-Patienten
...
Die Remission (Verkleinerung oder Beseitigung von Tumoren) hielt bei den Zevalin®-Patienten im Median 13,9 Monate an und bei den Rituximab-Patienten 11,8 Monate.

[Oberlaendler]

Fusilev-Zulassung ist da.
->Nasdaq

Mal sehn was geht.

Grüße Oberländler

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.403.571 von Oberlaendler am 21.04.11 21:34:58

Das war nur die Zulassung der RTU-Formulierung. Nichts bedeutendes. Nicht die bedeutende Colorectal Cancer Indikation! Der Markt kapiert das langsam auch...

[Oberlaendler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.403.590 von Ville7 am 21.04.11 21:41:22

Mist.
Handy ersetzt doch keinen Computer.

Vielleicht wars zumindest der Auftakt für eine spannende nächste Woche.

Schönen Abend
Oberlaendler

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.403.590 von Ville7 am 21.04.11 21:41:22

Das sagst Du, im Yahoo Board sehen das einige anders:

Just spoke with Oncology Pharmacist at MD A 21-Apr-11 03:54 pm





He said that this is much better news than fully understood by most people. Doctors have requested a simpler means to both dose and deliver and this is exactly what was needed. Company NEVER told us because they didn't want to give the appearance that current means was less than great..

This will explode on Tuesday after FDA approval, that will come early....you heard it here first


Schaun ma moi!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.403.590 von Ville7 am 21.04.11 21:41:22

So unbedeutend finde ich das nicht. Schließlich ist es doch jetzt viel leichter zu handhaben oder nicht.
Mal schauen was heute Abend noch passiert.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.404.154 von VaJo am 22.04.11 07:59:49

Die RTU Formulierung bringt nur einen spürbaren Benefit, wenn auch die Zulassung in CC kommt. Nächste Woche wird spannend. Vielleicht wird die Entscheidung auch erst am 29.4 abends nach Börsenschluss bzw. am 2.5. veröffentlicht. Eine positive Entscheidung sollte uns in diesen Kursregionen halten, eine negative Entscheidung sollte uns zurück zu mindestens 6 USD bringen. Nur meine Meinung.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.405.147 von Ville7 am 22.04.11 16:43:05

INTERVIEW-UPDATE 1-Spectrum Pharma CEO eyes oncology growth3:55PM ET on Thursday Apr 21, 2011 by Thomson Reuters
* U.S. Fusilev sales expected to reach $200 mln/year

* Zevalin sales projected to reach $300 million

* Two other drugs in final stages of human trials

* FDA approves ready-to-use Fusilev, shares rise 2.3 pct (Adds FDA approval of ready-to-use Fusilev, share movement)

By Deena Beasley

LOS ANGELES, April 21 (Reuters) - Spectrum Pharmaceuticals Inc <SPPI.O>, which has seen its shares rise nearly sixfold in the past three years, is banking on more growth in its oncology franchise this year, including U.S. approval for its drug Fusilev as a treatment for colon cancer.

Spectrum Chief Executive Officer Rajesh Shrotriya expects annual U.S. sales of the drug, Fusilev, to reach $200 million if it is granted expanded approval by the Food and Drug Administration as expected at the end of this month.

In a separate action, the FDA on Thursday approved a "ready-to-use" formulation of the drug for injection, sending Spectrum's shares up 2.3 percent.

Fusilev is currently approved for treatment of osteosarcoma, a type of bone cancer, but the FDA has been recommending since last year that the drug, also known as levoleucovorin, be made available to U.S. colon cancer patients due to a shortage of an older generic drug, leucovorin.

The FDA in 2009 turned down Spectrum's application for levoleucovorin in colon cancer, saying that the company had not shown that its drug worked as well as leucovorin. Spectrum subsequently resubmitted its regulatory filing.

Shrotriya said at least 30,000 U.S. colon cancer patients are being treated with Fusilev "without spending a dime of our own money."

Annual sales outside of the United States, where the drug is marketed by Takeda Pharmaceutical Co <4502.T> , Sanofi-Aventis <SASY.PA> and Pfizer Inc <PFE.N>, total about $180 million to $200 million, according to the Spectrum CEO.

He said leucovorin is a generic drug "priced at rock bottom," while Fusilev is a purified version of the molecule that is given at a lower dose and can be combined with other drugs so it is priced at a premium.

Shrotriya, formerly an executive at Bristol Myers Squibb <BMY.N>, SuperGen Inc <SUPG.O>, and MGI Pharma, specializes in licensing drug candidates.

Spectrum acquired full ownership in 2009 of Zevalin, a "radioimmunotherapy" invented by what is now Biogen Idec <BIIB.O>, that combines an antibody drug with radiation for targeted treatment of non-Hodgkin's lymphoma.

Use of Zevalin, first launched by Idec nearly 10 years ago, has been hampered by complicated treatment requirements and reimbursement issues. Spectrum's Zevalin sales totaled $29 million last year.

The FDA is slated to decide by Nov. 20 whether to remove a requirement that patients undergo a pre-treatment imaging evaluation, or bioscan, before receiving Zevalin.

"I expect sales of Zevalin should also rise gradually to over $300 million a year in two or three years," Shrotriya said.

He said Spectrum is also studying usage of Zevalin in different types of lymphoma.

The company has two other drugs in the final stages of human testing.

Shrotriya said Spectrum's goal is to begin filing a new drug application with the FDA before the end of this year for belinostat, which is being studied in a pivotal trial as a treatment for peripheral T-Cell lymphoma (PTCL).

Enrollment in the trial is scheduled to finish in the third quarter, with full trial results expected in early 2012.

He said the company will seek a "fast-track" FDA review, which means belinostat, which is also being studied in a range of different cancer types, could be approved in 2012.

The CEO said another drug, apaziquone, could be on the market as a treatment for bladder cancer in 2013.

"Cancer still remains a big challenge -- it will kill more people in 2011 than in 2010," Shrotriya said. "Whether we keep building our business or somebody comes and buys it remains to be seen. So far there are no offers."

Shares up Spectrum, based in Irvine, California, were up 21 cents at $9.29 in afternoon trading on Nasdaq on Thursday. (Reporting by Deena Beasley; Editing by Tim Dobbyn)
.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.405.744 von Magnetfeldfredy am 23.04.11 07:23:55

Wenn Raj so pusht ist die nächste KE nicht weit.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.406.616 von Ville7 am 23.04.11 21:45:58

Kann sein muß aber nicht!

[Oberlaendler]

Shrotriya said. "Whether we keep building our business or somebody comes and buys it remains to be seen. So far there are no offers."

Wird hier Spectrum ins Schaufenster gestellt?

Nachdenkliche Ostergrüße
Oberländler

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.407.399 von Oberlaendler am 24.04.11 18:11:44

Spectrum Pharmaceuticals: Pending Approvals Could Send This Stock Flying 2 comments | by: VFC's Stock House April 24, 2011 | about: SPPI Font Size: PrintEmail Recommend 0 Share this page
Share0 Already an attractive pick because of growing revenue and upcoming catalysts, Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) announced last week that the FDA has granted approval of a "ready-to-use" formulation of Fusilev, which is already approved by the FDA in its lyophilized form to treat Osteosarcoma.

The new "ready-to-use" formulation "requires no reconstitution, and is of a higher strength than the currently available lyophilized formulation," according to Spectrum CEO Dr. Rajesh C. Shrotriya in comments published in a press release issued on Thursday, and tt the very least will offer Doctors and medical professionals another option for utilizing Fusilev.

The share price and volume of SPPI reacted positively to the news on Thursday, as the stock closed higher by over two percent on more than double the average volume.

The real short term catalyst for Fusilev, however, is the upcoming 29 April decision day for the FDA regarding Spectrums application to have Fusilev approved for the treatment of colorectal cancer.

Fusilev for the colorectal indication has been denied once before by the FDA, but after supplying the regulatory agency with additional data, Spectrum hopes to see a reversal from the FDA's previous decision.

Keep an eye on shares of Spectrum into the new week. Friday is decision day for the FDA's Fusilev decision, but it's not out of the realm of possibility to see news at any point during the week.

Thursday's modest price and volume spike may have been related to the positive approval news for the "ready-to-use" formulation of Fusilev, but it may have also been related to investors getting a head start for the colorectal indication news that is pending this week.

With growing revenues and the upcoming catalysts still expected, SPPI could still be trading in buy territory. If the company receives approval for the colorectal indication, and if the FDA approves the removal of the bioscan criteria that currently accompanies treatment with Spectrum's non-Hodgkins Lymphoma treatment Zevalin, then it's expected that this stock will see some significant price appreciation over the short to mid term.

SPPI could become a high flyer for 2011.

Disclosure: I have no positions in any stocks mentioned, and no plans to initiate any positions within the next 72 hours.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.407.459 von Magnetfeldfredy am 24.04.11 19:09:36

Hört sich gut an:

Teva Positioned to Acquire Spectrum Pharmaceuticals after April 29 Approval


publication date: Apr 26, 2011

|

author/source: Justin M. Hall



Previous |


Teva Positioned to Acquire Spectrum Pharma after April 29 Approval

Justin M. Hall

Rx Investors

4/26/11





PART I. THE APPROVAL



This Friday, April 29, 2011 Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) will announce whether the FDA will approve its supplemental new drug application (sNDA) for Fusilev (levo-leucovorin) which is indicated for metastatic colorectal cancer (mCRC).



As argued back on February 16, 2011, I think the FDA is likely to approve the treatment.



Last Thursday, April 21, SPPI announced that the FDA has approved the company’s sNDA for a ready-to-use version of Fusilev (RTU) under the existing osteosarcoma indication that the drug is already approved.



With a serious short supply of generic leucovorin, it looks like US regulators decided to go ahead and approve the RTU version several months in advance in order to offer additional supplies to a very needy market. Presuming supplies of Fusilev RTU exist; patients will now have access to treatment. From my view the early RTU approval is a big deal and suggests that Friday (April 29) is highly likely to be a good day for SPPI.







PART II. THE SHORTAGE



In April 2010, Teva Pharmaceuticals (TEVA) voluntarily stopped making generic leucovorin and other injectable cancer drugs due to manufacturing issues at the company’s plant in Irvine California. As result, the second leucovorin shortage within the past three years was ignited. According to the FDA, the current shortage began in June 2010.



Fast forward one year later – the leucovorin shortage continues to be a major problem. Patients are not receiving adequate treatment. Last month, the FDA characterized the current leucovorin shortage as “severe” and indicated it will likely continue for some time.



For more details on the Fusilev and the shortage, please be sure to review my February 16 article at Seeking Alpha.




Leucovorin for Colorectal Cancer

In an April 1, 2011 report, Kate Murphy of Fight Colorectal Cancer.org noted, “[m]ost of the medicines with shortages are necessary for emergency care, sedation, or chemotherapy — including leucovorin which is a backbone of most colorectal cancer treatment regimens.”






Reasons for Drug Shortages




Quality of Raw Materials


Nearly half of shortages were related to quality issues including impurities, microbials contamination, and chemical instability. Eighty percent of raw materials for medications manufactured in the United States come from outside of the US.




Manufacturer Financial Decisions


Nearly 1 in 5 of injectable drug shortages was due to a manufacturer stopping making the drug. Pressures from (1) patent expirations, (2) cost of FDA compliance and healthcare reform impact profits and (3) financial decisions.




Enforcement of FDA Standards and Regulations


Meeting manufacturing inspections requirements and the high costs of FDA’s Unapproved Drug Initiative, launched in 2006, have led some manufacturers to cease production rather than invest to meet requirements and regulatory user fees inherent in the drug approval process.




Leaner Inventories


In recent years, “just-in-time” inventory management has led to lower quantities of raw materials and finished products.




Gray Market Price Gouging


During shortages distributors may buy up all available supplies and sell them at greatly inflated markups. Premier members reported as much as a 335 percent markup for a drug in shortage.




Stockpiling by Users


Shortages can be worsened when hospitals and doctors try to protect themselves by ordering larger amounts of drugs than they really need.




Changes in Clinical Practice and Emergency Situations


Shortages of one drug can lead to shortages of a replacement medicine.




Source


Kate Murphy, Fight Colorectal Cancer.org




Contaminated Supplies

As I understand it, TEVA’s leucovorin supply was contaminated by a form of bacteria that is potentially harmful to patients receiving the treatment.



It appears that the FDA and not the company discovered the bacteria during a routine inspection of the company’s plant. It should be noted that the FDA has stepped up plant inspections in recent years. For patients, that’s a good thing.






Foreign Suppliers



According to the American Society of Health-System Pharmacists [ASHP], 80% of the raw materials used to make drugs in the US are purchased from foreign suppliers.




Source: OncLive




TEVA Cuts Jobs in 2011

Due to contamination and other manufacturing issues, TEVA is scaling back their workforce at the Irvine plant.



On January 20, 2011, In-Pharma Technologist reported:



“Teva has confirmed it will cut 200 jobs this year after a voluntary hold was placed on all manufacturing at its Irvine, California, US facility.



Denise Bradley, a Teva spokesperson, told in-PharmaTechnologist that manufacturing and distribution was put on pause at the site in April 2010 and remains at a standstill . . . .



The decision to suspend production and lay off employees at the Irvine plant was prompted by quality control after the company received an FDA warning letter for violating current good manufacturing practice (cGMP) regulations.”



With TEVA eliminating jobs, it now seems likely that the leucovorin shortage could continue through year-end 2011.



A Severe Shortage

Just last month, Captain Valerie Jensen, RPh, Associate Director of the FDA’s Drug Shortage Program told OncLive:



“Many of the shortages of chemotherapy drugs that occurred in 2010 are being resolved by the manufacturers; however, the leucovorin [and cytarabine] shortages continue to be severe.



Leucovorin has been in shortage due to one firm having manufacturing issues and the remaining firm has not been able to meet demand.



For leucovorin . . . and the others, FDA continues to offer assistance to all of the manufacturers and is exploring all possible options to help with supplies.”



By characterizing the leucovorin shortage as severe, it appears the FDA expects leucovorin to remain in short supply for the foreseeable future.



The Bottom Line

As result of the shortage, demand for SPPI’s Fusilev, a pure form of leucovorin, has increased dramatically. On March 16, the company reported Q4 2010 Fusilev sales at a whopping $23 million and crushed analyst expectations.



Looking ahead to Q1 2011, SPPI is likely to beat analyst estimates again. According to recent sales data I obtained through a premium service provided by Bloomberg, it appears Fusilev sales might have surged in January 2011. The increase was likely due to stockpiling. As SPPI’s supplies were already limited due to the Cangene plant closing in early December 2010, I was not surprised to see that Fusilev sales had settled a bit in February and March 2011.



While the leucovorin shortage drags on, SPPI will continue to benefit. I estimate Fusilev sales to come in at or near $40 million for 2011. Total revenue for the year should be somewhere near the $100 million mark.



So, what does this mean? When SPPI’s Q1 2011 results are released next month (May 2011), they’ll likely beat analyst estimates again.





PART III. THE OPPORTUNITY



Now, let’s get to the main point of this article.



I now believe that TEVA may be planning to acquire SPPI after Fusilev is approved. Again, that decision will be announced on or before this Friday, April 29, 2011.



Here’s why TEVA buys SPPI:



#1 Due to disappointing earnings and a recent setback, shares of TEVA have taken a beating this year (reference chart below). The company needs to act soon. I believe that TEVA may already have a plan in place and could take meaningful action in the near future.



#2 During the ongoing leucovorin shortage, one thing has become clear – TEVA controls most of the leucovorin that is supplied in the US. That said, the revenue derived from sales of generic leucovorin is less than impressive. Right now, SPPI’s Fusilev costs about 10X more than TEVA’s leucovorin. This begs the question – why on Earth would TEVA continue making the generic version? Acquiring SPPI and securing control of Fusilev would be a smart move and enable TEVA to boost its product sales immediately. This is exactly the kind of move that I believe many TEVA shareholders would welcome.



#3 Back in 2010, many investors were puzzled when - out of nowhere - SPPI just decided to replace two of their top-level executives. One of the two replacements was Mr. James Shields, who prior to joining SPPI had worked for TEVA. His expertise involves marketing and selling injectable cancer drugs.







Shields began working at SPPI sometime in May 2010 just one month after TEVA voluntarily stopped production of leucovorin and other injectables in Irvine. After the leucovorin shortage was declared by the FDA, SPPI announced that Shields had joined the company in late June 2010. Interestingly, SPPI hired Shields to improve product sales. Funny thing - the company’s product sales were already growing each quarter at that time. Hmmm.



Is this just coincidence? Possibly. A more probable explanation is that TEVA put a smart plan in place back in April 2010, and the company is executing that plan right now.







By acquiring SPPI, TEVA gets four cancer drugs - Zevalin, Fusilev, Belinostat, and Eoquin. Both Zevalin and Fusilev are approved in the US and generating an attractive revenue stream for SPPI. Looking ahead, both of these drugs also have excellent growth potential.



For 2011, I conservatively estimate SPPI’s total revenue will come in at or near $100 million – Zevalin sales at $50 million+, Fusilev sales at $40 million+, and $10 million from the company’s collaboration with Allergan (AGN) and other foreign drug makers.



In addition, TEVA would also receive the rights to make a bio-similar version of Rituxan (rituximab). Even if TEVA already has the rights to make generic Rituxan, acquiring SPPI is a win-win. Here, TEVA will either (1) obtain rights that they didn’t already have OR (2) eliminate one of their potential competitors. Note: Rituxan is currently made and sold by partners Biogen Idec (BIIB) and Roche (RHHBY.PK).



To me, this seems like a no-brainer. With a favorable decision this Friday, April 29, I think TEVA is likely to make a move to take out SPPI.



What might TEVA be willing to pay for SPPI? In this space, the standard metric used to calculate an acquisition is 10X revenue. As previously indicated, I think SPPI is likely to bring in revenue of $100 million in 2011. So, TEVA’s offer would likely be in the area of $1 billion or $20 per share of SPPI’s common stock.



With the Fusilev approval, a fair value for SPPI is $15 OR with a market cap of $750 million - three-quarters of the potential acquisition price (10X 2011 revenue).



TARGET



For the reasons detailed above, I think shares of SPPI are likely to hit $15 and could climb as high as $20 after the Fusilev approval.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.413.604 von Magnetfeldfredy am 26.04.11 20:30:41

Nach meiner Meinung vollkommener Quatsch.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.415.472 von Ville7 am 27.04.11 10:56:09

Jeder hat eine andere Meinung!

[VaJo]

WOW!


Spectrum Pharmaceuticals Announces Record Revenue and Record Profit in First Quarter 2011

* First Quarter 2011 Product Revenues in Excess of $40 Million as Compared to Approximately $7 Million in the First Quarter of 2010
* Anticipate Reporting a Record Quarterly Profit in the First Quarter 2011
o Second Consecutive Profitable Quarter
* FUSILEV® sNDA For Use In Advanced Metastatic Colorectal Cancer is Currently Under Review by the FDA
o PDUFA Action Date – This Week – April 29, 2011
* ZEVALIN® Prior Approval Supplement for the Removal of the Bioscan Requirement Currently Under Review by the FDA
o PDUFA Action Date – November 20, 2011
* Belinostat and Apaziquone Clinical Programs on Track for New Drug Application Filings in 2012
* Conference Call to be Held on Wednesday, May 4, 2011

[Ville7]

Zitat von Ville7: Das ist ja das geile, SPPI macht derzeit das vollständige Leucovorin-USA Geschäft mit ihrem hochpreisigem Medikament. Sollte das alles ein ganzes Quartal andauern und Pfizer genug liefern können, so wird Spectrum möglicherweise in Q1 über 50Mio USD Fusilev Umsätze melden. Einziger Wehrmutstropfen: SPPI's Marge wird aufgrund des Imports und der Shortage ihres einzigen Lieferanten nicht so hoch sein.

Nicht ganz getroffen. Aber immerhin tendenziell sehr richtig gelegen.

[Ville7]

Zitat von Ville7: Heute über 9 USD?

Vor Zulassung dann um die 10 und bei Zulassung kurz 10-30% hochgap'en und dann wieder der Schwerkraft folgend?

Wir werden sehen...

Bisher passt mein Szenario echt gut...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.418.566 von Ville7 am 27.04.11 18:49:02

Wie hoch schätzt Du denn die Chancen für die Zulassung für Fusilev ein?

[Ville7]

Antwort auf dein Yahoo Posting:

Zitat von VaJo: Re: Friday - CRL? Who cares... 27-Apr-11 05:13 am
Ich bin mir da nicht mehr sicher. Wir hatten vor 2 Jahren da schon mal darüber diskutiert und du hattest Recht. Levoleucovorin hat keinen echten Vorteil gegenüber Leucovorin. Jedenfalls habe ich mir die Finger wund gesucht und keinen Vorteil gefunden. Was soll Spectrum da jetzt innerhalb von 6 Monaten zusammengetragen haben?
Biologisch gesehen ist es bis auf die Dosierung völlig wurscht was man gibt.
Wenn die FDA zustimmt dann doch nur um die Versorgung mit (Levo)Leucovorin in den USA irgendwie in den Griff zu bekommen?
Warum haben die dann nicht schon beim letzten mal Ja gesagt?

Ich schätze die Chancen für eine Fusilev Zulassung dieses mal richtig gut ein. Aber wer weiß schon wie die FDA tickt. Die FDA forderte übrigens nicht besser zu sein, sondern lediglich Gleichwertigkeit. Das müsste aus bestehendem Datenmaterial beweisbar sein.

Fakt ist, Fusilev ist gerade eine ziemlich gute Cash-Cow in der Shortage.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.418.948 von Magnetfeldfredy am 27.04.11 19:54:07

siehe voriges posting...

[VaJo]

Zitat von Ville7: Aber wer weiß schon wie die FDA tickt. Die FDA forderte übrigens nicht besser zu sein, sondern lediglich Gleichwertigkeit. Das müsste aus bestehendem Datenmaterial beweisbar sein.

Fakt ist, Fusilev ist gerade eine ziemlich gute Cash-Cow in der Shortage.

Ja Fusilev ist wie eine Ölquelle die grad angebohrt wurde. Als hätte Raj das geahnt als sie 2006 Fusilev einlizensiert haben. Die Gleichwertigkeit von Levoleucovorin wurde ja bereits in etlichen Untersuchungen nachgewiesen (siehe mein link bei yahoo). Wenn dem so ist dann bin ich beruhigt und die Zulassung kann kommen. Dann müssen wir nur noch die Finger kreuzen und hoffen das Teva und Bedford weiterhin kein Leucovorin produzieren um bis nächstes Jahr den Kurs oben zu halten. Dann kommen eh spannendere Ereignisse ins Blickfeld.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.420.481 von VaJo am 28.04.11 06:58:20

Man weiß im Endeffekt trotzdem nie was die FDA macht. Dumm ist gerade, dass der Dollarkurs heftig gegen uns Europäer arbeitet. Schon über 1,48... grr.

[swifti]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.421.124 von Ville7 am 28.04.11 09:27:01

ja unglaublich, trotz griechenland, portugal, lybien etc. es scheinen die alten hausgemachten amerikanischen haushaltsprobleme zu sein gemischt mit dem obama-faktor, die den dollar noch schwächer als den euro machen.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.422.506 von swifti am 28.04.11 12:23:57

Teva Positioned to Acquire Spectrum Pharmaceuticals After Fusilev Approval by: Justin M. Hall April 28, 2011 | about: SPPI, TEVA Font Size: PrintEmail Recommend 0 Share this page
Share0 PART I. THE APPROVAL

This Friday, April 29, 2011 Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) will announce whether the FDA will approve its supplemental new drug application (sNDA) for Fusilev (levo-leucovorin) which is indicated for metastatic colorectal cancer (mCRC).

As argued back on February 16, 2011, I think the FDA is likely to approve the treatment.

Last Thursday, April 21, SPPI announced that the FDA approved the company’s sNDA for a ready-to-use version of Fusilev (RTU) under the approved osteosarcoma indication.

With a serious short supply of generic leucovorin, it looks like US regulators decided to go ahead and approve the RTU version several months in advance in order to offer additional supplies to a very needy market. Presuming supplies of Fusilev RTU exist, patients will now have access to treatment. From my view, the early RTU approval is a big deal and suggests that Friday (April 29) will likely be a good day for SPPI and their shareholders.

click to enlarge


PART II. THE SHORTAGE

In April 2010, Teva Pharmaceuticals (TEVA) voluntarily stopped making generic leucovorin and other injectable cancer drugs due to manufacturing issues at the company’s plant in Irvine, California. As result, the second leucovorin shortage within the past three years was ignited. According to the FDA, the current shortage began in June 2010.

Fast forward one year later – the leucovorin shortage continues to be a major problem. Patients are not receiving adequate treatment. Last month, the FDA characterized the current leucovorin shortage as “severe” and indicated it will likely continue for some time.

Leucovorin for Colorectal Cancer
In an April 1, 2011 report, Kate Murphy of Fight Colorectal Cancer.org noted, "[m]ost of the medicines with shortages are necessary for emergency care, sedation, or chemotherapy — including leucovorin which is a backbone of most colorectal cancer treatment regimens.”



Contaminated Supplies
As I understand it, TEVA’s leucovorin supply was contaminated by a form of bacteria that is potentially harmful to patients receiving the treatment.

It appears that the FDA and not the company discovered the bacteria during a routine inspection of the company’s plant. It should be noted that the FDA has stepped up plant inspections in recent years. For patients, that’s a good thing.



TEVA Cuts Jobs in 2011
Due to contamination and other manufacturing issues, TEVA is scaling back their workforce at the Irvine plant.

On January 20, 2011, In-Pharma Technologist reported:

Teva has confirmed it will cut 200 jobs this year after a voluntary hold was placed on all manufacturing at its Irvine, California, US facility.

Denise Bradley, a Teva spokesperson, told in-PharmaTechnologist that manufacturing and distribution was put on pause at the site in April 2010 and remains at a standstill.

The decision to suspend production and lay off employees at the Irvine plant was prompted by quality control after the company received an FDA warning letter for violating current good manufacturing practice (cGMP) regulations.

With TEVA eliminating jobs, it now seems likely that the leucovorin shortage could continue through year-end 2011.

A Severe Shortage
Just last month, Captain Valerie Jensen, RPh, Associate Director of the FDA’s Drug Shortage Program told OncLive:

Many of the shortages of chemotherapy drugs that occurred in 2010 are being resolved by the manufacturers; however, the leucovorin [and cytarabine] shortages continue to be severe.

Leucovorin has been in shortage due to one firm having manufacturing issues and the remaining firm has not been able to meet demand.

For leucovorin . . . and the others, FDA continues to offer assistance to all of the manufacturers and is exploring all possible options to help with supplies.

By characterizing the leucovorin shortage as severe, it appears the FDA expects leucovorin to remain in short supply for the foreseeable future.

The Bottom Line
As result of the shortage, demand for SPPI’s Fusilev, a pure form of leucovorin, has increased dramatically. On March 16, the company reported Q4 2010 Fusilev sales at a whopping $23 million and crushed analyst expectations.

According to recent sales data I obtained through a premium service provided by Bloomberg, it appears Fusilev sales might have surged in January 2011. The increase was likely due to stockpiling. As SPPI’s supplies were already limited due to the Cangene plant closing in early December 2010, I was not surprised to see that Fusilev sales had settled a bit in February and March 2011. Looking ahead to the Q1 2011 results, SPPI is likely to hand shareholders another good report.

As was expected, the company knocked it out of the park. On Wednesday, April 27, SPPI reported Q1 revenue at $40 million and crushed analyst estimates again. Oorah!

While the leucovorin shortage drags on, SPPI should continue to benefit. I estimate Fusilev sales to come in at or near $40 million+ for 2011. SPPI’s total revenue for 2011 should hit the $100 million mark.

PART III. THE OPPORTUNITY

Now, let’s get to the main point of this article. I now believe that TEVA may be planning to acquire SPPI after Fusilev is approved. Again, that decision will be announced on or before this Friday, April 29, 2011.

Here’s why TEVA buys SPPI:

#1 Due to disappointing earnings and a recent setback, shares of TEVA have taken a beating this year (reference chart below). The company needs to act soon. I believe that TEVA may already have a plan in place and could take meaningful action in the near future.

#2 During the ongoing leucovorin shortage, one thing has become clear – TEVA controls and/or touched most of the leucovorin sold in the US. That said, revenue derived from generic leucovorin sales is less than impressive.



That’s one BIG hurdle the nay-sayers, short sellers, and their BFFs can’t get over. There is absolutely NO good reason for TEVA to make and sell leucovorin AFTER Fusilev has been approved.

Acquiring SPPI and securing control of Fusilev would be a smart move, enabling TEVA to immediately boost their product revenue. This is a move that I believe many TEVA shareholders would welcome.

#3 Back in 2010, many investors were puzzled when - out of nowhere - SPPI just decided to replace two of their top-level executives. One of the two replacements was Mr. James Shields, who prior to joining SPPI had worked for TEVA. His expertise involves marketing and selling injectable cancer drugs.



Shields began working at SPPI sometime in May 2010 just one month after TEVA voluntarily stopped production of leucovorin and other injectables in Irvine. After the leucovorin shortage was officially declared by US regulators in June 2010, SPPI announced that Shields had joined the company later that month.

Interestingly, SPPI hired Shields to improve product sales. However, their sales were already growing quarter over quarter during that time.

Mere coincidence? Possibly.

Alternatively, TEVA may also be executing a plan which they would have been forced to devise following the Irvine plant shutdown in April 2010.

(a) By acquiring SPPI, TEVA gets four cancer drugs - Zevalin, Fusilev, Belinostat, and Eoquin. Both Zevalin and Fusilev are approved in the US and generating an attractive revenue stream for SPPI. Looking ahead, both of these drugs also have excellent growth potential.

For 2011, I conservatively estimate SPPI’s total revenue will come in at or near $100 million – Zevalin sales at $50 million+, Fusilev sales at $40 million+, and $10 million from the company’s collaboration with Allergan (AGN) and other foreign drug makers.

(b) In addition, TEVA would also receive the rights to make a bio-similar version of Rituxan (rituximab). Even if TEVA already has the rights to make generic Rituxan, acquiring SPPI is a win-win. Here, TEVA will either (i) obtain rights that they didn’t already have OR (ii) eliminate one of their potential competitors.

Rituxan is currently made and sold by partners Biogen Idec (BIIB) and Roche (RHHBY.PK).

From my view, this is a no-brainer for TEVA. With a favorable decision on Friday, TEVA could move to acquire SPPI.



What would TEVA likely pay for SPPI?
In this space, the standard metric used to calculate an acquisition is 10X revenue. As previously indicated, I think SPPI is likely to bring in revenue of $100 million in 2011. So, TEVA’s offer would likely be in the area of $1 billion or $20 per share of SPPI’s common stock.

With the Fusilev approval, a fair value for SPPI is $15 OR with a market cap of $750 million. That's 75% of the $20 acquisition target (10X 2011 revenue).

Targets
For the reasons detailed above, I believe SPPI is likely to hit $15 at some point after the Fusilev approval. My acquisition price target for SPPI is set at $20 per share.

[Tommi33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.423.780 von Magnetfeldfredy am 28.04.11 15:45:18

Und was hat sich an dem Text jetzt geändert im Vergleich zu deinem Post vom 26.04.11 20:30:41 ??

LG Tommi

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.423.974 von Tommi33 am 28.04.11 16:08:11

Nichts wie ich sehe, wurde nur heute neu auf www.yahoo.com/finance gepostet und ich habs übernommen, sorry!

[Ville7]

Wird Raj die Chance nutzen und bei den erhöhten Kursen erneut eine KE durchziehen? Ich denke "ja"... ich hoffe "nein". Wichtiger ist aber jetzt erst mal ein Approval...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.424.768 von Ville7 am 28.04.11 17:53:27

Ich denke nein, Sppi hat ja 92 Millionen cash!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.425.166 von Magnetfeldfredy am 28.04.11 19:01:42

Sorry 95 Millionen US Dollar cash!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.425.317 von Magnetfeldfredy am 28.04.11 19:25:40

Nach diesem Quartal dürften es wieder klar über 100 sein. Aber die zukünftigen Trials zu Belinostat und Zevalin werden sehr teuer. Außerdem will Raj noch ein weiteres Medikament einlizensieren, da sind schnell 50Mio weg und große Zahlungsverpflichtungen an der BAcke, so dass man weitere 100Mio braucht.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.425.520 von Ville7 am 28.04.11 19:58:30

Kann durchaus sein, kann aber auch sein daß SPPI übernommen wird?

[VaJo]

Zitat von Ville7: Nach diesem Quartal dürften es wieder klar über 100 sein. Aber die zukünftigen Trials zu Belinostat und Zevalin werden sehr teuer.

Es stehen immerhin noch 300 Millionen Dollar Milestones von Allergane aus, die zwar über einige Jährchen verteilt kommen werden, aber immerhin. Und da sind noch ein paar Auslizensierungen von Eoquin die mal angekündigt wurden. Spectrum ist immer für eine Überraschung gut, da wird uns nicht langweilig werden

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.425.599 von Magnetfeldfredy am 28.04.11 20:10:44

Eine Übernahme zum jetztigen Zeitpunkt halte ich für sehr unwahrscheinlich. Vielleicht mal mit überragenden Belinostat oder Eoquin Daten. Also noch große "Wenns" und eine Weile bis dahin...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.425.968 von VaJo am 28.04.11 21:18:36

Ich habe mir die wenigen verfügbaren Apaziquone Daten angeschaut und bin zum Schluss gekommen, dass aus den bestehenden Phase Daten noch keine wirkliche Wirksamkeit bei mehrfacher Gabe abgelesen werden kann. Die Daten mit Apaziquone und ohne sind nicht groß unterschiedlich. Zudem gibt es keine Hinweise, ob die einmalige Gabe direkt innerhalb 24h nach TUR reicht um einen Effekt auszulösen. Daher sehe ich die Chancen, dass Apaziquone erfolgreich ist nur bei 50:50. Wenn die Daten aber gut sind, dann geht's richtig ab. Wichtig sind dann nicht die Meilensteine, sondern die Royalties. Denn zweistellige Royalties auf Milliardenverkäufe sind die Geschichten aus denen Kursträume entstehen.

[VaJo]

Zitat von Ville7: Ich habe mir die wenigen verfügbaren Apaziquone Daten angeschaut und bin zum Schluss gekommen, dass aus den bestehenden Phase Daten noch keine wirkliche Wirksamkeit bei mehrfacher Gabe abgelesen werden kann. Die Daten mit Apaziquone und ohne sind nicht groß unterschiedlich. Zudem gibt es keine Hinweise, ob die einmalige Gabe direkt innerhalb 24h nach TUR reicht um einen Effekt auszulösen. Daher sehe ich die Chancen, dass Apaziquone erfolgreich ist nur bei 50:50.

Ich kann das nicht beurteilen. Allergane mußte doch aber was an den Daten gefunden haben das ihnen ein Vertrag von 340 Millionen wert ist? Bei 50/50 ist das doch sehr gewagt oder?

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.427.480 von VaJo am 29.04.11 09:14:57

Zuerst kommt mal die Zuslassungsentscheidung heute!

[VaJo]

so jetzt kommt langsam Bewegung rein. Der Ask wird laufend nach oben geschraubt. Steht jetzt bei 12,49 Dollar.
Ich denke mal das wir heute nach der Zulassung ein riesen GAP nach unten kriegen...

[lunatics]

Es wird gemunkelt dass Spectrum von Teva übernommen werden will.

[lunatics]

Sorry da war jemand schneller.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 41.430.202 von lunatics am 29.04.11 15:50:28

Bear raid attacke, ausgelöst von "Drecksau" Adam Feuerstein!